Clonixinato De Lisina Ems Bula

Clonixinato de Lisina EMS

Como o Clonixinato de Lisina – EMS
funciona?


Clonixinato de lisina pertence a um grupo de medicamentos
denominados anti-inflamatórios não esteroides e possui potente ação
analgésica e ações anti-inflamatória e antipirética moderadas.

Seu inicio de ação ocorre em aproximadamente quinze minutos após
a administração.

Contraindicação do Clonixinato de Lisina –
EMS

Não tome clonixinato de lisina se você:

  • Possui antecedentes de asma ou espasmo dos brônquios, pólipos
    nasais, reações alérgicas ou urticária induzidos pela administração
    de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios
    não esteroides.
  • Possui úlcera ativa do estômago ou duodeno.
  • Tem tendência a ter hemorragias digestivas.
  • Está amamentando.
  • É alérgico (hipersensível) ao clonixinato de lisina ou a
    qualquer componente da fórmula deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10
anos.

Como usar o Clonixinato de Lisina – EMS

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar e com
líquidos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Clonixinato de Lisina –
EMS


Em adultos e crianças maiores de 10 anos, as doses podem
ser ajustadas de acordo com a intensidade da dor:

  • Dor intensa – tomar dois comprimidos de oito em oito horas ou
    dois comprimidos juntos, inicialmente, seguidos de um comprimido a
    cada seis horas.
  • Dor moderada ou leve – um comprimido, podendo ser repetido a
    intervalos regulares de seis horas.

A dose máxima diária é de seis comprimidos.

A duração do tratamento com clonixinato de lisina depende do
tipo de dor, da sua intensidade e da evolução da doença.

Se a dor persistir por mais de 10 dias ou aparecerem outros
sintomas, o médico deverá ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Clonixinato de Lisina – EMS?


Tome a dose esquecida assim que você se lembrar de que se
esqueceu de tomá-la. Porém, se já passou muito tempo e estiver
perto da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima
dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou
doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Clonixinato de Lisina – EMS

É recomendada precaução se você:

  • Tem antecedentes de alterações gastrointestinais, úlcera
    péptica ou doença inflamatória intestinal, especialmente se lhe foi
    prescrita doses altas de clonixinato de lisina (4 comprimidos por
    dia).
  • Tem insuficiência renal.
  • Tem alguma doença no coração; sofre de alteração da função do
    fígado.

Reações Adversas do Clonixinato de Lisina –
EMS

Como qualquer medicamento, clonixinato de lisina pode produzir
reações indesejáveis, muito embora nem todas as pessoas as
apresentem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam o medicamento)

  • Mal-estar.
  • Dor de estômago.
  • Náusea.
  • Vômito.
  • Diarreia.
  • Sangramento mínimo intestinal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam o medicamento)

  • Gastrite (inflamação do estômago).
  • Vômitos com sangue.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam o medicamento)

  • Vertigem (sensação de tontura rotatória).
  • Reações de hipersensibilidade (alergia), com erupção cutânea e
    coceira.
  • Eczema (inflamação da pele) com manchas, alteração na
    pele.
  • Alterações no sangue, como agranulocitose (diminuição dos
    glóbulos brancos), anemia ou trombocitopenia (diminuição do número
    de plaquetas).
  • Broncoespasmo (sensação repentina de falta de ar, com chiado no
    peito).
  • Dificuldade respiratória.
  • Insônia (dificuldade de iniciar ou manter o sono).
  • Sufocação.
  • Tremor.
  • Faringite (dor ou coceira na garganta).
  • Febre.
  • Cansaço.
  • Falta de apetite.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Clonixinato de Lisina –
EMS

Idosos

Clonixinato de lisina deve ser administrado com cautela ou em
dosagens reduzidas em idosos, já que a incidência de reações
indesejáveis a anti-inflamatórios não esteroidais aumenta com a
idade.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados com clonixinato de lisina
em animais não evidenciaram a existência de danos ao feto devidos à
droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre
a segurança do uso de clonixinato de lisina em mulheres grávidas.
Como estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em
humanos, não se recomenda a administração de clonixinato de lisina
durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Clonixinato de Lisina – EMS

Cada comprimido revestido contém

Clonixinato de lisina

125 mg

Excipientes

1 comprimido
revestido

Excipientes:

celulose microcristalina, amido, povidona, crospovidona,
manitol, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de
titânio, talco, álcool etílico e água purificada.

