Dolo Moff Bula

Dolo Moff

Como o Dolo Moff funciona?

A morfina age sobre o sistema nervoso central e outros órgãos do
corpo. Seu principal efeito é o alívio das dores
intensas. 

O tempo para o efeito é de 1 a 2 horas. A duração da ação,
somente em pacientes não tolerantes, para a forma oral é de 4 a 5
horas. A substância é eliminada principalmente pelos rins.

Contraindicação do Dolo Moff

Se você apresenta algum dos quadros abaixo, fale para
seu médico, pois o Dolo Moff pode ser contraindicado em casos
de

Sensibilidade à morfina ou a algum componente da fórmula;
insuficiência ou depressão respiratória; depressão do sistema
nervoso central, insuficiência cardíaca secundária; crise de asma
brônquica; arritmia cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica;
hipercabia, aumento da pressão intracraniana e do líquido cérebro
espinhal; lesões cerebrais; tumor cerebral; alcoolismo crônico;
tremores; doenças que causam convulsão; pós-cirúrgico de cirurgia
de vesícula biliar ou de abdômen; anastomose cirúrgica;
administração conjunta com inibidores da MAO ou após um período de
14 dias com este tratamento. 

Dolo Moff está contraindicado para uso em pacientes que
apresentem obstrução gastrintestinal e íleo paralítico. Este
medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam
obstrução gastrintestinal e íleo paralítico. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Como usar o Dolo Moff

Você deve tomar este medicamento por via oral, com ingestão de
quantidade suficiente de líquido. 

Posologia

Adultos 

Início do tratamento em pacientes que não fazem o uso de
opioides 05 a 30 mg a cada 4 horas ou segundo orientação de
seu médico. 

A dose máxima diária recomendada depende do estado clinico do
paciente e da sua tolerância ao fármaco. Para a maioria dos
pacientes, esta dose se situa em torno de 180 mg/dia. O ajuste
crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa.
Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos
adversos. 

Para a dor de pacientes terminais, a dose deve ser administrada
a cada 4 horas até encontrar o nível desejado de analgesia. Caso o
paciente esteja recebendo outros analgésicos narcóticos, equilibrar
as dosagens de modo a alcançar a analgesia necessária. 

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do
paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia,
levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a
tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a ocorrência de
efeitos adversos intoleráveis. 

Manutenção do tratamento 

É importante que haja uma contínua reavaliação do paciente que
recebe sulfato de morfina, com especial atenção para a manutenção
do controle da dor e a incidência relativa dos efeitos adversos
associados com o tratamento. 

Redução da dose de morfina e descontinuação do
tratamento 

Gradualmente reduzir a dose para prevenir os sinais e sintomas
de abstinência no paciente fisicamente dependente. Não descontinuar
abruptamente Dolo Moff comprimidos. 

Abuso e dependência do fármaco 

Assim como com outros opioides, alguns pacientes podem
desenvolver dependência física e psíquica em relação à morfina. O
fármaco deve ser retirado gradualmente em qualquer paciente que
faça o uso de doses excessivas por longos períodos. Não aumente a
dose sem consultar seu médico. No tratamento de pacientes com
doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor
que a possibilidade de dependência do fármaco. 

Pacientes idosos

Deve haver cautela na escolha da dose inicial em pacientes
idosos, assim como em pacientes debilitados e com intolerância,
usualmente iniciando pela dose mínima. 

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dolo Moff?

Caso esqueça-se de alguma dose, você deve tomá-la assim que
possível. Entretanto, se estiver perto do horário da próxima dose,
não tome o medicamento. Aguarde o horário e tome uma dose normal.
Não tome doses seguidas. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Dolo Moff

Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros
medicamentos depressores do SNC (Sistema Nervoso Central) ou álcool
devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem
sintomas de tontura ou mal-estar, sonolência extrema, respiração
lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A ausência de resposta
significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você
não pode acordá-la. Fale com seu profissional de saúde se tiver
dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou
benzodiazepínicos. 

Dependência 

A morfina pode causar dependência física ou psíquica,
caracterizada por alguns ou todos os seguintes
sintomas

Inquietação, lacrimejamento, rinorreia, bocejos, sudorese,
tremores, piloereção, mialgia, midríase, irritabilidade, ansiedade,
dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cólicas
abdominais, insônia, náuseas, anorexia, vômitos, diarreia, aumento
da pressão arterial, frequência respiratória, ou frequência
cardíaca. 

Evitar o uso de analgésicos agonista/antagonista mistos (ex:
pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista parcial
(buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo
sulfato de morfina. 

Não descontinuar abruptamente Dolo Moff, reduzir a dose
gradualmente. 

Uso indevido, abuso e uso recreativo de
opioides 

O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por
usuários de drogas e pessoas com distúrbios viciosos. Seu uso
recreativo é um ato sujeito a sanção penal. 

Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por esmagar, mastigar,
inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em
superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico
familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ou dependência
de álcool) ou doença mental (ex: depressão). 

Preocupações sobre abuso, dependência e o uso recreativo não
devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde
devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou
uso recreativo deste fármaco. 

