Bactomax Bula

Bactomax

Também está indicado no tratamento de infecções em pacientes
alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas.

Bactomax pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia
associada ao uso de antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa
(infecção intestinal causada por uma bactéria (Clostridium
difficile
).

Bactomax pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em
pacientes nos quais a infecção por microrganismos gram-positivos
pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de
cirurgia dental ou ortopédica).

Como Bactomax funciona?

Bactomax é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese
da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas
aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias
(que podem viver sem oxigênio).

Tempo médio de início de ação

A maioria dos pacientes com infecções causadas por
microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta
terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.

Contraindicação do Bactomax

Bactomax é contraindicado em pacientes com histórico de
hipersensibilidade à teicoplanina.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Bactomax

Adicione lentamente toda a solução diluente da ampola no
frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos, até que o pó
esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a
formação de espuma.

É importante assegurar que todo o pó esteja dissolvido, mesmo
aquele que estiver perto da tampa.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual
torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó
estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a
concentração da solução.

Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por
aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do
frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução
colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.

As soluções reconstituídas contém 200 mg de teicoplanina em 3 mL
(frasco-ampola de 200 mg) e 400 mg em 3 mL (frasco- ampola de 400
mg).

É importante que a solução seja corretamente preparada e
cuidadosamente colocada na seringa, pois, caso contrário, pode
levar à administração de uma dose menor que a dose total.

A solução final é isotônica e tem pH de 7,2 a 7,8.

As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou
diluídas com os seguintes diluentes: cloreto de sódio para injeção
a 0,9 %, e glicose 5%.

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções
sejam administradas imediatamente após a preparação.

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis
quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da
injeção.

Modo de administração

Bactomax pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou
intramuscular (IM).

A administração IV pode ser feita diretamente por injeção (3 – 5
minutos) ou através de infusão (30 minutos).

A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções
graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas
para as 3 primeiras doses, podendo se estender por até 4 dias (8
doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção.

A maioria dos pacientes com infecções causadas por
microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta
terapêutica dentro das primeiras 48-72 horas.

A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e
gravidade da infecção e resposta clínica do paciente.

Em endocardite e osteomielite (inflamação óssea), recomenda-se
tratamento por 3 semanas ou mais.

Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em
recém-nascidos.

A gravidade da doença e o local da infecção devem ser
considerados na determinação das doses de teicoplanina.

Posologia

Adultos

Para infecções por gram-positivos em geral

O regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose
de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM
uma vez ao dia.

Em casos de septicemia, infecções ósteo-articulares (ossos e
articulações), endocardites, pneumonias graves e outras infecções
graves causadas por organismos gram-positivos em geral o regime
inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras
doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais),
dependendo da gravidade da infecção, seguida de uma dose de
manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6
mg/kg.

Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6
mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações
clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras
graves infectadas ou endocardite causada por Staphylococcus
aureus
, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg
por via IV.

No caso de endocardite causada por
S.aureus

Foram obtidos resultados satisfatórios quando a teicoplanina foi
administrada junto com outros antibióticos.

A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação
ainda está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas
em infecções graves, os níveis (imediatamente antes da dose
subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração
inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20
mg/L, dependendo da gravidade da infecção.

Terapia combinada

Quando a infecção requer atividade bactericida máxima,
recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex:
em endocardite estafilocócica) ou quando infecções mistas com
patógenos Gram negativos não podem ser excluídas (ex: terapia
empírica de febre em pacientes neutropênicos).

Profilaxia de endocardite por gram-positivos em cirurgia
dental e em pacientes com doença valvular

Uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da
indução anestésica.

Profilaxia de infecções por gram-positivos em cirurgia
ortopédica e vascular

Uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se gt; 85 kg) no momento da
indução anestésica.

Diarreia causada por Clostridium difficile
associada a antibióticos

Após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução
diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a
solução não tem gosto).

