Colistimetato De Sodio Abl Brasil Bula

Colistimetato de Sódio ABL Brasil

Colistimetato de sódio por via intravenosa é um antibiótico
indicado para o tratamento de infecções agudas ou crônicas devidas
a linhagens suscetíveis de certos bacilos Gram-negativos.

Estas infecções incluem infecções do trato respiratório
inferior e do trato urinário, onde outros antibióticos não possuem
eficácia devido à resistência ou são contraindicados.

Como o Colistimetato de Sódio ABL Brasil
funciona?


Colistimetato de sódio por via inalatória é usado para o
tratamento da colonização e infecções do pulmão causadas por
Pseudomonas aeruginosa suscetíveis ao fármaco em
pacientes com fibrose cística. Esta é uma bactéria muito comum que
infecta os pulmões de quase todos os pacientes com fibrose cística
em algum momento durante suas vidas. Se a infecção não for
devidamente controlada esta continua danificando os pulmões,
causando mais problemas. Colistimetato de sódio é inspirado para os
pulmões por inalação, de modo que mais antibiótico possa agir
contra as bactérias que causam a infecção.

Colistimetato de sódio por via intravenosa tem sido de
particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas do
trato urinário causadas por linhagens suscetíveis de
Pseudomonas aeruginosa. É efetivo no tratamento de
infecções devidas a outros bacilos Gram-negativos que se tornaram
resistentes a antibióticos de amplo espectro (atua contra diversas
bactérias).

Contraindicação do Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a quantidade de
acetilcolina liberada a partir da junção neuromuscular
pré-sináptica (encontro entre nervo e músculo para realizar
contração muscular) e, portanto, não deve ser utilizado em
pacientes com miastenia gravis (doença muscular
inflamatória).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
que apresentem histórico de reações de hipersensibilidade (alergia)
ao colistimetato de sódio.

Como usar o Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Use sempre colistimetato de sódio exatamente como seu médico lhe
indicou. Você deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver
alguma dúvida.

Uso inalatório

Doses recomendadas para uso inalatório

A dose usual para adultos e crianças com idade superior a dois
anos é de 1-2 frascos, duas ou três vezes ao dia. Seu médico irá
determinar a melhor dose para você.

Informe ao seu médico se você tem problemas de rins porque você
pode precisar usar uma dose mais baixa de colistimetato de
sódio.

Você deve utilizar a primeira dose de colistimetato de sódio
quando estiver com o seu médico ou enfermeiro.

Use o seu colistimetato de sódio após a fisioterapia (se você
tiver fisioterapia) e após ter usado outros medicamentos
nebulizados que lhe foram prescritos.

Colistimetato de sódio deve ser inalado através de um
nebulizador. Pode ser inalado em qualquer sistema de nebulização
que forneça antibióticos para os pulmões. Utilizar em ambientes bem
ventilados.

Como preparar o colistimetato de sódio para uso
inalatório

Seu médico ou enfermeira irá mostrar-lhe como usar colistimetato
de sódio com o nebulizador.

Antes do colistimetato de sódio ser inalado deve ser
reconstituído com 2 a 4 mL de água para injetáveis ou uma mistura
com metade de água para injetáveis e metade de solução de cloreto
de sódio 0,9% .

Após a reconstituição com 2 mL, o produto tem volume final de
aproximadamente 2 mL e concentração de aproximadamente 500.000
UI/mL. Após a reconstituição com 4 mL, o produto tem volume final
de aproximadamente 4 mL e concentração de aproximadamente 250.000
UI/mL.

A seguir encontram-se as instruções gerais sobre como
dissolver o colistimetato de sódio:

  1. Adicione lentamente o diluente adequado ao frasco-ampola.
  2. Role o frasco suavemente entre as duas mãos para dissolver o
    colistimetato de sódio no líquido. Isso vai reduzir a formação de
    espuma.
  3. Evite agitar o frasco muito rápido.
  4. Despeje a solução no nebulizador.
  5. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Uma vez preparado, o colistimetato de sódio deve ser utilizado
imediatamente.

