Androcur Bula

Androcur

Como o Androcur funciona?


Androcur® é uma preparação hormonal que bloqueia o
efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzido
principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em
mulheres.

Em pacientes do sexo feminino, Androcur® influencia
favoravelmente condições andrógeno-dependentes como problemas de
crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no
couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da
glândula sebácea em acne e seborreia.

Em pacientes do sexo masculino, Androcur® reduz a
concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta
na redução do impulso em desvios sexuais.

Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer
de próstata, e nestes pacientes, Androcur® inibe este
efeito.

Contraindicação do Androcur

Não tome Androcur® se você apresenta qualquer uma
das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições
se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento
com Androcur®.

Contraindicações em mulheres

  • Se você está grávida ou amamentando;
  • Se você tem doença no fígado;
  • Se você tem antecedente de icterícia ou prurido (coceira)
    persistente durante gravidez anterior;
  • Se você tem antecedente de herpes durante a gravidez;
  • Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada
    de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do
    sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
  • Se você tem ou já teve tumores benignos ou malignos de
    fígado;
  • Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
  • Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou
    fraqueza);
  • Se você sofre de depressão crônica grave;
  • Se você tem ou já teve distúrbios que afetem a circulação
    sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose
    (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos
    tromboembólicos);
  • Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos
    vasos sanguíneos;
  • Se você tem anemia falciforme;
  • Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de
    ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve
prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do
produto escolhido, que será usado em associação ao
Androcur®.

Contraindicações em homens

Quando prescrito para redução do impulso em casos de
desvios sexuais em homens:

  • Se você tem alguma doença no fígado;
  • Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada
    de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do
    sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
  • Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de
    fígado;
  • Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
  • Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou
    fraqueza);
  • Se você sofre de depressão crônica grave;
  • Se você tem ou teve distúrbios que afetem a circulação
    sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados à trombose
    (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos (processos
    tromboembólicos);
  • Se você tem diabetes mellitus grave com alterações nos
    vasos sanguíneos;
  • Se você tem anemia falciforme;
  • Se você é alérgico (hipersensibilidade) ao acetato de
    ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Quando prescrito para tratamento antiandrogênico em
câncer de próstata inoperável:

  • Se você tem alguma doença no fígado;
  • Se você sofre de uma doença do fígado onde há excreção alterada
    de bilirrubina (pigmento resultante das células vermelhas do
    sangue) (Síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor);
  • Se você tem ou teve tumores benignos ou malignos de fígado
    (apenas se estes não forem devidos a metástases do carcinoma de
    próstata);
  • Se você tem ou teve tumor benigno no cérebro (meningioma);
  • Se você tem doenças debilitantes (que cause desânimo ou
    fraqueza, com exceção de carcinoma da próstata inoperável);
  • Se você sofre de depressão crônica grave;
  • Se você tem distúrbios atuais ou anteriores que afetem a
    circulação sanguínea: em particular, aqueles problemas relacionados
    à trombose (formação de coágulo de sangue) nos vasos sanguíneos
    (processos tromboembólicos);
  • Se você é alérgico (maior sensibilidade) ao acetato de
    ciproterona ou qualquer outro componente da formulação.

Como usar o Androcur

Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de
líquido, após as refeições.

Se você acha que o efeito de Androcur® é muito forte
ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em homens

Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300mg.

Redução do impulso em desvios sexuais

As doses individuais serão determinadas pelo médico. O
tratamento geralmente é iniciado com 50mg, 2 vezes ao dia. Seu
médico pode aumentar a dose para 100mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3
vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora
clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico
com a menor dose possível. Com bastante frequência, é suficiente a
dose de 25mg (½ comprimido de 50mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer
a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o
tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas
de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50mg de cada vez, ou
melhor, de 25mg, com intervalos de várias semanas entre cada
redução.

Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar
Androcur® por um período de tempo prolongado, se
possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.

Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata
inoperável

100mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300mg).

O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser
alterados ou interrompidos após melhora ou remissões terem
ocorrido.

Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais
masculinos em tratamento com agonistas de GnRH (hormônio liberador
de gonadotrofina, estimula liberação de hormônio nas
gônadas)

Inicialmente, 100mg, 2 vezes ao dia (total: 200mg) isoladamente
por 5 a 7 dias seguidos por 100mg, 2 vezes ao dia (total: 200mg),
durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose
recomendada em sua bula.

Para tratar fogachos em pacientes em tratamento com
análogos de GnRH ou que foram submetidos à orquiectomia (remoção
cirúrgica dos testículos)

50 a 150mg por dia, podendo chegar até 100mg, 3 vezes ao dia, se
necessário (total: 300mg).

Uso em mulheres

Mulheres em idade reprodutiva

Se você está grávida, você não deve usar Androcur®.
Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser
excluída antes do início do tratamento.

Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado
no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento).
Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de
menstruação) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente.
Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se
fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem
ser observadas.

Terapia cíclica combinada

A dose recomendada é de 100mg diariamente, do 1º ao 10º dia do
ciclo (por 10 dias).

Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional
contendo associação progestógeno-estrogênio, por exemplo, do 1º ao
21º dia do ciclo – uma drágea de Diane® 35 diariamente,
para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o
ciclo.

• Androcur®.
# Diane® 35.

Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter
constante um determinado horário do dia para a ingestão do
medicamento.

Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7
dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à
menstruação.

Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de
tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado,
isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações,
tenha ou não cessado o sangramento.

Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose
diária de Androcur® para 50mg ou 25mg (½ comprimido de
50mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com
Diane® 35. Em alguns casos, o uso isolado de
Diane® 35 pode ser suficiente.

Ausência de sangramento no intervalo de
pausa

Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante o
intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente
interrompido e o médico deve ser consultado para exclusão da
possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.

Pacientes pós-menopausadas ou
histerectomizadas

Terapia isolada

Androcur® pode também ser administrado isoladamente.
De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50mg a
25mg (½ comprimido de 50mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema “21
dias de tratamento, 7 dias de pausa”.

Crianças e Adolescentes

Androcur® não deve ser administrado antes do término
da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir
uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento
longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado
(totalmente amadurecido).

Para pacientes do sexo masculino, Androcur® não
é recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18
anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.

Para pacientes do sexo feminino, Androcur® é
somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há
dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a
segurança e eficácia de Androcur® não foram
estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes
menores de 18 anos de idade.

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em
pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência hepática

Não tome Androcur® se você sofre de problemas no
fígado.

Pacientes com insuficiência renal

Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em
pacientes com problemas no rim.

Interrupção do tratamento

Não pare de tomar Androcur® a menos que seu médico
diga para você parar de tomar Androcur®. Se você deseja
interromper o tratamento, você, primeiramente, deve conversar com
seu médico.

Se você tiver qualquer dúvida em como usar este
medicamento, pergunte a seu médico

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Androcur?


Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um
comprimido de Androcur®, não tome o comprimido esquecido
(não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido).
Continue tomando os comprimidos de Androcur®
normalmente.

Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s)
comprimido(s) de Androcur® pode diminuir o efeito
terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra.
Os comprimidos esquecidos de Androcur® devem ser
descartados (não se deve administrar dose dupla de
Androcur® para repor o comprimido esquecido) e o próximo
comprimido de Androcur® deve ser ingerido em seu horário
habitual, juntamente com a drágea correspondente de
Diane® 35, quando sob terapia cíclica combinada.

Se você recebe terapia cíclica combinada com
Diane® 35, você deve manter um determinado horário
do dia para a ingestão da drágea [junto com Androcur®].
Se houver esquecimento de tomada de uma drágea de
Diane® 35 você deve tomá-la o quanto antes, se o
período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário
que você normalmente toma a drágea de Diane® 35. Se o
período de esquecimento da drágea for de mais de 12 horas em
relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção
contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção
às recomendações para esquecimento de tomada de drágea e segurança
contraceptiva contidas na bula de Diane® 35. Se não
ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de
ingestão da drágea, deve-se investigar a existência de gravidez
antes de iniciar a próxima cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Androcur

Informe ao seu médico se você sofre de diabetes, pois ele poderá
necessitar adequar seu medicamento antidiabético. Isto requer
supervisão restrita durante o tratamento com
Androcur®.