A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante
7 a 14 dias.

A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas
vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas
em estudos clínicos controlados.

Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo
convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.

Populações Especiais

Idosos

Igual à dose dos adultos (se a função renal (dos rins) estiver
gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para
pacientes com função renal comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16
anos

Para as infecções por gram-positivos em geral: a dose
recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para
as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias
subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção única intravenosa ou
intramuscular (doses de manutenção).

Em infecções graves por microrganismos gram-positivos ou
em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a
infecções)

A dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a
cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias
subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção
intravenosa ou intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses

Recomenda-se administrar dose única de ataque de 16mg/kg por via
intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção
subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa.

Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30
minutos.

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a diminuição da dose não é
necessária até o quarto dia de tratamento, após este período, a
dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo
menos 10mg/L.

A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte
esquema:

  • Insuficiência renal moderada, com depuração de creatinina de 40
    a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a
    metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a
    metade desta dose uma vez ao dia).
  • Em insuficiência renal grave, com depuração de creatinina menor
    que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise, a dose de manutenção
    deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a
    cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia).

A teicoplanina não é dialisável.

Diálise peritoneal ambulatorial contínua para
peritonite

Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20
mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª
semana e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª
semana.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Bactomax?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bactomax

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por
vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque
anafilático).

Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve
ser interrompido imediatamente e medidas de emergência adequadas
devem ser iniciadas.

Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de
hipersensibilidade a vancomicina, pois pode haver reações de
hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal.

Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho”
atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação
para o uso de teicoplanina

Reações relacionadas com a infusão

‘Síndrome homem do vermelho’ (um complexo de sintomas que
incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico,
taquicardia, hipotensão, dispneia) foi raramente observado (mesmo
na primeira dose).

A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção
destas reações.

Reações relacionadas com a infusão

podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de
bolus mas infundida durante um período de 30 minutos.

Reações bolhosas severas

Reações cutâneas com risco de vida ou até mesmo fatais, síndrome
de Stevens-Johnson -SSJ (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e
Necrólise Epidérmica Tóxica-NET (quadro grave, caracterizado por
erupção generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose
epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) têm sido
relatadas com o uso de teicoplanina.

Se os sintomas ou sinais de SJS ou TEN (por exemplo, erupção
cutânea progressiva da pele muitas vezes com bolhas ou lesões
mucosas) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve
ser interrompido imediatamente.

Monitoramento

Foram relatados casos de toxicidade hematológica (no sangue),
auditiva (no ouvido), hepática (no fígado) e renal (nos rins) com
teicoplanina.

Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva,
hematológica, hepática e renal, particularmente em pacientes com
insuficiência renal, pacientes sob tratamento prolongado e aqueles
pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam
ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o
sistema renal.

Trombocitopenia foi relatada com o uso de teicoplanina.

Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o
tratamento, incluindo hemograma completo.

Superinfecção

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de
teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em
supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a
avaliação repetida da condição do paciente.

Caso ocorra superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas
medidas apropriadas.

Trombocitopenia

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas)
foi relatada com o uso de teicoplanina.

Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o
tratamento, incluindo hemograma completo.

Risco de uso por vias não recomendadas

A eficácia e segurança da administração da teicoplanina pelas
vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas
em estudos clínicos controlados.

Entretanto, foi relatado caso de toxicidade, incluindo
convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.

Interações medicamentosas

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam,
tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos,
Bactomax deve ser administrado com cuidado em pacientes sob
tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal
ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídios
(classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico),
ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico),
furosemida e ácido etacrínico (diuréticos).

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídios são incompatíveis
quando misturadas, portanto não devem ser misturadas antes da
injeção.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Bactomax

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes
    que utilizam este medicamento).

Bactomax geralmente é bem tolerado. As reações adversas
conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e
geralmente são de caráter leve e transitório.

