Cloridrato De Paroxetina Ems Bula

Cloridrato de Paroxetina EMS

Depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não
tenham sido eficazes);
Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de
lugares abertos (agorafobia);
Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou
nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que
exigem contato social;
Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse
pós-traumático) – acidente de carro, assalto ou desastre
natural, como enchente ou terremoto.

O cloridrato de paroxetina não é indicado no tratamento
de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Como o Cloridrato de Paroxetina – EMS
funciona?

O cloridrato de paroxetina eleva os níveis de uma substância
produzida pelo cérebro, a serotonina (5- hidroxitriptamina, ou
5-HT).

O cloridrato de paroxetina pertence a uma classe de medicamentos
chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRS).

Assim como outras drogas dessa classe, pode não eliminar os
sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem
melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos
psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É
possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o
antidepressivo alcance sua ação completa.

Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital
mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento
estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra
fase enquanto você estiver tomando cloridrato de
paroxetina.

Avise também seu médico se você apresentar qualquer
piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o
tratamento.

Contraindicação do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

O cloridrato de paroxetina é contraindicado para pacientes com
alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula.

Você não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo tempo que
outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO,
com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só
passe a usar cloridrato de paroxetina duas semanas após ter deixado
de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve
iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas
semanas após ter deixado de usar cloridrato de paroxetina.

Você também não deve tomar cloridrato de paroxetina ao mesmo
tempo que tioridazina ou pimozida (normalmente usados para tratar
esquizofrenia).

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou
medicamentos à base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico
antes de iniciar tratamento com cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Como usar o Cloridrato de Paroxetina – EMS

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários
de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o
número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar cloridrato de paroxetina em dose única
diária, pela manhã, com a alimentação.

Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de
água.

Posologia do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a
40 mg (dois comprimidos) de cloridrato de paroxetina por dia.

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40
mg (dois comprimidos) por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e
aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode
sugerir doses de cloridrato de paroxetina maiores que 60 mg (três
comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você
deve evitar a interrupção repentina do tratamento com cloridrato de
paroxetina. Seu médico irá recomendar o regime de
descontinuação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Paroxetina – EMS?

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome cloridrato de
paroxetina, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem
administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas
abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, cloridrato de
paroxetina deve ser usado com cautela:

Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos
antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO)?
Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico
chamado linezolida?
Você usa medicamentos à base de tioridazina?
Você usa medicamentos à base de pimozida?
Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e
irritabilidade)?
Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando
com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise
convulsiva)?
Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de
sangramento?
Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa
condição?
Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou
prevenção do cancêr de mama)?
Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou
amamentando?

Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre
adultos

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno
depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento
suicida durante o tratamento com cloridrato de paroxetina. Os
médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam
história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o
tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no
estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores
devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem
qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos
sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação
suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida,
peça orientação ao seu médico.

Hiponatremia (alteração nos níveis de sódio no
sangue)

Se você tem mais de 65 anos, cloridrato de paroxetina pode
provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa
sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas,
consulte seu médico.

Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na
mesma posição)

Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde
mental, como o cloridrato de paroxetina, podem causar uma sensação
de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um
efeito colateral raro de cloridrato de paroxetina e é mais provável
de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu
médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.

Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica
maligna

Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no
cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome
serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de cloridrato
de paroxetina.

O uso de cloridrato de paroxetina em combinação a outros
medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro
pode aumentar o risco deste grave efeito colateral. Outra condição
conhecida como síndrome neuroléptica maligna é também uma reação
adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar problemas de
saúde mental.

Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes.
Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode
ocorrer:

Tremores;
Movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
Rigidez nos músculos;
Dificuldade em ficar parado;
Sensação de agitação ou irritação;
Sensação de calor ou de excesso de suor;
Aumento da frequência cardíaca.

A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência.
Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas.
Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.

Fratura óssea

Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso
de cloridrato de paroxetina. O risco ocorre durante o tratamento e
é maior nas fases iniciais.

Bebidas alcoólicas e cloridrato de
paroxetina

O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e álcool não é
recomendado.

