Ampicilina Sodica Sulbactam Sodica Mylan Bula

Ampicilina Sódica Sulbactam Sódica Mylan

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável também pode ser
administrado no peri-operatório (momentos antes da incisão
cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas
cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal,
nos casos em que a região operada possa estar contaminada por
bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, sulbactam
sódico/ampicilina sódica injetável pode ser usado para reduzir as
chances de infecção pós-operatória.

Como o Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan
funciona?


O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável é um
antibiótico resultante da associação de dois princípios
ativos:

Sulbactam sódico (que impede a destruição de penicilinas e
cefalosporinas (antibióticos) por organismos resistentes), e a
ampicilina sódica, que é o componente bactericida (isto é, que mata
as bactérias), e age contra os organismos sensíveis durante a sua
multiplicação.

Contraindicação do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica
– Mylan

O uso de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável é
contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a
qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Como usar o Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica –
Mylan

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável apresenta-se em
frasco de vidro na forma de pó branco.

Instruções para Administração

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável pode ser
administrado via intramuscular (IM – no músculo) e via intravenosa
(IV – dentro da veia).

As seguintes diluições podem ser usadas:

Dose Total (g)

Dose Equivalente de sulbactam/ampicilina
(g)

Embalagem

Volume de Diluente (mL)

Concentração Final Máxima (mg/mL)

1,5

0,5 – 1,0 Frasco-ampola de 20
mL
3,2

125 – 250

3,0

1,0 – 2,0 Frasco-ampola de 20
mL
6,4

125 – 250

Para administração intravenosa, sulbactam sódico/ampicilina
sódica injetável deve ser reconstituído comágua para injetáveis ou
com solução isotônica de cloreto de sódio conforme tabela em
“Cuidados especiais para descarte e manuseio”. Para assegurar a
dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar
visualmente. A dose pode ser administrada por injeção ‘em bolus’
num período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições
maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos.

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável pode também ser
administrado por injeção intramuscular profunda.

Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de
lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó.

Incompatibilidade

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável e
aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados
separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por
qualquer uma das aminopenicilinas.

Cuidados especiais para descarte e manuseio

O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções
intravenosas, mas ampicilina sódica e, portanto, o sulbactam
sódico/ampicilina sódica injetável é menos estável em soluções que
contenham glicose ou outros carboidratos, e não devem ser
misturados com produtos derivados do sangue ou proteínas
hidrolisadas. A ampicilina e, portanto, sulbactam sódico/ampicilina
sódica injetável é incompatível com aminoglicosídeos e não deve ser
misturado fisicamente no mesmo recipiente. A solução concentrada de
sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável para administração
intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após
reconstituição.

Os períodos de tempo para utilização com diluentes
diferentes para infusão intravenosa são como segue (após o período
de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser
descartada):

Diluente

Períodos de Uso (em horas)

25ºC

4ºC

Água para injetáveis

8

48

Solução isotônica de cloreto de
sódio

8

48

Posologia do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica –
Mylan


Uso em Adultos

A dose usual de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável
varia de 1,5 g a 12 g por dia em doses divididas a cada 6 ou 8
horas até a dose máxima diária de 4 g de sulbactam. Infecções menos
graves podem ser tratadas com administração a cada 12 horas.

Gravidade da infecção

Dose diária de sulbactamsódico/ampicilina sódica
injetável (g)

Leve

1,5 até 3,0 (0,5+1,0 até 1,0+2,0)

Moderada

Até 6,0 (2,0+4,0)

Grave

Até 12,0 (4,0+8,0)

Maior ou menor frequência da dose pode ser indicada dependendo
da gravidade da doença e da função renal do paciente. O tratamento
é mantido normalmente até 48 horas após febre e outros sintomas
anormais terem desaparecido. O tratamento é administrado
normalmente por 5 a 14 dias, mas o período de tratamento pode ser
estendido, ou nos casos de doenças mais graves, pode ser
administrada ampicilina adicional.

Caso você esteja fazendo dieta restritiva de sódio, seu médico
deverá considerar que 1,5 g de sulbactam sódico/ampicilina sódica
injetável contém aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sódio.

Na prevenção de infecções cirúrgicas, a dose de 1,5 a 3,0 g de
sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser administrada
no início da anestesia, o que permite tempo suficiente para atingir
níveis séricos efetivos e concentração nos tecidos durante a
cirurgia. A dose pode ser repetida a cada 6-8 horas. A
administração é usualmente interrompida 24 horas após a maioria dos
procedimentos cirúrgicos, a menos que a continuidade do tratamento
comsulbactam sódico/ampicilina sódica injetável seja indicada.