As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram
relatadas.

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração

Eritema (vermelhidão), dor local, tromboflebite (inflamação de
uma veia associada à formação de coágulo) e abscesso no local da
injeção intramuscular.

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade:

Erupção cutânea (na pele), prurido (coceira), febre, rigidez,
broncoespasmo (contração dos brônquios que pode ocasionar chiado no
peito), reações anafiláticas (reação alérgica), choque anafilático
(reação alérgica grave), urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região
subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), Síndrome
DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
e raros casos de dermatite (inflamação na pele) esfoliativa,
necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam
vermelhas e morrem), eritema multiforme (distúrbio da pele
resultante de uma reação alérgica), síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas
e grandes áreas do corpo).

Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões,
chamada de “Síndrome do homem vermelho”.

Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à
teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a
velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da
concentração.

Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração
ou velocidade de infusão.

Distúrbios gastrintestinais

Náusea, vômitos, diarreia.

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático

Eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue
chamado eosinófilo), leucopenia (redução de leucócitos no sangue),
neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), e
raros casos de agranulocitose (diminuição acentuada de leucócitos
do sangue) reversível.

Distúrbio hepático (do fígado)

Aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina sérica
(enzimas).

Distúrbio renal (dos rins) e urinário: elevação da creatinina
sérica, insuficiência renal (redução grave da função do rim).

Distúrbio do Sistema Nervoso

Tontura, cefaleia (dor de cabeça) e convulsões.

Distúrbio do ouvido e do labirinto

Perda de audição / surdez, tinido e distúrbios vestibulares.

Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a
utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e
distúrbios vestibulares.

A ototoxicidade da teicoplanina é inferior a da vancomicina.

Infecções e infestações

Superinfecção (supercrescimento de organismos
não-suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Bactomax

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Bactomax pode causar efeitos adversos, tais como dor de
cabeça e tonturas. A habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas pode ser afetada.

Paciente experimentando estes eventos adversos não devem dirigir
veículos ou  operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora os estudos de reprodução animal não tenham revelado
evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos,
Bactomax não deve ser utilizado durante a gravidez confirmada
ou suposta ou durante a lactação, a menos que, a critério médico,
os benefícios potenciais superem os possíveis riscos.

Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite
materno ou sobre a transferência placentária do fármaco.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Bactomax

Cada frasco-ampola contém

Teicoplanina 200 mg 400 mg

Excipiente*

1 frasco-ampola

1 frasco-ampola

*Cloreto de sódio.

Cada ampola de diluente contém

Água para
injetáveis
3 ml 3 ml

Superdosagem do Bactomax

Foram relatados casos de administração de doses excessivas,
erroneamente, à pacientes pediátricos.

Em um relato de superdose, um recém-nascido de 29 dias
apresentou agitação após a administração de 400 mg IV (95
mg/kg).

Nos outros casos, não foram verificados sintomas ou
anormalidades laboratoriais associados à teicoplanina. Nestes
casos, as crianças tinham de 1 mês a 8 anos de idade e as doses de
teicoplanina administrada erroneamente estavam entre 35,7 mg/kg a
104 mg/kg.

Nos casos de superdose o tratamento deverá ser sintomático.

A teicoplanina não é eliminada através de hemodiálise e apenas
lentamente por diálise peritoneal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Bactomax

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam,
tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, a
teicoplanina deve ser administrada com cuidado em pacientes sob
tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal
ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídios
(classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina
(medicamento depressor do sistema imunológico), furosemida
(diurético) e ácido etacrínico.

As soluções de teicoplanina (substância ativa) e
aminoglicosídios são incompatíveis quando misturadas, portanto não
devem ser misturadas antes da injeção.

Ação da Substância Bactomax

Resultados de eficácia

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz
no tratamento da endocardite causada por organismos
gram-positivos.