Apresentação Clonixinato de Lisina –
EMS


Comprimidos revestido 125 mg. Caixas com 8, 16, 30, 40, 60, 90*,
100** e 500**.

*Embalagem fracionável.
** Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos.

Superdosagem do Clonixinato de Lisina – EMS

Em caso superdosagem, os sintomas gastrointestinais são os mais
comuns e consistem em dor abdominal, náuseas e vômitos. Podem
aparecer dor de cabeça, zumbidos, vertigem e tremores.

Em caso de superdosagem, deve-se procurar orientação médica para
que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Clonixinato de Lisina –
EMS

Medicamento – Medicamento

Certos medicamentos podem interagir com clonixinato de lisina
aumentando ou diminuindo os efeitos dos medicamentos envolvidos,
inclusive os indesejáveis. Nestes casos, pode ser necessário
alterar as doses de um ou de outro ou mesmo modificar o
tratamento.

Sais de lítio

Usados no tratamento de transtornos bipolares.

Anti-hipertensivos

Usados para tratamento da pressão alta.

Diuréticos (por ex., hidroclorotiazida, indapamida,
clortalidona)

Usados para aumentar a secreção de urina.

Anti-inflamatórios não esteroides.

Corticosteroides (por ex., hidrocortisona, prednisona,
prednisolona, dexametasona)

Usados no tratamento de doenças inflamatórias.

Anticoagulantes orais, ticlopidina, heparina e
trombolíticos (por ex., estreptoquinase, alteplase, tenectplase e
reteplase)

Usados para impedir a formação de coágulos de sangue dentro dos
vasos sanguíneos.

Metotrexato

Usado no tratamento do câncer e outras doenças, como artrite
reumatoide.

Medicamento – Substância

O uso concomitante de bebidas alcoólicas potencializa o risco de
aparecimento de úlcera. Evitar a ingestão de álcool durante o
tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Clonixinato de Lisina – EMS

Resultados de Eficácia


Numa revisão da farmacologia clínica do Clonixinato de Lisina
(substância ativa), Aranguren avaliou dados de mais de sessenta
estudos clínicos realizados na Argentina, Chile, Brasil, Peru,
Alemanha e Espanha, envolvendo mais de cinco mil e trezentos
pacientes, dos quais aproximadamente três mil e quinhentos foram
tratados com o Clonixinato de Lisina (substância ativa). O conjunto
dos estudos compreende desenhos variados, distintos métodos de
avaliação da dor e sintomatologia dolorosa de diferente etiologia,
localização (cefaleia, odontalgias, dismenorreia, lombalgia,
entorse do tornozelo, gonartrose, dor pós-cirúrgica, dor
traumática, dor tumoral, dor urológica, etc.) e intensidade. Uma
boa parte dos estudos utilizou desenho comparativo, duplo-cego e
controlado por placebo. Em todos os estudos, o clonixinato mostrou
maior eficácia do que o placebo, eficácia similar a outros AINEs e
só foi superado pelo trometamol cetorolaco. O Clonixinato de Lisina
(substância ativa) demonstrou ser bastante eficaz em diversos tipos
de dor e indicações, inclusive nos quadros dolorosos sem componente
inflamatório. (1)

