Belscopan Bula

Belscopan

Como o Belscopan funciona?


Belscopan promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e
desconforto abdominal. O seu início de ação no aparelho digestivo
ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.

Contraindicação do Belscopan

Você não deve usar Belscopan se tiver miastenia gravis (fraqueza
muscular grave); megacólon (dilatação do intestino grosso); alergia
a qualquer componente da fórmula; intolerância à frutose.

Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar
Belscopan.

Belscopan é contraindicado para uso por idosos
especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos
antimuscarínicos, como secura da boca e retenção
urinária.

Como usar o Belscopan

Você deve tomar por via oral as drágeas inteiras, com um pouco
de líquido.

A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose
recomendada para adultos e crianças acima de 6 anos é de 1 a 2
drágeas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

Você não deve administrar Belscopan de forma contínua ou por
períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja
investigada.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Belscopan?


Continue tomando as próximas doses regularmente no horário
habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Belscopan

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou
piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito,
alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da
sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou
presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente.

Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pressão dentro
do olho), obstruções intestinais ou urinárias ou aceleração do
ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de
Belscopan.

Uma drágea de Belscopan contém 41,2 mg de sacarose, que resulta
em 411,8 mg de sacarose por dose máxima recomendada. Se você tiver
rara condição hereditária de intolerância à frutose, não deve tomar
Belscopan drágeas.

Interações Medicamentosas

Belscopan pode aumentar a ação anticolinérgica (como boca seca,
prisão de ventre) de medicamentos antidepressivos (amitriptilina,
imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), antialérgicos
(prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos
(clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina,
disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio e
ipratrópio, compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária
à dopamina, como a metoclopramida, pode reduzir a atividade de
ambos no aparelho digestivo.

Belscopan pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração
das substâncias beta-adrenérgicas (como salbutamol, fenoterol,
salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Belscopan

Os eventos, em geral, são leves e desaparecem
espontaneamente.

Reações incomuns

Reações na pele, urticária (placas elevadas na pele, geralmente
com coceira), prurido (coceiras), taquicardia, boca seca, disidrose
(alteração na produção de suor).

Reações raras

Retenção urinária (dificuldade para urinar).

Reações com frequência desconhecida

Hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na
pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações
anafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de ar),
choque anafilático (choque alérgico).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Belscopan

Dirigir e operar máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de
dirigir e operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso Belscopan em
mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Não há informações suficientes sobre a presença de Belscopan no
leite materno.

Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Belscopan
durante a gravidez e a amamentação. Ainda não foi estabelecido o
efeito na fertilidade humana.

Composição do Belscopan

Apresentações

Comprimido revestido de 10 mg.

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico acima de 6 anos de
idade.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido contém:

Butilbrometo de escopolamina 10 mg*.

*Correspondentes a 6,89 mg de escopolamina.

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, cellactose (celulose
microcristalina + lactose monoidratada) celulose microcristalina,
estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, hipromelose +
polietilenoglicol, dióxido de titânio, álcool etílico, água
purificada.

Superdosagem do Belscopan

Você deve procurar auxílio médico imediatamente. Os sintomas de
uma dose excessiva com Belscopan podem incluir boca seca, problemas
de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Belscopan

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode
intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como
antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina,
nortriptilina), e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina),
antihistamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina),
antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol),
quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como
tiotrópio, ipratrópio compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a
metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos
os fármacos no trato gastrintestinal.

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode aumentar a
ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol,
fenoterol, salmeterol).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Buscopan.

Ação da Substância Belscopan

Resultados de Eficácia


Drágeas / Gotas

Em estudo da eficácia de Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) para alívio da dor e desconforto abdominal na
síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos
sintomas pelo médico ocorreu em 76% dos pacientes (em um total de
137) em comparação a 64% dos pacientes no grupo placebo (em um
total de 142 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente
significante (plt;0,001).1

Referências

1. Schäffer E, Ewe K. [The
treatment of irritable colon. Efficacy and tolerance of buscopan
plus, buscopan, paracetamol and placebo in ambulatory patients with
irritable colon]. [artigo em alemão] Fortschr Med. 1990 Aug
30;108(25):488-92.

