Dali Bula

Dali

Dalí é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

Dalí é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da
hiperplasia prostática benigna (HPB) em homens adultos, incluindo
aqueles com disfunção erétil.

Como Dalí funciona?

Definição de Disfunção Erétil

Quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o
homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o
pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é
suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil,
também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse
problema. Dalí pode ajudar o homem com DE a obter e a manter uma
ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento:

Dalí é um medicamento para o tratamento da dificuldade de
obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil).
Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal
do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta
em uma ereção. Dalí ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e
pode auxiliar homens com disfunção erétil a obter e manter uma
ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a
atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção
termina. Para Dalí funcionar, é necessária uma excitação sexual. O
homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Dalí,
sem a estimulação sexual.

Definição Hiperplasia Prostática Benigna
(HPB)

A Hiperplasia Prostática Benigna é um aumento benigno da
próstata que pode causar o estreitamento da uretra e dificuldade de
micção.

Ação do Medicamento:

Dalí atua relaxando a musculatura da próstata, da bexiga e dos
vasos sanguíneos.

O relaxamento da vasculatura resulta no aumento do suprimento de
sangue para a próstata e bexiga e pode reduzir os sintomas da HPB.
O relaxamento da próstata e da bexiga podem complementar estes
efeitos vasculares.

Dalí é absorvido pelo organismo num tempo médio de 2 horas após
a administração oral.


Comprimido revestido 20mg

Dalí é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

Como Dalí funciona?

Definição de Disfunção Erétil:

Quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o
homem tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o
pênis não se enche de sangue de forma adequada e a ereção não é
suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil,
também chamada de impotência sexual, pode ter diversas causas. É
importante consultar um médico para descobrir a natureza desse
problema. Dalí pode ajudar o homem com DE a obter e a manter uma
ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do Medicamento:

Dalí é um medicamento para o tratamento da dificuldade de
obtenção e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil).
Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física normal
do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta
em uma ereção. Dalí ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e
pode auxiliar homens com disfunção erétil a obter e manter uma
ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a
atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção
termina. Para Dalí funcionar, é necessária uma excitação sexual. O
homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Dalí,
sem a estimulação sexual. Dalí age, em média, a partir de 30
minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

Contraindicação do Dali

Comprimido revestido 5mg

Dalí não é indicado para homens que não apresentam disfunção
erétil e/ou sinais e sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna
(HPB).

Dalí não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou
a qualquer um dos componentes do comprimido. Dalí não deve ser
administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos
contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate),
isossorbida (Monocordil, Cincordil e Isordil), nitroglicerina
(Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal e Tridil) e dinitrato de
isossorbitol (Isocord).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de
Dalí por idosos.


Comprimido revestido 20mg

Dalí não é indicado para homens que não apresentam disfunção
erétil.

Dalí não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou
a qualquer um dos componentes do comprimido. Dalí não deve ser
administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos
contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate),
isossorbida (Monocordil, Cincordil, Isordil), nitroglicerina
(Nitradisc, Nitroderm TTS, Nitronal, Tridil) e dinitrato de
isossorbitol (Isocord).

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de
Dalí por idosos.

Como usar o Dali

Comprimido revestido 5mg

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Dalí deve ser administrado somente por via oral e ingerido
inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.

Modo de uso

Disfunção Erétil:

A dose recomendada de Dalí é de 5 mg, administrada uma vez ao
dia, aproximadamente no mesmo horário.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Hiperplasia Prostática Benigna (HPB):

A dose recomendada de Dalí é de 5 mg, administrada uma vez ao
dia, aproximadamente no mesmo horário.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Homens com insuficiência renal:

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal leve ou moderada. A administração de Dalí uma vez ao dia não
é recomendada para pacientes com insuficiência renal grave.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Dalí?

Não administrar mais que a quantidade total de Dalí recomendada
pelo médico, pelo período de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma
dose, deverá tomá-la assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


Comprimido revestido 20mg

Dalí deve ser administrado somente por via oral e ingerido
inteiro, podendo ser tomado independente das refeições.

Modo de uso

Dosagem:

A dose máxima recomendada de Dalí é 20 mg, tomada antes da
relação sexual. A frequência máxima de dose recomendada é uma vez
ao dia.

