Depo Provera Bula

Depo Provera

Depo® Provera® 150 mg é um
anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser
administrado em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a
cada 13 semanas (91 dias). O uso de
Depo® Provera® 150 mg é eficaz para
prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha de
0,3%.

Como o Depo Provera funciona?


Depo® Provera® 150 mg é uma
progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a
secreção das gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e
responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação (processo
em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser
fecundado), e reduzindo a espessura do endométrio (camada que
recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade
contraceptiva.

Contraindicação do Depo Provera

Depo® Provera® 150 mg é
contraindicado para:

  • Pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez como teste para
    diagnóstico de gravidez;
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de
    medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula;
  • A pacientes com sangramento vaginal de causa
    não-diagnosticada;
  • Pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia
    mamária comprovada;
  • A pacientes com disfunção hepática (alteração da função do
    fígado) grave;
  • Pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou
    pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares;
  • Pacientes com história de aborto retido. Este medicamento é
    contraindicado para uso por homens.

Depo® Provera® 150 mg injetável não é
indicado antes da menarca (primeira menstruação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Depo Provera

O frasco-ampola e a seringa preenchida de
Depo® Provera® 150 mg devem ser
vigorosamente agitados antes do uso, para garantir que a dose a ser
administrada represente uma suspensão uniforme.

Depo® Provera® 150 mg deve ser
aplicado por via intramuscular (dento do músculo). A solução de
Depo® Provera® 150 mg não deve ser
aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro
fármaco.

Posologia do Depo Provera


150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo
(nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13
semanas. O intervalo máximo entre as aplicações deve ser de 13
semanas (91 dias).

Depo® Provera® 150 mg não deve ser
usado durante a gestação; para descartar esse riscos, é importante
que a injeção seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o
início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias
pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso
você esteja amamentando, a administração de Depo Provera 150
mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Quando Depo® Provera® 150 mg for
utilizado em substituição de outros métodos contraceptivos, deve
ser aplicado de maneira a garantir a cobertura contraceptiva
baseada no mecanismo de ação dos métodos. (exemplo: pacientes
trocando o contraceptivo oral devem receber a primeira injeção
dentro do período de 7 dias após a tomada do último comprimido
ativo do contraceptivo oral).

Uso em Crianças

Depo® Provera® 150 mg não é indicado
antes da menarca (primeira menstruação).

Instruções Especiais para o Uso da Seringa
Preenchida

Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o
protetor da seringa, e encaixar cuidadosamente a agulha. Remover o
protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida
destina-se a uso único.

Incompatibilidades

As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro
agente. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Depo Provera?


Depo® Provera® 150 mg deve ser
administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13
semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).

Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve
excluir gravidez através de um teste no sangue antes de realizar
uma nova aplicação de Depo® Provera® 150
mg.

Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para
programar a data correta da nova aplicação. Este medicamento tem
uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente
segundo a orientação de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Depo Provera

Gerais

No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o
tratamento com Depo® Provera® 150 mg,
aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se
ocorrer este fato. Este medicamento pode agravar os estados de
depressão, diabetes e retenção de líquidos.

Informe ao seu médico se você tem ou teve
depressão.

Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou
hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames
laboratoriais e do colo do útero. Se realizar exames laboratoriais,
informe ao médico patologista que está em tratamento com
Depo® Provera® 150 mg. Se ocorrer perda
completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita
de proptose (protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão
dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser
readministrada até realização de exames.

Antes de tomar Depo® Provera®
150 mg, informe também ao seu médico se você tem:

  • Fatores de risco para os ossos fracos (osteoporose) tais como a
    doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia
    nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose;
  • Período menstrual irregular ou mais leve do que o
    habitual;
  • Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de
    mama;
  • História familiar de câncer de mama;
  • Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da
    mama, nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus
    mamilos;
  • Problemas nos rins;
  • Pressão arterial elevada;
  • Teve um derrame;
  • Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões;
    enxaquecas;
  • Asma;
  • Epilepsia (convulsões ou ataques);
  • Quaisquer outras condições médicas.

O uso de estrogênios conjugados em combinação com
medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável demência em
mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser
utilizado.

Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP
(Trombose Venosa Profunda), embolia pulmonar e câncer de mama
invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na
terapia com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente
quando há suspeita.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma,
incluindo os medicamentos sob prescrição e sem prescrição,
vitaminas e suplementos de ervas.
Depo® Provera® 150 mg pode interagir com
outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes
pode haver necessidade de alterar as doses de outros medicamentos
enquanto estiver usando Depo® Provera®
150 mg.

Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em
mulheres que engravidam enquanto estiverem usando acetato de
medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica
que, muitas vezes requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode
causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte. O
uso de Depo® Provera®150 mg pode
exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias:
asma, lupus eritematoso, epilepsia e porfiria.

Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é
100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos
anticoncepcionais.

Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha,
expressas como percentual de mulheres que engravidam acidentalmente
no primeiro ano de uso contínuo de métodos
anticoncepcionais:

Método

Menor Expectativa

Taxa Típica

Depo® Provera® (progestágeno
injetável)

0,3

0,3

Implantes (Norplant – 6 cápsulas)

0,2*

0,2*

Esterilização feminina

0,2

0,4

Esterilização masculina

0,1

0,15

Pílula

Combinada

0,1

3

Apenas progestágeno

0,5

DIU

Progestasert

2,0

3

Cobre T380A

0,8

Preservativo masculino (camisinha)

2

12

Diafragma

6

18

Pessário

6

18

Espermicidas

3

21

Esponja vaginal

Mulheres multíparas

9

28

Mulheres nulíparas

6

18

Abstinência periódica

1-9

20

Coito interrompido

4

18

Nenhum método

85

85

Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive
efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.

*Bula de Norplant.

Menor expectativa:

quando o método é usado exatamente como indicado.

Taxa típica:

inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.

O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer
gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes tratadas com
Depo® Provera® 150 mg que engravidarem
ou se queixarem de dor abdominal intensa. O exame físico preliminar
da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação
adequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de
Papanicolau.

O uso de Depo® Provera® 150 mg pode
mascarar o aparecimento do climatério.

Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em
prever o tempo de sangramento após a injeção,
Depo® Provera® 150 mg não é recomendado
para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino
funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via
oral.

Este medicamento pode interromper a menstruação por
período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
severos.

Advertências do Depo Provera


A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que
causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa
(período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam
acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres
com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de álcool e/ou
tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por
exemplo, anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo
índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou
portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo
(produção e destruição do osso); e história familiar de
osteoporose) devem evitar o uso de
Depo® Provera® 150 mg a menos que na
avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os
riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer
tipo de alteração citada.

É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão
adequada de cálcio e vitamina D. Na maioria das mulheres que
utilizam Depo® Provera® 150 mg,
observa-se uma modificação do seu padrão de sangramento menstrual
(por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente,
sangramento contínuo ou abundante).

No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos
pequenos entre as menstruações. Quando as mulheres continuam a usar
Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam
sangramento irregular e muitas apresentam amenorreia (ausência da
menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem
necessitar de outra terapia.

Não se relaciona ao uso de
Depo® Provera® 150 mg sangramentos
persistentes ou em grande intensidade. No caso de sangramento
persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico.

Depo® Provera® 150 mg possui efeito
contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para
pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento
é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente
da duração do uso.

Pacientes em terapia com
Depo® Provera® 150 mg apresentaram
tendência de aumento de peso durante o tratamento.
Depo® Provera® 150 mg não protege contra
a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente
transmissíveis. O uso de Depo® Provera®
150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo
uma taxa falha de 0,3%.

Uso durante a Gravidez

Depo® Provera® 150 mg é
contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem
ciclos menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a
gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso de
Depo® Provera® 150 mg
acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento
dos órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando
o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode acarretar
complicações e maior risco de morte.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Uso durante a Lactação (amamentação)

Apesar de Depo® Provera® 150 mg e
seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há
evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê,
podendo ser usado durante a lactação. A administração de
Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada
somente a partir da 6ª semana pós-parto.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg
na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram
sistematicamente avaliados.