A teicoplanina (substância ativa) foi tão eficaz quanto outros
agentes no tratamento de diarreia associada ao Clostridium
difficile (CDAD). A taxa de recidiva no grupo que recebeu
teicoplanina (substância ativa) foi baixa. Cento e dezenove
pacientes foram randomizados para receber ácido fusídico,
metronidazol, teicoplanina (substância ativa) ou vancomicina para o
tratamento de CDAD. A dose de teicoplanina (substância ativa) foi
de 400 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias. A taxa de cura foi de
96% para teicoplanina (substância ativa), 93% para o ácido
fusídico, 94% para o metronidazol e 94% para a vancomicina. A
porcentagem de pacientes em recidiva foi de 7% com teicoplanina
(substância ativa), 28% com ácido fusídico, 16% com metronidazol e
16% com vancomicina.

Houve uma redução no número de infecções no local de inserção e
de septicemia gram-positiva relacionada a cateteres com a terapia
com teicoplanina (substância ativa) em comparação a terapia sem
teicoplanina (substância ativa) em um estudo randomizado com
88 pacientes com cateteres Hickman. A teicoplanina (substância
ativa) como profilaxia pode ser utilizada rotineiramente em
pacientes que requeiram inserção de cateteres Hickman para reduzir
a incidência de sepse relacionada a cateteres, especialmente
durante o período de neutropenia após quimioterapia.

A teicoplanina (substância ativa) fornece uma alternativa à
vancomicina em infecções de cateter em pacientes com malignidades
hematológicas. A vancomicina foi comparada com a teicoplanina
(substância ativa), e a taxa de resposta foi de 80% e 69%,
respectivamente.

Em um estudo clínico aberto, a teicoplanina (substância ativa)
foi eficaz no tratamento de 18 pacientes com infecções
gram-positivas (Walsh et al, 1988). Os pacientes receberam uma dose
de ataque via intravenosa (IV) de 400 mg, e doses via intravenosa
(IV) ou intramuscular (IM) de 200 mg (n = 13) e 400 mg (n = 5) uma
vez por dia como terapia de manutenção, por uma média de 17 dias.
Os pacientes apresentavam as seguintes condições: osteomielite,
infecções relacionadas à prótese, endocardite, infecções da pele e
do tecido conjuntivo e infecção do trato urinário. Onze dos 18
(61%) pacientes foram curados clinicamente. Foi relatada uma taxa
de cura de 83% para os pacientes que apresentavam
Staphylococcus aureus resistente a meticilina. Os 4
pacientes que apresentavam infecções relacionadas à prótese nos
ossos e articulações necessitaram de remoção das próteses antes que
ocorresse qualquer melhora clínica. Os efeitos adversos foram
limitados a 2 pacientes, que desenvolveram exames anormais da
função hepática (elevação da aspartato aminotransferase,
bilirrubina e ureia), que foram associados à icterícia em 1
paciente. A faixa das concentrações séricas de vale da teicoplanina
(substância ativa) estava entre 2,3 e 17,7 mcg/mL, com uma elevação
média de 2,9 mcg/mL na dose de 400 mg. Foi demonstrado que a
teicoplanina (substância ativa) é segura e eficaz no tratamento de
infecções gram-positivas.

Foi relatado que doses iniciais de 400 mg de teicoplanina
(substância ativa), via IV, seguidas por 200 mg via IV, uma vez ao
dia, durante 5 a 7 dias, foram eficazes no tratamento de infecções
gram-positivas graves (primariamente septicemia) em 15 dos 17
pacientes. O organismo principal isolado foi o Staphylococcus
epidermidis
(15 pacientes), que havia sido resistente a
terapia de combinação com antibióticos aminoglicosídeos e
beta-lactâmicos. Em um estudo multicêntrico, a teicoplanina
(substância ativa) foi segura e eficaz em 29 pacientes com várias
infecções bacterianas gram-positivas.