Dolo Moff é destinado apenas para uso oral. Abuso de sulfato de
morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é
aumentado com o uso concomitante de álcool e outras
substâncias. 

Interação com álcool, outros depressores do sistema
nervoso central e drogas de abuso 

A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente
com outros analgésicos opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas,
outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos
tricíclicos e outros depressores do SNC como o álcool e drogas
ilícitas. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC, a
morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode
ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda, coma
e morte. 

Os pacientes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos
que contenham álcool durante o tratamento com Dolo Moff
comprimidos. 

Carcinogenicidade 

Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a
potencial carcinogenicidade da morfina.

Mutagenicidade 

Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da
morfina. 

Diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de
morfina na diminuição da fertilidade. Vários estudos não clínicos
da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade
masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução
das gravidezes totais, maior incidência de pseudogravidezes e
redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também
relataram alterações nos níveis hormonais (ex: testosterona,
hormônio luteinizante, corticosterona) após o tratamento com
morfina.

Efeitos teratogênicos 

Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos
teratogênicos da morfina em animais. Também não se sabe se a
morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres
grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. 

O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas
somente se a necessidade de analgesia por opioides claramente
ultrapassar os riscos potenciais ao feto. 

Trabalho de parto e parto 

Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão
respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém-nascidos. O
sulfato de morfina não é recomendado para uso em mulheres durante e
imediatamente antes do parto. Ocasionalmente, os analgésicos
opioides podem prolongar o trabalho de parto por meio de ações que
reduzam temporariamente a força, a duração e a frequência das
contrações uterinas. No entanto, este efeito não é consistente e
pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, o
que tende a encurtar trabalho. 

Gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Amamentação 

A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do
sulfato de morfina em causar reações adversas graves em lactentes,
incluindo depressão respiratória, sedação e, possivelmente,
sintomas de abstinência, deve haver muito cuidado na administração
e descontinuação do fármaco a pacientes que estejam
amamentando. 

Síndrome de abstinência neonatal 

Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente
podem apresentar síndrome de abstinência neonatal. Manifestações
desta síndrome incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de
sono anormal, choro estridente, tremor, vômitos, diarreia, perda de
peso e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de
última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco do
recém-nascido pode afetar o início de ação, duração, e a gravidade
da desordem. Quando ocorrem sintomas graves, a intervenção
farmacológica pode ser necessária. 

Uso em idosos 

Os pacientes idosos (com 65 anos ou mais) podem ter maior
sensibilidade ao sulfato de morfina. Desta forma, devem ingerir a
menor dose possível de sulfato de morfina. 

Uso pediátrico 

A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de
idade ainda não foram definitivamente estabelecidas. 

Gênero 

Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos
adversos de sulfato de morfina, incluindo depressão respiratória,
em mulheres em comparação com homens. 

Pacientes com risco especial 

A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial
deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com
graves danos na função hepática ou renal, hipotireoidismo, doença
de Addison, hipertrofia prostática ou estreitamento uretral.
Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com
incapacidade de deglutição, depressão do SNC, psicose tóxica,
alcoolismo agudo e delirium tremens. O sulfato de morfina pode
agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos e pode
induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clínicos. 

Mantenha os comprimidos de sulfato de morfina fora do alcance
das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica
emergencial imediatamente. 

Pressão intracraniana elevada ou trauma
craniano 

O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em
pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Podem
ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do
líquido cefalorraquidiano e dos efeitos depressores respiratórios
de sulfato de morfina. 

Insuficiência renal ou hepática 

Pacientes com cirrose e/ou falência renal devem iniciar o
tratamento com doses mais baixas de morfina, acompanhados de lenta
titulação e monitoramento dos efeitos adversos. 

Cirurgia ou doença do trato
biliar/pancreático 

Deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato
biliar, incluindo pancreatite aguda, já que a morfina pode causar
espasmo do esfíncter de Oddi e diminuir as secreções biliares e
pancreáticas. 

Desordens do sistema urinário 

São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de
micção e a intervenção imediata nos casos de retenção
urinária. 

Depressão Respiratória 

O sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em
idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças
acompanhadas de hipóxia, hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas
superiores, doença pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma
ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória
substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou
depressão respiratória pré-existente. Nestes pacientes, até doses
terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a
ventilação pulmonar. 

A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e
tratada, pode levar à parada respiratória e morte. 

Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente
sob supervisão médica e na menor dose eficaz. Para reduzir o risco
de depressão respiratória, é essencial que seja administrada a dose
adequada e haja titulação do sulfato de morfina. 

Efeito Hipotensivo 

A administração de morfina pode resultar em hipotensão grave
incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes
ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão
arterial, pela depleção do volume sanguíneo ou administração
conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos.
Evitar o uso de sulfato de morfina em pacientes com choque
circulatório. 

Insuficiência Adrenal 

Pode ocorrer insuficiência adrenal com o uso de opioides. Se a
insuficiência adrenal é diagnosticada, tratar com
corticosteroides.

Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se
recupere e continuar o tratamento com corticosteroides até que a
função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico
que é mais provável de ser associado com insuficiência
adrenal. 

