Artico Bula

Ártico

Como o Ártico funciona?


Ártico é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste
as articulações. Apresenta uma ação de proteção e de retardo do
processo degenerativo e inflamatório da cartilagem. A glicosamina é
uma molécula naturalmente presente no organismo humano. Esta
substância tem um papel na formação das superfícies articulares,
tendões, ligamentos e tecido sinovial.

A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente
após a administração oral e persiste em quantidades notáveis em
longo prazo. Este comportamento provavelmente representa a base
para a atividade farmacológica e terapêutica de glicosamina. O
sulfato de condroitina é um dos principais componentes da
cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar água,
assegurando as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da
cartilagem. A administração de condroitina produz um
restabelecimento do equilíbrio das cartilagens articulares com a
melhora ou desaparecimento das dores articulares.

Contraindicação do Ártico

O uso deste medicamento é contraindicado em caso
de:

  • Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de glicosamina, sulfato
    sódico de condroitina e/ou demais componentes da formulação.
  • Se estiver grávida ou amamentando.
  • Insuficiência renal severa (problema severo nos rins).
  • Se for menor de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Ártico

Ártico pó para solução oral deve ser administrado somente por
via oral.

Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100mL de água
em temperatura ambiente, agitar vigorosamente com o auxílio de uma
colher até dissolução completa e ingerir em seguida.

Posologia do Ártico


Um sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100mL de
água.

Duração do tratamento

A critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ártico?


Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o
tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê
por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ártico

Ártico deve ser usado com cuidados especiais nas
seguintes situações:

  • Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do
    sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco.
  • Anticoagulante da condroitina.
  • Diabetes mellitus.
  • Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca
    (problemas nos rins, fígado e coração).
  • História pregressa de úlcera gastrointestinal.

Informe imediatamente seu médico caso apresente úlcera péptica
(úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento
gastrointestinal durante o tratamento. Poderá ser necessária a
suspensão do uso de Ártico.

O sulfato sódico de condroitina presente no Ártico
(sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina) é um
polissacarídeo de origem marinha (cartilagem de tubarão), contendo
também sulfato de queratan em sua molécula.

Reações Adversas do Ártico

Os efeitos adversos mais comuns são reações de origem
gastrointestinal de intensidade leve a moderada, como desconforto
gástrico e diarreia. Outros efeitos adversos mais comuns são
náusea, coceira no corpo e dor de cabeça.

Frequência das Reações Adversas

Rara – gt;1/10.000 e lt;1.000 (gt;0,01% e
lt;0,1%)

  • Enjôo.
  • Má digestão.
  • Vômito.
  • Dor abdominal ou de estômago.
  • Prisão de ventre.
  • Diarreia.
  • Queimação.
  • Falta de apetite.
  • Coceira.
  • Alergia e reação com a luz solar.
  • Dor de cabeça.
  • Insônia e sonolência.

Muito Rara – gt;1/100.000
(lt;0,01%) 

  • Inchaço.
  • Palpitação.
  • Hipertensão reversível.

População Especial do Ártico

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão
médica. Informar ao médico se está amamentando.

Composição do Ártico

Apresentação

Embalagens com 10 ou 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de
sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato sódico de
condroitina.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada sachê contém

Sulfato de glicosamina

1,5g*

Sulfato sódico de condroitina

1,2g

Excipientes

5g

*Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de
sulfato de glicosamina cloreto sódico.

Excipientes:

Povidona, corante amarelo crepúsculo, ácido cítrico, sucralose,
aroma de laranja, bicarbonato de sódio e sorbitol.

Superdosagem do Ártico

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em
caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte clínico e
tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ártico

Utilize Ártico com cuidado e informe seu médico se
estiver tomando os seguintes medicamentos:

  • Penicilina.
  • Cloranfenicol.
  • Anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).