Pode ocorrer sensação de falta de ar no tratamento com altas
doses de Androcur®.

Dados de estudos conduzidos em animais sugerem que altas doses
de Androcur® podem diminuir a função da glândula
produtora de hormônio anexa aos rins (glândula adrenal). Desta
forma, seu médico pode realizar alguns testes para monitorar este
efeito durante o tratamento com Androcur®.

A ocorrência de tumores benignos no cérebro (meningiomas simples
ou múltiplos) tem sido relatada em associação ao uso prolongado
(anos) de acetato de ciproterona na dose de 25 mg por dia ou mais.
Se você for diagnosticado com meningioma, seu médico interromperá o
tratamento com Androcur®.

Informe seu médico se você alguma vez já teve coágulos de sangue
nas artérias ou veias, como trombose venosa profunda, coágulo de
sangue nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco (infarto do
miocárdio) ou derrame (acidente vascular cerebral).

A ocorrência de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos) foi
reportada em pacientes sob tratamento com Androcur®,
embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Pacientes que
já apresentaram coágulos de sangue ou então tumores avançados têm
risco aumentado de coágulos de sangue.

Para ser observado, especificamente, nas pacientes do
sexo feminino 

Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem
ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos
(incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez
deve ser excluída.

Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo
associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, Diane® 35,
ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os
comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve
interromper o tratamento. Todavia, se a intensidade do sangramento
aumentar, consulte seu médico.

No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com
contraceptivo como, por exemplo, Diane 35, deve-se também
observar os dados contidos na bula do produto escolhido.

Para ser observado, especificamente, nos pacientes do
sexo masculino

Se você está sob tratamento de redução do impulso em casos de
desvios sexuais, deve saber que o efeito redutor de impulso
produzido por Androcur® pode ser diminuído sob a
influência do álcool.

Anemia tem sido relatada durante o tratamento de
Androcur®. Assim, seu médico deverá monitorar a contagem
de células vermelhas do sangue durante o tratamento.

Se você possui câncer de próstata inoperável, informe
seu médico se você tem antecedentes de qualquer problema listado
abaixo, pois ele precisará realizar uma avaliação cuidadosa antes
de prescrever Androcur®:

  • Problemas na circulação do sangue (especialmente formação de
    coágulo de sangue);
  • Anemia falciforme;
  • Diabetes grave, com alterações vasculares.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância
médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função
hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade
(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso como
anticoncepcional.

Habilidade para dirigir veículos ou operar
máquinas

Androcur® pode produzir cansaço e redução da energia
e prejudicar sua concentração.

Reações Adversas do Androcur

Como qualquer medicamento, Androcur® pode
causar reações adversas, embora, nem todos os pacientes
apresentam tais reações.

Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar
qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor,
informe ao seu médico.

Informe imediatamente ao seu médico se você notar
qualquer um dos seguintes sintomas:

  • Sensações geralmente desconhecidas, febre, náusea, vômito,
    perda de apetite, coceira no corpo todo, amarelamento de sua pele e
    olhos, fezes escurecidas, urina escura. Estes sintomas podem ser
    sinais de toxicidade do fígado, incluindo inflamação do fígado
    (hepatite) ou falência do fígado;
  • Distúrbios na função do fígado, alguns deles graves (icterícia,
    hepatite e falência hepática) têm sido observados em pacientes
    tratados com Androcur®. Na dose de 100mg ou mais também
    têm sido relatados casos fatais. A maioria dos casos fatais foi
    relatada em homens com câncer de próstata avançado. Os distúrbios
    da função do fígado são dose-dependentes e normalmente se
    desenvolvem muitos meses após o início do tratamento. Então, seu
    médico deverá monitorar sua função hepática antes e durante o
    tratamento especialmente se há sintomas e sinais que sugerem
    toxicidade do fígado. Se esta toxicidade do fígado for confirmada,
    seu médico irá parar o tratamento com Androcur® em
    pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o
    tratamento com Androcur® será interrompido, a menos que
    a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por
    exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode
    continuar o tratamento com Androcur® se os benefícios
    percebidos superarem o risco;
  • Dores não usuais na porção superior do abdômen que não
    desapareçam espontaneamente em curto período de tempo. Estes
    sintomas podem ser sinais de tumores benignos ou malignos no fígado
    que podem levar a um sangramento interno com risco para a vida do
    paciente (hemorragia intra-abdominal);
  • Inchaço da panturrilha ou pernas, dor no peito, falta de ar ou
    cansaço repentino.

