Diprosen Bula

Diprosen

– Artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite
anquilosante, epicondilite, radiculite, coccidinia, ciática,
lumbago, torcicolo, cisto ganglionar, exostose, fascite.
– Asma brônquica crônica, febre-do-feno, edema angioneurótico,
bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações
medicamentosas, doença do sono, picadas de insetos.
– Dermatite atópica, dermatite de contato, dermatite solar grave,
urticária, lúpus eritematoso, psoríase.

Contraindicação do Diprosen

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
Não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com
púrpura trombocitopênica idiopática.
Gravidez e lactação.

Como usar o Diprosen

Deverá ser iniciado com 1 a 2 ml na maioria das condições,
repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é
através de injeção intramuscular (IM) profunda na região
glútea.

Precauções do Diprosen

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa)

não 

deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica
estritamente asséptica é mandatória com uso de Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona (substância
ativa). 

Agite antes de usar.

Este medicamento contém dois ésteres de betametasona, um dos
quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente
do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos
por esta porção solúvel de Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona (substância ativa) deverá ser considerada
pelo médico ao usar este preparado.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita
profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares
podem produzir efeitos sistêmicos locais. É necessário o exame
do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se
evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. O
aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos
articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica.
Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia
antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não
estáveis, áreas infectadas ou espaços
intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com
osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar
corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de
ruptura tardia do tendão. Em seguida à terapia corticoide
intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o
uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício
sintomático.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o
uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a
transferência da administração parenteral para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou
exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual
de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do
paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia
ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com
corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por
até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de
localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata
subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da
incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou
vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão
arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os
derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e
suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção
de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não
deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em
pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e
falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver
sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de
Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados
normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides
deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar
orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose
ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de
quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose
empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para
controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo
medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do
corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose.
Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação
do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período,
a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver
recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma
vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem
ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides
concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com
herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da
córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia
corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade
emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa
não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e
miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são
dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual. O crescimento e desenvolvimento de crianças e
lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser
acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no
crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o
número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir
efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana
com corticosteroides, o uso de Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona (substância ativa) durante a
gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis
benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos
para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que
receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação
deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de
hipoadrenalismo.

Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são
detectados no leite materno.

Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos
corticosteroides, as crianças nascidas de mães que receberam
corticosteroides durante a gravidez devem ser examinadas
cuidadosamente para a verificação da rara ocorrência de catarata
congênita.

Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a
gravidez devem ser monitoradas durante e após o parto para
verificação de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência
adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da criança.

Gravidez

Categoria de Risco C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis
com o uso do Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) em lactentes, deverá ser tomada a
decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se
em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Diprosen

Reações adversas a Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona (substância ativa), como aos demais
corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do
tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo
com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à
suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona (substância ativa)
seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos
dos corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona (substância
ativa), de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema
acometido são

Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Sistema nervoso central

Insônia.

Sistema gastrintestinal

Dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo

Aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (gt;1/1.000 e lt; 1/100)

Pele

Dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites;
atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.

Sistema endócrino

Diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.

Sistema musculoesquelético

Osteoporose.

Sistema gastrintestinal

Sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário

Hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade
menstrual.

Reações raras (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Pele

Estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne;
urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; hiperemia da face e
pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação;
hipertricose; hipopigmentação cutânea.

Sistema nervoso central

Depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental;
euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal

Úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em
provas de função hepática.

Sistema geniturinário

Oligospermia.

Sistema musculoesquelético

Miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.

Olhos

Aumento da pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular

Hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas;
insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do pulmão; trombose
venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo

Ganho de peso; infecção fúngica.

Reações cuja incidência não está
determinada

Soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular,
fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura
patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade
articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares,
pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias
e equimose, eritema facial, diminuição ou supressão da reação aos
testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão
intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão
do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de
resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos
de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da
tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes
mellitus latente, aumento das necessidades diárias de
insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma,
balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico,
manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão
arterial, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos
sintomas na miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide
parenteral incluem

Casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional
da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abcessos estéreis; área de rubor pós injeção (em
seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo
Charcot.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de
Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Diprosen

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide,
reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios
concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as
concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de
potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas
dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados
a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos
antidiabéticos orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta
à somatotropina.

Interações medicamento-exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue
tetrazolium
” para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Interação Alimentícia do Diprosen

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Ação da Substância Diprosen

Resultados de eficácia

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30
pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2mL de (5mg de dipropionato de betametasona
+ 2mg de fosfato de betametasona po rmL) e foram avaliados
semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de
asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos
pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de
recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose
única de 1mL de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) com uma dose de 1mL de acetato de
metilprednisolona (40mg), ambas por via intramuscular, em pacientes
com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi
igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados
para o tratamento com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) tiveram maior duração de alívio dos
sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de
metilprednisolona, P lt; 0,002). Consequentemente, aquele
grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos
sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1
versus 2,4 injeções, P lt; 0,002). O percentual de
pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
(100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos
adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois
grupos. 

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51
pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) por via
intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados
com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica
considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo
que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa dos
sintomas na primeira e na segunda semana após a dose,
respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com
uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves
e passageiras (aumento de apetite e astenia). 

Doenças reumatológicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a
eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por
mL) com acetato de metilprednisolona (40mg por mL). Quarenta e nove
pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram
distribuídos aleatoriamente para tratamento com (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) ou
acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As
articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3),
tornozelo (n=4) e ombro (n=2).

Apenas 4/26 pacientes do grupo (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) necessitaram uma
segunda aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23
pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma
segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção
e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de
forma mais pronunciada após o uso de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Os eventos adversos
relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona), que
desapareceram após 6 horas. 

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os
efeitos da aplicação intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) para pacientes com
afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com
artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação
intra-articular de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) sem anestésico local. Melhora considerável
e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos pacientes,
respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito
em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos
sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu
por um tempo médio de 4,34 semanas.

Não foram observados eventos adversos locais em nenhum paciente.
Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e
eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a
administração intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Todos os eventos
adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico. 

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma
afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo
duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação
diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou a uma
aplicação intramuscular de 2mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por mL) imediatamente
antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo
placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram
aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e
congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com (5mg
de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de
(5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de
betametasona) imediatamente antes da estação de pólen foi superior
ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de
rinoconjuntivite sazonal. 

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite
alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com (10mg de dipropionato de betametasona + 4mg de
fosfato de betametasona por via intramuscular) ou acetato de
metilprednisolona (80mg por via intramuscular).

Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas
oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de
sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes
tratados com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato
de betametasona) Nenhum paciente apresentou eventos adversos no
período de observação. Em conclusão, (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) foi superior ao
acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de
rinoconjuntivite alérgica sazonal.

Características farmacológicas

Este medicamento é uma associação de ésteres de betametasona que
produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a
antirreumático. A ação imediata é fornecida pelo fosfato
dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
injeção. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de
betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas
durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino
calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e
intralesional.

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) é uma suspensão injetável de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
CadamL de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) contém 5mg de betametasona como
dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em
veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade
mineralocorticoide.

Diprosen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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