Dorilen Bula

Dorilen

Como o Dorilen funciona?

Este produto é um analgésico e antitérmico com várias formas de
apresentação e que deve ter sua dose orientada pelo médico.

Contraindicação do Dorilen

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Lesões renais ou hepáticas graves, discrasias sanguíneas. Púrpura
trombocitopênica. Crianças com menos de 2 anos de idade.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser usado por pacientes sabidamente alérgicos ao
medicamento, assim como por pacientes com doenças renais e
hepáticas graves. Seu uso não está indicado para crianças com menos
de 2 anos de idade.

Como usar o Dorilen

Posologia

Comprimidos:

Dose média:

1 a 2 comprimidos, a intervalos mínimos de 6 horas.

Doses maiores, a critério médico.

Gotas:

Dose média para adultos:

30 a 60 gotas (1,5 ml a 3 ml), a intervalos mínimos de 6
horas.

Doses maiores, a critério médico.

Dose média para crianças acima de 2 anos:

8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.

Doses maiores a critério médico.

Precauções do Dorilen

Nos tratamentos prolongados, deve ser administrado com cuidado,
avaliando-se periodicamente a crise sanguínea.

Nos casos de amidalite e outras afecções da orofaringe o
paciente deve ser cuidadosamente controlado, pois a dipirona,
embora raramente, pode causar granulocitopenia ou agranulocitose
com angina agranulocítica, que é um quadro grave, requerendo
imediata suspensão do tratamento e medidas adequadas.

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças abaixo de 2
anos de idade devido ao potencial efeito depressor respiratório do
cloridrato de prometazina.

Para crianças acima de 2 anos de idade deve ser usada a menor
dose eficaz.

Reações Adversas do Dorilen

Pacientes sensíveis podem ter reações de hipersensibilidade, em
geral devido à dipirona. A forma mais grave, embora bastante rara,
é a agranulocitose ou granulocitopenia. Assim, se surgirem lesões
das mucosas, principalmente da cavidade oral, o médico deve ser
imediatamente notificado e o medicamento suspenso.

Pacientes com antecedentes de sensibilidade a outras drogas
podem ter risco maior de reação alérgica à dipirona. Outras reações
adversas que podem ocorrer são sonolência, cansaço e efeito
sedativo, devido à prometazina. Ela pode ser responsável por outras
reações adversas devido aos anti-histamínicos em geral.

A adifenina pode causar reações do tipo antimuscarínico que
incluem boca seca e redução das secreções de modo geral, bem como
efeitos oculares que incluem fotofobia e dificuldade de acomodação
visual.

População Especial do Dorilen

Paciente idosos

Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65
anos de idade, desde que observadas as contraindicações,
precauções, interações medicamentosas e reações adversas.

Gravidez e Lactação

Seu uso deve ser evitado no primeiro trimestre e nas últimas
seis semanas de gestação. Mesmo fora destes períodos seu uso deve
ser evitado e, se absolutamente necessário, deve ser administrado
sob rigoroso controle médico. Não há dados suficientes sobre sua
excreção no leite materno, portanto, durante a lactação, devem ser
considerados os riscos e benefícios de sua administração.

Riscos do Dorilen

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Dorilen

Cada comprimido contém:

Dipirona sódica monoidratada* 527,029 mg
Cloridrato de prometazina 5 mg
Cloridrato de adifenina 10 mg
Excipiente** q.s.p 1 com.

*Equivalente a 500 mg de dipirona sódica.

**Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de
silício, celulose microcristalina.

Cada 1,5 ml da solução oral contém:

Dipirona sódica monoidratada* 527,029 mg
Cloridrato de prometazina 5 mg
Cloridrato de adifenina 10 mg
Excipiente** q.s.p 1,5 mL

*Eequivalente a 500 mg de dipirona sódica.

