Ciprofibrato Geolab Bula

Ciprofibrato Geolab

  • Tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada;
  • Hiperlipidemia mista quando a estatina ou outro tratamento
    eficaz são contraindicados ou não são tolerados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Oroxadin.

Contraindicação do Ciprofibrato – Geolab

Ciprofibrato (substância ativa) é contraindicado em
casos de:

  • Insuficiência hepática severa;
  • Insuficiência renal severa;
  • Gravidez e lactação;
  • Associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato,
    bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
  • Hipersensibilidade ao Ciprofibrato (substância ativa) ou a
    qualquer componente do produto;
  • Devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada
    em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome
    de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal
grave.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Oroxadin.

Como usar o Ciprofibrato – Geolab

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido de Ciprofibrato (substância
ativa) (100 mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.

Deve ser administrado com líquido, por via oral. As medidas da
dieta devem ser mantidas durante o tratamento.

A dose recomendada de 1 comprimido ao dia não deve ser
ultrapassada

Não há estudos dos efeitos de Ciprofibrato (substância ativa)
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Idosos

A mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as
Precauções e Advertências, em especial quanto às funções hepática e
renal.

Crianças

O uso do Ciprofibrato (substância ativa) não é recomendado, uma
vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram
estabelecidas.

Pacientes com Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada recomenda-se
redução da dose para 1 comprimido de Ciprofibrato (substância
ativa) (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser
cuidadosamente monitorados.

Ciprofibrato (substância ativa) não deve ser administrado em
pacientes com insuficiência renal grave.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Oroxadin.

Precauções do Ciprofibrato – Geolab

Mialgia/Miopatia:

  • Os pacientes devem ser instruídos a informar prontamente o
    médico sobre a ocorrência de mialgia, desconforto ou fraqueza
    muscular. Em pacientes com esses sintomas, os níveis séricos de
    creatinofosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente avaliados e o
    tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia
    ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
  • Os eventos musculares parecem ser relacionados à dose e,
    portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.
  • Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e
    mioglobinúria pode ser aumentado se o Ciprofibrato (substância
    ativa) for utilizado em associação com outros fibratos ou
    inibidores da HMG CoA redutase.

Pacientes com hipotireoidismo basal podem apresentar
dislipidemia secundária e, portanto, esse distúrbio deve ser
diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento
medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo pode ser um fator de
risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante
oral

O tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser
administrado com dose reduzida e ajustada conforme International
Normalized Ratio – INR (vide Interações Medicamentosas).

Caso as concentrações séricas dos lipídios não estejam
satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento,
medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser
consideradas.

Gravidez e lactação

Não há evidências de que o Ciprofibrato (substância ativa) seja
teratogênico, mas sinais de toxicidade com altas doses foram
observados em testes de teratogenicidade em animais. O Ciprofibrato
(substância ativa) é excretado no leite de ratas que estão
amamentando.

Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a
gravidez e lactação na espécie humana, o Ciprofibrato (substância
ativa) é contraindicado.

Populações Especiais

O medicamento deve ser utilizado com cautela em
pacientes com insuficiência da função hepática:

São recomendados testes periódicos da função hepática. O
tratamento com Ciprofibrato (substância ativa) deve ser
interrompido se anormalidades significativas nas transaminases
persistirem ou se insuficiência hepática colestática for
evidenciada. A insuficiência da função renal e qualquer situação de
hipoalbuminemia, tal como síndrome nefrótica, pode aumentar o risco
de miopatia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Oroxadin.

Reações Adversas do Ciprofibrato – Geolab

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados
durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo.

As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com
a frequência “não conhecida”.

  • Reação muito comum (≥ 1/10).
  • Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10).
  • Reação incomum (≥ 1/1.000 e lt; 1/100).
  • Reação rara (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000).
  • Reação muito rara (lt; 1/10.000).
  • Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios Cutâneos e Subcutâneos

Comum

Erupções cutâneas (rash), alopecia.

Não conhecida

Urticária, prurido, fotossensibilidade e eczema.

Distúrbios Musculoesqueléticos e de Tecido
Conectivo

Comum

Mialgia.

Não conhecida

Miopatia, miosite e rabdomiólise.

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a
suspensão do tratamento.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum

Cefaleia, vertigem, tonturas e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum

Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve
a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos
frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares

Não conhecida

Anormalidade nos testes de função hepática, colestase, citólise,
colelitíase. Foram observados casos excepcionais com evolução
crônica.

Distúrbios Respiratórios, torácicos e
mediastinal

Não conhecida

Pneumonite, fibrose pulmonar.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração

Comum

Fadiga.

Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos
Seios

Não conhecida

Disfunção erétil.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED,

Ciprofibrato-Geolab, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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