Donaren Bula

Donaren

Como o Donaren funciona?


Donaren® é um antidepressivo cujo princípio ativo é o
cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias
naturais existentes no cérebro, a serotonina e a noradrenalina,
promovendo a melhora dos sintomas associados à depressão.

Contraindicação do Donaren

Você não deve usar Donaren® se apresentar
alergia à trazodona ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Está contraindicado o uso de Donaren®
concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento
com medicamentos inibidores da enzima monoamino oxidase
(MAO). Também está contraindicado o uso de Donaren®
em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.

Donaren® não é recomendado para pacientes em fase de
recuperação de um infarto do miocárdio.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize
os exames laboratoriais solicitados.

Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco,
renal ou doença no fígado.

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou
física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente
perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você
exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu
estado geral para evitar acidentes.

Como usar o Donaren

O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição
ou um pequeno lanche.

O alívio sintomático pode ser observado durante a primeira
semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes
dentro de 2 semanas (até 4 semanas).

Posologia do Donaren


Adultos

Sugere-se que você tome uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, por
via oral, dividida em 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou uma
única tomada antes de dormir.

A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias, se
necessário e se tolerado.

A dose máxima para pacientes ambulatoriais normalmente não
excede 400 mg/dia em doses divididas.

Para pacientes hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente
deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas.
Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito
graves.

Idosos

Você deve iniciar com 75 mg/dia, via oral em doses divididas,
aumentando-se gradativamente com intervalos de 3 ou 4 dias.

Manutenção

Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir
gradualmente a dose, com ajuste subsequente dependendo da resposta
terapêutica. A dose durante a terapia de manutenção prolongada deve
ser a menor dose efetiva.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos
antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de Donaren® 50 mg não deve ser
mastigado.

O comprimido de Donaren® 100 mg não deve ser
partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Donaren?


Tome Donaren® exatamente como orientado pelo seu
médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a
interrupção repentina pode causar sintomas que incluem ansiedade,
agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer de tomar uma dose de Donaren®, tome
a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao
horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose
para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Donaren

A trazodona está associada à ocorrência de ereção peniana
prolongada (priapismo). Os pacientes do sexo masculino com ereções
prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente
o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

Trazodona tem sido associado com a ocorrência de priapismo. Há
relatos de que a intervenção cirúrgica foi necessária e, alguns
desses casos resultaram em danos permanentes da função erétil ou
impotência. Portanto, pacientes do sexo masculino com ereção
prolongada, dolorosa ou inapropriada devem interromper
imediatamente o uso da trazodona e consultar seu médico ou pronto
atendimento.

Precauções Gerais

  • Donaren® deve ser tomado durante ou logo após as
    refeições a fim de evitar irritação estomacal;
  • Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às
    vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir
    efeitos terapêuticos significativos;
  • Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da
    medicação, ela deverá ser realizada gradualmente;
  • Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a
    atenção e provoquem sono (depressores do sistema nervoso
    central);
  • Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer
    tontura;
  • Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o
    risco de acidentes;
  • O risco/benefício do uso de Donaren® deve ser
    considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações
    clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do
    fígado, dos rins e gravidez.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é
inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora
significativa do quadro depressivo. Portanto, siga corretamente as
doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação
tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com
esquizofrenia ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos
paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para
mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os
casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial
(hipotensão), incluindo a queda da pressão arterial após a mudança
de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de
trazodona. A administração concomitante de terapia
anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do
medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a
pressão arterial), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos
em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o tratamento
com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que
for possível.

Medicamentos com mecanismos de ação semelhantes à trazodona
estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas e
sangramentos nasais até hemorragias importantes). A trazodona
também pode diminuir a agregação das plaquetas, resultando em risco
aumentado de sangramentos, especialmente se usada concomitantemente
a aspirina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroides e outros
anticoagulantes.

Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com
antidepressivos. Avise ao seu médico se você apresentar dor óssea
inexplicada, inchaço e hematoma.

A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em
indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de
glaucoma.

Síndrome serotoninérgica potencialmente fatal pode ocorrer em
pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente
em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo,
triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol,
buspirona, triptofano e erva de São João) ou com agentes que
diminuem o metabolismo da serotonina (por exemplo, inibidores da
MAO).

Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais
de Síndrome serotoninérgica, quais sejam, alterações no estado
mental (agitação, alucinações, delirium, coma), taquicardia,
instabilidade da pressão arterial, alterações neuromusculares
(tremores, rigidez), sintomas gastrointestinais (náusea, vômitos,
diarreia) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento
imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica.

Síndrome de descontinuação da terapia antidepressiva pode
ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento.

Os sintomas mais comuns incluem:

  • Náusea;
  • Vômitos;
  • Diarreia;
  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Redução do apetite;
  • Sudorese;
  • Tremores;
  • Formigamentos;
  • Fadiga;
  • Sonolência;
  • Distúrbios do sono.

Sintomas menos comuns incluem:

  • Sensações de choque elétrico;
  • Arritmias cardíacas;
  • Dores musculares;
  • Dor nas articulações;
  • Dificuldade de manter o equilíbrio;
  • Sintomas psicológicos (agitação, ansiedade, ataques de pânico,
    irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade,
    hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de
    concentração, confusão mental, comprometimento da memória).

Riscos maiores de desenvolvimento desta Síndrome estão presentes
com antidepressivos de curta meia-vida e maior duração do
tratamento.

Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de
serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome da
secreção inapropriada de hormônio antidiurético (ADH). Casos de
baixas concentrações de sódio no soro já foram relatados, incluindo
casos graves, com concentrações de sódio lt; 110 mEq/L,
principalmente em indivíduos idosos.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por
pacientes que apresentam batimentos irregulares do coração, visto
que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão
associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo,
se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois
você deve ser monitorado cuidadosamente.

A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos
cardíacos (bradicardia) e diminuição da pressão arterial
(hipotensão) acompanhada de eventual taquicardia (aceleração dos
batimentos do coração) compensatória, o que exige cuidados no uso
em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que
apresentam alterações nos batimentos do coração (arritmias
cardíacas).

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da
trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração
se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo em pacientes que
receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção
prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o
tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes
(barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam
sono (depressores do sistema nervoso central).

A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um
pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20%
maior quando tomado com alimento em comparação ao uso com o
estômago vazio. O risco de tontura/delírio pode aumentar em
condições de jejum.

Gravidez

O risco/benefício do uso de Donaren® deve ser
considerado, em conjunto com o seu médico durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Você não deve usar Donaren® se estiver
amamentando.

Insuficiência renal e hepática

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com
insuficiência renal ou hepática.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na
dose diária, conforme a orientação do seu médico.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Reações Adversas do Donaren

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados
durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do
tratamento.

No início do tratamento você pode sentir tontura, sonolência,
náusea, gosto desagradável e boca seca. Em geral, essas reações
desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser
informadas ao médico.

Os sintomas citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados
em casos de depressão não tratada, também foram registrados em
pacientes recebendo tratamento com trazodona.

A seguir estão listadas as possíveis reações adversas,
por ordem de frequência, que podem aparecer com o uso do
Donaren®:

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso central

  • Sedação;
  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Fadiga.

Distúrbios gastrointestinais

  • Boca seca;
  • Náusea.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)

Distúrbios cardiovasculares

Inchaço.

Distúrbios do sistema nervoso central

  • Agitação;
  • Alteração da mancha;
  • Confusão;
  • Desorientação;
  • Diminuição de memória;
  • Enxaqueca.
  • Distúrbio dermatológico: sudorese noturna.

Distúrbios endócrinos e metabólicos

Diminuição da libido.