Reações Adversas do Depo Provera

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Nervosismo, dor de cabeça, dor abdominal, desconforto abdominal,
aumento de peso, redução de peso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Depressão, redução da libido, tontura, náusea (enjoo), distensão
abdominal (aumento do volume), alopecia (perda de cabelo), acne
(espinhas), rash (erupção cutânea), dor nas costas,
corrimento vaginal, sensibilidade das mamas, retenção de fluido,
astenia (fraqueza).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade (reação alérgica) a medicamentos, insônia,
convulsão, sonolência, fogachos (ondas de calor no corpo),
distúrbios do fígado, hirsutismo (crescimento anormal de pelos),
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
causa coceira), prurido (coceira), sangramento uterino disfuncional
(irregular, aumento, redução, spotting), galactorreia (secreção
anormal de leite pelas mamas), dor pélvica (dor na região abaixo do
abdômen).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas (reação alérgica grave), reações
anafilactoides (outro tipo de reação alérgica grave), angioedema
(urticária grave com inchaço nas partes mais profundas da pele),
anovulação (ausência de ovulação) prolongada, anorgasmia (ausência
de orgasmo), embolismo (obstrução de um vaso), trombose (formação
de trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares), lipodistrofia adquirida (diminuição
da gordura do corpo), artralgia (dor nas articulações), espasmos
(contrações) musculares, vaginite (inflamação na vagina),
amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas, pirexia
(febre), fadiga (cansaço), reação no local da injeção, atrofia
persistente no local da injeção (alteração da pele e/ou músculo
onde foi aplicada a medicação), nódulos/protuberância no local da
injeção, dor/sensibilidade no local da injeção, redução da
densidade óssea (perda de cálcio dos ossos), diminuição da
tolerância à glicose (alteração da glicose).

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros
de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes utilizando
Depo® Provera® 150 mg.

O uso de Depo® Provera® 150 mg pode
causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos
sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular
Cerebral (AVC), perda da visão ou outros problemas oculares e
convulsões.

Efeito sobre os ossos

As mulheres que usam Depo® Provera®
150 mg injetável podem ter significativa perda da densidade mineral
óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode
não ser completamente reversível. Não se sabe se o uso de
Depo® Provera® 150 mg injetável durante
a adolescência ou início da idade adulta, um período crítico do
crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o
risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.

Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver dor
aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar súbita (indicando
um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou
vômitos, tonturas ou desmaios, problemas de visão ou da fala,
fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível
acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha
(indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento
vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior,
dor persistente, pus ou sangramento no local da injeção,
amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para
respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Depo Provera

Cada mL de Depo® Provera® 150
mg suspensão injetável contém

150 mg de acetato de medroxiprogesterona.

Excipientes:

macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno,
propilparabeno, hidróxido de sódioa , ácido clorídricoa
, água para injetáveis.
a = para ajuste de pH.

Apresentação do Depo Provera


Depo® Provera® 150 mg/mL em embalagem
contendo 1 frasco-ampola com 1 mL de suspensão injetável.
Depo® Provera® 150 mg/mL em embalagem
contendo 1 seringa descartável preenchida estéril com 1 mL de
suspensão injetável + 1 agulha descartável.

Via de administração: uso injetável por via
intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Depo Provera

O tratamento de superdose deve ser sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Depo Provera

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando
outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com
Depo® Provera® 150 mg. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se
Depo® Provera® 150 mg for usado
junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da
Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra
medicação.

Informe especialmente ao seu médico se você toma algum dos
medicamentos abaixo.

  • Um medicamento sedativo (provoca sono);
  • Bosentan;
  • Medicamentos para convulsões;
  • Griseofulvina;
  • Antibiótico;
  • Medicamentos para HIV (AIDS);
  • Aminoglutetimida;
  • Erva de São João.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Depo Provera

Resultados de Eficácia


Os agentes progestacionais têm sido utilizados para indução de
sangramento por deprivação com sucesso em mulheres com
oligomenorreia ou amenorreia secundária. O agente mais utilizado
para esse propósito é o Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa). Tratamentos curtos de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) via oral produzem sangramento por deprivação em
93% das mulheres amenorreicas.1

Em estudo prospectivo e randomizado, realizado em pacientes com
sangramento uterino disfuncional, o Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) levou a cessação do sangramento em 76% das
pacientes, com média de tempo para cessação de sangramento de 3
dias.2 Em estudo de revisão, os progestágenos orais,
entre eles o Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa),
demonstraram 87% de redução do sangramento uterino
disfuncional.3 Em outro estudo em pacientes com
sangramento uterino disfuncional, o uso de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) 10 mg em duas tomadas
diárias demonstrou redução média de perda de sangue de 57,7% após 3
meses de uso.4