Uso intravenoso

Doses recomendadas para uso intravenoso

A dose de colistimetato de sódio é dependente da suscetibilidade
do agente infeccioso, gravidade, tipo de infecção, da idade, peso
corporal e função renal do paciente.

Até 60 kg

50.000 UI/kg (4 mg/kg) de peso corporal, até um máximo de 75.000
UI/kg (6 mg/kg) em 24 horas. A dose diária total deve ser dividida
em três doses iguais administradas a intervalos de 8 horas.

Acima de 60 kg (incluindo idosos)

1.000.000 – 2.000.000 UI a cada 8 horas. A dose máxima é
6.000.000 UI (480 mg) em 24 horas.

É recomendado tratamento mínimo de 5 dias.

Estimativas da concentração sérica são recomendadas,
especialmente em pacientes com comprometimento renal ou fibrose
cística e em neonatos. Concentrações séricas de 10-15 mg
(aproximadamente 0,125-0,2 milhões de UI/L) devem ser adequadas
para o tratamento da maioria das infecções.

A dosagem pode ser aumentada até o máximo de 6 milhões de UI por
24 horas de acordo com a condição do paciente, se a resposta
clínica ou bacteriológica for baixa.

Onde existe comprometimento renal, a excreção pode ser retardada
e as doses diárias (magnitude da dose e intervalo da dose) devem
ser ajustadas em relação à função renal, conforme indicado na
tabela abaixo, para prevenir acumulação do colistimetato de
sódio.

A tabela abaixo fornece uma sugestão de modificação de dose para
pacientes com comprometimento renal.

Grau de comprometimento renal:

Dose:

Como preparar o colistimetato de sódio para uso
intravenoso

O colistimetato de sódio pode ser reconstituído com 5 mL de
solução de cloreto de sódio 0,9% ou água para injetáveis para
produzir uma solução incolor a amarelo claro. Após a
reconstituição, o produto tem volume final de aproximadamente 5 mL
e concentração de aproximadamente 200.000 UI/mL.

Em seguida, a solução deve ser diluída para um volume adequado
para a infusão por no mínimo 30 minutos. Os diluentes adequados são
solução de cloreto de sódio a 0,9%, glicose 5%, frutose 5% e
solução de Ringer.

A administração deve ser efetuada através de infusão intravenosa
e cada dose de colistimetato de sódio pode ser diluída para 50 mL,
infundir por no mínimo 30 minutos. Pacientes equipados com um
acesso venoso implantado podem tolerar uma injeção em bolus (com
rapidez) de até 2.000.000 UI em 10 mL administrada num tempo mínimo
de 5 minutos.

As soluções devem ser usadas imediatamente após
reconstituição.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Colistimetato de Sódio ABL Brasil?


Colistimetato de Sódio para injeção é de uso exclusivo
hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por
pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é
responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e
a correta administração do produto.

Se você esquecer de usar colistimetato de sódio para
nebulização

Use a dose logo que se lembrar, exceto se for perto da hora da
dose seguinte. Você não precisa compensar a dose que você
esqueceu.

Se você parar de usar colistimetato de sódio para
nebulização

Não pare o tratamento precoce a menos que seu médico diga que
você pode. Seu médico lhe dirá por quanto tempo vai durar o seu
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Usar com cuidado em pacientes com comprometimento renal já que o
colistimetato de sódio é excretado pelos rins.

Nefrotoxicidade (tóxico aos rins) e neurotoxicidade (tóxico ao
sistema nervoso) podem ocorrer especialmente se a dose recomendada
for excedida.

Não use o colistimetato de sódio concomitantemente (juntamente)
com outros medicamentos que tenham efeitos nefrotóxicos ou
neurotóxicos, exceto se houver grande cuidado.

Usar com extremo cuidado em pacientes com porfiria (doença
metabólica que se caracteriza pela retenção de porfirinas nos
tecidos).

Não usar o colistimetato de sódio para nebulização em pacientes
com asma.

Interações medicamentosas

Devido aos efeitos do colistimetato de sódio na liberação de
acetilcolina, relaxantes musculares não despolarizantes (usados na
anestesia geral em cirurgias) devem ser usados com extremo cuidado
já que os seus efeitos poderão ser prolongados.

