Dipropionato De Betametasona Fosfato Dissodico De Betametasona Pharlab Bula

Dipropionato de Betametasona Fosfato Dissódico de
Betametasona Pharlab

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona é indicado para os seguintes quadros
clínicos

Alterações osteomusculares e de tecidos
moles

Artrite reumatoide, doenças das articulações como: osteoartrite,
bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite; dor no
cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na
planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas

Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico
(inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite
alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas,
doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas

Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples
crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária,
líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com
diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta
diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso
discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite,
poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).

Tumores Malignos

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos,
leucemia aguda da infância.

Outras condições

Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar
as mulheres), (doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa,
ileíte regional, doença celíaca; afecções dos pés (bursite, hallux
rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções
subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos
corticosteroides, alterações dos rins como síndrome nefrítica e
síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser
tratada com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona, mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona é recomendado para

  • Injeções intramusculares para doenças que respondem aos
    corticoides sistêmicos;
  • Injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando
    indicado;
  • Injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
  • Injeção intralesional para várias condições dermatológicas,
    e;
  • Injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos
    dos pés.

Como o Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona Pharlab funciona?

Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona
é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito
anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de
betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A
ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que,
por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo
período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de
betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre
25) para administração intradérmica e intralesional.

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de
betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de
betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e
conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos.

Contraindicação do Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona – Pharlab

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já teve
qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade
ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona,
a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da
fórmula. Também é contraindicado em pacientes com infecções
sistêmicas por fungos.

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com
púrpura trombocitopênica idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15
anos.

Como usar o Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Pharlab

Para administração intramuscular, intra-articular,
periarticula, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em
tecidos moles.

Não está indicado para uso intravenoso ou
subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular
profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre
30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado
por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica
estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser
individualizadas com base na doença específica, na gravidade do
quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma
resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica
satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o
tratamento com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra
terapia apropriada.

Administração sistêmica

Para o tratamento sistêmico, dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona deverá ser iniciado com 1 a 2 mL
na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando
necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM)
profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das
administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e
da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso
sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de
emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem a
administração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de
acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos
sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção
intramuscular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é
obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e
rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes
foram obtidos com 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona administrados por via
intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é
necessário. Se isto for desejável, dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona poderá ser misturado (na seringa
e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos
locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham
metilparabeno, propilparabeno e fenol.

A dose necessária de dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona é transferida para a seringa e, em
seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada
levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e
pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de dipropionato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá aliviar
a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A
bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que
os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda,
tendinite e peritendinite, uma injeção de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona poderá trazer
alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias
injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona,
ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à
osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A
duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4
semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona é bem tolerada pela articulação e
pelos tecidos periarticulares.

As doses recomendadas para injeção intra-articular
são:

Grandes articulações
(joelho, bacia, ombro)
1 – 2 mL
Médias articulações
(cotovelo, punho, tornozelo)
0,5 – 1 mL
Pequenas articulações
(pé, mão, tórax)
0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração
intralesional de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona. A resposta de algumas lesões não tratadas
diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do
fármaco.

No tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica
de 0,2 mL/cm² de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona distribuída igualmente com uma seringa do tipo
tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona
poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam
suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma (espessamento de
uma das camadas da pele) duro ou mole poderá ser controlada com
duas injeções sucessivas de 0,25mL cada.

Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e
artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma
seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são
adequadas para a maioria das injeções.

As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente
uma semana, são:

Bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL – 0,5mL; bursite sob
esporão de calcâneo, 0,5mL; bursite sobre hallux rigidus,
0,5mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5mL; cisto sinovial, 0,25mL
– 0,5mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25mL – 0,5mL;
tenossinovite, 0,5mL; periostite do cuboide, 0,5mL; artrite gotosa
aguda, 0,5mL – 1mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção
deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em
decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja
encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica
adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas
à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona.
Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento
prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais,
dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou
hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea, abscessos estéreis,
rubor local pós-injeção (em seguida ao uso
intra-articular).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona Pharlab?

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral,
que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde,
a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de
esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que
possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Pharlab

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
não deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica
estritamente asséptica é mandatória com uso de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona.

Agite antes de usar.

Por se tratar de uma suspensão injetável o dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona deve ser aplicado
por um profissional de saúde.