Estes sintomas podem ser sinais de formação de coágulos de
sangue (eventos tromboembólicos).

Em homens

As reações adversas podem ocorrer com as frequências
definidas abaixo:

  • Muito comum: ocorre em pelo menos em 1 em 10 pacientes;
  • Comum: ocorre em pelo menos em 1 em 100 pacientes, mas menos
    que 1 em 10 pacientes;
  • Incomum: ocorre em pelo menos em 1 em 1.000 paciente, mas menos
    que 1 em 100 pacientes;
  • Rara: ocorre em pelo menos em 1 em 10.000 pacientes, mas menos
    que 1 em 1.000 pacientes;
  • Muito rara: ocorre em menos que 1 em 10.000 pacientes;
  • Desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis.

Reações adversas muito comuns:

  • Inibição reversível da produção de esperma
    (espermatogênese);
  • Redução do desejo sexual (diminuição da libido);
  • Inabilidade para atingir ou manter a ereção (disfunção
    erétil).

Reações adversas comuns:

  • Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado
    (hepatite), falência do fígado;
  • Ganho de peso corporal;
  • Perda de peso corporal;
  • Estados depressivos;
  • Inquietação temporária;
  • Crescimento das mamas (ginecomastia);
  • Cansaço (fadiga);
  • Ondas de calor;
  • Sudorese;
  • Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar).

Reação adversa incomuns:

  • Erupção de pele.

Reação adversa rara:

  • Reação alérgica (hipersensibilidade).

Reação adversa muito rara:

  • Tumores malignos e benignos de fígado.

Reações adversas com frequência
desconhecida:

  • Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);
  • Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos);
  • Tumores benignos de cérebro (meningiomas);
  • Osteoporose;
  • Anemia.

Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com
Androcur®, a potência e o impulso sexual são reduzidos,
assim como a função dos testículos é inibida. Estas alterações são
reversíveis após a descontinuação do tratamento com
Androcur®.

No decorrer de várias semanas de utilização,
Androcur® inibe a formação de espermatozoides
(espermatogênese) em consequência de sua ação antiandrogênica e
antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos
meses após a descontinuação do tratamento com
Androcur®.

Em pacientes do sexo masculino, Androcur® pode
provocar crescimento anormal das glândulas mamárias (também
conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada à
sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride
após interrupção do tratamento com Androcur®.

Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso
prolongado de Androcur® pode levar a osteoporose.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas)
associados ao uso prolongado (vários anos) de
Androcur® na dose de 25mg ou mais. 

Em mulheres

Reações adversas que podem ocorrer com frequência
desconhecida:

  • Tumores malignos e benignos de fígado;
  • Tumores benignos de cérebro (meningiomas);
  • Reação alérgica (hipersensibilidade);
  • Ganho de peso corporal;
  • Perda de peso corporal;
  • Estados depressivos;
  • Inquietação temporária;
  • Redução do desejo sexual (diminuição da libido);
  • Aumento do desejo sexual (aumento da libido);
  • Formação de coágulos de sangue (eventos tromboembólicos);
  • Dispneia (falta de ar, desconforto para respirar);
  • Sangramento interno (hemorragia intra-abdominal);
  • Toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado
    (hepatite), falência do fígado;
  • Erupção de pele;
  • Inibição da ovulação;
  • Sensibilidade dolorosa nas mamas;
  • Gotejamento (spotting);
  • Cansaço (fadiga).

