Bezafibrato Furp Bula

Bezafibrato FURP

  • Hiperlipidemias primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da
    classificação de Fredrickson – quando a dieta ou alterações no
    estilo de vida não levaram à resposta adequada;
  • Hiperlipidemias secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia
    grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença
    de base, por exemplo, do diabetes mellitus.

Os limites para os distúrbios do metabolismo dos lipídeos foram
propostos durante o primeiro Consenso da Sociedade Européia de
Aterosclerose (Nápoles, 1986) e foram elaboradas com o objetivo de
serem utilizados como roteiro diagnóstico e terapêutico.

Assim, valores de colesterol e triglicérides iguais ou
superiores a 200 mg/dL em adultos requerem atenção médica.

Contraindicação do Bezafibrato – FURP

Você não deverá tomar o Bezafibrato (substância ativa)
nas seguintes situações:

  • Doenças hepáticas (com exceção de infiltração gordurosa no
    fígado, frequente em casos de hipertrigliceridemia);
  • Afecções da vesícula biliar, com ou sem colelitíase (porque não
    é possível excluir um envolvimento hepático);
  • Pacientes com disfunção renal grave com níveis séricos de
    creatinina gt; 6 mg/100 mL ou clearance de creatinina lt;
    15 mL/min ou pacientes sumetidos à diálise;
  • Em terapia combinada com inibidores de HMG CoA redutase para
    pacientes com fatores predisponentes para miopatia, como função
    renal comprometida, infecção grave, trauma, cirurgia, distúrbios
    eletrolíticos, entre outros;
  • Hipersensibilidade conhecida ao Bezafibrato (substância ativa),
    a qualquer componente do produto ou a outros fibratos;
  • Reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fibratos;
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Categoria de Risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O Bezafibrato (substância ativa) é contraindicado na gravidez
devido à falta de experiência adequada com o uso deste
medicamento.

Como usar o Bezafibrato – FURP

O Bezafibrato (substância ativa) deve ser administrado por via
oral.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

A dose padrão de Bezafibrato (substância ativa) é 1 comprimido
revestido de 200 mg, 3 vezes ao dia, junto ou após as refeições.
Obtida a resposta terapêutica, a dose poderá ser reduzida para 1
comprimido revestido 2 vezes ao dia. No caso de pacientes com
sensibilidade gástrica, a dose poderá ser aumentada
progressivamente até o nível de manutenção.

A dose em pacientes com comprometimento da função renal deve ser
ajustada de acordo com os níveis de creatinina sérica ou
clearance de creatinina, conforme quadro abaixo.

Creatinina sérica

Clearance de creatinina

Bezafibrato (substância ativa) 200 mg

Até 1,5 mg/100 mL

gt;60mL/min

1 comprimido 3 vezes ao dia

1,6 – 2,5 mg/100 mL

60 – 40 mL/min

1 comprimido 2 vezes ao dia

2,6 – 6 mg/100 mL

40 – 15 mL/min

1 comprimido a cada 1 ou 2 dias

Acima 6 mg/100 mL

lt;15 mL/min

Contraindicado

Precauções do Bezafibrato – FURP

Em pacientes com valores de colesterol e/ou triglicérides
elevados, o risco de doença coronária deve ser avaliado levando-se
em conta a história familiar, valores de HDL-colesterol lt;35mg/dL,
níveis aumentados de fibrinogênio, tabagismo, pressão arterial,
diabetes mellitus, sexo masculino, sobrepeso, atividade
física insuficiente.

Modificações dos hábitos alimentares e outras medidas que possam
melhorar o distúrbio lipídico, como atividade física, redução de
peso e tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos
concomitantes são fundamentais.

A resposta do paciente à terapia deve ser monitorada a
intervalos regulares e se uma resposta adequada não for obtida em 3
a 4 meses, o tratamento deverá ser suspenso.

Como os estrógenos podem levar a aumento das taxas lipídicas, a
prescrição de Bezafibrato (substância ativa) a pacientes
hiperlipêmicas em uso de estrógenos ou contraceptivos contendo
estrógenos deve ser feita analisando-se cada caso
individualmente.

Em caso de hipoalbuminemia, como na síndrome nefrótica, e em
pacientes com função renal reduzida, a dose de Bezafibrato
(substância ativa) deve ser reduzida e a função renal
monitorada.

Fraqueza muscular, mialgia e cãibras, frequentemente
acompanhadas por aumento na creatinoquinase (CK), podem ocorrer.
Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm
sido observados. Na maioria dos casos, esta síndrome é decorrente
de superdosagem ou uso inapropriado de Bezafibrato (substância
ativa), principalmente na presença de comprometimento renal.

Devido ao risco de rabdomiólise, Bezafibrato (substância ativa)
só deve ser administrado em conjunto com inibidores da GMG-CoA
redutase em casos excepcionais e quando estritamente indicado.

Pacientes recebendo essa combinação devem ser cuidadosamente
orientados sobre os sintomas de miopatia e devidamente monitorados.
A terapia combinada deve ser descontinuada imediatamente ao
primeiro sinal de miopatia.