Distúrbios gastrointestinais

  • Obstipação intestinal;
  • Dor abdominal;
  • Alterações do paladar;
  • Vômito.

Distúrbios genitourinários

  • Distúrbios da ejaculação;
  • Urgência para urinar.

Distúrbios neuromuscular e esquelético

  • Dor nas costas;
  • Dor muscular;
  • Tremores.

Distúrbios oftalmológicos

  • Embaçamento visual;
  • Distúrbios visuais.

Distúrbio respiratório

Falta de ar.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios psiquiátricos

  • Paranoia;
  • Hipomania;
  • Alucinações;
  • Psicose.

Distúrbios cardiovasculares

  • Diferentes tipos de arritmias;
  • Redução ou aumento da frequência cardíaca;
  • Prolongamento do intervalo QT;
  • Parada cardíaca;
  • Infarto agudo do miocárdio;
  • Pressão baixa após mudança de postura;
  • Dor no peito;
  • Insuficiência congestiva cardíaca.

Distúrbios do sistema nervoso central

  • Sonhos anormais;
  • Insônia;
  • Ansiedade;
  • Derrame;
  • Convulsões;
  • Vertigem;
  • Dificuldades para falar;
  • Perda auditiva parcial;
  • Diminuição da sensibilidade;
  • Síndrome serotoninérgica.

Distúrbios gastrointestinais

  • Esofagite de refluxo;
  • Hepatite;
  • Pele amarelada;
  • Alterações de alguns exames (bilirrubina, amilase, enzimas
    hepáticas);
  • Aumento da salivação.

Distúrbios respiratórios

Parada da respiração.

Distúrbios genitourinários

  • Orgasmo anormal;
  • Ereção prolongada;
  • Incontinência urinária;
  • Retenção urinária;
  • Impotência;
  • Ejaculação retrógrada;
  • Ereção prolongada do clitóris;
  • Sangue na urina;
  • Aumento da frequência urinária.

Distúrbios oftalmológicos

  • Glaucoma;
  • Fobia de luz;
  • Visão dupla;
  • Xeroftalmia;
  • Dor ocular.

Distúrbios hematológicos

  • Anemia;
  • Aumento do número de glóbulos brancos;
  • Metahemoglobinemia.

Distúrbios dermatológicos

  • Acne;
  • Queda de cabelo;
  • Coceira;
  • Psoríase;
  • Vermelhidão na pele;
  • Reações de fotosensibilidade;
  • Ondas de calor;
  • Rubor;
  • Manchas brancas nas unhas;
  • Urticaria.

Distúrbios endócrinos

  • Síndrome da secreção inapropriada de ADH;
  • Saída de leite da mama;
  • Aumenta de pelos;
  • Aumento da libido;
  • Aumento do volume mamário.

Distúrbios Gerais

  • Reações alérgicas;
  • Aumento do apetite;
  • Fraqueza;
  • Comprometimento da fala.

Distúrbios Musculares

  • Distúrbio da marcha;
  • Espasmos musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Donaren

Cada comprimido revestido (50 mg) contém

Cloridrato de
trazodona

50 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

Cada comprimido revestido (100 mg) contém

Cloridrato de
trazodona

100 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Apresentação do Donaren


Comprimidos revestidos de 50 mg. Caixas com 5, 20 e 60
comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg. Caixa com 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Donaren

Sintomas de superdosagem

  • Sonolência;
  • Diminuição da coordenação muscular;
  • Náusea ou vômito.

As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem
cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por
exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital;
clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou
fatais.

As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com
superdosagem de trazodona foram ereção prolongada, parada
respiratória e alterações no eletrocardiograma. As reações mais
frequentes foram sonolência e vômitos. A superdosagem pode causar
um aumento na incidência ou gravidade de quaisquer das reações
adversas relatadas.

Tratamento

Não há um antídoto específico para a trazodona. O tratamento
deve ser sintomático e de suporte no caso de hipotensão ou sedação
excessiva.

Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de
trazodona deve sofrer lavagem estomacal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Donaren

Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à
terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa
área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação em pacientes
recebendo varfarina e trazodona.

A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da
heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono
(outros depressores do sistema nervoso central) pode causar
depressão excessiva do sistema nervoso central e diminuição
importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados
para diminuir a pressão arterial) pode causar queda importante da
pressão (hipotensão grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de
digoxina e fenitoína no sangue de pacientes que recebem trazodona
juntamente com um desses medicamentos.

Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina
precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se
especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com
seu médico para que ele ajuste a dose do Donaren se necessário.

Os inibidores da MAO podem aumentar os eventos adversos dos
antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a
trazodona.

Interações medicamentos-substâncias
químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A
trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e
de outros depressores do sistema nervoso central.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de
glóbulos brancos e neutrófilos no sangue em pacientes que receberam
cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do
medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números
dessas células ficarem abaixo dos valores normais.

Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para
pacientes que apresentem febre e dor de garganta (ou outros sinais
de infecção) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Donaren

Interações medicamentos-substâncias
químicas

Os pacientes devem abster-se de bebidas alcoólicas durante o
tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool,
barbitúricos e outros depressores do SNC.

Ação da Substância Donaren

Resultados da eficácia

Em vários estudos clínicos comparativos realizados nos anos
1980, a eficácia da trazodona (100 – 400 mg) administrada durante 4
a 6 semanas foi comparável a de antidepressivos tricíclicos como
amitriptilina e imipramina; em um estudo randomizado, duplo-cego e
controlado por placebo em pacientes geriátricos com depressão
unipolar, a eficácia da trazodona foi superior a do placebo e
comparável a da imipramina após 4 semanas de tratamento.

Um estudo duplo-cego e randomizado também avaliou a trazodona em
pacientes geriátricos com depressão e observou melhoras
significantes nos escores que foram semelhantes aos
resultados observados nos pacientes tratados com amitriptilina e
mianserina

Um estudo clínico duplo-cego comparou a eficácia da trazodona
(dose média sustentada de 250 mg/dia) com a da fluoxetina (dose
média sustentada de 20 mg/dia) em pacientes com depressão. As
porcentagens de pacientes responsivos (redução de 50% em relação ao
basal no escore HAM-D) foram de 68,9% e 62,3%, respectivamente, nos
grupos recebendo trazodona e fluoxetina.

A eficácia da trazodona (dose de 150 – 400 mg/dia após a fase de
titulação) também foi comparada àquela da venlafaxina (dose de 75 a
200 mg) em um estudo duplo-cego, randomizado e placebo controlado
que incluiu 225 pacientes com depressão.

Os dois medicamentos foram significantemente mais efetivos que o
placebo de acordo com as modificações no escore HAM-D. A
venlafaxina produziu uma melhora maior dos transtornos cognitivos e
dos fatores de retardo na escala de HAM-D, enquanto a trazodona foi
mais efetiva na melhora dos distúrbios do sono. Neste estudo, a
venlafaxina apresentou maior probabilidade de levar à náusea,
enquanto a trazodona esteve associada à maioria dos relatos de
tontura e sonolência

A trazodona foi comparada à bupropiona em um estudo duplo-cego e
randomizado que incluiu pacientes com depressão moderada à grave.
Após 6 semanas, a eficácia global de acordo com os escores HAM-D e
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) foi semelhante
entre os dois medicamentos, no entanto, melhoras nos dois escores
no 7° dia de tratamento foram significantemente maiores com a
trazodona graças aos efeitos benéficos desta sobre o sono. Ao final
do tratamento, 46% e 58% dos pacientes foram considerados
melhores/muito melhores nos grupos recebendo trazodona e
bupropiona, respectivamente.

A eficácia de baixas doses de trazodona (50 ou 100 mg/dia) no
tratamento da dor associada à polineuropatia simétrica distal
diabética foi avaliada em 31 pacientes adultos em um estudo de
curta duração.

