Beclonato Bula

Beclonato

A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não
substitui a terapêutica convencional.

Beclonato é indicado para os seguintes quadros
clínicos

Alterações osteomusculares e de tecidos
moles

Artrite reumatoide, doenças das articulações como: osteoartrite,
bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite; dor no
cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação na
planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas

Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico
(inchaço que pode afetar várias partes do organismo), bronquite
alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas,
doença do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas

Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples
crônico, dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária,
líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com
diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta diabéticos),
alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso discoide,
psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno

Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite,
poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).

Tumores Malignos

Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos,
leucemia aguda da infância.

Outras condições

Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar
as mulheres), (doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa,
ileíte regional, doença celíaca; afecções dos pés (bursite,
hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de
Injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem
aos corticosteroides, alterações dos rins como: síndrome nefrítica
e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser
tratada com Beclonato, mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.

Beclonato é recomendado para

  • Injeções intramusculares para doenças que respondem aos
    corticoides sistêmicos;
  • Injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando
    indicado;
  • Injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
  • Injeção intralesional para várias condições
    dermatológicas;
  • Injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos
    dos pés.

Como Beclonato funciona?

Beclonato é uma associação de ésteres de betametasona que
produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a
antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de
betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração.

A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona
que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante longo
período de tempo.

O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona
permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para
administração intradérmica e intralesional.

Beclonato é uma suspensão aquosa injetável estéril de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de
betametasona.

Cada mL de Beclonato contém 5mg de betametasona como
dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em
veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo à diversos estímulos.

Contraindicação do Beclonato

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já tiveram
qualquer alergia ou alguma reação incomum como hipersensibilidade
ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona,
a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Também é contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas
por fungos.

Beclonato não deverá ser administrado por via intramuscular em
pacientes com púrpura trombocitopenia idiopática.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15
anos.

Como usar o Beclonato

Não está indicado para uso intravenoso ou
subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via
intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente
agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o Beclonato deve ser
aplicado por um profissional de saúde.

Agite antes de usar.

Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do
produto.

Posologia

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser
individualizadas com base na doença específica, na gravidade do
quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma
resposta satisfatória seja obtida.

Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período
de tempo razoável, o tratamento com Beclonato deverá ser
descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica

Para o tratamento sistêmico, Beclonato deverá ser iniciado com 1
a 2mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando
necessário.

A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda
na região glútea.

A dosagem e a frequência das administrações irão depender da
gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica.

Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de
mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2mL poderão
ser necessários inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem à
administração IM de corticoides.

Uma injeção de 1mL, repetida de acordo com a resposta
terapêutica, foi considerada como eficaz.

Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos
sintomas ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular
de Beclonato.

O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2mL é obtido na asma
brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes
foram obtidos com 1 a 2mL de Beclonato administrados por via
intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local

O uso de anestésicos locais raramente é necessário.

Se isto for desejável, Beclonato poderá ser misturado (na
seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou
anestésicos locais similares.

Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno,
propilparabeno e fenol.

A dose necessária de Beclonato é transferida para a seringa e,
em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada
levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e
pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2mL de Beclonato
poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de
poucas horas.

A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim
que os sintomas agudos estejam controlados.

Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção
de Beclonato poderá trazer alívio.

Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias
injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.

Após administração intra-articular de 0,5mL a 2mL de Beclonato
ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à
osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas.

A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é
de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de Beclonato é bem tolerada pela
articulação e pelos tecidos periarticulares.

As doses recomendadas para injeção intra-articular
são

  • Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2mL ;
  • Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 –
    1mL;
  • Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5mL.

Afecções dermatológicas poderão responder à administração
intralesional de Beclonato.

A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser
devida à um leve efeito sistêmico do fármaco.

No tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica
de 0,2mL/cm² de Beclonato distribuída igualmente com uma seringa do
tipo tuberculina e agulha de calibre 26.

A quantidade total de Beclonato aplicada em todas as áreas não
deverá exceder 1mL por semana. Beclonato poderá ser usado
eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos
corticoides.

Bursite sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele)
duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de
0,25mL cada.

Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo
e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser
rápida.

Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são
adequadas para a maioria das injeções.

As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente
uma semana, são

  • Bursite sob heloma duro ou mole, 0,25mL – 0,5mL;
  • Bursite sob esporão de calcâneo, 0,5mL;
  • Bursite sobre hallux rigidus, 0,5mL;
  • Bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5mL;
  • Cisto sinovial, 0,25mL – 0,5mL;
  • Neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25mL – 0,5mL;
  • Tenossinovite, 0,5mL;
  • Periostite do cuboide, 0,5mL;
  • Artrite gotosa aguda, 0,5mL – 1mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção
deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em
decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja
encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica
adequada.

