Cloridrato De Sotalol Biosintetica Bula

Cloridrato de Sotalol Biosintética

A arritmia cardíaca é uma alteração no ritmo dos batimentos do
coração que pode ou não ser perceptível pela pessoa.

A angina do coração é a dor que ocorre por cansaço do músculo
cardíaco quando a quantidade de sangue que chega ao coração é menor
do que ele precisa para fazer seu batimento.

O infarto do miocárdio (ou enfarte do coração) é a morte de uma
parte do músculo do coração que ocorre por falta abrupta de sangue,
deixando o coração sem os nutrientes e oxigênio necessários ao seu
funcionamento normal. Após o infarto é muito importante diminuir a
carga ou o esforço que o coração tem de fazer para bater
normalmente, pois o músculo está cicatrizando e não pode aumentar
seu trabalho.

As condições acima podem aparecer separadamente ou juntas numa
determinada pessoa.

Como o Cloridrato de Sotalol – Biosintética
funciona?


O cloridrato de sotalol é um agente bloqueador de receptor
beta-adrenérgico. Diminui a estimulação nervosa em alguns órgãos
como o coração, rins e pulmões. Seu uso melhora o ritmo do coração,
pois reduz a velocidade e a força dos batimentos, diminuindo a
necessidade de oxigênio e facilitando as contrações.

O cloridrato de sotalol também age nos rins diminuindo o
mecanismo que retém sal e água para o organismo, o que também ajuda
a melhorar o funcionamento do coração.

Sua ação começa poucas horas após a primeira dose e passa a ser
constante após 2 a 3 dias de uso.

Contraindicação do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

Você não deve utilizar cloridrato de sotalol se
apresentar

  • Asma brônquica ou doença obstrutiva crônica das vias
    aéreas;
  • Alergia ao componente principal (cloridrato de sotalol) ou aos
    outros componentes do produto;
  • Choque cardiogênico;
  • Uso de anestésico que provoque depressão cardíaca;
  • Arritmias em que o coração bate mais devagar do que o
    normal;
  • Síndrome da doença do nó sinusal, bloqueio atrioventricular de
    segundo e terceiro graus, a menos que esteja usando um marcapasso
    funcionante;
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
  • Insuficiência renal;
  • Síndrome do QT longo congênita ou adquirida.

Como usar o Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

O cloridrato de sotalol comprimido deve ser administrado por via
oral, longe do horário das refeições, preferencialmente, 1 a 2
horas antes.

Seu médico recomendará a dose diária de cloridrato de sotalol de
acordo com a sua necessidade e você deverá estabelecer um horário
fixo para facilitar as tomadas.

A dose de cloridrato de sotalol poderá ser aumentada lentamente
pelo seu médico até que se tenha o resultado esperado. Pode ser
necessário a repetição de exames para melhor ajustar a dose de
cloridrato de sotalol.

Pacientes apresentando bradicardia (quando o coração bate mais
devagar do que o normal) ou hipotensão (queda da pressão arterial)
excessiva no início da administração de cloridrato de sotalol terão
suas terapias suspensas pelo médico; cloridrato de sotalol poderá
ser reintroduzido pelo médico mais tarde em doses mais baixas. O
médico poderá também reduzir a dose para aliviar sintomas de
fraqueza e tonturas em casos onde a pressão arterial permaneça
baixa após mais de um mês de terapia.

Arritmias

O esquema de dosagem inicial recomendado é 160 mg/dia,
administrado em duas doses divididas com intervalos de
aproximadamente 12 horas. Esta dose pode ser aumentada para 240 mg
ou 320 mg/dia, se necessário, após avaliação adequada pelo seu
médico. Alguns pacientes com arritmias ventriculares refratárias
com risco de vida podem necessitar doses tão altas como 480 a 640
mg/dia, no entanto, estas doses serão prescritas pelo médico
somente quando o benefício potencial exceder o aumento do risco de
eventos adversos.

Angina pectoris/ Pós-infarto do
miocárdio

Recomenda-se que o início do tratamento em pacientes com
cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco) ou insuficiência
cardíaca congestiva seja realizado em um ambiente hospitalar.

Dose inicial 160 mg por dia em dose única ou dividido em
duas vezes.

Após a 1ª semana de tratamento, a dose inicial poderá ser
aumentada, se necessário, em até 80 mg por semana. A rapidez pela
qual a dose é aumentada dependerá da tolerância do paciente.

Faixa de dosagem 160-320 mg/diários.

