Comple B Bula

Comple B

Como o Comple B funciona?


O medicamento Comple B é suplemento vitamínico composto por uma
associação de vitaminas do complexo B: vitamina B1 (tiamina), B2
(riboflavina), B6 (piridoxina) e B3 (nicotinamida). Estas vitaminas
atuam em diversas reações metabólicas do organismo e o medicamento
Comple B fornece as quantidades necessárias destas vitaminas para o
funcionamento normal do organismo.

Contraindicação do Comple B

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam
alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
diagnosticados com doença de Parkinson que fazem uso de
medicamentos contendo levodopa isolada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 7
anos.

Como usar o Comple B

Administrar um comprimido, uma vez ao dia – um comprimido a cada
24 horas.

Utilizar o medicamento apenas pela via oral. O uso deste
medicamento por outra via pode causar a inefetividade do
medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Comple
B?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste
medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo
necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Comple B

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e
consultar o médico.

O medicamento Comple B não deve ser administrado em doses
maiores do que as doses indicadas e por períodos prolongados.

Pessoas que fazem uso dos medicamentos citados em ‘Interações
medicamentosas’ devem ter cuidado na administração de medicamentos
polivitamínicos contendo vitamina B6 em sua formulação.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (36mg
de maltose/comprimido revestido).

Reações Adversas do Comple B

Os efeitos colaterais estão relacionados à ingestão de doses
altas de medicamentos contendo piridoxina e os sintomas desta
superdose podem ser observados no item ‘Superdose’.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Comple B

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Composição do Comple B

Cada comprimido revestido contém

Cloridrato de tiamina (equivalente a
7,5 mg de tiamina)

9,532 mg

Fosfato sódico de riboflavina
(equivalente a 0,825 mg de riboflavina)

1,049 mg

Cloridrato de piridoxina (equivalente
a 2,5 mg de piridoxina)

3,039 mg

Nicotinamida

12,5 mg

Excipiente* q.s.p.

1 comprimido

*Maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona,
polidextrose, polietilenoglicol, triglicerídeo cáprico e caprílico,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto,
corante amarelo laca FDamp;C nº 6, água purificada.

Componentes do Comple B

Dose: 1 comprimido ao dia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC
269/05

Adulto

Crianças 7-10 anos

Gestantes

Lactantes

Tiamina (vitamina B1)

7,5 mg 625% 833,3% 535,7% 500%

Riboflavina (vitamina B2)

0,825 mg 63,5% 91,7% 58,9% 51,6%

Piridoxina (vitamina B6)

2,5 mg 192,3% 250% 131,6% 125%

Nicotinamida (vitamina B3)

12,5 mg 78,1% 104,2% 69,4% 73,5%

Cada comprimido revestido contém

Cloridrato de tiamina (equivalente a
30 mg de tiamina)

38,130 mg

Fosfato sódico de riboflavina
(equivalente a 3,3 mg de riboflavina)

4,194 mg

Cloridrato de piridoxina (equivalente
a 10 mg de piridoxina)

12,155 mg

Nicotinamida

50 mg

Excipiente* q.s.p.

1 comprimido

*Maltose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de
silício, estearato de magnésio, hipromelose, copovidona,
polidextrose, polietilenoglicol, triglicerídeo cáprico e caprílico,
dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto,
corante amarelo laca FDamp;C nº 6, água purificada.

Componentes do Comple B

Dose: 1 comprimido ao dia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – RDC
269/05

Adulto

Crianças 7-10 anos

Gestantes

Lactantes

Tiamina (vitamina B1)

30 mg 2500% 3333,3% 2142,9% 2000%

Riboflavina (vitamina B2)

3,3 mg 253,8% 366,7% 235,7% 206,3%

Piridoxina (vitamina B6)

10 mg 769,2% 1000% 526,3% 500%

Nicotinamida (vitamina B3)

50 mg 312,5% 416,7% 277,8% 294,1%

Apresentação do Comple B


Linha Farma

Cartucho contendo frasco de plástico com 50 comprimidos
revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos.

Concentrações

  • Cloridrato de tiamina 9,532 mg (equivalente a 7,5 mg de
    tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 1,049 mg (equivalente a
    0,825 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 3,039 mg
    (equivalente a 2,5 mg de piridoxina) + nicotinamida 12,5 mg.
  • Cloridrato de tiamina 38,130 mg (equivalente a 30 mg de
    tiamina) + fosfato sódico de riboflavina 4,194 mg (equivalente a
    3,3 mg de riboflavina) + cloridrato de piridoxina 12,155 mg
    (equivalente a 10 mg de piridoxina) + nicotinamida 50 mg.

Superdosagem do Comple B

A administração de altas doses e por períodos prolongados de
vitamina B6 (piridoxina) pode levar ao aparecimento de síndrome de
neuropatia sensorial (distúrbio nervoso que afeta a capacidade de
nervos em transmitir informações sensoriais), a qual inclui
sintomas como alterações de sensibilidade, fraqueza muscular, dor
óssea, contrações musculares involuntárias e dormência nas
extremidades.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Comple B

O uso concomitante de medicamentos utilizados para o tratamento
dos sintomas da Doença de Parkinson contendo levodopa e de
suplementos vitamínicos contendo piridoxina pode diminuir o efeito
da levodopa. Este efeito não é observado quando a carbidopa é
administrada juntamente à levodopa.

Pode haver uma diminuição da concentração plasmática de
medicamentos contendo fenitoína e fenobarbital, quando estes
medicamentos são administrados concomitantemente a suplementos
vitamínicos contendo piridoxina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Comple B

Resultados de Eficácia


Suplemento vitamínico em dietas restritivas ou
inadequadas

As vitaminas do Complexo B são obtidas principalmente da dieta,
e os hábitos alimentares de determinadas populações (adolescentes e
vegetarianos) podem levar ao aparecimento da deficiência destas
vitaminas.