Um estudo clínico, duplo-cego, randomizado e controlado por
placebo avaliou o Clonixinato de Lisina (substância ativa) oral 125
mg cada oito horas por trinta dias em cento e nove pacientes idosos
com dor associada à osteoartrose do joelho. Foram realizadas
avaliações iniciais, após quinze dias de tratamento e ao final do
mesmo, quanto à intensidade da dor em repouso, ao movimento
inicial, à deambulação e à compressão articular; necessidade de
analgesia complementar, rigidez matinal; incapacidade funcional
associada à dor, aderência, tolerabilidade e avaliação global do
tratamento. O Clonixinato de Lisina (substância ativa) reduziu
significativamente a dor ao início do movimento e à deambulação já
nos primeiros quinze dias, mas os melhores resultados ocorreram com
trinta dias. Não houve diferença significativa entre os grupos
quanto à rigidez matinal e incapacidade funcional. Globalmente, a
avaliação foi favorável para o Clonixinato de Lisina (substância
ativa), sendo excelente ou boa em 50%, mostrando que o Clonixinato
de Lisina (substância ativa) oral na dose de 125 mg três vezes ao
dia é eficaz no tratamento da dor associada à osteoartrite do
joelho em idosos. (2)

Foi estudada a eficácia e a tolerância do Clonixinato de Lisina
(substância ativa) oral 125 mg, de seis em seis horas, por cinco
dias, em pacientes portadoras de dismenorreia primária, durante
seis ciclos, em um desenho duplo-cego, randomizado, com o próprio
paciente como controle, cruzado, controlado com placebo. As
pacientes foram controladas mensalmente a partir do quinto dia do
ciclo, avaliando-se as alterações na intensidade da dor, de forma
objetiva, presença de dor durante o período pré-menstrual,
menstrual e pós-menstrual, possíveis alterações entre os ciclos,
volume de sangramento, sintomatologia local e geral associada e
tolerabilidade. Os resultados com o Clonixinato de Lisina
(substância ativa) mostraram uma redução significativa da dor
menstrual (plt;0,0001), pré-menstrual (plt;0,001) e intramenstrual
(plt;0,001) e dos sintomas concomitantes (plt;0,0001). Não houve
alteração na duração do ciclo e na quantidade de sangramento entre
os tratamentos. Não foram relatados eventos adversos.
(3)

O Clonixinato de Lisina (substância ativa) oral na dose de 125
ou 250 mg quatro vezes ao dia durante, no máximo, sete dias foi
avaliado quanto à eficácia e segurança em pacientes acometidos de
diferentes patologias traumáticas, onde houve indicação de
analgésicos para regressão do processo doloroso. O tratamento foi
interrompido quando os pacientes apresentavam regressão completa da
dor. A duração média de tratamento foi 4,95 dias (mínimo, dois e
máximo, sete dias). A avaliação da dor foi através de uma escala
analógica. O estudo mostrou que o Clonixinato de Lisina (substância
ativa) apresenta um potente efeito analgésico em pacientes com dor
moderada a intensa já nos primeiros trinta minutos após a
administração. O efeito máximo foi observado após cinquenta e cinco
minutos, em média. Um achado relevante nos pacientes tratados com o
Clonixinato de Lisina (substância ativa) foi o baixo número de
despertares noturnos, principalmente na primeira noite de
tratamento, quando existia a possibilidade de uma dor com maior
intensidade. (4)

Em estudo duplo-cego, o Clonixinato de Lisina (substância ativa)
oral foi avaliado ao placebo no tratamento agudo da migrânea em
pacientes de migrânea, de acordo com os critérios da Sociedade
Internacional de Cefaleia (IHS). Os pacientes receberam o
Clonixinato de Lisina (substância ativa) ou placebo quando a
cefaleia atingiu a intensidade moderada ou severa em seis crises
consecutivas. Para as crises moderadas, o Clonixinato de Lisina
(substância ativa) foi significativamente superior ao placebo em
uma, duas e quatro horas. O consumo de outras medicações de resgate
após quatro horas foi significativamente maior no grupo do placebo.
Com relação às crises severas, não houve diferença entre os grupos
da droga ativa e do placebo no tocante à intensidade da cefaleia e
ao consumo de outras medicações de resgate após quatro horas.
(5)

