Calmador Bula

Calmador

Contraindicação do Calmador

O ácido acetilsalicílico não deve ser empregado em pacientes
predispostos a dispepsias ou sabidamente portadores de alguma lesão
da mucosa gástrica.

Não deve ser administrado a pacientes com alguma intolerância
gástrica ao ácido acetilsalicílico, a portadores de lesão hepática
grave e pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes
com a função renal comprometida e, particularmente em crianças,
quando o paciente está desidratado.

Como todo o medicamento, o ácido acetilsalicílico é
absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez,
e após este período, só deve ser empregado nos casos de absoluta
necessidade e sob orientação médica.

No caso particular do ácido acetil salicílico, que devido a
vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento a sua atividade e
utilização e contraindica em grávidas no fim da gestação, bem como
a hemofílicos. Pelo mesmo motivo a terapia com ácido
acetilsalicílico deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de
cirurgias.

Como usar o Calmador

Adultos

Tomar 1 a 2 comprimidos de 4 em 4 horas, até 6 comprimidos ao
dia.

Precauções do Calmador

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para
catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado
sobre a ‘síndrome de Reye’, uma rara, mas grave doença associada a
esse medicamento.

Reações Adversas do Calmador

É possível a ocorrência de irritação e lesão da mucosa
gastrointestinal, com perda de sangue assintomática e em pequenas
quantidades se significado clínico, no entanto, na terapia a longo
prazo, pode desenvolver-se anemia ferropriva.

Irritação da mucosa pode ocorrer mesmo em doses baixas e causar
dispepsias, erosão, hematêmese e melana. Pode ocorrer
hipersensibilidade manifestada principalmente como asma
(frequentemente associada a pólipos nasais e rinite, urticárise e
outras manifestações cutâneas, edemam angioneurótico, broncoespasmo
paroxístico com dispnéia).

Podem ocorrer discrasias sanguíneas que incluem anemia aplasica,
agranulocitose, granulocitopenia e trombocitopenia. O uso
prolongado do ácido acetilsalicílico em altas doses tem sido
associado com necrose papilar renal. Evidências não conclusivas
relacionam o uso do ácido acetilsaicílico com a  ‘síndrome de
Reye’.

População Especial do Calmador

Pacientes idosos

Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em
pacientes maiores de 65 anos de idade.

Riscos do Calmador

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do Calmador

Cada comprimido contém:
Ácido acetilsalicílico (DCB 00089) 500,0mg
Cafeína (DCB 01642) 30,0mg
Excipiente* qsp 1 comprimido
*amidoglicolato de sódio e celulose
microcristalina.

Superdosagem do Calmador

Na eventual superdosagem acidental, imediatamente suspender a
medicação e procurar assistência médica. Recomenda-se tratemento de
suporte sintomático.

Interação Medicamentosa do Calmador

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses de 15 mg/semana ou
mais:

Aumento da toxicidade hematológica de metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em
geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína
plasmática pelos salicilatos). 

Interações que requerem precaução para uso

Metotrexato em doses inferiores a 15
mg/semana:

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em
geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína
plasmática pelos salicilatos). 

Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs)

A administração simultânea (mesmo dia) de alguns AINEs, como
ibuprofeno e naproxeno, podem atenuar a inibição plaquetária
irreversível induzida pelo Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa). Não é conhecida a relevância clínica destas interações. O
tratamento com alguns AINEs, como ibuprofeno e naproxeno, em
pacientes com risco cardiovascular aumentado podem limitar a
proteção cardiovascular do Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da
agregação plaquetária /hemostase

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroidais com
salicilatos em doses elevadas

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido
ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(ISRSs)

 Aumento do risco de sangramento gastrintestinal superior
possivelmente em razão do efeito sinérgico.

Digoxina

 Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em
função da diminuição da excreção renal.

Antidiabéticos, por exemplo, insulina e
sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) por ação hipoglicêmica do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e deslocamento da sulfonilureia
de sua ligação nas proteínas plasmáticas.

Diuréticos em combinação com Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese
renal de prostaglandina.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada
como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o
tratamento com corticosteroides e risco de superdose de salicilato
após interrupção do tratamento, devido ao aumento da eliminação de
salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em
combinação com Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas
doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das
prostaglandinas vasodilatadoras. Além de diminuição do efeito
anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento
dos sítios de ligação com as proteínas.

Uricosúricos como benzbromarona,
probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação renal
tubular do ácido úrico).

Exclusivo comprimido efervescente

Deferoxamina

O uso concomitante com ácido ascórbico pode aumentar a
toxicidade tecidual do ferro, especialmente no coração, provocando
descompensação cardíaca.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Interação Alimentícia do Calmador

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®’.

Ação da Substância Calmador

Resultados de Eficácia


Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio
usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o
risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos,
randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram
diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a
1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos
pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou
isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente
significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o
Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente
a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não
fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do
miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados
conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com
pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com
indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos
vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em
pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco
investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes
mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos
benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em
adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por
exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos
estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância
ativa) Eventos/ Pacientes

Controle Eventos/ Pacientes

Índice (IC 95%)

Duração da Terapia*

Risco Anual para evento CHD entre Pacientes
Controle

Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por
ano

n/n (%) n/n (%) Anos % %

BMD (1)

169/3429 (4,93) 88/1710 (5,15) 0,96 (0,73-1,24) 5,8 0,89

0,4

PHS (2)

163/11037 (1,48) 266/11034 (2,41) 0,61 (0,50-0,74) 5 0,48

1,9

TPT (3)

83/1268 (6,55) 107/1272 (8,41) 0,76 (0,57-1,03) 6,8 1,24

2,7

HOT (4)

82/9399 (0,87) 127/9391 (1,35) 0,64 (0,49-0,85) 3,8 0,36

1,3

PPP (5) 

26/2226 (1,17) 35/2269 (1,54) 0,75 (0,45-1,26) 3,6 0,43

1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos
Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento
Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção
Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da
Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a
mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e
antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a
moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e
avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina
hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo,
com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo
anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam
que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta
imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Características Farmacológicas


Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação
plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas.
Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da
ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente
acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar
novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as
plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas
ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo
dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais
são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais
como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das
dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios
agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos
após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas
sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os
comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração
dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido
salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são
rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido
salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo
hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da
dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2
a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas.
O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente
por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais,
os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma
outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido
extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade.
Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico.
O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos
apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos
efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e
dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a
absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20
minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico
ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente
distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo
metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente,
uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas
hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após
doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido
salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via
renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino,
mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de
transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de
ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta
proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite
máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos
túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os
principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido
dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do
ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses,
provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões
orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in
vitro
e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi
observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de
implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento
da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na
síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses
orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros
febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura
e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos,
tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária,
bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por
esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema
vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Cuidados de Armazenamento do Calmador

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°) proteger da
luz e umidade.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

não use medicamento com prazo de validade vencido. Além de não
obter o feito desejado, você poderá prejudicar a sua saúde.

Mensagens de Alerta do Calmador

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sinomas,
procure orientação médica.

Dizeres Legais do Calmador

Reg MS 1.0049.0106.0052
Farm Resp: Fábio Pinto Crossetti
CRF-RS: 6664
Laboratório Saúde Ltda
Av Comendador Tavares 84 e 89 – Porto Alegre – RS
CNPJ 91.671.792/0001-81

Calmador, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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