Doss Bula

Doss

É também destinado à prevenção e tratamento, auxiliando na
manutenção da saúde óssea pré e pós-menopausa e na prevenção da
formação inadequada dos ossos (raquitismo).

Como o Doss funciona?


Doss contém vitamina D3 que atua regulando positivamente a
concentração do cálcio no sangue. É essencial para promover a
absorção e utilização de cálcio e fosfato e para calcificação
normal dos ossos.

O mecanismo pelo qual a vitamina D3 atua para manter as
concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitando sua
absorção no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos
ossos e diminuindo sua excreção renal.

Contraindicação do Doss

Doss é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer
componente da formulação, nos casos de hipervitaminose D (excesso
de vitamina D no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no
sangue) ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia (excesso de
fósforo no sangue devido ao mau funcionamento dos rins).

Como usar o Doss

Doss deve ser administrado somente por via oral.

Recomenda-se tomar de 1000 a 2000 UI de vitamina D ao dia (1 a 2
cápsulas de Doss), sendo necessária a avaliação da dosagem
sanguínea de vitamina D a cada 8 a 12 semanas, ficando a critério
médico o ajuste de dose e o tempo de tratamento.

Princípio ativo

Concentração

% IDR por dose máxima diária (2 cápsulas –
2000UI/dia)

Colecalciferol (vitamina D)

1000UI/cápsula

1000%

*IDR – Ingestão Diária Recomendada para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Doss?


Caso esqueça-se de usar o medicamento, reiniciar o tratamento
proposto no horário habitual, respeitando os intervalos entre as
doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Doss

Pacientes com hiperfosfatemia (excesso de fósforo no sangue) e
insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar o
risco/benefício da administração da vitamina D.

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto por pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Doss

Foram observadas as seguintes reações adversas, embora
não há na literatura a descrição da frequência com que
ocorrem:

Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da
boca, dor de cabeça, polidipsia (muita sede), poliúria (urinar
excessivamente), perda de apetite, náuseas (enjoo), vômitos,
fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor
muscular, coceira, perda de peso, confusão mental, ataxia,
distúrbios psíquicos, coma, insuficiência renal e arritmias
cardíacas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Doss

Cada cápsula gelatinosa mole contém

Colecalciferol (vitamina D3) 1000 UI.

Excipientes:

racealfatocoferol (vitamina E), óleo de soja, gelatina,
glicerol, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, água
purificada.

Apresentação do Doss


Cápsula gelatinosa mole contendo 1000 UI de colecalciferol
(vitamina D3) em embalagem com 30, 60, 90 e 180 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Doss

Na ocorrência de superdosagem a administração do produto deve
ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento
sintomático e de suporte.

A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram
ingeridas inadvertida ou intencionalmente. A superdosagem de
vitamina D é considerada uma dose gt; 10.000 UI/dia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Doss

Antiácidos que contenham magnésio quando usados
concomitantemente com a vitamina D podem resultar em
hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), especialmente na
presença de insuficiência renal crônica. O uso concomitante da
vitamina D e análogos, especialmente calcifediol, não é recomendado
devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações
que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos
quando usados concomitantemente com a vitamina D, aumentam o risco
de hipercalcemia e as que contêm fósforo, também em doses elevadas,
aumentam o risco potencial de hiperfosfatemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Doss

Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de
alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento 

Addera D3.

Ação da Substância Doss

Resultados de Eficácia


O uso do Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) encontra-se muito bem estabelecido em extensa
bibliografia para o tratamento da deficiência de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa). A prevalência de hipovitaminose D
tem sido relatada com grande frequência mesmo em regiões de baixa
latitude como em Recife (latitude 10°), região com clima úmido
tropical predominante e abundante luz solar durante a maior parte
do ano e, mesmo assim foi observado que mulheres em pós-menopausa
que vivem em áreas com farta exposição à luz solar não foi
suficiente para prevenir a deficiência de Colecalciferol (Vitamina
D) (substância ativa). A prevalência da deficiência
do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) aumenta
significativamente com a idade, sendo encontrada em 30% das
mulheres entre 50 e 60 anos de idade e em mais de 80% nas mulheres
com 80 anos de idade.1

Um estudo realizado no estado de SP que envolveu 250 idosos
(média de 79 anos), demonstrou que 57% apresentaram níveis
plasmáticos de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
abaixo do limite de 25-OHD-20ng/mL. 2

A deficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
é definida pela maioria dos especialistas como (25 (OH)D lt;
50nmol/L] lt; 20nmol/L]) e insuficiência de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) como (25 (OH)D lt; 75nmol/L] lt;
30nmol/L]). Condição também observada em crianças e adultos jovens
com pouca exposição à luz solar e que tem a pigmentação da pele
aumentada. Pessoas de meia-idade e idosos estão em alto risco,
devido à ingestão pobre de alimentos com Colecalciferol (Vitamina
D) (substância ativa), inadequada exposição solar e a relação
idade-síntese de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) que
diminui com o aumento da idade. Quantidade suficiente de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) melhora a força
muscular e diminui o risco de quedas.3

Prevenção de quedas e fraturas em idosos

Inicialmente, o efeito protetor moderado de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) no risco de fraturas foi atribuído
principalmente a alterações na densidade mineral óssea.
O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) tem efeito
direto na força muscular modulada por receptores específicos de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) presentes no tecido
muscular humano. Miopatia por deficiência grave de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) apresenta-se como fraqueza e dor
muscular, que é reversível com a suplementação de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa). Em vários estudos com indivíduos
idosos sob risco de deficiência de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa), a suplementação com Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) melhorou diretamente a força, função e
equilíbrio em um padrão dose-dependente. Estes benefícios foram
traduzidos em uma redução nas quedas, o que reduz o risco de
fraturas através da prevenção destas quedas. Ensaios clínicos
randomizados descobriram que a Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) reduziu fraturas dentro de 8 a 12 semanas, outro
achado consistente com benefícios da suplementação de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) sobre a força
muscular.5, 29-31

Uma equipe internacional de pesquisadores analisou os resultados
de oito estudos, através de uma metanálise (n=2.426) para prevenção
de quedas, a fim de avaliar a efetividade do Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) na prevenção de quedas entre os
indivíduos mais velhos (65 anos ou mais). Os resultados mostraram
que os benefícios da suplementação com Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) na prevenção de quedas dependiam da dose
adotada. O suplemento diário de 700U.I. a 1.000U.I. de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduzia a incidência
de quedas em 19% a 26%. Esse efeito foi independente da idade, tipo
de moradia ou suplementação adicional com cálcio. O suplemento de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) não reduziu as
quedas nas doses inferiores a 700U.I./dia. Para reduzir o risco de
queda, recomenda-se uma dose diária de, pelo menos, 700U.I a
1.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).
Resultados semelhantes foram observados por Kalyani e cols. (2010),
através de uma revisão sistemática e metanálise (n=18.068). Foi
observada uma diminuição de 14% na incidência de queda em idosos
sob tratamento com Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).
O regime posológico foi variado, sendo que as administrações
poderiam ser diárias (800U.I.-1.100U.I.) ou a cada 4 meses
(100.000U.I.).31

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) reduziu a
incidência de fraturas vertebrais [risco relativo (RR) 0,63, 95% de
intervalo de confiança (IC) 0,45-0,88, Plt;0,01] e mostrou uma
tendência de redução da incidência de fraturas não vertebrais (RR
0,77, 95%, IC 0,57-1,04, P=0,09) em mulheres na pós-menopausa
observada em uma metanálise. Os autores concluem que o
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) em doses maiores do
que 400U.I. diminui fraturas vertebrais e pode diminuir fraturas
não vertebrais.32

Em revisão Cochrane de sete ensaios clínicos (n=10.376 idosos),
a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
com cálcio reduziu a incidência de fraturas de quadril (RR=0,81;
IC95%: 0,68- 0,96) e de outras fraturas não vertebrais (RR =
0,87; IC95%: 0,78-0,97), à exceção de pacientes com história de
fratura prévia de quadril (quatro ensaios, 6.134 participantes,
RR=1,02, IC95%: 0,71-1,47). Houve benefício em pacientes
institucionalizados (dois ensaios, 3.853 participantes), tanto em
fratura de quadril (RR=0,75, IC95%: 0,62-0,92) quanto em outras não
vertebrais (RR=0,85, IC95%; 0,74-0,98), não evidenciado em
pacientes mantidos na comunidade.4

Em um estudo com mulheres idosas que ingeriram 1.200mg de cálcio
e 800U.I. de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
diariamente por 18 meses, verificou-se que houve redução do risco
de fraturas no quadril em 43% e 32% em incidentes de fraturas não
vertebrais. 33

Em estudo realizado com uma comunidade de idosos (homens e
mulheres), recebendo 1.000mg de cálcio e 400U.I. de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa), verificou-se que houve redução de
16% na incidência de fraturas. 34

