Ciprofibrato Ache Bula

Ciprofibrato Aché

  • Tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de
    gordura no sangue).
  • Hiperlipidemia mista (aumento de colesterol no sangue) quando a
    estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são
    tolerados.

Como Ciprofibrato funciona?

Ciprofibrato é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no organismo
promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue
(colesterol, triglicerídeos). É um complemento eficaz da dieta no
controle de concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL
(colesterol ruim) e dos trigliceríde os. O ciprofibrato aumenta o
nível do colesterol HDL (colesterol bom).

Contraindicação do Ciprofibrato – Aché

Ciprofibrato não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Insuficiência hepática (do fígado) grave severa;
  • Insuficiência renal (dos rins) severa;
  • Gravidez e lactação;
  • Associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato,
    bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
  • Alergia ao ciprofibrato ou a qualquer componente do
    produto;
  • Devido à presença de lactose, esta medicação é contraindicada
    em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia ou síndrome
    de má absorção de glicose e galactose.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência severa do fígado ou rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Ciprofibrato – Aché

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As
medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento. Não
ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia. Não há
estudos dos efeitos de ciprofibrato administrado por vias não
recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Posologia

Uso adulto

A dose recomendada é de 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) ao
dia. Esta dose não deve ser excedida.

Idosos

A mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as
Precauções e Advertências.

Crianças

O uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança
e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência nos rins

Em pacientes com insuficiência moderada dos rins recomenda-se
redução da dose para 1 comprimido de ciprofibrato (100 mg) em dias
alternados. Ciprofibrato não deve ser administrado em pacientes com
insuficiência severa dos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Ciprofibrato?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Ciprofibrato – Aché

Mialgia (dor muscular) / Miopatia (doença
muscular)

Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia (dor
muscular), desconforto ou fraqueza muscular.

Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis
séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser
descontinuado caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de
CPK estiverem muito altos.

Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e,
portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição
das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma
pro teína típica dos tecidos musculares) pode ser aumenta do se o
ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou
inibidores da hidroximetilglutarilcoenzima A redutase (HMG CoA)
(enzima relacionada a produção do colesterol pelo organismo).

Pacientes com hipotireoidismo basal (baixa produção de hormônios
da tireoide) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis
anormais de gorduras no sangue causados por outras doenças) e,
portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes
de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo
pode ser um fator de risco para a miopatia.

Associação com tratamento anticoagulante
oral

O tratamento concomitante com anticoagulante oral deve ser
administrado com dose reduzida e ajustada.

Caso as concentrações séricas (no sangue) dos lipídios não
estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de
tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão
ser consideradas.

Insuficiência renal/hepática

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com
insuficiência da função hepática (do fígado). São recomendados
testes periódicos da função do fígado. O tratamento com
ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas
nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática
colestática (redução da função do fígado com obstrução da saída de
bile) for evidenciada.

A insuficiência da função dos rins e qualquer situação de
hipoalbuminemia (diminuição da albumina no sangue), tal como
síndrome nefrótica (alteração do funcionamento do rim que leva à
perda de proteínas através da urina), pode aumentar o risco de
miopatia.

Interações Medicamentosas

Associação contraindicada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise (destruição
das células musculares) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma
proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o
ciprofibrato for utilizado em associação com outros medicamentos
semelhantes.

Associação não recomendada

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e
mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em
associação com inibidores da HMG CoA redutase.

Associação que requer precaução

O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da
varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral
concomitante deve ser administrado com dose reduzida e
ajustada.

Associações que devem ser consideradas

Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos
hipoglicemiantes orais (medicamentos que diminuem a taxa de açúcar
no sangue), os dados disponíveis não sugerem que tal interação
poderá causar problemas clinicamente significativos. Os estrógenos
podem aumentar os níveis de lipídios.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ciprofibrato – Aché

As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportadas
durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo.

As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com
a frequência “não conhecida”.

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Não conhecida (não pôde ser estimado a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios da Pele

Comum:

Rash (erupções cutâneas), alopecia (per da de cabelos ou
pelos).

Não conhecida:

Urticária, coceira e, sensibilidade a luz, e eczema (inflamação
da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas vezes com
rachaduras ou pequenas bolhas).

Distúrbios Musculares

Comum:

Mialgia (dor muscular).