Dalí provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua
administração, por até 36 horas.

Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis
em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio
intervalo ótimo de resposta.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Dalí?

A dose máxima diária recomendada de Dalí é 20 mg, tomada antes
da relação sexual e independente das refeições. Portanto, seu uso é
sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Dali

Dalí deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que
apresentem um dos seguintes problemas de saúde: problemas do
coração, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque
cardíaco, pressão baixa ou pressão alta não controlada, derrame,
problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de
diálise, úlceras no estômago, problemas de sangramento, deformação
do pênis ou doença de Peyronie, condições que predispõem ao
priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia
falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a
atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças
cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O
médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos do
paciente com disfunção erétil (DE) e, então, ele decidirá qual é o
tratamento mais adequado para a DE.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando
medicamentos para a disfunção erétil, incluindo o Dalí. Este tipo
de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior
não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo
óptico).

Até o momento, não é possível determinar se esses medicamentos
causam realmente este tipo de problema, pois ele também acontece em
homens que não os tomam. Pessoas que tenham diabetes, pressão alta,
aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes possuem
um risco mais alto de ter esta doença ocular. Caso você tenha
alteração na visão durante o tratamento com Dalí, pare de tomar o
medicamento e procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso
de inibidores de fosfodiesterase 5 (PDE5), incluindo tadalafila,
bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de
diminuição ou perda repentina de audição.

Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e
vertigem, foram relatados em associação temporal à introdução de
inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se
estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores
PDE5 ou a outros fatores.

Pacientes com suspeita de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
devem ser examinados para descartar a presença de carcinoma
prostático.

Dalí não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos
de tadalafila em mulheres grávidas.

Este medicamento contém Lactose.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do
paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Dali

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção
erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de
DALÍ:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Lombalgia (dor nas costas), dispepsia (indigestão), rubor facial
(vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular) e congestão nasal
(nariz entupido).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

Dispneia (falta de ar).

Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia
Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram
relatados com o uso de DALÍ:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Cefaleia (dor de cabeça), dispepsia (indigestão), dor nas
extremidades, mialgia (dor muscular) e refluxo gastroesofágico.

No acompanhamento pós-comercialização da tadalafila, os
seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Corpo como um todo:

Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (reação
da pele caracterizada por vermelhidão) e urticária (coceira),
inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (doença com grave
descamação generalizada da pele) e dermatite esfoliativa
(vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular:

Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame
cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (aumento dos
batimentos cardíacos) foram relatados na fase pós-comercialização
em associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos
pacientes que relatou esses eventos tinha fatores de risco
cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar
definitivamente se esses eventos são relacionados diretamente a
esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual, ou à
combinação destes e outros fatores.

Outros eventos:

Hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) – mais comumente
relatada quando DALÍ é usado por pacientes que já estão tomando
agentes anti-hipertensivos, hipertensão (aumento da pressão
sanguínea) e síncope (desmaio).

Gastrointestinal:

Dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos:

Hiperidrose (suor em excesso).

Sentidos especiais:

Visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não
arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) –
podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da
veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital:

Priapismo (ereção persistente do pênis acompanhado de dor) e
ereção prolongada.

Sistema Nervoso:

Enxaqueca (dor de cabeça).

Sistema Respiratório:

Epistaxe (sangramento pelo nariz).

Audição:

Na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou
perda repentina da audição em associação temporal com o uso de
inibidores PDE5, incluindo tadalafila.

Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros
fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos
auditivos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico
foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão
relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco
subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação
destes fatores ou a outros fatores.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

Composição do Dali

Comprimido revestido 5mg

Cada comprimido contém:

Tadalafila

5 mg

Excipientes:

lactose, lactose monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de
sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido
de titânio.


Comprimido revestido 20mg

Cada comprimido contém:

Tadalafila

20 mg

Excipientes:

lactose, lactose monoidratada, hiprolose, laurilsulfato de
sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e dióxido
de titânio. 