Pacientes com insuficiência renal

O cloridrato de sotalol é excretado predominantemente na urina e
sua meia-vida de eliminação é prolongada na insuficiência renal,
assim, a dosagem de cloridrato de sotalol deve ser reduzida nesta
população, de acordo com o grau de comprometimento renal.

Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de
sotalol comprimidos não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Sotalol – Biosintética?


Se você esqueceu de tomar cloridrato de sotalol no horário pré
estabelecido, por favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

O cloridrato de sotalol deve ser usado com cautela, pois pode
haver alteração da arritmia que já existia ou aparecimento de outra
nova arritmia. Alguns fármacos podem promover o que é conhecido
como torsades de pointes que é uma alteração que causa o
aumento dos batimentos do coração, isso pode ser percebido por você
ou pelo médico num eletrocardiograma. As mulheres parecem ter o
risco de desenvolvimento de torsades de pointes
aumentado.

A torsades de pointes é dependente da dose e, em geral,
ocorre logo após o início do tratamento ou com o aumento da dose e
termina de forma espontânea na maioria dos pacientes.

Assim, você deve informar ao médico qualquer sensação estranha
em relação aos batimentos do coração que apareça após começar o uso
do medicamento.

Se você usa cloridrato de sotalol há muito tempo deve ter muita
atenção quando for parar de tomá-lo, procurando observar se a
angina (dor no peito) ou a arritmia voltam a aparecer, pois a
descontinuação repentina de cloridrato de sotalol pode agravar
estes sintomas. Portanto, recomenda-se que, pacientes em uso
crônico de cloridrato de sotalol devem ser cuidadosamente
monitorados quando da sua descontinuação, particularmente em
pacientes com isquemia cardíaca (falta de suprimento de sangue no
coração).

Se você tem funcionamento do coração controlado com outros
medicamentos (como, diuréticos, inibidor da ECA, digitálicos,
etc.), você deve prestar a atenção quando começar a tomar
cloridrato de sotalol.

Nessa situação, pode ocorrer alteração ou piora do funcionamento
do coração e poderá aparecer ou não edema nas pernas, mais cansaço
para fazer esforços, dificuldade de respirar quando deitado ou
dormindo e chiados no peito, entre outras alterações
perceptíveis.

Você pode precisar de ajuste da dose de cloridrato de sotalol,
se você sofreu infarto com função ventricular esquerda
comprometida, o que será determinado pelo seu médico.

O cloridrato de sotalol não deve ser usado em pacientes com
falta de potássio ou magnésio, antes da correção do desequilíbrio,
especialmente em pacientes com diarreia severa e prolongada ou em
pacientes recebendo concomitantemente medicamentos que diminuem
magnésio e/ou potássio.

Alterações nos exames cardíacos e arritmias em que o coração
bate mais devagar podem, ser um sinal de toxicidade e deve ser
evitado.

Pacientes com história de reação anafilática com diferentes
agentes alergênicos podem ter reações alérgicas mais severas com
administrações repetidas de medicamentos da classe dos
beta-bloqueadores.

Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina
usadas para o tratamento de reações alérgicas.

Devido à ação de cloridrato de sotalol em vários sistemas do
organismo, você deve informar ao seu médico que toma cloridrato de
sotalol especialmente se tiver diabetes, doença da tireóide, do
fígado ou rins, psoríase (doença com descamação da pele nas regiões
das articulações) ou se for submetido a uma cirurgia (sob anestesia
geral ou local).

Como cloridrato de sotalol é eliminado principalmente através da
urina, deve ser evitado ou usado com cautela em pacientes com
função renal gravemente diminuída (clearance de creatinina
lt; 10 mL/min).

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

O cloridrato de sotalol é bem tolerado na maioria dos pacientes.
As reações adversas são geralmente passageiras e raramente
necessitam de interrupção ou retirada do tratamento.

Você deve informar ao seu médico caso apresente qualquer um dos
sintomas a seguir (além de qualquer outra anormalidade) para que
ele possa avaliar se tudo está bem.

As reações mais frequentes são dispneia (falta de ar), fadiga
(cansaço), tonturas, cefaleia (dor de cabeça), febre, bradicardia
excessiva (quando o coração bate mais devagar do que o normal) e/ou
hipotensão (queda da pressão arterial). Estas reações adversas
geralmente desaparecem quando a dose é diminuída.

Os eventos adversos mais significativos, no entanto, são aqueles
devido ao agravamento das arritmias pré-existentes ou aparecimento
de novas arritmias.

