Cloridrato De Sertralina Nova Quimica Bula

Cloridrato de Sertralina Nova Química

Cloridrato de Sertralina (substância ativa) também é
indicado para o tratamento dos seguintes transtornos:

  • Transtorno obsessivo compulsivo (TOC). Após resposta
    satisfatória, a sertralina mantém a eficácia, segurança e
    tolerabilidade em tratamento a longo prazo, como indicam estudos
    clínicos de até 2 anos de duração.
  • Transtorno obsessivo compulsivo (TOC) em pacientes pediátricos
    acima de 6 anos de idade.
  • Transtorno do pânico, acompanhado ou não de agorafobia. Após
    resposta satisfatória, a continuidade do tratamento com Cloridrato
    de Sertralina (substância ativa) é eficaz na prevenção de recidivas
    do episódio inicial do transtorno do pânico.
  • Transtorno do estresse pós-traumático (TEPT). Após resposta
    satisfatória, a continuidade do tratamento com Cloridrato de
    Sertralina (substância ativa) é eficaz na prevenção de recidivas do
    episódio inicial do estresse pós traumático (TEPT).
  • Fobia social (transtorno da ansiedade social). Após resposta
    satisfatória, a continuidade do tratamento com Cloridrato de
    Sertralina (substância ativa) é eficaz na prevenção de recidivas do
    episódio inicial da fobia social. – Sintomas da síndrome da tensão
    pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno disfórico pré-menstrual
    (TDPM).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zoloft.

Contraindicação do Cloridrato de Sertralina – Nova
Química

Cloridrato de Sertralina (substância ativa) é contraindicado a
pacientes com hipersensibilidade conhecida à sertralina ou a outros
componentes da fórmula.

O uso concomitante de Cloridrato de Sertralina (substância
ativa) em pacientes utilizando inibidores da monoaminoxidase (IMAO)
é contraindicado.

O uso concomitante de Cloridrato de Sertralina (substância
ativa) em pacientes utilizando pimozida é contraindicado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zoloft.

Como usar o Cloridrato de Sertralina – Nova
Química

Cloridrato de Sertralina (substância ativa) deve ser
administrado em dose única diária, pela manhã ou à noite.
Cloridrato de Sertralina (substância ativa) comprimidos revestidos,
via oral, pode ser administrado com ou sem alimentos.

A dose máxima recomendada de Cloridrato de Sertralina
(substância ativa) é de 200 mg/dia.

Tratamento Inicial

Depressão e TOC

O tratamento com Cloridrato de Sertralina (substância ativa)
deve ser feito com uma dose de 50 mg/dia.

Transtorno do pânico, transtorno do estresse
pós-traumático (TEPT) e fobia social

O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia. Após uma semana, a
dose deve ser aumentada para 50 mg/dia. Este regime de dosagem
demonstrou reduzir a frequência de efeitos colaterais emergentes no
início do tratamento, característicos do transtorno do pânico.

Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e/ou transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM)

O tratamento deve ser iniciado com 50 mg/dia, podendo-se adotar
o tratamento contínuo ou apenas durante a fase lútea do ciclo, de
acordo com orientação médica.

Titulação

Depressão, TOC, Transtorno do pânico, transtorno do
estresse pós–traumático

Os pacientes que não responderem à dose de 50 mg podem ser
beneficiados com um aumento da dose. As alterações nas doses devem
ser realizadas com um intervalo mínimo de 1 semana, até a dose
máxima recomendada que é de 200 mg/dia. Alterações nas doses não
devem ser feitas mais que 1 vez por semana devido à meia-vida de
eliminação da sertralina de 24 horas. O início dos efeitos
terapêuticos pode ocorrer dentro de 7 dias. Entretanto, períodos
maiores são geralmente necessários para demonstrar resposta
terapêutica, especialmente para o transtorno obsessivo compulsivo
(TOC).

