Bufferin Bula

Bufferin

  • O alívio de dores de intensidade leve a moderada como dor de
    cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular,
    dor nas articulações, dor nas costas e dor da artrite;
  • O alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou
    gripes.

Como o Bufferin funciona?


Bufferin contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, do
grupo de substâncias antiinflamatórias não-esteróides, eficazes no
alívio de dor, febre e inflamação.

O ácido acetilsalicílico inibe a formação excessiva de
substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo assim
a sensibilidade à dor.

Contraindicação do Bufferin

Não tome Bufferin se você:

  • For alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a
    qualquer dos outros ingredientes do medicamento. Se não tiver
    certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu
    médico;
  • Tiver tendência para sangramentos;
  • Tiver úlceras do estômago ou do intestino;
  • Já teve crise de asma induzida pela administração de
    salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
  • Estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou
    superiores a 15 mg por semana;
  • Estiver no último trimestre de gravidez.

Como usar o Bufferin

Tome Bufferin sem mastigar, com líquido. Não tome Bufferin com o
estômago vazio.

Duração do tratamento

Bufferin é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não
trate dor ou febre com Bufferin por mais de 3 ou 4 dias sem
consultar seu médico ou dentista.

Posologia do Bufferin


Adultos

Recomendam-se 1 a 2 comprimidos revestidos, se necessário
repetidos a cada 4 a 8 horas.

Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos

1 comprimido revestido, se necessário repetido a cada 4 a 8
horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos revestidos por
dia.

Em pacientes com mau funcionamento do fígado ou dos rins, as
doses devem ser diminuídas ou o intervalo entre elas aumentado.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

Precauções do Bufferin

Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de
pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório,
principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica
sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de
analgésico ou medicamento anti-reumático, correm risco de sofrer
crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se
aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias,
como reações de pele, coceira e urticária.

Bufferin não deve ser usado por muito tempo ou em doses altas
sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por
longos períodos e em doses altas em desacordo com as recomendações
podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada
aumentando-se a dose do produto.

Advertências do Bufferin


Nos casos seguintes, Bufferin só deve ser usado em caso de
absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico
se alguma das situações abaixo for seu caso ou já se aplicou no
passado.

O uso de Bufferin requer cuidados especiais, por exemplo
doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle
médico nas seguintes condições:

  • Alergia a outros medicamentos analgésicos, antiinflamatórios e
    anti-reumáticos ou presença de outras alergias;
  • Uso de medicamentos anticoagulantes; por exemplo heparina e
    derivados da cumarina;
  • Asma brônquica;
  • Distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e
    úlceras gastrintestinais;
  • Mau funcionamento do fígado ou dos rins.

Atenção:

este medicamento contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.

Reações Adversas do Bufferin

Efeitos comuns

Dor no estômago e sangramento gastrintestinal leve
(micro-hemorragias).

Efeitos ocasionais

Náuseas, vômitos e diarréia.

Casos raros

Podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações
alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na
pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso
prolongado, devido a sangramento oculto no estômago ou
intestino.

Casos isolados

Podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda
do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves.

Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de
ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes
susceptíveis.

O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso
central, tais como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações
da visão e sonolência. Também pode ocorrer anemia devido à
deficiência de ferro.

Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis, ou ao
primeiro sinal de alergia, deve-se parar de tomar Bufferin. Informe
o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é
sinal de séria hemorragia no estômago.

População Especial do Bufferin

Gravidez e amamentação

Você deve informar ao seu médico se engravidar durante o
tratamento prolongado com Bufferin.

Nos dois primeiros trimestres da gravidez, você só deverá usar
Bufferin por recomendação médica, em casos de absoluta necessidade.
Você não deve tomar Bufferin nos últimos três meses de gravidez por
risco de complicações para a mãe e o bebê durante o parto.

Pequenas quantidades do ácido acetilsalicílico e de seus
produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como até o
momento não se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebês, não
é necessário parar de amamentar ao se usar Bufferin para tratar a
dor ou a febre nas doses recomendadas e por períodos curtos.

Se em casos excepcionais houver necessidade de tratamento
prolongado ou de doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia),
deve-se considerar a possibilidade de suspender a amamentação.

Crianças

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para
catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado
sobre a síndrome de reye, uma rara, mas grave doença associada a
este medicamento.

Em caso de doença febril, a ocorrência de vômito prolongado pode
ser sinal de síndrome de Reye, uma doença que pode ser fatal,
exigindo assistência médica controlada.

Este medicamento é indicado somente para crianças acima
de 12 anos.

Condução de veículos e uso de máquinas

Bufferin não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.

Riscos do Bufferin

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do Bufferin

Apresentações

Bufferin é apresentado na forma de comprimidos revestidos com
500 mg de ácido acetilsalicílico tamponado em embalagens com 30 ou
200 comprimidos revestidos.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido revestido contém

500 mg de ácido acetilsalicílico.