No tratamento de gonorreia não complicada, sulbactam
sódico/ampicilina sódica injetável deve ser administrado em dose
única de 1,5 g. Juntamente deve ser administrado 1,0 g de
probenecida por via oral a fim de permitir concentrações
plasmáticas (sanguíneas) de sulbactame ampicilina por períodos mais
prolongados.

Uso em Recém-Nascidos, Lactantes e Crianças

A dose de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável para a
maioria das infecções em recém-nascidos, lactantes e em crianças é
de 150 mg/kg/dia (correspondente a 50 mg/kg/dia de sulbactam e 100
mg/kg/dia de ampicilina).

Em recém-nascidos, lactantes e em crianças a dose é usualmente
administrada a cada 6 ou 8 horas de acordo com a prática usual para
ampicilina.

Em recém-nascidos durante a primeira semana de vida
(especialmente prematuros), a dose recomendada é de 75 mg/kg/dia
(correspondendo a 25 mg/kg/dia de sulbactam e 50 mg/kg/dia de
ampicilina) administrada a cada 12 horas.

Uso em Pacientes comInsuficiência Renal (diminuição
importante da função dos rins)

Caso você apresente insuficiência renal grave (clearance de
creatinina – exame que mede a função do rim – ≤ 30 mL/min), a
eliminação da sulbactam e ampicilina é afetada de maneira similar
e, desta maneira, a razão plasmática entre um e outro fármaco
(relação entre as quantidades de cada fármaco no sangue) deverá
permanecer constante.

A dose de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável neste
caso deve ser administrada com menos frequência, de acordo coma
prática usual para ampicilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quandoeu me esquecer de usar
o Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan?


O plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o
caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve
redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica –
Mylan

Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade
(alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas
(tipo de antibiótico) incluindo sulbactam sódico/ampicilina sódica
injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em
indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou
reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias
que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com
história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram
reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de
antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil, entre
outras).

Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa com relação à reações alérgicas prévias a
penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação
alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico
deve adotar um tratamento apropriado.

Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem
tratamento de emergência imediato, caso isto ocorra procure auxílio
médico imediatamente.

Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele),
síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na
pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele),
eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram
relatados em pacientes em terapia com sulbactam sódico/ampicilina
sódica. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração de
sulbactam sódico/ampicilina sódica deve ser descontinuada e terapia
apropriada deve ser iniciada.

Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável
pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos
não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção
(infecção por outro micro-organismo), o uso do medicamento deve ser
interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado.

Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi
relatada com o uso de quase todos os antibióticos, inclusive
sulbactam sódico/ampicilina sódica. A gravidade pode variar de
diarreia leve a sintomas fatais, como colite fatal (infecção do
cólon, parte do intestino grosso). O tratamento com antibacterianos
altera a flora normal do cólon resultando em um crescimento
excessivo de colônias da bactéria. Há relatos de que diarreia
associada à C. difficile pode ocorrer em até dois
meses após a administração de antibacterianos, portanto, o médico
deve ter cuidado na avaliação de seu histórico clínico e
acompanhá-lo após o tratamento.

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, tais
como a hepatite colestática e icterícia têm sido associadas com o
uso de ampicilina/sulbactam. Os pacientes devem ser aconselhados a
contatar o seu médico se desenvolverem sinais e sintomas de doença
hepática (do fígado).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir e operar
máquinas.

Reações Adversas do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica
– Mylan

Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem
ser observadas com o uso de sulbactam sódico/ampicilina sódica
injetável.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue:
hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de
célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), flebite (inflamação
da veia), diarreia, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no
sangue), dor no local da injeção, alanina aminotransferase (ALT ou
TGP: enzima do fígado) aumentada, = aspartato aminotransferase (AST
ou TGO: enzima do fígado) aumentada.

Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no
sangue), cefaleia (dor de cabeça), vômito, rash
(vermelhidão da pele), prurido (coceira), fadiga, indisposição.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor abdominal, náusea (enjôo), glossite (inflamação ou infecção
na língua).

