Bedimza Bula

Bedimza

Bedimza é indicado para os seguintes quadros
clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos
moles

Artrite reumatoide, doenças das articulações como osteoartrite,
bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no
cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na
planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas

Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico
(inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite
alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas,
doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas

Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples
crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária,
líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com
diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta
diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso
discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite,
poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).

Tumores Malignos

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos,
leucemia aguda da infância.

Outras condições

Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar
as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa,
ileíte regional, doença celíaca; afecções dos pés (bursite, hallux
rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções
subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos
corticosteroides, alterações nos rins como: síndrome nefrítica e
síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser
tratada com Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona), mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.

Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona) é recomendado para:

  • Injeções intramusculares para doenças que respondem aos
    corticoides sistêmicos;
  • Injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando
    indicado;
  • Injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
  • Injeções intralesionais para várias condições
    dermatológicas;
  • Injeções locais para certos transtornos inflamatórios e
    císticos dos pés.

Como o Bedimza funciona?


Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que
produzem efeito anti inflamatório, antialérgico a
antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de
betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A
ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que,
por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo
período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de
betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre
25) para administração intradérmica e intralesional.

Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona) é uma suspensão aquosa injetável estéril de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de
betametasona.

Cada mL de Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona) contém 5 mg de betametasona como
dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em
veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos.

Contraindicação do Bedimza

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já tiveram
qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade
ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona,
a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Também é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por
fungos.

Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona) não deverá ser administrado por via intramuscular em
pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Bedimza

Para administração intramuscular, intra-articular,
periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em
tecidos moles.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular
profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre
30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o Bedimza (dipropionato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deve ser
aplicado por um profissional de saúde. Agite antes de usar.

Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do
produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser
individualizadas com base na doença específica, na gravidade do
quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma
resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica
satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o
tratamento com Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona) deverá ser descontinuado e deverá ser
iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica

Para o tratamento sistêmico, Bedimza (dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser
iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a
terapia, quando necessário. A administração é através de injeção
intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a
frequência das administrações irão depender da gravidade da
condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves,
como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já
controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários
inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem à
administração IM de corticoides.

Uma injeção de 1 mL, repetida de acordo com a resposta
terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos
sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção
intramuscular de Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona). O controle efetivo dos sintomas com 1 a
2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica
e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes
foram obtidos com 1 a 2 mL de Bedimza (dipropionato de betametasona
+ fosfato dissódico de betametasona) administrados por via
intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local

O uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for
desejável, Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa e não
no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais
similares. Devem ser evitadas formulações que contenham
metilparabeno, propilparabeno e fenol.

A dose necessária de Bedimza (dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona) é transferida para a seringa e,
em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada
levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e
pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de Bedimza
(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona)
poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de
poucas horas.

A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim
que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda,
tendinite e peritendinite, uma injeção de Bedimza (dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá trazer
alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias
injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de Bedimza
(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona),
ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à
osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A
duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4
semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de Bedimza (dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é bem tolerada
pela articulação e pelos tecidos periarticulares.

As doses recomendadas para injeção intra-articular
são:

Grandes articulações (joelho, bacia, ombro)

1 – 2 mL

Médias articulações (cotovelo, punho,
tornozelo)

0,5 – 1 mL

Pequenas articulações (pé, mão, tórax)

0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração
intralesional de Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não
tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico
do fármaco. No tratamento intralesional, é recomendada uma dose
intradérmica de 0,2 mL/cm² de Bedimza (dipropionato de betametasona
+ fosfato dissódico de betametasona) distribuída igualmente com uma
seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade
total de Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona) aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL
por semana.

Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona) poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que
sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma (espessamento
de uma das camadas da pele) duro ou mole poderá ser controlada com
duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições,
como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora
dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e
uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das
injeções.

As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente
uma semana, são:

Bursite sob heloma duro ou mole

0,25 mL – 0,5 mL

Bursite sob esporão de calcâneo

0,5 mL

Bursite sobre hallux rigidus

0,5 mL

Bursite sob o 5º dedo varo

0,5 mL

Cisto sinovial

0,25 mL – 0,5 mL

Neuralgia de Morton (metatarsalgia)

0,25 mL – 0,5 mL

Tenossinovite

0,5 mL

Periostite do cuboide

0,5 mL

Artrite gotosa aguda

0,5 mL – 1 mL

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção
deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em
decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja
encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica
adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas
à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de Bedimza
(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona).
Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento
prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Instruções de uso do conjunto seringa e agulha com
sistema de segurança

  1. Se a agulha já estiver previamente conectada, puxe para trás o
    dispositivo de segurança azul.

  1. Caso a agulha não esteja conectada, conecte-a à seringa com
    firmeza.
  2. Se precisar girar o dispositivo de segurança para orientar o
    bisel ou ler a escala, segure o dispositivo azul de segurança no
    ponto em que ele se conecta com a seringa com uma das mãos e gire a
    seringa com a outra mão.