Síndrome da tensão pré-menstrual (STPM) e transtorno
disfórico pré-menstrual (TDPM)

Uma vez que a relação entre dose e efeito ainda não foi
estabelecida para o tratamento dos sintomas da síndrome da tensão
pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual, as pacientes
que participaram dos estudos clínicos foram tratadas com doses
variando entre 50-150 mg/dia, com aumentos de dose a cada novo
ciclo menstrual. As pacientes que não estiverem obtendo resultados
com a dose de 50 mg/dia podem ser beneficiadas com aumentos de dose
(incrementos de 50 mg a cada ciclo menstrual), até um máximo de 150
mg/dia quando administrado diariamente durante todo o ciclo
menstrual, ou até um máximo de 100 mg/dia quando administrado
somente durante a fase lútea do ciclo. Se a dose de 100 mg/dia for
estabelecida para a fase lútea, titulações equivalentes a 50
mg/dia, por 3 dias, devem ser utilizadas no início do tratamento de
cada fase lútea do ciclo.

Manutenção

A dose de Cloridrato de Sertralina (substância ativa) durante a
terapia de manutenção prolongada deve ser mantida com a menor dose
eficaz, com subsequentes ajustes dependendo da resposta
terapêutica.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia do uso da sertralina foi estabelecida
para pacientes pediátricos com idades variando entre 6 e 17 anos
completos para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
(TOC). A administração de sertralina em pacientes pediátricos com
(idades entre 13 e 17 anos completos) deve começar com 50 mg/dia. O
tratamento de pacientes pediátricos com (idades entre 6 e 12 anos)
deve começar com 25 mg/dia e aumentar para 50 mg/dia após uma
semana. No caso de ausência de resposta clínica, a dose pode ser
subsequentemente aumentada em incrementos de 50 mg/dia, até 200
mg/dia, se necessário. Em um estudo clínico com pacientes com
idades variando entre 6 e 17 anos completos, com depressão ou
transtorno obsessivo compulsivo (TOC), a sertralina mostrou um
perfil farmacocinético similar àquele observado em adultos.
Entretanto, o menor peso corpóreo de uma criança, quando comparado
ao de um adulto, deve ser considerado quando se pensar em aumentar
a dose de 50 mg.

Titulação em Crianças e Adolescentes

A meia-vida de eliminação da sertralina é de aproximadamente um
dia, as mudanças de dosagem não devem ocorrer em intervalos menores
que uma semana.

Uso em Idosos

A mesma dosagem indicada para pacientes mais jovens pode ser
utilizada em pacientes idosos. Mais de 700 pacientes idosos (gt;65
anos) participaram de estudos clínicos que demonstraram a eficácia
da sertralina nesta população de pacientes. O padrão e incidências
de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em
pacientes mais jovens.

Uso na Insuficiência Hepática

O uso da sertralina em pacientes com doença hepática deve ser
feito com cuidado. Uma dose menor ou menos frequente deve ser
considerada para pacientes com insuficiência hepática.

Uso na Insuficiência Renal

A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco
inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. De
acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as doses de
sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de
insuficiência renal.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Cloridrato de Sertralina
(substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar
a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada
para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zoloft.

Precauções do Cloridrato de Sertralina – Nova
Química

Síndrome Serotoninérgica

O potencial para desenvolver síndromes que ameaçam a vida, como
a síndrome serotoninérgica (SS) ou a síndrome neuroléptica maligna
(SNM) foi relacionada aos inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRS), incluindo o tratamento com sertralina. O risco
de síndrome serotoninérgica (SS) ou síndrome neuroléptica maligna
(SNM) com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) é
aumentado com o uso concomitante de fármacos serotoninérgicos
(incluindo anfetaminas, triptanos e fentanila e seus análogos,
tramadol, dextrometorfano, tapentadol, petidina, metadona e
pentazocina), com fármacos que diminuem o metabolismo de serotonina
(incluindo inibidores da monoaminoxidase-IMAO), antipsicóticos e
outros antagonistas de dopamina. Os sintomas da síndrome
serotoninérgica (SS) podem incluir mudanças no estado mental (por
ex.: agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por
ex.: taquicardia, pressão sanguínea instável, hipertermia),
alterações neuromusculares (por ex.: hiperreflexia, incoordenação)
e/ou sintomas gastrointestinais (por ex.: náuseas, vômitos,
diarreia). Alguns sintomas de síndrome serotoninérgica (SS),
incluindo hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica
com possível flutuação rápida dos sinais vitais, e mudanças no
estado mental assemelham-se a sintomas da síndrome neuroléptica
maligna (SNM). Os pacientes devem ser monitorados para o surgimento
de sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica (SS) ou síndrome
neuroléptica maligna (SNM).

