Bufferin Cardio Bula

Bufferin Cardio

Bufferin Cardio é recomendado para após infarto do miocárdio,
acidente vascular cerebral (derrame) do tipo isquêmico, prevenção
de ataque isquêmico transitório, pacientes com certos tipos de
angina, prevenção de trombose e embolia nos pulmões e após
cirurgias cardiovasculares ou cateterismos.

Como o Bufferin Cardio funciona?


Bufferin Cardio contém ácido acetilsalicílico em doses mais
baixas que as utilizadas para combater os processos inflamatórios,
porém suficientes para prevenir a agregação das plaquetas no
sangue.

O grande diferencial de Bufferin Cardio está em sua formulação
chamada de tamponada, a qual permite que o ácido acetilsalicílico
seja absorvido mais rapidamente. Esta absorção mais rápida não só
dobra a quantidade de ácido acetilsalicílico no sangue em relação
às formulações comuns, mas também ajuda a prevenir o aparecimento
de indesejáveis efeitos colaterais gastrointestinais.

Contraindicação do Bufferin Cardio

Não tome Bufferin Cardio se você for sensível a qualquer
componente ou excipiente do produto (veja acima, no item
Composição). Também não utilize Bufferin Cardio se você tiver asma,
rinite e/ou pólipos nasais ou ainda se você tiver úlcera no
estômago ou no intestino.

Bufferin Cardio não deve ser tomado nos três últimos meses de
gravidez. Bufferin Cardio não deve ser usado se você tem ou já teve
uma anemia forte ou o tempo para um sangramento parar esteja
demorando ou já tenha demorado um tempo maior do que o normal.

Bufferin Cardio não deve ser tomado por longo prazo sem
orientação do médico.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 18
anos.

Como usar o Bufferin Cardio

Devem ser administrados de 1 a 4 comprimidos por dia, conforme
orientação médica.

Bufferin Cardio deve ser tomado durante ou após as refeições,
com um copo cheio de água, a menos que seu médico tenha limitado
sua ingestão de água ao longo do dia. Neste caso, converse com
ele.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bufferin Cardio?


Se uma dose de Bufferin Cardio for esquecida, aguarde até o
horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do
horário orientado por seu médico e jamais tome dose dobradas em
caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bufferin Cardio

Mesmo doses baixas de Bufferin Cardio podem levar a um aumento
no tempo de sangramento, motivo pelo qual pacientes com hemofilia,
deficiência de vitamina K ou doenças do fígado devem ser alertados.
Da mesma forma, se você já teve uma úlcera no estômago ou no
intestino, mesmo que já curada, deve evitar o uso de Bufferin
Cardio, pelos riscos de irritação e novo sangramento.

Se você precisar fazer algum exame de laboratório enquanto
estiver tomando Bufferin Cardio, saiba que o ácido acetilsalicílico
pode elevar os valores de enzimas hepáticas, uréia, creatinina e
potássio no sangue, assim como aumentar a quantidade de proteínas
na urina e o tempo de sangramento.

Se você tiver alguma doença nos rins ou no
fígado

Evitar o uso de Bufferin Cardio em pacientes com funcionamento
prejudicado dos rins ou do fígado.

Reações Adversas do Bufferin Cardio

Durante o tratamento, podem ocorrer, dentre outros sinais e
sintomas, náuseas, vômitos, dor na região do estômago, qualquer
outro desconforto gastrointestinal, sangramento junto com vômitos
ou fezes.

No caso de tontura, diminuição da audição e zumbidos, suspender
a medicação. Bufferin Cardio pode causar reações alérgicas de
intensidade leve a grave, como urticária grave, edema da garganta
ou broncoespasmos (chiados no peito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bufferin Cardio

Gravidez e amamentação

Nestes casos, Bufferin Cardio deve ser administrado apenas se
for absolutamente necessário. Contudo, não deve ser usado durante
os três últimos meses de gravidez, a menos que sob estrita
orientação e responsabilidade de seu médico, dado o risco de haver
problemas para a criança ou haver complicações durante o parto.
Como ácido acetilsalicílico passa para o leite materno, poderá
causar manchas na pele, alterações das plaquetas e sangramentos no
bebê, caso seja administrado à mãe.

Uso em idosos

Antes de iniciar o tratamento por longo prazo com ácido
acetilsalicílico, recomenda-se checar com o médico se existem
problemas nos rins ou gastrointestinais.

Capacidade para dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram observados, até o momento, efeitos sobre a capacidade
de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Riscos do Bufferin Cardio

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do Bufferin Cardio

Apresentação

Embalagens com 8, 10 e 30 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto acima de 18 anos.

Composição

Cada comprimido revestido de Bufferin Cardio
contém

81 mg de ácido acetilsalicílico (em formulação tamponada com
arbonato de cálcio, óxido de magnésio e carbonato de magnésio).