**Ácido cítrico, sorbitol, água purificada.

Superdosagem do Dorilen

Recomenda-se aspiração e lavagem gástrica ou indução de êmese.
Se não for possível, pode ser administrado carvão ativado para
diminuir a absorção. As duas medidas podem ser tomadas
simultaneamente, além das medidas gerais que se façam
necessárias.

Interação Medicamentosa do Dorilen

Dipirona aumenta a ação de:

Anti-inflamatórios não hormonais:

Quando associados a medicamentos com efeito potencial
significativo de redução da protrombina, número e função
plaquetária, têm efeito aditivo sobre tais medicamentos, levando à
redução do tempo de coagulação e/ou risco de sangramento, como por
exemplo, o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam,
tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac,
nimesulida, fentiazac.

Anticoagulantes orais:

Aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os
cumarínicos (varfarina e a fenindiona) podendo acentuar o efeito da
dipirona sobre a mucosa gástrica.

Hipoglicemiantes orais:

A atividade hipoglicemiante das sulfonilureias (glimepirida) é
aumentada.

Clorpromazina:

Provocam o aumento elas reações adversas da clorpromazina, um
antipsicótico, apresentando como principal efeito da interação a
hipotermia, visão turva ou qualquer alteração na visão, movimentos
de torção do corpo por efeitos extrapiramidais distônicos,
hipotensão arterial, obstipação, enjoos, sonolência, secura na boca
e congestão nasal.

Dipirona diminui a ação de:

Ciclosporina:

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de
ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar um monitoramento das
concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante
de dipirona sódica.

Prometazina pode aumentar a ação de:

  • Metadona.
  • Clonidina.

Tranquilizantes ou Barbitúricos:

Tais como o Fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a
potencialização da atividade sedativa.

Analgésicos narcóticos:

Morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.

Antitussígenos:

Codeína.

Hipnóticos:

Clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.

Antidepressivos tricíclicos: 

Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis
de:

Disopiramida.

Antidepressivos imipramínicos: 

Lítio.

Antiparkinsonianos:

Levodopa, seleginina, triexifenidil.

Anticolinérgicos:

Biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamus niger
(meimendro) belladona.

Neurolépticos fenotiazínicos:

Maleato de levomepromazina.

Adifenina:

Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a
adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um
aumento das reações indesejáveis quando este é associado a
anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e
a belladona.

Ação da Substância Dorilen

Resultados de eficácia

A associação das três substâncias – dipirona, cloridrato de
prometazina e cloridrato de adifenina – justifica-se, pois, ao lado
da ação analgésica, antiespasmódica e antipirética da dipirona,
destacam-se as ações de relaxante da musculatura lisa da adifenina,
que reforça a ação antiespasmódica da dipirona e as ações sedativa,
colinérgica, antiemética e anti-histamínica da prometazina, A
associação destas drogas permite uma potencialização dos efeitos,
observando-se resposta rápida.

O uso da dipirona na dor severa foi documentado em volumosa
quantidade de estudos clínicos, existindo consenso geral de que a
dipirona pode frequentemente substituir a morfina, sendo às vezes,
até mesmo superior aos opiáceos. Sua eficácia analgésica vem sendo
confirmada pelo seu amplo uso clínico por mais de 60 anos no
tratamento da dor de intensidade moderada ou severa, no
pósoperatório, na cólica renal, biliar e no pós-parto.

Um estudo clínico foi realizado com a associação Dipirona +
Cloridrato de Prometazina + Cloridrato de Adifenina (substância
ativa) via oral na síndrome complexa dolorosa regional do membro
inferior tratada com bloqueio venoso regional com clonidina +
lidocaína. A clonidina por via venosa regional foi eficaz para o
tratamento da síndrome complexa dolorosa regional (SCDR) em membro
inferior. Em adição, foi recentemente publicado que na SCDR existe
uma resposta inflamatória local exagerada, secundária à lesão
tissular.

