Dioless Bula

Dioless


Como o Dioless funciona?

Dioless é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada).
Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois
diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e
o etinilestradiol (um estrogênio).

Por causa das pequenas quantidades de hormônios, Dioless é
considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os
comprimidos da cartela combinam os mesmos hormônios na mesma dose,
ele é considerado um anticoncepcional oral combinado
monofásico.

Informações adicionais sobre anticoncepcionais
hormonais

A pílula combinada também pode apresentar benefícios não
anticoncepcionais à saúde.

O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de
sangue pode ser menos intensa.

Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As
cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer
completamente.

Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos
frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de
etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna
da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença
inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o
embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio
(espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse também
pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isto não foi
confirmado.

Contraindicação do Dioless

Não use Dioless se apresentar qualquer condição relacionada a
seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu
médico antes de iniciar o uso do Dioless. O seu médico poderá
recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método
anticonceptivo totalmente diferente (não hormonal).

Este medicamento é contraindicado para mulheres nas
seguintes condições:

  • Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da
    perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo;
  • Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral;
  • Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal
    de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito)
    ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno
    derrame reversível);
  • Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo,
    deficiência de proteína C);
  • Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com
    aura”;
  • Se tem diabetes melito com alterações dos vasos
    sanguíneos;
  • Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para
    desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não
    usar Dioless;
  • Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada
    com níveis elevados de substâncias gordurosas no sangue;
  • Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença grave do
    fígado;
  • Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos
    hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos
    genitais);
  • Se tem ou teve um tumor no fígado;
  • Se tem algum sangramento vaginal não explicado;
  • Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do
    Dioless.

Não use Dioless se você tiver hepatite C e estiver sob
tratamento com o regime combinado dos medicamentos
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir.

Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez
durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu
médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não
hormonal.

Como usar o Dioless

Cuidados de administração

A cartela de Dioless contém 21 comprimidos. Nela, cada
comprimido é marcado com o dia da semana no qual deve ser
tomado. Tome por via oral o comprimido sempre no mesmo horário,
diariamente, com algum líquido, se necessário.

Siga as setas indicadas na cartela até que todos os 21
comprimidos tenham sido tomados. Durante os 7 dias seguintes você
não toma nenhum comprimido. A menstruação deve se iniciar durante
esses 7 dias (sangramento de privação).

Geralmente, a menstruação inicia-se no 2º ou 3º dia depois do
último comprimido da cartela de Dioless. Comece a tomar os
comprimidos da próxima cartela no 8º dia, mesmo que a sua
menstruação não tenha acabado. Isso significa que você vai
sempre iniciar a nova cartela no mesmo dia da semana e também que
vai apresentar sangramento de privação aproximadamente nos mesmos
dias, a cada mês.

Começando a tomar sua primeira cartela de
Dioless

Se você não tomou nenhum anticoncepcional hormonal no
último mês

Comece a tomar Dioless no primeiro dia do seu ciclo, isto é, no
primeiro dia de menstruação.

Tome o comprimido marcado com aquele dia da semana. Por exemplo,
se a sua menstruação começar em uma sexta-feira, tome o comprimido
marcado na cartela como “sexta-feira”. Então, siga os dias na
ordem.

Dioless começa a agir imediatamente e não é necessário usar
outro método anticonceptivo.

Você também pode iniciar entre o 2º e 5º dia do seu ciclo, mas
nesse caso, certifique-se de usar também um método anticonceptivo
adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento no primeiro ciclo.

Se você tomou outro anticoncepcional hormonal combinado [pílula
anticoncepcional hormonal combinada oral (AHCO), anel vaginal ou
adesivo transdérmico]

Você pode começar a tomar Dioless no dia seguinte depois de ter
tomado o último comprimido da cartela que vinha utilizando (isto
significa que não fica intervalo sem tratamento). Caso a cartela
que você toma contenha comprimidos inativos, você pode começar a
tomar Dioless no dia seguinte depois de ter tomado o último
comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é esse
comprimido, pergunte ao seu médico ou farmacêutico).

Você também pode começar mais tarde, mas nunca depois do
intervalo sem comprimido do seu tratamento atual (ou do dia
seguinte ao do último comprimido inativo da sua pílula atual). Caso
esteja usando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico,
é melhor começar o uso de Dioless no dia da retirada do anel
ou do adesivo.

Você também pode iniciar, no mais tardar, quando o próximo anel
ou adesivo tiver que ser colocado.