Não conhecida:

Miopatia (doença muscular), miosite (doença inflamatória do
músculo) e rabdomiólise (destruição das células musculares).

Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a
suspensão do tratamento.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Comum:

Dor de cabeça, vertigem, tontura e sonolência.

Distúrbios Gastrintestinais

Comum:

Náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia (indigestão) e dor
abdominal.

De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve
a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos
frequentes com a continuação do tratamento.

Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado e a
vesícula biliar)

Não conhecida:

Anormalidades nos testes de função hepática, colestase (redução
do fluxo biliar), citólise (quebra de células) e colelitíase
(formação de cálculos biliares).

Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinal

Não conhecida:

Pneumonite (inflamação nos pulmões), fibrose pulmonar (formação
de tecido fibroso nos pulmões).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração

Comum:

Fadiga (cansaço).

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e nos
Seios

Não conhecida:

Disfunção erétil.

Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ciprofibrato – Aché

Gravidez e amamentação

Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação no
feto durante a gravidez, mas sinais de toxicidade com altas doses
foram observados em testes de teratogenicidade em animais.

O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão
amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização
durante a gravidez e amamentação na espécie humana, o ciprofibrato
é contraindicado.

Composição do Ciprofibrato – Aché

Cada comprimido de ciprofibrato contém:

Ciprofibrato: 100 mg.

Excipientes:

 Lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
óleo vegetal hidrogenado, croscarmelose sódica, dióxido de silício,
hipromelose e laurilsulfato de sódio.

Superdosagem do Ciprofibrato – Aché

Sinais e Sintomas

Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas,
nestes casos, sem ocorrência de reações adversas específicas.

Tratamento

O ciprofibrato não possui antídoto específico. O tratamento de
superdosagem deve ser sintomático. Lavagem gástrica e medidas
apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O
ciprofibrato não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ciprofibrato –
Aché

Associação Contraindicada

Outros fibratos

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e
mioglobinúria pode ser aumentado se o Ciprofibrato (substância
ativa) for utilizado em associação com outros fibratos.

Associações não recomendadas

Inibidores da HMG CoA redutase

Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise e
mioglobinúria pode ser aumentado se o Ciprofibrato (substância
ativa) for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA
redutase.

Associação que requer precaução

Tratamento com anticoagulantes orais

O Ciprofibrato (substância ativa) é altamente ligado às
proteínas plasmáticas e, portanto, é provável que desloque outros
fármacos dos sítios de ligação proteica no plasma. O Ciprofibrato
(substância ativa) tem demonstrado potencializar o efeito da
varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante oral
concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada
conforme International Normalized Ratio – INR.

Associações que devem ser consideradas

Hipoglicemiantes orais

Embora o Ciprofibrato (substância ativa) possa potencializar o
efeito dos hipoglicemiantes orais, os dados disponíveis não sugerem
que tal interação poderá causar problemas clinicamente
significativos.

Estrógenos

Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios. Embora uma
interação farmacodinâmica possa ser sugerida, atualmente não
existem dados clínicos disponíveis.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Oroxadin.

Ação da Substância Ciprofibrato – Aché

Resultados de Eficácia


A eficácia de Ciprofibrato (substância ativa) foi
confirmada por Cattin L. et al. em seu estudo
multicêntrico aberto envolvendo 127 pacientes portadores de
hiperlipidemia primária resistente, hipercolesterolemia,
hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mista. O uso de Ciprofibrato
(substância ativa) por esses pacientes, por 12 semanas, apresentou
redução em todos os níveis hiperglicêmicos, inclusive apresentando
aumento nos níveis de HDL, apresentando boa tolerância pelos
pacientes. Farnier M. et al. comprovou a eficácia e
segurança de Ciprofibrato (substância ativa) em sua publicação, um
estudo aberto multicêntrico envolvendo 170 pacientes com
hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia por 8 semanas. O
resultado foi a diminuição dos parâmetros aumentados e com boa
tolerabilidade.

Oro L. et al. também comprovou a eficácia do
Ciprofibrato (substância ativa) em seu estudo com 102 pacientes
acompanhados por 12 anos em média, todos portadores de colesterol
total e triglicérides aumentados. Silva J.M. et al.
comprovou também a eficácia do Ciprofibrato (substância ativa) em
um estudo aberto envolvendo 40 pacientes portadores de
hiperlipidemia primária resistente, hipercolesterolemia,
hipertrigliceridemia e hiperlipidemia mista com administração de
Ciprofibrato (substância ativa) por 6 meses, comprovando sua
elevada eficácia hipolipemiante. Bruckert E. et al. também
confirmou a eficácia do Ciprofibrato (substância ativa) na
diminuição de triglicérides e colesterol sérico, sendo utilizado
por 30 dias.