Ártico (sulfato de glicosamina + sulfato sódico de condroitina)
pode ser utilizado juntamente com medicamentos analgésicos (para
dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e
não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Ártico

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Ártico

Resultados da eficácia

Eficácia do Sulfato de Condroitina

Conte e col. administraram sulfato de condroitina oral a
voluntários em doses individuais de 0,8 g uma vez ao dia ou em
doses de 0,4 g duas vezes ao dia: ambos esquemas posológicos
aumentaram a concentração plasmática de moléculas exógenas
associadas com sulfato de condroitina.

Morreale e col. realizaram um estudo clínico randomizado,
duplo-cego, double dummy, com 146 pacientes com osteoartrite de
joelho divididos em dois grupos. O objetivo deste estudo era
avaliar a eficácia do sulfato de condroitina em comparação com uma
droga anti-inflamatória não esteroidal (AINE), diclofenaco sódico,
a médio e longo prazo. Durante o primeiro mês, os pacientes do
grupo AINE foram tratados com comprimidos de diclofenaco sódico 50
mg 3 x ao dia e sachês de placebo de sulfato de condroitina, 3 x ao
dia. Do mês 2 para o mês 3, os pacientes receberam apenas sachês de
placebo. No grupo do sulfato de condroitina, os pacientes foram
tratados com comprimidos de placebo, 3 x ao dia e sachês de sulfato
de condroitina 400 mg 3 x ao dia, durante o primeiro mês; do mês 2
ao mês 3, esses pacientes receberam apenas sachês de sulfato de
condroitina. Os dois grupos foram tratados com sachês de placebo
400 mg 3 x por dia do mês 4 ao mês 6. A eficácia clínica foi
avaliada através de parâmetros como índice de Lequesne, dor
espontânea utilizando-se a escala visual analógica de Huskisson, a
dor sob carga usando a escala ordinal de 4 pontos e consumo de
paracetamol.

Os pacientes tratados com AINEs demonstraram uma pronta e
completa redução dos sintomas, os quais, no entanto, reapareceram
após o final do tratamento. No grupo do sulfato de condroitina, a
resposta terapêutica apareceu mais tardiamente, porém durou por até
3 meses após o tratamento.

Conclui-se, assim, que o sulfato de condroitina parece ter uma
melhora lenta e gradual na atividade clínica da osteoartrite; sendo
que este benefício dura por um longo período após o final do
tratamento.

Uma metanálise de estudos clínicos randomizados, duplo-cegos,
controlados com placebo para avaliar a eficácia da condroitina na
osteoartrite de joelho demonstrou um efeito significativo do
sulfato de condroitina na redução da taxa de declínio do espaço
articular mínimo (0,07 mm/ano, tamanho de efeito padronizado de
0,26, p lt; 0,0001).

Eficácia do Sulfato de Glicosamina

Giordano e col. conduziram um estudo para avaliar a eficácia e a
tolerabilidade da terapêutica do sulfato de glicosamina em
pacientes com gonoartrose.

O estudo foi realizado por um período de 12 meses, nos quais
foram avaliados os sinais e sintomas da doença, assim como a
dosagem de piridinolina urinária. Esse estudo clínico demonstrou
que o sulfato de glicosamina tem uma atividade condroprotetora, que
foi significativa após os primeiros três meses de terapia. Além
disso, esse estudo demonstrou que os eventos adversos devido ao
sulfato de glicosamina foram de leve a moderado e não necessitaram
descontinuação da medicação.

Pujalic e col. testaram a eficácia e a tolerabilidade do sulfato
de glicosamina contra placebo em um estudo prospectivo, duplo-cego,
que incluiu 24 pacientes com osteoartrite. Duas cápsulas de 250 mg
de sulfato de glicosamina ou placebo foram administrados 3 vezes ao
dia, por um período de 6 a 8 semanas. Os parâmetros de eficácia
avaliados foram a dor, hipersensibilidade articular e a restrição à
movimentação. Observou-se um alívio significativo e precoce dos
sintomas no grupo da glicosamina em relação ao grupo placebo, e uma
proporção maior e significativa do grupo tratado com glicosamina
experimentou uma redução ou desaparecimento dos sintomas no
decorrer do estudo.