Se você usou a pílula, o adesivo ou o anel consistentemente e
corretamente e se você tiver certeza que não está
grávida, você pode também parar de tomar a pílula ou retirar o
anel ou adesivo em qualquer dia e iniciar o uso do Dioless
imediatamente.

Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar um
método anticonceptivo adicional.

Se você tomou uma pílula à base de progestagênio isolado
(minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Dioless no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso,
certifique-se de usar também um método anticonceptivo adicional
(método de barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento com
Dioless, se estiver tendo relações sexuais.

Se você utilizou um anticoncepcional injetável à base de
progestagênio isolado, implante ou dispositivo intrauterino (DIU)
que libera progestagênio

Comece a tomar Dioless no dia em que deveria tomar a próxima
injeção ou no dia em que remover o implante ou o dispositivo
intrauterino. Nesse caso, certifique-se de usar também um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros
7 dias de tratamento com Dioless, se estiver tendo relações
sexuais.

Após o parto

Se o seu bebê acabou de nascer, seu médico recomendará que você
espere até que ocorra a sua primeira menstruação normal antes de
começar a tomar Dioless. Algumas vezes é possível iniciar mais
cedo. Seu médico vai orientá-la. Se você estiver amamentando e
quiser tomar Dioless, você deve primeiro consultar o seu
médico.

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre essa questão.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo,
vômitos e diarreia intensa)

Se você vomitar ou tiver diarreia intensa, os ingredientes
ativos do seu comprimido de Dioless podem não ter
sido absorvidos completamente. Se vomitar dentro de 3 a 4
horas após ter tomado o comprimido, é como se fosse um comprimido
esquecido. Portanto, siga as recomendações do item “7. O que devo
fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?.

Se tiver diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se você quiser atrasar a sua menstruação

Você pode atrasar a sua menstruação se iniciar com a sua próxima
cartela de Dioless imediatamente após terminar a sua cartela
atual. Você pode continuar com essa cartela durante o tempo que
você quiser, até que ela esteja completamente vazia.

Quando quiser que a sua menstruação comece, é só parar de tomar
os comprimidos. Ao usar a segunda cartela, você pode apresentar
sangramento inesperado ou pequenos sangramentos escurecidos (“borra
de café”) durante o período em que estiver tomando os
comprimidos. Inicie a sua próxima cartela após o intervalo usual de
7 dias sem tomar os comprimidos.

Se você quiser mudar o dia de início de sua
menstruação

Se você tomar os comprimidos conforme o recomendado, a
menstruação ocorrerá aproximadamente no mesmo dia a cada quatro
semanas. Se quiser mudar o dia, simplesmente encurte (nunca
aumente) o próximo intervalo sem tomar os comprimidos.

Por exemplo, se sua menstruação geralmente se inicia em uma
sexta-feira e no futuro você quiser que ela se inicie na
terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar a sua próxima cartela
3 dias antes do que o que você faz normalmente. Se você deixar
muito curto o seu intervalo sem tomar os comprimidos (por exemplo,
3 dias ou menos), você pode não menstruar durante esse intervalo.
Pode ocorrer sangramento inesperado ou pequenos
sangramentos escurecidos (“borra de café”) durante o uso da
próxima cartela.

Se você tiver um sangramento não esperado

Com todas as pílulas, nos primeiros meses de uso, pode ocorrer
um sangramento vaginal irregular entre as
menstruações [pequeno sangramento escurecido (“borra de café”)
ou sangramento inesperado]. Você poderá necessitar
usar absorventes, mas continue a tomar seus comprimidos
normalmente.

Os sangramentos vaginais irregulares normalmente param assim que
o seu organismo se ajuste às pílulas (geralmente depois de cerca de
3 meses). Se o sangramento continuar, se tornar intenso ou se
iniciar novamente, informe ao seu médico.

Se você não menstruar

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, e se não
vomitou, nem usou outros medicamentos, então é muito improvável que
esteja grávida. Continue a tomar os comprimidos de Dioless
normalmente.

Se você não menstruar duas vezes seguidas, você poderá estar
grávida. Informe ao seu médico imediatamente. Não inicie a próxima
cartela de Dioless até que seu médico tenha verificado se você não
está grávida.

Interrupção do tratamento

Você pode interromper o tratamento com Dioless a qualquer
momento.

Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre
outros métodos anticonceptivos.

Se você parar de usar Dioless porque quer engravidar, você deve
esperar até a próxima menstruação natural antes de tentar
engravidar. Isso irá ajudar a calcular a data provável de
nascimento do bebê.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar o
Dioless?

