Dipropionato De Betametasona Fosfato Dissodico De Betametasona Eurofarma Bula

Dipropionato de Betametasona Fosfato Dissódico de
Betametasona Eurofarma

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona é indicado para os quadros clínicos citados
abaixo.

Alterações osteomusculares e de tecidos
moles

Artrite reumatoide, doenças das articulações como: osteoartrite,
bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no
cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na
planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas

Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico
(inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite
alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas,
doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas

Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples
crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária,
líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com
diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta
diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso
discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite,
poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).

Tumores Malignos

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos,
leucemia aguda da infância.

Outras condições

Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar
as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa,
ileíte regional, doença celíaca; afecções dos pés (bursite,
hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de
injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem
aos corticosteroides, alteraç síndrome nefrítica e síndrome
nefrótica. A insuficiência adrenocortical primária ou secundária
poderá ser tratada com Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona, mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.

O Dipropionato de Betametasona + fosfato dissódico de
Betametasona é recomendado para:

  • Injeções intramusculares para doenças que respondem aos
    corticoides sistêmicos;
  • Injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando
    indicado;
  • Injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
  • Injeções intralesionais para várias condições
    dermatológicas;
  • Injeções locais para certos transtornos inflamatórios e
    císticos dos pés.

Como o Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Eurofarma funciona?


O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona é uma associação de ésteres de betametasona que
produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A
ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona,
que é rapidamente absorvido após a administração.

A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona
que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo
período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de
betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre
25) para administração intradérmica e intralesional.

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona é uma suspensão aquosa injetável estéril de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
Cada mL de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg
de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril
tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos.

Contraindicação do Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já tiveram
qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade
ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona,
a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da
fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas
por fungos. O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona não deverá ser administrado por via intramuscular em
pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15
anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Como usar o Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Não está indicado para uso intravenoso ou
subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via
intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente
agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona deve ser aplicado
por um profissional de saúde. Agite antes de usar. Técnica
estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto. As
necessidades posológicas são variáveis e deverão ser
individualizadas com base na doença específica, na gravidade do
quadro e na resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial
deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória
seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após
um período de tempo razoável, o tratamento com Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona deverá ser
descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Posologia do Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Eurofarma


Administração sistêmica

Para o tratamento sistêmico, Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona deverá ser iniciado com 1 a 2 mL
na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando
necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM)
profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das
administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e
da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso
sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de
emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente. Grande
variedade de condições dermatológicas respondem à administração IM
de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de acordo com a
resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do
trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro
de poucas horas após a injeção intramuscular de Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona. O controle
efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre
do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica. No tratamento da
bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1
a 2 mL de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona administrados por via intramuscular, repetidos se
necessário.

Administração local

O uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto
for desejável, Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com
lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares.
Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno,
propilparabeno e fenol. A dose necessária de Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona é transferida para
a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve
ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e
pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de Dipropionato
de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona poderá aliviar
a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A
bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que
os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda,
tendinite e peritendinite, uma injeção de Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona poderá trazer
alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias
injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de
Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona,
ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à
osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A
duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4
semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona é bem tolerada pela articulação e
pelos tecidos periarticulares.

As doses recomendadas para injeção intra-articular
são:

  • Grandes articulações (joelho, bacia, ombro) 1 – 2 mL;
  • Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo) 0,5 – 1
    mL;
  • Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL.

Afecções dermatológicas poderão responder à administração
intralesional de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico
de Betametasona. A resposta de algumas lesões não tratadas
diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do
fármaco. No tratamento intralesional, é recomendada uma dose
intradérmica de 0,2 mL/cm² de Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona distribuída igualmente com uma
seringa do tido tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade
total de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por
semana.

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que
sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma (espessamento
de uma das camadas da pele) duro ou mole poderá ser controlada com
duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições,
como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda,
a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo
tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria
das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de
aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole,
0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite
sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo
varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton
(metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL;
periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1
mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção
deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em
decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja
encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica
adequada. A exposição do paciente a situações de estresse não
relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose
de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona. Se for necessária a descontinuação do fármaco após
tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Atenção: o produto depois de aberto não pode ser
reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras
aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser
descartado.

A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser
descartada em recipiente apropriado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como
alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas,
neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia
cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção
(em seguida ao uso intra-articular).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona – Eurofarma?


Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral,
que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde,
a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de
esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que
possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Eurofarma

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona não deverá ser usado por via intravenosa ou
subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de
Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona.
Agite antes de usar. Por se tratar de uma suspensão injetável o
Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona
deve ser aplicado por um profissional de saúde.

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o
fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local
da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta
porção solúvel de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico
de Betametasona deverá ser considerada pelo médico ao usar este
preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas
precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação
na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita
profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares
podem produzir efeitos sistêmicos e locais. É necessário o exame do
líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se
evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. O
aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos
articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica.
Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia
antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não
estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a
destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente
nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o
uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a
transferência da administração parenteral para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou
exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual
de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do
paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia
ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com
corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por
até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de
localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata
subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da
incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou
vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão
arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os
derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e
suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção
de cálcio. Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes
não deverão ser vacinados contra varíola. Alguns procedimentos de
imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo
corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável
risco de complicações neurológicas e falta de resposta por
anticorpos.

Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de
reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de
imunização poderão ser realizados normalmente. Pacientes em uso de
doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a
evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e,
se forem expostas, deverão procurar orientação médica,
principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose
ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de
quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose
empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para
controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo
medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do
corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose.
Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação
do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período,
a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver
recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez
que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides
concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com
herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da
córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia
corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade
emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa
não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia
gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são
dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo
uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição
da produção endógena de cortisol.O tratamento com corticosteroides
pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides. A
administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir
efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides oral e/ou parenteral.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Reações adversas a Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona, como aos demais corticosteroides, estão
relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente
estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da
posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento
farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona seja baixa, a
possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos
corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona, de acordo com a
frequência de ocorrência e o sistema acometido estão classificadas
abaixo.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

Insônia.

Sistema gastrintestinal

Dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo

Aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Pele

Dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais
visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do
folículo piloso; coceira.

Sistema endócrino

Diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado
decorrente do excesso de corticoide).

Sistema musculoesquelético

Osteoporose.

Sistema gastrintestinal

Sangramento digestivo.

Sistema geniturinário

Redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água;
irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizaram este medicamento)

Pele

Estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas;
urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão
da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de
aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.

Sistema nervoso central

Depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental;
euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do
tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do
fígado.

Sistema geniturinário

Diminuição da contagem de espermatozoides.

Sistema musculoesquelético

Lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor
muscular.

Olhos

Aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular

Pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca
congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda;
vasculite.

Organismo como um todo

Ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está
determinada

Soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por
falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos
ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente
de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite
ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema
(vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes
cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana
com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do
crescimento na infância e no período intrauterino, falta de
resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos
carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus
latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes
hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado
negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas,
reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica,
exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia
gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide
parenteral incluem

Casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional
da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em
seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana
com corticosteroides, o uso de Dipropionato de Betametasona +
Fosfato Dissódico de Betametasona durante a gravidez ou em mulheres
em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam
pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o
lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses
substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser
observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de
hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis
com o uso de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona em lactentes, deverá ser tomada a decisão de
descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em
consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você
estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Apresentação

Suspensão injetável.

Suspensão injetável, 5 mg/mL + 2 mg/mL. Embalagens contendo
1 ou 6 ampolas com 1 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

Uso intramuscular, intra-articular, periarticular,
intrabúrsico, intradérmico, intralesional e em tecidos
moles.

Composição

Cada 1 mL da suspensão injetável contém:

Dipropionato de betametasona*

6,43 mg

Fosfato dissódico de
betametasona**

2,63 mg

Excipientes***

1 mL

*Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg
de betametasona base.
**Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0
mg de betametasona base.
***

Excipientes:

edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de dissódico dibásico,
polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.

Superdosagem do Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico
de Betametasona – Eurofarma

Sintomas

A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de
risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns
dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados
prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica
ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores
de potássio.

Tratamento

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos
corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou
concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão
ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os
eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de
sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dipropionato de Betametasona
+ Fosfato Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos. Pacientes que estejam recebendo
corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser
observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos
dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia (diminuição de potássio no
sangue). O uso concomitante de corticoides com glicosídeos
cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação
digitálica associada à hipocalemia. Os corticoides podem aumentar a
depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os
pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio
e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos,
principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas
cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos. Os corticosteroides
podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido
acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos
corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (alteração
sanguínea que altera a coagulação do sangue).

Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos,
poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes
orais e da insulina. Terapia concomitante com glicocorticoides pode
inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste de nitroblue
tetrazolium
 para infecção bacteriana e produzir
resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.

Ação da Substância Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30
pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2 mL da associação de 5 mg de dipropionato
de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL e foram
avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos
sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73%
dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de
recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração.

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose
única de 1 mL da associação de 5 mg de dipropionato de betametasona
mais 2 mg de fosfato de betametasona com uma dose de 1 mL de
acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular,
em pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos
sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias).

Contudo, os pacientes alocados para o tratamento com a
associação dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona
tiveram maior duração de alívio dos sintomas (27 dias
versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona,
P lt; 0,002). Consequentemente, aquele grupo necessitou de número
maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do
estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 injeções, P lt;
0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi
superior no grupo tratado com a associação dipropionato de
betametasona + fosfato de betametasona (100% versus 77,8%, P =
0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia, sonolência e
mal-estar) foi igual nos dois grupos. 

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51
pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1 mL de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por via
intramuscular, após a primeira avaliação.

Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas.
Resposta clínica considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos
pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão
completa dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose,
respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com
uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves
e passageiras (aumento de apetite e astenia). 

Doenças Reumatologicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a
eficácia e a segurança de injeções intraarticulares de 5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona
por mL com acetato de metilprednisolona (40 mg por mL). Quarenta e
nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos)
foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com a associação
dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona ou acetato
de metilprednisolona por injeção intra-articular. As articulações
tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e
ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do grupo dipropionato de
betametasona + fosfato de betametasona necessitaram uma segunda
aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do
grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma segunda dose de
corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação
motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais
pronunciada após o uso da associação dipropionato de betametasona +
fosfato de betametasona. Os eventos adversos relatados foram dois
casos de ruborização após aplicação da associação de dipropionato
de betametasona + fosfato de betametasona, que desapareceram após 6
horas. 

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os
efeitos da aplicação intra-articular da associação de 5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona
por mL para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos.
Quarenta e um pacientes com artrite aguda no joelho foram
submetidos a aplicação intra-articular dessa associação sem
anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em
46,3% e 21,9% dos pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu
em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi
observado alívio da dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75%
dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas.
Não foram observados eventos adversos locais em nenhum paciente.
Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e
eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a
administração intraarticular de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL. Todos os
eventos adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico. 

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devido a pólen) é uma
afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam 5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona
por mL intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num
estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com
rinoconjuntivite sazonal foram distribuídos aleatoriamente para
aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou
a uma aplicação intramuscular de 2 mL de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL
imediatamente antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes
do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray
apresentaram aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia,
espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com
a associação dipropionato de betametasona + fosfato de betametasona
apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento.

Em conclusão, uma única injeção de 5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL
imediatamente antes da estação de pólen foi superior ao tratamento
com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de
rinoconjuntivite sazonal.

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite
alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com 10 mg de dipropionato de betametasona mais 4 mg de
fosfato de betametasona por via intramuscular ou acetato de
metilprednisolona 80 mg por via intramuscular. Ambos os tratamentos
reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos
pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente
menores naqueles pacientes tratados com a associação dipropionato
de betametasona + fosfato de betametasona. Nenhum paciente
apresentou eventos adversos no período de observação. Em conclusão,
a associação de dipropionato de betametasona + fosfato de
betametasona foi superior ao acetato de metilprednisolona no
controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica
sazonal. 

Características Farmacológicas

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito
anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático. A atividade
terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato
dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
administração. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato
de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os
sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino
calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e
intralesional.

Dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de
betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de
betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e
conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade
mineralocorticoide.

Cuidados de Armazenamento do Dipropionato de
Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona –
Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da luz.

Manter a ampola no interior da caixa até o momento do
uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Suspensão homogênea branca contida em ampola de vidro, isenta de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Dipropionato de Betametasona + Fosfato
Dissódico de Betametasona – Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.1146

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Dipropionato-De-Betametasona-Fosfato-Dissodico-De-Betametasona-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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