Cetilplex Bula

Cetilplex

Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol.

Como Cetilplex funciona?

Cetilplex é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as
secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

Cetilplex modifica as características da secreção respiratória
(muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais
fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias
respiratórias.

Cetilplex funciona ainda como antídoto de danos hepáticos
provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma
substância vital para a função normal do fígado (a glutationa).

Cetilplex é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal.

O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua
administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções
brônquicas.

Contraindicação do Cetilplex

Cetilplex é contraindicado para pacientes alérgicos a
acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 2 anos.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de
paracetamol com acetilcisteína.

Como usar o Cetilplex

Cetilplex é um medicamento que não necessita de prescrição
médica obrigatória.

Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se
persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o
uso e procure orientação médica.

Cetilplex deve ser administrado somente por via oral.

Cetilplex deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher,
em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em
seguida.

Não se deve guardar a solução.

Posologia

Granulado

Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2
anos)

Cetilplex granulado 100mg/mL

Idade

Dose

Frequêcia

2 a 4 anos 100mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério
médico
Acima de 4 anos 100mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério
médico

Adulto

Cetilplex granulados de maneira geral,
600mg ao dia, conforme as seguintes
recomendações

Apresentação

Dose

Frequêcia

Granulado 200mg 200mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
Granulado 600mg 600mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de preferência à
noite

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os
sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e
pediátrico

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a
seguinte:

  • Crianças acima de 2 anos de idade: 200mg (2 envelopes de 100mg)
    a cada 8 horas;
  • Adultos: 200mg (1 envelope de 200mg) a 400mg (2 envelopes de
    200mg) a cada 8 horas.

Intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais
rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico,
seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4
horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Xarope

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

Cetilplex pediátrico 20mg/mL

Idade

Dose

Frequência

2 a 4 anos 100mg (5mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério
médico
Acima de 4 anos 100mg (5mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério
médico

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os
sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso pediátrico

Complicação Pulmonar da Fibrose Cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

  • Crianças acima de 2 anos de idade: 200mg (10mL de xarope
    pediátrico) a cada 8 horas.

A critério médico, a dose acima pode ser aumentada até o
dobro.

Intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140mg/kg de peso corpóreo o mais
rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico,
seguidas de doses únicas de 70mg/kg de peso corpóreo a cada 4
horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Cetilplex?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes
e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e
sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetilplex

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no
medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no
mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com
úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de
administração concomitante a outros medicamentos com conhecido
efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do
tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu
volume.

Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser
realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras
medidas para drenagem de secreção.

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente
monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo
(contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou
chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e
iniciar tratamento adequado.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio
Cetilplex granulado 100mg e 200mg contém sódio.

Alterações de exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio
colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no
teste de cetona na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Cetilplex

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a
administração oral de acetilcisteína são gastrintestinais.

Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático,
reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e
prurido tem sido reportados com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos
ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal,
náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira),
febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e
dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e
hemorragia.

Reação com frequência desconhecida

Edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele,
como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com
relação temporal com a administração da acetilcisteína.

Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos
uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea
relatada.

Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma
nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína
deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o
uso da acetilcisteína.

O significado clínico desta alteração ainda não está
estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula,
informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cetilplex

Idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento, salvo em situações especiais.

Crianças

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em
crianças abaixo de 2 anos.

Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa
faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em
crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças
menores de 2 anos de idade.

Pacientes com intolerância à histamina

Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da
histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto
para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à
histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor
de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar
Máquinas

O paciente que utiliza Cetilplex pode dirigir e operar
máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de
vigília do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à
acetilcisteína durante a gravidez.

Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou
indireto, na toxicidade reprodutiva.

Como medida de precaução é preferível evitar o uso de
Cetilplex na gravidez.

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína
na fertilidade humana.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à
fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de
acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois
de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para criança amamentada não poder ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes portadores de diabetes e intolerantes a
frutose

Cetilplex granulado 100mg e 200mg

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes

.

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à
frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de
sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Cetilplex granulado 600mg

Contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com
intolerância hereditária à frutose.

Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por
pacientes diabéticos.

Composição do Cetilplex

Cada envelope do granulado de 100mg contém:

100mg de acetilcisteína.

Cada envelope do granulado de 200mg contém:

200mg de acetilcisteína.

Cada envelope do granulado de 600mg contém:

600mg de acetilcisteína.

Excipientes das apresentações

Sucralose, essência de laranja, corante amarelo FDamp;C nº 6,
frutose, dióxido de silício e talco.

Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por
apresentação

Cetilplex Xarope

Cada mL do xarope contém:

20mg de acetilcisteína.

Excipientes:

metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose,
sacarina sódica, essência de framboesa, hidróxido de sódio e
água.

Conteúdo de sacarina sódica

Uso

Quantidade por mL de xarope

Sacarina sódica

Pediátrico

(Crianças acima de 2 anos)

0,75mg/mL

Superdosagem do Cetilplex

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem
para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína.

Voluntários saudáveis receberam 11,2g de acetilcisteína
diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento
adverso sério.

Doses acima de 500mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem
toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.

A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como
náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento
é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cetilplex

Interações com exames laboratoriais

A Acetilcisteína (substância ativa) pode interferir no método de
ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também no teste de cetona na urina.

Exclusivo Solução Nasal

Em geral, Acetilcisteína (substância ativa) nasal pode ser
administrado junto com outros medicamentos vasoconstritores
comumente utilizados.

Houve aumento da absorção de medicamentos peptídicos como a
calcitonina por via nasal, quando administrados concomitantemente
com Acetilcisteína (substância ativa) também por via nasal em
animais.

Exclusivo Solução Injetável

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Acetilcisteína (substância ativa) não deve ser administrada
concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do
reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

A administração concomitante de nitroglicerina e Acetilcisteína
(substância ativa) tem mostrado hipotensão significante e aumento
da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de
tratamento concomitante com nitroglicerina e Acetilcisteína
(substância ativa), os pacientes devem ser monitorados, pois pode
ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a
possibilidade de cefaleias.

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a
base de nitrato, em conjunto com o uso de Acetilcisteína
(substância ativa).

Relatos de inativação de antibióticos com Acetilcisteína
(substância ativa) foram encontrados apenas em estudos “in
vitro
” onde as substâncias foram misturadas diretamente.
Portanto, dissolução (mistura) de formulações de Acetilcisteína
(substância ativa) com outros medicamentos não é recomendada.

Exclusivo Comprimido Efervescente / Granulado /
Xarope

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Acetilcisteína (substância ativa) não deve ser administrado
concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do
reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções
brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Acetilcisteína
(substância ativa).

Dissolução de formulações de Acetilcisteína (substância ativa)
com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com Acetilcisteína
(substância ativa) foram encontrados apenas em estudos “in
vitro
” onde as substâncias foram misturadas diretamente.
Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é
recomendado o uso de Acetilcisteína (substância ativa) oral 2 horas
antes ou depois da administração.

A administração concomitante de nitroglicerina e Acetilcisteína
(substância ativa) causam hipotensão significante e aumento da
dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento
concomitante com nitroglicerina e Acetilcisteína (substância
ativa), os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer
hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a
possibilidade de cefaleias. O uso concomitante de Acetilcisteína
(substância ativa) e carbamazepina podem resultar em níveis
subterapêuticos de carbamazepina.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fluimucil®.

Interação Alimentícia do Cetilplex

Exclusivo Solução Nasal

Por ser de uso nasal não há interferência entre Acetilcisteína
(substância ativa) nasal e alimentos.

Exclusivo Solução Injetável

Por ser de uso injetável ou inalatório, não são conhecidas
interferências entre o medicamento e alimentos.

Exclusivo Comprimido Efervescente / Granulado /
Xarope

Até o momento não foi relatada interação entre Acetilcisteína
(substância ativa) e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a
administração do produto antes ou após as refeições.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fluimucil®.