Inibidores da Monoaminoxidase

Casos de reações graves, algumas vezes fatais, foram relatados
em pacientes que estavam recebendo sertralina em associação a um
inibidor da monoaminoxidase (IMAO), incluindo o inibidor da
monoaminoxidase (IMAO) seletivo, selegilina, e o inibidor da
monoaminoxidase (IMAO) reversível, moclobemida e fármacos
inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por ex. linezolida (um
antibiótico não seletivo inibidor da monoaminoxidase reversível
(IMAO reversível)) e azul de metileno. Alguns casos apresentaram-se
com sinais semelhantes à síndrome serotoninérgica (SS), cujos
sintomas incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade
autonômica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinais
vitais, alterações mentais que incluem confusão, irritabilidade e
agitação extrema progredindo para delírio e coma. Portanto, a
sertralina não deve ser usada em combinação com um inibidor da
monoaminoxidase (IMAO) ou dentro de 14 dias após a descontinuação
do tratamento com IMAO. Da mesma maneira, um intervalo de no mínimo
14 dias deverá ser respeitado após a descontinuação do tratamento
com sertralina, antes de iniciar um tratamento com um inibidor da
monoaminoxidase (IMAO).

Outros Fármacos Serotoninérgicos

A coadministração de sertralina com outros fármacos que aumentam
os efeitos da neurotransmissão serotoninérgica, como a anfetaminas,
triptofana, fenfluramina, fentanila, agonistas 5-HT ou medicamentos
fitoterápicos, como a Erva-de-São-João (Hipericum
perforatum
), deve ser realizada com cuidado e ser evitada
sempre que possível devido ao potencial de interação
farmacodinâmica.

Prolongamento do intervalo QTc/Torsade de
pointes
(TdP)

Casos de prolongamento do intervalo QTc e Torsade de
pointes
(TdP) foram relatados durante o uso póscomercialização
da sertralina. A maioria dos relatos ocorreu em pacientes com
outros fatores de risco para prolongamento do intervalo
QTc/Torsade de pointes. Portanto, a sertralina deve ser
usada com precaução em pacientes com fatores de risco para
prolongamento do intervalo QTc.

Substituição de Inibidores Seletivos da Recaptação de
Serotonina, antidepressivos ou antiobsessivos

Existe um número limitado de experiências controladas com
relação ao momento ideal para substituir a terapia com inibidores
seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), antidepressivos ou
antiobsessivos por sertralina. É necessário cuidado e avaliação
médica prudente ao realizar a mudança, particularmente de agentes
de ação prolongada, como a fluoxetina. A duração do período de
washout necessário para a substituição de um inibidores seletivos
da recaptação de serotonina (ISRS) por outro ainda não foi
estabelecida.

Ativação de Mania/Hipomania

Em estudos pré-comercialização, hipomania ou mania ocorreram em
aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com sertralina. A
ativação de mania/hipomania também foi relatada numa pequena
proporção de pacientes com transtorno afetivo maior tratados com
outros antidepressivos e antiobsessivos disponíveis.

Convulsões

A ocorrência de convulsões é um risco potencial com o uso de
medicamentos antidepressivos e antiobsessivos. Foram observadas
convulsões em aproximadamente 0,08% dos pacientes tratados com
sertralina no programa de desenvolvimento para depressão. Nenhum
caso de convulsão foi relatado por pacientes tratados com
sertralina no programa de desenvolvimento para o transtorno do
pânico. Durante o programa de desenvolvimento para transtorno
obsessivo compulsivo (TOC), 4 pacientes de um total de
aproximadamente 1.800 pacientes expostos à sertralina apresentaram
convulsões (aproximadamente 0,2%). Três desses pacientes eram
adolescentes, 2 com transtornos convulsivos e 1 com histórico
familiar de transtorno convulsivo, nenhum desses pacientes estava
recebendo medicação anticonvulsivante. Em todos estes casos, a
relação com o tratamento com sertralina foi incerta. Uma vez que a
sertralina não foi avaliada em pacientes com transtornos
convulsivos, seu uso deve ser evitado em pacientes com epilepsia
instável. Pacientes com epilepsia controlada devem ser
cuidadosamente monitorados. A sertralina deve ser descontinuada em
qualquer paciente que desenvolva convulsões.

Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento
clínico

Todos os pacientes tratados com sertralina, em particular os de
alto risco, devem ser cuidadosamente supervisionados e observados
atentamente quanto a piora clínica e ao suicídio. Os pacientes,
suas famílias e seus cuidadores devem ser encorajados a estarem
alertas para a necessidade de monitoramento relativo a qualquer
agravamento clínico, comportamento ou pensamento suicida e mudanças
não comuns de comportamento, especialmente no início da terapia ou
durante qualquer alteração na dose ou regime de dosagem. O risco de
tentativa de suicídio deve ser considerado, especialmente em
pacientes deprimidos, e a menor quantidade de fármaco deverá ser
administrada, de acordo com uma boa supervisão do paciente, para
assim reduzir o risco de overdose.

O suicídio é um risco conhecido da depressão e de outras doenças
psiquiátricas, e esses transtornos são fortes preditores de
suicídio. Análises combinadas de curto prazo controladas com
placebo de fármacos antidepressivos (inibidor seletivo da
recaptação de serotonina ISRS e outros) demonstraram que esses
medicamentos aumentam o risco de comportamento suicida em crianças,
adolescentes e adultos jovens ( com idade de 18 a 24 anos) com
depressão maior e outros transtornos psiquiátricos. Estudos de
curto prazo não mostraram um aumento de suicídio com
antidepressivos em comparação com placebo em adultos acima de 24
anos; houve uma redução no risco de comportamento suicida com
antidepressivos em comparação com placebo em adultos com 65 anos ou
mais.

Sangramento anormal/Hemorragia

Houve relatos de sangramento anormal com inibidor seletivo da
recaptação de serotonina (ISRS) de equimose e púrpura até
hemorragias fatais. Recomenda-se cautela aos pacientes em
tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina
(ISRS), principalmente com o uso concomitante com fármacos
conhecidos por afetarem a função plaquetária (ex. antipsicóticos
atípicos e fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, ácido
acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) assim
como em pacientes com histórico de distúrbios de sangramento.

Hiponatremia

Hiponatremia pode ocorrer como resultado do tratamento com
inibidores seletivo da recaptação de serotonina (ISRSs) ou
inibidores da recaptação da norepinefrina e serotonina (IRNSs)
incluindo a sertralina. Em muitos casos, a hiponatremia parece ser
o resultado de uma síndrome da secreção inadequada do hormônio
antidiurético (SIADH). Casos com natremia menor que 110 mmol/L
foram relatados. Pacientes idosos podem ter um risco maior de
desenvolver hiponatremia com inibidores seletivo da recaptação de
serotonina (ISRSs) ou inibidores da receptação da norepinefrina e
serotonina (IRNSs). Mesmo pacientes que tomam diuréticos, ou
aqueles que apresentam depleção de volume, podem apresentar um
risco maior. A descontinuação de sertralina deve ser considerada em
pacientes com hiponatremia sintomática e intervenção médica
apropriada deve ser instituída. Sinais e sintomas de hiponatremia
incluem dor de cabeça, dificuldade de concentração, danos de
memória, confusão, fraqueza e instabilidade que pode levar a
quedas. Sinais e sintomas associados com casos mais graves e/ou
agudos incluem alucinações, síncope, tontura, coma, parada
respiratória e morte.