A teicoplanina (substância ativa) aparenta ser mais segura que a
vancomicina, e não apresenta eventos adversos relacionados à dose
quando dosada entre 3 a 10 mg/Kg.

Em crianças entre 2 e 12 anos de idade, foi descoberto que a
teicoplanina (substância ativa) é muito eficaz e bem tolerada no
tratamento de infecções gram-positivas em pacientes pediátricos. As
doses variaram entre 3 e 6 mg/Kg. 

Em neonatos, tem sido relatada uma baixa incidência de efeitos
adversos relacionados ao tratamento com teicoplanina (substância
ativa). A droga é bem tolerada em recém-nascidos com insuficiência
renal aguda. A dose recomendada em neonatos é de 16 mg/kg no
primeiro dia (dose de ataque), seguido de 8mg/kg, 1 vez ao dia.

A adição da teicoplanina (substância ativa) a ceftazidima como
terapia empírica de infecções gram-positivas em pacientes com
neutropenia febril foi eficaz. Dezesseis pacientes com neutropenia
febril foram tratados com teicoplanina (substância ativa) mais
ceftazidima. Este estudo clínico aberto utilizou pacientes que
haviam falhado na terapia com ceftazidima nas 48 ou 72 horas
anteriores. A teicoplanina (substância ativa) foi administrada via
intravenosa como uma dose de ataque de 400 mg, seguida por 200 mg,
uma vez ao dia. Os pacientes continuaram com ceftazidima 2 g via
IV, a cada 8 horas, e ou cetoconazol oral 200 mg, uma vez ao dia,
ou anfotericina 400 mg a cada 6 horas para prevenção de colonização
fúngica. A cura clínica com a terapia de combinação foi alcançada
em 69% (n = 11) dos pacientes. A cura bacteriológica foi confirmada
em 91% (10 de 11) das infecções. Entre as bactérias tratadas com
sucesso, encontravam-se infecções por Staphylococcus
aureus
, Staphylococcus epidermidis (duas cepas
resistentes a meticilina) e Streptococcus faecalis. Quatro
pacientes desenvolveram elevação das enzimas hepáticas; entretanto,
a teicoplanina (substância ativa) foi considerada responsável em
somente 1 caso.

Pode haver vantagem na inclusão de teicoplanina (substância
ativa) no tratamento empírico inicial do regime de antibióticos
para pacientes de câncer com neutropenia febril. A teicoplanina
(substância ativa) foi avaliada como terapia empírica em pacientes
com neutropenia febril com malignidades hematológicas. Uma taxa de
resposta de 88% foi obtida em um contexto de alta prevalência de
infecções gram-positivas causadas por cepas com alta resistência a
aminoglicosídeos e antibióticos betalactâmicos.

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz
em combinação com aminoglicosídeos e beta-lactâmicos no tratamento
de sepse grave em pacientes submetidos a transplante de medula
óssea. Teicoplanina (substância ativa) 400 mg, via IV, uma vez ao
dia, com netilimicina 400 mg via IV, uma vez ao dia, e ceftazidima
2 g IV, 3 vezes ao dia, foram instituídos em 11 pacientes. Todos os
11 pacientes apresentaram resposta, e 10 apresentaram cura clínica.
A teicoplanina (substância ativa) é um agente potencialmente eficaz
e bem tolerado em pacientes com transplante de medula óssea com
infecções que não respondem a aminoglicosídeos e
beta-lactâmicos. 

Foi demonstrado que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz
em 3 estudos com pacientes com granulocitopenia febril. No primeiro
estudo, 67% dos 65 episódios de granulocitopenia febril
apresentaram resposta quando teicoplanina (substância ativa) foi
adicionada à terapia empírica. No segundo estudo, com 120
pacientes, 63% responderam a ceftazidima e a teicoplanina
(substância ativa), em comparação a 49% com ceftazidima isolada. No
terceiro estudo, de 125 casos de bacteremias gram-positivas no
cateter de Hickman, 72% a 90% responderam, dependendo do
organismo.