Fertilidade

Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu
esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a
utilização de cloridrato de paroxetina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se
cloridrato de paroxetina lhe causa cansaço ou sono. Caso isso
ocorra, evite tais atividades.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Reações Adversas do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de
intensidade e frequência com a continuação do tratamento e
geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Enjoo;
Alterações da função sexual normal, como impotência e
ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Astenia (ausência ou perda da força muscular);
Ganho de peso corporal;
Sudorese (aumento do suor);
Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
Bocejos;
Visão turva;
Vertigem, tremores e dor de cabeça;
Sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais
(inclusive pesadelos);
Aumento dos níveis de colesterol do sangue;
Diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alterações da frequência da urina tais como retenção urinária,
incontinência urinária;
Erupções da pele (rash cutâneo);
Midríase (dilatação da pupila dos olhos);
Queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após
permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia
sinusial);
Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios
extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em
pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam
uso de medicação neuroléptica);
Confusão, alucinações;
Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas
mucosas (sobretudo equimose).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Hiperprolactinemia/galactorreia – produção de leite (mesmo
quando a mulher não estiver amamentando);
Alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do
fígado;
Sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer
sentado ou de pé (acatisia);
Convulsões;
Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas
inquietas);
Baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes
idosos (hiponatremia);
Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser
decorrentes de doença subjacente);
Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda
sanguínea fora do período menstrual ou ausência de
menstruação).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que
ajudam na coagulação);
Manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas
e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
Aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de
líquidos/água;
Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético
(ADH);
Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode
abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos
reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos
cardíacos);
Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
Sangramento no estômago e intestino;
Problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com
icterícia ou insuficiência hepática);
Inchaço dos braços e das pernas;
Reacções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica),
urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios
solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com
cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos
pacientes)

Tonteira;
Distúrbios sensoriais;
Distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
Ansiedade;
Dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos
pacientes)

Agitação;
Enjoo;
Tremor;
Confusão;
Sudorese;
Diarreia.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase
sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito
raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são
mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina.
Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na
maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por
si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir
que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico
para obter orientação.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e
adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior,
transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se
efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos
pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de
paroxetina, foram:

Alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento
e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
Hostilidade e comportamento irritável;
Diminuição do apetite;
Tremor (incontrolável);
Sudorese;
Inchaço;
Hiperatividade;
Agitação;
Hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos,
durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do
tratamento, foram observados

Labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento
suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo,
tonteira, náusea e dor abdominal.

Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as
pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior
durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado
aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Gravidez e amamentação

Cloridrato de paroxetina não é normalmente recomendado para uso
durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita,
converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os
benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de cloridrato
de paroxetina durante a gravidez.

Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências
congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas
mães faziam uso de cloridrato de paroxetina nos primeiros meses de
gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%)
cujas mães receberam cloridrato de paroxetina no início da gravidez
teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1
em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral.

Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar
persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães
faziam uso de antidepressivos, incluindo cloridrato de paroxetina
durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos
sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O
risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos
como cloridrato de paroxetina no final da gravidez foi relatado
como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na
população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000
gestações.

Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando
cloridrato de paroxetina durante a gravidez.

Não se sabe se estes são devido ao uso de cloridrato de
paroxetina.

Se cloridrato de paroxetina for usado até o parto, os seguintes
sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o nascimento
ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe
se estes sintomas são devido ao uso de cloridrato de paroxetina. Os
sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito
quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de
muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos
rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que
apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida.
Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio
aumenta no estágio inicial da recuperação. Os adultos jovens,
especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um
aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com
cloridrato de paroxetina.

Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou
você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.

Os componentes de cloridrato de paroxetina podem passar pelo
leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico
antes de tomar cloridrato de paroxetina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18
anos

O cloridrato de paroxetina não é recomendado para crianças e
adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de cloridrato
de paroxetina não foi demonstrada nesse grupo. Os pacientes dessa
faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do
risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.
Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do
medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento,
maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.

Composição do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Cada comprimido revestido contém:

Cloridrato de paroxetina hemiidratado*	22,760 mg
Excipiente** q.s.p.	1 comprimido revestido

*Equivalente a 20,000 mg de paroxetina.
**Fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio +
polissorbato 80.

Apresentação do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Comprimidos revestidos de 20 mg. Embalagem com 10, 20, 30 e 60
comprimidos revestidos. Embalagem hospitalar com 100 comprimidos
revestidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Cloridrato de Paroxetina – EMS

Sintomas e Sinais

As experiências de superdosagem de cloridrato de
paroxetina demonstraram os seguintes sintomas:

Febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares
involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do
coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do
eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial
quando cloridrato de paroxetina foi administrado em associação com
outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou
sem álcool.

Tratamento

Não se conhece um antidoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos
casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas
medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais
vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente
devem estar de acordo com a indicação clinica ou com as
recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando
disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato
com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível. Ligue para 0800 722 60 01 se você precisar
de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros
medicamentos. Assim como cloridrato de paroxetina pode modificar a
ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de
cloridrato de paroxetina. Estes incluem medicamentos naturais e os
sem prescrição médica.