Este estudo visou avaliar a eficácia da associação da dipirona
(analgesia/ bloqueio direto de receptores da PGE2 na hiperalgesia
inflamatória) + adifenina (antiespasmódica) + prometazina (sedação)
por via Xoral com a clonidina/ lidocaína via locorregional em
pacientes portadores de SCDR em membro inferior. Participaram do
estudo 20 pacientes com (SCDR) em membro inferior de forma
prospectiva, duplamente encoberta e aleatória, divididos em dois
grupos de 10 pacientes cada. O grupo controle (GC) recebeu 30µg de
clonidina + 1mg/kg de lidocaína + salina para volume final 20mL por
via locorregional. O grupo de estudo (GE) recebeu por via oral, de
6 em 6 horas por dia, durante l semana, 01 dose (dipirona 500mg +
adifenina 10mg + prometazina 5mg) em adição ao bloqueio semelhante
ao do GC. Os bloqueios foram realizados semanalmente, por três
semanas consecutivas. Foi avaliada analgesia pela escala analógica
numérica de dor (VAS) e consumo de analgésico de resgate. Plt;0,05
foi considerado significativo.

Como resultado, apenas o GE apresentou menor consumo diário de
cetoprofeno 7, como analgésico de resgate e 14 dias após a
realização do primeiro procedimento. A comparação entre os grupos
demonstrou que o GE apresentou menor consumo analgésico de
cetoprofeno no sétimo dia de avaliação, comparado com o GC, o que
permaneceu até o final do período do estudo (plt;0,05). Com base
nos resultados, conclui-se que a administração oral da associação
dipirona + adifenina+ prometazina foi eficaz no controle da dor em
SCDR de membro inferior após a primeira aplicação, indicando que
quando foi feita a opção da realização de apenas 3 bloqueios
semanais, a associação acima é indicada.

A morfina é a droga de escolha para pacientes com dor crônica de
origem oncológica, porém o seu uso crônico e doses crescentes estão
relacionados com o surgimento de efeitos colaterais. Um estudo foi
realizado com a associação (Dipirona + Cloridrato de Prometazina +
Cloridrato de Adifenina (substância ativa)) em 20 pacientes com dor
crônica de origem neoplásica em uso de morfina. O objetivo deste
estudo foi avaliar se a administração por via oral da associação
dipirona (analgesia e anti-inflamatória através do bloqueio direto
de receptores da PGE2 na hiperalgesia inflamatória) + adifenina
(antiespasmódica) + prometazina (sedação) em pacientes de dor
crônica de origem oncológica em uso de morfina seria capaz
de proporcionar uma melhor qualidade da analgesia e a redução
da dose empregada de opioide.

A dose mínima usada de morfina foi de 60mg/dia , durante 1
semana em pacientes avaliados em uma Clínica de Dor do HC-FMRP-USP.
Os pacientes receberam por via oral, no período de 6h em 6 horas, 1
dose da associação (dipirona 500mg + adifenina 10mg + prometazina
5mg) diária pelo período de 1 semana, mantendo uso da morfina por
via oral na dose necessária e requerida pelo paciente; a dose da
morfina, assim como o valor do VAS (Escala Analógica Visual) para a
quantificação da intensidade da dor, foram analisados no início e
no final do período. No início do período, a dose diária média de
morfina foi de x= 73,5mg/dia (dose máx. 120mg/dia e mínima
60mg/dia).