O uso concomitante do colistimetato de sódio com outros
medicamentos que são nefrotóxicos ou neurotóxicos (cefalotina
sódica, aminoglicosídeos, relaxantes musculares não
despolarizantes, gentamicina, amicacina, netilmicina e tobramicina)
deve ser realizado somente com grande cuidado, pois pode ocorrer
aumento do risco de problemas renais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Incompatibilidades

A mistura de drogas em soluções de colistimetato de sódio deve
ser evitada. A adição de outros antibióticos como a eritromicina, a
tetraciclina ou cefalotina sódica a soluções de colistimetato de
sódio pode levar à ecipitação. 

Reações Adversas do Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Uso inalatório

Colistimetato de sódio pode provocar reações alérgicas como
erupções cutâneas. Se isto acontecer, você deve parar de usar
colistimetato de sódio e informar o seu médico imediatamente.

Ao inspirar o colistimetato de sódio através de um nebulizador,
algumas pessoas notam um aperto no peito, sentem pieira, tosse ou
tornam-se ofegantes. Por esta razão, a primeira dose deve ser
administrada quando você estiver com o seu médico ou enfermeiro.
Seu médico também pode aconselhá-lo a tomar um medicamento para
ajudar a evitar qualquer falta de ar. Seu médico poderá verificar
sua respiração em consultas médicas.

Colistimetato de sódio pode também afetar os rins, normalmente,
se a dose for alta ou se estiver tomando outros medicamentos que
possam afetar os seus rins.

Colistimetato de sódio pode causar uma ferida na boca ou dor de
garganta.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o
seu médico ou farmacêutico.

Uso intravenoso

A reação adversa mais comumente relatada é o comprometimento da
função renal, e, mais raramente, insuficiência renal, geralmente
após o uso de doses superiores às recomendadas em pacientes com
função renal normal, ou falha na redução da dosagem em pacientes
com insuficiência renal ou quando usado concomitantemente com
outros antibióticos nefrotóxicos. O efeito é geralmente reversível
com a descontinuação da terapia, mas raramente a intervenção
(terapia de substituição renal) pode ser necessária.

Tem sido relatado que concentrações séricas elevadas de
colistimetato de sódio que podem ser associadas a uma superdosagem
ou falha na redução da dosagem em pacientes com insuficiência
renal, podem levar a efeitos neurotóxicos, tais como parestesia
facial, fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada, instabilidade
vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apneia. O uso
concomitante com relaxantes musculares não despolarizantes e de
antibióticos com efeitos neurotóxicos similares também podem levar
a neurotoxicidade. A redução da dose de colistimetato de sódio pode
aliviar os sintomas. Reações de hipersensibilidade tais como “rash”
cutâneo (pele avermelhada) foram relatadas.

No caso da ocorrência de tais reações, o uso de colistimetato de
sódio deve ser descontinuado.

As reações adversas estão tabuladas abaixo por classe de sistema
de órgãos e frequência.

As frequências são definidas como:

  • Muito frequentes (≥ 1 / 10);
  • Frequentes (≥ 1 / 100 a lt;1 / 10);
  • Pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a lt;1 / 100);
  • Rara (≥ 1 / 10.000 a lt;1 / 1.000);
  • Muito raros (lt;1 / 10.000);
  • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Sistema do corpo

Frequência

Reação adversa relatada

Doenças do sistema
imune
Desconhecida Reação de
hipersensibilidade como “rash” cutâneo
Doenças do sistema nervoso Muito comum Neurotoxicidade, tais
como, parestesias facial, da boca e perioral, cefaleia e fraqueza
muscular
Desconhecida Tontura; Ataxia
(perda da coordenação)
Doenças de pele e tecido
subcutâneo
Muito comum Prurido (coceira)
Doenças renais e urinárias Muito comum Insuficiência renal
demonstrada pelo aumento da creatinina sérica e/ou ureia e/ou
diminuição da depuração renal de creatinina
Raro Insuficiência renal
Distúrbios gerais e
condições no local de administração
Desconhecida Reação no local da
injeção

População Especial do Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez D.