Superdosagem do Dali

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a
indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de até 100 mg de
tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares
àqueles observados com doses menores. Em casos de superdose,
medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.
Hemodiálise contribui de modo desprezível para a eliminação da
tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Dali

Não é esperado que a Tadalafila (substância ativa) cause
inibição ou indução clinicamente significativa do
clearance de drogas metabolizadas pelas isoformas do
CYP450. Estudos confirmaram que a Tadalafila (substância ativa) não
inibe ou induz as isoformas do CYP450, incluindo CYP3A4, CYP1A2,
CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19.

Cetoconazol

Tadalafila (substância ativa) é principalmente metabolizada pelo
CYP3A4. Um inibidor seletivo do CYP3A4, cetoconazol (400 mg
diariamente), aumentou a exposição (AUC) da dose única de
Tadalafila (substância ativa) em 312% e a Cmáx em 22%, e
cetoconazol (200 mg diariamente) aumentou a exposição (AUC) da dose
única de Tadalafila (substância ativa) em 107% e Cmáx em 15% com
relação aos valores de AUC e Cmáx para Tadalafila (substância
ativa) isoladamente.

Ritonavir

Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia), um inibidor do CYP3A4,
2C9, 2C19 e 2D6, aumentou a exposição (AUC) da dose única de
Tadalafila (substância ativa) em 124% sem alteração na Cmáx. Embora
interações específicas não tenham sido estudadas, outros inibidores
de protease do HIV, como o saquinavir e outros inibidores do
CYP3A4, tais como eritromicina e itraconazol, provavelmente também
aumentariam a exposição da Tadalafila (substância ativa).

Rifampicina

Um indutor do CYP3A4, rifampicina 600 mg diariamente, reduziu a
exposição (AUC) da dose única de Tadalafila (substância ativa) em
88% e Cmáx em 46%, com relação aos valores de AUC e
Cmáx para Tadalafila (substância ativa) isolada. Pode-se
esperar que a administração concomitante de outros indutores CYP3A4
também possa diminuir as concentrações plasmáticas de Tadalafila
(substância ativa).

Agentes anti-hipertensivos

Tadalafila (substância ativa) tem propriedades vasodilatadoras
sistêmicas e pode aumentar os efeitos hipotensores dos agentes
anti-hipertensivos. Adicionalmente, em pacientes tomando múltiplos
agentes anti-hipertensivos, cuja hipertensão não foi bem
controlada, reduções maiores na pressão sanguínea foram observadas.
Estas reduções não foram associadas com sintomas hipotensivos na
grande maioria dos pacientes. Um apropriado aconselhamento médico
deve ser dado aos pacientes quando estes são tratados com
medicamentos antihipertensivos e Tadalafila (substância ativa). Em
estudos de farmacologia clínica, o potencial para a Tadalafila
(substância ativa) aumentar os efeitos hipotensivos dos agentes
anti-hipertensivos foi examinado. As classes principais de agentes
anti-hipertensivos foram estudadas, incluindo bloqueadores de
canais de cálcio (amlodipina), inibidores da enzima conversora de
angiotensina (ECA) (enalapril), betabloquedores (metoprolol),
diuréticos tiazídicos (bendrofluazida) e bloqueadores do receptor
de angiotensina II (vários tipos e doses, sozinhos ou em combinação
com tiazidas, bloqueadores de canal de cálcio, beta-bloqueadores
e/ou alfa-bloqueadores). Tadalafila (substância ativa) não tem
interação clinicamente significativa com nenhuma dessas classes. A
análise dos estudos clínicos fase 3 também não mostrou diferenças
nos eventos adversos em pacientes tomando Tadalafila (substância
ativa) com ou sem medicação anti-hipertensiva.

Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos

Em dois estudos de farmacologia clínica, nenhuma diminuição
significativa na pressão sanguínea foi observada quando Tadalafila
(substância ativa) foi administrada em indivíduos tomando
tansulosina, um bloqueador seletivo alfa-adrenérgico. Quando
Tadalafila (substância ativa) foi coadministrada em indivíduos
sadios tomando doxazosina (4-8 mg diariamente), um bloqueador
alfa-adrenérgico, houve um aumento dos efeitos hipotensores da
doxazosina. O número de pacientes com diminuição da pressão
sanguínea em pé, potencialmente clinicamente significativa, foi
maior para esta combinação. Nestes estudos de farmacologia clínica
houve sintomas associados com a diminuição da pressão arterial
incluindo síncope. Doses mais baixas de doxazosina não foram
estudadas. Quando Tadalafila (substância ativa) é administrada
concomitantemente com um alfa-bloqueador, os pacientes devem estar
estáveis com a terapia com alfa-bloqueador antes de iniciar o
tratamento com Tadalafila (substância ativa).