Ao final do período, 7 pacientes estavam em uso da mesma dose
inicial de morfina (6 com dose de 60mg/dia e 1 com dose de
90mg/dia); porém 13 pacientes apresentaram redução da dose inicial,
com dose média final de X=50,5mg/dia (dose máxima de 90mg/dia e
mín. 20mg/dia). Quanto ao valor de VAS, todos os pacientes
apresentaram quedas dos valores iniciais; o valor medido inicial
foi de X=8,85 (máx. 10 e mín. 6), sendo que o valor médio final foi
de x=3,45 (máx. 8 e mín. 0), onde 05 desses com valor em torno de
VAS=3 e apenas 02 pacientes referiram pouca melhora da dor (com
valores de VAS reduzidos de 10p/ e de 09 p08), porém com redução da
dose de morfina. Com base nos resultados conclui-se que a
administração conjunta da associação Dipirona + Cloridrato de
Prometazina + Cloridrato de Adifenina (substância ativa) por 1
semana em pacientes sofrendo de dor crônica de origem neoplásica em
uso de morfina, resultou em melhora da eficácia analgésica, com
possibilidade de redução da dose deopioide.

Características Farmacológicas

Dipirona

A dipirona ou metamizol é um analgésico bastante eficaz sendo
utilizado em praticamente todo o espectro de queixas
dolorosas. Além de seu efeito analgésico apresenta efeito
antipirético, antiespasmódico e anti-inflamatório devido à sua ação
inibitória sobre a COX-2. Apresenta índice terapêutico bastante
alto que parcialmente explica a ocorrência rara de quadros de
intoxicação por superdose ou efeitos indesejáveis
dose-dependente.

Seus efeitos antipirético e analgésico são devidos à ação
periférica e central sendo seu efeito antiinflamatório relacionado
à inibição da COX-2.

Indicação terapêutica

A dipirona proporciona ação analgésica, antiespasmódica,
anti-inflamatória e antipirética.

Vários métodos em diversas espécies animais foram usados para
demonstrar o efeito analgésico da dipirona. Em um modelo, por
exemplo, foram comparados os efeitos analgésicos de
diversas substâncias sobre a dor provocada por estímulo
elétrico na polpa dental de cães. Todas as drogas foram
administradas por via subcutânea. A dipirona foi o analgésico mais
eficaz. Em outro modelo foram usados coelhos. O estímulo
elétrico foi aplicado na polpa dental dos dentes, dos
dentes anteriores.

Neste estudo somente a dose mais elevada da dipirona igualou-se
à da antipirina. Usando estímulo elétrico na base da cauda de
ratos como modelo de dor, o efeito analgésico da dipirona
foi comparável ao obtido por narcóticos. Outros estudos
revelaram resultados semelhantes em camundongos, confirmando a
eficaz ação analgésica da dipirona.

Nestes estudos demonstrando-se que a dose eficaz média (DE-50)
da dipirona foi de 267,5mg/Kg que relacionada com a dose
letal média (DL-50), revelou índice terapêutico de 9,1 (DE-50/
DL-50). A Dose letal média da dipirona foi de 49mg/Kg (39 –
61mg/Kg), sendo muito menos tóxica que de outros analgésicos usados
na comparação (aminopirina, antipirina e isopropil
antipirina)

O efeito espasmolítico da dipirona foi observado in vitro
utilizando-se cólon de cavalos e útero de coelhos e cobaias.
Em alguns estudos, a dipirona demonstrou efeito bronqueolítico. Em
todos os estudos a Dipirona foi de 10 a 20 vezes menos tóxica
que as drogas de comparação (aminopirina e fenilbutazona). A
atividade anti-inflamatória da dipirona foi bastante investigada.
Dose oral de 750mg/kg inibiu o edema da pata do rato produzido
por formalina, dextram, serotonina e clara de ovo. A dose
eficaz média para a inibição do edema provocado por Kaolin foi de
400mg/Kg com índice terapêutico similar ao dos
anti-inflamatórios não hormonais utilizados (salicilato de
sódio, fenilbutazona e aminopirina).

Outros estudos confirmaram os efeitos anti-inflamatórios da
dipirona, tendo também sido observada ação inibitória sobre a
permeabilidade capilar do vaso sanguíneo. O efeito
antipirético da dipirona foi demonstrado em diversos modelos de
experimentação animal, variando a dose eficaz de acordo com as
condições do teste; coelhos; 300mg/kg; ratos (via oral), 20
e 40mg/kg; coelhos, retomo da temperatura aos níveis normais
após 2 horas.

