Diclofenaco Resinato Medley

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de
idade)

Artrite juvenil crônica.

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de
idade)

• Entorses, distensões e outras lesões.
• Dor e inflamação no pós-operatório.
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
  períodos menstruais.
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
  tenista, e outros tipos de reumatismo.
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada.

Febre isolada não é uma indicação.

O diclofenaco resinato gotas é indicado principalmente para uso
em crianças, mas o médico pode decidir prescrever em certos casos a
adultos.

Como este medicamento funciona?

Antes de tomar este medicamento, leia atentamente esta bula.
Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la
novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não
use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual
este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe
afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não
mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa deste medicamento é o diclofenaco
resinato.

O diclofenaco resinato pertence a um grupo de medicamentos
chamados anti-inflamatórios nãoesteroidais (AINEs), usados para
tratar dor e inflamação.

O diclofenaco resinato alivia os sintomas da inflamação, tais
como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas
(prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não
tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre. Se você tem
qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele
foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

O diclofenaco resinato possui rápido início de ação, o que o
torna particularmente adequado para o tratamento de estados
dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação do Diclofenaco Resinato –
Medley

Você não pode tomar este medicamento se:

• For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
  outro componente da formulação, descrito no início desta bula.
• Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
  inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
  ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
  rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação),
  face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
  seu médico antes de usar este medicamento.
• Tem úlcera no estômago ou no intestino.
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
  sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
  escuras.
• Sofre de doença grave no fígado ou nos rins.
• Tem insuficiência cardíaca grave.
• Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas
anteriormente, avise ao seu médico e não tome o diclofenaco
resinato gotas.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Diclofenaco Resinato – Medley

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico.

Não exceda a dose recomendada.

O diclofenaco resinato gotas não é solúvel em água, sucos de
frutas, leite, etc.

1. Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
2. Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário
   de gotas em uma colher.
3. O conteúdo da colher deverá ser ingerido.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as
instruções da figura a seguir:

Agite bem de usar.

Utilizar uma colher.

Siga as instruções de seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas)
Recomenda-se tomar este medicamento durante as refeições.

Posologia 

Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.

É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua
dor e não tome diclofenaco resinato gotas por mais tempo que o
necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de diclofenaco
resinato você deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao
tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da
gravidade da afecção, devem receber 1 a 4 gotas por kg de peso
corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas.

Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas
diariamente são geralmente suficientes.

A dose total diária deve geralmente ser dividida em 2 a 3 doses
separadas.

Exemplo:

Uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose diária de 20 a
80 gotas, divididas em 2 ou 3 doses separadas.

Não exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos

Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso
adulto.

Entretanto, o médico pode recomendar diclofenaco resinato gotas
para uso adulto em alguns casos específicos.

A dose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300 gotas.
Em casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente,
suficientes.

A dose total diária deve, geralmente, ser ingerida em 2 a 3
doses separadas.

Por quanto tempo tomar diclofenaco resinato
(gotas)

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar este medicamento por mais de algumas semanas, você
deve garantir retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar o
diclofenaco resinato, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima
dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário
certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Diclofenaco Resinato – Medley

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com diclofenaco
resinato:

• Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
  sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
  pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
  congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
  arterial periférica), o tratamento com este medicamento geralmente
  não é recomendado.
• Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide
  anteriormente) ou fatores de risco significativos, como pressão
  arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura
  (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e
  seu médico decidir prescrever o diclofenaco resinato, você não deve
  aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por
  mais de 4 semanas.
• Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco
  resinato que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo
  possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos
  secundários cardiovasculares.
• Se você está tomando este medicamento simultaneamente com
  outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico,
  corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação
  de serotonina.
• Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
  sazonal).
• Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
  estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto
  no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
  passado.
• Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
  intestinal (Doença de Crohn).
• Se você tem problemas no fígado ou nos rins.
• Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
  diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte).
• Se você apresenta inchaço nos pés.
• Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
  incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas anteriormente se
aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar o diclofenaco
resinato.

• Se a qualquer momento, enquanto estiver tomando este
  medicamento, você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas
  com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de
  ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o seu médico
  imediatamente.
• O diclofenaco resinato pode reduzir os sintomas de uma infecção
  (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a
  infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada
  adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico,
  lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco
  resinato.
• Em casos muito raros o diclofenaco resinato, assim como outros
  anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves
  [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos
anteriormente, avise o seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo
reações anafiláticas/anafilactoides podem também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com diclofenaco
resinato

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se este medicamento precisa ser interrompido ou se a dose
deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em
relação ao efeito de diclofenaco resinato.

Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico
e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas.

É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os
efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão
disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, diclofenaco
resinato suspensão oral (gotas).

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida.

Você não deve tomar o diclofenaco resinato gotas durante a
gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar este
medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, porque pode
causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando o diclofenaco
resinato gotas, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar
este medicamento durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Mulheres em idade fértil:

O diclofenaco resinato pode dificultar que a mulher
engravide.

Você não deve utilizar este medicamento, a menos que seja
necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para
engravidar.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

O uso deste medicamento é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram
atenção especial.

Reações Adversas do Diclofenaco Resinato –
Medley

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco
resinato podem apresentar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
diclofenaco resinato gotas e/ou outras formas farmacêuticas
contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser graves

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período
longo:

• Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
  ou ataque cardíaco).
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
  dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:

• Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
  trombocitopenia).
• Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
  (sinais de agranulocitose).
• Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido,
  urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
  anafiláticas e anafilactoides).
• Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
  angioedema).
• Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
  psicóticos).
• Memória prejudicada (sinais de problemas de memória).
• Convulsões.
• Ansiedade.
• Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
  meningite asséptica).
• Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
  inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
  membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
  derrame).
• Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo).
• Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
  hipertensão).
• Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
  (sinais de vasculite).
• Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
  com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
  febre).
• Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
  com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal).
• Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica).
• Fezes negras (sinais de melena).
• Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera
  gastrointestinal).
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
  colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite
  ulcerativa ou doença de Crohn).
• Dor de estômago grave (sinais de pancreatite).
• Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
  perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite/insuficiência
  hepática).
• Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
  musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
  (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
  necrose hepática, insuficiência hepática).
• Bolhas (sinais de dermatite bolhosa).
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
  sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele
  com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
  na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema
  multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou
  necrólise epidérmica tóxica).
• Rash cutâneo com descamação ou peeling
  (sinais de dermatite esfoliativa).
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
  fotossensibilidade).
• Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
  Henoch-Schonlein, se causada por alergia).
• Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
  insuficiência renal aguda).
• Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria).
• Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
  síndrome nefrótica).
• Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
  confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial).
• Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
  papilar renal).
• Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente
seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia,
indigestão (sinais de dispepsia), dor abdominal, flatulência, perda
do apetite, exames de função do fígado alterados (ex.: aumento do
nível de transaminases), rash cutâneo (vermelhidão na pele
com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, dor de estômago (sinais de gastrite), distúrbios no
fígado, rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia), nível
baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia), desorientação,
depressão, dificuldade de dormir (sinais de insônia), pesadelos,
irritabilidade, formigamento ou dormência nas mãos ou pés, (sinais
de parestesia), tremores, distúrbios do paladar (sinais de
disgeusia), distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão
borrada, diplopia), ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido),
constipação, ferimentos na boca (sinais de estomatite), inchaço,
língua vermelha e dolorida (sinais de glossite), problema no tubo
da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico),
espasmos no abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais
de doença no diafragma intestinal), palpitações, dor no peito,
prurido, rash com vermelhidão e queimação (sinais de
eczema), vermelhidão na pele (sinais de eritema), perda de cabelo
(sinais de alopecia), prurido, sangue na urina (sinais de
hematúria).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave,
informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Diclofenaco Resinato – Medley

Apresentação

Suspensão oral (gotas) 15 mg/mL:

Frasco com 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Composição

Cada 1 mL (30 gotas) da suspensão oral
contém:

*Dióxido de silício, metilparabeno, propilparabeno, sacarina,
ácido cítrico, aroma tutti-frutti, petrolato líquido.

Superdosagem do Diclofenaco Resinato – Medley

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso
de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico
associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações
agudas com agentes antiinflamatórios não esteroides, consiste
essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não-esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso. Em casos de superdose
potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser
considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica
e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente
letal.

Se você acidentalmente ingerir diclofenaco resinato gotas acima
do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Diclofenaco Resinato –
Medley

É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos.

Interações observadas com diclofenaco resinato gotas
e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
  (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão).
• Digoxina (medicamentos usados para problemas no coração).
• Diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de
  urina).
• Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
  tratar pressão alta e insuficiência cardíaca).
• Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
  ibuprofeno.
• Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
  corpo).
• Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
  sangue).
• Antidiabéticos, com exceção da insulina (que tratam
  diabetes).
• Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
  câncer ou artrite).
• Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
  pacientes que receberam órgãos transplantados).
• Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar
  infecções urinárias).
• Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
  infecção).
• Voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções
  fúngicas).
• Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles
obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Diclofenaco Resinato – Medley

Resultados da eficácia

Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco
potássico possui eficácia na redução das dores de crises de
enxaqueca.