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato
dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da
injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta
porção solúvel de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona deverá ser considerada pelo médico ao usar este
preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas
precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação
na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita
profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares
podem produzir efeitos sistêmicos locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um
processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma
articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema
local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e
mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for
confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana
apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não
estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a
destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente
nos tendões devido à relatos de ruptura tardia do tendão.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o
uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a
transferência da administração parental para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou
exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual
de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do
paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia
ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com
corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por
até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de
localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata
subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da
incidência de infecções oculares secundárias devido a fungos ou
vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão
arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os
derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e
suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção
de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não
deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em
pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e
falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver
sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de
Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados
normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides
deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar
orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose
ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de
quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose
empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para
controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo
medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do
corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose.
Essa insuficiência poderá persistir por meses após a
descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse
durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se
o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser
aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar
prejudicada, devem ser administrados sal e/ou
mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com
herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da
córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia
corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade
emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa
não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e
miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são
dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo
uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição
da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o
número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir
efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides oral e/ou parenteral.

Este medicamento pode causar
doping.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios
concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia (diminuição de potássio no
sangue).

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as
concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de
potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas
dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação do
sangue). Quando os corticosteroides forem administrados a
diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos
hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta
à somatotropina.

Interações medicamento – álcool

Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento – exames
laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue
tetrazolium
” para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona – Pharlab

Reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona, como aos demais corticosteroides, estão
relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente
estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da
posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento
farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona seja baixa, a
possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos
corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona, de acordo com
a frequência de ocorrência e o sistema acometido são

Classe de sistema de orgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Sistema nervoso
central
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)
Insônia
Sistema
gastrintestinal
Dispepsia; aumento de
apetite
Organismo como um
todo
Aumento da incidência de
infecções
Pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
Dificuldade de
cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções
subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do folículo piloso;
coceira
Sistema endócrino Diabetes
mellitus; síndrome de Cushing (estado decorrente do
excesso de corticoide)
Sistema
musculoesquelético
Osteoporose
Sistema
gastrintestinal
Sangramento
digestivo
Sistema
geniturinário
Redução de potássio no
sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual
Pele Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizaram este medicamento)
Estrias; hematomas;
reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese
excessiva; rash cutâneo; vermelhidão da face e pescoço
após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de
pelos; diminuição da pigmentação cutânea
Sistema nervoso
central
Depressão; convulsões;
tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de
personalidade; alteração de humor
Sistema
gastrintestinal
Úlcera péptica com
possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do fígado;
distensão abdominal; alteração em exames do fígado
Sistema
geniturinário
Diminuição da contagem
de espermatozoides
Sistema
musculoesquelético
Lesão muscular induzida
por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular
Olhos Aumento de pressão
intraocular; catarata
Sistema
cardiovascular
Pressão alta; arritmias
cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do
pulmão; trombose venosa profunda; vasculite
Organismo como um
todo
Ganho de peso; infecção
por fungos

Reações cuja incidência não está
determinada

Soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue), perda
de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e
do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão,
instabilidade articular decorrente de repetidas injeções
intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento
cutâneo, petéquias e equimose, eritemia facial, diminuição ou
supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico,
aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor
cerebral), supressão do crescimento na infância e no período
intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária,
diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas
de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades
diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais em
diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao
catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações
anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia,
agravamento dos sintomas na miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide
parenteral incluem

Casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional
da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em
seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona – Pharlab

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana
com corticosteroides, o uso de dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona durante a gravidez ou em mulheres
em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam
pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o
lactente.

Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de
corticoides durante a gestação deverão ser observadas
cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis
com o uso do dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona em lactentes, deverá ser tomada a decisão de
descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em
consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você
estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Pharlab

Apresentações

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
– Suspenção injetável 5mg/mL + 2 mg/mL em embalagem com uma ampola
de 1 mL e seringa descartável esterilizada.

Via de administração: Intramuscular, intra-articular,
periarticula, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em
tecidos moles.

Uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

Composição

Cada mL da suspensão injetável contém:

Dipropionato de
Betametasona
6,43 mg*
Fosfato Dissódico de
Betametasona
2,63 mg**

*Equivalente a 5 mg de betametasona.
**Equivalente a 2 mg de betametasona.

Excipientes:

carmelose sódica, edetato de sódio, álcool benzílico,
polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato
de sódio monobásico, macrogol e água para injetáveis.

Superdosagem do Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico
de Betametasona – Pharlab

Sintomas

A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de
risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns
dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados
prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica
ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores
de potássio.

