Butacid Drágeas

Quando outros anti-inflamatórios não hormonais não forem
efetivos, Butacid pode ser usada para tratamento de casos de piora
aguda de artrite reumatoide, artrose e reumatismo extra-articular
(em tecidos fora das articulações).

Como o Butacid funciona?

Butacid age inibindo a ciclo-oxigenase, enzima responsável por
produzir as substâncias que causam a inflamação, a dor e a
febre.

Contraindicação do Butacid Drágeas

Você não deve usar Butacid se tiver:

• Sintomas ou histórico de dispepsia (indigestão), ou inflamação
  gastrintestinal ou úlceras;
• Discrasias sanguíneas ou histórico de discrasias sanguíneas
  (alterações na composição do sangue);
• Diáteses hemorrágicas como, trombocitopenia, distúrbios de
  coagulação do sangue, terapia anticoagulante a longo prazo
  (tendência ao sangramento sem causa aparente);
• Insuficiência grave do coração, dos rins ou do fígado, ou
  insuficiência pulmonar, edema (inchaço) ou hipertensão (pressão
  alta), em que há risco de piora no funcionamento do coração;
• Doenças da tireoide;
• Alergia aos derivados do pirazol;
• Síndrome de Sjögren (problema reumático que afeta as glândulas
  salivares e lacrimais);
• Polimialgia reumática ou arterite temporal (doença inflamatória
  crónica das grandes artérias);
• Último trimestre de gravidez.

Butacid assim como outros medicamentos da mesma classe, é também
contraindicada se você tiver acessos de asma, urticária (placas
elevadas na pele, geralmente com coceira) ou rinite aguda após o
uso de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos semelhantes.

Como usar o Butacid Drágeas

A dose de Butacid deve ser prescrita pelo seu médico conforme
suas condições clínicas, idade e condições gerais, e deve ser a
menor dose eficaz para você. O tratamento não deve exceder uma
semana; caso necessário, deve ser feito com cuidadoso monitoramento
médico.

Você deve ingerir os comprimidos inteiros via oral nas
refeições, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Butacid Drágeas

As seguintes dosagens são recomendadas:

Doenças reumáticas

Primeiros dias:

Dose diária de 2 a 3 comprimidos (400 mg a 600 mg), ao longo do
dia.

Após:

Dose diária de 1 comprimido (200 mg), que normalmente é
suficiente.

Episódios agudos de gota

Nos primeiros dias do tratamento (de 1 a 3
dias):

Dose diária de 3 a 4 comprimidos (600 mg a 800 mg), em 2 a 3
tomadas ao dia.

Se necessário continuar o tratamento, a dose diária deve ser de
1 a 2 comprimidos (200 mg a 400 mg).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Butacid
Drágeas?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Butacid Drágeas

Você só deve usar Butacid sob supervisão de um médico.

Butacid é indicado para determinadas afecções reumáticas e não
se destina à automedicação.

Se você já teve hemorragias, úlceras no aparelho digestivo,
perfurações, assim como Doença de Crohn (doença inflamatória
intestinal) recomenda-se cuidadosa avaliação médica mesmo em casos
de ocorrências remotas.

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses
altas e em tratamentos de longa duração) pode ser associado a um
pequeno aumento do risco de eventos relacionados à coagulação (por
exemplo, infarto ou derrame). Pacientes com hipertensão não
controlada (pressão alta), insuficiência cardíaca congestiva
(funcionamento deficiente do coração), doença cardíaca isquêmica já
estabelecida (diminuição do fornecimento de sangue no coração),
doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos), e/ou
doença no cérebro e vasos sanguíneos, só devem ser tratados com
fenilbutazona após cuidadosa consideração de seu médico. O médico
também deve avaliar cuidadosamente o tratamento de longo prazo caso
você tenha fatores de risco para doenças cardiovasculares (por
exemplo, hipertensão (pressão alta), hiperlipidemia (níveis altos
de gordura no sangue), diabetes mellitus e tabagismo
(fumantes)).

Se você tiver problemas de circulação (coração ou vasos
sanguíneos), pode ocorrer retenção de sódio e inchaços.

Em caso de sinais e/ou sintomas ou resultados anormais de exames
que sugiram problemas no fígado, seu médico deve avaliar o
desenvolvimento de doenças hepáticas ou de manifestações sistêmicas
e o tratamento pode ser interrompido.