A ovulação é inibida durante o tratamento combinado com
contraceptivo como, por exemplo, Diane® 35, portanto há
um estado de infertilidade temporária.

Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo,
Diane® 35 em combinação com Androcur®, você
também deve prestar atenção nas reações adversas descritas na bula
deste medicamento.

Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas)
associados ao uso prolongado (vários anos) de Androcur®
na dose de 25mg ou mais. 

Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Androcur

Gravidez e Amamentação

O produto é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Composição do Androcur

Cada comprimido de Androcur®
contém:

50 ou 100 mg de acetato de ciproterona.

Excipientes

Androcur® 50 mg:

Lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de
silício.

Androcur® 100 mg:

Lactose, amido, povidona, estearato de magnésio.

Apresentação do Androcur


Androcur® é apresentado na forma de comprimidos
simples, com 50 mg e 100 mg de acetato de ciproterona, em
embalagens contendo 20 comprimidos para Androcur® 100
mg; e 20 comprimidos para Androcur® 50 mg.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Androcur

Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos
comprimidos de Androcur®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Androcur

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente
qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem
prescrição médica.

Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas
(medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses
de Androcur® (acetato de ciproterona) podem piorar
certas reações adversas (miopatia ou rabdomiólise) que podem
ocorrer durante o tratamento com estatinas.

Informe seu médico também se você está tomando outros
medicamentos que afetam o fígado, como:

  • Cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecção
    fúngica);
  • Ritonavir (para infecção viral);
  • Rifampicina (para tuberculose);
  • Fenitoína (para epilepsia);
  • Produtos fitoterápicos contendo erva de São João.

Altas doses de Androcur® (acetato de ciproterona)
(100 mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado,
podendo influenciar no efeito de outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Androcur

Resultados de eficácia

Em pacientes do sexo masculino, foi conduzido um total de 24
estudos com Acetato de ciproterona (substância ativa) em pacientes
que necessitam de tratamento paliativo para carcinoma de próstata
avançado. Mundialmente, mais de 1000 pacientes participaram desses
estudos, os quais incluíram muitos estudos multicêntricos grandes
em adição ao importante estudo multicêntrico comparativo conduzido
pelo Grupo de Câncer e Oncologia Europeu.

Pacientes e o estágio da doença

Mais de 90% dos pacientes tratados com Acetato de ciproterona
(substância ativa) tinham carcinoma avançado de próstata estágio C,
ou carcinoma de próstata D1 ou D2 com metástase.

A maioria dos pacientes (75%) não recebeu terapia prévia ao
tratamento com Acetato de ciproterona (substância ativa). Um grande
grupo de pacientes recebeu vários tipos de terapia estrogênica, mas
provou ser refratário ou não tolerante a droga. Poucos pacientes
foram submetidos à orquiectomia ou receberam tratamento com
radioterapia.

Dosagem e administração

A administração via oral de Acetato de ciproterona (substância
ativa) foi utilizada em 910 pacientes (84%), enquanto 172 pacientes
receberam, em solução oleosa contendo 100 mg de Acetato de
ciproterona (substância ativa)/mL. A dose padrão de solução oleosa
foi uma injeção intramuscular de 300 mg semanalmente. A dose oral
diária variou consideravelmente de um estudo para o outro e de
paciente para paciente. Entretanto, a maioria dos pacientes foi
tratada com doses que variavam de 200 a 300 mg/dia. Em pacientes
orquiectomizados, a dose diária em geral foi reduzida em torno de
50% para a faixa de 100 a 200 mg/dia, via oral ou a frequência de
administração de solução oleosa injetável foi reduzida a uma
injeção a cada duas semanas.

Apenas 32 pacientes (3%) receberam terapia concomitante com
Acetato de ciproterona (substância ativa). Nenhum outro paciente
recebeu terapia concomitante, mas 521 pacientes (48%) foram
submetidos à orquiectomia.