Devido à comorbidade estabelecida entre o transtorno obsessivo
compulsivo (TOC) e depressão, transtorno do pânico e depressão,
transtorno do estresse pós-traumático (TEPT) e depressão, e fobia
social e depressão, as mesmas precauções observadas durante o
tratamento de pacientes com depressão devem ser
observadas durante o tratamento de pacientes com transtorno
obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno do
estresse pós-traumático (TEPT) ou fobia social.

Fraturas ósseas

Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas
ósseas em pacientes utilizando inibidores da recaptação de
serotonina (ISRS), incluindo a sertralina. O mecanismo que leva a
esse risco não é totalmente conhecido.

Uso na insuficiência hepática

A sertralina é extensamente metabolizada pelo fígado. Um estudo
farmacocinético de dose múltipla em indivíduos com cirrose estável
de grau leve demonstrou uma meia-vida de eliminação prolongada e
Cmáx e área sob a curva (AUC) aproximadamente 3 vezes
maior em comparação a indivíduos sadios. Não foram observadas
diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre
os dois grupos. O uso de sertralina em pacientes com doença
hepática deve ser feito com cuidado. Uma dose menor ou menos
frequente deve ser considerada para pacientes com insuficiência
hepática.

Uso na insuficiência renal

A sertralina é extensamente metabolizada. A excreção do fármaco
inalterado na urina é uma via de eliminação pouco significativa. Em
estudos de pacientes com insuficiência renal de grau leve a
moderado (clearance de creatinina de 30 a 60 mL/min) ou
insuficiência renal de grau moderado a grave (clearance de
creatinina de 10 a 29 mL/min), os parâmetros farmacocinéticos de
dose múltipla (AUC 0-24 ou Cmáx) não foram
significativamente diferentes quando comparados aos controles. As
meias-vidas foram similares e não houve diferenças na ligação às
proteínas plasmáticas em todos os grupos estudados. Este estudo
indica que, de acordo com a baixa excreção renal da sertralina, as
doses de sertralina não precisam ser ajustadas com base no grau de
insuficiência renal.

Diabetes/perda do controle da glicemia

Novos casos de diabetes mellitus foram relatados em
pacientes recebendo inibidor seletivo da recaptação de serotonina
(ISRS), incluindo a sertralina. Perda do controle glicêmico,
incluindo tanto hiperglicemia quanto hipoglicemia, também foram
relatados em pacientes com ou sem diabetes preexistente. Os
pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de
flutuações de glicose. Especialmente pacientes diabéticos devem ter
seus controles glicêmicos cuidadosamente monitorados em função de
suas dosagens de insulina e/ou droga glicêmica oral concomitante
possam precisar de ajustes.

Exames laboratoriais

Exame de urina falso-positivo por imunoensaio para
benzodiazepínicos foram relatados em pacientes tomando sertralina.
Isso se deve a falta de especificidade dos testes. Os resultados
falso-positivos podem ser esperados por vários dias após
descontinuação da terapia com sertralina. Testes confirmatórios,
tais como cromatografia a gás/espectometria de massa, poderão
distinguir a sertralina dos benzodiazepínicos.

Glaucoma de ângulo fechado

Os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),
incluindo sertralina, podem ocasionar midríase (dilatação da
pupila) e devem ser usados com precaução em pacientes com glaucoma
de ângulo fechado ou história de glaucoma. Este efeito midriático
pode resultar em aumento da pressão intraocular e glaucoma de
ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos. A
sertralina deve, portanto, ser usada com cautela em pacientes com
glaucoma de ângulo fechado ou histórico de glaucoma.

Uso em crianças e adolescentes

Somente evidências clínicas limitadas estão disponíveis sobre os
dados de segurança em longo prazo em crianças e adolescentes,
incluindo efeitos sobre o crescimento, maturação sexual e
desenvolvimentos cognitivos e comportamentais. Os médicos devem
monitorar os pacientes pediátricos em tratamento de longo prazo
quanto a anormalidades no crescimento e desenvolvimento.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

Estudos de reprodução foram realizados em ratos e coelhos com
doses de até aproximadamente 20 e 10 vezes a dose máxima diária
recomendada para humanos (mg/kg), respectivamente. Não foi
observada qualquer evidência de teratogenicidade em qualquer nível
de dose. Nas doses correspondentes à aproximadamente 2,5 a 10 vezes
a dose máxima diária recomendada em humanos (mg/kg), a sertralina
foi associada com retardo no processo de ossificação dos fetos,
provavelmente secundários aos efeitos maternos.