Você poderá apresentar os eventos adversos a seguir, que
são considerados relacionados ao tratamento, com cloridrato de
sotalol

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Cardiovascular:

Bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o
normal), dispneia (falta de ar), dor no peito, palpitações, edema
(inchaço), anormalidades no exame de eletrocardiograma, hipotensão
(queda da pressão arterial), pró-arritmia (agravamento de arritmia
pré-existente), síncope (perda súbita dos sentidos), insuficiência
cardíaca, pré-síncope (prédesmaio) e torsades de pointes
(alteração que causa o aumento dos batimentos do coração).

Dermatológico:

Erupção cutânea (manchas na pele).

Gastrointestinal:

Náuseas/vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal
e flatulência (gases).

Músculo-esquelético:

Cãibras.

Nervoso/psiquiátrico:

Fadiga (cansaço), tontura, astenia (sensação de cansaço
neuromuscular), delírio, cefaleia (dor de cabeça), distúrbios do
sono, depressão, parestesia (formigamento), alterações do humor,
ansiedade e disgeusia (alteração do paladar).

Urogenital:

Disfunção sexual.

Sentidos especiais:

Distúrbios visuais, anormalidades no paladar e distúrbios
auditivos.

Orgânicos gerais:

Febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

Gravidez

Embora não haja estudos adequados e bem controlados na gravidez,
cloridrato de sotalol demonstrou atravessar a placenta e é
encontrado no líquido amniótico. Portanto, cloridrato de sotalol
somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial
for maior que o risco potencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactantes

O cloridrato de sotalol é excretado no leite de animais de
laboratório e foi relatada sua presença no leite humano. Devido ao
potencial de reações adversas do cloridrato de sotalol em bebês que
estejam tomando leite materno, seu médico decidirá se você deve
interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento,
considerando a importância do medicamento para a mãe.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do cloridrato de sotalol em crianças e
adolescentes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, como o cloridrato de
sotalol, têm sido utilizados com segurança e eficácia em pacientes
idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais sensíveis a
alguns efeitos adversos destes agentes.

Pacientes idosos com doença nos vasos sanguíneos devem ter
cuidado ao tomar bloqueadores beta-adrenérgicos. Existe um maior
risco do beta-bloqueador induzir à hipotermia (redução anormal da
temperatura do corpo) em pacientes idosos.

Composição do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

Cada comprimido de 120 mg de cloridrato de sotalol
contém

120mg de cloridrato de sotalol

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, corante azul FDC nº 2 laca de
alumínio, povidona e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 160 mg de cloridrato de sotalol
contém

160mg de cloridrato de sotalol

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, corante azul FDC nº 2 laca de
alumínio, povidona e estearato de magnésio.

Apresentação do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética


Comprimidos de 120 mg

Embalagens com 30 comprimidos.

Comprimidos de 160 mg

Embalagens com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Cloridrato de Sotalol – Biosintética

Se você tomar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez, deve-se procurar socorro médico imediato, pois essa pode ser
uma situação de grave risco à vida.

Os sintomas de intoxicação por cloridrato de sotalol são
bradicardia (quando o coração bate mais devagar do que o normal),
insuficiência cardíaca, hipotensão (queda da pressão arterial),
broncoespasmo (dificuldade de respirar) e hipoglicemia que impede a
pessoa de se levantar ou se manter de pé.

Dependendo dossintomas, o médico realizará o tratamento
adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

É muito importante informar ao seu médico sobre o uso de outros
medicamentos que, quando tomados junto com cloridrato de sotalol,
podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podem
ser graves.

Os seguintes medicamentos possuem interação com
cloridrato de sotalol

Antiarrítmicos

Medicamentos antiarrítmicos das classes Ia e III, (por exemplo,
mas sem limitar a disopiramida, quinidina e procainamida e
amiodarona), não são recomendados como terapia concomitante com
cloridrato de sotalol, devido ao seu potencial de prolongar a
refratariedade (um período de atividade neuromuscular). O uso
concomitante de outros agentes beta-bloqueadores com cloridrato de
sotalol pode resultar em efeitos aditivos classe II.

Diuréticos que interferem na concentração de
potássio

Deficiência de potássio ou magnésio no sangue pode ocorrer
aumentando o potencial de torsades de pointes (alteração
que causa o aumento dos batimentos do coração).

Medicamentos que prolongam o intervalo QT

O cloridrato de sotalol deve ser administrado com extrema
cautela em conjunto com outros medicamentos conhecidos por
prolongar o intervalo QT tais como os agentes antiarrítmicos da
classe I, fenotiazinas (por exemplo, mas sem limitar a
clorpromazina), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, mas sem
limitar a imipramina, amitriptilina), terfenadina astemizola e
certos antibióticos quinolônicos (por exemplo, mas sem limitar a
norfloxacino, ciprofloxacino). 

