Artico Caps Bula

ártico Caps

Contraindicação do ártico Caps

Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina (substância
ativa deste medicamento) é contraindicado durante a lactação e em
pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o ártico Caps

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Adultos:

Recomenda-se iniciar a terapêutica com a prescrição de 1 cápsula
via oral 3 vezes ao dia. Como os efeitos do medicamento se iniciam
em média após a terceira semana de tratamento deve-se ter em mente
que a continuidade e a não interrupção do tratamento são
fundamentais para se alcançar os benefícios analgésicos e de
mobilidade articular.

Precauções do ártico Caps

São necessários o diagnóstico preciso e o acompanhamento
cuidadoso de pacientes com sintomas indicativos de afecção
gastrintestinal, história pregressa de úlcera gástrica ou
intestinal, diabetes mellitus, ou a constatação de distúrbios do
sistema hematopoiético ou da coagulação sanguínea assim como
portadores de insuficiência das funções renal, hepática ou
cardíaca. Se ocorrer eventualmente ulceração péptica ou sangramento
gastrintestinal em pacientes sob tratamento, a medicação deverá ser
suspensa imediatamente.

devido à inexistência de informações toxicológicas durante o
período gestacional, Sulfato de Glicosamina + Sulfato de
Condroitina (substância ativa deste medicamento) não está indicado
para ser utilizado durante a gravidez. Não existem informações
sobre a passagem do medicamento para o leite materno sendo
desaconselhado seu uso nessas condições e as lactantes sob
tratamento não devem amamentar.

Pode ocorrer fotossensibilização em pacientes suscetíveis,
portanto pacientes com histórico de fotossensibilidade a outros
medicamentos devem evitar se expor à luz solar.

Foram descritos na literatura, alguns casos de hipertensão
sistólica reversível, em pacientes não previamente hipertensos, na
vigência do tratamento com glicosamina e condroitina. Portanto, a
pressão arterial deve ser verificada periodicamente durante o
tratamento comSulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina
(substância ativa deste medicamento).

Foram relatados poucos casos de proteinúria leve e aumento da
creatino-fosfoquinase (CPK) durante tratamento com glicosamina e
condroitina, que voltaram aos níveis normais após interrupção do
tratamento.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos em mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do ártico Caps

Reações Glicosamina

Efeitos Cardiovasculares

Reação incomum (gt; 1/1 000 e lt; 1/100):

Edema periférico e taquicardia foram relatados com a
administração do sulfato de glicosamina oral ou intramuscular em
pacientes com osteoartrite. A relação causal não foi estabelecida.
Foram descritos na literatura alguns casos de hipertensão sistólica
reversível em pacientes não previamente hipertensos, na vigência do
tratamento com glicosamina e condroitina. Portanto, a pressão
arterial deve ser verificada periodicamente durante o tratamento
com Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina (substância
ativa deste medicamento).

Efeitos dermatológicos

Reação incomum (gt; 1/1 000 e lt; 1/100):

Reações cutâneas como eritema e prurido tem sido relatadas como
complicações raras do sulfato de glicosamina oral ou intramuscular.
Pode ocorrer fotossensibilização em pacientes suscetíveis, portanto
pacientes com histórico de fotossensibilidade a outros medicamentos
devem evitar se expor à luz solar.

Efeitos Gastrintestinais

Náuseas, dispepsia, vômitos, dor abdominal ou dor epigástrica,
constipação, diarreia, azia, anorexia foram raramente descritos
durante terapia de osteoartrite com sulfato de glicosamina.

Em um estudo aberto (n=1208), com 1,5 g diários de
glicosamina, os eventos adversos mais comuns foram a
dor/sensibilidade epigástrica (3,5% dos pacientes), azia (2,7%),
diarreia (2,5%), e náusea (1%).

Efeitos Neurológicos

Reação incomum (gt; 1/1 000 e lt; 1/100):

Sonolência, cefaleia e insônia foram relatadas.

