Dorilax Bula

Dorilax

  • Dores musculares;
  • Espasmos (contrações);
  • Distensão muscular (ruptura das fibras do músculo);
  • Traumatismo de região não especificada do corpo (lesão sem
    corte que provoca dor e inchaço);
  • Torcicolos (endurecimento dos músculos do pescoço causando
    dor);
  • Luxação (deslocamento de um ou mais ossos de uma
    articulação);
  • Entorse (lesão articular em que não houve luxação);
  • Distensão de região não especificada do corpo (lesão de tendão,
    músculo ou ligamento perto de uma articulação).

Como Dorilax funciona?


Dorilax apresenta em sua composição substâncias com atividade
relaxante muscular e analgésica. O paracetamol tem ação analgésica
(contra a dor) e antipirética (contra a febre). O carisoprodol é um
relaxante muscular que reduz indiretamente a tensão da musculatura
em seres humanos.

A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central, que atua
sobre a musculatura, tornando-a menos suscetível à fadiga (cansaço)
e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz estado de alerta
mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol
provoca.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar
Dorilax é de 15 a 45 minutos.

Contraindicação do Dorilax

Dorilax é contraindicado para o uso por pacientes
alérgicos a um ou mais componentes do medicamento:

  • Nos casos de miastenia gravis (doença neuromuscular que causa
    fraqueza e cansaço);
  • Discrasias sanguíneas (qualquer alteração envolvendo as células
    do sangue);
  • Porfiria aguda intermitente (distúrbio metabólico raro em que
    há alteração de uma enzima que faz a ligação do oxigênio na
    hemoglobina, uma célula do sangue);
  • Gastrites (inflamação no estômago);
  • Duodenites (inflamação no duodeno);
  • Úlceras gástricas (no estômago) ou duodenais (no duodeno);
  • Insuficiência (mau funcionamento) cardíaca (do coração),
    hepática (do fígado) ou renal (dos rins) grave;
  • Hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) grave.

Como usar o Dorilax

1 a 2 comprimidos, 2 a 4 vezes ao dia. Tomar os comprimidos com
líquido, por via oral.

A dosagem máxima diária é limitada a 8 comprimidos.

A segurança e eficácia de Dorilax somente são garantidas na
administração por via oral.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Dorilax?


Se você perder ou esquecer-se de tomar uma dose, tome-a assim
que puder. Se estiver quase no horário de sua próxima dose, espere
até o horário para tomar o medicamento e pule a dose perdida. Não
utilize uma dose extra para tentar corrigir uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dorilax

Para ser eficaz Dorilax deve ser utilizado conforme indicado na
posologia. A interrupção da medicação não produz qualquer efeito
indesejável nem constitui perigo, havendo apenas suspensão dos
efeitos terapêuticos.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.​

Interações medicamentosas

Interação medicamento-medicamento 

Gravidade maior

Efeito da interação:

Quando usados concomitantemente (ao mesmo tempo) podem interagir
com Dorilax, aumentando ainda mais o seu poder relaxante e de
sedação.

Medicamentos:

Tranquilizantes (como por exemplo, alprazolam, midazolam,
meprobamato).

Gravidade moderada

Efeito da interação:

A cafeína altera os níveis sanguíneos de neurolépticos.

Medicamentos:

Neurolépticos (como por exemplo, clozapina).

Gravidade menor

Efeito da interação:

O paracetamol prolonga a meia-vida do cloranfenicol (o que pode
aumentar o efeito do cloranfenicol no organismo).

Medicamento:

Cloranfenicol.

Apesar de não possuir significância clínica relevante a
literatura cita ainda a interação com a atropina e os
anticolinérgicos (como, por exemplo, biperideno, triexafenid,
diciclomina, benactizina).

O uso concomitante desses medicamentos pode retardar a absorção
do paracetamol.

