Dinitrato Isossorbida Germed Pharma Bula

Dinitrato Isossorbida Germed Pharma

Na profilaxia da dor isquêmica cardíaca associada à
insuficiência coronariana. O dinitrato de isossorbida (substância
ativa deste medicamento) pode reduzir a freqüência, duração e
intensidade das crises de angina. A tolerância ao exercício pode
ser restabelecida e a necessidade de nitroglicerina pode ser
reduzida. Os comprimidos de dinitrato de isossorbida (substância
ativa deste medicamento) não são indicados para o tratamento da
crise.

Insuficiência cardíaca congestiva

Insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica (incluindo
aquela associada ao infarto do miocárdio). De acordo com a conduta
atual, dinitrato de isossorbida (substância ativa deste
medicamento) deve ser considerado somente como auxiliar aos métodos
convencionais de tratamento (glicosídeos cardíacos e diuréticos);
porém, em casos refratários, pode ser usado isoladamente ou
simultaneamente com outros vasodilatadores. O dinitrato de
isossorbida (substância ativa deste medicamento) é particularmente
eficaz em pacientes com pressão diastólica final do ventrículo
esquerdo aumentada (PDFVE) e débito cardíaco normal ou
aproximadamente normal, nos quais a congestão pulmonar ou edema é o
problema principal. O dinitrato de isossorbida (substância ativa
deste medicamento) é especialmente recomendado quando a doença
arterial coronariana é causa da insuficiência cardíaca congestiva,
sendo neste caso, seu efeito antianginoso de grande
importância.

Contraindicação do Dinitrato Isossorbida – Germed
Pharma

Hipersensibilidade ao dinitrato de isossorbida ou compostos a
ele relacionados.

Como usar o Dinitrato Isossorbida – Germed
Pharma

A dose inicial não deve ser maior que 5 mg, uma vez que
ocasionalmente ocorre uma resposta hipotensora intensa.

Angina Pectoris:

Comprimidos sublinguais

Os comprimidos sublinguais de dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento) devem ser colocados e mantidos
sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos),
na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.

Profilaxia das crises (angina estável
crônica)

Comprimidos sublinguais

Podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações
estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.

Comprimidos orais

Os comprimidos orais de dinitrato de isossorbida (substância
ativa deste medicamento) devem ser ingeridos, sem mastigar, com
ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral,
quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago
vazio.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

Na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica, ambas as
formas, oral e sublingual, podem ser usadas. A escolha da forma
sublingual ou oral deve ser feita baseada principalmente na duração
da ação e não na intensidade da resposta, uma vez que esta é a
maior diferença observada nestas formas de apresentação. A fim de
obter máximo efeito terapêutico, é importante que as doses,
sublingual e oral, sejam individualizadas de acordo com as
necessidades de cada paciente, resposta clínica e alterações
hemodinâmicas

Deve-se iniciar o tratamento com dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento) com a menor dose eficaz. A
dose deve ser ajustada quando necessário, baseando-se no desempenho
do ventrículo esquerdo. A dose inicial depende da avaliação da
intensidade da insuficiência cardíaca. No tratamento da
insuficiência cardíaca congestiva aguda, dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento) sublingual é preferido por sua
ação imediata e deve-se administrá-lo primeiramente para
estabilizar os sintomas do paciente, ou determinar a extensão da
resposta hemodinâmica; seguindo-se posteriormente o tratamento de
manutenção com dinitrato de isossorbida (substância ativa deste
medicamento) oral.

As doses médias recomendadas para a Insuficiência
Cardíaca Congestiva Aguda e Crônica são as seguintes:

Insuficiência Cardíaca Congestiva Aguda:

Comprimidos sublinguais:

5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico. 

Comprimidos orais:

10 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, ou segundo
critério médico.

Insuficiência Cardíaca Congestiva Crônica:

Dose inicial recomendada em comprimidos
sublinguais:

5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico;

Manutenção da dose com comprimidos orais:

20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, ou segundo
critério médico.

