Cetorolaco Trometamol Neo Quimica Bula

Cetorolaco Trometamol Neo Química

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado para
alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para
tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que
submeteram-se à cirurgias oculares e cirurgias de extração de
catarata e tratamento da dor ocular.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,4%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado no
tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos
olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia
refrativa da córnea.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é indicado para o
tratamento da dor e inflamação após cirurgia de catarata.

Contraindicação do Cetorolaco Trometamol – Neo
Química

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é contraindicado em
pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a
qualquer um dos componentes da fórmula.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4% é
contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é
contraindicado para uso por pacientes que apresentam alergia a
antiinflamatórios não esteroides.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% não
deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Cetorolaco Trometamol – Neo
Química

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,5%/0,4%

A solução já vem pronta para uso.

Este medicamento é de uso tópico ocular.

Os pacientes devem ser orientados a não encostar a ponta do
frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,45%

O paciente deve ser orientado a ter certeza que o flaconete está
intacto antes de usar. Para abrir, deve girar totalmente a
ponteira; esta não deve ser puxada. O colírio deve ser aplicado
imediatamente após a abertura do flaconete.

O flaconete que foi aberto não deve ser reutilizado; este deve
ser descartado. A fim de se evitar contaminação, não tocar a ponta
do flaconete nos dedos nem em qualquer outra superfície.O paciente
deve ser alertado a usar este medicamento exclusivamente nos
olhos.

Posologia

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,5%

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a
dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s)
afetado(s), quatro vezes ao dia.

Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares
e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota
aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia,
iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas
após a cirurgia.

Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota
aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a
dor pare ou por até 5 dias.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,4%

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s),
quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,45%

Administração pelo paciente

A dose usual é de 1 gota de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) 0,45% aplicada no olho afetado duas vezes ao dia, com
intervalo de aproximadamente 12 horas entre as doses, iniciando 1
dia antes da cirurgia de catarata. Continuar no dia da cirurgia e
durante as primeiras 2 semanas do período pós-cirúrgico.

O limite máximo diário de administração da dose usual
recomendada do medicamento é de 2 gotas em cada olho (0,33 mg/olho
de trometamol cetorolaco em cada olho).

Administração no dia da cirurgia pela equipe
médica

Aproximadamente 2 horas antes da cirurgia, a equipe médica deve
aplicar 1 gota aproximadamente a cada 20 minutos até completar o
total de 3 gotas. Antes da alta, aplicar mais 1 gota.

O limite máximo diário de administração do medicamento no dia da
cirurgia de catarata é de 3 gotas em cada olho (0,5 mg de
trometamol cetorolaco em cada olho).

O uso de soluções contaminadas pode resultar em graves
danos ao olho e subseqüente perda da visão.

Precauções do Cetorolaco Trometamol – Neo
Química

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,5%/0,4%

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C (FDA –
USA).

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) deve ser usado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe
justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos

Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de
prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos
(fechamento do canal arterial), o uso de Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) deve ser evitado durante a gravidez
avançada.

Lactação

Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto,
deve-se ter cautela ao administrar Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) não foram estabelecidas em crianças.

A segurança e a eficácia de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de
idade.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não deve ser
utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente nO Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) pode ser absorvido pelas lentes de contato
hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) em um ou ambos os olhos, e
podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do
colírio.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento
oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente,
deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a
administração dos medicamentos.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e
portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de
dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar
máquinas

Nenhum efeito é esperado com Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) 0,5%, entretanto, os pacientes devem ser advertidos do
potencial de virem a experimentar visão borrada usando o trometamol
cetorolaco, o qual pode temporariamente prejudicar a capacidade de
dirigir ou de operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode
resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso
continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do
epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da
córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a
visão.

Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea
devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser
cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que
passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um
curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea,
defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da
superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite
reumatoide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para
apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a
visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também
sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por
mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente
para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da
fertilidade

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não foi carcinogênico
em ratos tratados com até 5 mg/kg/dia por via oral durante 24 meses
(151 vezes a dose oftálmica tópica humana máxima recomendada, com
base em mg/kg, assumindo-se 100% de absorção em homens e animais),
nem em camundongos tratados com 2 mg/kg/dia por via oral durante 18
meses (60 vezes a dose oftálmica tópica humana recomendada, com
base em mg/kg, assumindo-se 100% de absorção no homem e em
animais).

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não foi mutagênico
in vitro no teste de Ames ou nos testes de mutação
anterógrada. Do mesmo modo, não resultou em aumento in vitro da
síntese de DNA não programada ou no aumento in vivo da
quebra de cromossomos em camundongos. Entretanto, o Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) resultou em aumento de incidência de
aberrações cromossômicas nas células de ovário do hamster
chinês.