Álcool

Tadalafila (substância ativa) não afetou as concentrações
alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
Tadalafila (substância ativa). Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg),
a adição de Tadalafila (substância ativa) não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea. Em alguns
indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão
ortostática. Quando Tadalafila (substância ativa) foi administrada
com baixas doses de álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada
e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool administrado
isoladamente.

Antagonistas H2

Um aumento no pH gástrico resultante da administração de
nizatidina não teve efeito significativo na farmacocinética de
Tadalafila (substância ativa). Antiácidos (hidróxido de
magnésio/hidróxido de alumínio): a administração simultânea de um
antiácido (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio) e
Tadalafila (substância ativa) reduziu a velocidade aparente de
absorção da Tadalafila (substância ativa) sem alterar a sua
exposição (AUC).

Aspirina®

Tadalafila (substância ativa) não potencializou o aumento do
tempo de sangramento causado pela Aspirina®.

Varfarina (substrato do CYP2C9)

Tadalafila (substância ativa) não teve efeito clinicamente
significativo na exposição (AUC) à S-varfarina ou R-varfarina, nem
afetou as alterações no tempo de protrombina induzidas pela
varfarina.

Teofilina (substrato do CYP1A2)

Tadalafila (substância ativa) não teve efeito clinicamente
significativo na farmacocinética ou farmacodinâmica da
teofilina.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de
investigar possíveis interações entre Tadalafila (substância ativa)
e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não
laboratoriais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cialis.

Ação da Substância Dali

Resultados de Eficácia


Tadalafila (substância ativa) 20 mg

Desenho do estudo

A eficácia e a segurança da Tadalafila (substância ativa) no
tratamento da disfunção erétil foram avaliadas em 22 estudos
clínicos de até 24 semanas de duração. Os estudos envolveram mais
de 4.000 pacientes, tendo sido estudadas as dosagens de 2 a 100 mg,
tomadas quando necessário, até uma vez ao dia. A Tadalafila
(substância ativa) mostrou ser eficaz na melhora da função erétil
em homens com disfunção erétil (DE).

Vários instrumentos de avaliação foram usados para estudar o
efeito da Tadalafila (substância ativa) na função erétil. Questões
de Avaliação Global (QAG) foram feitas para determinar se o
tratamento melhorou as ereções dos pacientes. Durante os estudos
clínicos, os pacientes e suas parceiras completaram diários de
Perfil de Encontro Sexual (PES), avaliando a função erétil e a
satisfação de cada tentativa sexual. O Índice Internacional de
Função Erétil (IIFE) também foi completado pelos pacientes. O IIFE
fornece medidas globais de função erétil e satisfação sexual, bem
como a gravidade da DE.

Efeitos da Tadalafila (substância ativa) sobre a função
erétil

Em todos os estudos, a Tadalafila (substância ativa) demonstrou
melhora consistente e estatisticamente significante comparada ao
placebo, em todos os objetivos primários e secundários avaliados. O
efeito do tratamento não diminuiu com o tempo. A Tadalafila
(substância ativa), nas doses de 2 a 100 mg, foi avaliada em 16
estudos clínicos envolvendo 3.250 pacientes, incluindo pacientes
com disfunção erétil de vários níveis de gravidade (leve, moderada
e grave), etiologias (incluindo pacientes com diabetes), idades (21
a 86 anos), etnias e duração da disfunção erétil. Nos estudos de
eficácia primária de populações em geral, 81% dos pacientes
relataram que Tadalafila (substância ativa) melhorou suas ereções.
Também, pacientes com DE, em todas as categorias de gravidade,
relataram ereções melhores enquanto tomavam Tadalafila (substância
ativa) (86%, 83% e 72% para leve, moderada e grave,
respectivamente).