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi
estabelecida.

Há evidências que o colistimetato de sódio atravessa a barreira
placentária e consequentemente há potencial para toxicidade fetal
se administrado durante a gravidez. Estudos animais são
insuficientes no que diz respeito aos efeitos na reprodução. O uso
de colistimetato de sódio durante a gravidez só deve ser feito
avaliando-se fator de risco – beneficio.

O colistimetato de sódio é excretado no leite materno, portanto
a amamentação não é recomendada durante o tratamento com
colistimetato de sódio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e conduzir
máquinas

Foi reportada neurotoxicidade, caracterizada por tontura,
confusão ou distúrbios visuais após a administração intravenosa e
nebulização.

Caso estes efeitos ocorram, os pacientes devem ser advertidos
para evitar dirigir veículos ou conduzir máquinas.

Composição do Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Apresentações

Colistimetato de sódio 1.000.000 UI: cada frasco-ampola contém
1.000.000 UI equivalente a 80 mg de colistimetato de sódio na forma
de pó para solução injetável ou solução inalatória. Embalagem com
10 frascos-ampola.

Via inalatória ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

1.000.000 UI equivalente a 80 mg de colistimetato de sódio.

Cada 1 mg de colistimetato de sódio equivale a aproximadamente
12.500 UI.

Superdosagem do Colistimetato de Sódio – ABL Brasil

Uso inalatório

Se você perceber que usou mais colistimetato de sódio que seu
médico lhe recomendou (ou se outra pessoa usou o colistimetato de
sódio), contate o seu médico imediatamente.

Os sintomas de uma superdosagem de colistimetato de
sódio podem incluir:

  • Formigamento ou adormecimento ao redor dos lábios e face;
  • Tonturas e sensação de vertigem;
  • Fala arrastada;
  • Perturbação visual;
  • Confusão;
  • Perturbação mental;
  • Rubor (vermelhidão da face).

Uso intravenoso

A superdosagem pode causar insuficiência renal, apneia (pausas
na respiração), fraqueza muscular, vertigem, fala arrastada,
instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão e psicose
(transtornos mentais).

Não há antídotos disponíveis.

O gerenciamento da superdosagem é efetuado através de tratamento
de suporte e medidas tomadas no sentido de aumentar a eliminação do
colistimetato de sódio, tais como diurese osmótica com manitol
(medicamento diurético que atua nos rins aumentando o volume da
urina e diminuindo a concentração desta), diálise peritoneal
(processo de depuração do sangue) ou hemodiálise prolongada
(terapia de substituição renal).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800.722.6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Antibióticos

Foi relatado que certos outros antibióticos (aminoglicosídeos e
polimixina) podem interferir com a transmissão nervosa na junção
neuromuscular, Com base nesta atividade reportada, estes não devem
ser administrados concomitantemente com Colistimetato de sódio
(substância ativa), exceto se grande cuidado for exercido.

Relaxantes musculares curariformes (ex.: turbocurarina)
e outros fármacos

Incluindo succinilcolina, galamina, decametônio e citrato de
sódio potencializam o efeito de bloqueio neuromuscular e devem ser
utilizados com extremo cuidado em pacientes tratados com
Colistimetato de sódio (substância ativa).

Cefalotina sódica

Pode potencialziar a nefrotoxicidade de Colistimetato de sódio
(substância ativa). O uso concomitante de cefalotina sódica e
Colistimetato de sódio (substância ativa) deve ser evitado.

Ação da Substância Colistimetato de Sódio – ABL Brasil

Resultados de eficácia

Clinicamente, o Colistimetato de sódio (substância ativa) tem
sido de particular valor terapêutico em infecções agudas e crônicas
do trato urinário causadas por linhagens sensíveis de
Pseudomonas aeruginosa. O Colistimetato de sódio
(substância ativa) é clinicamente efetivo no tratamento de
infecções devidas a outros bacilos gram-negativos que se tornaram
resistentes aos antibióticos de amplo espectro.