Se estiver atrasada há menos de 12 horas para tomar o
comprimido, a confiabilidade da pílula é mantida.

Tome o comprimido assim que lembrar e tome os próximos
comprimidos no horário habitual.

Se estiver atrasada há mais de 12 horas para tomar qualquer
comprimido, a confiabilidade da pílula pode ser reduzida. Quanto
maior o número de comprimidos seguidos esquecidos, maior o risco de
redução da eficácia contraceptiva. Existe um risco particularmente
elevado de você engravidar se esquecer de tomar os comprimidos
no início ou no final da cartela.

Portanto você deve seguir as orientações descritas a seguir
(veja também a seguir o diagrama com a orientação resumida em caso
de esquecimento):

Mais do que um comprimido esquecido na mesma
cartela

Consulte o seu médico.

Um comprimido esquecido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que
isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. Use precauções
anticoncepcionais adicionais (método de barreira) durante os 7
dias seguintes. Se você teve uma relação sexual na semana
anterior ao esquecimento, há possibilidade de você engravidar.
Portanto, consulte o seu médico imediatamente.

Um comprimido esquecido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
comprimidos seguintes no horário habitual. A confiabilidade da
pílula está mantida. Você não precisa usar precauções
anticoncepcionais adicionais.

Um comprimido esquecido na terceira semana

Você pode escolher uma das seguintes opções, sem precisar
usar precauções anticoncepcionais adicionais:

  1. Tome o comprimido esquecido assim que lembrar (mesmo que isso
    signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os
    comprimidos seguintes no horário habitual. Comece a próxima cartela
    assim que a cartela em uso tiver terminado, de modo que não
    haverá intervalo sem tomar os comprimidos entre as cartelas.
    Você pode não apresentar sangramento de privação até o final da
    segunda cartela, mas pode apresentar pequenos sangramentos
    escurecidos (“borra de café”) ou sangramento inesperado durante os
    dias em que estiver tomando os comprimidos.
  2. Ou, interrompa o uso dos comprimidos da cartela que estiver
    usando, fique sem tomar os comprimidos durante 7 dias ou menos
    (contando o dia do comprimido esquecido) e, então, inicie a cartela
    seguinte.

Ao adotar essa orientação, você pode sempre iniciar a sua
próxima cartela no mesmo dia da semana que você está
acostumada.

Se você esqueceu de tomar comprimidos de uma cartela e não
menstruou conforme esperava no primeiro intervalo sem tomar
comprimidos, pode ser que você esteja grávida. Consulte o seu
médico antes de começar a próxima cartela.

Diagrama com a orientação resumida em caso de
esquecimento:

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Dioless

Nesta bula são descritas várias situações nas quais você
deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade
da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve
ter relações sexuais ou deve adotar precauções
anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso
de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de
medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não
ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da
temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual.

Dioless, assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não
protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras
doenças sexualmente transmissíveis.

Dioless foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o
uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.

Antes de começar o tratamento com Dioless

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer
condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida
sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso.
Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você,
informe ao seu médico antes de usar o Dioless.

  • Se é fumante, diabética ou obesa. Se tem pressão alta, problema
    com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do
    ritmo cardíaco;
  • Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes.
    Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou
    derrame;
  • Se sofre de enxaqueca ou epilepsia;
  • Se você ou um parente próximo apresenta ou
    apresentou níveis elevados de colesterol ou triglicérides
    (substâncias gordurosas no sangue) ou teve câncer de mama;
  • Se tem doença do fígado ou da vesícula; 
  • Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença
    inflamatória crônica do intestino;
  • Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido
    conectivo);
  • Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da
    coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins);
  • Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue);
  • Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou
    durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por
    exemplo, perda de audição, doença chamada porfiria, uma doença de
    pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de
    Sydenham);
  • Se tem ou teve cloasma (manchas amareloacastanhadas na
    pele, particularmente no rosto), nesse caso, evite se expor muito
    ao sol ou aos raios ultravioleta.

Se alguma dessas condições aparecerem pela primeira vez,
reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu
médico.

Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso
sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas
(trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias
onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões,
causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa
profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você
estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de
pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais
elevado após o início do tratamento usando a pílula pela primeira
vez. As tromboses também podem ocorrer durante a gravidez.

O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando
pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que
naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos
continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula
com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam
trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel
durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres
apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres
engravidassem, aproximadamente 6 mulheres apresentariam
trombose.

Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos.
Outros estudos não encontraram risco aumentado para pílulas com
desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria
(trombose arterial). Por exemplo, podem ocorrer nos vasos
sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro
(causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado,
intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente,
a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser
fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas
combinadas aumenta:

  • Com o aumento da idade;
  • Se você for obesa;
  • Se um de seus parentes próximos teve um coágulo (trombose) na
    perna, pulmão ou outro órgão em idade relativamente
    precoce;
  • Se você tiver que se submeter a uma cirurgia com qualquer
    período prolongado de imobilização, ou se sofreu um acidente grave.
    É importante que seu médico seja informado antecipadamente que você
    está tomando Dioless, uma vez que o tratamento terá que ser
    suspenso. Seu médico informará quando você poderá iniciar o
    tratamento com Dioless novamente. Isso geralmente ocorre cerca de
    duas semanas depois que você estiver se movimentando
    normalmente.

O risco de trombose arterial em usuárias de pílulas
combinadas aumenta:

  • Se você fuma. Recomenda-se fortemente que você pare de fumar ao
    usar Dioless, especialmente se tiver 35 anos de idade ou mais;
  • Se você tiver conteúdo gorduroso aumentado em seu sangue
    (colesterol ou triglicérides);
  • Se você tiver pressão alta;
  • Se você tiver enxaqueca;
  • Se você tiver um problema cardíaco (distúrbio de válvula ou de
    ritmo cardíaco);
  • Se você notar possíveis sinais de trombose, interrompa o uso da
    pílula e consulte o seu médico imediatamente.

Pílula e câncer

O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais
frequentemente em mulheres que usam pílulas do que nas da mesma
idade que não as usam. Esse aumento discreto no número de
diagnósticos de câncer de mama desaparece gradativamente no curso
de 10 anos após interromper o uso da pílula. Não se sabe se a
diferença é causada pela pílula.

Pode ser que as mulheres tenham sido examinadas mais
frequentemente, de modo que o câncer de mama foi detectado mais
precocemente.

Em raros casos de usuárias de pílulas, foram relatados tumores
benignos de fígado e ainda mais raramente, tumores malignos de
fígado. Esses tumores podem ocasionar sangramento interno. Contate
imediatamente seu médico se apresentar dores intensas no
abdome.

O câncer de colo do útero é causado pela infecção pelo
papilomavírus humano (HPV). Foi relatado que ele ocorre
mais frequentemente em mulheres que usam as pílulas durante longo
tempo.

Não se sabe se esse achado é devido ao uso dos anticoncepcionais
hormonais ou ao comportamento sexual e outros fatores (tal como
melhor avaliação do colo do útero).


Quando você deve contatar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Enquanto você estiver usando a pílula, seu médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas.

Normalmente você deve fazer uma avaliação a cada ano.

Consulte seu médico imediatamente se:

  • Apresentar qualquer alteração de sua saúde, especialmente
    envolvendo algum dos itens mencionados nesta bula;
  • Sentir nódulos nas mamas;
  • Apresentar sintomas de angioedema, tais como inchaço no rosto,
    língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir, ou
    urticária juntamente com dificuldade para respirar;
  • Precisar usar outros medicamentos;
  • Estiver imobilizada ou for submetida à cirurgia (se possível,
    avise o seu médico com pelo menos quatro semanas de
    antecedência);
  • Tiver sangramento vaginal intenso anormal;
  • Esquecer de tomar os comprimidos na primeira semana da cartela
    e tiver relação sexual nos 7 dias anteriores;
  • Tiver diarreia intensa;
  • Não menstruar duas vezes seguidas ou se suspeitar que esteja
    grávida (não comece a próxima cartela antes de consultar o seu
    médico).

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico
imediatamente se você apresentar possíveis sinais de
trombose:

  • Tosse incomum;
  • Dor intensa no peito que pode se irradiar para o braço
    esquerdo;
  • Falta de ar;
  • Qualquer crise de enxaqueca ou dor de cabeça incomum, intensa
    ou prolongada;
  • Perda de visão parcial ou total, ou visão dupla;
  • Dificuldade de fala ou fala enrolada;
  • Alterações súbitas de audição, olfato ou paladar;
  • Tontura ou desmaios;
  • Fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
  • Dor abdominal intensa;
  • Dor intensa ou inchaço nas pernas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dioless

Assim como todos os medicamentos, Dioless pode causar eventos
adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma
alteração na sua saúde que você julgue que possa ser causada pela
pílula.