Resultados dos Estudos Clínicos

Efeitos na testosterona sérica e fosfatase ácida
prostática (FAP) 

Os efeitos do Acetato de ciproterona (substância ativa) na
testosterona sérica foram monitorados em sete estudos. A
testosterona sérica foi rapidamente reduzida após dose oral diária
de 200 a 300 mg, com nível estéril atingido em 1 a 4 semanas. A
redução é usualmente em torno de 70 a 90%; a melhor porcentagem de
redução ocorreu quando o Acetato de ciproterona (substância ativa)
foi combinado com estrogênio.

Os resultados da avaliação de FAP consistentemente mostraram uma
normalização dos valores em curto espaço de tempo nos pacientes
responsivos. Similarmente, quando há sinais de metástase
progressiva, os valores de FAP novamente se desviam dos níveis
normais.

Efeitos no tumor primário

O efeito do Acetato de ciproterona (substância ativa) em tumor
primário foi avaliado em um total de 678 pacientes. Destes, 489 não
foram previamente tratados; o tumor primário foi reduzido em 318
desses pacientes (65%) e foi estabilizado em outros 69 (14%).
Assim, a taxa de resposta positiva completa neste grupo foi
79%.

Um significativo, embora menor, percentual (59%) dos pacientes
estrógeno refratários também exibiu resultados positivos.

Efeito na metástase

A metástase foi reduzida em 31% dos 216 pacientes avaliados que
não foram previamente tratados, mas em apenas 13% dos pacientes
estrógeno refratários avaliados. A progressão da metástase
aparentou ser tempo-dependente. Apesar da redução a níveis séricos
de testosterona, a metástase irá progredir por períodos de muitos
meses a anos, mesmo em pacientes que foram inicialmente
estabilizados. A principal causa de morte durante a terapia com
Acetato de ciproterona (substância ativa) foi a progressão da
metástase e não o tumor primário.

Efeito na dor

O alívio da dor foi notado em aproximadamente 50 a 80% dos
pacientes que receberam tratamento com Acetato de ciproterona
(substância ativa). O efeito de Acetato de ciproterona (substância
ativa) na dor geralmente é comparável com seu efeito na metástase.
Desde que a metástase fosse reduzida ou mantida estável, a
necessidade de analgésicos também foi reduzida. Novas necessidades
de analgésico foram frequentemente indicativo de progressão da
metástase.

Respostas subjetivas e objetivas

Uma melhora geral na avaliação subjetiva de qualidade de vida
foi alcançada em 70% dos 367 pacientes avaliados.

As avaliações objetivas de remissão foram baseadas no critério
ECOG. Os melhores resultados foram obtidos quando Acetato de
ciproterona (substância ativa) foi usado em combinação com a
orquiectomia. Um estudo revelou que mais de 1/3 dos pacientes
tratados com Acetato de ciproterona (substância ativa) alcançou
remissão completa ou parcial por 3 a 5 anos. Os estudos canadenses
encontraram que a remissão completa ou parcial ainda foi evidente
em 75% dos pacientes após um ano de tratamento.

A taxa de sobrevida com tratamento de cinco anos ficou entre 41
a 64%. A taxa para três anos de tratamento de pacientes em estágio
D foi 27% e a taxa para tratamento de 1 a 2 anos variou de menor
que 15% a maior que 80%. Estas taxas de sobrevida geralmente
representaram uma melhora dos resultados além daqueles previamente
obtidos com a terapia estrogênica.

Em pacientes do sexo feminino, condições androgênio-dependentes
como crescimento de cabelo patológica no hirsutismo, alopecia
androgênica e aumento da função da glândula sebácea na acne e
seborreia, são influenciadas favoravelmente por deslocamento
competitivo do androgênio nos órgãos-alvo. A redução da
concentração de andrógeno que resultou da propriedade
antigonadotrópica do Acetato de ciproterona (substância ativa) tem
um efeito terapêutico adicional. Essas alterações são reversíveis
após a descontinuação da terapia.


Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Acetato de ciproterona (substância ativa) é um produto
hormonal com efeito antiandrogênico.