A teicoplanina (substância ativa) e ciprofloxacino foram
eficazes em pacientes com neutropenia febril. Teicoplanina
(substância ativa) mais ciprofloxacino foram comparados com
gentamicina mais piperacilina. Dos pacientes que receberam
teicoplanina (substância ativa) mais ciprofloxacino, 78%
apresentaram uma resposta favorável, comparados com 49% que
receberam gentamicina e piperacilina. A teicoplanina (substância
ativa) com ciprofloxacino é pelo menos tão eficaz quanto à
gentamicina mais piperacilina no tratamento empírico de pacientes
com neutropenia febril, e pode ser mais eficaz em situações onde há
prevalência de organismos gram-positivos.

A teicoplanina (substância ativa) com aminoglicosídeo ou
quinolona aparenta ser uma abordagem adequada na terapia empírica
para febre neutropênica, e pode prevenir infecção no cateter em
pacientes com câncer.

Em um estudo não controlado, a teicoplanina (substância ativa)
foi eficaz no tratamento de infecções por MRSA envolvendo a pele ou
osteomielite. Os pacientes eram excluídos caso tivessem
neutropenia. Vinte e seis pacientes receberam 200 ou 400 mg de
teicoplanina (substância ativa) IM ou IV a cada 24 horas. A taxa de
cura clínica foi de 84,6%. A cura bacteriológica foi obtida em 73%
dos pacientes.

Em um estudo aberto, a combinação de teicoplanina (substância
ativa) e rifampicina mostrou ser um tratamento eficaz e
bem-tolerado para infecções graves causadas por Staphylococcus
aureus
. Ambos os antibióticos foram administrados via IV, a
teicoplanina (substância ativa) em duas doses em bolus de 400 mg
nas primeiras 24 horas e a partir daí, 400 mg uma vez ao dia, e
rifampicina em duas doses únicas de 600 mg uma vez ao dia, com
duração dependente da gravidade da infecção. Dos 15 pacientes
avaliáveis, 13 (86.7%) foram curados clinicamente e 2 (um dos quais
foi a óbitos devido a causas naturais não relacionadas ao
tratamento e um que desenvolveu resistência a rifampicina) não
apresentaram melhora. S aureus foi eliminado, e não recorreu em
pacientes com cura clínica.

Foram apresentados os resultados dos estudos que trataram
infecções causadas por estafilococos e outras bactérias
gram-positivas com teicoplanina (substância ativa); 39 de 64 (61%)
dos pacientes se curaram, 16 de 64 (25%) apresentaram melhora e 9
de 64 (14%) não tiveram sucesso com a terapia. A teicoplanina
(substância ativa) é um antibiótico eficaz e bem tolerado para
infecções causadas por bactérias gram-positivas, e é eficaz contra
estafilococos resistentes a meticilina.

A teicoplanina (substância ativa) é segura e eficaz no
tratamento de infecções ósseas e das articulações causadas por
patógenos suscetíveis, em combinação com outras medidas
terapêuticas discutiram teicoplanina (substância ativa) na terapia
de infecções ósseas e articulação. A taxa geral de sucesso clínico
foi de 88% em 60 pacientes.

A terapia com teicoplanina (substância ativa) em 35 pacientes
com infecções ósseas ou nas articulações resultou em resolução
total em 78% dos pacientes. Os pacientes que não responderam a
teicoplanina (substância ativa) 4 mg/Kg/dia tiveram suas doses
elevadas para 15 mg/Kg/dia ou mais. Os pacientes toleraram altos
níveis de vale e de pico de teicoplanina (substância ativa). Febre
devido ao medicamento e erupção cutânea se desenvolveram em 5 de 18
pacientes que receberam teicoplanina (substância ativa) 12
mg/Kg/dia ou mais. 