Endócrino-metabólico

A glicosamina quando empregada em pacientes portadores de
diabetes mellitus, não mostraram alterações no metabolismo da
glicose. Os resultados deste estudo não podem ser extrapolados para
pacientes com diabetes mellitus descompensado ou não controlado,
sendo necessário cuidado adicional aos pacientes que fazem uso de
medicação para tratamento do diabetes, pois há risco de interação
medicamentosa. É recomendável que pacientes diabéticos monitorem
seus níveis sanguíneos de glicose mais frequentemente durante o
tratamento com Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina
(substância ativa deste medicamento). 

Reações Condroitina

Administração oral de sulfato de condroitina (até 10 g diários)
por períodos de até 6 anos não foram associados a eventos adversos
clínicos nem laboratoriais.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA.

Interação Medicamentosa do ártico Caps

O tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteroidais
pode incorrer no agravamento de reações adversas do sistema
gastrintestinal, sendo recomendado um acompanhamento médico mais
rigoroso nesses casos. Alguns autores da literatura médica
descrevem que o uso de glicosamina e condroitina pode incorrer em
um aumento da resistência à insulina, porém esses estudos foram
realizados com doses muito superiores às indicadas na terapêutica
clínica normal e sua validade ainda é discutida por vários outros
autores.

Estudos recentes demonstraram que a associação condroitina e
glicosamina, quando empregada em pacientes portadores de diabetes
mellitus tipo II, não levou a alterações no metabolismo da glicose.
Os resultados destes estudos não podem ser extrapolados para
pacientes com diabetes mellitus descompensado ou não controlado. É
recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis
sanguíneos de glicose mais frequentemente durante o tratamento com
Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina (substância ativa
deste medicamento).

O uso concomitante de Sulfato de Glicosamina + Sulfato de
Condroitina (substância ativa deste medicamento) com os inibidores
da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo e doxorrubicina) deve
ser evitado, uma vez que a glicosamina induziu resistência in
vitro
a estes medicamentos em células humanas cancerosas de
cólon e de ovário.

O tratamento concomitante de Sulfato de Glicosamina + Sulfato de
Condroitina (substância ativa deste medicamento) com
anticoagulantes como o acenocoumarol, dicumarol, heparina e
varfarina, pode levar ao aumento das chances de sangramento, devido
a alterações nos valores de INR (International Normalized
Ratio
).

Há relato de um caso na literatura de potencialização do efeito
da varfarina, com consequente aumento dos valores sanguíneos de
INR. Portanto, o uso concomitante de Sulfato de Glicosamina +
Sulfato de Condroitina (substância ativa deste medicamento) com
anticoagulantes orais deve levar em conta avaliações rigorosas do
INR.

Glicosamina

Gravidade maior: Doxorrubicina, etoposídeo,
teniposídeo

Efeito da interação:

Redução da eficácia das substâncias descritas abaixo.

Mecanismo de ação provável:

Indução das proteínas de stress reguladas pela glicose,
resultando na diminuição da expressão da topoisomerase II.

Gravidade moderada: Varfarina

Efeito da interação:

Elevação dos níveis séricos do INR e potencialização dos efeitos
anticoagulantes.

Mecanismo de ação provável:

desconhecido.

Gravidade menor:
Acetohexamida, acarbose, clorpropamida, glimepirida,
gliburida, glipizida, metformina, miglitol, pioglitazona,
repaglinida, rosiglitazona, tolazamida, tolbutamida,
troglitazona.

Efeito da interação:

Redução da eficácia dos agentes antidiabéticos.

Mecanismo de ação provável:

A glicosamina pode diminuir a secreção de insulina por inibição
competitiva de glicoquinase nas células beta pancreáticas e/ou
alteração de captação da glicose periférica.

Condroitina

Gravidade moderada: antitrombina humana III,
bivalirudina, danaparoide, defibrotide, sulfato de dermatano,
desirudina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona, fondaparinux,
heparina, polissulfato de sódico de pentosan,
varfarina

Efeito da interação:

Elevação nos níveis séricos do INR e potencialização dos efeitos
anticoagulantes.