Ação da Substância Cetilplex

Resultados de Eficácia


Solução Nasal

A Acetilcisteína (substância ativa) em
otorrinolaringologia

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por
placebo avaliou a eficácia de Acetilcisteína (substância ativa) com
nebulizador por via nasal quatro vezes ao dia em 60 indíviduos com
diagnóstico de rinite alérgica. Acetilcisteína (substância ativa)
era o único tratamento utilizado em um período de dois meses. Os
participantes que usaram Acetilcisteína (substância ativa)
relataram menos obstrução nasal, coceira no nariz e rinorreia
quando comparados com os que receberam placebo, embora a diferença
fosse significativa (p= 0,028) só no último sintoma (Bousquet J,
2000).

Solução Injetável

Comparação da administração intravenosa e
oral

A Acetilcisteína (substância ativa) por via intravenosa tem um
pico máximo de concentração em plasma até 20 vezes maior que uma
dose semelhante por via oral (Borgstrom L e cols. 1986). A maior
disponibilidade de Acetilcisteína (substância ativa) por via
intravenosa acontece tanto na forma total como reduzida e poderia
ser atribuída à ausência do metabolismo hepático de primeira
passagem que acontece após a administração oral (Olsson B e cols.
1988).

Intoxicação por paracetamol

A Acetilcisteína (substância ativa) é recomendada como antídoto
para a superdose de paracetamol com possível risco de toxicidade
hepática (Wolf SJ e cols. 2007).

Estudo comparou 100 casos de intoxicação por paracetamol
tratados com Acetilcisteína (substância ativa) intravenosa e 57
casos que receberam unicamente tratamento de suporte (Prescott LF e
cols. 1979). Demonstrou-se uma redução importante da toxicidade
hepática grave (58% suporte a 2% no grupo Acetilcisteína
(substância ativa)) quando o tratamento foi administrado nas
primeiras 10 horas após a ingestão de paracetamol.

Em um estudo de coorte que avaliou 4084 pacientes intoxicados
por paracetamol, foram comparados os pacientes que receberam regime
de Acetilcisteína (substância ativa) por via oral (regime de 72
horas) e por via intravenosa (regime de 20 h). Os pacientes que
receberam tratamento endovenoso nas primeiras 12 horas após a
ingestão de paracetamol tiveram menor toxicidade hepática (RR 0,54,
CI95% 0,38 a 0,75 às 4 horas; RR 0.84, CI95% 0,71 a 1,00 às 12
horas e 12 minutos). Entre 12 e 18 horas após a ingestão de
paracetamol, o tratamento endovenoso com Acetilcisteína (substância
ativa) diminuiu a toxicidade hepática de forma semelhante ao
tratamento oral. Ainda é destacada a vantagem de poder utilizar o
tratamento endovenoso em pacientes que apresentam vômitos (Yarema
MC e cols. 2009). Em estudo com pacientes pediátricos, a
Acetilcisteína (substância ativa) intravenosa por 52 horas mostrou
eficácia semelhante ao regime com Acetilcisteína (substância ativa)
oral por 72 horas (Perry HE e Shannon MW. 1998).

A Acetilcisteína (substância ativa) na Síndrome do
Desconforto Respiratório do Adulto

Estudo controlado em pacientes com Síndrome do Desconforto
Respiratório do Adulto avaliou 32 pacientes que receberam
Acetilcisteína (substância ativa) por via intravenosa e 29 que
receberam placebo por infusão contínua nas 72 horas posteriores à
sua admissão em terapia intensiva. Os pacientes que receberam
Acetilcisteína (substância ativa) tiveram melhora rápida nos
índices de oxigenação, com diminuição significativa no suporte
ventilatório mecânico no segundo e terceiro dia de tratamento
(Suter PM e cols. 1994).

Uso da Acetilcisteína (substância ativa) nas
atelectasias pulmonares

Pacientes com atelectasias pulmonares foram tratados com lavagem
broncoscópica com solução salina fisiológica e Acetilcisteína
(substância ativa) na proporção de 7:3.

Resultados radiológicos positivos foram vistos no seguimento de
48 dos 51 pacientes tratados. Houve completa regressão da
atelectasia em 37 casos e regressão parcial em 11 casos.
Entretanto, houve recorrência da atelectasia em 8 casos nas 48
horas seguintes (Perruchoud A e cols. 1980).