Descobriu-se que a teicoplanina (substância ativa) é eficaz no
tratamento de infecções por organismos gram-positivos nos ossos e
articulações. A eficácia e a segurança da teicoplanina (substância
ativa) foram avaliadas no tratamento de 66 pacientes com
osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica. Os pacientes
receberam uma dose de ataque de 12 mg/Kg/dia a cada 12 horas por 3
doses, seguido por 12 mg/Kg/dia. Trinta e nove de 45, ou 87%,
tiveram uma resposta clínica favorável, e 6 de 45, ou 13%,
apresentaram falha ou sofreram recidiva.

A teicoplanina (substância ativa) foi eficaz no tratamento de 62
pacientes avaliáveis com infecções na pele e no tecido conjuntivo.
A dose inicial normal utilizada para a teicoplanina (substância
ativa) foi de 400 ou 800 mg seguidos por 200 a 400 mg diariamente,
por via IV ou IM. Alguns pacientes receberam outras doses não
especificadas. Nos 30 dias anteriores ao estudo, 25 pacientes
haviam recebido antibióticos, primariamente penicilinas ou
cefalosporinas, seguido por quinolonas e antibióticos macrólidos. A
falha terapêutica foi o motivo mais comum para descontinuação do
tratamento, ocorrendo em dois terços dos casos. A teicoplanina
(substância ativa) foi o único agente terapêutico isolado em 54 de
64 pacientes. Cinco pacientes também receberam aminoglicosídeos, e
3 e 2 pacientes também receberam penicilinas e cefalosporinas,
respectivamente. A eliminação da infecção bacteriana ocorreu em 27
de 35 (77%) casos de infecção por S. aureus, em 5 de 5 (100%) casos
de Staphylococcus coagulase-negativo, e em 5 de 7 (71%) casos de
Streptococcus (Lang et al, 1991).

A terapia com teicoplanina (substância ativa) curou ou causou
melhora em 93% dos pacientes com infecções ósseas ou no tecido
conjuntivo. A eficácia foi avaliada em 30 pacientes. A cura
bacteriológica ocorreu em 25 pacientes (83,3%).

A teicoplanina (substância ativa), administrada uma vez ao dia,
aparenta ser segura e conveniente para infecções da pele e do
tecido conjuntivo. Em especial, a teicoplanina (substância ativa)
aparentemente é adequada para terapia parenteral ambulatorial.

A teicoplanina (substância ativa), administrada uma vez ao dia,
aparenta ser uma terapia segura e eficaz para infecções da pele e
do tecido conjuntivo causadas por bactérias gram-positivas.

Um estudo clínico preliminar indicou que a teicoplanina
(substância ativa) pode ser eficaz no tratamento de peritonite
gram-positiva quando adicionada no fluído de diálise (Neville et
al, 1987). Onze pacientes com insuficiência renal crônica que
receberam diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
apresentaram peritonite gram-positiva.

Foi administrada aos pacientes teicoplanina (substância ativa)
400 mg via IV como dose única, de forma aberta, seguida por 20 mg/L
de fluídos de diálise durante cada procedimento de diálise. Dez
(91%) dos pacientes alcançaram a cura clínica. A única falha
ocorreu em um paciente com peritonite recorrente por
Staphylococcus aureus.

O paciente recebeu 2 tratamentos com terapia com teicoplanina
(substância ativa), e subsequentemente, falhou com terapia com
vancomicina. A teicoplanina (substância ativa) foi bem tolerada,
sem nenhuma evidência de ototoxicidade ou redução da função renal
residual. Os 10 pacientes que apresentaram cura clínica foram
acompanhados por entre 4 semanas e 11 meses, e permaneceram bem. A
teicoplanina (substância ativa) foi bem-sucedida ao erradicar os
organismos gram-positivos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas e espectro
antimicrobiano.