Prometazina

A prometazina possui efeitos anti-histamínico, sedativo,
antiemético e anticolinérgico. Como um antihistamínico, atua por
antagonismo competitivo, mas não bloqueia a liberação de histamina.
A prometazina antagoniza em vários graus, mas não em todos, os
efeitos farmacológicos da histamina.

A prometazina é um agente bloqueador dos receptores Hl. Em
adição à ação anti-histamínica, comprovou ser clinicamente útil
como sedativo e antiemético. Na dose terapêutica, a prometazina não
produz efeitos significativos no sistema cardiovascular. A
prometazina é bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Os efeitos
clínicos são aparentes em 20 minutos após administração oral e
geralmente durante de 4 a 6 horas. A prometazina é metabolizada
pelo fígado em vários compostos; os sulfóxidos d e prometazina e
N-dimetilprometazina são os metabólitos predominantes aparecendo na
urina.

Indicação terapêutica

As indicações terapêuticas da prometazina são as ações
anti-histamínicas preventivas em alergias, controle de náuseas e
vômitos, controle da profilaxia da cinetose, controle na dor pelo
efeito de sedação quando em associação com meperidina, dipirona ou
outros analgésicos. No pré e pós-operatório e sedação
obstétrica.

Na terapia adjunta com outros analgésicos para controle da dor
pós-operatória.

Adifenina

A adifenina tem como propriedades farmacológicas os efeitos
antiespasmódico e parassimpatolítico. A adifenina foi reivindicada
por ter efeitos periféricos fracos similares àqueles da atropina
junto com uma ação antiespasmódica direta e uma ação anestésica
local e é usada para o alívio de espasmos viscerais. Sua ação
relaxante da musculatura lisa se deve a um mecanismo competitivo
antagonista não específico da acetilcolina pelo receptor de
atropina e sua ação na musculatura lisa intestinal é explicada por
um efeito anestésico local, o qual interrompe os reflexos locais
regulando, assim o tônus e a motilidade intestinais.

Em doses terapêuticas, a ação no tubo digestivo não compromete
os mecanismos secretórios do intestino.

Indicação terapêutica

Entre as indicações terapêuticas da adifenina estão a disfagia
espástica, os espasmos gastrintestinais, a gastrite, a úlcera
gástrica, a úlcera duodenal, a colite espasmódica, a cólica
hepática, a discinesia biliar e a cólica nefrótica.

Farmacocinética e Metabolismo

Dipirona

Estudos farmacocinéticos revelam que sua meia-vida é de 6, 8
horas sendo sua eliminação por via renal. Cerca de 90% da dose oral
tem absorção gastrintestinal sob forma inalterada e sob forma de
seus metabólitos 4-aminoantipirina. A concentração plasmática
máxima ocorre em 60 a 90 minutos. Sua distribuição é feita em todo
o organismo. Seu metabolismo é hepático. Sua tolerabilidade é muito
boa.

A dipirona foi administrada a ratos e cães por via intravenosa,
oral e retal. Após administração intravenosa de doses de 50mg/Kg de
dipirona C, a radioatividade desapareceu muito rapidamente do
sangue. Após cinco minutos da administração, o teor sanguíneo era
de apenas 7% (ratos) e 13% (cães).

A absorção oral em ratos e cães foi rápida, uniforme e
virtualmente completa após administração de 50mg/kg de dipirona C,
A radioatividade desapareceu muito rapidamente do sangue. Após 5
minutos da administração, os níveis sanguíneos foram de 60% a 80%
da concentração máxima. Supositórios contendo 1000mg de dipirona
foram administrados por via retal a cães. A absorção da droga foi
mais lenta e menos uniforme do que o observado com a via oral.
Apesar da dose ser mais elevada a concentração máxima plasmática
foi a metade da obtida por via oral.

