Cloridrato De Paroxetina Eurofarma Bula

Cloridrato de Paroxetina Eurofarma

  • Depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não
    tenham sido eficazes);
  • Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
  • Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de
    lugares abertos (agorafobia);
  • Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou
    nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que
    exigem contato social;
  • Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
    pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural,
    como enchente ou terremoto.

O cloridrato de paroxetina não é indicado para o
tratamento de crianças e adolescentes menores de 18
anos.

Como o Cloridrato de Paroxetina – Eurofarma
funciona?


O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância
produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-
HT). O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de
medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRS). Assim como outras substâncias dessa classe, pode
não eliminar os sintomas imediatamente.

Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas
após o início do tratamento. Às vezes os sintomas de depressão e
outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou
comportamento suicida.

É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o
antidepressivo alcance sua ação completa. Informe seu médico
imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum
pensamento ou comportamento estressante durante o início do
tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando
cloridrato de paroxetina.

Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da
depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

Contraindicação do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

O cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com
alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula. Você
não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que outros
medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um
antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno.

Só passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter
deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só
deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados
duas semanas após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina.
Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo
que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar
esquizofrenia). Se você não tem certeza de estar usando inibidores
da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte
seu médico antes de iniciar tratamento com cloridrato de
paroxetina.

Como usar o Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários
de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o
número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose única
diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os
comprimidos, de preferência com um copo de água.

Posologia do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma


As doses variam de acordo com a indicação do médico. A maior
parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois
comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40
mg (dois comprimidos) por dia. Seu médico pode iniciar o tratamento
com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode
sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três
comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você
deve evitar a interrupção repentina do tratamento com cloridrato de
paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de
descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Cloridrato de Paroxetina – Eurofarma?


Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de
paroxetina, no horário normal, na manhã seguinte.

Não tome nem administre duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo,
consulte seu médico porque, nesses casos, cloridrato de paroxetina
deve ser usado com cautela. 

  • Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos
    antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase
    (IMAO)?
  • Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico
    chamado linezolida?
  • Você usa medicamentos à base de tioridazina?
  • Você usa medicamentos à base de pimozida?
  • Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e
    irritabilidade)?
  • Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando
    com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
  • Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
  • Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise
    convulsiva)?
  • Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
  • Você tem histórico de problemas de coagulação ou está se
    tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
  • Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa
    condição?
  • Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
  • Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
  • Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou
    prevenção do câncer de mama)?
  • Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou
    amamentando?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre
adultos

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno
depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Os
médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam
história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o
tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no
estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores
devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem
qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos
sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação
suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida,
peça orientação ao seu médico.

Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no
sangue)

Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode
provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa
sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas,
consulte seu médico.

Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na
mesma posição)

Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde
mental, como o cloridrato de paroxetina, podem causar uma sensação
de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um
efeito colateral raro de cloridrato de paroxetina e é mais provável
de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu
médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgica / síndrome neuroléptica
maligna

Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no
cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome
serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de cloridrato
de paroxetina. O uso de cloridrato de paroxetina em combinação a
outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no
cérebro pode aumentar o risco deste grave efeito colateral. Outra
condição, conhecida como síndrome neuroléptica maligna, é também
uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar
problemas de saúde mental. Os sintomas de ambas as síndromes são
semelhantes.

Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode
ocorrer:

  • Tremores;
  • Movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
  • Rigidez nos músculos;
  • Dificuldade em ficar parado;
  • Sensação de agitação ou irritação;
  • Sensação de calor ou de excesso de suor;
  • Aumento da frequência cardíaca.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência.
Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas.
Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea

Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso
de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o tratamento e
é maior nas fases iniciais.

Fertilidade

Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu
esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a
utilização de cloridrato de paroxetina.