Digoxina

Doses únicas ou múltiplas de cloridrato de sotalol não afetam
significativamente as concentrações sanguíneas de digoxina. Eventos
pró-arrítmicos foram mais comuns nos pacientes tratados com sotalol
e também recebendo digoxina; no entanto, isto pode estar
relacionado à presença de insuficiência cardíaca congestiva, um
conhecido fator de risco da próarritmia, no paciente recebendo
digoxina.

Medicamentos bloqueadores dos canais de
cálcio

A administração concomitante de agentes betabloqueadores e
bloqueadores de canais de cálcio pode resultar em diminuição da
pressão arterial, bradicardia (quando o coração bate mais devagar
do que o normal), distúrbios de condução e diminuição da função
cardíaca. Os beta-bloqueadores devem ser evitados em associação com
bloqueadores dos canais de cálcio cardiodepressores (por exemplo,
mas sem limitar a verapamil e diltiazem) devido aos efeitos
aditivos na condução atrioventricular e na função ventricular.

Agentes que interferem na concentração de
catecolaminas

O uso concomitante de medicamentos depletores de catecolaminas
(por exemplo, mas sem limitar a reserpina e guanitidina), com um
betabloqueador pode produzir uma redução excessiva do tônus nervoso
simpático em repouso. Caso você tome estes medicamentos
concomitantes, você deverá ser estritamente monitorizado com
relação a evidências de diminuição da pressão arterial e/ou
arritmias em que o coração bate mais devagar do que o normal, os
quais podem produzir síncope (perda súbita dos sentidos).

Insulina e hipoglicemiantes orais

Poderá ocorrer hiperglicemia (aumento de glicose (açúcar) no
sangue), e a dosagem do medicamento antidiabético pode necessitar
de ajuste. Os sintomas de diminuição de glicose no sangue podem ser
mascarados pelo cloridrato de sotalol.

Estimulantes do receptor beta-2

Os medicamentos da classe dos beta-agonistas (por exemplo, mas
sem limitar a salbutamol, terbutalina e isoprenalina) podem
necessitar de dosagens aumentadas quando usados concomitantemente
com cloridrato de sotalol.

Clonidina

Os medicamentos beta-bloqueadores podem potencializar o aumento
da pressão arterial rebote, algumas vezes observada após a
descontinuação da clonidina; portanto, o betabloqueador deve ser
vagarosamente descontinuado vários dias antes da retirada gradual
da clonidina.

Interferência com exames laboratoriais

O sotalol pode interferir no resultado de alguns exames de
urina. Por isso, avise ao seu médico e ao laboratório de análises
clínicas sobre o uso de cloridrato de sotalol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Sotalol – Biosintética

Resultados de eficácia

O estudo ESVEM (Estudo de Monitorização Eletrofisiológica versus
Monitorização Eletrocardiográfica) foi desenhado para comparar a
escolha da terapia antiarrítmica (sotalol, procainamida, quinidina,
mexiletina, propafenona, imipramina e pirmenol) através da
supressão da estimulação elétrica programada (PES) contra pacientes
selecionados pela monitorização por Holter com história de
taquicardia ventricular sustentada (TV)/fibrilação ventricular (FV)
cuja TV/FV também foram induzidos pelo PES e CVP (Contração
Ventricular Prematura) de 10 batimentos/hora registrado pela
monitorização do Holter.

A resposta aguda global, limitada ao primeiro fármaco
randomizado, foi 39% para o sotalol e 30% para os outros fármacos
juntos.

O índice de resposta aguda para o primeiro fármaco randomizado,
usando a supressão da indução do PES, foi de 36% para o sotalol
contra uma média de 13% para os outros fármacos juntos. Usando os
resultados da monitorização por Holter, o sotalol obteve 41% de
resposta contra 45% para os outros fármacos combinados.

Entre aqueles que responderam à terapia de longo prazo, o
sotalol foi identificado, de forma marcante, como eficaz quando
comparado aos outros fármacos juntos, obtendo a mais baixa
mortalidade de 2 anos (13% contra 22%), o mais baixo índice de
recorrência de taquicardia ventricular em dois anos (30% contra
60%) e o mais baixo índice de descontaminação (38% contra 75% a
80%). As doses de sotalol mais comumente usadas foram 320 a 480
mg/dia (66% dos pacientes), com 16% recebendo menor ou igual a 240
mg/dia e 18% recebendo maior ou igual a 640 mg/dia.