Tratamento

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos
corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou
concomitante, ou resultante de internações medicamentosas deverão
ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os
eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de
sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dipropionato de Betametasona
+ Fosfato Dissódico de Betametasona – Pharlab

Interações medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios
concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as
concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de
potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas
dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados
a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos
antidiabéticos orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta
à somatotropina.

Interações medicamento-álcool:

Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames
laboratoriais:

Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue
tetrazolium
” para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Ação da Substância Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Pharlab

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30
pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2 mL da associação de 5 mg de dipropionato
de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL e foram
avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos
sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73%
dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de
recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração.

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose
única de 1 mL da associação de 5 mg de dipropionato de betametasona
mais 2 mg de fosfato de betametasona com uma dose de 1 mL de
acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular,
em pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos
sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias).

Contudo, os pacientes alocados para o tratamento com a
associação dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona
tiveram maior duração de alívio dos sintomas (27 dias
versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona,
P lt; 0,002). Consequentemente, aquele grupo necessitou de número
maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do
estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 injeções, P lt;
0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi
superior no grupo tratado com a associação dipropionato de
betametasona + fosfato de betametasona (100% versus 77,8%, P =
0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia, sonolência e
mal-estar) foi igual nos dois grupos. 

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51
pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1 mL de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por via
intramuscular, após a primeira avaliação.

Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas.
Resposta clínica considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos
pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão
completa dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose,
respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com
uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves
e passageiras (aumento de apetite e astenia). 

Doenças Reumatologicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a
eficácia e a segurança de injeções intraarticulares de 5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona
por mL com acetato de metilprednisolona (40 mg por mL). Quarenta e
nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos)
foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com a associação
dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona ou acetato
de metilprednisolona por injeção intra-articular. As articulações
tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e
ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do grupo dipropionato de
betametasona + fosfato de betametasona necessitaram uma segunda
aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do
grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma segunda dose de
corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação
motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais
pronunciada após o uso da associação dipropionato de betametasona +
fosfato de betametasona. Os eventos adversos relatados foram dois
casos de ruborização após aplicação da associação de dipropionato
de betametasona + fosfato de betametasona, que desapareceram após 6
horas. 

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os
efeitos da aplicação intra-articular da associação de 5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona
por mL para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos.
Quarenta e um pacientes com artrite aguda no joelho foram
submetidos a aplicação intra-articular dessa associação sem
anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em
46,3% e 21,9% dos pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu
em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi
observado alívio da dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75%
dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas.
Não foram observados eventos adversos locais em nenhum paciente.
Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e
eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a
administração intraarticular de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL. Todos os
eventos adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico. 

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devido a pólen) é uma
afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam 5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona
por mL intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num
estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com
rinoconjuntivite sazonal foram distribuídos aleatoriamente para
aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou
a uma aplicação intramuscular de 2 mL de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL
imediatamente antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes
do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray
apresentaram aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia,
espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com
a associação dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona
apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento.

Em conclusão, uma única injeção de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL
imediatamente antes da estação de pólen foi superior ao tratamento
com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de
rinoconjuntivite sazonal.

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite
alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com 10 mg de dipropionato de betametasona mais 4 mg de
fosfato de betametasona por via intramuscular ou acetato de
metilprednisolona 80 mg por via intramuscular. Ambos os tratamentos
reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos
pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente
menores naqueles pacientes tratados com a associação dipropionato
de betametasona + fosfato de betametasona. Nenhum paciente
apresentou eventos adversos no período de observação. Em conclusão,
a associação de dipropionato de betametasona + fosfato de
betametasona foi superior ao acetato de metilprednisolona no
controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica
sazonal. 

Características Farmacológicas

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito
anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A atividade
terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato
dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
administração. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato
de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os
sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino
calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e
intralesional.

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de
betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de
betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e
conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade
mineralocorticoide.

Cuidados de Armazenamento do Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona –
Pharlab

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
injetável é uma suspensão leitosa homogênea, isenta de material
estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Pharlab

M.S. 1.4107.0110

Farm. Resp.:

Domingos J. S. Iannotti
CRF/MG-10645

Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Rua São Francisco, 1300 – Américo Silva
CEP 35590-000 – Lagoa da Prata – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800 0373322

Dipropionato-De-Betametasona-Fosfato-Dissodico-De-Betametasona-Pharlab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Dipropionato De Betametasona Fosfato Dissodico De Betametasona Pharlab Bula

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