Excipientes:

 carbonato de cálcio, óxido de magnésio, carbonato de
magnésio, amido de milho, ácido cítrico anidro, fosfato de sódio
monobásico, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio,
macrogol, polissorbato 80, propilenoglicol e corante FDamp;C
azul.

Superdosagem do Bufferin Cardio

Após a ingestão de uma dose excessiva de Bufferin Cardio, poderá
ocorrer aumento da temperatura do corpo, desidratação, respiração
acelerada, hipoglicemia (redução do açúcar no sangue), manchas na
pele, zumbidos, náuseas, vômitos, alterações na visão e na audição,
dor de cabeça, tontura, confusão e sangramento
gastrointestinal.

Após a ingestão prolongada (crônica) de doses elevadas de
Bufferin Cardio, poderão ocorrer aumento da temperatura do corpo,
suor excessivo, delírios, tremores, falta de ar e até coma.

Mesmo se não houver qualquer dos sinais ou sintomas acima,
deve-se procurar imediatamente um médico ou contatar um Centro de
Intoxicações para que as medidas necessárias sejam tomadas, no caso
de ingestão de uma dose excessiva.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Bufferin Cardio

Deve ser evitada a ingestão concomitante de Bufferin
Cardio com alguns medicamentos, como:

  • Antihipertensivos da classe dos betabloqueadores e inibidores
    da enzima conversora da angiotensina;
  • Acetazolamida;
  • Heparina ou varfarina;
  • Anticonvulsivantes, como a fenitoína e o ácido valpróico;
  • Diuréticos;
  • Metotrexato;
  • Anti-inflamatórios não-hormonais;
  • Medicamentos para reduzir a quantidade de açúcar
    (antidiabéticos) ou ácido úrico no sangue.

Interação com o álcool

Indivíduos que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica
todos os dias devem ser alertados sobre os riscos de sangramentos
durante o uso de Bufferin Cardio ou de quaisquer outros produtos
contendo ácido acetilsalicílico.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento ou se estiver tomando
Bufferin Cardio antes de fazer qualquer cirurgia.

Interação Alimentícia do Bufferin Cardio

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®’.

Ação da Substância Bufferin Cardio

Resultados de Eficácia


Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio
usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o
risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos,
randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram
diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a
1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos
pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou
isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente
significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o
Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente
a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não
fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do
miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados
conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com
pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com
indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos
vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em
pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco
investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes
mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos
benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em
adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por
exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos
estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância
ativa) Eventos/ Pacientes

Controle Eventos/ Pacientes

Índice (IC 95%)

Duração da Terapia*

Risco Anual para evento CHD entre Pacientes
Controle

Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por
ano

n/n (%) n/n (%) Anos % %

BMD (1)

169/3429 (4,93) 88/1710 (5,15) 0,96 (0,73-1,24) 5,8 0,89

0,4

PHS (2)

163/11037 (1,48) 266/11034 (2,41) 0,61 (0,50-0,74) 5 0,48

1,9

TPT (3)

83/1268 (6,55) 107/1272 (8,41) 0,76 (0,57-1,03) 6,8 1,24

2,7

HOT (4)

82/9399 (0,87) 127/9391 (1,35) 0,64 (0,49-0,85) 3,8 0,36

1,3

PPP (5) 

26/2226 (1,17) 35/2269 (1,54) 0,75 (0,45-1,26) 3,6 0,43

1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos
Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento
Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção
Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da
Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a
mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e
antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a
moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e
avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina
hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo,
com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo
anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam
que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta
imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Características Farmacológicas


Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação
plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas.
Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da
ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente
acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar
novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as
plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas
ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo
dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais
são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais
como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das
dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios
agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos
após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas
sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os
comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração
dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido
salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são
rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido
salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo
hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da
dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2
a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas.
O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente
por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais,
os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma
outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido
extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade.
Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico.
O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos
apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos
efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e
dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a
absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20
minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico
ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente
distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo
metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente,
uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas
hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após
doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido
salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via
renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino,
mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de
transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de
ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta
proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite
máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos
túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os
principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido
dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do
ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses,
provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões
orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in
vitro
e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi
observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de
implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento
da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na
síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses
orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros
febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura
e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos,
tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária,
bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por
esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema
vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Cuidados de Armazenamento do Bufferin
Cardio

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da umidade e do calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Bufferin Cardio é um comprimido revestido, redondo, de coloração
branca a quase branca, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bufferin Cardio

Reg. MS – 1.0068.1045

Farm. Resp.:

Virginia da Silva Giraldi
CRF-SP 15.779

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
São Paulo, SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Bufferin-Cardio, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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