Interação medicamento-substância química

Bebidas alcoólicas quando usadas concomitantemente (ao mesmo
tempo) podem interagir com Dorilax, aumentando ainda mais o seu
poder relaxante e de sedação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Dorilax

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Cefaléia (dor de cabeça);
  • Tonturas;
  • Reação alérgica tipo exantema (vermelhidão).

Podem ocorrer ainda as seguintes reações adversas sem
freqüências conhecidas

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou
intestinos)

  • Dispepsia (indigestão);
  • Dor epigástrica (no estômago);
  • Náuseas (enjoo) e vômitos;
  • Irritabilidade e insônia;
  • Prurido (coceira).

Há também casos de danos hepáticos (no fígado) e/ou renais (nos
rins), principalmente em pacientes que consomem em excesso ou
moderadamente bebidas alcoólicas e nos casos de ingestão excessiva
ou uso crônico do produto.

Dorilax pode exacerbar as disfunções hepáticas (do fígado) ou
renais (dos rins) em pacientes hepatopatas (com doenças no fígado)
ou nefropatas (com doenças nos rins).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dorilax

Uso em idosos

O uso de Dorilax em pacientes idosos, geralmente mais sensíveis
aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Apesar do componente cafeína na fórmula, a atividade
músculo-relaxante de Dorilax é bastante pronunciada, podendo
ocorrer, em pessoas mais sensíveis, sensação de relaxamento geral e
sonolência, que devem ser considerados naqueles pacientes cujo
tratamento exija pronto uso dos reflexos.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Riscos do Dorilax

Não use junto com outros medicamentos que contenham
paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do
fígado.

Composição do Dorilax

Apresentações

Comprimidos 350 mg + 150 mg + 50 mg:

Embalagens contendo 1 blíster com 12 comprimidos e 25 blísteres
com 4 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Dorilax contém:

Paracetamol 350mg
Carisoprodol 150mg
Cafeína 50mg

Excipientes:

celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato
de sódio, dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico
di-hidratado.

Superdosagem do Dorilax

Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação
(estimulação) do sistema nervoso central, taquicardia (aumento dos
batimentos do coração) e extrassístoles (falha de um batimento do
coração), só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a
possibilidade de toxicidade significativa, devido a este componente
de Dorilax é muito improvável.

Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor
(sonolência), coma, choque e depressão respiratória (diminuição do
ritmo e da intensidade da respiração), sendo indicadas as medidas
gerais de tratamento sintomático e de suporte.

É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário
(quantidade de urina). O paracetamol em doses maciças pode causar
hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), que pode não se manifestar
até 48 a 72 horas após a ingestão.

Na suspeita de superdose, pode ser necessário que o médico faça
esvaziamento gástrico (do estômago) por lavagem ou indução do
vômito. O antídoto para a superdose de paracetamol é a
acetilcisteína que deve ser administrada pelo médico o mais
precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da
ingestão da dose excessiva para maior eficácia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Dorilax

Gravidade

Medicamentos

Efeito da interação

Maior Tranquilizantes (como
por exemplo, alprazolam, midazolam, meprobamato).
Quando usados
concomitantemente podem interagir com Cafeína + Carisoprodol +
Paracetamol (substância ativa), aumentando ainda mais o seu poder
relaxante e de sedação.
Moderada Neurolépticos (como por
exemplo, clozapina).
A cafeína altera os
níveis sanguíneos de neurolépticos.
Menor Cloranfenicol. O paracetamol prolonga a
meia-vida do cloranfenicol.

A literatura cita ainda a seguinte interação, apesar de
não possuir significância clínica relevante

A atropina e os anticolinérgicos retardam a absorção do
paracetamol.

Interação Alimentícia do Dorilax

Bebidas alcoólicas quando usadas concomitantemente podem
interagir com Cafeína + Carisoprodol + Paracetamol (substância
ativa), aumentando ainda mais o seu poder relaxante e de
sedação.