Referências Bibliográficas

Cattin L, et al. Clin Ther. 1990
Nov-Dec;12(6):482-8.
Farnier, M. et al.Drug Dev. 1992; 5(1):13-21.
Oro L. et al. Curr. Ther. 1992 May;51(5):750-762.
Silva J.M. et al. 1995 Dec; 14(4):313-322.
Bruckert E. et al. 1993;100(1):91-102.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Oroxadin.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O Ciprofibrato (substância ativa) ou ácido
2-(4-(2,2-diclorociclopropil)fenoxi)-2-metil-propanoico. O
Ciprofibrato (substância ativa) é um modulador lipídico de amplo
espectro. É um complemento eficaz da dieta no controle de
concentrações elevadas do colesterol LDL e VLDL e dos
triglicerídeos. O Ciprofibrato (substância ativa) aumenta o nível
do colesterol HDL.

O Ciprofibrato (substância ativa) é um derivado do ácido fíbrico
com propriedades de redução de lípides. Investigações moleculares
revelaram que os fibratos ativam um grupo de receptores nucleares
conhecidos como PPARα (peroxisome proliferator activated
receptors). Esta ativação resulta em aumento da síntese de HDL-c,
acelera o clearance do LDL-c, acelera o catabolismo do
triglicerídeo rico em lipoproteína e VLDL e diminui a produção de
triglicerídeos. Estas alterações esclarecem porque os fibratos
exercem impacto muito maior na diminuição do nível de
triglicerídeos e aumento dos valores do HDL-c com nenhuma
modificação ou discreto aumento da concentração do LDL-c quando
comparado com as estatinas. Estas modificações poderiam
provavelmente justificar alguns dos efeitos antiaterogênicos dos
fibratos.

Os fibratos modulam a expressão genética, inibindo a transcrição
de apo CIII que tem ação inibidora sobre a lipase lipoproteica,
favorecendo com esta inibição a diminuição dos triglicerídeos. A
indução da β-oxidação com uma concomitante diminuição da síntese de
ácidos graxos pelos fibratos resulta em menor disponibilidade de
ácidos graxos para a síntese de triglicerídeos, um processo que é
amplificado pela inibição do hormônio sensitivo a lípase no tecido
adiposo pelo fibrato.

O tratamento com fibratos resulta na formação de LDL com alta
afinidade para o LDL receptor, que são então, catabolizados
rapidamente.

A redução de lipídios neutros (éster de colesterol e
triglicérides) trocados entre o VLDL e o HDL pode resultar na
diminuição dos níveis de triglicerídeos.

Os fibratos aumentam a produção de apo AI e apo AII no fígado o
que pode contribuir para o aumento da concentração de HDL
plasmático.

Há evidência de que o tratamento com fibratos pode reduzir os
eventos de doença cardíaca coronariana, mas não mostrou reduzir
todas as causas de mortalidade na prevenção primária e secundária
da doença cardiovascular.

Farmacocinética

A absorção do Ciprofibrato (substância ativa) na espécie humana
é rápida e quase completa. A concentração plasmática máxima é
alcançada em cerca de 1 hora em pacientes em jejum, ou com retardo
de 2 a 3 horas em pacientes alimentados. A meia vida terminal,
determinada em voluntários por estudo com isótopo C14,
foi de 88,6 ± 11,5 horas. A meia-vida de eliminação em pacientes
com insuficiência renal moderada foi levemente aumentada comparada
com indivíduos saudáveis (116,7 horas comparado com 81,1 horas). Em
pacientes com insuficiência renal severa, foi notado um aumento
significativo (171,9 horas).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Oroxadin.

Cuidados de Armazenamento do Ciprofibrato –
Aché

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde em sua embalagem original.

Características Físicas

Ciprofibrato 100 mg é um comprimido circular de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ciprofibrato – Aché

MS – 1.1213.0450.

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449.

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP.

Venda sob prescrições médica.

Ciprofibrato-Ache, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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