A exposição do paciente à situações de estresse não relacionadas
à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de
Beclonato. Se for necessária a descontinuação do fármaco após
tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente

 Atenção: O produto depois de aberto não pode ser
reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras
aplicações.

Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser
descartado. A seringa após a aplicação não deve ser
reutilizada. Deve ser descartada em recipiente
apropriado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como
alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas,
neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia
cutânea e subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção
(em seguida ao uso intra-articular).

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Beclonato?

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral,
que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde,
a possibilidade de esquecimento de dose é remota.

Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o
medicamento assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Beclonato

Beclonato

não

 deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea.

Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de
Beclonato. Agite antes de usar.

Por se tratar de uma suspensão injetável o Beclonato deve ser
aplicado por um profissional de saúde.

Beclonato contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o
fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local
da injeção.

O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção
solúvel de Beclonato deverá ser considerada pelo médico ao usar
este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas
precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação
na qual foi obtido benefício sintomático. A administração
intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em
grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares
podem produzir efeitos sistêmicos e locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um
processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma
articulação previamente infectada.

O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos
movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite
séptica.

Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia
antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não
estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a
destruição articular.

Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido à
relatos de ruptura tardia do tendão.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o
uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o
paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a
transferência da administração parenteral para a oral, depois da
avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou
exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual
de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do
paciente à situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia
ou traumatismo.

Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em
altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um
ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção e novas
infecções podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são
usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de
localizar o sítio de uma nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata
subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com
possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da
incidência de infecções oculares secundárias devidas à fungos ou
vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão
arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio.

Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados
sintéticos, exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição de sal e
suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção
de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não
deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em
pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e
falta de resposta por anticorpos.

Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de
reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de
imunização poderão ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides
deverão ser alertados a evitar a exposição à pessoas portadoras de
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar
orientação médica, principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose
ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com
um esquema antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose
latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da
doença.

Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber
quimioprofilaxia.

O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao
seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá
impor um reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para
controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo
medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do
corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da
dose.

Essa insuficiência poderá persistir por meses após a
descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante
este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída.

Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose
deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide
pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou
mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com
hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática. Aconselha-se
cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples
ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia
corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade
emocional ou tendências psicóticas pré-existentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa
não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abscesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite,
anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia
gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são
dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na
relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso
individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo
uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição
da produção endógena de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o
número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir
efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em
consideração em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides oral e/ou parenteral.

Este medicamento pode causar
doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Beclonato

Reações adversas a Beclonato , como aos demais corticosteroides,
estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento.

Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a
redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do
tratamento farmacológico.

Embora a incidência de reações adversas a Beclonato seja baixa,
a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos
corticoides deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato de
betametasona e fosfato dissódico de betametasona, de acordo com a
frequência de ocorrência e o sistema acometido são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema nervoso central

Insônia.

Sistema gastrintestinal

Dispepsia;

Aumento de apetite.

Organismo como um todo

Aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Pele

Dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais
visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e frágil; inflamação do
folículo piloso; coceira.

Sistema endócrino

Diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado
decorrente do excesso de corticoide).

Sistema musculoesquelético

Osteoporose.

Sistema gastrintestinal

Sangramento digestivo.

Sistema geniturinário

Redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água;
irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizaram este medicamento)

Pele

Estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas;
urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; vermelhidão
da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de
aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.

Sistema nervoso central

Depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental;
euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do
tamanho do fígado; distensão abdominal; alteração em exames do
fígado.

Sistema geniturinário

Diminuição da contagem de espermatozoides.

Sistema musculoesquelético

Lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor
muscular.

Olhos

Aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular

Pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca
congestiva; edema agudo do pulmão; trombose venosa profunda;
vasculite.

Organismo como um todo

Ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está
determinada

Soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por
falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos
ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente
de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite
ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritema
(vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes
cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana
com edema de papila (pseudotumor cerebral).

Diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino,
falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da
tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes
mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou
agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço
nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações
psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite
alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia
gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide
parenteral incluem

Casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional
da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em
seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo
Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Beclonato

Cada mL da suspensão injetável contém:

Dipropionato de betametasona
(equivalente a 5mg de betametasona)
6,43mg
Fosfato dissódico de betametasona
(equivalente a 2mg de betametasona)
2,63mg

Veículos:

fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico,
polissorbato 80, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno,
carmelose sódica, macrogol, ácido clorídrico e água para
injetáveis

Superdosagem do Beclonato

Sintomas

A superdose aguda de corticosteroides não leva à situações de
risco de vida.

Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem
excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência
de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes
mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou em pacientes
que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos,
anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de
potássio.

Tratamento

Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos
corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou
concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão
ser tratadas apropriadamente.

Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os
eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de
sódio e potássio.

Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Beclonato

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou
efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide,
reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios
concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores
de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode
aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada
pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as
concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de
potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas
dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados
a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos
antidiabéticos orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta
à somatotropina.

Interações medicamento-exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue
tetrazolium
” para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.

Interação Alimentícia do Beclonato

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou
álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Ação da Substância Beclonato

Resultados de eficácia

Asma

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30
pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2mL de (5mg de dipropionato de betametasona
+ 2mg de fosfato de betametasona po rmL) e foram avaliados
semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de
asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos
pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de
recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração. 

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose
única de 1mL de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) com uma dose de 1mL de acetato de
metilprednisolona (40mg), ambas por via intramuscular, em pacientes
com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi
igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados
para o tratamento com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) tiveram maior duração de alívio dos
sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de
metilprednisolona, P lt; 0,002). Consequentemente, aquele
grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos
sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1
versus 2,4 injeções, P lt; 0,002). O percentual de
pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
(100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos
adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois
grupos. 

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51
pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) por via
intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados
com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica
considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo
que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa dos
sintomas na primeira e na segunda semana após a dose,
respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com
uma média de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves
e passageiras (aumento de apetite e astenia). 

Doenças reumatológicas

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a
eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por
mL) com acetato de metilprednisolona (40mg por mL). Quarenta e nove
pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram
distribuídos aleatoriamente para tratamento com (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) ou
acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As
articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3),
tornozelo (n=4) e ombro (n=2).

Apenas 4/26 pacientes do grupo (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) necessitaram uma
segunda aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23
pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma
segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção
e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de
forma mais pronunciada após o uso de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Os eventos adversos
relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona), que
desapareceram após 6 horas. 

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os
efeitos da aplicação intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) para pacientes com
afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com
artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação
intra-articular de (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de
fosfato de betametasona) sem anestésico local. Melhora considerável
e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos pacientes,
respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito
em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos
sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu
por um tempo médio de 4,34 semanas.

Não foram observados eventos adversos locais em nenhum paciente.
Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e
eritema facial foram efeitos adversos sistêmicos observados após a
administração intra-articular de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona). Todos os eventos
adversos desapareceram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico. 

Doenças alérgicas

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma
afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam (5mg de
dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo
duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação
diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina ou a uma
aplicação intramuscular de 2mL de (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona por mL) imediatamente
antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo
placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram
aumento dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e
congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com (5mg
de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de betametasona)
apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de
(5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato de
betametasona) imediatamente antes da estação de pólen foi superior
ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de
rinoconjuntivite sazonal. 

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite
alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com (10mg de dipropionato de betametasona + 4mg de
fosfato de betametasona por via intramuscular) ou acetato de
metilprednisolona (80mg por via intramuscular).

Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas
oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de
sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes
tratados com (5mg de dipropionato de betametasona + 2mg de fosfato
de betametasona) Nenhum paciente apresentou eventos adversos no
período de observação. Em conclusão, (5mg de dipropionato de
betametasona + 2mg de fosfato de betametasona) foi superior ao
acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de
rinoconjuntivite alérgica sazonal.

Características farmacológicas

Este medicamento é uma associação de ésteres de betametasona que
produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a
antirreumático. A ação imediata é fornecida pelo fosfato
dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
injeção. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de
betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas
durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino
calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e
intralesional.

O Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) é uma suspensão injetável de
dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
CadamL de Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa) contém 5mg de betametasona como
dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em
veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e
variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande
atividade glicocorticoide e pequena atividade
mineralocorticoide.

Cuidados de Armazenamento do Beclonato

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Beclonato Suspensão Injetável é um líquido levemente viscoso,
contendo partículas brancas de fácil ressuspensão, límpido, incolor
e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais do Beclonato

Registro M.S. nº 1.5584.0466.

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho
CRF-GO nº: 3.524.

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10

Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020.

Venda sob prescrição médica.​

Beclonato, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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