Houve diminuição da sobrevida neonatal após a administração
materna de sertralina em doses aproximadamente cinco vezes à dose
máxima diária recomendada para humanos (mg/kg). Efeitos similares
na sobrevida neonatal foram também observados com outros fármacos
antidepressivos. O significado clínico destes efeitos é
desconhecido.

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Uma vez que estudos de reprodução em animais nem sempre preveem a
resposta humana, a sertralina deverá ser utilizada durante a
gravidez somente se os benefícios superarem os riscos
potenciais.

Se a sertralina for administrada durante a gravidez e/ou
lactação, o médico deve estar ciente de que ocorreram relatos de
sintomas, incluindo aqueles compatíveis com as reações de
abstinência, em alguns neonatos, cujas mães estavam sob tratamento
com antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRS), incluindo a sertralina.

Mulheres em idade fértil devem empregar métodos adequados de
contracepção quando em tratamento com sertralina.

A exposição ao inibidor seletivo de receptação da serotonina
(ISRS) durante a gravidez avançada pode causar aumento do risco de
desenvolvimento de hipertensão pulmonar persistente em recém
nascidos (HPPRN). A hipertensão pulmonar em recém nascidos (HPPRN)
ocorre em 1 a 2 de 1000 nascidos vivos na população geral e é
associada à importante morbidade e mortalidade neonatal. Em um
estudo retrospectivo caso-controle com 377 mulheres que tiveram
crianças nascidas com hipertensão pulmonar em recém nascidos
(HPPRN) e 836 mulheres que tiveram crianças nascidas saudáveis, o
risco de desenvolvimento de hipertensão pulmonar em recém nascidos
(HPPRN) foi aproximadamente 6 vezes maior para crianças expostas a
inibidor seletivo da receptação de serotonina (ISRS) após a
vigésima semana de gestação comparado com crianças que não foram
expostas a antidepressivos durante a gravidez. Um estudo com
831.324 crianças nascidas na Suécia entre 1997 a 2005 apresentou
uma razão de risco de hipertensão pulmonar em recém nascidos
(HPPRN) de 2,4 (95% IC 1,2 a 4,3) associado com relato do paciente
de uso materno de ISRS “no início da gravidez” e uma razão de risco
de hipertensão pulmonar em recém nascidos (HPPRN) de 3,6 (95% IC
1,2 a 8,3) associada a uma combinação de relato do paciente de uso
materno de ISRS “no início da gravidez” e prescrição pré -natal de
inibidor seletivo da receptação de serotonina (ISRS) “na gravidez
avançada”.

Cloridrato de Sertralina (substância ativa) é um
medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez.
Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Estudos isolados em um número pequeno de lactantes e seus
recém-nascidos indicaram níveis de sertralina desprezíveis ou
indetectáveis no soro da criança recém-nascida, embora os níveis no
leite materno fossem mais concentrados do que aqueles no soro
materno. O uso em lactantes não é recomendado a menos que, na
avaliação do médico, os benefícios superarem os riscos.

Fertilidade

Não há dados de ensaios clínicos sobre a fertilidade. Em estudos
com animais, nenhum efeito sobre os parâmetros de fertilidade foi
observado.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

Estudos clínicos de farmacologia demonstraram que sertralina não
produz efeito na atividade psicomotora. Entretanto, uma vez que
medicamentos psicoativos podem interferir nas habilidades mentais
ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente
arriscadas como dirigir e operar máquinas, o paciente deve ser
advertido adequadamente.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Zoloft.

Reações Adversas do Cloridrato de Sertralina – Nova
Química

O perfil de efeito adverso normalmente observado em estudos
duplo-cegos, placebo-controlados em pacientes com transtorno
obsessivo compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno do
estresse pós-traumático (TEPT) e fobia social foi semelhante ao
observado em experiências clínicas em pacientes com depressão.