No caso de sinais e/ou sintomas que sugiram alterações
sanguíneas, devem ser realizados exames das células brancas,
vermelhas e plaquetas. Se houver alteração significativa, o
tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Em caso de insuficiência renal, deve ser realizado cuidadoso
monitoramento por seu médico.

Em pacientes asmáticos, o Butacid pode antecipar episódios de
ataques asmáticos.

Se você tiver lúpus eritematoso disseminado (um tipo de doença
reumática), é preciso cuidado especial, pois o medicamento pode
causar piora do quadro.

Caso ocorram reações alérgicas com aparecimento de rash
(vermelhidão), lesão na mucosa ou outro sintoma alérgico ou
distúrbios visuais, interrompa imediatamente o tratamento.

Em todos os pacientes, os efeitos indesejáveis podem ser
diminuídos se for utilizada a menor dose efetiva durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Caso você precise usar Butacid excepcionalmente por mais de uma
semana, seu médico deverá fazer um monitoramento mais
cuidadoso.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Considerando os efeitos adversos de Butacid no sistema nervoso
central e possíveis distúrbios visuais, a habilidade de dirigir um
veículo ou operar máquinas pode estar comprometida.

Atenção diabéticos:

este medicamento contém sacarose.

Este medicamento contém amarelo tartrazina que pode
causar reação de natureza alérgica, entre as quais, asma brônquica
e urticária, em pessoas suscetíveis.

Reações Adversas do Butacid Drágeas

Distúrbios do Sistema Imune

Hipersensibilidade (alergia), síndrome de Stevens-Johnson
(manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas), necrólise
epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e
toxicidade), anafilaxia (reação alérgica grave), eritema multiforme
(bolhas e erupções na pele e mucosa), doença do soro (doença rara
imunológica que se caracteriza pela reação do organismo contra
medicamentos), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
síndrome semelhante ao lúpus sistêmico, febre e eritema nodoso
(nódulos vermelhos endurecidos e dolorosos sob a pele, geralmente
nas canelas).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Rash (vermelhidão), púrpura (manchas arroxeadas na pele
e mucosas), reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade
à luz).

Distúrbios gastrointestinais

Dispepsia, dor epigástrica (dor na parte superior do abdômen),
náusea, vômito, estomatite (inflamação da boca e gengiva), úlcera
péptica (ferida no revestimento do estômago ou duodeno),
sialadenite (inflamação das glândulas salivares), pancreatite
(inflamação do pâncreas), hemorragia gastrintestinal, diarreia,
flatulência, constipação (prisão de ventre), colite (inflamação no
intestino grosso), gastrite (dor e queimação no estomago, azia),
esofagite (inflamação no esôfago), aumento da glândula salivar,
boca seca, perfuração gastrintestinal.

Neoplasia benigna, maligna ou não especificada
(incluindo cistos e pólipos)

Leucemia.

Distúrbios do sistema nervoso central

Dor de cabeça, estado de confusão, parestesia (sensações de
frio, calor e formigamento), neuropatia periférica (lesão nos
nervos das mãos e pés resultando em sensações de paralisia,
formigamento ou pontada, dor, queimação, alteração da
sensibilidade, perda de força e reflexo), sonolência, agitação,
tremor.

Distúrbios gerais e no local de
administração

Astenia (sensação de fraqueza).

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Retenção de líquidos, edema (inchaços), acidose metabólica
(acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), alcalose
respiratória (diminuição nos níveis de dióxido de carbono),
hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue).

Distúrbios visuais

Deficiência visual, neurite ótica (inflamação do nervo ótico que
pode causar perda de visão completa ou parcial), hemorragia na
retina, ambliopia (redução ou perda da visão em um ou em ambos os
olhos), descolamento da retina.

Distúrbios do ouvido e labirinto

Súbita perda da audição, zumbido.

Distúrbios endócrinos

Bócio (aumento do volume da glândula tireoide).

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite (inflamação do fígado).

Distúrbios renal e urinário

Nefrite (inflamação dos rins), insuficiência renal
(funcionamento deficiente dos rins), hematúria (perda de sangue
pela urina), proteinúria (proteínas na urina), necrose renal (morte
do tecido renal), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de
proteínas pela urina), anúria (ausência de produção de urina),
nefrolitíase (pedras nos rins).

Distúrbios hematológicos e linfáticos

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue), agranulocitose
(redução da quantidade normal de glóbulos brancos),
anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue),
linfadenopatia (dilatação anormal dos linfonodos), aplasia da
medula óssea (falência da medula óssea, que é responsável pela
produção de sangue).