Efeitos gastrointestinais 

Dolo Moff comprimidos é contraindicado em pacientes com íleo
paralítico ou com outra obstrução gastrointestinal. Pacientes com
doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, devem ser
monitorados. A administração de morfina ou outros opioides pode
mascarar o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições
agudas abdominais. 

Efeito ao dirigir veículos e operar
máquinas 

O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou
físicas necessárias para realizar atividades potencialmente
perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas. 

Feocromocitoma 

A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de
histamina endógena e, desse modo, estimular a liberação de
catecolamina tornando-os inadequados para pacientes com
feocromocitoma. 

Interações medicamentosas 

A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas
em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores
do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos,
fenotiazínicos, outros tranquilizantes e álcool), relaxantes
musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida
clomipramida, amitriptilina e inibidores da glicoproteína P (ex:
quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser
potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes
que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase (MAO). 

A associação de analgésicos agonistas/antagonistas ou
rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico. A
morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos. O uso de fármacos
serotoninérgicos com opioides podem resultar na síndrome
serotoninérgica. 

Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de
morfina e cimetidina causou apneia, confusão e espasmo muscular. Os
pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão
respiratória e depressão do SNC. 

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade
anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos
opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária e
/ ou constipação grave, o que pode levar a íleo
paralítico. 

Informe ao médico o aparecimento de reações
indesejáveis. 

O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica,
porque seu uso abusivo pode levar à dependência. 

Este medicamento pode causar
doping

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Reações Adversas do Dolo Moff

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis). 

Os maiores riscos com a morfina, assim como com os outros
analgésicos opioides são depressão respiratória e, em menor grau,
depressão circulatória, parada respiratória, choque e parada
cardíaca.

As reações adversas mais comuns observadas incluem tonturas,
vertigem, sedação, náusea, vômito e transpiração. 

Sistema Nervoso Central

Euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia,
sonolência, agitação, desorientação e distúrbios visuais. 

Gastrintestinais

Boca seca, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação e
cólica no abdômen.

Cardiovasculares

Rubor na face, diminuição do batimento cardíaco, palpitação e
desmaio.

Geniturinárias

Dificuldade para urinar e redução da libido e/ou
impotência. 

Alérgicas

Coceira, inchaço, placas vermelhas na pele ou outras alterações
na pele. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
autoatendimento.

Composição do Dolo Moff

Cada comprimido de 10 mg contém: 

Sulfato de morfina pentaidratado 10 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, povidona, metabissulfito de sódio,
estearato de magnésio, dióxido de silício e croscarmelose
sódica. 

Cada comprimido de 30 mg contém: 

Sulfato de morfina pentaidratado 30 mg.

Excipientes:

celulose microcristalina, povidona, metabissulfito de sódio,
estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica,
óxido de ferro amarelo e azul brilhante laca alumínio.

Superdosagem do Dolo Moff

Sinais e sintomas 

A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou
sem depressão concomitante do sistema nervoso central, muita
sonolência progredindo para entorpecimento ou coma, miose, flacidez
muscular esquelética, pele fria ou úmida, pupilas contraídas, e em
alguns casos edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, parada
cardíaca e óbito. 

Tratamento 

A primeira atenção deve ser dada para o reestabelecimento da
troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e
instituição de ventilação assistida ou controlada. Utilizar medidas
de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque
circulatório e do edema pulmonar que acompanham a superdose, como
indicado. Parada cardíaca ou arritmias podem necessitar de massagem
cardíaca ou desfibrilação. 

O antagonista opióide naloxona é o antidoto especifico contra a
depressão respiratória que pode resultar da superdose ou
sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a
morfina. 

Um antagonista não deve ser administrado na ausência de
depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente
significativa. Oxigênio, fluidos endovenosos, vasopressores e
outras medidas de suporte devem ser empregados conforme
indicados. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dolo Moff

Depressores do SNC

O Sulfato de Morfina (substância ativa) deve ser administrada
com cautela em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos
inibidores do SNC (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral,
antieméticos, fenotiazídicos, outros tranquilizantes e álcool)
devido ao risco de depressão respiratória, hipotensão, sedação
profunda ou coma.

Relaxantes Musculares

O Sulfato de Morfina (substância ativa) pode potencializar a
ação do bloqueio neuromuscular dos relaxantes e levar a certo grau
de depressão respiratória.

Analgésicos Opioides Agonistas /
Antagonistas

Analgésicos agonistas/antagonistas (por exemplo, nalbufina)
devem ser administrados com cautela em pacientes que estão em
tratamento com analgésicos opioides agonistas.

Nesta situação a associação de analgésicos agonista/antagonista
pode reduzir o efeito analgésico do Sulfato de Morfina (substância
ativa) e desencadear sintomas de abstinência nestes pacientes.

Inibidores da Monoamino-oxidase (MAO)

O Sulfato de Morfina (substância ativa) não deve ser
administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da MAO.
Nestes casos recomenda-se suspender o tratamento por pelo menos 14
dias devido à possibilidade de potencialização de efeitos do
opioide como ansiedade, confusão mental, depressão respiratória e
coma.

Cimetidina

Há um caso isolado de confusão e depressão respiratória grave na
associação de cimetidina e Sulfato de Morfina (substância ativa) em
pacientes dialítico.