A teicoplanina (substância ativa) é um antibiótico do grupo dos
glicopeptídios que mostrou ação bactericida in vitro contra
bactérias gram-positivas aeróbias e anaeróbias. A teicoplanina
(substância ativa) inibe o crescimento de organismos suscetíveis,
agindo na biossíntese da parede celular em local diferente do
afetado pelos beta-lactâmicos.

A teicoplanina (substância ativa) é ativo contra estafilococos
(incluindo os resistentes a meticilina e outros antibióticos beta-
lactâmicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocitogenes,
micrococos, corinebactéria do grupo J/K e anaeróbios Gram-positivos
incluindo Clostridium difficile e peptococos.

Foi demonstrada sinergia bactericida in vitro com teicoplanina
(substância ativa) quando combinada com aminoglicosídeos contra
Staphylococcus aureus; a sinergia contra estes organismos
também foi demonstrada com imipenem. A combinação in vitro de
teicoplanina (substância ativa) e rifampicina demonstrou efeitos
aditivos e sinérgicos contra Staphylococcus aureus. Também
foi observada sinergia in vitro com ciprofloxacino contra
Staphylococcus epidermidis.

A resistência in vitro à teicoplanina (substância ativa) não
pode ser obtida em um único passo e só se produz após passagens
múltiplas. Há relatos de elevadas CIMs (concentração inibitória
mínima) para teicoplanina (substância ativa) em diversas cepas de
Staphylococcus haemolyticus.

A teicoplanina (substância ativa) não apresenta resistência
cruzada com outras classes de antibióticos.

Foi observada resistência cruzada entre teicoplanina (substância
ativa) e o glicopeptídeo vancomicina em enterococos.

A teicoplanina (substância ativa) é captada pelos leucócitos e
macrófagos, mantendo sua atividade anti-estafilocócica dentro
destas células. 

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade de uma única injeção intramuscular de 3 a 6
mg/kg é de mais de 90%. A teicoplanina (substância ativa) é pouco
absorvida pelo trato gastrintestinal normal após administração
oral; 40% da dose oral é encontrada nas fezes como fármaco
ativo.

Distribuição

A teicoplanina (substância ativa) difunde-se rapidamente na
pele, tecido subcutâneo, miocárdio, pulmão, líquido pleural, osso,
líquido sinovial, líquido de vesícula cutânea e lentamente, no
líquido cefalorraquidiano.A teicoplanina (substância ativa)
apresenta ligação às proteínas plasmáticas de 90 a 95%, sendo a
ligação de fraca afinidade.

Metabolismo

A biotransformação é pequena (aproximadamente 3%), sendo
aproximadamente 80% do fármaco administrado eliminado na urina,
quando administrado por via parenteral. A depuração renal após a
administração IV de 3 a 6mg/kg é de 10,4 a 12,1 mL/h/kg.

Eliminação

Após a administração intravenosa de 3 a 6 mg/kg, a concentração
plasmática declina com meia-vida terminal de eliminação de 150
horas com depuração plasmática de 11,9 a 14,7mL/h/kg, o que permite
uma única administração diária. 

Após administração IV de 6mg/kg nas horas 0, 12, 24 e a cada 24h
como infusão por 30 minutos, uma concentração sérica mínima de
10mg/L seria alcançada pelo quarto dia. Concentrações séricas
máxima e mínima no estado de equilíbrio de aproximadamente 64mg/L e
19mg/L, respectivamente, seriam atingidas pelo 28°dia. 

Cuidados de Armazenamento do Bactomax

Bactomax deve ser armazenado em sua embalagem original e em
temperatura ambiente, entre 15 e 30°C.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Os frascos reconstituídos e misturas de líquidos para infusão
devem ser mantidos refrigerados (5°C) e descartados dentro de 24
horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Bactomax é um pó compacto amarelo a castanho, que pode
estar intacto ou fragmentado.

Após reconstituição, a solução é límpida, de cor amarelo a
castanho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bactomax

Reg. MS Nº 1.0298.0288

Farmacêutico Responsável:

Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51

Bactomax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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