Ação da Substância Dorilax

Resultados de eficácia

Em uma meta-análise publicada no JAMA em 1984, foram envolvidos
mais de 10.000 pacientes, durante mais de 20 anos num total de 30
estudos, com o objetivo de avaliar o valor da cafeína como um
analgésico adjuvante. Os estudos incluíram pacientes com dor
pós-parto, cólicas uterinas, episiotomia, cirurgias orais e
cefaléia. Em 21 dos 26 estudos, a potência relativa estimada de um
analgésico com cafeína foi maior do que sem a cafeína.

A análise da potência relativa estimada baseada em todos os
estudos sugere que, na média, quando um analgésico não estava
associado à cafeína, uma dose 40% maior foi necessária para obter o
mesmo grau de analgesia obtida com o mesmo analgésico associado à
cafeína (potência relativa estimada de 1,41 CI 95%; 1,23-1,63).
Baseado nestes resultados e na revisão da literatura, os autores
concluíram que a adição de cafeína a um analgésico, tomados em 2
doses, resulta em analgesia mais efetiva. A melhora do humor também
foi um ponto positivo, sendo considerado um ponto importante para
alguns pacientes. A cafeína associada ao analgésico apresenta-se
como uma importante opção terapêutica para tratar os pacientes com
dor.

Renner e cols, em 2007, realizaram um estudo duplo-cego,
controlado com placebo e cruzado, com o objetivo de investigar a
atividade analgésica do paracetamol, comparado com a cafeína
isolada e associada ao paracetamol, utilizando um modelo
experimental de dor em humanos. Os autores também estudaram as
ações da cafeína na melhora da dor, de forma subjetiva e objetiva,
além da avaliação da farmacocinética. O modelo de dor experimental
utilizado é baseado no potencial evocado cortical e intensidade da
dor através de estimulação específica dos nociceptores nasais com
dióxido de carbono (CO2), e também na da intensidade da
dor após estimulação dolorosa tônica na mucosa nasal com ar seco
com fluxo e temperatura controlados.

Foram estudados 24 sujeitos sadios (12 de cada sexo), com idade
entre 18 e 45 anos (média de 26 anos). O estudo demonstrou
evidências do aumento da analgesia da associação da cafeína com o
paracetamol (P+C). No entanto, o modelo experimental escolhido não
elucidou o mecanismo envolvido na melhora do potencial analgésico
do paracetamol. Os autores concluíram que os efeitos analgésicos do
paracetamol e do paracetamol + cafeína, mas não da cafeína isolada,
causaram significante redução da dor com início da analgesia 30
minutos após a ingestão da medicação.

Na combinação (paracetamol + cafeína) o efeito analgésico se
manteve por 3 horas. A cafeína acelerou a absorção do paracetamol,
indicado pelo aumento da área sob a curva. Um efeito analgésico
significante da combinação (P+C) na dor tônica foi encontrado em
relação ao tempo, quando da comparação com o paracetamol isolado e
com o placebo, mostrando que a cafeína melhorou e prolongou a
eficácia analgésica do paracetamol.

Um estudo comparativo, duplo-cego, controlado com placebo
avaliou a eficácia do carisoprodol (350 mg) na condução de
desordens musculoesqueléticas nas costas. O carisoprodol foi
efetivo em 79% dos casos, comparados a 14% dos pacientes que
receberam placebo. A incidência de efeitos adversos foi baixa
(4/68) sendo facilmente controlados com diminuição da dose.

O carisoprodol foi avaliado no tratamento de dor aguda, espasmos
e rigidez associados a condições musculoesqueléticas num estudo
controlado com placebo envolvendo 65 pacientes.

Em 80% dos pacientes a condição esteve presente por menos de 24
horas. Os pacientes receberam carisoprodol 350 mg, 4 vezes ao dia
(com as refeições e ao deitar), por 10 dias ou placebo. A melhora
global e o alívio dos sintomas foi melhor evidenciado com o
carisoprodol do que com o placebo no 5o e no 10o dia de
tratamento, com alívio completo em 23 pacientes do grupo
carisoprodol e 11 no grupo placebo.