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) não prejudicou a
fertilidade quando administrado por via oral a ratos machos e
fêmeas em doses de até 272 e 484 vezes a dose oftálmica tópica
humana máxima recomendada, respectivamente, com base em mg/kg,
assumindo-se 100% de absorção no homem e nos animais.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,45%

Potencial para sensibilidade cruzada

Existe potencial para sensibilidade cruzada com ácido
acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros
anti-inflamatórios não esteroides. Portanto, recomenda-se cautela
ao tratar pacientes que previamente apresentaram sensibilidade a
essas drogas.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em
pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à
anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma
associado ao uso de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%,
portanto recomenda-se cautela no tratamento destes pacientes.

Tempo de sangramento aumentado

Com algumas substâncias anti-inflamatórias não esteroides, há o
potencial para aumento do tempo de sangramento devido à
interferência com a agregação de trombócitos. Existeme relatos de
que antiinflamatórios não esteroidais administrados por via ocular
podem causar aumento do sangramento nos tecidos oculares (incluindo
hifemas) em conjunto com cirurgias.

Recomenda-se que Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%
solução oftálmica seja usado com cautela em pacientes com
conhecidas tendências de sangramento ou que estejam recebendo
outros medicamentos que possam prolongar o tempo de
sangramento.

Cicatrização retardada

Os anti-inflamatórios não esteróides tópicos podem provocar
demora ou atraso na cicatrização. O uso concomitante de
anti-inflamatórios não esteróides e de corticosteróides tópicos
pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteróides tópicos pode causar
ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado desses
medicamentos pode resultar em danos epiteliais, e estreitamento,
erosão, ulceração ou perfuração da córnea. Esses eventos podem
comprometer a visão. Os pacientes com evidência de danos epiteliais
da córnea devem descontinuar imediatamente o tratamento tópico com
o anti-inflamatório não esteróide e devem ser rigorosamente
monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que
passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um
curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea,
defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças
da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou
artrite reumatóide. Pacientes com estes quadros podem ter risco
maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem
comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também
sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por
mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente
para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Gestação e Lactação

Categoria de risco na gravidez C.

Gravidez

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% deve ser
usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a
mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos: considerando os conhecidos efeitos
das drogas inibidoras das prostaglandinas sobre o sistema
cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterial), o uso de
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% em solução durante a
fase tardia da gestação deve ser evitado.

Lactação

Considerando que muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se cautela quando Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) 0,45% é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) 0,45% não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças clínicas na segurança e eficácia
entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% não deve ser
aplicado durante o uso de lentes de contato.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento
oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente,
deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a
administração dos medicamentos.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e
portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de
dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar
máquinas

Nenhum efeito é esperado com formulações oftálmicas, entretanto,
os pacientes devem ser advertidos do potencial de virem a
experimentar visão borrada usando Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) 0,45%, o qual pode temporariamente prejudicar a capacidade
de dirigir ou de operar máquinas.

Pacientes submetidos à cirurgia de extração de
catarata

Os pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata devem
ser monitorados durante o dia após a cirurgia com relação à
evidência de pressão intraocular aumentada. Nos estudos clínicos
realizados com o produto, observou-se que ocorreu pressão
intraocular aumentada em 5% a 10% dos casos como resultado direto
da cirurgia. A pressão intraocular aumentada no dia após a cirurgia
pode ser manejada por observação, ou tratada com medicamentos e/ou
paracentese.

Reações Adversas do Cetorolaco Trometamol – Neo
Química

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,5%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa).

Reação muito comum (gt;1/10)

Dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do
medicamento.

Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10)

Visão borrada, conjuntivite, irite, precipitados ceráticos,
hemorragia retinal, edema macular cistoide, sensação de ardor nos
olhos, prurido ocular, trauma ocular, pressão intraocular, dor de
cabeça.

Outras reações foram observadas durante a
pós-comercialização de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e
podem potencialmente ocorrer

Irritação ocular e ceratite ulcerativa. Também foram relatados
casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes com
hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não
esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de
Trometamol Cetorolaco (substância ativa).

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,4%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa).

Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10)

Hiperemia conjuntival, infiltrados corneanos, edema ocular, dor
ocular.

Outras reações foram observadas durante a
pós-comercialização de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e
podem potencialmente ocorrer

Ceratite ulcerativa.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,45%

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) 0,45%:

Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10)

Aumento da pressão intraocular, hiperemia e/ ou hemorragia
conjuntival, edema (inchaço) no olho, dor ocular, dor de cabeça,
lacrimejamento, visão borrada, célula na câmara anterior, irite,
brilho na câmara anterior, ceratite puntiforme e sensação de corpo
estranho no olho. Algumas dessas reações podem ser conseqüência do
procedimento cirúrgico da catarata.

Reação incomum (gt; 1/1000 e lt; 1/100)

Fotofobia, edema conjuntival, irritação ocular, prurido ocular,
abrasão da córnea, descolamento do vítreo, ruptura da cápsula
posterior, flutuações vítreas, fibrina na câmara anterior,
complicações da cirurgia de catarata, edema macular, náusea,
inflamação na câmara anterior e hemorragia na íris.

Outras reações foram observadas durante a pós
comercialização de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% e
podem potencialmente ocorrer

Ceratite ulcerativa.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é um
medicamento que possui nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cetorolaco-Trometamol-Neo-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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