Diuréticos

O Sulfato de Morfina (substância ativa) pode reduzir a eficácia
dos diuréticos pela indução da liberação de hormônios
antidiuréticos. Sulfato de Morfina (substância ativa) pode levar à
retenção urinária por espasmo do esfíncter da bexiga em homens com
prostatismo.

Antibióticos

Há algumas evidências de que a capacidade indutora enzimática da
rifampicina pode reduzir as concentrações séricas de Sulfato de
Morfina (substância ativa) e diminuir seu efeito analgésico;
indução das enzimas responsáveis pela conversão de Sulfato de
Morfina (substância ativa) para o metabólito ativo glicuronato não
pareceu ocorrer.

Benzodiazepínicos

Efeito sedativo aditivo pode ser esperado entre os analgésicos
opioides e benzodiazepínicos. Este efeito aditivo tem sido relatado
quando há associação de Sulfato de Morfina (substância ativa) e
midazolam.

Cisaprida

Tem sido relatado aumento da concentração de Sulfato de Morfina
(substância ativa) no plasma quando há administração concomitante
de cisaprida por via oral.

Metoclopramida

A metoclopramida potencializa a depressão do SNC causada pelo
Sulfato de Morfina (substância ativa). O efeito da metoclopramida
sobre a motilidade gástrica é reduzido pelo Sulfato de Morfina
(substância ativa).

Antidepressivos tricíclicos

Quando administrados a pacientes com câncer, em uso de solução
oral de Sulfato de Morfina (substância ativa), a clomipramida e a
amitriptilina aumentaram significativamente a disponibilidade de
Sulfato de Morfina (substância ativa) no plasma.

Nota-se, entretanto, que a potencialização dos efeitos
analgésicos do Sulfato de Morfina (substância ativa) por esses
fármacos pode ser atribuída apenas pelo aumento da
biodisponibilidade do Sulfato de Morfina (substância ativa). A dose
de tricíclicos a ser utilizada concomitantemente com Sulfato de
Morfina (substância ativa), em tratamento da dor de câncer, é
melhor estipulada pela avaliação clínica do que por dados
farmacocinéticos.

Fármacos serotoninérgicos

O uso concomitante de opioides com outros fármacos que afetam o
sistema neurotransmissor serotoninérgico, como os inibidores da
receptação de serotonina (ISRS), inibidores da receptação de
serotonina e noradrenalina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos
(ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, fármacos que
afetam o sistema neurotransmissor de serotonina (por exemplo,
mirtazapina, trazodona, tramadol), e inibidores da monoamina
oxidase, resultou na síndrome serotoninérgica.

Anticolinérgicos

Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade
anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos
opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária
e/ou constipação grave, o que pode levar a íleo paralítico.

Inibidores da glicoproteína P

Inibidores da glicoproteína P (por exemplo, quinidina) podem
aumentar a absorção/exposição de sulfato de Sulfato de Morfina
(substância ativa) em cerca de duas vezes. Portanto, tenha cuidado
quando o sulfato de Sulfato de Morfina (substância ativa) for
coadministrado com inibidores da glicoproteína P.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dimorf.

Ação da Substância Dolo Moff

Resultados de Eficácia


Comprimido e Cápsula

Em publicação divulgada pela Cochrane Database, os autores
realizaram uma atualização da revisão sistemática realizada
previamente e publicada em 2003. Nessa edição, os autores citam que
o Sulfato de Morfina (substância ativa), tanto de liberação
imediata quanto a de liberação controlada, ainda é o analgésico de
escolha para a dor oncológica moderada a severa. Além dos 45
estudos publicados anteriormente, os autores incluíram, agora,
outros 9 estudos, totalizando 3749 pacientes avaliados. Quinze
estudos compararam Sulfato de Morfina (substância ativa) oral de
liberação imediata (MLI) com a de liberação controlada (MLC). Doze
estudos compararam MLC em diferentes concentrações. Treze estudos
compararam MLC com outros opioides. Seis estudos compararam MLI com
outros opioides. Dois estudos compararam Sulfato de Morfina
(substância ativa) de liberação controlada de via oral e retal.
Dois estudos compararam MLI por uma via de administração diferente.
Um estudo comparou as seguintes apresentações: MLC comprimido com
MLC suspensão; MLC com não-opioides; MLI com não-opioides; e
Sulfato de Morfina (substância ativa) oral com Sulfato de Morfina
(substância ativa) epidural. Concluíram, portanto, dentro dos
resultados positivos apresentados nesses estudos, que há evidências
suficientes para demonstrar a eficácia do Sulfato de Morfina
(substância ativa) via oral.

Referência:

Wiffen PJ, McQuay HJ. Oral morphine
for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007; 17 (4):
CD003868.