As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os
sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta
bula.

Comuns (gt; 1 em 100 usuárias)

Náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça;
humor deprimido e alterações do humor; dor ou sensibilidade
mamária.

Incomuns (gt; 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que
em 1 em 100 usuárias)

Vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do
desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e
urticária.

Raras (lt; 1 em 1.000 usuárias)

Intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade
(alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção
mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e
eritema multiforme.

Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você
apresentar qualquer reação que não esteja mencionada
acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Dioless

Gravidez

Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou
suspeita de gravidez.

Não use Dioless se você estiver grávida ou suspeite que
possa estar. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de
gravidez durante o uso de Dioless.

Lactação

Dioless geralmente não é recomendado para mulheres que estejam
amamentando. Se você deseja tomar uma pílula enquanto estiver
amamentando, consulte o seu médico.

Pacientes idosas

Dioless é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade
gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60
anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não são observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e
operar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes do
Dioless

Se você foi informada anteriormente por um médico que você
apresenta intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes
de iniciar o uso do Dioless.

Composição do Dioless

Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:

Desogestrel

150 mcg

Etinilestradiol

20 mcg

Excipientes q.s.p

1 comprimido

Excipientes:

amido, copovidona, celulose microcristalina,
butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico,
dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.

Superdosagem do Dioless

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos
comprimidos de Dioless de uma só vez. Se você tomou vários
comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou
sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou Dioless,
peça orientação ao seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dioless

Poderá ocorrer sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva
quando os anticoncepcionais orais forem administrados
concomitantemente com outras drogas.

As seguintes interações foram relatadas na
literatura

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com drogas que induzem as enzimas
microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos
hormônios sexuais [por exemplo hidantoínas, barbituratos,
primidona, carbamazepina, rifampicina e, possivelmente, também, a
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e
produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva
de São João ou St. John’s wort)].

A indução enzimática máxima geralmente não é observada por 2-3
semanas, mas pode ser mantida por pelo menos 4 semanas após a
interrupção do tratamento medicamentoso.

Foram também relatadas falhas contraceptivas com antibióticos,
tais como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo desse efeito não
foi esclarecido.

Mulheres em tratamento com quaisquer dessas drogas devem,
temporariamente, usar um método de barreira além do AHCO ou
escolher outro método anticonceptivo. Com as drogas indutoras de
enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado durante o
tempo de uso concomitante das drogas e por 28 dias após sua
descontinuação.

Em caso de tratamento prolongado com drogas indutoras de enzimas
microssomais, deve ser considerada a escolha de outro método
anticonceptivo.

As mulheres em tratamento com antibióticos (exceto rifampicina e
griseofulvina, que também agem como drogas indutoras de enzimas
microssomais) devem usar o método de barreira até 7 dias após a
descontinuação.

Se o período de uso do método de barreira for utilizado durar
além do término dos comprimidos da cartela de AHCO, a próxima
cartela de AHCO deve ser iniciada sem o intervalo habitual dos
comprimidos.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outras
drogas. Da mesma forma, as concentrações plasmáticas e tissulares
podem tanto aumentar (exemplo, ciclosporina) quanto diminuir
(exemplo, lamotrigina).

Observação: as bulas dos medicamentos usados
concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis
interações.

Durante os ensaios clínicos com o regime combinado dos
medicamentos para o vírus da hepatite C
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações
da ALT para valores acima de 5 vezes o limite superior da
normalidade foram significativamente mais frequentes em mulheres em
uso de medicamentos que contêm etinilestradiol, como os AHCOs.
Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa) deve ser
descontinuado ao se iniciar terapia com o regime combinado dos
medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem
dasabuvir. Desogestrel + Etinilestradiol (substância ativa)
pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o término do
tratamento deste regime
combinado de medicamentos.

Exames laboratoriais

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar os
resultados de determinados exames laboratoriais, incluindo
parâmetros bioquímicos da função hepática, tireoideana, adrenal e
renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como por
exemplo, a globulina transportadora de corticosteroides e de
frações de lípides/lipoproteínas, parâmetros do metabolismo de
carboidratos e da coagulação e fibrinólise.

As alterações geralmente permanecem dentro dos limites da
normalidade.

Ação da Substância Dioless

Resultados de eficácia

Em 1736 mulheres recebendo Desogestrel + Etinilestradiol
(substância ativa) por até 48 ciclos, um total de 5 casos de
gravidez ocorreu durante o tratamento.1 O índice de Pearl
total foi de 0,22, considerando uma taxa de falha do método de 0,04
e uma taxa de falha pelo paciente de 0,18.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Classificação ATC:

G03A A09.

