Celestone Injetavel Bula

Celestone Injetável

  • Das glândulas endócrinas;
  • Dos ossos, articulações e músculos;
  • Do colágeno;
  • Da pele;
  • Alérgicas;
  • Dos olhos;
  • Respiratórias;
  • Do sangue, tumores, dos rins, do estômago e
    intestino;
  • Neurológicaas;
  • Outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides
    (substâncias usadas como anti-inflamatórios).

Você deve usar Celestone juntamente com os outros medicamentos
prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

Como o Celestone Injetável funciona?


Celestone possui um forte efeito contra inflamações, contra o
reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento
de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início de ação de Celestone é imediata, pois é rapidamente
absorvido após a injeção.

Contraindicação do Celestone Injetável

Não utilize Celestone se você tem infecções não controladas,
infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à
betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos
componentes da fórmula deste produto.

No tratamento de prevenção da síndrome da membrana hialina
(angústia respiratória do recém-nascido) em prematuros, os
corticosteroides, como o Celestone, não devem ser administrados a
grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia (doença que ocorre geralmente
no final da gravidez, caracterizadas por convulsões associadas a
pressão arterial alta) ou sinais de lesão placentária.

Como usar o Celestone Injetável

Uso injetável (intravenoso, intramuscular,
intra-articular, intralesional ou tecidos moles).

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base
na doença que será tratada, na gravidade e no seu retorno ao
tratamento.

Posologia do Celestone Injetável


Adultos

A dose inicial de Celestone pode variar de 0,25mg a 8mg diários,
dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não
melhore após certo tempo, procure seu médico.

Crianças

A dose intramuscular pediátrica inicial varia de 0,02mg a
0,125mg por kg diários. Assim como em adultos, as doses não devem
ser restritas às indicadas por kg de peso, mas conforme
determinantes clínicos.

Embora Celestone possa ser administrado por várias vias,
recomenda-se seu uso por via intravenosa em casos de
emergência.

Celestone também pode ser administrado de forma diluída em
solução salina ou glicosada, para gotejamento intravenoso.
Celestone deverá ser acrescentado à solução no momento da
administração. Soluções não utilizadas deverão ser refrigeradas
imediatamente e usadas dentro das 24 horas seguintes.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a
dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a
menor dose com resposta clínica adequada.

As doses recomendadas de Celestone de acordo com as
doenças são as seguintes:

Edema cerebral (inchaço no cérebro)

A melhora do quadro clínico pode ocorrer poucas horas após a
administração de 2 a 4mg de betametasona. Pacientes em coma podem
receber doses convencionais, que variam de 2 a 4mg, 4 vezes por dia
(Dose Máxima Diária 16mg/dia).

Rejeição de transplante de rim

Deverá ser administrado por via intravenosa, mediante
gotejamento contínuo.

A dose inicial de betametasona será de 60mg durante as primeiras
24 horas. Circunstâncias individuais podem requerer variações da
dose.

Uso na síndrome da membrana hialina em prematuros
(imobilidade pulmonar do recém-nascido)

Quando o parto prematuro for inevitável antes da 32ª semana de
gestação ou quando for necessário induzir o parto antes da 32ª
semana de gestação, recomenda-se a administração intramuscular na
dose de 4 a 6mg de betametasona a cada 12 horas durante 24 a 48
horas (2 a 4 doses), antes da hora esperada do parto. O tratamento
deverá ser iniciado, no mínimo, 24 horas antes do parto
(preferivelmente de 48 a 72 horas) para que o composto produza sua
ação clínica (Dose Máxima Diária 12mg/dia).

Celestone deverá ser considerado como tratamento preventivo se o
feto apresentar baixo índice de lecitina/esfingomielina ou baixos
níveis de espuma nas provas de estabilidade do líquido amniótico.
Nestes casos, use a mesma dose recomendada anteriormente.

Doenças dos ossos e músculos

As doses recomendadas dependem do tamanho da articulação ou do
local a ser tratado.