Instilação de Acetilcisteína (substância ativa) para a
sinusite crônica

Uma solução da associação de 300 mg de Acetilcisteína
(substância ativa) e 750 mg de tianfenicol foi usada para realizar
instilação local após lavagem e drenagem dos seios paranasais em
498 pacientes com sinusite maxilar crônica. Os pacientes foram
tratados até se obter uma lavagem limpa ou uma sinumanometria
normal. Em 36,25% dos casos, houve regressão completa do quadro de
sinusite crônica, sem necessidade de intervenções adicionais,
inclusive cirúrgicas (Bertrand B e Eloy P. 1993).

Comprimido Efervescente / Granulado /
Xarope

Bronquite aguda

Um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e
controlado por placebo avaliou a eficácia de Acetilcisteína
(substância ativa) 200 mg 3x/dia via oral formulação granulada por
10 dias no tratamento de 215 pacientes com bronquite aguda. Os
participantes foram divididos em três grupos de acordo com a
presença ou ausência de doenças respiratórias crônicas (Brocard H.
e cols, 1980). Os parâmetros avaliados (volume e viscosidade da
secreção respiratória, intensidade da tosse e pico de fluxo
expiratório) evidenciaram resultados favoráveis ao uso de
Acetilcisteína (substância ativa) de modo significativo, em
especial no grupo de participantes com bronquite aguda sem doença
respiratória crônica prévia. Ressalta-se entre os dados do estudo o
aumento inicial e transitório significativo de secreção
respiratória entre os pacientes que utilizaram Acetilcisteína
(substância ativa). Entre os pacientes tratados apenas com
antibióticos no grupo placebo, houve declínio gradual do volume de
secreção desde o início do tratamento. Isso reforça a hipótese do
efeito positivo de drenagem da secreção devido à fluidificação pelo
uso de Acetilcisteína (substância ativa) (Brocard H. e cols,
1980).

Bronquite crônica

Pacientes com bronquite crônica foram avaliados em um estudo
multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por
placebo e, neste estudo foram incluídos 744 pacientes. Os
parâmetros estudados foram: quantidade e viscosidade da secreção
respiratória, dificuldade de expectoração, intensidade da tosse e
episódios de exacerbação em um período de 6 meses. Os resultados
positivos foram estatisticamente significantes em favor do grupo
que usou Acetilcisteína (substância ativa) 200 mg 2x/dia formulação
granulada via oral em todos os itens analisados (Multicenter Study
Group, 1980).

Um outro estudo foi realizado em pacientes com bronquite
crônica. Este estudo aberto e não comparativo avaliou 1392
pacientes (por protocolo) com diagnóstico de bronquite crônica em
uso de Acetilcisteína (substância ativa) 200 mg 3x/dia formulação
granulada via oral por 2 meses. Foram analisados viscosidade e
aspecto da secreção respiratória, dificuldade de expectoração e
intensidade da tosse (Tattersall A. B. e cols, 1983).

Após 2 meses de tratamento com Acetilcisteína (substância
ativa), observou-se uma melhoria na viscosidade da expectoração em
80% dos casos, do caráter da expectoração em 59%, da dificuldade
para expectorar em 74% e da gravidade da tosse em 71%. Os
resultados confirmam a eficácia da Acetilcisteína (substância
ativa) sobre os parâmetros relacionados com a hipersecreção
brônquica.

Para além de toda a sintomatologia clínica referida, o
desenvolvimento da bronquite crônica é frequentemente associado à
existência de exacerbações agudas recorrentes do seu processo
brônquico, as quais determinam um agravamento da referida
sintomatologia (Tattersall A. B. e cols, 1983).

A microbiota existente na secreção respiratória foi avaliada em
um estudo aberto com 22 fumantes sem bronquite crônica, 19 fumantes
com bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica e 14 não
fumantes saudáveis, através de broncoscopia e cultura de escovado
brônquico com escova protegida. O uso de Acetilcisteína (substância
ativa) por via oral foi considerado na análise. Não se verificou
diferença estatisticamente significante em faixas mais baixas na
porcentagem de indivíduos com cultura positiva entre os grupos.
Entre os fatores analisados, o uso de Acetilcisteína (substância
ativa) via oral foi o único fator independente a influenciar os
resultados bacteriológicos. O grupo de pacientes com obstrução
crônica das vias aéreas em uso de Acetilcisteína (substância ativa)
via oral teve uma porcentagem menor estatisticamente significante
de culturas bacterianas positivas quando comparado ao mesmo grupo
que não fazia uso da medicação (Riise GC e cols, 1994).