A Tadalafila (substância ativa) mostrou melhora estatisticamente
significante na capacidade dos pacientes em obter uma ereção
suficiente para a relação sexual e de manter a ereção para uma
relação satisfatória, medida pelos diários de PES. Nos estudos de
eficácia primária, 75% das tentativas de relações sexuais foram bem
sucedidas em pacientes tratados com Tadalafila (substância
ativa).

A Tadalafila (substância ativa) também demonstrou melhora
estatisticamente significante na função erétil medida pelo Domínio
de Função Erétil do IIFE. Adicionalmente, nos estudos de eficácia
primária, na dosagem de 20 mg, aproximadamente 60% dos pacientes
tratados com Tadalafila (substância ativa) atingiram a função
erétil normal durante o tratamento.

Período de resposta

Três estudos clínicos foram conduzidos em 1054 pacientes em
ambiente domiciliar, para definir o período de resposta à
Tadalafila (substância ativa). A Tadalafila (substância ativa)
demonstrou melhora estatisticamente significante na função erétil e
na capacidade de ter relação sexual satisfatória até 36 horas após
a dose, assim como na capacidade dos pacientes de atingir e manter
ereções para relações satisfatórias, se comparados ao grupo
placebo, a partir de 30 minutos após a dose.

Confiança do paciente e satisfação sexual

O IIFE também mede a confiança que os pacientes podem atingir e
manter uma ereção suficiente para uma relação sexual. A Tadalafila
(substância ativa) melhorou a confiança do paciente de modo
estatisticamente significante. A análise dos domínios de Satisfação
na Relação Sexual e Satisfação Global do IIFE mostrou que o
tratamento com a Tadalafila (substância ativa) resulta em aumento
estatisticamente significante da satisfação sexual, medida por
ambos os domínios. Adicionalmente, Tadalafila (substância ativa)
melhorou a proporção dos encontros sexuais que foram satisfatórios
para o paciente e sua parceira.

Eficácia na disfunção erétil de pacientes com
diabetes mellitus

A Tadalafila (substância ativa) é eficaz no tratamento da
disfunção erétil em pacientes com diabetes. Pacientes com diabetes
(N=451) foram incluídos em todos os estudos de eficácia primária,
um dos quais avaliou especificamente a Tadalafila (substância
ativa) apenas em pacientes diabéticos (Tipo 1 ou Tipo 2) com
disfunção erétil. Tadalafila (substância ativa) produziu melhora
estatisticamente significante na disfunção erétil e na satisfação
sexual. Nestes estudos, 68% dos pacientes com diabetes tratados com
Tadalafila (substância ativa), na dose de 20 mg, relataram ereções
melhores.

Eficácia na disfunção erétil de pacientes que sofreram
prostatectomia radical

A Tadalafila (substância ativa) mostrou ser eficaz no tratamento
de pacientes que desenvolveram disfunção erétil devido à
prostatectomia radical com preservação nervosa bilateral. Em um
estudo randomizado, placebocontrolado, duplo-cego, paralelo,
prospectivo nesta população (N=303), a Tadalafila (substância
ativa) demonstrou uma melhora clinicamente significante da função
erétil, sendo que 62% dos pacientes relataram melhora das ereções
com o uso de Tadalafila (substância ativa) 20 mg.

Tadalafila (substância ativa) 5 mg

Efeitos da tadalafila sobre a função erétil

A tadalafila administrada na dose de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, uma
vez ao dia, foi avaliada em 3 estudos clínicos envolvendo 853
pacientes de várias faixas etárias (de 21 a 82 anos) e etnias, com
vários graus de etiologia e de gravidade de disfunção erétil (leve,
moderado e grave). Nos dois principais estudos de eficácia na
população geral, 76 e 85% dos pacientes relataram que a tadalafila
administrada uma vez ao dia melhorou a ereção, comparado a 29 e 30%
dos pacientes do grupo placebo. Além disso, os pacientes de todas
as categorias de gravidade de disfunção erétil relataram melhora na
ereção, enquanto tomavam tadalafila uma vez ao dia. Nos estudos
principais de eficácia 62 e 69% da população estudada tratada com
tadalafila 5 mg obtiveram sucesso nas tentativas de ter relação
sexual, comparado a 34 e 39% do grupo placebo. A dose de 5 mg de
tadalafila melhora significativamente a função erétil por um
período superior a 24 horas entre as doses.