Local Afetado

Betametasona (mg)

Grandes articulações

2,0 a 4,0

Pequenas articulações

0,8 a 2,0

Bursas

2,0 a 3,0

Bainhas dos tendões

0,4 a 1,0

Calosidades

0,4 a 1,0

Tecidos moles

2,0 a 6,0

Gânglios

1,0 a 2,0

Reações após transfusão de sangue

Para a prevenção de reações que ocorrer após transfusão de
sangue, devese administrar Celestone (4 ou 8mg de betametasona) por
via intravenosa imediatamente antes da transfusão de sangue.
Celestone não deverá ser misturado com o sangue. Se a transfusão se
repetir, use a mesma dose até um total de 4 vezes em 24 horas, se
necessário (Dose Máxima Diária 32mg/dia).

Administração abaixo da conjuntiva dos
olhos

Corticosteroides solúveis são administrados com frequência por
injeção subconjuntival no tratamento de doenças dos olhos que
respondem ao tratamento com corticosteroides. A dose habitual é de
0,5mL (2mg de betametasona).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Celestone Injetável?


Por se tratar de um medicamento de administração injetável, a
possibilidade de esquecimento de dose é pequena. Em caso de
esquecimento, converse com seu médico e programe-se para
administrar Celestone assim que possível.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Celestone Injetável

É obrigatório o uso de técnicas adequadas e higienização correta
para a aplicação de Celestone.

Celestone contém bissulfito de sódio, uma substância capaz de
causar reações alérgicas que podem ser graves e ameaçar a vida.
Também podem causar crises de asma em indivíduos sensíveis.

A injeção intramuscular de corticosteroides deve ser profunda e
em músculos grandes, para evitar machucar o tecido local.

A aplicação de Celestone dentro da articulação, dentro da lesão
e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto em
todo o organismo.

Se o seu médico decidir por aplicar Celestone dentro das
articulações, ele precisará antes realizar o exame do líquido
articular para ter certeza que não se trata de artrite infecciosa
(com pus). Os sintomas de artrite infecciosa incluem: aumento da
dor e inflamação local, diminuição de movimento na articulação,
febre e mal-estar. Caso a infecção se confirme, seu médico deverá
prescrever um antibiótico adequado para o microorganismo
identificado.

Celestone não deve ser aplicado em articulações não estáveis.
Injeções repetidas em articulações com artrose (processo
degenerativo das articulações) podem aumentar a destruição
articular. A injeção direta dos corticosteroides nos tendões deve
ser evitada, já que há relatos de rupturas tardias do tendão.
Depois de receber uma aplicação de Celestone dentro da articulação,
evite o uso excessivo da articulação até o alcance dos efeitos
benéficos.

Celestone deve ser aplicado por via intramuscular com cuidado se
você tiver púrpura trombocitopênica idiopática (doença que se
caracteriza por grandes manchas roxas, facilidade de sangramentos e
hematomas e número muito baixo de plaquetas).

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves após injeções
de corticosteroides. Medidas de precaução serão indicadas pelo seu
médico antes da administração, especialmente se você apresentar
histórico de alergia a qualquer outra droga.

Se o seu tratamento com corticosteroides for se prolongar, a
transferência do uso parenteral (injeções) para a via oral (por
boca) deverá ser avaliada pelo seu médico.

Celestone pode mascarar alguns sinais de infecção, e novas
infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer
diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a
infecção.

O efeito de Celestone ocorre de forma mais intensa nos pacientes
com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou
cirrose (doença avançada do fígado).

Celestone pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar
quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

Avise o seu médico caso você tenha as seguintes
doenças:

  • Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
    ulceração);
  • Abscesso ou outra infecção com pus;
  • Diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da
    parede intestinal);
  • Cirurgia do intestino recente;
  • Úlcera do estômago ou intestino;
  • Doença nos rins;
  • Pressão alta;
  • Osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos);
  • Miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe
    fraqueza muscular);
  • Herpes simples ocular;
  • Quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências
    psicóticas;
  • Diabetes.

O uso prolongado de Celestone pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo
ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus.
Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente
nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

Celestone pode causar elevação da pressão arterial, retenção de
sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico
poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de
potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a
excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com Celestone na tuberculose ativa deve estar
reservado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos
específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação
de Celestone para pacientes com tuberculose que ainda não se
manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste
realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa
diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com
Celestone, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo
contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no
tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone. Seu
médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone para
controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a
dose, seu médico fará uma redução gradativa (pouco a
pouco).