Estas conclusões foram confirmadas através da avaliação global
do médico, cujo resultado foi classificado como “excelente” em
todos os 10 pacientes recebendo a droga ativa. Em 6 dos 10 casos no
grupo do placebo a classificação foi “razoável” e em 4 analisada
como “ruim”. O tratamento foi extremamente bem tolerado, não
havendo relato de eventos adversos no grupo glicosamina. Na
conclusão, os autores afirmam que o sulfato de glicosamina pode ser
considerado um tratamento de primeira escolha para pacientes com
osteoartrose.

Reginster e col. realizaram um estudo randomizado, duplo-cego,
placebo controlado, com 212 pacientes portadores de osteoartrite de
joelho, os quais tomaram 1500 mg de sulfato de glicosamina oral ou
placebo uma vez ao dia por 3 anos. Os 106 pacientes no grupo
placebo tiveram um estreitamento progressivo do espaço articular,
com uma perda média do espaço articular após 3 anos de -0,31 mm (IC
95% – 0,48 a – 0,13). Não houve uma perda significativa do espaço
articular nos 106 pacientes do grupo tratado com sulfato de
glucosamina: – 0,06 mm (IC 95% – 0,22 a 0,09).

Resultados similares foram encontrados com o estreitamento do
espaço articular mínimo. Após avaliação pelo escore de WOMAC,
aferiu-se que os sintomas pioraram ligeiramente nos pacientes do
grupo placebo em comparação com a melhora observada após o
tratamento com o sulfato de glicosamina. Não ocorreram diferenças
na segurança ou motivos para retirada precoce da medicação, tanto
no grupo de tratamento quanto no grupo placebo.

Uma revisão sistemática analisou estudos duplo-cegos,
randomizados, controlados e com duração mínima de 1 ano com relação
ao efeito a longo prazo do sulfato de glicosamina na osteoartrite
de joelho. A glicosamina foi mais efetiva que o placebo em retardar
a progressão estrutural na OA de joelho. O risco da progressão da
doença foi reduzido em 54% (rr = 0,46 ; 95% IC: 0,28-0,73;
p=0,0011). Outro detalhe observado foi à redução no quadro de dores
de forma significativa (ES 0,41; 95 % IC: 0,21 – 0,60, plt;0,0001)
como também uma melhora da função física (ES 0,46; 95 % IC:
0,27-0,66, plt;0,0001).

Portanto, os autores sugerem que o uso de sulfato de glicosamina
pode ser seguro e efetivo em retardar a progressão da osteoartrite
de joelho e melhorar os sintomas.

Associação de Condroitina + Glicosamina

Um estudo realizado na Faculdade de Medicina da USP em modelo
animal de osteoartrite demonstrou uma prevenção significativa na
ocorrência de alterações histológicas da cartilagem no grupo que
recebeu sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina. As
alterações bioquímicas que ocorreram em paralelo ao dano
histológico foram prevenidas com a administração de condroitina e
glicosamina.

Uma pesquisa analisou a ação da glicosamina e condroitina
isoladas e dadas em conjunto, sobre o osso subcondral humano. A
condroitina demonstrou um efeito direto ao limitar a produção de
OPG (osteoprotegerina) e RANKL (ligante do receptor do ativador do
fator nuclear Kappa B), dois dos fatores mais importantes
envolvidos no processo de remodelação óssea. A glicosamina reduziu
significativamente a atividade de reabsorção óssea. A combinação de
condroitina e glicosamina resultou em uma acentuada redução na
atividade de reabsorção óssea.

Em um estudo duplo-cego, placebo controlado, 100 pacientes com
osteoartrite de joelho foram randomizados para receber uma
combinação oral de sulfato de condroitina e sulfato de glicosamina
ou placebo durante 1 ano. Ao final do estudo, a média da largura do
espaço articular mínimo no grupo placebo, foi de 3,52 mm e no grupo
de tratamento ativo foi de 3,62 mm. A diferença na largura do
espaço articular entre os dois grupos foi estatisticamente
significativa (P lt; 0,01).