Após 2 semanas de tratamento, 19 pacientes (61,3%)
experimentaram alívio sintomático e 7 (22,6%) experimentaram
melhora completa da dor. Embora 8 pacientes (25,8%) tenham
descontinuado o tratamento devido a eventos adversos, esses foram
de intensidade leve (vertigem, cefaleia e insônia).


Características Farmacológicas

Modo de Ação

A trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere
quimicamente dos demais antidepressivos disponíveis. Embora a
trazodona apresente certa semelhança com os benzodiazepínicos,
fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil
farmacológico difere desta classe de drogas.

O mecanismo de ação antidepressiva da trazodona no homem ainda
não está completamente elucidado. Estudos em animais demonstraram
inibição seletiva da recaptação da serotonina no cérebro e outras
ações farmacológicas em receptores adrenérgicos. Em animais, a
trazodona inibe seletivamente a recaptação da serotonina pelos
sinaptossomas do cérebro e potencializa as alterações do
comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o
5-hidroxitriptofano. A trazodona não é um inibidor da enzima
monoamino oxidase (MAO) e, ao contrário de drogas do tipo
anfetaminas, não estimula o sistema nervoso central (SNC).

A atividade anticolinérgica da trazodona é menor do que a
apresentada pelos antidepressivos tricíclicos em estudos animais, e
este fato foi confirmado em estudos clínicos em pacientes
deprimidos.

Cloridrato de trazodona é indicado para o tratamento da
depressão. A eficácia da trazodona foi demonstrada tanto em
pacientes hospitalizados quanto em pacientes tratados
ambulatorialmente, e em pacientes deprimidos com ou sem
ansiedade.

Farmacocinética

A trazodona é bem absorvida após a administração oral. Sua
absorção pode ser aumentada quando administrada com alimentos.
Quando a trazodona é tomada logo após a ingestão de alimentos, pode
haver um aumento na quantidade da droga absorvida, uma diminuição
da concentração plasmática máxima (CMAX) e prolongamento do tempo
para atingir a CMAX (TMAX). A CMAX é atingida aproximadamente 1
hora após a administração quando o cloridrato de trazodona é
ingerido com estômago vazio e 2 horas após a administração quando
ele é ingerido com alimentos. A taxa de ligação protéica é alta
(89-95%).

A biotransformação é hepática, extensa, sendo a excreção renal
(75%) e biliar (20%).

A trazodona é um substrato para CYP3A4 e esta é a principal
isoforma envolvida na produção do metabólito mCPP.

A eliminação da trazodona é bifásica, consistindo de uma fase
inicial (meia-vida de 3 a 6 horas), seguida de uma fase mais lenta
(meia-vida de 5 a 9 horas), e não é afetada pela presença ou
ausência de alimento. Visto que a depuração da trazodona é bastante
variável, em alguns pacientes, a droga poderá se acumular no
plasma.

Os pacientes que respondem ao tratamento com trazodona, um terço
dos pacientes hospitalizados e metade dos pacientes ambulatoriais,
apresentam uma reação terapêutica significativa ao final da
primeira semana de tratamento.

Três quartos de todos os pacientes que apresentam resposta
positiva ao tratamento apresentam um efeito terapêutico
significativo ao final da segunda semana. Em geral, são necessárias
de 2 a 4 semanas para uma reação terapêutica significativa para um
quarto dos pacientes que respondem ao tratamento.

Cuidados de Armazenamento do Donaren

Donaren® deve ser mantido em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

50 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados,
biconvexos, com vinco simples em um dos lados.

100 mg

Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados,
biconvexos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Donaren

Reg. M.S.: Nº 1.0118.0130

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF-SP nº 44.081

Registrado e fabricado por:

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, no 37/67 – Santo Amaro
CEP: 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente:

0800 16 5678

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Donaren, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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