Mecanismo de ação provável:

desconhecido.

Interação Alimentícia do ártico Caps

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância ártico Caps

Resultados da eficácia

Eficácia do Sulfato de Condroitina

Conte e col. administraram sulfato de condroitina oral a
voluntários em doses individuais de 0,8 g uma vez ao dia ou em
doses de 0,4 g duas vezes ao dia: ambos esquemas posológicos
aumentaram a concentração plasmática de moléculas exógenas
associadas com sulfato de condroitina.

Morreale e col. realizaram um estudo clínico randomizado,
duplo-cego, double dummy, com 146 pacientes com osteoartrite de
joelho divididos em dois grupos. O objetivo deste estudo era
avaliar a eficácia do sulfato de condroitina em comparação com uma
droga anti-inflamatória não esteroidal (AINE), diclofenaco sódico,
a médio e longo prazo. Durante o primeiro mês, os pacientes do
grupo AINE foram tratados com comprimidos de diclofenaco sódico 50
mg 3 x ao dia e sachês de placebo de sulfato de condroitina, 3 x ao
dia. Do mês 2 para o mês 3, os pacientes receberam apenas sachês de
placebo. No grupo do sulfato de condroitina, os pacientes foram
tratados com comprimidos de placebo, 3 x ao dia e sachês de sulfato
de condroitina 400 mg 3 x ao dia, durante o primeiro mês; do mês 2
ao mês 3, esses pacientes receberam apenas sachês de sulfato de
condroitina. Os dois grupos foram tratados com sachês de placebo
400 mg 3 x por dia do mês 4 ao mês 6. A eficácia clínica foi
avaliada através de parâmetros como índice de Lequesne, dor
espontânea utilizando-se a escala visual analógica de Huskisson, a
dor sob carga usando a escala ordinal de 4 pontos e consumo de
paracetamol.

Os pacientes tratados com AINEs demonstraram uma pronta e
completa redução dos sintomas, os quais, no entanto, reapareceram
após o final do tratamento. No grupo do sulfato de condroitina, a
resposta terapêutica apareceu mais tardiamente, porém durou por até
3 meses após o tratamento.

Conclui-se, assim, que o sulfato de condroitina parece ter uma
melhora lenta e gradual na atividade clínica da osteoartrite; sendo
que este benefício dura por um longo período após o final do
tratamento.

Uma metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cegos,
controlados com placebo para avaliar a eficácia da condroitina na
osteoartrite de joelho demonstrou um efeito significativo do
sulfato de condroitina na redução da taxa de declínio do espaço
articular mínimo (0,07 mm/ano, tamanho de efeito padronizado de
0,26, p lt; 0,0001).

Eficácia do Sulfato de Glicosamina

Giordano e col. conduziram um estudo para avaliar a eficácia e a
tolerabilidade da terapêutica do sulfato de glicosamina em
pacientes com gonoartrose.

O estudo foi realizado por um período de 12 meses, nos quais
foram avaliados os sinais e sintomas da doença, assim como a
dosagem de piridinolina urinária. Esse estudo clínico demonstrou
que o sulfato de glicosamina tem uma atividade condroprotetora, que
foi significativa após os primeiros três meses de terapia. Além
disso, esse estudo demonstrou que os eventos adversos devido ao
sulfato de glicosamina foram de leve a moderado e não necessitaram
descontinuação da medicação.

Pujalic e col. testaram a eficácia e a tolerabilidade do sulfato
de glicosamina contra placebo em um estudo prospectivo, duplo-cego,
que incluiu 24 pacientes com osteoartrite. Duas cápsulas de 250 mg
de sulfato de glicosamina ou placebo foram administrados 3 vezes ao
dia, por um período de 6 a 8 semanas. Os parâmetros de eficácia
avaliados foram a dor, hipersensibilidade articular e a restrição à
movimentação. Observou-se um alívio significativo e precoce dos
sintomas no grupo da glicosamina em relação ao grupo placebo, e uma
proporção maior e significativa do grupo tratado com glicosamina
experimentou uma redução ou desaparecimento dos sintomas no
decorrer do estudo.