Doses únicas de 50 a 100mg de diclofenaco potássico aliviam
enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral pode ser observado
após 90 minutos da ingestão.

O diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é
indicado para tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é
desejado.

Observou-se a eficácia do diclofenaco potássico em uma variedade
de síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias
ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e
dismenorreia primária.

Modelos de dose simples para dor incluem dor de dente
(pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia
do diclofenaco potássico de 50 e de 100mg comparados à aspirina
650mg, com uma duração prolongada de analgesia.

Modelos de doses múltiplas para dor incluiu pós-cirurgia
ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial recomendada para
a fórmula da liberação imediata é 50mg via oral a cada 8 horas.

Uma dose inicial de 100mg, seguida de 50mg a cada 8 horas, pode
oferecer um alívio melhor para dores agudas recorrentes, como
dismenorreia.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa
à inflamação tecidual.

Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de
narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando
foi administrado diclofenaco intramuscular, 75mg, uma ou duas vezes
ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infusão de
5mg/hora.

O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais de inflamação
pós-operatória.

Três doses diárias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores e
outros sinais da inflamação de diversos tipos de injúrias teciduais
quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes.

Doses baixas de diclofenaco potássico (25mg) são melhores que
placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30
minutos a 6 horas após a administração, como observado em estudo
multicêntrico, randomizado e duplo-cego com 356 pacientes.

Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas
com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico,
randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes e em outro entre
124 pacientes tratados com doses de 25mg a 75mg por dia de
diclofenaco potássico, administrado em múltiplas doses.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o
diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

anti-inflamatórios e antirreumáticos não-esteroidais derivados
do ácido acético e substâncias relacionadas.

Código ATC:

M01A B05.

Mecanismo de ação

Este medicamento contém o Diclofenaco Resinato (substância
ativa), um composto não-esteroide com acentuadas propriedades
antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) possui um rápido
início de ação, o que o torna particularmente adequado para o
tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação
do diclofenaco.

As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da
inflamação, dor e febre.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) in vitro, nas
concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime
a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que o
Diclofenaco Resinato (substância ativa) exerce pronunciado efeito
analgésico em estados dolorosos moderados ou graves.

Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou
após intervenção cirúrgica, o Diclofenaco Resinato (substância
ativa) alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a
relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema
do ferimento.

Farmacocinética

Absorção

O diclofenaco é completamente absorvido a partir da suspensão de
resinato.

A absorção inicia-se imediatamente após a administração.

O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/mL (2,75
mcmol/L) é atingido em uma hora, após administração única das gotas
em dose correspondendo a 50mg de diclofenaco potássico.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizada
durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas.

Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de
dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%).

O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17
L/kg.

O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações
máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de
pico plasmático.

A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6
horas.

Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no
leite materno em uma lactante.

A quantidade estimada ingerida por uma criança que consuma leite
materno é equivalente a uma dose de 0,03mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-,
4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos.

Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas
em extensão muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco
do plasma é de 263 ± 56mL/min (valor médio ± DP).

A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas.

Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meia-vida plasmática curta de 1-3 horas.

Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida
plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente
inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados
glicurônicos.

Menos de 1% é excretada como substância inalterada. O
restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas
fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da
dose.

Populações especiais

Idosos

Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na
absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a
partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa
inalterada quando se aplica o esquema normal de dose.

A um clearance (depuração) de creatina lt; 10mL/min, os
níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio)
calculados dos hidroximetabólitos são cerca de 4 vezes maiores que
em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile.

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada,
a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes
sem doença hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que diclofenaco nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos.

Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve nenhuma
evidência de que diclofenaco possui potencial efeito teratogênico
em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos).
Exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas.

O desenvolvimento pré, perinatal e pós-natal da prole também não
foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou
ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas.

Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com
distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e
retardo do crescimento intrauterino em ratos.

Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de
reprodução e do parto, bem como a constrição do canal arterial no
útero, são consequências farmacológicas desta classe de inibidores
da síntese de prostaglandinas.

Cuidados de Armazenamento do Diclofenaco Resinato –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de líquido oleoso,
arenoso ao tato, com odor de tutti-frutti e sabor adocicado com
fundo ácido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Diclofenaco Resinato –
Medley

MS – 1.0181.0332

Farm. Resp.:

Dra. Conceição Regina Olmos
RF-SP nº 10.772

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira 

Venda sob prescrição médica.

Diclofenaco-Resinato-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.