Pacientes do sexo feminino com condições patológicas
androgênio-dependentes, tais como, crescimento de pelo em
hirsutismo, alopecia androgenética e ocorrência de acne e seborreia
devido ao aumento das funções das glândulas sebáceas, são
favoravelmente influenciadas pelo deslocamento competitivo de
androgênios nos órgãos-alvo. A redução da concentração androgênica
que resulta da atividade antigonadotrópica do Acetato de
ciproterona (substância ativa) constitui um efeito terapêutico
adicional. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação
da terapia. Durante o tratamento combinado com Acetato de
ciproterona (substância ativa) + etinilestradiol, a função ovariana
é inibida.

Em pacientes do sexo masculino, a potência e o impulso sexuais
são reduzidos com o tratamento com Acetato de ciproterona
(substância ativa) e a função das gônadas é inibida. Estas
alterações são reversíveis após a descontinuação da terapia.

O Acetato de ciproterona (substância ativa) inibe
competitivamente os efeitos dos androgênios nos órgãos-alvo
androgênio-dependentes, por exemplo, protege a próstata dos efeitos
de androgênios provenientes das gônadas e/ou do córtex adrenal.

O Acetato de ciproterona (substância ativa) tem efeito
inibitório central. O efeito antigonadotrópico conduz a redução da
síntese de testosterona nos testículos e, consequentemente, a
redução da concentração sérica de testosterona.

O efeito antigonadotrópico do Acetato de ciproterona (substância
ativa) é também exercido quando o mesmo está associado com
agonistas GnRH (hormônio liberador de gonadotrofina). O aumento
inicial de testosterona, provocado por este grupo de substâncias, é
reduzido pelo Acetato de ciproterona (substância ativa).

Foi observada uma tendência ocasional para aumento discreto nos
níveis de prolactina, quando altas doses de Acetato de ciproterona
(substância ativa) são administradas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após administração oral, o Acetato de ciproterona (substância
ativa) é completamente absorvido, considerando uma extensa faixa de
doses.

A biodisponibilidade absoluta do Acetato de ciproterona
(substância ativa) é quase completa (88% da dose).

Distribuição

A ingestão de 50 e 100 mg de Acetato de ciproterona (substância
ativa) resulta, respectivamente, em níveis séricos máximos de cerca
de 140 ng/mL em aproximadamente 3 horas (50 mg) e 239,2 ± 114,2
ng/mL em 2,8 ± 1,1 horas (100 mg). Posteriormente, os níveis
séricos diminuem durante um período de 24 a 120 horas, com
meia-vida final de 43,9 ± 12,8 horas (50 mg) e 42,8 ± 9,7 horas
(100 mg). A depuração sérica total do Acetato de ciproterona
(substância ativa) foi determinada como sendo de aproximadamente
3,5 ± 1,5 mL/min/kg (50 mg) e 3,8 ± 2,2 mL/min/Kg (100 mg).

O Acetato de ciproterona (substância ativa) liga-se quase que
exclusivamente à albumina plasmática. Cerca de 3,5 a 4% dos níveis
totais do fármaco apresentam-se na forma livre. Uma vez que a
ligação a proteínas é inespecífica, as alterações nos níveis de
SHBG (globulinas ligadora de hormônios sexuais) não afetam a
farmacocinética do Acetato de ciproterona (substância ativa).

Condições no estado de equilíbrio

Considerando a prolongada meia-vida da fase de disposição final
do plasma (soro) e a ingestão diária do produto, pode-se esperar um
acúmulo sérico de Acetato de ciproterona (substância ativa) por um
fator de aproximadamente 3, durante a administração diária
repetida.

Metabolismo / Biotransformação

O Acetato de ciproterona (substância ativa) é metabolizado em
várias etapas que incluem hidroxilações e conjugações. O principal
metabólito no plasma humano é o derivado 15 beta-hidroxilado. A
fase 1 do metabolismo do Acetato de ciproterona (substância ativa)
é catalisado, principalmente, pelo citocromo P450, a enzima
CYP3A4.