O tratamento com Celestone pode alterar a movimentação e o
número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver
retirada rápida de Celestone. Esta incapacidade pode ser evitada
mediante redução gradativa da dose. A insuficiência supra-renal
pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se
durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse
(cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá
restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver
sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um
aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos
olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento
com Celestone, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você
estiver tomando Celestone como forma de terapia substitutiva de
corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as
glândulas suprarenais deixam de produzir os corticosteroides), as
vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas
portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando
Celestone em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato
ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for
criança.

Esse medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Celestone Injetável

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

As reações indesejáveis de Celestone, que são as mesmas
relatadas para outros corticosteroides, relacionam dose e duração
da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou
minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente
preferível à interrupção do tratamento com o medicamento.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As reações adversas de Celestone incluem:

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Sistema nervoso
central
Reações comuns Insônia; ansiedade
Sistema
gastrointestinal
Dor de estômago; aumento
de apetite
Organismo como um
todo
Aumento da incidência de
infecções
Pele Reações Incomuns Dificuldade de
cicatrização

Sistema endócrino

Diabetes; síndrome de
Cushing exógena (doença causada por excesso de
corticosteroides)
Sistema
músculoesquelético
Osteoporose (diminuição
do cálcio no organismo)
Sistema
gastrointestinal
Sangramento
gastrintestinal
Sistema
geniturinário
Redução do potássio no
sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual
Pele Reações raras Manchas roxas; alergias
(reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese
excessiva; rash cutâneo; face e pescoço vermelhos após
aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de
pelos no corpo; clareamento da pele
Sistema nervoso
central
Depressão; convulsões;
tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio de
personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios;
alucinações
Sistema
gastrointestinal
Úlcera péptica no
estômago ou no esôfago (ferida na mucosa do orgão); pancreatite
aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento
abdominal; soluços
Sistema
geniturinário
Diminuição da contagem
de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina
Sistema
músculoesquelético
Lesão muscular causada
por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura de
tendão; fratura óssea
Olhos Aumento de pressão
intraocular; catarata
Sistema
cardiovascular
Pressão arterial alta;
arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença de
líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos
sanguíneos
Organismo como um
todo
Ganho de peso; infecção
por fungos
Sistema
geniturinário
Reações cuja incidência não está determinada Aumento do pH do sangue
com redução do potássio no sangue
Sistema
músculo-esquelético
Perda de massa muscular;
agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia gravis
(doença caracterizada por fraqueza muscular); necrose asséptica da
cabeça do fêmur e úmero (necrose da cabeça do fêmur e úmero sem
infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções
intra-articulares)
Pele Atrofia da pele, pele
sensível; petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses
(manchas roxas maiores); vermelhidão no rosto; dermatite alérgica;
edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação de
hipersensibilidade)
Sistema
cardiovascular
Pressão arterial baixa;
choque circulatório
Sistema nervoso Manifestações
psicóticas; irritabilidade e insônia
Sistema endócrino Baixo crescimento fetal
dentro do útero e infantil; diminuição da função das glândulas
supra-renais e hipófise principalmente em períodos de estresse,
como no trauma; na cirurgia ou em doença associada; diminuição da
tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de
diabetes mellitus latente
Olhos Glaucoma e olho
saltado
Organismo como um
todo
Perda de nitrogênio na
urina por deterioração de proteínas; surgimento de lipomas (tumores
constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino
(espaço do tórax entre os pulmões) e epidural, que pode causar
complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão

Reações adversas adicionais associadas aos
corticosteroides injetáveis

  • Raros instantes de cegueira, relacionada com o tratamento de
    lesões na face e na cabeça;
  • Aumento ou diminuição da pigmentação no local da injeção;
  • Atrofia cutânea e subcutânea;
  • Abscesso sem infecção;
  • Dor articular (após injeção intra- articular);
  • Artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com
    destruição óssea e deformidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Celestone Injetável

Uso em crianças

As crianças que utilizam Celestone ou outros corticosteroides
por longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao
aparecimento de reações adversas, como obesidade, retardo no
crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição
da produção de hormônios pelas glândulas supra-renais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a
infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e
sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou
até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com
corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham
contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar
essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu
médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação

Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestone durante
a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Celestone não é indicado para os casos de síndrome da membrana
hialina após o nascimento (problema respiratório em
recém-nascidos).

Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas supra-renais. Além disso, os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou Celestone por muito tempo, seu
médico deverá considerar o risco de insuficiência da supra-renal
induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Celestone passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso em idosos

É recomendado atenção em pacientes idosos, eles podem apresentar
reações adversas com maior facilidade.

Composição do Celestone Injetável

Cada mL da solução injetável contém

Fosfato dissódico de
betametasona*

5,3mg

Veículos**

1mL

*Equivalente a 4 mg de betametasona.
**Edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, metabissulfito de
sódio, fenol e água para injetáveis.

Apresentação do Celestone Injetável


Solução Injetável

Embalagem contendo 1 ampola de 1 ml.

Uso injetável (intravenoso, intramuscular,
intra-articular, intralesional ou tecidos moles).

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Celestone Injetável

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa
risco de vida. A não ser em casos de doses extremas, é improvável
que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos
dias produza resultados nocivos à saúde.

Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes
mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles
medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou
diuréticos poupadores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames
de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Celestone
Injetável

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de
Celestone.

Interação medicamento-medicamento

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

  • Fenobarbital;
  • Fenitoína;
  • Rifampicina;
  • Efedrina;
  • Estrogênios (homônios femininos);
  • Diuréticos depletores de potássio;
  • Glicosídeos cardíacos (digitálicos);
  • Anfotericina B;
  • Anticoagulantes cumarínicos (varfarina);
  • Salicilatos;
  • Ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia);
  • Hipoglicemiantes orais;
  • Hormônios do crescimento.

Usar Celestone juntamente com anti-inflamatórios não-hormonais
(como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em
aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e
duodeno.

Interação medicamento-exame laboratorial

Celestone pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium
para infecções por bactérias, produzindo resultados
falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes
na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Celestone Injetável

Resultados de Eficácia


Indução de maturação pulmonar em prematuros

Liggins e Howie publicaram em 1972 o primeiro estudo
aleatorizado que mostrou benefício do uso da betametasona para
induzir maturação pulmonar em prematuros. 282 gestantes nas quais
havia ameaça ou programação de parto antes de 37 semanas de idade
gestacional foram distribuídas aleatoriamente para receber
betametasona ou placebo na admissão hospitalar motivada pelo parto
prematuro.

Não foi observado nenhum caso de óbito por doença da membrana
hialina ou hemorragia intraventricular nos recém-nascidos das mães
que haviam recebido betametasona pelo menos 24 horas antes do
parto, enquanto no grupo controle houve 6 óbitos perinatais por
doença da membrana hialina e 4 por hemorragia intraventricular. A
síndrome de angústia respiratória do recém-nascido acometeu 9% dos
recém-nascidos de mães do grupo betametasona e 25,8% dos
recém-nascidos de mães do grupo controle (p = 0,003).

Analisando os subgrupos, os autores concluíram que esta
diferença advinha dos bebês com menos de 32 semanas de idade
gestacional que tinham recebido betametasona pelo menos 24h antes
do parto [11,8% dos recém-nascidos do grupo betametasona contra
69,9% do grupo controle (p = 0,02)].

Roberts e Dalzier publicaram uma extensa revisão no Cochrane
Database of Systematic Reviews em 2006, sobre o tema
‘corticosteroides ante natais para acelerar a maturação fetal em
mulheres com risco de parto prematuro’. A meta-análise incluiu
3.885 gestantes e 4.269 recém-nascidos, sendo que 2.476 gestantes e
2.737 recém-nascidos foram expostos à betametasona. Os autores
concluíram que o tratamento ante natal com corticosteroides não
aumentou a mortalidade materna ou o risco de corioamnionite ou
sepse puerperal e que se acompanhou de redução de mortalidade
neonatal (riscorelativo [RR] 0,69; intervalo de confiança [IC] 95%
0,58 – 0,81, 18 estudos, 3.956 bebês), síndrome da angústia
respiratória do recém-nascido (RR 0,66; IC95% 0,59-0,73, 21
estudos, 4.038 bebês), hemorragia intraventricular (RR 0,54; IC95%
0,43-0,69, 13 estudos, 2.872 bebês), enterocolite necrotizante (RR
0,46; IC95% 0,29-0,74, oito estudos, 1.675 bebês), necessidade de
assistência ventilatória e admissões em UTI (RR 0,80; IC95% 0,65
0,99, dois estudos, 277 bebês) e infecções sistêmicas nas primeiras
48 horas de vida (RR 0,56; IC95% 0,38-0,85, cinco estudos; 1.319
bebês).