Antes do início do tratamento tanto o grupo placebo quanto o
grupo ativo apresentaram escore do índice de Lesquene comparáveis
(placebo = 4,9 e grupo ativo = 4,6). Ao final de um ano, no grupo
placebo o escore médio do índice de Lesquene aumentou de 4,9 para
11,48 e no grupo ativo o escore médio do índice de Lesquene
diminuiu de 4,6 para 3,7. A diferença no escore médio do índice de
Lesquene entre os dois grupos no final de um ano foi considerada
estatisticamente significativa (Plt; 0,01).

No grupo placebo, o aumento progressivo no escore do índice de
Lesquene depois de um ano foi considerado estatisticamente
significativo (P lt; 0,01). No grupo ativo a diminuição no índice
de Lesquene no final de um ano foi considerada significativa (P lt;
0,01).

A análise estratificada do estudo GAIT (Glucosamine/Chondroitin
Arthritis Intervention Trial), realizado em 1583 portadores de
osteoartrite nos EUA e patrocinado pelo NIH (Instituto Nacional de
Saúde), revelou que na parcela de pacientes com dor moderada a
grave, a combinação de glicosamina e condroitina proporcionou um
alívio estatisticamente significativo na dor, em comparação com o
placebo (79,2% tiveram uma redução de 20% (ou mais) na dor
versus 54,3% com o placebo; p = 0,002).

Alekseeva e col. realizaram um estudo randomizado que incluiu 90
mulheres com idade entre 40–75 anos portadoras de osteoartrite de
joelho. As participantes foram divididas em 2 grupos: o grupo ARTRA
(500mg de cloridrato de glicosamina e 500 mg de sulfato de
condroitina) com 45 pacientes que ingeriram 1 comprimido de ARTRA 2
X ao dia no primeiro mês e depois 1 comprimido uma vez ao dia nos
próximos 5 meses e diclofenaco de sódio 50 mg 2 X ao dia , com
gradual redução da dosagem, conforme a redução da dor; o grupo
controle recebeu diclofenaco sódico 2 X ao dia durante 6 meses. O
grupo ARTRA apresentou uma redução significativa no índice de WOMAC
no 4° e 6° mês
de estudo (plt;0,03). Após 3 meses de tratamento o grupo ARTRA
apresentou uma contínua redução do índice funcional e da
intensidade da dor, enquanto no grupo controle houve uma elevação
da dor, e piora da habilidade funcional articular. A análise do VAS
(escala visual analógica) revelou um alívio maior na dor após 4
meses de tratamento no grupo ARTRA (p = 0,008). Enquanto estiveram
em uso de ARTRA, os pacientes reduziram a necessidade de ingerir o
diclofenaco para a dor. A tolerabilidade do ARTRA foi muito
boa.

Nenhum dos sujeitos do grupo ARTRA descontinuaram a terapia em
virtude de eventos adversos. No grupo controle, 14 pacientes
descontinuaram o uso de diclofenaco em decorrência de eventos
adversos.


Características Farmacológicas

Sulfato de Glicosamina + Sulfato de Condroitina (substância
ativa deste medicamento) é bem absorvido pelo trato gastrintestinal
após administração oral.

A concentração plasmática demonstra uma proporção linear com a
dose administrada. Após administração por via oral, a curva de
concentração equivale a cerca da metade da obtida com a mesma dose
por via intramuscular, devido à metabolização de cerca de 50% da
dose, na sua primeira passagem pelo fígado.

Por volta de 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas
plasmáticas.

O restante é eliminado pela bile, nas fezes. Cerca de 1% é
excretado pela urina in natura.

Cuidados de Armazenamento do Ártico

Ártico deve ser conservado em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Ártico apresenta-se sob a forma de um pó granulado levemente
amarelado. Após reconstituição em água, a solução efervescente
apresenta cor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ártico

M.S.: 1.0043.1036

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Ver. José Diniz
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Artico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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