Cloridrato de Paroxetina Sandoz

• Depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não
  tenham sido eficazes);
• Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
• Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de
  lugares abertos (agorafobia);
• Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou ne
  rvosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que
  exigem contato social;
• Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
  pós -traumático) como acidente de carro, assalto ou
  desastre natural, como enchente ou terremoto.

Cloridrato de Paroxetina não é indicada no tratamento de
crianças e adolescentes menores de 18 anos

Como o Cloridrato de Paroxetina – Sandoz
funciona?

Cloridrato de Paroxetina eleva os níveis de uma substância
produzida pelo cérebro, a serotonina (5 -hidroxitriptamina,
ou 5-HT).

Cloridrato de Paroxetina pertence a uma classe de medicamentos
chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRS).

Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os
sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem
melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos
psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida.
É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o
antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital
mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento
estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra
fase enquanto você estiver tomando Cloridrato de
Paroxetina.

Avise também seu médico se você apresentar qualquer
piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o
tratamento.

Contraindicação do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Cloridrato de Paroxetina é contraindicado para pacientes com
alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar Cloridrato de Paroxetina ao mesmo tempo que
outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO,
com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno.

Só passe a usar Cloridrato de Paroxetina duas semanas após ter
deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só
deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados
duas semanas após ter deixado de usar Cloridrato de Paroxetina.

Você também não deve tomar Cloridrato de Paroxetina ao mesmo
tempo que tioridazina ou pimozida.

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da
MAO ou medicamentos à base de tior idazina ou pimozida, consulte
seu médico antes de iniciar tratamento com Cloridrato de
Paroxetina.

Como usar o Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários
de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o
número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Cloridrato de Paroxetina em dose única
diária, pela manhã, com a alimentação.

Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de
água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a
40 mg (dois comprimidos) de Cloridrato de Paroxetina por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40
mg (dois comprimidos) por dia. Seu médico pode iniciar o tratamento
com doses menores e aumentá -las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode
sugerir doses de Cloridrato de Paroxetina maiores que 60 mg (três
comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você
deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Cloridrato de
Paroxetina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Paroxetina – Sandoz?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Cloridrato de
Paroxetina no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem
administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas
abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Cloridrato de
Paroxetina deve ser usado com cautela:

• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos
  antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase
  (IMAO)?
• Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico
  chamado linezolida?
• Você usa medicamentos à base de tioridazina?
• Você usa medicamentos à base de pimozida?
• Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação
  incontrolável)?
• Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
• Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise
  convulsiva)?
• Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou
  amamentando?
• Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o
  tratamento?
• Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de
  sangramento?
• Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa
  condição?
• Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
• Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do
  cancêr de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que
apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida.
Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio
aumenta no estágio inicial da recuperação.

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno
depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com Cloridrato de Paroxetina.

Em caso de dúvida, peça orientação ao seu
médico.

Reações Adversas do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de
intensidade e frequência com a continuação do tratamento e
geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Enjoo;
• Alterações da função sexual normal, como impotência e
  ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Astenia (ausência ou perda da força muscular);
• Ganho de peso corporal;
• Sudorese (aumento do suor);
• Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
• Bocejos;
• Visão turva;
• Vertigem, tremores e dor de cabeça;
• Sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais
  (inclusive pesadelos);
• Aumento dos níveis de colesterol do sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Alterações da frequência da urina tais como retenção urinária,
  incontinência urinária;
• Erupções da pele (rash cutâneo);
• Midríase (dilatação da pupila dos olhos);
• Queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após
  permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
• Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia
  sinusial);
• Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios
  extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em
  pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam
  uso de medicação neuroléptica);
• Confusão, alucinações;
• Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas
  mucosas (sobretudo equimose).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Hiperprolactinemia/galactorreia – produção de leite (mesmo
  quando a mulher não estiver amamentando);
• Alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do
  fígado;
• Sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer
  sentado ou de pé (acatisia);
• Convulsões;
• Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas
  inquietas);
• Baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes
  idosos (hiponatremia);
• Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser
  decorrentes de doença subjacente);
• Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda
  sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
  menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que
  ajudam na coagulação);
• Manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas
  e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
• Aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de
  líquid os/água;
• Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
  (ADH);
• Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode
  abrangeragitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos
  reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimento s
  cardíacos);
• Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
• Sangramento no estômago e intestino;
• Problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com
  icterícia ou insuficiência hepática);
• Inchaço dos braços e das pernas;
• Reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome
  de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica ), urticária,
  reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios
  solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com
Cloridrato de Paroxetina

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos
pacientes)

• Tonteira;
• Distúrbios sensoriais;
• Distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
• Ansiedade;
• Dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos
pacientes)

• Agitação;
• Enjoo;
• Tremor;
• Confusão;
• Sudorese;
• Diarreia.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Quando Cloridrato de Paroxetina foi testado em crianças e
adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior,
transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se
efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos
pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com Cloridrato de
Paroxetina foram:

• Alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento
  e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
• Hostilidade e comportamento irritável;
• Diminuição do apetite;
• Tremor (incontrolável);
• Sudorese;
• Inchaço;
• Hiperatividade;
• Agitação;
• Hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos,
durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do
tratamento, foram observados:

• Labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento
  suicida, alterações de comportamento ou choro);
• Nervosismo;
• Tonteira;
• Náusea;
• Dor abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase
sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito
raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são
mai s comuns quando se interrompe o tratamento de forma
repentina.

Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na
maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por
si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir
que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico
para obter orientação.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as
pessoas que tomam Cloridrato de Paroxetina. Esse risco é maior
durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não
mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Idosos

Se você tem mais de 65 anos, paroxetina pode provocar redução da
concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza.
Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.

Gravidez

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se
paroxetina lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais
atividades.

O uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendado.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Paroxetina não é recomendado para crianças e adolescentes
menores de 18 anos d e idade. Os pacientes dessa faixa etária
tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de
ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como a paroxeitna podem afetar o seu
esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a
utilização de paroxetina.

Composição do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Apresentações

Cloridrato de Paroxetina comprimido revestido 20 mg.

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

*Equivalente a 20 mg de Cloridrato de Paroxetina.
**Fosfato de calcio dibasico diidratado, fosfato de calcio dibasico
anidro, lactose monoidratada, amidoglicolato de sodio, estearato de
magnesio, dioxido de titanio, hipromelose, macrogol e
polissorbato.

Superdosagem do Cloridrato de Paroxetina – Sandoz

Sintomas e sinais

As experiências de superdosagem de paroxetina demonstraram os
seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial,
contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo
dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do
eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial
quando paroxetina foi administrado em associação com outras drogas
psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem
álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos
casos de superdosagem de qualquer antidepressivo.

São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento
frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação.

Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação
clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de
intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato
com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente
outros medicamentos.

Assim como Cloridrato de Paroxetina pode modificar a ação de
outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de Cloridrato
de Paroxetina.

É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos
efeitos de Cloridrato de Paroxetina:

• Outros antidepressivos;
• Outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida,
  cloreto de metiltionina (azul de metileno), tramadol, triptofano,
  erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;
• Fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor
  crônica);
• Certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos
  batimentos cardíacos (arritmias);
• Alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia,
  como a risperidona e tioridazina por exemplo;
• Prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de
  outros transtornos do movimento;
• Pimozida;
• Fosamprenavir/ritonavir;
• Anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato
  de sódio;
• Inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital
  e rifampicina;
• Atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit
  de atenção e hiperatividade (TDAH);
• Metoprolol, usado no tratamento de pressão alta,
  irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
• Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
• Certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e
  aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS
  (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não
  esteroidais (como o ibuprofeno);
• Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de
  mama).

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável
ingerir bebidas alcoólicas dur ante o tratamento com Cloridrato de
Paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Paroxetina – Sandoz

Resultados de Eficácia

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos
tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que
entre pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), após um período de dois anos de acompanhamento [1].

Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eficaz, mesmo a longo
prazo, propiciando resolução dos sintomas, redução da ansiedade,
melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala
HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos
benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e
proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três
meses [2], [3], [4].

No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada –
administrada de forma intermitente em doses de 12,5 ou 25 mg/dia
durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou
significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a
gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional[5]. A
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada
também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25
mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6].

• No transtorno do pânico, o uso de Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada resultou em 73% dos
  pacientes livres de sintomas após dois meses de tratamento. O
  perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo:
  descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na
  mesma proporção observada com placebo, de 2%.
• Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
  (MDD) grave, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de
  liberação controlada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140%
  superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por
  eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose
  de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações
  depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às
  observadas com placebo. Adicionalmente, a Cloridrato de Paroxetina
  (substância ativa) de liberação controlada apresentou boa
  tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8].

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al.
Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med,
354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in
generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother,
6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor
treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind,
prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin
Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety
disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry,
65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine
controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric
disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for
premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled
trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of
controlled-release paroxetine in the treatment of severe
depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of
subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther,
27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine
controlled release in the treatment of major depressive disorder. J
Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é um potente e
seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da
recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não está
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos,
tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui baixa
afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos
em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.

De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro
indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) tem pouca afinidade
pelos receptores adrenérgicos α1, α2 e β, dopaminérgicos (D2),
5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores
pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos
in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora
do SNC e de propriedade hipotensiva.

Efeitos Farmacodinâmicos

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não prejudica a
função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do
etanol.

Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (5-HT), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa)
provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT
quando administrada a animais previamente tratados com inibidores
da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) é fracamente ativada em doses
geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da
5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza
anfetamínica.

Estudos em animais indicaram que a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.

Não produz alterações clinicamente significativas na pressão
arterial, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a
indivíduos sadios.

Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que
inibem a recaptação da noradrenalina, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) possui propensão muito reduzida a inibir o
efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral e apresenta metabolismo de primeira
passagem. Os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) CR controlam a taxa de dissolução da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) por um período de quatro a cinco
horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in
vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da
droga até que os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR tenham deixado o estômago. Em comparação à
formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação
controlada possuem uma taxa de absorção reduzida.

Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) disponível na
circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato
gastrointestinal.

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a
14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não
se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é extensamente
distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que
apenas 1% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) corporal
reside no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente
95% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) presente no
plasma está ligada a proteínas.

Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e efeitos clínicos.

Metabolismo

Os principais metabólitos da Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) são polares e conjugados por oxidação e
metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa
falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles
contribuam com os efeitos terapêuticos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR.

O metabolismo não compromete a ação seletiva da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção

A excreção urinária de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a
excreção de metabólitos é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente
36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada representa
menos de 1% do excretado. Dessa forma, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é eliminada quase que inteiramente por
metabolismo.

A excreção de metabólitos é bifásica, sendo inicialmente
resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e
subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da Cloridrato
de Paroxetina (substância ativa).

A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de
um dia.

População Especial

Idosos e Insuficiência hepática/renal

Pacientes idosos, com insuficiência renal grave e aqueles com
insuficiência hepática apresentaram concentrações plasmáticas
discretamente aumentadas de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes
se sobrepõe à de adultos sadios.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos de paroxetina de 20 mg são biconvexos sulcados,
em forma de cápsula, branco marcado com ‘56’ em uma das faces e ‘C’
na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Paroxetina –
Sandoz

Reg. M.S.: 1.0047.0569

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Andhra Pradesh – Índia

Registrado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Lote, data de fabricação e validade: vide
cartucho.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de
receita.

Cloridrato-De-Paroxetina-Sandoz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.