  1. Remova o protetor da agulha e realize o procedimento de
    aspiração da suspensão de Bedimza (dipropionato de betametasona +
    fosfato dissódico de betametasona) da ampola normalmente.

Atenção:

Não use as duas mãos para fechar o dispositivo azul de segurança
após aplicação.

  1. Após aplicação, empurre o dispositivo azul com o dedo.

  1. Continue a apertar até que a agulha esteja totalmente coberta
    pelo dispositivo e o dispositivo esteja travado. Você ouvirá um
    clique quando o dispositivo de segurança azul estiver travado.
    Confirme visualmente se a agulha está coberta.

  1. Aperte o êmbolo para quebrá-lo, impedindo assim a sua
    reutilização.
  2. Após o único uso, descarte o conjunto agulha + seringa
    imediatamente num recipiente aprovado para objetos cortantes,
    conforme normas de segurança.

Advertências:

A quebra do dispositivo pode causar respingos. Assegure-se de
que a seringa esteja vazia antes de quebrar o êmbolo. Para maior
segurança, ao quebrar o êmbolo, segure a seringa voltada para
baixo, longe de si próprio e dos outros.

Caso o êmbolo quebre prematuramente durante a injeção, continue
a apertá-lo até que a dose seja completamente administrada.

Atenção:

O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo
restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso haja
sobra seu conteúdo deve ser descartado.

A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser
descartada em recipiente apropriado.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como
alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas,
neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia
cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção
(em seguida ao uso intraarticular).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bedimza?


Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral,
que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde,
a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de
esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que
possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bedimza

Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona) não deverá ser usado por via intravenosa ou
subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de
Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona). Agite antes de usar. Por se tratar de uma suspensão
injetável, Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona) deve ser aplicado por um profissional de
saúde.

Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona) contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o
fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local
da injeção.

O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção
solúvel de Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona) deverá ser considerada pelo médico ao
usar este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas
precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação
na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita
profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares
podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um
processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma
articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema
local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e
mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for
confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana
apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não
estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a
destruição articular.

Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a
relatos de ruptura tardia do tendão.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o
uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a
transferência da administração parenteral para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou
exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual
de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do
paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia
ou traumatismo.

Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em
altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um
ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de
localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata
subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da
incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou
vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão
arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os
derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e
suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção
de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não
deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em
pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e
falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver
sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de
Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados
normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides
deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar
orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose
ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de
quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose
empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para
controlar a condição sob tratamento.

Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo
medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do
corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose.
Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontinuação
do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período,
a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver
recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez
que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides
concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com
herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da
córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia
corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade
emocional ou tendências psicóticas pre-existentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa
não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia
gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são
dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo
uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição
da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o
número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir
efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides oral e/ou parenteral.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Bedimza

Reações adversas a Bedimza (dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona), como aos demais
corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do
tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo
com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à
suspensão do tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a Bedimza (dipropionato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) seja baixa, a
possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos
corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de Bedimza (dipropionato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), de acordo com
a frequência de ocorrência e o sistema acometido são as listadas
abaixo.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

Insônia.

Sistema gastrintestinal

Dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo

Aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Pele

Dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais
visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do
folículo piloso; coceira.

Sistema endócrino

Diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado
decorrente do excesso de corticoide).

Sistema musculoesquelético

Osteoporose.

Sistema gastrintestinal

Sangramento digestivo.

Sistema geniturinário

Redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água;
irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizaram este medicamento)

Pele

Estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas;
urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão
da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de
aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.

Sistema nervoso central

Depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental;
euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do
tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do
fígado.

Sistema geniturinário

Diminuição da contagem de espermatozoides.

Sistema musculoesquelético

Lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor
muscular.

Olhos

Aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular

Pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca
congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda;
vasculite.