O Colistimetato de sódio (substância ativa) tem sido utilizado
para tratar bacteriúria e outras infecções urinárias em mulheres
grávidas durante o terceiro trimestre. Todavia, em vista da
evidência de possíveis efeitos embriotóxicos e teratogênicos do
Colistimetato de sódio (substância ativa) em coelhas grávidas,
deve-se tomar cuidado com o uso desta droga em mulheres
grávidas.

Características farmacológicas

Cada frasco contém Colistimetato de sódio (substância ativa) ou
colistina metassulfonato pentassódico (150 mg de colistina base).
Colistimetato de sódio (substância ativa) é um antibiótico
polipetídeo com um peso molecular aproximado de 1750.

A fórmula empírica é
C58H105N16Na5O28S5
e a fórmula estrutural está representada abaixo:

Figura 1

Dbu é o ácido 2,4-diaminobutanoico, R é o 5-metilheptil em
colistina A e 5-metiltexil em colistina B.

Propriedades farmacológicas

Microbiologia

Colistimetato de sódio (substância ativa) é um agente de
superfície que penetra e rompe a membrana da célula bacteriana. Foi
demonstrado que tem atividade bactericida contra a maioria das
cepas dos seguintes micro-organismos, em infecções in
vitro
e na clínica.

Microorganismos aeróbios gram-positivos

Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae
, e Pseudomonas aeruginosa.

Testes de sensibilidade

Colistimetato de sódio (substância ativa) não está mais listado
como um antimicrobiano para teste de rotina e não é reportado em
laboratórios de microbiologia clínica.

Propriedades farmacodinâmicas

O Colistimetato de sódio (substância ativa) é um antibiótico do
grupo das polimixinas (também conhecido como Polimixina E),
derivado de Bacillus polymixa var. colistinus. É um
polipeptídeo e é ativo contra diversas cepas aeróbicas
Gram-negativas.

Os antibióticos da classe das polimixinas são agentes de
superfície e agem através da adesão à membrana celular da bactéria,
o que altera sua permeabilidade e provoca a morte bacteriana. As
polimixinas são agentes bactericidas eficazes contra diversas
bactérias Gramnegativas com uma membrana externa hidrofóbica.

O Colistimetato de sódio (substância ativa) possui
atividade bactericida contra os seguintes bacilos anaeróbios
gram-negativos

Acinetobacter sp., Citrobacter sp., Enterobacter sp.,
Eschirichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp.,
Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp.
e Shigella
sp.

Os pontos de inflexão para resistência e
susceptibilidade são

  • Susceptível (S) 4mg/L;
  • Resistente (R) 8mg/L.

Os Gram-negativos aeróbios resistentes ao Colistimetato
de sódio (substância ativa) incluem

Brucella sp., Burkholderia cepacia e espécies relacionadas,
Neisseria sp., Providencia sp., Serratia sp. 
e os
anaeróbios incluem o Bacteroides fragilis.

Resistência

Resistência ao Colistimetato de sódio (substância ativa) é rara,
todavia foi relatada a aquisição de resistência por Pseudomonas
aeruginosa
mucóide em cerca de 3%, portanto os testes de
susceptibilidade devem ser efetuados em pacientes tratados por
períodos prolongados.

Estudos in vitro também indicaram a aquisição de
resistência por algumas cepas de Salmonella e E.
coli
, sendo que o mecanismo da resistência parece envolver a
modificação de lipopolissacarídeos dos grupos fosfato da parede
celular. Isso é corroborado pelo fato de certos microorganismos
naturalmente resistentes ao Colistimetato de sódio (substância
ativa) como Proteus mirabilis, Burkholderia
cepacia apresentarem substituição completa de seus grupos
lipopolissacarídeos.

Resistência cruzada

As polimixinas, incluindo o Colistimetato de sódio (substância
ativa), possuem um mecanismo de ação diferente ao comparar com
outros antibióticos e há evidências que demonstram que bactérias
Gram-negativas resistentes a outros antibióticos podem ser
sensíveis ao Colistimetato de sódio (substância ativa). A
resistência às polimixinas não é cruzada com outros grupos de
antibióticos.