A Acetilcisteína (substância ativa) na
pediatria

A Acetilcisteína (substância ativa) em crianças foi avaliada em
um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por
placebo. Este estudo avaliou a Acetilcisteína (substância ativa)
via oral em 50 crianças com infecção aguda das vias respiratórias.
Além do tratamento com antibiótico, as crianças recebiam
Acetilcisteína (substância ativa) via oral na forma granulada com
dose ajustada para idade (100 mg até 2 anos, 200 mg entre 2 e 4
anos e 300 mg acima de 4 anos) ou placebo por 6 dias.
Verificaram-se diferenças estatisticamente significantes dos
parâmetros estudados (febre, ruídos respiratórios e tosse) em favor
do uso da Acetilcisteína (substância ativa) (Biscatti G. e cols,
1972).

Intoxicação por paracetamol

Diversos estudos clínicos realizados mostraram o efeito protetor
da Acetilcisteína (substância ativa) sobre o fígado dos pacientes
intoxicados por paracetamol (Petterson R.G. e cols, 1977; Prescott
L.F. e cols, 1977, 1981; Rumack B.H. e cols, 1981; Harrison P.H. e
cols, 1990).

Um estudo retrospectivo descreve o desfecho de 2540 pacientes
suspeitos de overdose de paracetamol. Os pacientes foram tratados
com uma dose oral inicial de 140mg/kg de Acetilcisteína (substância
ativa) seguida por doses de 70 mg/kg a cada 4 horas por 3 dias.
Hepatoxicidade foi verificada em 6,1% dos pacientes que tiveram o
esquema de tratamento de Acetilcisteína (substância ativa) por via
oral iniciado até 10 horas após a ingestão de paracetamol e em
26,4% dos pacientes quando a Acetilcisteína (substância ativa) foi
iniciada entre 10 e 24 horas. Entre os pacientes de alto risco que
tiveram o esquema de Acetilcisteína (substância ativa) iniciado
entre 16 e 24 horas após a ingestão de paracetamol, 41%
desenvolveram hepatoxicidade. Quando iniciada até 8 horas após a
ingestão de paracetamol, a Acetilcisteína (substância ativa)
exerceu efeito hepatoprotetor independente da concentração sérica
de paracetamol (Smilkstein MJ. e cols, 1988).

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado,
controlado por placebo avaliou 123 pacientes com exacerbação aguda
de DPOC.

Duas doses de Acetilcisteína (substância ativa) foram utilizadas
(1200 mg/dia e 600 mg/dia) com o objetivo principal de avaliar a
proporção de pacientes com proteína C reativa (PCR) em níveis
normais após 10 dias de tratamento (Zuin R. e cols, 2005).

Entre os pacientes com PCR em níveis aumentados, uma maior
proporção estatisticamente significante de pacientes que tomaram
Acetilcisteína (substância ativa) tiveram seus níveis séricos de
PCR normalizados após 10 dias. O uso de 1200 mg/dia de
Acetilcisteína (substância ativa) foi mais eficaz que o uso de 600
mg/dia.

Ambas as dosagens foram mais eficazes que placebo na melhora
clínica e de função pulmonar avaliada por pico de fluxo
expiratório. É especulado que o efeito de Acetilcisteína
(substância ativa) nos marcadores inflamatórios pode ser devido às
propriedades mucolítica e antioxidante (Zuin R. e cols, 2005).

Fibrose Cística

Pacientes com fibrose cística foram avaliados em um estudo
aberto com 76 pacientes entre crianças e adultos. Este estudo
analisou a utilização de Acetilcisteína (substância ativa) via oral
em doses variadas de acordo com a idade após a utilização de
Acetilcisteína (substância ativa) inalatória por pelo menos 1 ano
(Stephan U. e cols, 1980).