Distúrbios cardíacos

Insuficiência cardíaca congestiva (funcionamento deficiente do
coração), miocardite (inflamação de músculo do coração),
pericardite (inflamação da membrana que cobre o coração).

Distúrbios vasculares

Hipertensão (aumento da pressão).

Doenças respiratórias, torácicas e desordens
mediastinais

Edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Butacid Drágeas

Gravidez e Amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
No entanto, o Butacid pode estar presente no sangue do cordão
umbilical.

A relação risco-beneficio do uso de Butacid em mulheres gravidas
deve se avaliada pelo seu medico.

Embora, a relação entre o Butacid e o fechamento prematuro do
canal arterial do feto não tenha sido evidenciada, o Butacid é
contraindicado durante os 3 últimos meses da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Embora apenas pequena quantidade da substância ativa passe para
o leite materno, o Butacid não deve ser usado durante a
amamentação.

Crianças e adolescentes 

Butacid não é recomendado para menores de 18 anos. A segurança e
eficácia em pacientes menores de 18 anos não foram
estabelecidas.

Idosos

Pacientes idosos devem ter cuidados especiais, pois geralmente
são mais sensíveis aos medicamentos.

Composição do Butacid Drágeas

Cada drágea contém:

Excipientes:

 acetato ftalato de celulose, amido, carbonato de cálcio,
cera branca de abelha, amarelo tartrazina, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, amidoglicolato de sódio, gelatina, goma
arábica, laurilsulfato de sódio, manitol, óxido de magnésio,
crospovidona, sacarose, talco, dióxido de silício, água
deionizada*, acetona*, álcool etílico*.

*Evapora durante o processo.

Apresentação do Butacid Drágeas

Drágea. Embalagem contendo 20 ou 200 drágeas.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Butacid Drágeas

Podem ocorrer complicações como problemas no sistema nervoso
central, distúrbios no equilíbrio nos íons e líquidos corporais,
enjoos, dores nas vias digestivas ou úlceras, diminuição da
respiração, queda da pressão, mau funcionamento do fígado e rins,
alterações das células do sangue (diminuição dos glóbulos brancos e
plaquetas) e elevação de enzima do fígado que indicam seu
funcionamento.

Se o paciente estiver consciente, o vômito pode ser induzido
enquanto se busca atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Butacid Drágeas

Butacid pode aumentar a atividade e a duração do efeito dos
medicamentos anti-inflamatórios (como diclofenaco sódico e
potássico, ibuprofeno), de anticoagulantes orais (usados para
“afinar” o sangue, como a varfarina), fenitoína (usado para
convulsões) e sulfonamidas (antibióticos). Além disso, pode
aumentar a potência ou duração da ação de antidiabéticos orais
(como glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida) e da
insulina, levando à hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Pode ainda acelerar o metabolismo do dicumarol (anticoagulante),
digitoxina (para o coração) e cortisona (anti-inflamatório).

Butacid pode aumentar os níveis sanguíneos e a toxicidade do
metotrexato, podendo levar a morte devido à severa toxicidade
sanguínea e gastrintestinal.

O uso concomitante com lítio pode causar aumento da concentração
desse medicamento no sangue.

Butacid pode diminuir o efeito de diuréticos e de
anti-hipertensivos. A administração concomitante com diuréticos
poupadores de potássio (espironolactona, amilorida) pode levar a
hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

O uso prévio de medicamentos que ativam o sistema enzimático das
microssomas hepáticas, como barbitúricos, clorofenamina,
rifampicina, prometazina e corticosteroides como a prednisona pode
diminuir a eliminação de Butacid.

O uso de Butacid com anti-inflamatórios não esteroidais,
incluindo salicilatos (como ácido acetilsalicílico), inibidores
seletivos da recaptação de serotonina (antidepressivos) e
glicocorticoides (hidrocortisona, dexametasona), pode aumentar o
risco de sangramento gastrintestinal e úlceras.

O uso concomitante com metilfenidato (medicamento neurológico e
psiquiátrico) ou esteroides anabólicos (medicamentos que
intensificam o metabolismo) pode aumentar a concentração do
derivado da fenilbutazona no sangue, prolongando seu efeito.

O uso com colestiramina (para reduzir o colesterol) pode
diminuir a absorção da fenilbutazona.