Reações Adversas do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de
intensidade e frequência com a continuação do tratamento e
geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Enjoo, alterações da função sexual normal, como impotência e
ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Astenia (ausência ou perda da força muscular), ganho de peso
corporal, sudorese (aumento do suor), prisão de ventre,
diarreia, vômitos, boca seca, bocejos, visão turva, vertigem,
tremores e dor de cabeça, sonolência, dificuldade de dormir,
agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos), aumento dos níveis
de colesterol do sangue, diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alterações da frequência da urina tais como retenção urinária,
incontinência urinária, erupções da pele (rash cutâneo),
midríase (dilatação da pupila dos olhos), queda da pressão
sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na
mesma posição (hipotensão postural), aceleração dos batimentos
cardíacos (taquicardia sinusal), distúrbios extrapiramidais (houve
relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia
orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento
subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica), confusão,
alucinações, sangramento anormal, predominantemente da pele e das
membranas mucosas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Giperprolactinemia/galactorreia – produção de leite (mesmo
quando a mulher não estiver amamentando), alteração/elevação dos
resultados dos exames de enzimas do fígado, sensação de cansaço
associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé
(acatisia), convulsões, irresistível vontade de mover as pernas
(síndrome das pernas inquietas), baixos níveis de sódio no sangue,
especialmente em pacientes idosos (hiponatremia), manifestações
maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença
subjacente), distúrbios menstruais (incluindo menstruação
prolongada, perda sanguínea fora do período; menstrual ou
ausência de menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que
ajudam na coagulação), manifestações alérgicas graves, inclusive
reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a
pele), aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de
líquidos/água, síndrome da secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (ADH), síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas
que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações,
aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos
batimentos cardíacos), pressão alta no interior dos olhos (glaucoma
agudo), sangramento no estômago e intestino, problemas do fígado
(como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência
hepática), inchaço dos braços e das pernas, reações cutâneas graves
(incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de
fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com
cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes)

Tonteira, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono (inclusive
sonhos intensos), ansiedade, dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes)

Agitação, enjoo, tremor, confusão, sudorese, diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase
sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito
raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são
mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma
repentina.

Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na
maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por
si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir
que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico
para obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e
adolescentes menores de 18 anos, com transtorno depressivo maior,
transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se
efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes
dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de paroxetina
foram alterações emocionais, inclusive autoflagelação,
pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor,
hostilidade e comportamento irritável, diminuição do apetite,
tremor (incontrolável), sudorese, inchaço, hiperatividade,
agitação, hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o
aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram
observados labilidade emocional (incluindo comportamento ou
pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro),
nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as
pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior
durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado
aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Gravidez e amamentação

O cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para
uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita,
converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os
benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de cloridrato
de paroxetina durante a gravidez. Alguns estudos têm relatado um
aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente
deficiências cardíacas, em bebês cujas mães faziam uso de
cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de gravidez.

Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas
mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez teve
uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em
cada 100 bebês (1%) observada na população em geral; Uma
complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar
persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães
faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina,
durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos
sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O
risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram
antidepressivos como cloridrato de paroxetina no final da gravidez
foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN
observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por
1.000 gestações.

Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando
cloridrato de paroxetina durante a gravidez. Não se sabe se estes
são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Se cloridrato de
paroxetina for usado até o parto, os seguintes sintomas foram
relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro das
primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes
sintomas são devido ao uso de cloridrato de paroxetina.

Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou
muito quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação
de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante,
músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões. Caso
seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você
esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico. Os
componentes de cloridrato de paroxetina podem passar pelo leite
materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de
tomar cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se
cloridrato de paroxetina lhe causa cansaço ou sono. Caso isso
ocorra, evite tais atividades. Durante o tratamento, você não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

O cloridrato de paroxetina não é recomendado para crianças e
adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de cloridrato
de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo. Os pacientes dessa
faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do
risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.

Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do
medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento,
maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Composição do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Apresentação

Comprimido revestido.

Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 20 mg de
cloridrato de paroxetina. 

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Paroxetina* 20mg**
Excipientes*** 1 comprimido revestido

*Sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.
**Cada 1,138 mg de cloridrato de paroxetina hemi-hidratado equivale
a 1,00 mg de paroxetina base.
***

Excipientes

: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de
sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio e macrogol.

Superdosagem do Cloridrato de Paroxetina – Eurofarma

Sintomas e Sinais

As experiências de superdose de cloridrato de paroxetina
demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão
arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento
do ritmo dos batimentos do coração. Houve relatos ocasionais de
coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com
desfecho fatal, em especial quando cloridrato de paroxetina foi
administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que
atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antídoto específico. O tratamento deve
consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdose de
qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral,
com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa
observação.

Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação
clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de
intoxicações, quando disponíveis. Se você suspeita de superdose,
entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais
próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros
medicamentos. Assim como cloridrato de paroxetina pode modificar a
ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação do
cloridrato de paroxetina. Estes incluem medicamentos naturais e os
sem prescrição médica.