Efeitos da tadalafila sobre sinais e sintomas da
Hiperplasia Prostática Benigna

A tadafila administrada na dose de 5 mg, uma vez ao dia, foi
avaliada em 2 estudos clínicos envolvendo 749 pacientes com idade
acima de 45 anos (40% acima de 65 anos) portadores de sinais e
sintomas de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB); e 1 estudo
clínico envolvendo 408 pacientes com sintomas de HPB e disfunção
erétil associada. O objetivo primário nos 3 estudos foi a melhora
do índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS, na sigla em
inglês) após 12 semanas de tratamento, sendo demonstrada melhora
estatisticamente significativa (plt;0,005) do uso de tadafila 5 mg
comparado com placebo nos sintomas de HPB ao fim deste período.

Eficácia na disfunção erétil de pacientes com diabetes
mellitus

A tadalafila administrada uma vez ao dia mostrou-se eficaz no
tratamento da disfunção erétil em pacientes com diabetes. Pacientes
com diabetes foram incluídos em todos os 7 estudos de eficácia
primária com população geral com disfunção erétil (N=235) e um
estudo que avaliou especificamente tadalafila apenas em pacientes
diabéticos (Tipo 1 ou Tipo 2) com disfunção erétil (N=216). Um
estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, placebo-controlado e
de braço paralelo demonstrou melhora clínica consistente e
estatisticamente significativa na função erétil de pacientes
diabéticos com o uso de tadalafila administrada uma vez ao dia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cialis.

Características Farmacológicas


Descrição

Tadalafila (substância ativa), um tratamento oral para disfunção
erétil, é um inibidor reversível, potente e seletivo da guanosina
monofosfato cíclica (GMPc) – fosfodiesterase específica tipo 5
(PDE5). A Tadalafila (substância ativa) tem fórmula empírica
C22H19N3O4
representando um peso molecular de 389,41. O nome químico é
pirazino[1′,2′:1,6]pirido[3,4-b]indol-1,4-diona,6-(1,3-benzodioxol-5-il)-
2,3,6,7,12,12a-hexahidro-2-metil-, (6R,12aR). É um sólido
cristalino praticamente insolúvel em água e muito pouco solúvel em
etanol.

Propriedades farmacodinâmicas

Quando a estimulação sexual causa a liberação local de óxido
nítrico, a inibição da PDE5 pela Tadalafila (substância ativa)
produz níveis elevados de GMPc no corpo cavernoso. Isso resulta no
relaxamento da musculatura lisa e na entrada de sangue nos tecidos
penianos, produzindo uma ereção. A Tadalafila (substância ativa)
não tem efeito na ausência de estimulação sexual.

Estudos in vitro mostraram que Tadalafila (substância
ativa) é um inibidor seletivo da PDE5, encontrada na musculatura
lisa do corpo cavernoso, próstata e bexiga, bem como em musculatura
lisa vascular e visceral, musculoesquelético, plaquetas, rins,
pulmões, cerebelo e pâncreas. O efeito da Tadalafila (substância
ativa) é mais potente sobre a PDE5 que sobre outras
fosfodiesterases. A Tadalafila (substância ativa) é mais que 10.000
vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE1, PDE2, PDE4 e
PDE7, enzimas que são encontradas no coração, cérebro, vasos
sanguíneos, fígado, leucócitos, tecido musculoesquelético e outros
órgãos. A Tadalafila (substância ativa) é mais que 10.000 vezes
mais potente para PDE5 que para PDE3, uma enzima encontrada no
coração e vasos sanguíneos. Esta seletividade para a PDE5 sobre
PDE3 é importante porque PDE3 é uma enzima envolvida na
contratilidade cardíaca. Adicionalmente, a Tadalafila (substância
ativa) é aproximadamente 700 vezes mais potente para PDE5 que para
PDE6, uma enzima encontrada na retina e que é responsável pela
fototransdução. A Tadalafila (substância ativa) é também mais que
9.000 vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE 8, 9, e 10; e
14 vezes mais potente sobre a PDE5 que sobre a PDE11. A
distribuição nos tecidos e os efeitos fisiológicos da inibição da
PDE8 até PDE11 não foram esclarecidos.