Exclusivo Comprimido

Rosas et cols descreveram sua experiência no tratamento de 78
pacientes em uso de Sulfato de Morfina (substância ativa) oral para
dor oncológica. Utilizou-se Sulfato de Morfina (substância ativa)
por 3399 dias de tratamento, com média de 65 dias por paciente. O
controle da dor foi adequado, pois passou de intensidade severa a
leve em 96% dos pacientes. A média das doses diárias foi de 95,6
mg. Os autores concluíram que o uso de Sulfato de Morfina
(substância ativa) é essencial para o tratamento da dor nos
pacientes oncológicos, confirmando o Sulfato de Morfina (substância
ativa) como excelente fármaco devido aos mínimos eventos adversos
controlados. Montejo-Rosas G, Flores-Siordia R, Castañeda-de La
Lanz C, Zavala-Sánchez A, Nápoles-Echauri A. Immediated acting oral
morphine sulfate in patients with cancer pain. Gac Med Mex. 1998;
134 (2): 161-7 Murino P publicou um estudo onde foi avaliada a ação
analgésica do Sulfato de Morfina (substância ativa) oral para a dor
oncológica durante as sessões de radioterapia. Foram avaliados 140
pacientes, entre homens e mulheres maiores de 18 anos, sofrendo de
dor de posicionamento. Estes recebram pré-tratamento com 10 mg de
Sulfato de Morfina (substância ativa) oral de liberação imediata
(MLI) antes do posicionamento da radioterapia. Aqueles que não
responderam a dose de Sulfato de Morfina (substância ativa),
receberam MLI 60 minutos antes da sessão de radioterapia e, se a
dor ainda não estivesse bem controlada, receberam 20 mg de MLI.
Todos os pacientes conseguiram concluir a programação de
radioterapias, demonstrando a eficácia do Sulfato de Morfina
(substância ativa) como analgésico para os pacientes com dor
oncológicas e que estão sendo submetidos à sessões de
radioterapia.

Referência:

Murino P, Mammucari M, Borrelli D,
Pepe A, Giugliano MF, Morra A, et al. Role of immediate-release
morphine (MIR) in the treatment of predictable pain in
radiotherapy. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2011; 25(2):
121-4.

Exclusivo Cápsula

Tassain et cols publicaram um estudo prospectivo, em 2002,
visando avaliar o impacto cognitivo nos pacientes que fizeram uso
prolongado de Sulfato de Morfina (substância ativa) de liberação
controlada. As avaliações foram realizadas inicialmente em
pacientes livres de opioides e então, após 3, 6 e 12 meses. Vinte e
oito pacientes foram incluídos: 18 receberam Sulfato de Morfina
(substância ativa) de liberação prolongada (intervalo 40-140 mg /
dia), dez pacientes descontinuaram o uso de Sulfato de Morfina
(substância ativa) por causa de efeitos adversos ou alívio da dor
insuficiente e foram alocados como grupo controle. Diversos métodos
de avaliação neuropsicológica foram utilizados de modo a explorar a
capacidade de atenção, equilíbrio psicomotor e memória nos
pacientes analisados durante o período. Este estudo demonstrou que
o uso por 12 meses de Sulfato de Morfina (substância ativa) não
interferiu no comportamento cognitivo. Ao contrário, como
consequência da melhora da dor, houve melhora do humor e da
qualidade de vida desses pacientes.

A eficácia e segurança do Sulfato de Morfina (substância ativa)
de liberação controlada para o tratamento de dor crônica não
oncológica foi avaliada em um estudo multicêntrico, prospectivo,
randomizado, duplo encoberto, controlado por placebo.

Quarenta e nove pacientes foram avaliados. Os autores concluíram
que o estudo demonstrou eficácia suficiente para o Sulfato de
Morfina (substância ativa), em doses entre 20 a 180 mg/dia para
esse tipo de paciente. Além dos escores de dor, houve melhora na
imobilidade causada pela dor crônica, melhora na tolerância aos
exercícios, humor e distúrbios relacionados ao sono.

Referência:

Tassain V, Attal N, Fletcher D,
Brasseur L, De´gieux , Chauvin M, et. al. Long term effects of oral
sustained release morphine on neuropsychological performance in
patients with chronic noncancer pain. Pain. 2003; 389–400.
Maier C, Hildebrandt J, Klinger R, Henrich-Eberl C, et al. Morphine
responsiveness, efficacy and tolerability in patients with chronic
non-tumor associated pain – results of a double-blind placebo
controlled trial. Pain. 2002; 97(3): 223-33.

Gotas

Rosas et cols descreveram sua experiência no tratamento de 78
pacientes em uso de Sulfato de Morfina (substância ativa) oral para
dor oncológica. Utilizou-se Sulfato de Morfina (substância ativa)
por 3399 dias de tratamento, com média de 65 dias por paciente. O
controle da dor foi adequado, pois passou de intensidade severa a
leve em 96% dos pacientes. A média das doses diárias foi de 95,6
mg. Os autores concluíram que o uso de Sulfato de Morfina
(substância ativa) é essencial para o tratamento da dor nos
pacientes oncológicos, confirmando o Sulfato de Morfina (substância
ativa) como excelente fármaco devido aos mínimos eventos adversos
controlados.

Goughnour e colaboradores realizaram um estudo visando comparar
a resposta analgésica entre comprimidos de sulfato de Sulfato de
Morfina (substância ativa) de liberação controlada administrados a
cada 12 horas e solução oral de sulfato de Sulfato de Morfina
(substância ativa) administrada a cada 4 horas em 17 pacientes
adultos com dor crônica severa relacionada ao câncer. Os pacientes
foram randomizados para receber uma única dose de Sulfato de
Morfina (substância ativa) de liberação controlada (30, 60 e 100
mg) ou solução oral (5 mg/mL). Não houve diferenças significativas
na eficácia analgésica ou necessidade de Sulfato de Morfina
(substância ativa) suplementar entre as duas apresentações. Ambas
proporcionaram controle efetivo da dor com efeitos adversos
mínimos.