Eliminação

Uma parte da dose é excretada inalterada pela bile. A maior
parte é excretada na forma de metabólitos pelas vias urinárias e
biliares, na proporção de 3:7. A meia-vida de excreção renal e
biliar é de 1,9 dias. Os metabólitos do plasma são eliminados com
uma taxa similar (meia-vida de 1,7 dias).

Dados pré-clínicos de segurança

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não revelam risco específico para humanos
baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose
repetida.

Embriotoxicidade / Teratogenicidade

Investigações sobre embriotoxicidade não indicaram efeito
teratogênico após tratamento durante a organogênese, antes do
desenvolvimento dos órgãos sexuais externos.

A administração de altas doses de Acetato de ciproterona
(substância ativa) durante a fase de diferenciação
hormônio-sensível dos órgãos genitais levou a sinais de feminização
em fetos masculinos. A observação de recém-nascidos do sexo
masculino que foram expostos ao Acetato de ciproterona (substância
ativa) no útero não apresentou qualquer sinal de feminização.
Entretanto, o uso de Acetato de ciproterona (substância ativa) é
contraindicado durante a gravidez.

Toxicidade reprodutiva

A inibição temporária da fertilidade em ratos ocasionada pela
terapia oral diária com Acetato de ciproterona (substância ativa)
não indicou que o tratamento causa dano aos espermatozoides que
poderia provocar malformação ou alteração da fertilidade da
prole.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Testes de genotoxicidade, reconhecidos como de primeira linha,
apresentaram resultados negativos quando conduzidos com Acetato de
ciproterona (substância ativa). Entretanto, testes adicionais
mostraram que o Acetato de ciproterona (substância ativa) foi capaz
de produzir aductos de DNA (e aumentar a atividade de reparação do
DNA) em células hepáticas de ratos e macacos e também em
hepatócitos humanos isolados. O nível de aducto de DNA em células
hepáticas de cães foi extremamente baixo.

Esta formação de aducto de DNA ocorreu sob exposições sistêmicas
e pode ser esperada nos tratamentos com a dose recomendada de
Acetato de ciproterona (substância ativa). As consequências in
vivo
do tratamento com Acetato de ciproterona (substância
ativa) foram: aumento da incidência de lesões hepáticas focais,
possivelmente pré-neoplásicas, onde enzimas celulares foram
alteradas em ratas e um aumento na frequência de mutação em ratos
transgênicos carregando um gene de bactéria como alvo para
mutações.

A experiência clínica e estudos epidemiológicos bem conduzidos
até o momento não embasam um aumento na incidência de tumores
hepáticos no homem. Investigações de tumorigenicidade do Acetato de
ciproterona (substância ativa) em roedores também não revelaram
qualquer indicação de um potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se levar em consideração que esteroides sexuais
podem promover o crescimento de determinados tumores e tecidos
hormônio-dependentes.No geral, os dados disponíveis não mostram
qualquer objeção ao uso de Acetato de ciproterona (substância
ativa) em humanos se usado de acordo com as orientações das
indicações e nas doses recomendadas.

Investigações experimentais produziram efeitos semelhantes aos
corticoides nas glândulas adrenais em ratos e cães após doses mais
elevadas, o que pode indicar efeitos similares em humanos na maior
dose utilizada (300 mg/dia).

Cuidados de Armazenamento do Androcur

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Androcur® 50mg

Comprimido branco a levemente amarelado, com marca de
fracionamento em um lado e gravação “BV” em um hexágono regular do
outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades
iguais.

Androcur® 100mg

Comprimido branco a levemente amarelado, com marca de
fracionamento em um lado e gravado “LA” em ambos os lados da marca
de fracionamento, e um hexágono regular no lado oposto. O
comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Androcur

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária. Leia com atenção as
informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela
contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao
uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do medicamento.

Dizeres Legais do Androcur

MS-1.7056.0066

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Delpharm Lille S.A.S.
Lys Lez Lannoy – França

Embalado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Industria Brasileira

SAC

0800 7021241
sac@bayer.com

Venda sob prescrição médica.

Androcur, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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