Na terapia hormonal em oposição aos efeitos endometriais do
estrogênio em mulheres menopausadas não histerectomizadas, como
complemento à terapia estrogênica, alguns estudos demonstram a
eficácia do Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).
Woodruff amp; Pickar, em nome do Grupo de Estudo da Menopausa,
demonstraram que pacientes que usaram associação de acetato
medroxiprogesterona e estrogênios conjugados tiveram incidência de
hiperplasia endometrial significantemente menor que as mulheres
tratadas com estrogênios conjugados isoladamente.5 Outro
estudo, incluindo 596 pacientes menopausadas acompanhadas por 3
anos, demonstrou que a associação de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) continua ou cíclica ao estrogênio conjugado
protegeu o endométrio de alterações hiperplásicas em relação à
terapia estrogênica isolada.6

Referências

1. Battino S, Ben-Ami M, Geslevich
Y, Weiner E, Shalev E. Factors associated with withdrawal bleeding
after administration of oral dydrogesterone or medroxyprogesterone
acetate in women with secondary amenorrhea. Gynecol Obstet Invest.
1996;42:113–6.
2. Munro MG, et al. Oral medroxyprogesterone acetate and
combination oral contraceptives for acute uterine bleeding: a
randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006;
108(4):924-9.
3. Matteson KA, et al. Non-surgical management of heavy menstrual
bleeding: a systematic review. Obstet Gynecol.
2013:121(3):632-43.
4. Kriplani A, et al. Role of tranexamic acid in management of
dysfunctional uterine bleeding in comparison with
medroxyprogesterone acetate. J Obstet Gynaecol 2006;
26(7):673-8.
5. Woodruff JD, Pickar JH for the Menopause Study Group. Incidence
of endometrial hyperplasia in postmenopausal women taking
conjugated estrogens (Premarin) with medroxyprogesterone acetate or
conjugated estrogens alone. Am J Obstet Gynecol 1994;
170(5):1213-23.
6. The Writing Group for the PEPI Trial. Effects of hormone
replacement therapy on endometrial histology in postmenopausal
women. The postmenopausal estrogen/progestin interventions (PEPI)
trial. JAMA 1996; 275(5):370-5

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) (acetato de
17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é um derivado da
progesterona.

Mecanismo de Ação

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é uma
progestina sintética (estruturalmente relacionado ao hormônio
progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações
farmacológicas sobre o sistema endócrino:

  • Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);
  • Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de
    hidrocortisona;
  • Diminuição da testosterona circulante;
  • Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado
    da inibição de FSH e indução enzimática de redutase hepática,
    resultando em aumento do clearance de testosterona e
    consequente redução de conversão de androgênios para
    estrogênios).

Todas essas ações resultam em um número de efeitos
farmacológicos descritos abaixo:

O Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) administrado
oralmente ou parenteralmente em mulheres nas doses recomendadas com
estrogênio endógeno adequado, transforma endométrio proliferativo
em secretor. Efeitos androgênicos e anabólicos foram percebidos,
mas o fármaco é aparentemente destituído de atividade estrogênica
significativa, dados disponíveis indicam que isto não ocorre quando
a dosagem oral geralmente recomendada é administrada como dose
única diária.

Estudos Clínicos

Estudo Women’s Health Initiative Study –
WHI

O estudo WHI estrogênio equino conjugado (0,625 mg)/Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) (2,5 mg) incluiu 16.608
mulheres na pós-menopausa com idades entre 50-79 anos, com útero
intacto na fase basal do estudo, para avaliar os riscos e
benefícios da terapia combinada comparada com placebo na prevenção
de certas doenças crônicas. O objetivo principal foi a incidência
de doenças coronárias (infarto do miocárdio não fatal e doença
coronária fatal), com câncer de mama invasivo como o principal
resultado adverso estudado. O estudo foi interrompido previamente
após um acompanhamento médio de 5,2 anos (planejado para 8,5 anos)
porque, de acordo com os procedimentos para interrupção, o risco
aumentado de câncer de mama e eventos cardiovasculares excederam os
benefícios especificados incluídos no “índice global”.

O tratamento com a associação estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) relatou
uma redução significativa em fraturas osteoporóticas (23%) e totais
(24%).