É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos
efeitos de cloridrato de paroxetina:

Outros antidepressivos, como amitriptilina, nortriptilina,
imipramina e desipramina;
Outras drogas que afetam a serotonina, como triptanos (usados
para o tratamento da enxaqueca), lítio usado no tratamento de
algumas desordens mentais), tramadol (usado para o tratamento da
dor), triptofano e Erva de São João (usados para o tratamento da
depressão), fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor
crônica);
Perfenazina e risperidona, utilizadas para o tratamento de
alguns problemas da saúde mental;certos medicamentos usados no
tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias),
como propafenona e flecainida;
Prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de
outros transtornos do movimento;
Pimozida ou tioridazina;
Fosamprenavir/ritonavir, usados no tratamento do HIV;
Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose;
Atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit
de atenção e hiperatividade (TDAH);
Metoprolol, usado no tratamento de pressão alta,
irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
Mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
Certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e
aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS
(ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não
esteroidais (como o ibuprofeno);
Tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de
mama);
Substâncias que reduzem a acidez do estômago, como alguns
alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol e álcool.

Assim como ocorre com o uso de outras drogas, não é aconselhável
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com cloridrato de
paroxetina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Cloridrato de Paroxetina – EMS

Resultados de Eficácia

O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos
tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado que
entre pacientes que receberam Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), após um período de dois anos de acompanhamento [1].

Em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é eficaz, mesmo a longo
prazo, propiciando resolução dos sintomas, redução da ansiedade,
melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala
HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos
benzodiazepínicos. Os índices de remissão são significativos e
proporcionais à duração do tratamento, especialmente após três
meses [2], [3], [4].

No transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD), a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada –
administrada de forma intermitente em doses de 12,5 ou 25 mg/dia
durante a segunda metade do ciclo menstrual – melhorou
significativamente o humor durante a fase lútea, bem como a
gravidade dos sintomas e o comprometimento funcional[5]. A
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de liberação controlada
também foi eficaz em tratamento contínuo, com doses de 12,5 a 25
mg/dia, com apenas cerca de 10% de descontinuação [6].

No transtorno do pânico, o uso de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) de liberação controlada resultou em 73% dos
pacientes livres de sintomas após dois meses de tratamento. O
perfil de tolerabilidade mostrou-se bastante próximo do de placebo:
descontinuação em 11% dos pacientes e eventos adversos graves na
mesma proporção observada com placebo, de 2%.
Em pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior
(MDD) grave, a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) de
liberação controlada é eficaz e bem tolerada, com resposta até 140%
superior à obtida com placebo e índices de descontinuação por
eventos adversos inferiores a 10%. [7] Em casos moderados, a dose
de 25 mg/dia reduziu significativamente as manifestações
depressivas e ansiosas, com chances de remissão 96% superiores às
observadas com placebo. Adicionalmente, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) de liberação controlada apresentou boa
tolerabilidade em doses de até 50 mg/dia [8].

Referências:

[1] REYNOLDS, CF. et al.
Maintenance treatment of major depression in old age. N Engl J Med,
354(11):1130-8, 2006.
[2] VAN AMERINGEN, M. et al. An evaluation of paroxetine in
generalised social anxiety disorder. Expert Opin Pharmacother,
6(5):819-30, 2005.
[3] BALL, SG. et al. Selective serotonin reuptake inhibitor
treatment for generalized anxiety disorder: a double-blind,
prospective comparison between paroxetine and sertraline. J Clin
Psychiatry, 66(1):94-99, 2005.
[4] BALLENGER, JC. et al. Remission rates in patients with anxiety
disorders treated with paroxetine. J Clin Psychiatry,
65(12):1696-707, 2004.
[5] STEINER, M. et al. Luteal phase dosing with paroxetine
controlled release (CR) in the treatment of premenstrual dysphoric
disorder. Am J Obstet Gynecol, 193(2):352-60, 2005.
[6] COHEN, LS. et al. Paroxetine controlled release for
premenstrual dysphoric disorder: a double-blind, placebo-controlled
trial. Psychosom Med, 66(5): 707-13, 2004.
[7] DUNNER, DL. et al. Efficacy and tolerability of
controlled-release paroxetine in the treatment of severe
depression: post hoc analysis of pooled data from a subset of
subjects in four double-blind clinical trials. Clin Ther,
27(12):1901-11, 2005.
[8] TRIVEDI, MH. et al. Effectiveness of low doses of paroxetine
controlled release in the treatment of major depressive disorder. J
Clin Psychiatry, 65(10):1356-64, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é um potente e
seletivo inibidor de recaptação de serotonina (5-hidroxitriptamina,
ou 5-HT). Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no
tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno
do pânico estejam relacionadas à sua inibição específica da
recaptação de 5-HT pelos neurônios cerebrais.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não está
quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos,
tetracíclicos e a outros antidepressivos disponíveis.