Organismo como um todo

Ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está
determinada

Soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por
falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos
ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente
de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite
ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema
(vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes
cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana
com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do
crescimento na infância e no período intrauterino, falta de
resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos
carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus
latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes
hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado
negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas,
reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica,
exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia
gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide
parenteral incluem:

Casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional
da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em
seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Bedimza

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana
com corticosteroides, o uso de Bedimza (dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona) durante a
gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis
benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos
para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que
receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação
deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de
hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis
com o uso de Bedimza (dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona) em lactentes, deverá ser tomada a
decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se
em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você
estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Bedimza

Cada 1 mL da suspensão injetável contém

Dipropionato de betametasona*

6,43 mg

Fosfato dissódico de
betametasona**

2,63 mg

Excipientes***

1 mL

*Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg
de betametasona base.
**Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0
mg de betametasona base.
***Edetato dissódico, carmelose sódica, macrogol, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, fosfato de dissódico dibásico,
polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.

Apresentação do Bedimza


Suspensão injetável, 5 mg/mL + 2 mg/mL. Embalagem contendo 1
ampola com 1 mL + 1 seringa esterilizada com sistema de
segurança.

Uso adulto e pediátrico acima de 15 anos.

Uso intramuscular, intra-articular, periarticular,
intrabúrsico, intradérmico, intralesional e em tecidos
moles.

Superdosagem do Bedimza

Sintomas

A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de
risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns
dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados
prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em
pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica
ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores
de potássio.

Tratamento

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos
corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou
concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão
ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os
eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de
sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se
necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Bedimza

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios
concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia (diminuição de potássio no
sangue).

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as
concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de
potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas
dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação do
sangue). Quando os corticosteroides forem administrados a
diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos
hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta
à somatotropina.

Interações medicamento-álcool

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste de nitroblue
tetrazolium
 para infecção bacteriana e produzir
resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Bedimza

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Ação da Substância Bedimza

Resultados de eficácia

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30
pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2mL de (5mg de dipropionato de betametasona
+ 2mg de fosfato de betametasona po rmL) e foram avaliados
semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de
asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos
pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de
recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose
única de 1mL de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) com uma dose de 1mL de acetato de
metilprednisolona (40mg), ambas por via intramuscular, em pacientes
com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi
igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados
para o tratamento com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) tiveram maior duração de alívio dos
sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de
metilprednisolona, P lt; 0,002). Consequentemente, aquele
grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos
sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1
versus 2,4 injeções, P lt; 0,002). O percentual de
pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
(100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos
adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois
grupos. 

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51
pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) por via
intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados
com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica
considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo
que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa dos
sintomas na primeira e na segunda semana após a dose,
respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com
uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves
e passageiras (aumento de apetite e astenia). 

Doenças reumatológicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a
eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por
mL) com acetato de metilprednisolona (40mg por mL). Quarenta e nove
pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram
distribuídos aleatoriamente para tratamento com (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) ou
acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As
articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3),
tornozelo (n=4) e ombro (n=2).

Apenas 4/26 pacientes do grupo (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) necessitaram uma
segunda aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23
pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma
segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção
e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de
forma mais pronunciada após o uso de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Os eventos adversos
relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona), que
desapareceram após 6 horas. 

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os
efeitos da aplicação intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) para pacientes com
afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com
artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação
intra-articular de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) sem anestésico local. Melhora considerável
e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos pacientes,
respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito
em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos
sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu
por um tempo médio de 4,34 semanas.

Não foram observados eventos adversos locais em nenhum paciente.
Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e
eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a
administração intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Todos os eventos
adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico. 

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma
afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo
duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação
diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou a uma
aplicação intramuscular de 2mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por mL) imediatamente
antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo
placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram
aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e
congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com (5mg
de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de
(5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de
betametasona) imediatamente antes da estação de pólen foi superior
ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de
rinoconjuntivite sazonal. 

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite
alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com (10mg de dipropionato de betametasona + 4mg de
fosfato de betametasona por via intramuscular) ou acetato de
metilprednisolona (80mg por via intramuscular).

Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas
oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de
sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes
tratados com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato
de betametasona) Nenhum paciente apresentou eventos adversos no
período de observação. Em conclusão, (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) foi superior ao
acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de
rinoconjuntivite alérgica sazonal.

Características farmacológicas

Este medicamento é uma associação de ésteres de betametasona que
produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a
antirreumático. A ação imediata é fornecida pelo fosfato
dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
injeção. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de
betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas
durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino
calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e
intralesional.

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) é uma suspensão injetável de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
CadamL de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) contém 5mg de betametasona como
dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em
veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade
mineralocorticoide.

Cuidados de Armazenamento do Bedimza

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Manter a ampola no interior da caixa até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão homogênea branca contida em ampola de vidro, isenta de
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bedimza

Reg. MS: 1.8830.0039

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP
Industria Brasileira

Registrado por:

Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Campos dos Goytacazes – RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22

SAC:

0800 020 0817
sac@mylan.com

Venda sob prescrição médica.

Bedimza, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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