Bezafibrato (substância ativa) altera a composição da bile.
Casos isolados de cálculo biliar têm sido relatados. Não está claro
se a ocorrência de cálculos biliares é maior devido ao tratamento
prolongado com Bezafibrato (substância ativa), como observado com
outros medicamentos com mecanismo de ação semelhante, ou se
cálculos pré-existentes aumentariam de tamanho durante a terapia
com Bezafibrato (substância ativa).

Como a colelitíase não pode ser excluída como possível reação
adversa ao Bezafibrato (substância ativa), procedimentos
diagnósticos apropriados devem ser empregados se sinais e sintomas
relacionados à colelitíase ocorrerem.

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de
dirigir e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Bezafibrato
(substância ativa) possa causar doping.

Reações Adversas do Bezafibrato – FURP

Reação comum (gt; 1% e lt; 10%)

Sistema metabólico e nutricional:

Redução do apetite.

Reação incomum (gt; 0,1% e lt; 1%)

Sistema gastrointestinal/hepatobiliar:

Distensão abdominal, náuseas, colestase.

Sistema imune:

Reações de hipersensibilidade;

Pele e anexos:

Prurido, urticária, reação de fotossensibilidade, alopecia.

Sistema renal:

Insuficiência renal aguda.

Sistema reprodutor:

Disfunção erétil.

Sistema muscular:

Fraqueza muscular, mialgia, cãibras.

Sistema nervoso:

Cefaleia e tontura.

Exames laboratoriais: 

Aumento da creatinina fosfoquinase (CPK), aumento de creatinina
sérica, aumento de fosfatase alcalina sérica.

Reação muito rara (lt; 0,01%) 

Sistema hepatobiliar:

Colelitiase.

Sistema hematológico:

Trombocitopenia e pancitopenia.

Pele e anexos:

Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica, púrpura trombocitopenica.

Sistema muscular:

Rabdomiólise.

Exames laboratoriais:

Redução da hemoglobina e dos leucócitos, aumento da
gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases, aumento de
plaquetas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal. 

Interação Medicamentosa do Bezafibrato –
FURP

Quando Bezafibrato (substância ativa) é utilizado em
associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem
ocorrer:

  • Potencialização da ação de anticoagulantes do tipo cumarínicos.
    Por esta razão, ao se iniciar a terapia com Bezafibrato (substância
    ativa) a dose do anticoagulante deve ser reduzida em 30% a 50%,
    ajustada de acordo com os resultados dos testes de coagulação;
  • A ação das sulfoniluréias e da insulina podem ser
    potencializadas por Bezafibrato (substância ativa). Isso pode ser
    explicado pela melhor utilização da glicose, com redução simultânea
    das necessidades de insulina;
  • Em casos isolados, comprometimento pronunciado, porém
    reversível, da função renal (acompanhado por aumento nos níveis
    séricos de creatinina) tem sido relatado em pacientes
    transplantados recebendo terapia imunossupressora e Bezafibrato
    (substância ativa), concomitantemente. A função renal deve ser
    monitorada nesses pacientes e caso ocorram alterações
    significativas nos parâmetros laboratoriais, Bezafibrato
    (substância ativa) deve ser, se necessário descontinuado;
  • Quando houver administração concomitante de sequestrantes de
    ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com Bezafibrato
    (substância ativa), deve haver um intervalo mínimo de duas horas
    entre a utilização dos medicamentos, pois a absorção do Bezafibrato
    (substância ativa) será prejudicada;
  • Inibidores da MAO (com potencial hepatotóxico) não devem ser
    administrados concomitantemente com Bezafibrato (substância
    ativa).

Ação da Substância Bezafibrato – FURP

Resultados da eficácia

A administração oral de Bezafibrato (substância ativa) em doses
de 200 mg três vezes ao dia (comprimidos convencionais) ou 400
miligramas uma vez ao dia (na forma de comprimidos convencionais ou
formulação de libertação sustentada) tem sido eficaz na redução do
colesterol sérico total e na redução de triglicérides em pacientes
com hiperlipidemia tipos IIa, IIb e IV. Nesses pacientes,
Bezafibrato (substância ativa) reduz os níveis de colesterol total
em cerca de 10% a 30%. Os níveis de colesterol LDL são reduzidos em
pelo menos 10% nos pacientes com hiperlipidemia tipo IIa ou IIb,
mas em pacientes com hiperlipidemia tipo IV, isto não ocorre ou
pode aumentar ligeiramente.

Bezafibrato (substância ativa) reduz os níveis de triglicérides
em 40% a 50%, com a maior alteração em pacientes com
hipertrigliceridemia (principalmente tipos IIb e IV). Os níveis de
colesterol HDL são aumentados em cerca de 10% a 30%. Bezafibrato
(substância ativa) mostrou-se útil em pacientes com insuficiência
renal submetidos à hemodiálise, diminuindo os níveis séricos de
triglicérides em 30% a 40% e os níveis séricos de colesterol total
em até 20% e aumentando o colesterol HDL em cerca de 10% a 20%.