No Brasil, efeitos sobre a força muscular também foram
encontrados com a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) na dose media de 3.700U.I./dia em idosos, quando
o grupo tratado por 6 meses apresentou aumento significativo da
força muscular de membros inferiores. O grupo que recebeu placebo
não apresentou mudanças.5

Raquitismo e Osteomalácia

Segundo Menezes-Filho e cols. (2008), o raquitismo por falta de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) ou ação deficiente
do Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode ser tratado
de diversas formas.6 O Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) pode ser administrada por via oral (1.500U.I. a
3.000U.I./dia) até a normalização da fosfatase alcalina sérica, da
calcemia, da fosfatemia e do PTH plasmático. Pode-se utilizar dose
oral semanal de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)
(15.000U.I.) durante 8 semanas, devendo-se repetir o tratamento
caso a 25(OH)D plasmática permaneça inferior a 20ng/mL. O
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) pode ser utilizada
na dose de 200.000U.I. nos pacientes com difícil aderência ao
tratamento.

Fatores de risco para deficiência de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) e de raquitismo em crianças incluem a
amamentação, sem a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa), a pigmentação da pele, e deficiência maternal
de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). Há relatos de
que as crianças de todas as idades têm alto risco de deficiência ou
insuficiência de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) e
suas consequências insidiosas para a saúde. Os efeitos deletérios
do raquitismo no crescimento e desenvolvimento dos ossos, incluindo
os efeitos potenciais sobre a densidade óssea e desenvolvimento do
pico de massa óssea.29

Osteoporose

Adams e cols. (1999)7 acompanharam, durante 2 anos,
118 pacientes com osteopenia ou osteoporose. Em 18 pacientes, os
níveis de 25(OH)D estavam muito baixos (lt;14ng/mL). Doze desses
pacientes foram submetidos a um tratamento com 50.000U.I. de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), duas vezes por
semana durante 5 semanas. Esse tratamento promoveu um aumento
significativo dos níveis de 25(OH)D (+24,3±16,9ng/mL; plt;0,001). O
tratamento foi associado a um aumento de 4-5% na densidade mineral
óssea na coluna lombar (plt;0,001) e no fêmur (p=0,003), indicando
que a suplementação de Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) em pacientes com hipovitaminose promove rápido aumento da
densidade óssea.

Outras condições

Há evidências de que a suplementação com Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) reduza o risco de desenvolvimento
de Diabetes Mellitus (DM) tipo I em crianças, que otimize
a ação da insulina no DM-II e no diabetes gestacional, e que
melhore a função endotelial em pacientes com
DM-II.9-14

A suplementação com Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) mostrou-se eficaz na redução de mediadores inflamatórios, na
pressão arterial e na incidência de doenças
cardiovasculares.15-19

A administração de suplemento de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) reduziu a incidência de câncer colorretal e de
mama. 20-21 Estudos clínicos e experimentais têm
fornecido evidências de que o Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) é um importante fator ambiental envolvido na
patogênese de algumas doenças autoimunes. Alguns têm mostrado uma
relação entre a deficiência de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) e a prevalência de algumas dessas doenças, como
diabetes mellitus insulino dependente, esclerose múltipla,
doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico e
artrite reumatoide. Esses pacientes também expressam uma maior
frequência de polimorfismos genéticos para genes reguladores do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa).22

Segurança

Apesar de os valores recomendados pelo Institute of Medicine
IOM24 não ultrapassarem 4.000U.I., em uma revisão
sistemática feita por Hathcock e cols. (2007)25, foi
evidenciada ausência de toxicidade em ensaios clínicos conduzidos
com adultos saudáveis utilizando o Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) em doses iguais ou maiores que 10.000U.I.
Os autores sugerem que tal dosagem é segura e não está relacionada
ao surgimento de reações adversas.