Exclusivo Tadalafila (substância ativa) 5
mg

Hiperplasia Prostática Benigna

O efeito da inibição da PDE5 na concentração de GMPc no corpo
cavernoso e nas artérias pulmonares é também observado na
musculatura lisa da próstata, da bexiga e de seus suprimentos
vasculares. O relaxamento vascular resulta no aumento da perfusão
sanguínea e pode reduzir os sintomas da HPB. O relaxamento da
musculatura lisa da próstata e da bexiga podem complementar estes
efeitos vasculares.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Tadalafila (substância ativa) é rapidamente absorvida após
administração oral e a concentração plasmática máxima média
observada (Cmáx) é atingida num tempo médio de 2 horas
após a administração. A biodisponibilidade absoluta da Tadalafila
(substância ativa) após dose oral não foi determinada. A velocidade
e extensão da absorção da Tadalafila (substância ativa) não são
influenciadas pela alimentação, portanto, Tadalafila (substância
ativa) pode ser tomado com ou sem alimento. O período da
administração (manhã versus noite) não teve efeitos clinicamente
relevantes sobre a velocidade e extensão da absorção.

Distribuição

O volume de distribuição médio é de aproximadamente 63 litros,
indicando que a Tadalafila (substância ativa) é distribuída nos
tecidos. Em concentrações terapêuticas, 94% da Tadalafila
(substância ativa) está ligada às proteínas plasmáticas. Menos de
0,0005% da dose administrada aparece no sêmen de indivíduos
sadios.

Metabolismo

A Tadalafila (substância ativa) é predominantemente metabolizada
pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4. O maior metabólito
circulante é a glucuronida metilcatecol. Este metabólito é pelo
menos 13.000 vezes menos potente que a Tadalafila (substância
ativa) para PDE5. Consequentemente, não é esperado que seja
clinicamente ativo nas concentrações observadas dos
metabólitos.

Eliminação

O clearance oral médio para a Tadalafila (substância
ativa) é 2,5 L/h, e a meia-vida média é de 17,5 horas em indivíduos
sadios. A Tadalafila (substância ativa) é excretada
predominantemente como metabólitos, principalmente nas fezes
(aproximadamente 61% da dose) e, em menor extensão, na urina
(aproximadamente 36% da dose).

Os parâmetros farmacocinéticos da Tadalafila (substância ativa)
em indivíduos sadios são lineares com respeito ao tempo e à dose.
Num intervalo de dose de 2,5 a 20 mg, a exposição (área sob a curva
– AUC) aumenta proporcionalmente com a dose. As concentrações
plasmáticas no estado de equilíbrio são alcançadas dentro de 5 dias
de dose única diária. A farmacocinética determinada em uma
população de pacientes com disfunção erétil é similar à
farmacocinética em indivíduos sem disfunção erétil.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

Indivíduos idosos sadios (65 anos ou mais) tiveram um
clearance oral menor de Tadalafila (substância ativa),
resultando em uma exposição (AUC) 25% maior em relação a indivíduos
sadios de idade entre 19 e 45 anos. Este efeito da idade não é
clinicamente significativo e não exige um ajuste de dose.

Pediátricos

A Tadalafila (substância ativa) não foi avaliada em indivíduos
com menos de 18 anos.

Insuficiência hepática

A exposição à Tadalafila (substância ativa) (AUC) em indivíduos
com insuficiência hepática leve a moderada (Child-Pugh Classe A e
B) é comparável à exposição em indivíduos sadios. Não existem dados
disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave
(ChildPugh Classe C).

Insuficiência renal

Em indivíduos com insuficiência renal, incluindo aqueles em
hemodiálise, a exposição à Tadalafila (substância ativa) (AUC) foi
maior que em indivíduos sadios.

Pacientes com diabetes

A exposição à Tadalafila (substância ativa) (AUC) em pacientes
com diabetes foi aproximadamente 19% menor que o valor de AUC para
indivíduos sadios. Esta diferença na exposição não exige um ajuste
de dose.