Foram analisados aspectos como tosse, características da
secreção respiratória, radiografia de tórax e percentis de peso e
altura.

Concluiu-se que após a troca da via de administração da
Acetilcisteína (substância ativa) de inalatória para
oral:

  • Os sintomas respiratórios melhoraram ou se mantiveram
    inalterados;
  • A Acetilcisteína (substância ativa) via oral pode substituir a
    via inalatória quando o tratamento não estiver se mostrando
    eficaz;
  • Mesmo que o tratamento via inalatória esteja sendo eficaz, o
    tratamento via oral é pelo menos não inferior;
  • A administração via oral tem vantagens relacionadas à
    facilidade de aplicação da medicação, menor custo e ausência dos
    eventos adversos comuns às medicações de uso inalatório.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fluimucil®.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O princípio ativo do Acetilcisteína (substância ativa) é a
Acetilcisteína (substância ativa), que exerce intensa ação
mucolítico-fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas,
despolimerizando os complexos mucoproteícos e os ácidos nucléicos
que dão viscosidade ao escarro e às outras, além de melhorar a
depuração mucociliar. Estas atividades tornam Acetilcisteína
(substância ativa) particularmente adequado para o tratamento das
afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas
por secreções mucosas e mucopurulentas densas e viscosas.

Além disso, a Acetilcisteína (substância ativa) exerce ação
antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH)
nucleofílico em condições de interagir diretamente com os grupos
eletrofílicos dos radicais oxidantes. A estrutura da sua molécula
lhe permite, além disso, atravessar facilmente as membranas
celulares. No interior da célula, a Acetilcisteína (substância
ativa) é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína,
aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH). O GSH
é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por
igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial
para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da
morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa
intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como
endógenos) e contra numerosas substâncias
citotóxicas, incluindo o paracetamol.

Exclusivo Solução Nasal

A Acetilcisteína (substância ativa) tem demonstrado ser
essencial no controle de várias condições patológicas relacionadas
ao stress oxidativo, como bronquite aguda e bronquite crônica.

A eficácia terapêutica da Acetilcisteína (substância ativa) nos
processos inflamatórios nasais como a rinite é interpretada como
sendo devida a sua ação farmacológica. A redução da viscosidade do
muco facilita a remoção e evita a evolução para a infecção
(sinusite).

O efeito antiinflamatório/antioxidante ocorre através da
cisteína, precursora da glutationa. A cisteína é considerada um dos
mais importantes antioxidantes presentes na célula, agindo através
da inibição da quimiotaxia de neutrófilos.

A Acetilcisteína (substância ativa) inibe a produção de
citocinas induzidas por lipopolissacarídeos ou CD40L das células
dendríticas, uma linhagem celular especializada muito importante
nas doenças alérgicas. A Acetilcisteína (substância ativa) inibe a
expressão de moléculas coestimuladoras que liberam sinais
necessários para a ativação dos linfócitos T.

Foi demonstrado que a rinite alérgica e a asma são doenças
inflamatórias crônicas das vias aéreas, onde uma produção excessiva
de espécies reativas de oxigênio e o mecanismo antioxidante
endógeno estão presentes. Conclui-se que uma terapia antioxidante
pode ser benéfica.

Os dados in vitro da Acetilcisteína (substância ativa)
na função celular do sistema imune, e em particular os dados
recentes das células dendríticas e eosinófilos humanos, apontaram
que a administração isolada de Acetilcisteína (substância ativa) na
mucosa nasal pode ter um efeito antiinflamatório/antioxidante em
condições alérgicas. A administração tópica diretamente no tecido
inflamado torna o efeito possível devido à alta concentração local,
além de efeito imunomodulador.

Farmacocinética

Acetilcisteína (substância ativa) nasal pode ser absorvido
sistemicamente através da mucosa nasal e do trato gastrintestinal
após administração intranasal.

Exclusivo Solução Injetável

O paracetamol exerce sua ação citotóxica pelo empobrecimento
progressivo de GSH. A Acetilcisteína (substância ativa) desempenha
seu principal papel mantendo níveis adequados de GSH, contribuindo,
assim para a proteção celular. Portanto a Acetilcisteína
(substância ativa) é um antídoto específico para intoxicação por
paracetamol.