Estas conclusões foram confirmadas através da avaliação global
do médico, cujo resultado foi classificado como “excelente” em
todos os 10 pacientes recebendo a droga ativa. Em 6 dos 10 casos no
grupo do placebo a classificação foi “razoável” e em 4 analisada
como “ruim”. O tratamento foi extremamente bem tolerado, não
havendo relato de eventos adversos no grupo glicosamina. Na
conclusão, os autores afirmam que o sulfato de glicosamina pode ser
considerado um tratamento de primeira escolha para pacientes com
osteoartrose.

Reginster e col. realizaram um estudo randomizado, duplo-cego,
placebo controlado, com 212 pacientes portadores de osteoartrite de
joelho, os quais tomaram 1500 mg de sulfato de glicosamina oral ou
placebo uma vez ao dia por 3 anos. Os 106 pacientes no grupo
placebo tiveram um estreitamento progressivo do espaço articular,
com uma perda média do espaço articular após 3 anos de -0,31 mm (IC
95% – 0,48 a – 0,13). Não houve uma perda significativa do espaço
articular nos 106 pacientes do grupo tratado com sulfato de
glucosamina: – 0,06 mm (IC 95% – 0,22 a 0,09).

Resultados similares foram encontrados com o estreitamento do
espaço articular mínimo. Após avaliação pelo escore de WOMAC,
aferiu-se que os sintomas pioraram ligeiramente nos pacientes do
grupo placebo em comparação com a melhora observada após o
tratamento com o sulfato de glicosamina. Não ocorreram diferenças
na segurança ou motivos para retirada precoce da medicação, tanto
no grupo de tratamento quanto no grupo placebo.

Uma revisão sistemática analisou estudos duplo-cegos,
randomizados, controlados e com duração mínima de 1 ano com relação
ao efeito a longo prazo do sulfato de glicosamina na osteoartrite
de joelho. A glicosamina foi mais efetiva que o placebo em retardar
a progressão estrutural na OA de joelho. O risco da progressão da
doença foi reduzido em 54% (rr = 0,46 ; 95% IC: 0,28-0,73;
p=0,0011). Outro detalhe observado foi à redução no quadro de dores
de forma significativa (ES 0,41; 95 % IC: 0,21 – 0,60, plt;0,0001)
como também uma melhora da função física (ES 0,46; 95 % IC:
0,27-0,66, plt;0,0001).

Portanto, os autores sugerem que o uso de sulfato de glicosamina
pode ser seguro e efetivo em retardar a progressão da osteoartrite
de joelho e melhorar os sintomas.

Associação de Condroitina + Glicosamina

Um estudo realizado na Faculdade de Medicina da USP em modelo
animal de osteoartrite demonstrou uma prevenção significativa na
ocorrência de alterações histológicas da cartilagem no grupo que
recebeu sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina. As
alterações bioquímicas que ocorreram em paralelo ao dano
histológico foram prevenidas com a administração de condroitina e
glicosamina.

Uma pesquisa analisou a ação da glicosamina e condroitina
isoladas e dadas em conjunto, sobre o osso subcondral humano. A
condroitina demonstrou um efeito direto ao limitar a produção de
OPG (osteoprotegerina) e RANKL (ligante do receptor do ativador do
fator nuclear Kappa B), dois dos fatores mais importantes
envolvidos no processo de remodelação óssea. A glicosamina reduziu
significativamente a atividade de reabsorção óssea. A combinação de
condroitina e glicosamina resultou em uma acentuada redução na
atividade de reabsorção óssea.

Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, 100 pacientes com
osteoartrite de joelho foram randomizados para receber uma
combinação oral de sulfato de condroitina e sulfato de glicosamina
ou placebo durante 1 ano. Ao final do estudo, a média da largura do
espaço articular mínimo no grupo placebo, foi de 3,52 mm e no grupo
de tratamento ativo foi de 3,62 mm. A diferença na largura do
espaço articular entre os dois grupos foi estatisticamente
significativa (P lt; 0,01).

Antes do início do tratamento tanto o grupo placebo quanto o
grupo ativo apresentaram escore do índice de Lesquene comparáveis
(placebo = 4,9 e grupo ativo = 4,6). Ao final de um ano, no grupo
placebo o escore médio do índice de Lesquene aumentou de 4,9 para
11,48 e no grupo ativo o escore médio do índice de Lesquene
diminuiu de 4,6 para 3,7. A diferença no escore médio do índice de
Lesquene entre os dois grupos no final de um ano foi considerada
estatisticamente significativa (Plt; 0,01).

No grupo placebo, o aumento progressivo no escore do índice de
Lesquene depois de um ano foi considerado estatisticamente
significativo (P lt; 0,01). No grupo ativo a diminuição no índice
de Lesquene no final de um ano foi considerada significativa (P lt;
0,01).

A análise estratificada do estudo GAIT (Glucosamine/Chondroitin
Arthritis Intervention Trial), realizado em 1583 portadores de
osteoartrite nos EUA e patrocinado pelo NIH (Instituto Nacional de
Saúde), revelou que na parcela de pacientes com dor moderada a
grave, a combinação de glicosamina e condroitina proporcionou um
alívio estatisticamente significativo na dor, em comparação com o
placebo (79,2% tiveram uma redução de 20% (ou mais) na dor
versus 54,3% com o placebo; p = 0,002).

Alekseeva e col. realizaram um estudo randomizado que incluiu 90
mulheres com idade entre 40–75 anos portadoras de osteoartrite de
joelho. As participantes foram divididas em 2 grupos: o grupo ARTRA
(500mg de cloridrato de glicosamina e 500 mg de sulfato de
condroitina) com 45 pacientes que ingeriram 1 comprimido de ARTRA 2
X ao dia no primeiro mês e depois 1 comprimido uma vez ao dia nos
próximos 5 meses e diclofenaco de sódio 50 mg 2 X ao dia , com
gradual redução da dosagem, conforme a redução da dor; o grupo
controle recebeu diclofenaco sódico 2 X ao dia durante 6 meses. O
grupo ARTRA apresentou uma redução significativa no índice de WOMAC
no 4° e 6° mês
de estudo (plt;0,03). Após 3 meses de tratamento o grupo ARTRA
apresentou uma contínua redução do índice funcional e da
intensidade da dor, enquanto no grupo controle houve uma elevação
da dor, e piora da habilidade funcional articular. A análise do VAS
(escala visual analógica) revelou um alívio maior na dor após 4
meses de tratamento no grupo ARTRA (p = 0,008). Enquanto estiveram
em uso de ARTRA, os pacientes reduziram a necessidade de ingerir o
diclofenaco para a dor. A tolerabilidade do ARTRA foi muito
boa.

Nenhum dos sujeitos do grupo ARTRA descontinuaram a terapia em
virtude de eventos adversos. No grupo controle, 14 pacientes
descontinuaram o uso de diclofenaco em decorrência de eventos
adversos.


Características Farmacológicas

Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina (substância
ativa deste medicamento) é bem absorvido pelo trato gastrintestinal
após administração oral.

A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a
dose administrada. Após administração por via oral, a curva de
concentração equivale a cerca da metade da obtida com a mesma dose
por via intramuscular, devido à metabolização de cerca de 50% da
dose, na sua primeira passagem pelo fígado.

Por volta de 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas
plasmáticas.

O restante é eliminado pela bile, nas fezes. Cerca de 1% é
excretado pela urina in natura.

Artico-Caps, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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