Estudo Million Women Study – (Million Women Study –
MWS)

O MWS foi um estudo coorte prospectivo que inscreveu 1.084.110
mulheres no Reino Unido com idades entre 50-64 anos das quais
828.923 com menopausa por tempo definido foram incluídas na análise
principal de risco de câncer de mama em relação ao tratamento
hormonal. No total, 50% da população do estudo usou tratamento
hormonal em algum momento. As pacientes com uso mais frequente de
tratamento hormonal no início do estudo relataram o uso de
preparações contendo estrogênio isolado (41%) ou associação de
estrogênio/progesterona (50%). A duração média do acompanhamento
foi de 2,6 anos para análises de incidência de câncer e 4,1 anos
para análises de mortalidade.

Estudo Heart and Estrogen/progestin Replacement –
HERS

Estudos HERS e HERS II foram dois estudos prospectivos de
prevenção cardíaca secundária, randomizados sobre os efeitos em
longo prazo de esquema contínuo oral combinado de estrogênio equino
conjugado (0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) (2,5 mg) em mulheres na pós-menopausa com doença coronária.
2.763 mulheres na pós-menopausa com idade média de 66,7 anos e com
útero intacto foram inscritas neste estudo. A duração média do
acompanhamento foi de 4,1 anos para HERS e 2,7 anos adicionais (num
total de 6,8 anos) para HERS II.

Estudo Women’s Health Initiative Memory Study –
WHIMS

O estudo WHIMS, um subestudo do WHI, incluiu 4.532 mulheres
predominantemente saudáveis e na pós- -menopausa com idades entre
65 a 79 anos para avaliar os efeitos de estrogênio equino conjugado
(0,625 mg)/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) (2,5
mg) ou estrogênio equino conjugado (0,625 mg) isolado sobre a
incidência de demência provável comparada com placebo. A duração
média do acompanhamento foi de 4,05 anos para estrogênio equino
conjugado/Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) oral é
rapidamente absorvido com concentração máxima obtida entre 2 a 4
horas. A meia-vida de Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) oral é de aproximadamente 17 horas. Ele é 90% ligado às
proteínas e é principalmente excretado na urina.

Efeito dos Alimentos

A administração com alimentos aumenta a biodisponibilidade do
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa). A dose oral de
10 mg de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa),
administrado imediatamente antes ou após uma refeição, aumentou a
Concentração sérica máxima (Cmax) de Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) (51 e 77%, respectivamente) e área sob a curva
(ASC, 18 e 33%, respectivamente). A meia-vida de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) não foi alterada com
alimentos.

Distribuição

Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) é
aproximadamente 90% ligado às proteínas, principalmente à albumina;
nenhuma ligação de Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) ocorre com hormônios sexuais ligados à globulina. A não
ligação de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) modula
respostas farmacológicas.

Metabolismo

Após doses orais, Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) é amplamente metabolizado no fígado via anel A e/ou por
hidroxilação da cadeia lateral, com conjugação subsequente e
eliminação na urina. Pelo menos 16 metabólitos do Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) foram identificados. Em um
estudo programado para avaliar o metabolismo do Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa), os resultados sugerem que o
citocromo P450 3A4 humano está envolvido principalmente no
metabolismo total do Acetato de Medroxiprogesterona (substância
ativa) nos microssomos do fígado humano.

Eliminação

A maioria dos metabólitos do Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) é excretada na urina como glicuronídeos
conjugados com somente uma pequena quantidade excretada como
sulfatos. A dose percentual média excretada durante 24 horas na
urina dos pacientes com fígado esteatótico como Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) intacto após uma dose de 10
mg ou 100 mg foi de 7,3% e 6,4%, respectivamente. A meia- -vida de
eliminação de Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa)
oral é de 12 a 17 horas.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese, Mutagênese e Alterações da
Fertilidade

Administração intramuscular em longo-prazo de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) mostrou produzir tumores
mamários em cães da raça beagle. Não há evidência de efeitos
carcinogênicos associados com a administração oral de Acetato de
Medroxiprogesterona (substância ativa) em ratos e camundongos. O
Acetato de Medroxiprogesterona (substância ativa) não foi
mutagênico numa série de ensaios de toxicidade genética in
vitro
ou in vivo. O Acetato de Medroxiprogesterona
(substância ativa) em altas doses é um fármaco antifertilidade e
poder-se-ia esperar que altas doses causassem alterações na
fertilidade até a interrupção do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Provera.

Cuidados de Armazenamento do Depo Provera

Depo® Provera® 150 mg deve ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Depo Provera

MS – 1.0216.0213

Farmacêutico Responsável:

José Cláudio Bumerad
CRF-SP n° 43746

Registrado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica

Importado por:

Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Venda sob prescrição médica.

Depo-Provera, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Depo Provera Bula

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