Reações adversas por classe de sistema de órgãos (SOC) e
por categoria de frequência CIOMS listadas por ordem decrescente de
gravidade dentro de cada categoria de frequência e SOC

Frequência

Reação adversa

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Trombocitopenia* § , leucopenia*§ ,
teste de função pláquetária anormal*§

Distúrbios do sistema imune

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Hipersensibilidade *

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Reação anafilactoide*

Distúrbios endócrinos

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Secreção inapropriada de hormônio
antidiurético*§ , hiperprolactinem ia*§ , hipotireoidismo

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Diminuição do apetite, aumento do
apetite*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Diabetes mellitus* ,
hiponatremia*§ , hipoglicemia* , hiperglicemia*§

Distúrbios psiquiátricos

Muito (Comum ≥ 1/10)

Insônia

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Sintomas de depressão* , ansiedade* ,
agitação* , bruxismo* , pesadelos* , diminuição da libido

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Alucinação* , agressão* , estado
confusional* , humor eufórico*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Distúrbio psicótico*

Distúrbios do sistema nervoso

Muito (Comum ≥ 1/10)

Tontura, dor de cabeça*

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Hipertonia* , tremor, sonolência,
parestesia*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Síncope* , distúrbios extrapiramidais*
, contrações musculares involuntárias* , hipoestesia* ,
hipercinesia* , enxaqueca*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Síndrome de serotonina*§ , coma* ,
convulsão*§ , distonia*§ , acatisia*

Distúrbios oculares

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Deficiência visual*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Midríase* , edema periorbital*

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Zumbido*

Distúrbios cardíacos

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Palpitações*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Taquicardia*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Torsade de Pointes*§,
eletrocardiogram a QT prolongado*, aumento do colesterol no
sangue*§

Distúrbios vasculares

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Rubor*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Hemorragia* , hipertensão*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Vasoconstrição cerebral*§ (incluindo
síndrome da vasoconstrição cerebral reversível e síndrome de Call
Fleming)

Distúrbios respiratórios, torácicos e do
mediastino

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Bocejo*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Broncospasmo* , epistaxe*

Distúrbios gastrintestinais

Muito (Comum ≥ 1/10)

Diarreia, náusea

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Vômito* , constipação* , dor
abdominal* , boca seca, dispepsia

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Hemorragia gastrintestinal*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Pancreatite*§

Distúrbios hepatobiliares

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Aumento da alanine aminotransferase *
, aumento da aspartato aminotransferase *

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Lesão hepática*§

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Rash* , hiperidrose

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Urticária* , púrpura* , prurido* ,
alopecia

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Necrólise epidérmica tóxica*§ ,
síndrome de StevensJohnson*§ , angioedema*§ , rash
esfoliativo*§ , reação de fotossensibilidad e na pele*§

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Artralgia*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Espasmos musculares*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Rabdomiólise*§ , trismo*§

Distúrbios urinários e renais

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Retenção urinária* , hematúria* ,
incontinência urinária*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Enurese*§

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Distúrbios da ejaculação, disfunção
sexual, menstruação irregular*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Priapismo* , galactorreia* ,
ginecomastia*

Distúrbios gerais e condições no local da
administração

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Dor no peito* , mal-estar* , pirexia*
, astenia* , fadiga*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Distúrbios da marcha* , edema
periférico*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Edema facial* , síndrome de
abstinência medicamentosa*§

Investigações

Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10)

Aumento do peso corporal*

Incomum (≥ 1/1 000 a lt; 1/100)

Diminuição do peso*

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Teste de laboratório anormal*

Lesões, envenenamento e complicações
processuais

Rara (≥ 1/10 000 a lt; 1/1 000)

Fratura*

* Reações adversas identificadas pós-comercialização.
§ Frequência das reações adversas representada pelo limite superior
estimado do intervalo de confiança de 95% calculado usando ‘A Regra
de 3’.
ADR = reação adversa ao medicamento; SOC = Sistema de Classe de
Órgãos; CIOMS = Conselho para a Organização Internacional de
Ciências Médicas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

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Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Cloridrato De Sertralina Nova Quimica Bula

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