A Acetilcisteína (substância ativa) reduz a toxicidade
hepática do NAPQI (N-acetil-p-benzoquinonaimina), o metabólito
intermediário altamente reativo após a ingestão de uma alta dose de
paracetamol, pelos seguintes mecanismos:

A Acetilcisteína (substância ativa) atua como um precursor para
a síntese de glutationa e, portanto, mantém a glutationa celular em
um nível suficiente para inativar o NAPQI. Acredita-se que este
seja o principal mecanismo pelo qual a Acetilcisteína (substância
ativa) atua nos estágios iniciais da toxicidade do paracetamol, com
benefício observado principalmente em pacientes tratados dentro de
8-10 horas após a superdosagem.

Quando o tratamento com Acetilcisteína (substância ativa) é
iniciado mais de 8 a 10 horas após a sobredosagem de paracetamol, a
sua eficácia na prevenção da hepatotoxicidade (com base nos
indicadores séricos) diminui progressivamente com o prolongamento
do intervalo de tratamento com overdose (o tempo entre a
sobredosagem de paracetamol e o início do tratamento).

A Acetilcisteína (substância ativa) demonstrou ser ainda eficaz
quando a perfusão é iniciada até 12 horas após a ingestão de
paracetamol, quando a maior parte do analgésico terá sido
metabolizada no seu metabólito reativo. Nesse estágio, acredita-se
que a Acetilcisteína (substância ativa) atue reduzindo os grupos
tiol oxidados nas enzimas-chave.

Há evidências de que ainda pode ser benéfico quando administrado
até 24 horas após a superdosagem. Nesta fase tardia da
hepatotoxicidade do paracetamol, os efeitos benéficos da
Acetilcisteína (substância ativa) podem ser devidos à sua
capacidade de melhorar a hemodinâmica sistêmica e o transporte de
oxigênio, embora o mecanismo pelo qual isso possa ocorrer ainda não
tenha sido determinado.

Farmacocinética

Absorção

Administração Oral

Em humanos, a Acetilcisteína (substância ativa) é completamente
absorvida após administração oral. Devido ao metabolismo na parede
intestinal e o efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade da
Acetilcisteína (substância ativa) ingerida oralmente é muito baixa
(cerca de 10%). Não foram referidas diferenças entre as várias
formas farmacêuticas. Em pacientes com diferentes doenças
respiratórias ou cardíacas, a concentração máxima no plasma é
obtida entre uma e três horas após a administração e, os níveis
permaneceram elevados por um período de 24 horas.

Administração Intravenosa como Antídoto

Após a infusão intravenosa, utilizando a modelagem de 20 horas,
os níveis plasmáticos de Acetilcisteína (substância ativa)
atingiram 300-900 mg / L poucos minutos após o início da infusão,
diminuindo para 11 – 90mg / L no final da infusão.

Distribuição

A Acetilcisteína (substância ativa) é distribuída na forma não
metabolizada (20%) e metabolizada – ativa (80%) e, pode ser
encontrada principalmente no fígado, rins, pulmões e secreções
brônquicas.

O volume de distribuição da Acetilcisteína (substância ativa)
varia de 0,33 a 0,47 L/kg. A ligação às proteínas é de cerca de 50%
após 4 horas da administração da dose e cai para 20% em 12
horas.

Não há informações sobre se a Acetilcisteína (substância ativa)
atravessa a barreira hematoencefálica ou se é excretada no leite
materno.

A Acetilcisteína (substância ativa) atravessa a placenta.

Metabolismo

A Acetilcisteína (substância ativa) passa por um metabolismo
rápido e extensivo na parede intestinal e fígado após a
administração oral.

O composto resultante, cisteína, é considerado o metabólito
ativo. Após essa fase de transformação, a Acetilcisteína
(substância ativa) e a cisteína compartilham a mesma via
metabólica.

O clearance renal pode representar cerca de 30% do
clearance total do organismo. Após a administração oral a
meia vida terminal de Acetilcisteína (substância ativa) total é de
6,25 h.