Injetável

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg
intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) em
cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6
homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos)
alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada
em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa), foram 7 (43,24%) dos 16
pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30
minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em
acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer
a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os
autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio
da dor abdominal de origem biliar.1

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor
em cólica classificada como grave ou excruciante devido a cálculo
das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados
aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) injetável (20 mg IV) em estudo multicêntrico,
com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi
utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade
da dor. O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) foi de 16,22 ± 15,4 minutos. Eventos adversos
foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).2

Referências

1- Al-Waili N, Saloom KY. The
analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment
of biliary colic: a comparison with hyoscine N butylbromide. Eur J
Med Res.Eur J Med Res. 1998 Oct 14;3(10):475-9.
2- Stankov G, Schmieder G, Zerle G, Schinzel S, Brune K. Double
blind study with dipyrone versus tramadol and butylscopolamine in
acute renal colic pain. World J Urol.World J Urol.
1994;12(3):155-61.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Buscopan.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) exerce atividade
espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal,
geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa), como um derivado de amônio quaternário, não
atravessa a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produz
efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso
Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação
bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim
como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética

Drágeas / Gotas

Absorção:

Como um composto de amônio quaternário, o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) é altamente polar e, por isso, é
absorvido parcialmente após a administração oral (8%). Após a
administração oral de doses únicas no intervalo de 20 a 400 mg de
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram encontrados
picos médios de concentração plasmática entre 0,11 ng/ml e 2,04
ng/ml em aproximadamente 2 horas. Neste mesmo intervalo de dose, os
valores médios de AUC0-tz observados variaram de 0,37 a 10,7
ng.h/ml. O valor mediano de biodisponibilidade absoluta para as
formas farmacêuticas drágeas e solução oral, contendo cada uma 100
mg de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), é menor do
que 1%.

Distribuição:

Devido a sua alta afinidade pelos receptores muscarínicos e
nicotínicos, o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é
distribuído principalmente nas células musculares das regiões
abdominal e pélvica, assim como nos gânglios intramurais dos órgãos
abdominais. A ligação do Butilbrometo de Escopolamina (substância
ativa) às proteínas plasmáticas (albumina) é de aproximadamente
4,4%.

Estudos em animais demonstraram que o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) não atravessa a barreira
hematoencefálica, mas não há dados clínicos disponíveis sobre este
efeito. Observou-se que o Butilbrometo de Escopolamina (substância
ativa) (1mM) pode interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em
células epiteliais da placenta humana in vitro.

Seu início de ação no aparelho digestivo se dá entre 20 a 80
minutos após administração oral.

Metabolismo e eliminação:

Após a administração oral de doses únicas entre 100 e 400 mg, a
meia-vida terminal de eliminação variou entre 6,2 a 10,6 horas. A
principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. O
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) administrado por
via oral é excretado nas fezes e na urina. Estudos em homens
demonstraram que 2 a 5% de doses marcadas por radioisótopos são
eliminadas pela via renal após administração oral. Aproximadamente
90% da atividade radioativa recuperada pode ser encontrada nas
fezes após a administração oral. A excreção urinária de
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) é menor do que 0,1%
da dose. As depurações médias aparentes após doses orais de 100 a
400 mg variou de 881 a 1420 L/min, enquanto que os volumes de
distribuição correspondentes para o mesmo intervalo de dose
variou
de 6,13 a 11,3 x 105 L, provavelmente devido à baixa
disponibilidade sistêmica. Os metabólitos excretados pela via renal
ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão,
acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).

Injetável

Absorção e distribuição:

Após a administração intravenosa, o Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½
alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min).

O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a
aproximadamente 1,7 L/kg). Devido a sua alta afinidade pelos
receptores muscarínicos e nicotínicos, o Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa) é distribuído principalmente nas
células musculares das regiões abdominal e pélvica, assim como nos
gânglios intramurais dos órgãos abdominais. A ligação do
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) às proteínas
plasmáticas (albumina) é de aproximadamente 4,4%.

Estudos em animais demonstram que o Butilbrometo de Escopolamina
(substância ativa) não atravessa a barreira hematoencefálica, mas
não há dados clínicos disponíveis sobre este efeito. Observou-se
que o Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) (1mM) pode
interagir com o transporte de colina (1,4 nM) em células epiteliais
da placenta humana in vitro.

Demonstrou alívio das dores das cólicas das vias biliares em 30
minutos e das cólicas renais (dos rins) em 16 minutos após uso
injetável.

Metabolismo e eliminação:

A principal rota metabólica é a hidrólise da ligação éster. A
meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5
horas. A depuração total é de 1,2 L/min. Estudos clínicos com
Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) marcado com
radioisótopo mostram que após a injeção endovenosa 42 a 61% da dose
radioativa é excretada na urina e 28,3 a 37% nas fezes.

A porção de princípio ativo inalterado excretado na urina é de
aproximadamente 50%. Os metabólitos excretados pela via renal
ligam-se fracamente aos receptores muscarínicos e, por essa razão,
acredita-se que não contribuem para o efeito do Butilbrometo de
Escopolamina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Buscopan.

Cuidados de Armazenamento do Belscopan

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco, circular e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Belscopan

MS 1.0571.0093

Farm. Resp.:

Rander Maia
CRF-MG nº 2546

Belfar Ltda.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira

SAC:

0800 031 0055

Venda sob prescrição médica.

Belscopan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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