É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos
efeitos de Cloridrato de Paroxetina:

  • Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina,
    imipramina e desipramina;
  • Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados
    para o tratamento da enxaqueca), lítio (usado no tratamento de
    algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da
    dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da
    depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor
    crônica);
  • Carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, normalmente usados
    para o tratamento de convulsões ou epilepsia;
  • Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de
    alguns problemas da saúde mental;
  • Certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos
    batimentos cardíacos (arritmias), como propafenona e
    flecainida;
  • Prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de
    outros transtornos do movimento;
  • Pimozida ou tioridazina;
  • Fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
  • Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
  • Atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit
    de atenção e hiperatividade (TDAH);
  • Metoprolol, usado no tratamento de pressão alta,
    irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
  • Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
  • Certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e
    aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS
    (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não
    esteroidais (como o ibuprofeno);
  • Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de
    mama);
  • Substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns
    alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com cloridrato de
paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Bebidas alcoólicas e Cloridrato de
Paroxetina

O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e álcool não é
recomendado.

Ação da Substância Cloridrato de Paroxetina – Eurofarma

Resultados de Eficácia


O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos
tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que
entre pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), após um período de dois anos de acompanhamento [1].

Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eficaz, mesmo a longo
prazo, propiciando resolução dos sintomas, redução da ansiedade,
melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala
HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos
benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e
proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três
meses [2], [3], [4].

No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada –
administrada de forma intermitente em doses de 12,5 ou 25 mg/dia
durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou
significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a
gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional[5]. A
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada
também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25
mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6].

  • No transtorno do pânico, o uso de Cloridrato de Paroxetina
    (substância ativa) de liberação controlada resultou em 73% dos
    pacientes livres de sintomas após dois meses de tratamento. O
    perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo:
    descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na
    mesma proporção observada com placebo, de 2%.
  • Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
    (MDD) grave, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de
    liberação controlada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140%
    superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por
    eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose
    de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações
    depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às
    observadas com placebo. Adicionalmente, a Cloridrato de Paroxetina
    (substância ativa) de liberação controlada apresentou boa
    tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8].

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al.
Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med,
354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in
generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother,
6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor
treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind,
prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin
Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety
disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry,
65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine
controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric
disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for
premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled
trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of
controlled-release paroxetine in the treatment of severe
depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of
subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther,
27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine
controlled release in the treatment of major depressive disorder. J
Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é um potente e
seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da
recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não está
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos,
tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui baixa
afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos
em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.

De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro
indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) tem pouca afinidade
pelos receptores adrenérgicos α1, α2 e β, dopaminérgicos (D2),
5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores
pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos
in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora
do SNC e de propriedade hipotensiva.

Efeitos Farmacodinâmicos

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não prejudica a
função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do
etanol.

Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (5-HT), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa)
provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT
quando administrada a animais previamente tratados com inibidores
da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) é fracamente ativada em doses
geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da
5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza
anfetamínica.

Estudos em animais indicaram que a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.

Não produz alterações clinicamente significativas na pressão
arterial, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a
indivíduos sadios.

Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que
inibem a recaptação da noradrenalina, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) possui propensão muito reduzida a inibir o
efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral e apresenta metabolismo de primeira
passagem. Os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) CR controlam a taxa de dissolução da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) por um período de quatro a cinco
horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in
vivo
, o revestimento entérico retarda o início da liberação da
droga até que os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR tenham deixado o estômago. Em comparação à
formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação
controlada possuem uma taxa de absorção reduzida.

Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) disponível na
circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato
gastrointestinal.

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a
14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não
se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é extensamente
distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que
apenas 1% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) corporal
reside no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente
95% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) presente no
plasma está ligada a proteínas.

Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e efeitos clínicos.

Metabolismo

Os principais metabólitos da Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) são polares e conjugados por oxidação e
metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa
falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles
contribuam com os efeitos terapêuticos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR.

O metabolismo não compromete a ação seletiva da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção

A excreção urinária de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a
excreção de metabólitos é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente
36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada representa
menos de 1% do excretado. Dessa forma, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é eliminada quase que inteiramente por
metabolismo.

A excreção de metabólitos é bifásica, sendo inicialmente
resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e
subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da Cloridrato
de Paroxetina (substância ativa).

A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de
um dia.

População Especial

Idosos e Insuficiência hepática/renal

Pacientes idosos, com insuficiência renal grave e aqueles com
insuficiência hepática apresentaram concentrações plasmáticas
discretamente aumentadas de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes
se sobrepõe à de adultos sadios.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido, oblongo, branco e com vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Paroxetina –
Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.0898

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma laboratórios S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma laboratórios S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Cloridrato-De-Paroxetina-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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