Em um estudo de 7 dias, multicêntrico, duplo-cego e controlado
com placebo, o carisoprodol foi efetivo no alívio agudo da
lombalgia mecânica idiopática em regimes de doses de 250 mg e de
350 mg. Pacientes entre 18 e 65 anos, com dor aguda por 3 dias ou
menos, foram randomizados para receber carisoprodol 250 mg (n=264),
carisoprodol 350 mg (n=273) ou placebo (n=269) no estudo 1 ou
carisoprodol 250 mg (n=269) ou placebo (n=278) no estudo 2. A
medicação foi administrada 3 vezes ao dia e ao deitar, por 7 dias.
Baseado nos 5 pontos de alívio de dor relatados pelos pacientes e
na impressão global foi preenchida uma escala onde zero significava
o pior resultado e 4 o melhor resultado no primeiro estudo.

Em relação ao alívio da dor a média do score no terceiro dia
após o início da terapia no estudo 1 foi de 1,4±0,1 no grupo
placebo, comparado com 1,8±0,1 em ambos os grupos de carisoprodol
(diferença de 0,4; 95% CI; 0,2-0,5 para a dose de 250 mg e 0,4; 95%
CI; 0,2-0,6 para a dose de 350 mg). No estudo 2 a média do score de
alívio da dor no terceiro dia foi de 1,1±0,1 no grupo placebo e
1,8±0,1 no grupo carisoprodol 250 mg (diferença de 0,7; 95% CI;
0,5-0,9). No estudo 1, os pacientes tratados com carisoprodol (250
mg e 350 mg) reportaram melhor impressão geral na mudança da escala
(2,2; 2,2 e 1,9 respectivamente, diferença de 0,2; CI 95%; 0,1-0,4
para 250 mg e 0,3; 95% CI, 0,1-0,4 para 350 mg). No estudo 1 os
pacientes tratados com o carisoprodol 250 mg alcançaram o melhor
score comparados com o placebo (2,2 vs 1,7
respectivamente, diferença de 0,5; 95% CI; 0,4-0,7).

Ralph e cols. em 2008, realizaram um estudo multicêntrico
prospectivo com duração de 7 dias, randomizado, duplo-cego, pareado
e controlado com placebo com o objetivo de determinar a eficácia e
a segurança do carisoprodol em condições musculoesqueléticas
dolorosas, na dose de 250 mg, 3 vezes ao dia e ao deitar em
espasmos musculares dolorosos agudos em região lombar.

Os pacientes qualificados foram randomizados para receber
carisoprodol (n=277) ou placebo (n=285). A eficácia foi
inicialmente avaliada através do relato do estado geral dos
pacientes e através do relato de alívio da dor por meio de uma
escala de dor composta por 5 pontos. A primeira avaliação ocorreu
no terceiro dia de estudo.

A avaliação secundária da eficácia foi realizada
através

  • Questionário de inabilidade de Roland-Morris (RMDO);
  • Tempo de melhora dos sintomas;
  • Utilização de medicação de resgate;
  • Avaliação da motilidade.

O carisoprodol foi mais efetivo do que o placebo na impressão
global dos pacientes (2,24 vs 1,7; plt;0,0001) e relato de
alívio da dor nas costas (1,83 vs 1,12; plt;0,0001). Os
pacientes experimentaram melhora clínica com ou sem sedação. Houve
melhora moderada ou marcante no terceiro dia com o carisoprodol e
no sexto dia com o placebo (plt;0,0001). Nenhum paciente
descontinuou o uso da medicação por sonolência e não houve efeito
adverso grave ou efeitos clínicos significantes nos valores
laboratoriais e nos sinais vitais. Neste estudo, os pacientes com
espasmo muscular agudo em região lombar, tiveram melhora
significante e mais rápido alívio da dor, com melhora funcional
durante o tratamento com carisoprodol 250 mg por via oral quando
comparado com o placebo.