Em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas, o
tratamento com 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa), diariamente, durante 4 meses, não apresentou
efeitos tóxicos. A toxicidade esperada, em termos de aumento na
excreção urinária de cálcio e consequente risco de nefrocalcinose,
não foi observada. Cinco por cento dos pacientes apresentaram
hipercalcemia. No entanto, os mesmos já possuíam quadros de
hiperparatiroidismo antes do tratamento.25

Em estudo realizado com 18 crianças (média de idade = 7.3±4.4
anos) de Ushuaia (sul da Argentina), o tratamento com 100.000U.I.
em dose dupla, com intervalo de 3 meses entre elas, se mostrou
completamente seguro, o que foi demonstrado pela ausência de
eventos adversos.26

Foi realizado, um estudo de nove meses de duração, aleatorizado,
duplo-cego, controlado por placebo e incluiu 686 mulheres
ambulantes com mais de 70 anos. Os participantes receberam, por via
oral, Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) na dose
de 150.000U.I. a cada 3 meses (n=353) ou placebo (n=333). O
tratamento se mostrou seguro nessa dose, o que foi evidenciado pela
ausência de eventos adversos relacionados.27

A reposição rápida de Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) é obrigatória em pacientes com deficiência, que necessitam
receber bisfosfonatos intravenosos pós-fratura. Indivíduos com
osteomalácia ou miopatia secundária à deficiência de Colecalciferol
(Vitamina D) (substância ativa) também necessitam de rápida
reposição. Em contrapartida, em indivíduos cujo risco de fratura é
menor ou em quem os níveis do Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) são incertos, o tratamento pode ser gerenciado
de forma satisfatória com 50.000U.I. mensais.28 Dezoito
indivíduos com fibrose cística (FC) participaram do estudo,
recebendo tratamento de 700.000U.I., dividido em 14 dias
(50.000U.I./dia).23 Nenhum paciente apresentou valores
considerados altos de 25(OH)D (100–150mg/mL) ou tóxicos
(gt;150ng/mL). Os resultados demonstram que doses elevadas de
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) constituem uma
estratégia eficaz para atingir níveis terapêuticos de 25(OH)D em
crianças e adultos jovens com FC.

Uma superdose tóxica de Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) com a suplementação é uma possibilidade real, embora, em
geral, isso represente a ingestão diária de uma dose igual ou
superior a 40.000U.I. da Vitamina por período
prolongado.8

Um estudo registrou que homens adultos que receberam 10.000U.I.
de Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa)/dia por mais de 5
meses não demonstraram sinais de toxicidade. 25 A
maioria dos estudos sugere que a intoxicação apenas ocorre quando
doses superiores a 10.000U.I. de Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa)2 ou D3/dia são
administradas durante vários meses a anos, correspondendo a níveis
plasmáticos de 25(OH)D gt;150ng/mL. 25

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Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento 

Addera D3.

Características Farmacológicas


O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) atua regulando
positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a
absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para calcificação
adequada dos ossos.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa), o paratormônio
e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de
cálcio no plasma. O mecanismo de ação do Colecalciferol (Vitamina
D) (substância ativa) para manter as concentrações de cálcio e
fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino
delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua
excreção renal.

Estes processos servem para manter as concentrações de cálcio e
potássio no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade
neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções
dependentes do cálcio.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é rapidamente
absorvida pelo intestino delgado, ligando-se às alfa-globulinas
específicas para o seu transporte. Sua eliminação é essencialmente
biliar e renal.

O Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é um metabólito
da 7 deidrocolesterol que, ativado pelos raios ultravioleta B
(UVB), se transforma em provitamina D3 que, por sua vez
é metabolizada em Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa). O
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) está implicada em
uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) (RVD) em
praticamente todos os tecidos.

Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) após ingestão oral,
assim como sobre a sua biodisponibilidade absoluta. O
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) tem extensa ligação
proteica pela proteína ligadora do Colecalciferol (Vitamina D)
(substância ativa) (uma α-globulina). É metabolizado pelo fígado,
onde é metabolizado em 25- hidróxi-colecalciferol pela enzima
25-Vitamina D-hidroxilase. A seguir é metabolizado pelos rins.
Pequena quantidade do Colecalciferol (Vitamina D) (substância
ativa) é excretada pelos rins. A meia-vida de eliminação do
Colecalciferol (Vitamina D) (substância ativa) é de 19 a 48
horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento 

Addera D3.

Cuidados de Armazenamento do Doss

Mantenha Doss em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da
umidade.

Prazo de validade:

24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento é apresentado na forma de cápsulas gelatinosas
moles no formato redondo, de cor branca opaca, contendo em seu
interior líquido oleoso amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Doss

Registro MS – 1.0974.0223

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Junior.
CRF-SP n° 5143.

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, 446 – Distrito Industrial
Indaiatuba – SP – CEP 13347-360
CNPJ 45.569.555/0007-82
Indústria Brasileira

Registrado por

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP.
CEP 06767-220.
CNPJ 49.475.833/0001-06.
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Doss, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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