Estudos da Tadalafila (substância ativa) na frequência
cardíaca e pressão arterial

Tadalafila (substância ativa) administrada em indivíduos sadios
não produziu diferença significativa, comparando-se ao grupo
placebo na pressão sanguínea sistólica e diastólica em decúbito
horizontal (diminuição máxima média de 1,6/0,8 mmHg,
respectivamente), na pressão sanguínea sistólica e diastólica em pé
(diminuição máxima média de 0,2/4,6 mmHg, respectivamente) e não
houve alteração significativa na frequência cardíaca. Efeitos
maiores foram relatados entre indivíduos recebendo nitratos
concomitantemente.

Interação com nitratos

Um estudo foi realizado para avaliar o nível de interação entre
nitratos e a Tadalafila (substância ativa). O objetivo do estudo
foi determinar em qual o período, após a administração de
Tadalafila (substância ativa), não iria ocorrer uma interação
aparente na pressão arterial. Os pacientes envolvidos no estudo
(incluindo pacientes diabéticos e/ou hipertensos com a pressão
arterial controlada) receberam diariamente doses de 20 mg de
Tadalafila (substância ativa) ou placebo durante 7 dias quando,
então, receberam uma única dose de 0,4 mg de nitroglicerina
sublingual em períodos pré-determinados após a última administração
de Tadalafila (substância ativa). O resultado deste estudo
demonstrou que não foi detectada interação após 48 horas da última
administração de Tadalafila (substância ativa). A administração
concomitante de Tadalafila (substância ativa) com nitratos é
contraindicada. Quando a administração de nitratos for extremamente
necessária em pacientes que tomaram Tadalafila (substância ativa),
deve ser considerado o intervalo de pelo menos 48 horas após a
última administração de Tadalafila (substância ativa) para
administrar nitratos. Nestas circunstâncias, a administração de
nitratos deve ser realizada sob estreita supervisão médica com um
monitoramento adequado das funções hemodinâmicas.

Efeitos nas características do esperma

Não houve efeitos clinicamente relevantes nas características do
esperma.

Estudos da Tadalafila (substância ativa) sobre a
visão

Em um estudo para avaliar os efeitos da Tadalafila (substância
ativa) sobre a visão, não foi detectada dificuldade de
discriminação de cor (azul/verde) usando o teste de coloração de
Farnsworth-Munsell 100. Este achado é consistente com a baixa
afinidade da Tadalafila (substância ativa) pelo PDE6 comparado ao
PDE5. Além disso, não foram observados efeitos na acuidade
visual, eletrorretinogramas, pressão intraocular ou pupilometria.
Cruzando todos os estudos clínicos, os registros de alterações na
visão de cor foram raros (lt; 0,1%).

Estudos em espermatogênese

Três estudos foram conduzidos em homens para avaliar o efeito
potencial de Tadalafila (substância ativa) 10 mg (um estudo de 6
meses) e 20 mg (um estudo de 6 meses e um estudo de 9 meses),
administrada diariamente, sobre a espermatogênese. Não houve
efeitos adversos sobre a morfologia ou motilidade do espermatozoide
em qualquer dos três estudos. No estudo de 6 meses na dose diária
de 10 mg de Tadalafila (substância ativa) e no estudo de 9 meses na
dose diária de 20 mg de Tadalafila (substância ativa), os
resultados mostraram uma diminuição na concentração espermática
média em relação ao placebo, embora estas diferenças não sejam
clinicamente significantes. Este efeito não foi visto no estudo de
20 mg de Tadalafila (substância ativa) administrada por 6 meses. No
estudo de 9 meses, a diminuição na concentração espermática foi
associada à uma frequência ejaculatória mais alta. A frequência de
ejaculação não foi avaliada nos estudos de 6 meses. Além disso, não
houve efeito adverso sobre as concentrações médias dos hormônios
reprodutivos (testosterona, hormônio luteinizante ou hormônio
folículo-estimulante) com ambas as doses de 10 mg ou 20 mg de
Tadalafila (substância ativa) comparadas ao placebo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cialis.

Cuidados de Armazenamento do Dali

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Dalí apresenta-se na forma de comprimido revestido, branco sem
vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Dali

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Dali

MS: 1.0372.0243

Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.
CRF-SP n° 37.843

Registrado por:

Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo
– SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi – SP.

Comercializado por:

Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia –
GO.

Dali, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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