Excipientes:

óxido de magnésio, carbonato de magnésio, carbonato de cálcio,
ácido cítrico anidro, fosfato de sódio monobásico, amido de milho,
estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de
titânio, polietilenoglicol, polissorbato 80, propilenoglicol e
corante FDamp;C azul.

Superdosagem do Bufferin

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e
idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.

No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as
medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se
possível, leve a embalagem com os comprimidos revestidos.

Interação Medicamentosa do Bufferin

Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a
combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar
dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal
(nefropatia provocada por analgésicos).

Uso de Bufferin com outros medicamentos

Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com
Bufferin ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também
podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Bufferin aumenta:

  • O efeito de medicamentos anticoagulantes (por ex. derivados de
    cumarina e heparina);
  • O risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool
    ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;
  • O efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de
    açúcar no sangue (sulfoniluréias);
  • Os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
  • Os níveis sangüíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
  • Os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de
    medicamentos analgésicos, antiinflamatórios e anti-reumáticos
    não-esteróides;
  • O efeito de sulfonamidas e suas associações;
  • O efeito do ácido valpróico, um medicamento usado no tratamento
    da epilepsia.

Bufferin diminui a ação de:

  • Certos medicamentos que aumentam a excreção de urina
    (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
  • Medicamentos para baixar a pressão arterial;
  • Medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção
    de ácido úrico (por ex. probenecida, sulfimpirazona).

Portanto, Bufferin não deverá ser usado sem orientação médica
com uma das substâncias citadas acima.

Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de
Bufferin.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis, se você está fazendo uso de algum outro
medicamento ou se estiver tomando Bufferin antes de qualquer
cirurgia.

Interação Alimentícia do Bufferin

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®’.

Ação da Substância Bufferin

Resultados de Eficácia


Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio
usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o
risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos,
randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram
diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a
1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos
pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou
isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente
significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o
Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente
a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não
fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do
miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados
conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com
pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com
indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos
vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em
pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco
investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes
mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos
benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em
adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por
exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos
estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância
ativa) Eventos/ Pacientes

Controle Eventos/ Pacientes

Índice (IC 95%)

Duração da Terapia*

Risco Anual para evento CHD entre Pacientes
Controle

Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por
ano

n/n (%) n/n (%) Anos % %

BMD (1)

169/3429 (4,93) 88/1710 (5,15) 0,96 (0,73-1,24) 5,8 0,89

0,4

PHS (2)

163/11037 (1,48) 266/11034 (2,41) 0,61 (0,50-0,74) 5 0,48

1,9

TPT (3)

83/1268 (6,55) 107/1272 (8,41) 0,76 (0,57-1,03) 6,8 1,24

2,7

HOT (4)

82/9399 (0,87) 127/9391 (1,35) 0,64 (0,49-0,85) 3,8 0,36

1,3

PPP (5) 

26/2226 (1,17) 35/2269 (1,54) 0,75 (0,45-1,26) 3,6 0,43

1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos
Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento
Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção
Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da
Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a
mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e
antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a
moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e
avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina
hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo,
com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo
anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam
que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta
imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Características Farmacológicas


Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação
plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas.
Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da
ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente
acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar
novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as
plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas
ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo
dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais
são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais
como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das
dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios
agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos
após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas
sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os
comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração
dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido
salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são
rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido
salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo
hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da
dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2
a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas.
O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente
por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais,
os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma
outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido
extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade.
Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico.
O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos
apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos
efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e
dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a
absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20
minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico
ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente
distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo
metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente,
uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas
hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após
doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido
salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via
renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino,
mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de
transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de
ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta
proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite
máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos
túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os
principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido
dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do
ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses,
provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões
orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in
vitro
e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi
observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de
implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento
da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na
síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses
orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros
febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura
e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos,
tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária,
bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por
esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema
vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Cuidados de Armazenamento do Bufferin

Manter o produto em local com temperatura inferior a 40°C, de
preferência entre 15°C e 30°C.

Não use o medicamento com o prazo de validade
vencido.

Características físicas

Bufferin é um comprimido revestido, em forma de cápsula
(oblongo), de coloração branca a quase branca.

Caracterísitcas organolépticas

Bufferin é um comprimido revestido com cheiro
característico.

Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças

Dizeres Legais do Bufferin

Lote, data de fabricação e de validade: vide
cartucho.

Reg. MS – 1.0068.1043

Farm. Resp.:

Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924
Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ. 56.998.982/0001-07
Indústria Brasileira

Distribuído por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518
Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

Bufferin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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