O paracetamol mostrou-se eficaz no tratamento de dor moderada a
severa associada a pequenos procedimentos cirúrgicos de acordo com
uma meta-análise de 145 estudos. Para determinar o
risco/benefício do paracetamol combinado com cafeína foram
avaliados vários estudos, comparando paracetamol/cafeína com
paracetamol isoladamente com relação ao benefício e aos dados
relativos à hepatotoxicidade do paracetamol, quando combinado com
cafeína. Oito estudos forneciam dados quantitativos suficientes
para a meta-análise.

O benefício relativo (de atingir pelo menos 50% de alívio da
dor) do paracetamol vs paracetamol/cafeína foi de 1,12
(95% Cl; 1,05-1,19) em vários estados de dor aguda (dor de cabeça,
dismenorreia, dor pós-parto, e dor odontológica). A revisão dos
efeitos adversos da combinação de paracetamol e cafeína no fígado
não revelou nenhum dado clinicamente significativo de
hepatotoxicidade com o uso de paracetamol. A combinação
paracetamol/cafeína é eficaz e segura para uso em dor aguda.

Em outro estudo, o objetivo foi determinar o efeito analgésico
do paracetamol em comparação com uma associação de cafeína e
paracetamol ou só cafeína na estimulação tônica e fásica da dor.
Vinte e quatro pacientes foram tratados por via oral com
paracetamol, cafeína, e uma combinação de ambos, num cruzamento de
4 braços, duplo-cego, controlado com placebo. Foi demonstrado que a
cafeína melhora e prolongada a atividade analgésica do
paracetamol.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O paracetamol é um derivado paraminofenol com definida ação
analgésica e antipirética. Por atuar preferencialmente nas
prostaglandinas do centro termorregulador hipotalâmico no sistema
nervoso central, não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de
sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Tem pouco efeito
na mucosa gástrica, mesmo em grandes doses.

Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da
cicloxigenase no sistema nervoso central. Age como antipirético
através de ação sobre o centro termorregulador hipotalâmico.

O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação
central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz
indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos.
O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular
agudo de origem local, pode estar relacionado com o fato de
deprimir preferencialmente os reflexos polissinápticos, mostrando
eficácia no tratamento do desconforto decorrente do
espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma
consequência do uso de relaxantes musculares esqueléticos.

A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso
central, estruturalmente relacionado com a teofilina. Atua sobre a
musculatura estriada, aumentando o seu tônus, tornando-a menos
suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz
estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o
carisoprodol provoca. A cafeína é um adjuvante analgésico.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral, o paracetamol é rapidamente absorvido
pelo trato gastrintestinal, atingindo concentrações séricas máximas
entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca de 2-4 horas
e meia-vida de eliminação de 4-5 horas. Na presença de
insuficiência hepática, esta meia-vida de eliminação é aumentada. A
disfunção renal não altera a sua meia-vida de eliminação.

A biotransformação resulta em metabólitos conjugados
glucuronados, sulfonados e cisteínicos, assim como metabólitos
hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária e
biliar.

Menos de 1% é excretado in natura.

O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, sendo
metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-vida de
eliminação de 8 horas. Tem um rápido início de ação terapêutica de
30 minutos e um pico de ação em 4 horas.

A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico
plasmático entre 15-45 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de
4-5 horas. Seu metabolismo é hepático e a excreção é renal. O tempo
médio estimado para início da ação terapêutica após a administração
de Cafeína + Carisoprodol + Paracetamol (substância ativa) é de 15
a 45 minutos.

Cuidados de Armazenamento do Dorilax

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC).
Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Dorilax é um comprimido branco, redondo, com brilho, biconvexo,
vinco em uma das faces e gravação Dorilax em baixo relevo na outra
face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dorilax

MS – 1.0573.0021

Farmacêutico Responsável:

Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Ou

Embalagem com 100 comprimidos

Embalado por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Atibaia – SP

Dorilax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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