Características farmacológicas

O cloridrato de sotalol (substância ativa), a mistura racêmica
de d- e l- cloridrato de sotalol (substância ativa), é um agente
bloqueador beta-adrenoreceptor com propriedades antiarrítmicas
classe III de Vaughan Willians, apresentado na forma de comprimidos
para administração oral.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O cloridrato de sotalol (substância ativa) é um agente
bloqueador de receptor beta-adrenérgico não-seletivo, que atua nos
receptores beta 1 e beta 2, destituído de atividade simpatomimética
intrínseca (ISA) e atividade estabilizadora de membrana (MSA). O
cloridrato de sotalol (substância ativa) inibe a liberação de
renina.

Sua atividade bloqueadora beta-adrenérgica causa uma redução na
frequência cardíaca (efeito cronotrópico negativo) e uma limitada
redução na força de contração (efeito inotrópico negativo). Estas
alterações no coração reduzem o consumo de oxigênio no miocárdio e
o trabalho cardíaco.

O cloridrato de sotalol (substância ativa) tem propriedades
antiarrítmicas de bloqueio do receptor beta-adrenérgico (classe II
de Vaughan Willians) e de prolongamento da duração do potencial de
ação cardíaco (classe III de Vaughan Willians).

As propriedades classe II e III podem ser refletidas no
eletrocardiograma pelo prolongamento dos intervalos PR, QT e QTc
(intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca) sem alteração
significante na duração do intervalo QRS.

Os isômeros d- e l- do cloridrato de sotalol (substância ativa)
têm efeitos antiarrítmicos similares a Classe III enquanto que o
isômero l- é virtualmente o responsável por toda a atividade
beta-bloqueadora. Embora possa ocorrer um betabloqueio
significativo com doses orais tão baixas como 25 mg, os efeitos
classe III são, em geral, observados com doses diárias maiores de
160 mg.

Hemodinâmica

Em homens, cloridrato de sotalol (substância ativa) produz
reduções consistentes na frequência e débitos cardíacos, sem
redução no volume sistólico.

O cloridrato de sotalol (substância ativa) causa pouca ou
nenhuma alteração na pressão sanguínea sistêmica em pacientes
normotensos, e não foi observada alteração significante na pressão
vascular pulmonar. Em pacientes hipertensos, o cloridrato de
sotalol (substância ativa) produz reduções significantes nas
pressões sistólica e diastólica.

Embora o cloridrato de sotalol (substância ativa) seja
geralmente bem tolerado hemodinamicamente, deve-se ter cautela em
pacientes com reserva cardíaca limítrofe, visto que pode ocorrer
deterioração na função cardíaca.

Eletrofisiologia

No homem, os efeitos eletrofisiológicos (betabloqueio) de classe
II do cloridrato de sotaolol se manifestam através do aumento da
duração do ciclo sinusal (frequência cardíaca lenta – bradicardia),
diminuição da condução nodal atrioventricular e aumento da
refratariedade nodal atrioventricular.

Os efeitos eletrofisiológicos de classe III incluem
prolongamentos dos potenciais de ação monofásico atrial e
ventricular, e prolongamento do período refratário efetivo dos
músculos atrial, ventricular, e das vias acessórias
atrioventriculares (onde houver) nas direções anterógrada e
retrógrada.

Com doses orais de 160 a 640 mg/dia, o eletrocardiograma pode
mostrar aumentos médios relacionados à dose de 40 a 100 mseg no
intervalo QT e 10 a 40 mseg no intervalo QTc. Não foi observada
nenhuma alteração significativa no intervalo QRS.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, os níveis máximos são alcançados em 2,5
a 4 horas, e o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos são
atingidos dentro de 2 a 3 dias.

A absorção é reduzida em aproximadamente 20%, quando
administrado com uma refeição padrão, em comparação às condições de
jejum.

O cloridrato de sotalol (substância ativa) não se liga às
proteínas plasmáticas e não é metabolizado. A principal via de
eliminação é a renal. Aproximadamente 80% a 90% da dose é eliminada
na urina de forma inalterada, enquanto que o restante é eliminado
nas fezes.

Doses mais baixas são necessárias em condições de
comprometimento renal. A idade não altera significantemente a
farmacocinética, embora a função renal comprometida em pacientes
geriátricos possa diminuir o índice de eliminação, resultando em
aumento do acúmulo de fármaco.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

O cloridrato de sotalol deve ser conservado em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Manter o
frasco bem fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas e Organolépticas

Os comprimidos são oblongos, de cor azul claro e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Sotalol –
Biosintética

MS – 1.1213.0327

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Cloridrato-De-Sotalol-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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