Propriedades farmacocinéticas

A figura abaixo mostra o comportamento farmacocinético
do Colistimetato de sódio (substância ativa) após administração
parenteral:

Figura 2

Níveis mais elevados foram obtidos em 10 minutos após
administração IV. A concentração sérica declinou com uma meia-vida
de 2-3 horas após administração intravenosa ou intramuscular em
adultos e crianças, incluindo neonatos prematuros. O Colistimetato
de sódio (substância ativa) é transferido através da barreira
placentária e níveis sanguíneos de 1 mcg/mL são obtidos no feto
após administração intravenosa à mãe.

Os níveis urinários médios variam de cerca de 270 mcg/mL em 2
horas para até 15 mcg/mL em 8 horas após administração intravenosa
e de 200 até 25 mcg/mL durante um período similar após
administração intramuscular.

Distribuição

Em um estudo onde pacientes de fibrose cística receberam 5 a 7
mg/Kg/dia em doses divididas administradas como infusão IV, a
Cmáx foi de 21,4 ± 5mg/L e a Cmín a 8 horas
foi de 2,8 ± 1,8 mg/L.

A Cmáx no stady-state foi de 23 ± 6
mg/L e a Cmín a 8 horas foi de 4,5 ± 4mg/L.

Em outro estudo onde pacientes de fibrose cística receberam
2.000.000 UI a cada 8 horas por 12 dias, a Cmáx foi
de 12,9 mg/L (5,7 – 29,6 mg/L) e a Cmín foi de 2,76 mg/L
(1.0 – 6.2 mg/L).

Em voluntários sadios recebendo 150 mg de Colistimetato de sódio
(substância ativa) equivalente a aproximadamente 2.000.000 UI por
injeção em bolus, os níveis séricos de pico de 18 mg/L foram
observados após 10 minutos.

O volume de distribuição foi calculado com 0,09 L/Kg em um
estudo único com pacientes de fibrose cística.

Biotransformação

O Colistimetato de sódio (substância ativa) converte-se em sua
base in vivo.

Aproximadamente 80% da dose parenteral é recuperada inalterada
na urina. Não há excreção biliar.

Eliminação

Após administração IV, a excreção é primariamente renal com 40%
de uma dose parenteral recuperada na urina em 8 horas e cerca de
80% em 24 horas. A dose deve ser reduzida em casos de pacientes com
comprometimento renal de modo a prevenir acumulação.

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1,5 horas após
administração IV para adultos sadios. Isto é comparável com uma
meiavida de eliminação de 3,4 ± 1,4 horas quando pacientes de
fibrose cística receberam uma infusão única de 30 minutos via
IV.

A cinética do Colistimetato de sódio (substância ativa) parece
similar em todos os grupos de pacientes onde a função renal esteja
normal.

Toxicologia

Toxicidade aguda

A DL50 intravenosa foi de 41,5 mg/Kg em cães e 39 mg/Kg em
camundongos, a toxicidade intramuscular foi de 42 mg/Kg em cães e
267 mg/Kg no camundongo.

Toxicidade subaguda

Em coelhos albinos e cães beagle, doses IV de 5,10 e 20 mg/Kg
por 28 dias resultaram em níveis elevados de nitrogênio sanguíneo e
urinário no cão (grupo de dose de 10 mg/Kg/dia) e em ambos os
grupos na dose de 20 mg/Kg.

Cuidados de Armazenamento do Colistimetato de Sódio –
ABL Brasil

O produto deve ser armazenado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto e preparado, usar imediatamente e descartar qualquer
quantidade remanescente no frasco.

Características físicas e organolépticas

Aspecto físico do pó

Pó branco a quase branco.

Características da solução após
reconstituição

Solução incolor a amarelo claro.

Características da solução após diluição

Solução incolor a amarelo claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Colistimetato de Sódio – ABL
Brasil

Registro MS nº 1.5562.0039

Farm. Resp.:

Sidnei Bianchini Junior
CRF-SP nº 63.058

Antibióticos do Brasil Ltda.

Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135 – Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Colistimetato-De-Sodio-Abl-Brasil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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