Referências: 

1 – Aranguren E. Clonixinato de
Lisina. Actualización farmacológica y clínica. Revista Argentina de
Farmacología Clínica y Farmacoepidemiología1999,(6):2:84-98.
2 – Santos FC, Souza PMR, Neto JT e Atallah NA. Tratamento da dor
associada à osteoartrose em idoso: um ensaio aleatório e duplamente
encoberto com Clonixinato de Lisina. Rev. Dor. São Paulo, 2011
jan-mar;12(1):6-14.
3 – Di Dirolamo G, Zmijanovich R, de los Santos AR, Marti MI,
Terragno A. Lysine Clonixinate in The Treatment of Primary
Dysmenorrhea. Acta Phisiológica Pharmacologica et therapeutica
Latino-Americana, 1996;46:223-232.
4 – Quevedo AA, Okamoto AM, de Melo RL. Clonixinato de
Lisina no tratamento de traumatismos ortopédicos. Âmbito
traumato/orto amp; med. Desport. 2003; 10:7-1.
5 – Krymchantowski AV, Barbosa JS, Cheim C, Alves LA. Oral lisine
clonixinate in the acute treatment of migraine: A double-blind
placebo-controlled study. Arq Neuropsiquiatr 200;
59(1):46-49.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento
Dolamin.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O Clonixinato de Lisina (substância ativa), quimicamente o ácido
2-(3-cloro-2-metilanilino) piridino-3-carboxílico (IUPAC), é um
anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido nicotínico, com
ação predominantemente analgésica e ações anti-inflamatória e
antipirética moderadas.

O fármaco age, perifericamente, bloqueando a síntese de
prostaglandinas mediante a inibição da atividade da ciclooxigenase,
atuando predominantemente sobre a enzima catalizadora de
prostaglandinas mediadoras da inflamação (ciclooxigenase 2 ou
COX-2), com menor atividade sobre a enzima catalizadora da síntese
de prostaglandinas da mucosa gastrintestinal e dos rins
(ciclooxigenase 1 ou COX-1), onde as prostaglandinas exercem uma
função protetora.

Também foi demonstrada ação inibitória da síntese de
leucotrienos por inibição da lipooxigenase, e da síntese de óxido
nítrico por inibição da ON-sintetase.

Farmacocinética

Absorção

Quando administrado por via oral, o Clonixinato de Lisina
(substância ativa) apresenta uma biodisponibilidade em torno de
75%. A absorção é rápida iniciando sua ação analgésica quinze
minutos após a administração oral, sendo a sua concentração
plasmática máxima atingida entre quarenta a sessenta minutos após a
sua administração.

Distribuição

Após administração oral de 125 mg de Clonixinato de Lisina
(substância ativa), o volume de distribuição é de 0,3 litros/kg.
Sua ligação às proteínas plasmáticas oscila entre 96%-98%.

Metabolismo

O metabolismo é predominantemente hepático. São formados dois
metabólitos hidroxilados e mais dois, identificados como
clonixi-N-óxido e clonixina. Em conjunto, estes quatro metabólitos
representam 80% da excreção urinária do produto.

Eliminação

Aproximadamente 74% do Clonixinato de Lisina (substância ativa)
administrado por via oral são excretados pela urina e 25%, pelas
fezes. Cerca de 90% do fármaco é excretado pela urina em forma
conjugada. Após administração de uma dose oral de 125 mg de
Clonixinato de Lisina (substância ativa), a meia-vida de eliminação
é de 1,4- 1,9 horas. A meia-vida da fase mais rápida de eliminação
é aproximadamente de 0,23 horas e a fase lenta, de 1,73 horas.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento
Dolamin.

Cuidados de Armazenamento do Clonixinato de Lisina –
EMS

Clonixinato de lisina deve ser mantido em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e
liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Clonixinato de Lisina –
EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.1218.

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF SP 19.710

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC

0800-191914

Clonixinato-De-Lisina-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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