Excreção

Após uma dose intravenosa única de Acetilcisteína (substância
ativa), a concentração plasmática de Acetilcisteína (substância
ativa) total mostra um declínio poli-exponencial com uma semivida
terminal (T1 / 2) de 5,6 horas. A depuração renal foi definida em
0,11 litros / h / kg e pode representar cerca de 30% da depuração
corporal total.

Linearidade / Não Linearidade

A farmacocinética da Acetilcisteína (substância ativa) é
proporcional à dose administrada no intervalo de dose entre
200-3200 mg / m2 para AUC e Cmax.

Pacientes Pediátricos

A meia-vida terminal média da Acetilcisteína (substância ativa)
é maior nos neonatos (11 horas) do que nos adultos (5,6 horas)
8,25. Nenhuma informação está disponível em outras faixas
etárias.

Insuficiência Hepática

Em indivíduos com insuficiência hepática grave, associada a
cirrose alcoólica (pontuação de 7-14 na escala de Child-Pugh) ou
cirrose biliar primária ou secundária (5-7 na escala de
Child-Pugh), a semi-vida de eliminação (T1 / 2) aumentou 80% a
eliminação diminuiu em 30%, em comparação ao grupo controle 8.
Insuficiência renal Não há dados farmacocinéticos disponíveis em
pacientes com insuficiência renal.

Dados Pré Clinicos

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser
humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de
segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade
para a reprodução e desenvolvimento. O tratamento com altas doses
em ratas prenhes e coelhos não revelou evidência de comprometimento
da fertilidade feminina ou dano ao feto devido à Acetilcisteína
(substância ativa). O tratamento de ratos machos durante 15 semanas
com Acetilcisteína (substância ativa) a uma dose oral considerada
suficiente em excesso, em comparação com a dose humana recomendada,
não afetou a fertilidade ou o desempenho reprodutivo geral dos
animais.

Exclusivo Comprimido Efervescente / Granulado /
Xarope

Farmacocinética

Absorção

Em humanos, a Acetilcisteína (substância ativa) é completamente
absorvida após administração oral. Devido ao metabolismo na parede
intestinal e o efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade da
Acetilcisteína (substância ativa) ingerida oralmente é muito baixa
(cerca de 10%). Não foram referidas diferenças entre as várias
formas farmacêuticas. Em pacientes com diferentes doenças
respiratórias ou cardíacas, a concentração máxima no plasma é
obtida entre duas a três horas após a administração e os níveis
permaneceram elevados por um período de 24 horas.

Distribuição

A Acetilcisteína (substância ativa) é distribuída na forma não
metabolizada (20%) e metabolizada – ativa (80%) e pode se
encontrada principalmente no fígado, rins, pulmões e secreções
brônquicas.

O volume de distribuição da Acetilcisteína (substância ativa)
varia de 0,33 a 0,47 L/kg. A ligação às proteínas é de cerca de 50%
após 4 horas da administração da dose e cai para 20% em 12
horas.

Metabolismo

A Acetilcisteína (substância ativa)passa por um metabolismo
rápido e extensivo na parede intestinal e fígado após a
administração oral.

Excreção

O composto resultante, cisteína, é considerado o metabólito
ativo. Após essa fase de transformação, a Acetilcisteína
(substância ativa) e a cisteína compartilham a mesma via
metabólica.

O clearance renal pode representar cerca de 30% do
clearance total do organismo. Após a administração oral a
meia vida terminal de Acetilcisteína (substância ativa) total é de
6,25 h.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fluimucil®.

Cuidados de Armazenamento do Cetilplex

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Cetilplex 100mg e 200mg

Apresentam-se na forma de granulado homogêneo, branco a
levemente alaranjado e isento de partículas estranhas.

Cetilplex 600mg

Apresenta-se na forma de granulado homogêneo, alaranjado ou
levemente alaranjado e isento de partículas estranhas.

Cetilplex Xarope

Apresenta-se na forma de xarope, de solução incolor sabor
framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Cetilplex

Registro M.S. nº 1.5584.0185.

Farm. Responsável:

Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-GO nº 5.185.

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10

Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Cetilplex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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