Precauções do Dinitrato Isossorbida – Germed
Pharma

Como com qualquer nitrato, recomenda-se cautela quando dinitrato
de isossorbida (substância ativa deste medicamento) for
administrado a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo, anemia
severa, traumatismo craniano recente e hemorragia severa. Devido a
uma possível resposta hipotensora, dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento) deve ser utilizado com
precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em
pacientes que apresentem redução do volume sanguíneo devido ao
tratamento com diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de
sildenafila.

A interrupção de dinitrato de isossorbida (substância ativa
deste medicamento) deve ser feita de maneira lenta e gradual, com a
finalidade de evitar rebote nos efeitos hemodinâmicos e crises
agudas de angina. O tratamento com dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento) pode agravar a angina causada
por cardiomiopatia hipertrófica. É possível a ocorrência de
tolerância ao dinitrato de isossorbida (substância ativa deste
medicamento) e tolerância cruzada com outros nitratos e
nitritos

A pressão arterial deve ser monitorizada freqüentemente em
pacientes com infarto recente, devidos aos efeitos deletérios da
hipotensão nestes pacientes. Medidas de suporte apropriadas não
foram estudadas, porém o tratamento como uma superdosagem por
nitratos parece ser adequado, com elevação das extremidades e com
expansão do volume sanguíneo.

Carcinogênese, mutagênese e prejuízo da
fertilidade

Não foram realizados estudos prolongados em animais, para
avaliar o potencial carcinogênico desta droga. Um estudo modificado
de reprodução, com duas ninhadas, em ratos alimentados com
dinitrato de isossorbida a 25 ou 100 mg/kg/dia, não revelou efeitos
sobre a fertilidade ou gestação ou alguma patologia anormal nem nos
pais, nem nos filhotes alimentados com dinitrato de isossorbida,
quando comparados a ratos alimentados com uma dieta basal
controlada.

Uso durante a gravidez

Foi demonstrado que o dinitrato de isossorbida causa um aumento
na embriotoxicidade em coelhos, relacionada à dose (aumento de
filhotes mumificados), em doses orais de 35 a 150 vezes a dose
humana máxima recomendada diariamente. Não há estudos bem
controlados em mulheres grávidas. dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento) não deve ser usado durante a
gravidez, a menos que os benefícios esperados para a paciente
superem os riscos potenciais para o feto, segundo critério
médico.

Uso durante a lactação

Não se estudou a excreção do dinitrato de isossorbida no leite
materno. Como muitas drogas são excretadas por essa via, a decisão
entre interromper a amamentação ou o tratamento deve ser feita
levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe
e o risco potencial para a criança.

Uso em pediatria

A eficácia e segurança de dinitrato de isossorbida (substância
ativa deste medicamento) em crianças não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Até o momento não há restrições do uso do medicamento em
pacientes idosos.

Este medicamento contém lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à
galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de
glicose-galactose), não devem tomar dinitrato de isossorbida
(substância ativa deste medicamento), pois ele possui lactose em
sua formulação.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade
funcional do paciente.

Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Reações Adversas do Dinitrato Isossorbida – Germed
Pharma

É comum ocorrer cefaléia vascular, que pode tornar-se, intensa e
persistente. A cefaléia é geralmente aliviada pelo uso de
analgésicos adequados, ou pela redução temporária da dose do
medicamento, e tende a desaparecer após as primeiras duas semanas
de uso do medicamento.

Pode ocorrer vasodilatação cutânea com eritema.

Episódios passageiros de vertigem e fraqueza, além de outros
sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural,
podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar
sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos,
mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea,
vômito (embora, estes, pouco comuns), fraqueza, insônia, palidez,
sudorese e colapso podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode
intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso
(por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração
profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes
sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou
dermatite esfoliativa.

As reações adversas podem ser observadas nas seguintes
freqüências:

Reações muito comuns (gt;1/10):

Vermelhidão na pele, cefaléias, enjôos, nervosismo, hipotensão
ortostática, taquiarritmia e vômito.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt;1/100):

Síncopes, aumento de angina e hipertensão.

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

Metemoglobinemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Dinitrato-Isossorbida-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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