Foi realizado um estudo duplo-cego e randomizado para comparar a
farmacocinética e eficácia clínica de comprimidos de Sulfato de
Morfina (substância ativa) de liberação controlada com Sulfato de
Morfina (substância ativa) solução oral em pacientes com dor
relacionada ao câncer. Vinte e oito pacientes foram incluídos no
estudo, para receberem comprimidos de Sulfato de Morfina
(substância ativa) de liberação controlada (30, 60 e 100 mg) e
solução oral (1 e 5 mg/mL). Os comprimidos foram administrados a
cada 12 horas, com exceção dos pacientes que necessitavam de 90
mg/dia e a solução oral foi administrada a cada 4 horas para todos
os pacientes. Não houve diferenças significativas na
biodisponibilidade das duas apresentações. Todos os pacientes
experimentaram um controle da dor muito bom, e clinicamente, não
houve diferença na severidade da dor para qualquer paciente. As
duas medicações foram bem toleradas ao longo do estudo.

Com o objetivo de investigar as concentrações séricas de Sulfato
de Morfina (substância ativa) obtidas em crianças que receberam
Sulfato de Morfina (substância ativa) oral e sugerir regimes de
dose por meio de simulação, Dawes e colaboradores randomizaram 34
crianças entre 2 a 6 anos. Estas foram alocadas para receberem uma
das 3 doses seguintes de Sulfato de Morfina (substância ativa)
oral: 100 mcg.kg-1 (n=4), 200 mcg.kg-1 (n=15)
e 300 mcg.kg-1 (n=15). A amostragem de sangue para
ensaio de Sulfato de Morfina (substância ativa) foi realizada em
30, 60, 90, 120, 180 e 240 min. As concentrações séricas de Sulfato
de Morfina (substância ativa) foram determinadas por cromatografia
líquida – espectroscopia de massa e os parâmetros farmacocinéticos
foram calculados utilizando modelos de efeitos mistos não lineares.
Para caracterizar os parâmetros de absorção de crianças que
receberam Sulfato de Morfina (substância ativa) oral
perioperatória, tais parâmetros foram cruzados com aqueles de
crianças que receberam Sulfato de Morfina (substância ativa)
intravenosa. Uma dose de 100 mcg.kg-1 de Sulfato de Morfina
(substância ativa) oral atingiu a Cmáx média de 10
mcg.l-1. Doses repetidas a cada 4 horas atingiram uma
concentração no estado estacionário de 13-18 mcg.l-1. A
variabilidade da concentração sérica foi grande, variando de 5 a 55
mcg.l-1 no estado estacionário. Como conclusão, as doses
de Sulfato de Morfina (substância ativa) oral utilizadas atingiram
concentrações médias associadas com analgesia e foram bem toleradas
no setor de cirurgia (taxa de sucesso de administração gt;
90%).

Referência:

Montejo-Rosas G, Flores-Siordia R,
Castañeda-de La Lanz C, Zavala-Sánchez A, Nápoles-Echauri A.
Immediated acting oral morphine sulfate in patients with cancer
pain. Gac Med Mex. 1998; 134 (2): 161-7.
Goughnour BR, Arkinstall WW, Stewart JH. Analgesic response to
single and multiple doses of controlled-release morphine tablets
and morphine oral solution in cancer patients. Cancer. 1989 Jun
1;63(11 uppl):2294-7.
Thirlwell MP, Sloan PA, Maroun JA, Boos GJ, Besner JG, Stewart JH,
Mount BM. Pharmacokinetics and clinical efficacy of oral morphine
solution and controlled-release morphine tablets in cancer
patients. Cancer. 1989 Jun 1;63(11 Suppl):2275-83.
Dawes JM, Cooke EM, Hannam JA, Brand KA, Winton P, Jimenez-Mendez
R, Aleksa K, Lauder GR, Carleton BC, Koren G, Rieder MJ, Anderson
BJ, Montgomery CJ. Oral morphine dosing predictions based on single
dose in healthy children undergoing surgery. Paediatr Anaesth. 2016
Oct 25.

Injetável

Um estudo foi realizado com o objetivo de comparar fentanila e
Sulfato de Morfina (substância ativa) quanto à analgesia e aos
efeitos colaterais quando utilizadas em raquianestesia. Trinta e
dois pacientes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 75 anos,
estado físico ASA I, II ou III, submetidos a procedimentos nos
quais a raquianestesia era indicada, foram distribuídos em dois
grupos: grupo F = fentanila (10 μg) e grupo M = Sulfato de Morfina
(substância ativa) (50 μg), ambos associados a 12,5 mg de
bupivacaína hiperbárica a 0,5%. Os pacientes foram avaliados 1; 6;
12 e 24 horas após o bloqueio, sendo indagados quanto a prurido,
náusea/vômitos, sonolência, depressão respiratória, retenção
urinária e início do aparecimento de dor. Analisando-se os
resultados obtidos, conclui-se que o Sulfato de Morfina (substância
ativa) ofereceu melhor qualidade ao procedimento anestésico por
proporcionar maior tempo de analgesia, com efeitos colaterais não
significativamente maiores que aqueles causados com o uso da
fentanila.

