Dorspan Composto Drageas Bula

Dorspan Composto Drágeas


Como o Dorspan funciona?

Dorspan composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as
contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as
cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante
propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da
dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura
por 6 a 8 horas.

Contraindicação do Dorspan Composto Drágeas

Você não deve usar Dorspan compostose tiver alergia a
analgésicos semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona,
propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de
escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui,
por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de
garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou
diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas
substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por
analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactóides
(manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou
broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar
analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Dorspan compostose tiver
comprometimento da medula óssea (por exemplo, após algum tratamento
medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou
a reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de
elementos do sangue; deficiência genética da enzima
glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de
alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença
do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema
nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da
próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do
conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon
(dilatação da parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença
que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no terceiro trimestre
de gravidez.

Dorspan composto é contraindicado a partir dos 6
meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Dorspan Composto Drágeas

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com
água.

Dosagem

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10
mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo,
sem prescrição de um médico ou dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de
eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de Dorspan
composto.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o
uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir
a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou
cirurgião-dentista.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dorspan
composto?

Dorspan composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se
você usa Dorspan composto regularmente e esquecer alguma dose,
continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não
duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções do Dorspan Composto Drágeas

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou estiver associado a sintomas como febre, náusea, vômito,
alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da
sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou
presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente.

A dipirona de Dorspan composto pode provocar risco raro de
choque (queda grave da pressão) e agranulocitose com risco à
vida.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com
Dorspan composto, tem um alto risco de ter reação similar com
outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como
paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico,
propifenazona).

Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes
chamadas agranulocitose ou trombocitopenia (manchas roxas na pele e
diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper
imediatamente o tratamento com Dorspan composto e seguir as
orientações de seu médico para a realização de possíveis exames
laboratoriais, como hemograma.

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides)
são muito maiores em pacientes com síndrome asmática induzida por
analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo
urticária-angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e
garganta), asma brônquica, especialmente na presença de
rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele
(urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou
conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo
com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão
facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de
asma induzida por analgésico.

Dorspan composto pode provocar pressão baixa, que pode ser
dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já
tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante,
insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou
politraumatismo) ou febre elevada.

Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico,
diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento é essencial para
estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão
arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de
doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos
vasos que irrigam o cérebro).

Dorspan composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou
com comprometimento da função renal e hepática sob orientação
médica.

Antes do uso de Dorspan composto, o seu médico deverá avaliar se
você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de
alto risco de reações alérgicas graves (anafilactóides), você
deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter
recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes
tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao
mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de
agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em
pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.

Reações Adversas do Dorspan Composto
Drágeas

Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Hipotensão (queda da pressão), tontura, boca seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos
granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo
casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do
sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas
na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na
pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Reação anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas
graves) principalmente após administração injetável, asma em
pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção
maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise
epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e
toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com
surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral), insuficiência
renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria
(ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema
renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da
urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos
rins).

Reações com frequência desconhecida:

Sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,
choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais
principalmente após administração injetável, dispneia (falta de
ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e
mãos), taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do
aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar),
cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de Dorspan
composto se houver piora do seu estado geral, se a febre não
ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas
oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na
pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dorspan Composto
Drágeas

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso
de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas
ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam
normalizadas.

Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Dorspan composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros
meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso
deve ser considerado somente se os benefícios compensarem
claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da
dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas
hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não de
deve usar Dorspan composto nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse
modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de Dorspan
composto e por pelo menos 48 horas após a última
tomada.

Riscos do Dorspan Composto Drágeas

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Dorspan Composto Drágeas

Cada comprimido revestido contém:

Butilbrometo de
escopolamina
10mg
Dipirona
monoidratada
250mg

Excipiente:

croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de
silício, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante
alumínio laca amarelo tartrazina nº 5, hipromelose + macrogol, água
purificada.

Superdosagem do Dorspan Composto Drágeas

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um
médico.

Sintomas

Os sintomas de uma superdose de Dorspan composto podem
incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos rins,
retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada
respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no
sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação,
convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão
arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com
edema pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca
e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo
cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento
da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode
provocar alteração avermelhada na cor da urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dorspan Composto
Drágeas

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos
tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos,
antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina,
disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio,
ipratrópio, compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por
exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade
de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes
beta-adrenérgicos.

No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode
ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão,
devem ser monitorados.

O uso concomitante de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica (substância ativa) e clorpromazina pode causar hipotermia
grave.

As pirazolonas podem causar interações com anticoagulantes
orais, captopril, lítio, metotrexato e triantereno. A eficácia de
anti-hipertensivos e diuréticos pode ser afetada pelas pirazolonas.
Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas
interações.

Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem
interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue, quando
realizados pelo método da glicoseoxidase.

Interação Alimentícia do Dorspan Composto Drágeas

Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona
Sódica (substância ativa) podem ser potencializados quando usados
concomitantemente.

Ação da Substância Dorspan Composto Drágeas

Resultados de eficácia

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas
terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor
causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos,
de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura
lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral
de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos
pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina +
Dipirona Sódica (substância ativa), contra 9,3% no grupo placebo
(total de 151).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância
ativa) é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável,
composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um
analgésico, dipirona.

O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na
musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e
geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o
butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso
central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema
nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma
ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade
antimuscarínica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas,
antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.

Farmacocinética

Butilbrometo de escopolamina

Absorção

Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas
parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são
atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao
metabolismo de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta
após administração oral é de apenas 0,3 – 0,8%.

Distribuição

Após administração intravenosa, a substância é rapidamente
depurada do plasma durante os primeiros 10 minutos, com uma
meia-vida de 2 – 3 minutos. O volume de distribuição (Vss) é de
128L. Após administração oral e intravenosa, o butilbrometo de
escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal,
fígado e rins.

Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e
extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece
disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos
tecidos. A autorradiografia confirma que o butilbrometo de
escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O
butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo e eliminação

A depuração total média após administração intravenosa é de
cerca de 1,2L/min, cerca de metade dela por via renal. A meia-vida
terminal de eliminação é de cerca de 5 horas.

Dipirona

Absorção

Após administração oral a dipirona é rápida e quase
completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito,
4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os
níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são
obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos
não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.

Distribuição

Nenhum dos metabólitos é extensivamente ligado a proteínas
plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas de 4-MAA é de 58%.
A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos são
excretados no leite materno de lactantes.

Metabolismo

O principal metabólito da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado
no fígado por oxidação e demetilação que são seguidas por
acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina
(4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da
dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito
4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos 4-FAA e 4-AcAA
parecem ser farmacologicamente inativos.

Eliminação

No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de
90% da dose é excretada na urina dentro de 7 dias. A meia-vida de
eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas.

Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de
2,7 horas, e para os demais metabólitos a meia-vida de eliminação é
de 3,7 a 11,2 horas.

As crianças eliminam os metabólitos mais rapidamente que
adultos.

Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA
foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi
significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.

Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida de
eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes
com insuficiência renal, a eliminação de certos metabólitos
(4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas
doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e
renal.

Geral

Todos os metabólitos da dipirona mostram farmacocinética
não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida.
Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos é de
menor importância.

Cuidados de Armazenamento do Dorspan Composto
Drágeas

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido na cor amarela, circular e de faces
convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dorspan Composto Drágeas

Registro M.S. nº. 1.0235.0225

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº 19.710

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

SAC: 0800 – 191914.

Dorspan-Composto-Drageas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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