Em estudo conduzido, durante dois anos, em 146 crianças que
apresentavam deficiência de tiamina, ocasionada pela alimentação
inadequada, foi constatado que o uso de um suplemento
multivitamínico, contendo 2,5 mg de tiamina, durante duas semanas,
é capaz de normalizar os níveis plasmáticos desta vitamina.

Um estudo, realizado com um grupo de 210 adolescentes,
demonstrou que 26,6% destes indivíduos apresentavam deficiência de
riboflavina. Após a constatação desta carência, 11 indivíduos foram
submetidos à suplementação com riboflavina. Após duas semanas de
tratamento, os autores do estudo concluíram que o estado de
deficiência inicialmente observado pode ser revertido com a
utilização de um suplemento vitamínico contendo riboflavina.

Suplemento vitamínico em idosos

Os idosos podem ser considerados como grupo onde a deficiência
de vitaminas do complexo B é prevalente. Neste caso, podemos citar
a carência de tiamina, piridoxina e riboflavina.

De acordo com o estudo realizado em 80 mulheres idosas, a
suplementação com 10 mg de tiamina por dia, durante 5 semanas,
demonstrou ser capaz de aumentar os níveis séricos de marcadores da
vitamina B1. Neste estudo, 40 mulheres receberam o suplemento,
enquanto que 40 mulheres receberam apenas placebo. Ao final do
estudo, 90% das mulheres que receberam o suplemento de tiamina,
apresentavam níveis normais desta vitamina.

No caso da piridoxina, o efeito da sua suplementação foi
estudado em 45 pacientes idosos, entre os quais 33% apresentavam
deficiência desta vitamina. Nestes pacientes, a suplementação com 2
mg de cloridrato de piridoxina durante um ano foi capaz de reverter
completamente à deficiência observada.

Ainda, em outro estudo, envolvendo indivíduos idosos com
deficiência de riboflavina, a suplementação de 23 indivíduos com
1,6 mg desta vitamina, durante 12 semanas, foi capaz de aumentar
seus níveis quando comparados com grupo placebo.

Suplemento vitamínico na gravidez e
aleitamento

Diversos autores relatam que, durante a gravidez e amamentação,
existe uma necessidade aumentada de vitaminas do complexo B, sendo
que a suplementação nestes casos é indicada.

Em um estudo duplo-cego, realizado com 196 mulheres grávidas, o
efeito da suplementação com piridoxina foi estudado. A análise
nutricional das participantes revelou que 83% destas apresentavam
ingesta menor do que a recomendada de piridoxina. Ainda, quando
comparadas ao grupo controle (mulheres não grávidas), as gestantes
apresentam níveis séricos inferiores do indicador desta vitamina no
sangue (piridoxal fosfato). A suplementação diária com 7,5 mg de
cloridrato de piridoxina (equivalente a 6,2 de piridoxina) foi
capaz de prevenir uma diminuição nos níveis de piridoxal fosfato de
30% durante a gravidez e 60% durante o parto.

Características Farmacológicas


O medicamento Cloridrato de Tiamina + Fosfato Sódico de
Riboflavina + Cloridrato de Piridoxina + Nicotinamida (substância
ativa) apresenta em sua composição vitaminas representantes do
Complexo B, como tiamina, riboflavina, piridoxina e nicotinamida,
componentes hidrossolúveis que atuam em diversas reações no
organismo.

Tiamina

A vitamina B1 atua como coenzima na descarboxilação de
α-cetoácidos (como piruvato e α-cetoglutarato) através de sua forma
ativa coenzima pirofosfato de tiamina (TPP). A absorção de tiamina
proveniente da dieta ocorre no trato gastrintestinal, na porção
intestinal, por meio de um transporte ativo mediado por
transportador. Dependendo da quantidade de tiamina presente no
meio, a absorção da vitamina também pode ocorrer através de um
mecanismo de difusão passiva. A deficiência de tiamina está
relacionada com o aparecimento do beribéri, com sintomas
neurológicos ou cardíacos.

Riboflavina

A vitamina B2 administrada por via oral é rapidamente absorvida
pelo trato gastrintestinal e enterócitos, através de um mecanismo
de transporte ativo. As moléculas absorvidas são transportadas ao
fígado, geralmente ligadas à albumina ou imunoglobulinas, o qual é
um importante local de armazenamento da itamina. No interior de
hepatócitos, a riboflavina sofre reações de fosforilação para
formar FAD (Dinucleotídeo de Flavina Adenina) e FMN (Flavina
mononucletídeo), formas ativas da vitamina.

Piridoxina

A piridoxina ou vitamina B6 está envolvida principalmente no
metabolismo de aminoácidos. É rapidamente absorvida pelo trato
gastrintestinal, sendo que sua principal forma ativa é o piridoxal
fosfato.

Nicotinamida

A absorção desta vitamina B3 ocorre através difusão passiva nos
enterócitos. A conversão da vitamina a suas formas ativas a NAD
(nicotinamida adenina dinucleotídeo) ou (NADP) fosfato de
nicotinamida adenina dinucleotídeo se dá no interior dos
enterócitos.

Cuidados de Armazenamento do Comple B

Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original.
Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30ºC), protegido da luz e umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo,
respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na
embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

O medicamento Comple B é apresentado na forma de comprimido
revestido liso e marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Comple B

Reg. MS: 1.3841.0051

Farm. Responsável:

Tales Vasconcelos de Cortes
CRF/BA nº3745

Natulab Laboratório S/A

Rua H, nº2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antônio de Jesus – Bahia
CEP – 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC:

(75) 3311 5555

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Comple-B, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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