 

Grupo F (n=16)

Grupo M (n:16)

P

Prurido

1 (6,3%) 3 (18,8%) 0,60

Náusea e vômitos

0 (0%) 2 (12,5%) 0,48

Sonolência

5 (31,3%) 2 (12,5%) 0,39

Retenção urinária

2 (12,5%) 3 (18,8%) 1,00

Tempo de analgesia

7,18 ± 1,8 13,1 ± 6,5 0,02

Harris et cols publicaram um estudo randomizado e duplo
encoberto onde foi avaliada a eficácia analgésica para alivio
rápido da dor oncológica severa em 62 pacientes, comparando a via
intravenosa com a via oral. Pacientes do grupo intravenoso
receberam dose bolus de 1,5 mg de Sulfato de Morfina (substância
ativa) IV a cada 10 minutos até total alívio da dor, ou até que
ficassem sonolentos. Depois disso, receberam Sulfato de Morfina
(substância ativa) oral a cada 4 horas.

Pacientes do grupo oral receberam 5 mg de Sulfato de Morfina
(substância ativa) (se livres de opioides) ou 10 mg (se utilizassem
opioide fraco) a cada 4 horas. O estudo concluiu que o Sulfato de
Morfina (substância ativa) intravenosa é superior a via oral para
controle imediato da dor severa. Ambos os métodos (titulação via
intravenosa e administração via oral) demonstraram resultados
comparáveis após 24 horas de tratamento. Ambas as vias foram
consideradas seguras.

Em estudo publicado, os autores procuraram avaliar a segurança
da administração de Sulfato de Morfina (substância ativa)
intravenosa em idosos para o alívio da dor pós-operatoria. Foram
incluídos 1050 pacientes, divididos em 2 grupos; pacientes jovens
(n = 875) e pacientes idosos (n = 175). O Sulfato de Morfina
(substância ativa) intravenosa foi administrada em bolus de 2 (peso
≤ 60 kg) ou 3 mg (peso gt; 60 kg). O intervalo entre cada dose foi
de 5 minutos. Não houve limitação no número de bolus administrados
até que houvesse alívio da dor ou reação adversa grave. O limiar da
escala analógica visual necessário para administrar Sulfato de
Morfina (substância ativa) foi de 30 mm e o alívio da dor foi
definido com um escore da escala analógica visual de 30 mm ou
menos. Os autores observaram que as doses totais de Sulfato de
Morfina (substância ativa), suficientes para alívio da dor, não
foram diferentes entre os grupos (pacientes jovens e pacientes
idosos). Da mesma forma, não houve diferença entre os grupos
para a incidência de eventos adversos relacionados ao Sulfato de
Morfina (substância ativa). Os autores concluíram que a
administração intravenosa de Sulfato de Morfina (substância ativa)
na população idosa é segura e eficaz e, portanto, os mesmos
protocolos de analgesia pós-operatória podem ser aplicados para
essa população.

Foram estudados 20 pacientes, estado físico ASA I a III,
submetidos à cirurgia de tórax, ambos os sexos, que foram
distribuídos em três grupos. Ao Grupo I foi administrado por um
cateter epidural, 2 mg de Sulfato de Morfina (substância ativa)
0,1% na indução de anestesia, após 12 horas e 24 horas do final da
cirurgia. Ao Grupo II foi administrado Sulfato de Morfina
(substância ativa) por via venosa em bomba de infusão precedida de
bolus de 50 mcg/kg, durante 30 horas e ao grupo III, Sulfato de
Morfina (substância ativa) via epidural na dose 0,5 mg na indução
de anestesia, após 12 horas e 24 horas do final da cirurgia,
associada com Sulfato de Morfina (substância ativa) venosa em bomba
de infusão precedida de bolus de 25 mcg/kg, por 30 horas. A
analgesia foi avaliada por escala de graduação numérica de 0 a 10
(0 ausência da dor e 10 dor insuportável).

Pela escala de graduação numérica ocorreu redução da dor no
Grupo I, momento observado de 12 horas, persistindo nos demais
momentos. Nos Grupos II e III, mostrou significante diminuição da
dor a partir de 18 horas em relação aos valores iniciais e em
relação ao Grupo I. Houve maior necessidade de analgesia
complementar no Grupo I.

Observou-se melhor efeito analgésico com Sulfato de Morfina
(substância ativa) venosa ou com associação de vias venosa e
epidural utilizando-se menores doses de Sulfato de Morfina
(substância ativa). Esta diferença foi expressiva quando menores
quantidades de analgésicos complementares foram utilizadas nestes
grupos, oferecendo um efetivo método de analgesia para o
pós-operatório de cirurgia de tórax com menores efeitos depressores
respiratórios e emetogênicos.