Butacid pode interferir nos resultados dos exames da
tireoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Butacid Drágeas

Resultados de eficácia

Espondilite anquilosante

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com duração de 6 semanas,
flurbiprofeno (150-200 mg por dia) e fenilbutazona (300-400 mg por
dia) foram comparados no tratamento de 27 pacientes com espondilite
anquilosante ativa. Apesar das duas drogas terem sido igualmente
efetivas no alívio da dor e na sensibilidade das juntas afetadas,
fenilbutazona mostrou uma tendência superior na melhora global
subjetiva, quando foi avaliada pelo paciente e pelo investigador ao
final do estudo.

Episódios agudos de gota

Foram avaliados 33 pacientes com episódios agudos de gota em um
estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparativo com
flurbiprofeno. Observou-se ao final do estudo que os pacientes em
uso de fenilbutazona apresentaram resolução dos sintomas de crise
aguda de gota (alívio da dor e retorno às atividades normais) em
média, após 4,3 dias do início de tratamento.

Artrite reumatoide e osteoartose

Em estudo realizado com 90 pacientes, por um período de duas
semanas, com objetivo de avaliar a relação dose resposta da
fenilbutazona, concluiu-se que a posologia de 300mg/dia foi
significativamente superior a de 50 mg/dia no alívio da dor em
pacientes com artrite reumatoide.

Quarenta pacientes com doença degenerativa de quadril ou joelho,
comprovada radiologicamente, foram avaliados em estudo randomizado
e alocados em quatro grupos distintos (fenilbutazona, narpoxeno,
meclofenamato de sódio e placebo).

A melhora global avaliada pelos pacientes que tomaram
fenilbutazona foi de 56,8 % contra 10,0 % para o placebo, enquanto
a melhora global avaliada pelo médico foi de 53,1 % para a
fenilbutazona contra 8,3 % para o placebo. A redução da dor em
relação ao início do estudo foi de 75 %, para os pacientes que
estavam em uso da fenilbutazona, contra 20 % para os que estavam
utilizando placebo (p lt;0,001). 

Reumatismo extra-articular

Foram avaliados por um período de 14 dias, em um estudo
multicêntrico, duplo-cego, 125 pacientes portadores de reumatismo
extra-articular agudo (tendinite/ bursite).

Os pacientes foram alocados em três grupos fenilbutazona,
oxaprozina e placebo e fizeram uso da medicação por uma semana.
Após 7 dias de tratamento houve melhora estatisticamente
significativa (p lt;0,05) em relação ao placebo na severidade da
doença, dor e limitação de movimentos avaliados pelos pacientes e
médico. 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Fenilbutazona Cálcica (substância ativa) apresenta propriedades
antirreumáticas, anti-inflamatórias, e antipiréticas. A
fenilbutazona exerce ação uricosúrica, mas esse mecanismo não foi
claramente estabelecido. No mecanismo de ação da Fenilbutazona
Cálcica (substância ativa), a inibição da ciclo-oxigenase
(prostaglandina-sintetase) representa o fator principal,
restringindo a produção das prostaglandinas (principalmente as
séries ‘E’ e ‘F’), as quais participam do desenvolvimento da reação
inflamatória, dolorosa e febril. Em condições experimentais, a
fenilbutazona também inibe as funções leucocitárias (quimiotaxia,
liberação/atividade das enzimas lisossômicas).

Farmacocinética

Após administração oral, a fenilbutazona é rapidamente e
completamente absorvida no trato gastrintestinal; as concentrações
séricas máximas são atingidas em 2 horas, aproximadamente. As
medidas das áreas sob as curvas das concentrações séricas mostram
que, das doses administradas, 63% circulam no plasma como
fenilbutazona não modificada, 23% como oxifembutazona e cerca de
2,5% na forma de outros hidroximetabólitos. A porcentagem de
fenilbutazona ligada às proteínas séricas é de 98%. A fenilbutazona
distribui-se no organismo, em diversos tecidos e líquidos; por
exemplo, no líquido sinovial.

Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 75 horas, sendo
prolongada nos pacientes geriátricos para cerca de 105 horas. A
fenilbutazona é extensamente metabolizada no fígado, sendo
excretada quase inteiramente sob a forma de metabólitos:
aproximadamente 61% pela urina (cerca de 40% como C- glicuronídeo
de fenilbutazona e 10-15% como C-glicuronídeo de
hidroxifenilbutazona) e cerca de 1/4 pelas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Butacid
Drágeas

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz
e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento 

Drágea circular de coloração amarela isenta de material
estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Butacid Drágeas

Reg. MS 1.0392.0155

Farm. Resp.:

Dra. Giovana Bettoni – CRF-GO n° 4617

Venda sob prescrição médica.

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Butacid-Drageas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.