Cloridrato De Ambroxol Medley Bula

Cloridrato de Ambroxol Medley

Como este medicamento funciona?


O Cloridrato De Ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda
na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse,
desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local,
alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro.

O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Contraindicação do Cloridrato de Ambroxol –
Medley

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao
Cloridrato De Ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes
da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Como usar o Cloridrato de Ambroxol – Medley

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida.

Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Xarope adulto

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do
trato respiratório e para o tratamento inicial de condições
crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico

Crianças abaixo de 2 anos:

2,5 mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos:

2,5 mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

5 mL – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser
calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso
corpóreo, 3 vezes ao dia.

Este medicamento somente deve ser administrado a
pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição
médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Ambroxol –
Medley

O Cloridrato De Ambroxol xarope adulto contém 2,625 g de
sorbitol e o xarope pediátrico contém 5,25 g de sorbitol por dose
diária máxima recomendada (15 mL).

Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este
medicamento.

O Cloridrato De Ambroxol xarope pediátrico pode causar leve
efeito laxativo.

Há relatos de poucos casos de lesões cutâneas graves associadas
a substâncias expectorantes como o Cloridrato De Ambroxol, que na
maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou
medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para
tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas,
coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper
o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico
antes de usar Cloridrato De Ambroxol.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento
de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de
dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e
utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

Este medicamento não contém açúcar, podendo ser
utilizado por pacientes diabéticos.

Crianças

Este medicamento somente deve ser administrado a pacientes
pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.

Fertilidade, gravidez e amamentação

O Cloridrato De Ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao
bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao
bebê.

O uso de Cloridrato De Ambroxol não é recomendado principalmente
durante os três primeiros meses de gravidez.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

O Cloridrato De Ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que
não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança
amamentada, este medicamento não é recomendado se você estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Cloridrato de Ambroxol –
Medley

Reações comuns

Disgeusia (alteração do paladar), hipoestesia da faringe
(diminuição da sensibilidade da faringe), náusea (enjoo) e
hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

Reações incomuns

Vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal e boca
seca.

Reações raras

Garganta seca, erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira,
placas elevadas, descamação na pele) e urticária (placas vermelhas
e elevadas na pele e com coceira).

Reações com frequência desconhecida

Reação/choque anafilático, hipersensibilidade (alergia), edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta) e prurido
(coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Cloridrato de Ambroxol – Medley

Não use este medicamento em crianças menores de dois
anos.

Composição do Cloridrato de Ambroxol –
Medley

Apresentações

Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida
graduado.

Uso adulto acima de 12 anos.

Uso Oral.

Composição

Cada 5 ml de cloridrato de ambroxol xarope
pediátrico – 15 mg/5 mL contém

Cloridrato de
ambroxol

15 mg

Veículo*

5 ml

*Ácido tartárico, aroma de cereja, aroma de framboesa, benzoato
de sódio, glicerol, hietelose, propilenoglicol, sorbitol, água
purificada.

Cada 5 ml de cloridrato de ambroxol xarope
pediátrico – 30 mg/5 mL contém

Cloridrato de
ambroxol

30 mg

Veículo*

5 ml

*Ácido tartárico, álcool etílico**, aroma de laranja, benzoato
de sódio, glicerol, hietelose, mentol, propilenoglicol, sacarina
sódica di-hidratada, sorbitol, água purificada.
*Contém 0,01 mL de álcool etílico em 5 mL.

Superdosagem do Cloridrato de Ambroxol – Medley

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de
intoxicação por dose excessiva de Cloridrato De Ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na
medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos
conhecidos de Cloridrato De Ambroxol nas doses recomendadas e pode
ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ambroxol –
Medley

Não se conhecem interações prejudiciais com outras
medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Cloridrato de Ambroxol – Medley

Resultados de Eficácia


Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo
de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%,
dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que
receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi
estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos
possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5%
dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com
placebo.1

Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em
173 pacientes com bronquite crônica tratados com cápsulas de
ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de
75mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora
estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar
(capacidade vital – p=0,001, FEV1 – p=0,05,e taxa de
fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas
subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na
expectoração).2

Referências

1 Bensi G Efficacy of
twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations
in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized,
multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest
112 (3) (Suppl), 22S (1997).
2 Cegla UH. Long-term therapy over two years with
ambroxol (Mucosolvan) retard capsules in patients with chronic
bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax.
Klin. PneumoI1988;42:715-721.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o
que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a
atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do
transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A
melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos
farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da
depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o
tratamento a longo prazo (6 meses) com Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) resultou em uma redução significativa das
exacerbações que se tornou evidente após 2 meses de tratamento. Os
pacientes do grupo tratado com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) perderam significativamente menos dias por motivo de doença
e precisaram de menos dias quando necessitaram de tratamento com
antibiótico. O tratamento com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) também induziu a uma melhora estatisticamente significante
dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia, sinais
auscultatórios) em comparação ao placebo.

Observou-se um efeito anestésico local do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) em modelo de olho do coelho que pode ser
explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.
Demonstrou-se in vitro que o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) bloqueia os canais neuronais clonados de sódio;
a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células
mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi
significativamente reduzida in vitro pelo Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa).

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta foram
reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a
observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) no tratamento de sintomas do trato
respiratório superior, nos quais o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) conduziu ao rápido alívio da dor e do
desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia
após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as
formas de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada
da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais
promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) xarope atua sobre os brônquios
exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do
muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e
contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro
aumentaram.

O início de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
solução oral ou inalatória ocorre em até 2 horas após o uso.

Exclusivo Cápsula

Os efeitos de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) cápsula
começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) de liberação imediata é rápida e completa, com
linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A
concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a
administração oral da formulação de liberação imediata e após uma
mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

As cápsulas de liberação controlada apresentaram uma
disponibilidade relativa de 95 (normalizada para a dose) em
comparação com uma dose diária de 60mg (30mg duas vezes ao dia)
administrada como comprimidos de liberação imediata.

Distribuição

A distribuição do Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) do
sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior
concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume
de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.
Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas
encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo
metabolismo de primeira passagem hepática. O Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) é metabolizado fundamentalmente no fígado, por
glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de
10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4
é responsável pela metabolização do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias
após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na
forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma
conjugada na urina.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) é eliminado com uma
meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A
depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração
renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que
a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa
cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) está diminuída, resultando em níveis
plasmáticos aumentados em cerca de 1, 3 a 2 vezes. Em razão da
elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) em extensão clinicamente relevante e,
portanto não é necessário ajuste do regime posológico. Não se
identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Ambroxol –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Xarope pediátrico:

Xarope praticamente incolor, com sabor de framboesa.

Xarope adulto:

Xarope praticamente incolor, com sabor de laranja mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ambroxol –
Medley

Reg. MS – 1.8326.0177

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira

Cloridrato-De-Ambroxol-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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