Os autores concluíram que um curso ante natal de corticosteroide
para acelerar a maturação pulmonar do recém-nascido é seguro e
eficaz e deveria ser considerado como rotina para o manejo do parto
prematuro, com poucas exceções aplicáveis.

Inflamação de tecidos moles e dor inflamatória
aguda

Shbeeb e cols. realizaram um estudo aberto para avaliar a
eficácia da betametasona em única aplicação na bursa
intratocantérica em 75 pacientes com diagnóstico de bursite. Os
pacientes foram divididos em grupos, e cada grupo recebeu uma dose
de betametasona (6, 12 ou 24mg) junto com 4mL de lidocaína 1%.

A reavaliação através de questionários padronizados nas semanas
1, 6 e 24 após o procedimento evidenciou presença de resposta
clínica em 77,1%, 68,8% e 61,3% dos pacientes, respectivamente. A
análise dos grupos mostrou que aqueles que receberam doses maiores
tinham maior alívio da dor (p = 0,0123). Os autores concluíram que
a injeção local de betametasona permite alívio prolongado de dor em
pacientes com bursite trocantérica.

Características Farmacológicas


Enquanto os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides são bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
são incertos. As ações predominantes dos corticosteroides, naturais
e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticosteroides
e/ou mineralocorticosteroides.

Em doses farmacológicas, os glicocorticosteroides naturais
(cortisona e hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, tais como
a betametasona, são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.

A betametasona não tem atividade mineralocorticoide
significativa, é, portanto, inadequada como único agente para o
tratamento de condições nas quais pode haver insuficiência adrenal
primária.

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo Fosfato
Dissódico de Betametasona (substância ativa), são absorvidos nos
locais de aplicação e produzem efeitos terapêuticos locais e
sistêmicos, além de outros efeitos farmacológicos. O Fosfato
Dissódico de Betametasona (substância ativa) é hidrolisado no
organismo para betametasona, o corticosteroide biologicamente
ativo.

Utilizando-se Fosfato Dissódico de Betametasona (substância
ativa) marcado radioativamente em injeções intramusculares,
constatou-se que o nível plasmático máximo foi alcançado em 60
minutos e o corticosteroide foi excretado quase completamente
durante o primeiro dia, muito pouca radioatividade foi excretada no
segundo dia.

Os glicocorticoides naturais e sintéticos, incluindo a
betametasona, são metabolizados no fígado. Em pacientes com doença
hepática, a eliminação da betametasona é mais lenta do que em
pacientes saudáveis.

Aparentemente os níveis biologicamente efetivos dos
corticosteroides têm mais relação com o corticosteroide livre do
que com a concentração plasmática total dos corticosteroides.

Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível
plasmático de corticosteroide (total ou livre) e os efeitos
terapêuticos, já que os efeitos farmacodinâmicos dos
corticosteroides geralmente persistem além do período dos seus
níveis plasmáticos mensuráveis. Enquanto a meia vida plasmática da
betametasona é maior ou igual a 300 minutos, a meia vida biológica
é de 36 a 54 horas. Com exceção da terapia de substituição, as
doses efetivas e seguras dos corticosteroides têm sido determinadas
por ensaios essencialmente empíricos.

Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticoide da
betametasona é de dez a quinze vezes maior do que a da
prednisona.

Quimicamente, a betametasona possui diferença significativa dos
corticoides naturais suficiente para não afetar seu metabolismo. A
meia-vida plasmática da betametasona administrada oralmente ou
parenteralmente é = 300 minutos, ao contrário da hidrocortisona,
que é de aproximadamente 90 minutos.

Nas doses terapêuticas usuais de betametasona raramente ocorre
retenção de sódio ou água ou perda excessiva de potássio. Assim,
pode normalmente ser administrado sem a restrição de sódio ou
suplementação de potássio na dieta.

Cuidados de Armazenamento do Celestone
Injetável

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Celestone Injetável é um líquido límpido, incolor e livre de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Celestone Injetável

Registro M.S. nº 1.7817.0785

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015

Venda sob prescrição médica.

Celestone-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Celestone Injetavel Bula

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    Celestone Injetavel Bula

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    Celestone Injetavel Bula Completa extraída da Anvisa
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