Cloridrato de Ambroxol Cristália

Como o Cloridrato de Ambroxol Cristália
funciona?

O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda
na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse,
desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local,
alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O
início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Contraindicação do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao
cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes
da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. O cloridrato
de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Xarope Adulto (6 mg/mL):

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do
trato respiratório e para o tratamento inicial de condições
crônicas até 14 dias.

Xarope Pediátrico (3 mg/mL):

Crianças abaixo de 2 anos:

2,5 ml – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos:

2,5 ml – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

5 ml – 3 vezes ao dia.

A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser
calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso
corpóreo, 3 vezes ao dia.

O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a
pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição
médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cloridrato de Ambroxol Cristália?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

O cloridrato de ambroxol xarope adulto e pediátrico contém 3,75
mL de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você
tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. O
cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito
laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves
associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de
ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de
outras doenças ou medicação concomitante.

Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar
sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para
tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas,
coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper
o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico
antes de usar o cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não
melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas
respiratórios agudos, procure orientação médica.

Este medicamento não contém açúcar, podendo ser
utilizado por pacientes diabéticos.

Interações Medicamentosas:

Não se conhecem interações prejudiciais com outras
medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Reações comuns:

Disgeusia (alteração do paladar), hipoestesia da faringe
(diminuição da sensibilidade da faringe), náusea (enjoo),
hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

Reações incomuns:

Vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão), dor abdominal, boca
seca.

Reações raras:

Garganta seca, erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira,
placas elevadas, descamação na pele), urticária (placas vermelhas e
elevadas na pele e com coceira).

Reações com frequência desconhecida:

Reação/choque anafilático, hipersensibilidade (alergia), edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta), prurido
(coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em
contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC).

População Especial do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Fertilidade, Gravidez e Amamentação:

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao
bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao
bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado
principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que
não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança
amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você
estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de
dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e
utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.

Crianças:

O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a
pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição
médica.

Riscos do Cloridrato de Ambroxol – Cristália

Composição do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Apresentações:

Embalagem contendo:

1, 25 ou 50 frascos de 120 ml + copo-medida de cloridrato de
ambroxol 3 mg/mL.

Embalagem contendo:

1, 25 ou 50 frascos de 120 ml + copo-medida de cloridrato de
ambroxol 6 mg/mL.

Uso oral.

Uso pediátrico (3 mg/ml).

Uso adulto acima de 12 anos (6 mg/ml).

Composição:

Cada mL do xarope de 3 mg/mL contém:

*Hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, ácido benzóico,
ácido tartárico, aroma framboesa, aroma morango, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio e água purificada.

Cada mL do xarope de 6 mg/mL contém:

*Hietelose, glicerol, propilenoglicol, sorbitol, sacarina
sódica, ácido benzóico, mentol, aroma pêssego (damasco), aroma
laranja, ácido clorídrico e água purificada.

Superdosagem do Cloridrato de Ambroxol – Cristália

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de
intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na
medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos
conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode
ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder
orientações.

Interação Medicamentosa do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica
com outras medicações.

Ação da Substância Cloridrato de Ambroxol – Cristália

Resultados de Eficácia

Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo
de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%,
dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que
receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi
estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos
possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5%
dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com
placebo.¹

Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em
173 pacientes com bronquite crônica tratados com cápsulas de
ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de
75mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora
estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar
(capacidade vital – p=0,001, FEV₁ – p=0,05,e taxa de
fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas
subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na
expectoração).²

Referências

¹ Bensi G Efficacy of
twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations
in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized,
multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest
112 (3) (Suppl), 22S (1997).
² Cegla UH. Long-term therapy over two years with
ambroxol (Mucosolvan) retard capsules in patients with chronic
bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax.
Klin. PneumoI1988;42:715-721.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o
que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a
atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do
transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A
melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos
farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da
depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o
tratamento a longo prazo (6 meses) com Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) resultou em uma redução significativa das
exacerbações que se tornou evidente após 2 meses de tratamento. Os
pacientes do grupo tratado com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) perderam significativamente menos dias por motivo de doença
e precisaram de menos dias quando necessitaram de tratamento com
antibiótico. O tratamento com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) também induziu a uma melhora estatisticamente significante
dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia, sinais
auscultatórios) em comparação ao placebo.

Observou-se um efeito anestésico local do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) em modelo de olho do coelho que pode ser
explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.
Demonstrou-se in vitro que o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) bloqueia os canais neuronais clonados de sódio;
a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células
mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi
significativamente reduzida in vitro pelo Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa).

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta foram
reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a
observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) no tratamento de sintomas do trato
respiratório superior, nos quais o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) conduziu ao rápido alívio da dor e do
desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia
após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as
formas de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada
da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais
promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) xarope atua sobre os brônquios
exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do
muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e
contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro
aumentaram.

O início de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
solução oral ou inalatória ocorre em até 2 horas após o uso.

Exclusivo Cápsula

Os efeitos de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) cápsula
começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) de liberação imediata é rápida e completa, com
linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A
concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a
administração oral da formulação de liberação imediata e após uma
mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

As cápsulas de liberação controlada apresentaram uma
disponibilidade relativa de 95 (normalizada para a dose) em
comparação com uma dose diária de 60mg (30mg duas vezes ao dia)
administrada como comprimidos de liberação imediata.

Distribuição

A distribuição do Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) do
sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior
concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume
de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.
Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas
encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo
metabolismo de primeira passagem hepática. O Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) é metabolizado fundamentalmente no fígado, por
glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de
10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4
é responsável pela metabolização do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias
após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na
forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma
conjugada na urina.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) é eliminado com uma
meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A
depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração
renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que
a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa
cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) está diminuída, resultando em níveis
plasmáticos aumentados em cerca de 1, 3 a 2 vezes. Em razão da
elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) em extensão clinicamente relevante e,
portanto não é necessário ajuste do regime posológico. Não se
identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Cloridrato de ambroxol xarope deve ser armazenado em sua
embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15 ºC a 30
ºC), protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos Físicos:

O cloridrato de ambroxol xarope adulto (6
mg/mL):

É uma solução límpida, levemente amarelada, com odor
característico de laranja e pêssego-damasco, isenta de partículas
estranhas.

O cloridrato de ambroxol xarope pediátrico (3
mg/mL):

É uma solução límpida, levemente amarelada, com odor
característico de framboesa e morango, isenta de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cloridrato de Ambroxol –
Cristália

Reg. MS Nº 1.0298.0306.

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo.
CRF-SP nº10.446.

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira -SP.
CNPJ: 44.734.671/0001-51.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 701 1918.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cloridrato-De-Ambroxol-Cristalia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.