O efeito contraceptivo dos anticoncepcionais hormonais
combinados orais (AHCOs) é baseado na interação de vários fatores,
sendo que os mais importantes são observados sobre a inibição da
ovulação e alterações do muco cervical.

Assim como a proteção contra a gravidez, os AHCOs apresentam
várias propriedades positivas as quais, juntamente com as
propriedades negativas, podem ser úteis para decidir sobre o método
de controle de natalidade.

O ciclo é mais regular e a menstruação é frequentemente menos
dolorosa e o sangramento menos intenso. Isso pode resultar na
redução da ocorrência de deficiência de ferro.

Além disso, com os AHCOs de doses mais elevadas (50 mcg de
etinilestradiol), há evidência de redução de risco de tumores
fibrocísticos das mamas, cistos ovarianos, doença inflamatória
pélvica, gestação ectópica e câncer de endométrio e de ovário.
Ainda não foi confirmado se isso se aplica aos AHCOs de baixa
dose.

Propriedades farmacocinéticas

Desogestrel

Absorção

O desogestrel administrado por via oral é rápida e completamente
absorvido e convertido em etonogestrel. Concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em cerca de 1,5 hora. A biodisponibilidade é
de 62% a 81%.

Distribuição

O etonogestrel se liga à albumina plasmática e à globulina
transportadora de hormônio sexual (SHBG). Apenas 2% a 4% das
concentrações plasmáticas totais da droga estão presentes como
esteroide livre e 40% a 70% são ligados especificamente à SHBG.

O aumento de SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a
distribuição nas proteínas séricas, causando um aumento da fração
ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O
volume de distribuição aparente do desogestrel é de 1,5L/kg.

Metabolismo

O etonogestrel é completamente metabolizado pelas vias
conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração
metabólica do plasma é de cerca de 2 mL/min/kg. Não foi encontrada
nenhuma interação com o etinilestradiol administrado
concomitantemente.

Eliminação

Os níveis séricos do etonogestrel diminuem em duas fases. A fase
final de eliminação é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 30 horas. O desogestrel e seus metabólitos são
excretados na proporção urinária/biliar de cerca de 6:4.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do etonogestrel é influenciada pelos níveis de
SHBG, que são aumentados em três vezes pelo etinilestradiol. Após a
ingestão diária, os níveis séricos da droga aumentam em cerca de
duas a três vezes, atingindo as condições de estado de equilíbrio
durante a segunda metade do ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Concentrações plasmáticas máximas são
atingidas dentro de 1 a 2 horas. A biodisponibilidade absoluta
resultante da conjugação pré-sistêmica e metabolismo de primeira
passagem é de aproximadamente 60%.

Distribuição

O etinilestradiol é alta, mas não especificamente, ligado à
albumina sérica (aproximadamente 98,5%) e induz um aumento nas
concentrações plasmáticas de SHBG. Foi determinado um volume de
distribuição aparente de cerca de 5 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é submetido à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado.

O etinilestradiol é principalmente metabolizado pela
hidroxilação aromática, mas é formada uma ampla variedade de
metabólitos hidroxilados e metilados, e estes estão presentes como
metabólitos livres e conjugados com glucoronídeos e sulfato. O
índice de depuração metabólica é de cerca de 5 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
eliminação, sendo que a fase final é caracterizada por uma
meia-vida de aproximadamente 24 horas. A droga inalterada não é
excretada; os metabólitos do etinilestradiol são excretados na
proporção urinária/biliar de 4:6. A meia-vida de excreção de
metabólitos é de cerca de 1 dia.

Condições no estado de equilíbrio

As concentrações no estado de equilíbrio são atingidas após 3 a
4 dias quando os níveis séricos da droga são maiores que 30% a 40%
em comparação com a dose única.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos
quando os AHCOs são utilizados conforme recomendado. Isso se baseia
nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade
reprodutiva.

Entretanto, deve-se considerar que os esteroides sexuais podem
proporcionar o crescimento de determinados tecidos e tumores
dependentes de hormônios.

Cuidados de Armazenamento do Dioless

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos de Dioless são circulares, biconvexos, de cor
branca, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Dioless

Este medicamento contém lactose.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
gravidez ou suspeita de gravidez.

Dizeres Legais do Dioless

MS: 1.0372.0242

Farm. Resp.:

Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:

Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1
Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO.

Dioless, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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