No período de 2 a 8 horas após a administração os níveis
sanguíneos mantiveram em platô. Após este período, a concentração
caiu de modo similar à administração oral e intravenosa. As
comparações das AUCs para as três vias demonstraram que a absorção
retal foi 50 a 60% menor que a oral. A meia-vida de eliminação do
sangue foi de 3 horas para o rato e de 5 horas para o cão. Com um a
dois dias após a dose, a concentração caiu 1% a 3% da concentração
máxima. Numa subsequente fase de eliminação lenta, a concentração
caiu com uma meia-vida de 10 dias para o rato e 4 dias para o cão.
Cerca de 90% da dose foi eliminada pela urina.

No momento em que se atingiu a concentração máxima plasmática, a
distribuição da radioatividade nos órgãos e tecidos foi muito
semelhante no rato e no cão. Assim, nos órgãos de excreção, a
excreção foi de apenas 20 a 60% menos do que no plasma. Em outros
tecidos a concentração foi até de 50% mais baixa do que no
plasma. Como a eliminação é rápida, as concentrações em órgãos e
tecidos foram mínimas 1 semana após a administração. Níveis
mensuráveis só foram detectados no fígado de cães, numa
concentração de 2,4µg/g correspondente a 0,2% da radioatividade
administrada.

Em ratos, 70% da dipirona administrada excretada pelos rins,
consiste de 4-N- acetilaminoantipirina, 4-metilaminoantipirina e
4-aminoantipirina. A estrutura de outros metabólitos não foi
identificada. Após a administração oral de dipirona, o principal
metabólito identificado foi o 4-Nacetilaminoantipirina; após a
administração intravenosa foi detectado o 4-aminoantipirina. O
metabólito acetilado não foi encontrado no cão e os outros
metabólitos ocorreram em menor quantidade. Entre 50 e 70% da
radioatividade excretada por via renal permaneceram na origem do
cromatograma de camada fina. Após incubação desta porção com
beta-glicouronidase, o metabólito mais importante foi a
4-hidroxiantipirina. Metabólitos como antipirilureia, ácido
rubazônico e ácido metil-rubazônico identificados anteriormente,
não foram identificados no rato e cão.

Prometazina

A prometazina é bem absorvida por via oral ou intramuscular. O
pico das concentrações plasmáticas é atingido cerca de 2 a 3 horas
após a administração. Embora a biodisponibilidade por via oral seja
menor que a sistêmica. Ela atravessa a barreira placentária e
hematoencefálica e há a excreção pelo leite materno. A ligação às
proteínas plasmáticas chega a ser de 76 a 96% no sangue. A
prometazina é metabolizada por sulfóxido de prometazina e também
para N-desmethylpromethazina. É excretada pela urina e pela bile,
assim como os seus metabólitos. A meia-vida da prometazina é de 5 a
14 horas conforme têm sido reportado.

Difenina

A adifenina possui efeitos periféricos similares aos da atropina
junto com uma ação antiespasmódica direta e uma ação anestésica
local e é usada para o alívio de espasmos viscerais. Sua ação
relaxante da musculatura lisa se deve a um mecanismo competitivo
antagonista não específico da acetilcolina pelo receptor de
atropina e sua ação na musculatura lisa intestinal é explicada por
um efeito anestésico local, o qual interrompe os reflexos locais
regulando, assim o tônus e a motilidade intestinais.

Cuidados de Armazenamento do Dorilen

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

O número de lote e as datas de fabricação e validade
estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento
com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

Dizeres Legais do Dorilen

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Registro M.S. nº 1.6773.0210

Farm. Resp.:

Dr. Alexandre Leandro Seixas
CRF-SP n° 41.501

Registrado por:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Comprimido

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo/SP

Solução Oral (Gotas)

Fabricado por:

EMS S/A.
Hortolândia – SP

Dorilen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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