Isordil Bula

Isordil

Como o Isordil funciona?


O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante
direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com
que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao
dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume
cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo,
conseqüentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de
oxigênio.

A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar
também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da
performance cardíaca.

Contraindicação do Isordil

Isordil está contra indicado a pacientes alérgicos ao
dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Como usar o Isordil

Comprimido de 5mg

Os comprimidos de Isordil sublingual devem ser colocados e
mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.

Angina Pectoris

Terapia de ataque

Comprimidos sublinguais:

Os comprimidos sublinguais de Isordil devem ser colocados e
mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20
segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.

Profilaxia das crises (angina estável
crônica)

Comprimidos sublinguais:

Podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações
estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Comprimidos sublinguais:

5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.

Comprimido de 10mg

Os comprimidos de Isordil oral deverão ser ingeridos, sem
mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.

Isordil deve ser administrado por via oral.

Angina Pectoris

Profilaxia das crises (angina estável crônica).

Comprimidos orais:

Os comprimidos orais de Isordil devem ser ingeridos, sem
mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg,
via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com
o estômago vazio.

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Comprimidos orais:

20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo
critério médico (máx. 240 mg/d).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Isordil?


Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Isordil

Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na
administração de Isordil a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo
(aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo
craniano recente e hemorragia severa.

Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil deve ser
utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de
cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em
uso de sildenafila.

Este medicamento contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de
glicose-galactose), não devem tomar Isordil, pois ele possui
lactose em sua formulação.

Informar o médico se está amamentando.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Reações Adversas do Isordil

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Vermelhidão na pele.
  • Dores de cabeça.
  • Enjôos.
  • Nervosismo.
  • Hipotensão ortostática (queda da pressão).
  • Taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca).
  • Vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Síncopes (desmaios).
  • Aumento de angina (dor no peito).
  • Hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina
– o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio).

Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de
outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão
postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer
ocasionalmente.

Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos
efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica
usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia,
palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool
pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno
venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg,
respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente
revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção
cutânea e/ou dermatite esfoliativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Isordil

Gravidez

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Isordil

Cada comprimido de 5 mg contém

Dinitrato de isossorbida

5,0 mg

Excipientes* q.s.p

 1 Comprimido

* Lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, amido, celulose microcristalina e corante alumínio laca
vermelho 40 e lactose.

Cada comprimido de 10 mg contém

Dinitrato de isossorbida

10,0 mg

Excipientes* q.s.p

1 comprimido

* Dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose
microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio e
lactose.

Apresentação do Isordil


Isordil sublingual de 5 mg

Cartucho contendo 30, 90*, 120*, 450 ** e 500** comprimidos
sublinguais.

*Embalagem fracionável.

**Embalagem hospitalar.

Isordil de 10 mg

Cartucho contendo 30, 100* ou 120* comprimidos.

*Embalagem fracionável

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Isordil

Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é
importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais
próximo.

Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem:
queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e
latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos
rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em
seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com
cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na
posição ereta); hiperpnéia (aumento da frequência respiratória)
inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta;
parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de
confusão e febre moderada; paralisia e coma seguidos por convulsões
e possivelmente morte devido a colapso circulatório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Isordil

Interações Medicamento – Medicamento

Rosiglitazona e alcalóides ergot

o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes
medicamentos.

Inibidores da fosfodiasterase tipo 5

o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os
medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e
vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea,
devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas,
bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao
uso de Isordil, devem ser observados devido aos possíveis efeitos
hipotensores acumulativos.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool

os pacientes que estiverem recebendo Isordil não devem
ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os
efeitos dessa droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Isordil

Interações Medicamento-Substância Química

Álcool – os pacientes que estiverem recebendo dinitrato de
isossorbida (substância ativa deste medicamento) não devem ingerir
bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos
dessa droga.

Ação da Substância Isordil

Resultados de eficácia

Em ensaios clínicos, o dinitrato de isossorbida oral de
liberação imediata foi administrado em vários regimes de dose, com
um total de dose diária variando de 30 mg a 480 mg. Ensaios
controlados de uma única dose oral de dinitrato de isossorbida tem
demonstrado reduções efetivas na angina relacionada ao exercício
por até 8 horas. A atividade antiangina está presente em
aproximadamente 1 hora após a tomada da dose.