Referência:

Myasi M, Pinho I, Silva VCA, Moraes
Jr AV. Estudo comparativo entre morfina e fentanil em
raquianestesia: Efeitos colaterais e dor pós-operatória. Rev Bras
Anestesiol, 2002; 51 (Supl 29): CB016A.
Harris JT, Kumar KS, Rajagopal MR. Intravenous morphine for rapid
control of severe cancer pain. Palliative Medicine. 2003; 17:
248-256.
Aubrun F, Monsel S, Langeron O, Coriat P, Riou B. Postoperative
titration of intravenous morphine in the elderly patient.
Anesthesiology. 2002; 96: 17-23.
Fonseca NM, Mandim BLSM, Amorim CG; Analgesia Pós-Toracotomia com
associação de Morfina por Via Peridural e Venosa; Rev Bras
Anestesiol. 2002; 52(5); 549-561.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dimorf.

Características Farmacológicas


O Sulfato de Morfina (substância ativa) é um analgésico
narcótico potente destinado especialmente para o controle da dor
aguda que não responde aos analgésicos tradicionais.

O Sulfato de Morfina (substância ativa) exerce primariamente
seus efeitos sobre o SNC e órgãos com musculatura lisa. Seus
efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia,
redução de temperatura corporal (em baixas doses), depressão
respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta
adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da resistência
periférica com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração e
miose.

O Sulfato de Morfina (substância ativa), como outros opioides,
age como um agonista interagindo com sítios receptores
estereoespecíficos e ligações saturadas no cérebro, medula espinhal
e outros tecidos alterando processos que afetam tanto a percepção
da dor como a resposta emocional à mesma.

A depressão respiratória é consequência da reduzida resposta do
centro respiratório ao dióxido de carbono. A ocorrência de emese é
resultado da estimulação direta do quimiorreceptor da zona do
gatilho.

Embora não se tenham determinado completamente os sítios
precisos ou os mecanismos de ação, as alterações na liberação de
vários neurotransmissores dos nervos aferentes sensitivos aos
estímulos da dor podem ser responsáveis pelos efeitos
analgésicos. Quando utilizadas como adjuvantes na anestesia, as
ações analgésicas podem proporcionar proteção dose-relacionada
contra as respostas hemodinâmicas ao stress cirúrgico.

Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores
opioides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou reações
adversas dos fármacos opioides.

Estas ações dependem da afinidade de ligação pelo tipo de
receptor e se sua ação é como um agonista pleno ou parcial ou se é
inativo em cada tipo de receptor.

Pelo menos dois tipos de receptores de opioides (mu e Kappa)
mediam a analgesia. O Sulfato de Morfina (substância ativa) exerce
sua atividade agonista primariamente no receptor mu, amplamente
distribuído através do SNC, especialmente no sistema límbico
(córtex frontal, córtex temporal, amígdala e hipocampo), tálamo,
corpo estriado, hipotálamo e mesencéfalo, assim como as lâminas I,
II, IV e V do corno dorsal e na coluna vertebral. Os receptores
Kappa estão localizados primariamente na coluna vertebral e no
córtex cerebral.

Após a administração do Sulfato de Morfina (substância ativa)
por via oral, cerca de cinquenta por cento do Sulfato de Morfina
(substância ativa), que atingirá o compartimento central intacto,
chega dentro de 30 minutos.

O Sulfato de Morfina (substância ativa) livre é rapidamente
redistribuída em tecidos parenquimatosos. A principal via
metabólica ocorre por meio da conjugação com o ácido glicurônico no
fígado. Possui meia-vida de eliminação de 2 a 3 horas que pode ser
aumentada em pacientes geriátricos devido à diminuição do
clearance. O tempo para o efeito de pico na dose oral é de
1 a 2 horas. A duração de ação, somente em pacientes não
tolerantes, para a forma oral, é de 4 a 5 horas.

A eliminação primária é essencialmente renal (85%), sendo que de
9 a 12 % são excretados sem modificação. A eliminação secundária é
de 7 a 10 % por via biliar.

Exclusivo Cápsula

Sulfato de Morfina (substância ativa) cápsulas, devido a sua
liberação prolongada, permite que a substância ativa seja liberada
gradualmente em um período de 12 horas.

Exclusivo Injetável

O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção
epidural ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas.

Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor
pode ser conseguida com baixas doses diárias (por estas duas vias)
não necessitando usar a via intramuscular ou intravenosa.

Por via intravenosa o pico do efeito analgésico é obtido aos 20
minutos, para via intramuscular o pico de ação varia de 10 a 30
minutos após a administração e a duração da ação analgésica é de 4
a 5 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dimorf.

Cuidados de Armazenamento do Dolo Moff

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e
umidade. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Comprimido de 30 mg: Após partido, válido por até 76
horas. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Aspecto físico

Comprimido 10 mg

Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em duas faces e
isento de partículas estranhas. 

Comprimido 30 mg

Comprimido verde, circular, biconvexo, sulcado em uma das faces
e isento de partículas estranhas. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Dolo Moff

Registro MS – 1.0497.1399 

União Química Farmacêutica
Nacional S/A 

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 

Fabricado na unidade fabril: 

Trecho 1, Conjunto 11, lote 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72549-555 
CNPJ 60.665.981/0007-03 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559

Dolo-Moff, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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