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) possui baixa
afinidade pelos os receptores colinérgicos muscarínicos, e estudos
em animais demonstraram fraca atividade anticolinérgica.

De acordo com sua ação seletiva, estudos in vitro
indicaram que, em contraste com os antidepressivos tricíclicos, a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) tem pouca afinidade
pelos receptores adrenérgicos α1, α2 e β, dopaminérgicos (D2),
5-HT1, 5-HT2 e histamínicos. Essa pouca interação com receptores
pós-sinápticos in vitro está substanciada por estudos
in vivo, que demonstram ausência de propriedade depressora
do SNC e de propriedade hipotensiva.

Efeitos Farmacodinâmicos

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) não prejudica a
função psicomotora e não potencializa o efeito depressor do
etanol.

Assim como outros inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (5-HT), a Cloridrato de Paroxetina (substância ativa)
provoca sintomas de estimulação excessiva dos receptores 5-HT
quando administrada a animais previamente tratados com inibidores
da MAO ou triptofano.

Estudos comportamentais e de EEG indicaram que a Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) é fracamente ativada em doses
geralmente abaixo daquelas requeridas para inibir a recaptação da
5-HT. As propriedades de ativação não são de natureza
anfetamínica.

Estudos em animais indicaram que a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é bem tolerada pelo sistema cardiovascular.

Não produz alterações clinicamente significativas na pressão
arterial, na frequência cardíaca e no ECG após ser administrada a
indivíduos sadios.

Estudos indicaram que, em contraste com antidepressivos que
inibem a recaptação da noradrenalina, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) possui propensão muito reduzida a inibir o
efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é bem absorvida
após administração oral e apresenta metabolismo de primeira
passagem. Os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) CR controlam a taxa de dissolução da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) por um período de quatro a cinco
horas. Além de controlar a taxa de liberação da droga in
vivo, o revestimento entérico retarda o início da liberação da
droga até que os comprimidos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR tenham deixado o estômago. Em comparação à
formulação de liberação imediata, os comprimidos de liberação
controlada possuem uma taxa de absorção reduzida.

Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) disponível na
circulação sistêmica é menor do que a absorvida pelo trato
gastrointestinal.

O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido em 7 a
14 dias após o início do tratamento, e a farmacocinética parece não
se alterar durante o uso prolongado.

Distribuição

A Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) é extensamente
distribuída nos tecidos; cálculos farmacocinéticos indicam que
apenas 1% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) corporal
reside no plasma. Em concentrações terapêuticas, aproximadamente
95% da Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) presente no
plasma está ligada a proteínas.

Não foi encontrada correlação entre concentrações plasmáticas de
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) e efeitos clínicos.

Metabolismo

Os principais metabólitos da Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) são polares e conjugados por oxidação e
metilação, sendo rapidamente metabolizados. Considerando a relativa
falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que eles
contribuam com os efeitos terapêuticos de Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) CR.

O metabolismo não compromete a ação seletiva da Cloridrato de
Paroxetina (substância ativa) na recaptação de 5-HT neuronal.

Excreção

A excreção urinária de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa) inalterada é geralmente menor que 2% da dose, enquanto que a
excreção de metabólitos é de cerca de 64% da dose. Aproximadamente
36% da dose são excretados nas fezes, provavelmente via bile, e a
Cloridrato de Paroxetina (substância ativa) inalterada representa
menos de 1% do excretado. Dessa forma, a Cloridrato de Paroxetina
(substância ativa) é eliminada quase que inteiramente por
metabolismo.

A excreção de metabólitos é bifásica, sendo inicialmente
resultado do efeito do metabolismo de primeira passagem e
subsequentemente controlada pela eliminação sistêmica da Cloridrato
de Paroxetina (substância ativa).

A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente de cerca de
um dia.

População Especial

Idosos e Insuficiência hepática/renal

Pacientes idosos, com insuficiência renal grave e aqueles com
insuficiência hepática apresentaram concentrações plasmáticas
discretamente aumentadas de Cloridrato de Paroxetina (substância
ativa), mas a faixa de concentrações plasmáticas nesses pacientes
se sobrepõe à de adultos sadios.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Paxil
CR.

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da
luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do medicamento

O comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e
monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças

Dizeres Legais do Cloridrato de Paroxetina –
EMS

Registro M.S. nº 1.0235.0964

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

Registrado e embalado por:

EMS S.A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
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Indústria Brasileira

Fabricado Por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

SAC:

0800 – 191914

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Cloridrato-De-Paroxetina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.