A maioria dos ensaios controlados com múltiplas doses de
dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) oral
tomadas a cada 12 horas (ou mais freqüentemente) durante várias
semanas têm demonstrado eficácia estatisticamente significante
contra a angina durante até 2 horas após a tomada da dose.

Esquemas de dose de uma vez diariamente, e esquemas com uma dose
diariamente em um intervalo livre de pelo menos 14 horas tem
demonstrado eficácia após a primeira dose de cada dia que foi
similar àquela mostrada em estudos de dose única citados
acima. Os efeitos da segunda e da última dose foram menores e mais
curtos que os efeitos da primeira.

Características farmacológicas

O dinitrato de isossorbida, quimicamente designado de
2,5-dinitrato de 1,4:3,6-dianidro-D-glucitol, é um vasodilatador de
ação direta, que relaxa a musculatura vascular lisa. Além da
musculatura vascular lisa, dinitrato de isossorbida (substância
ativa deste medicamento) relaxa a musculatura lisa brônquica,
biliar, gastrintestinal, uretral e uterina. Os nitratos são
antagonistas fisiológicos da norepinefrina, acetilcolina e
histamina.

Após a administração de doses terapêuticas da droga, a pressão
arterial sistêmica é geralmente diminuída; a freqüência cardíaca
mantém-se inalterada ou sofre um leve aumento compensatório. Na
ausência de insuficiência cardíaca, o débito cardíaco aumenta
brevemente e depois diminui. A resistência vascular e pressão
pulmonares são diminuídas. Os efeitos antianginosos de dinitrato de
isossorbida (substância ativa deste medicamento) sublingual
iniciam-se geralmente de 2 a 5 minutos após a administração e
mantêm-se por 1 a 2 horas. Os efeitos hemodinâmicos dos comprimidos
orais são observados dentro de 20 a 60 minutos, mantendo-se
adequados por 4 a 6 horas.

Farmacocinética:

A absorção gastrintestinal de dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento) comprimidos é rápida e
completa. A droga sofre um intenso efeito metabólico de primeiro
passo, com pequenas variações entre os pacientes. dinitrato de
isossorbida (substância ativa deste medicamento) é metabolizado em
dois mononitratos que, subseqüentemente, sofrem glicuronização.

Menos de 1% do dinitrato de isossorbida liga-se às proteínas
plasmáticas. As concentrações plasmáticas de dinitrato de
isossorbida (substância ativa deste medicamento) e mononitratos
foram comparadas após a administração de comprimidos sublinguais
(2x5mg) e comprimidos orais (2x10mg) em voluntários. A dose sob a
forma sublingual foi mais rapidamente absorvida que a formulação
oral, como evidenciado pelos picos de concentração mais precoces de
dinitrato de isossorbida e de mononitratos. A meiavida do dinitrato
de isossorbida foi de 12 e 30 minutos, para comprimidos sublinguais
e comprimidos orais, respectivamente. Para o mononitrato de
isossorbida, a meia-vida foi de 2 horas para ambas as formas de
apresentação. Para o mononitrato de isossorbida, a meia-vida de
comprimidos sublinguais foi 5 horas e 48 minutos, enquanto que para
os comprimidos orais foi 4 horas e 30 minutos.

A fase de eliminação após administração aguda e crônica de
dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento)
parece ser ao menos bi-exponencial.

Basicamente, toda a droga é eliminada pelos rins, principalmente
sob a forma de glicuronídeo.

Cuidados de Armazenamento do Isordil

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do Isordil

Isordil 5mg comprimido sublingual

Comprimido na cor rosa, plano em ambas as faces.

Isordil 10mg comprimido

Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Isordil

Reg. MS: nº 1.3569.0015

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho 
CRF-SP n° 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Hortolândia /
SP.
CEP. 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira 

Fabricado por:

Novamed fabricação de produtos farmacêuticos ltda.
anaus/AM

Embalado por:

EMS S/A. Hortolândia/SP

Ou 

Fabricado e Embalado por:

EMS S/A. Hortolândia/SP

SAC:

800-191222

Isordil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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