Os resultados de um estudo de 5 anos, duplo-cego, placebo
controlado mostraram que Bezafibrato (substância ativa) pode
retardar a progressão da doença aterosclerótica coronariana focal,
reduzir o risco de eventos coronarianos, melhorar o perfil lipídico
e diminuir os níveis de fibrinogênio em jovens de alto risco do
sexo masculino, no período pós infarto do miocárdio. Neste estudo,
envolvendo 81 sobreviventes do sexo masculino dislipidêmicos e que
tinham apresentado infarto do miocárdio (menos de 45 anos), os
pacientes receberam placebo ou Bezafibrato (substância ativa) 200
mg três vezes ao dia durante 5 anos.

De acordo com a angiografia, as mudanças na média do
diâmetro mínimo da luz (DML) mostraram que houve 0,13mm a menos de
progressão da doença em lesões focais em pacientes que receberam
Bezafibrato (substância ativa) com relação aos doentes tratados com
placebo (p = 0,049). O efeito do tratamento com Bezafibrato
(substância ativa) no DML é comparável ao que é observado com
sinvastatina (0,08mm) e pravastatina (0,06 mm). Pacientes recebendo
Bezafibrato (substância ativa) tiveram uma incidência
significativamente menor de eventos coronarianos do que os
pacientes tratados com placebo (p = 0,02). O sérico em 31%,
VLDL-colesterol em 35%, e VLDL-triglicérides em torno de 37%.

Bezafibrato (substância ativa) aumentou significativamente (p =
0,02) o HDL-colesterol, mas Bezafibrato (substância ativa) não teve
efeito aparente no LDL-colesterol. Além disso, o Bezafibrato
(substância ativa) reduziu significativamente (p = 0,001) os níveis
plasmáticos de fibrinogênio em 12% e produziu uma diminuição da
apolipoproteína B em 7% (p = 0,01). (14) Uma nova análise do
subgrupo dos resultados deste estudo indicou que o Bezafibrato
(substância ativa) retardou a progressão da redução luminal nas
artérias coronarianas, apresentando 20% para menos de estenose
comparado a 50% do inicio do estudo.No entanto, Bezafibrato
(substância ativa) não retarda a progressão do estreitamento de
vasos com um valor de estenose maior ou igual a 50%.


Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

O Bezafibrato (substância ativa) reduz os lípides sanguíneos
elevados (triglicérides e colesterol). O VLDL e o LDL são reduzidos
pelo Bezafibrato (substância ativa), enquanto que os níveis de HDL
são aumentados. A atividade das lípases (lípase lipoproteica e
lípase lipoproteica hepática) envolvidas no catabolismo das
lipoproteínas ricas em triglicérides é aumentada pelo Bezafibrato
(substância ativa).

No ciclo da degradação das lipoproteínas ricas em triglicérides
(quilomícrons, VLDL) são formados precursores de HDL, o que explica
seu aumento. A biossíntese do colesterol é reduzida pelo
Bezafibrato (substância ativa), a qual se acompanha por estimulação
do catabolismo da LDL mediada pelo receptor.

O Fibrinogênio desempenha papel importante sobre a viscosidade
e, portanto, sobre o fluxo sanguíneo, e parece desempenhar
importante papel na gênese de trombos. O Bezafibrato (substância
ativa) também apresenta efeito sobre os fatores trombogênicos,
induzindo redução significativa dos níveis aumentados de
fibrinogênio plasmático e promove, entre outras coisas,
redução da viscosidade sanguínea. Também se observou inibição de
agregação plaquetária.

Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de
glicose sanguínea por melhora da tolerância à glicose.

Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres,
em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo Bezafibrato (substância
ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O benzafibrato é rápida e quase completamente absorvido a partir
da formulação de comprimidos revestidos de liberação imediata. O
pico de concentração plasmática é de aproximadamente 8 mg/L e é
alcançado 1-2 horas após a administração de dose única de 200 mg,
em voluntários saudáveis. Cerca de 94 a 96% do Bezafibrato
(substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas e o volume
aparente de distribuição é de aproximadamente 17 L.

Metabolismo e eliminação

A eliminação é rápida, com excreção quase exclusivamente renal.
Noventa e cinco por cento do fármaco marcado com 14C é
recuperado na urina e 3% nas fezes em 48h. Cinquenta por cento da
dose administrada é recuperada na urina como fármaco inalterado e
20% na forma de glicuronideos. A depuração renal varia de 3,4 a 6,0
L/h. A meia-vida de eliminação do Bezafibrato (substância ativa) é
de 1-2 horas.

A eliminação do Bezafibrato (substância ativa) é reduzida em
pacientes com comprometimento renal, sendo necessário ajuste de
dose para evitar acúmulo da droga e efeitos tóxicos.

Existe correlação entre o clearance de creatinina e a
meia vida de eliminação do Bezafibrato (substância ativa); com o
clearance reduzido há aumento da meia-vida plasmática. Em
idosos, a eliminação pode ser retardada nos casos de
comprometimento da função hepática. O Bezafibrato (substância
ativa) não é dialisável.

Bezafibrato-Furp, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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