Frequência não conhecida ( não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis)

Agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos,
basófilos e eosinófilos), anemia hemolítica (diminuição do número
de glóbulosvermelhos por destruição dos mesmos), púrpura
trombocitopênica, choque anafilático (reação alérgica grave, com
queda da pressão arterial), reação anafilática, choque
anafilactoide, reação anafilactoide (reações alérgicas graves),
hipersensibilidade, convulsão (ataque epiléptico), tontura,
sonolência, sedação, dispneia, colite pseudomembranosa (infecção do
intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite
(inflamação dos intestinos), melena, dispepsia, estomatite
(inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua, hepatite
colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou
dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada
da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), função
hepática (fígado) anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação
grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite
esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pustulose
exantemática generalizada aguda (aparecimento súbito de pequenas
bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema, urticária,
dermatite, nefrite do túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos
rins), reação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe tambémà empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ampicilina Sódica + Sulbactam
Sódica – Mylan

Se for necessário tratamentos prolongados com sulbactam
sódico/ampicilina sódica injetável seu médico deve observar
frequentemente as possíveis disfunções do organismo durante a
terapia, o que inclui os sistemas renal (rim), hepático (fígado) e
hematopoiético (de produção de células sanguíneas). Isto é
particularmente importante em recém-nascidos, especialmente
prematuros e lactantes.

Uso durante a Gravidez e Lactação
(amamentação)

O sulbactam atravessa a barreira placentária (barreira da
placenta entre o sangue do feto e da mãe). Deste modo, a segurança
para o uso durante a gravidez não foi estabelecida.

Baixas concentrações de sulbactam e ampicilina são excretadas no
leite. O uso de sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável por
uma mulher que amamenta pode levar a efeitos adversos como diarreia
na criança.

Portanto, sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser
usado durante a gravidez e lactação somente se os benefícios
potenciais superarem os riscos potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica –
Mylan

Contém sulbactam sódico e ampicilina sódica na proporção de
1:2.

Cada frasco-ampola de sulbactamsódico/ampicilina sódica
pó para solução injetável de 1,5 g, contém:

Ampicilina sódica

1,063 g*

Sulbactam sódico

0,547 g**

*Equivalente a 1 g de ampicilina base.
**Equivalente a 0,5 g de sulbactam base.

Cada frasco-ampola de sulbactamsódico/ampicilina sódica,
pó para solução injetável de 3,0 g, contém:

Ampicilina sódica

2,126 g*

Sulbactam sódico

1,094 g**

*Equivalente a 2 g de ampicilina base.
**Equivalente a 1 g de sulbactam base.

Apresentação do Ampicilina Sódica + Sulbactam
Sódica – Mylan


  • Sulbactam sódico/ampicilina sódica pó para solução injetável de
    1,5 g (0,5/1,0 g) em embalagens contendo 30 frascos-ampola.
  • Sulbactam sódico/ampicilina sódica pó para solução injetável de
    3,0 g (1,0/2,0 g) em embalagens contendo 30 frascos-ampola.

Via de administração: uso injetável por via
intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica – Mylan

As informações relacionadas à toxicidade aguda da ampicilina
sódica e sulbactam sódico em humanos são limitadas. As
manifestações que poderiam ser esperadas devido à superdose com o
medicamento são principalmente extensões das reações adversas
relatadas com o mesmo. Deve ser levado em consideração o fato de
que altas concentrações de antibióticos beta-lactâmicos no líquor
(líquido existente ao redor do cérebro e da medula) podem causar
efeitos neurológicos, incluindo convulsões. Uma vez que a
ampicilina e o sulbactam são removidos da circulação por
hemodiálise, este procedimento pode aumentar a eliminação do
fármaco se uma superdose ocorrer em pacientes cominsuficiência
renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ampicilina Sódica + Sulbactam
Sódica – Mylan

Alopurinol (medicamento utilizado para o tratamento de
‘gota’)

A administração de alopurinol e ampicilina em conjunto aumenta
consideravelmente a incidência de rash (vermelhidão da
pele) em pacientes recebendo ambos os medicamentos, quando
comparada à administração da ampicilina isolada. aminoglicosídeos
(antibióticos como neomicina, gentamicina, tobramicina, etc.): se
medicamentos aminoglicosídeos forem administrados juntamente com a
ampicilina, eles devem ser administrados em locais diferentes com
um intervalo mínimo de 1 hora entre um medicamento e outro.

Anticoagulantes (medicamentos que evitam a
coagulação)

As penicilinas parenterais (no sangue) podem produzir alterações
na agregação plaquetária (células que participam do processo de
coagulação) e nos testes de coagulação.

Estes efeitos podem ser aumentados com anticoagulantes (remédios
que diminuem a capacidade de coagulação no sangue).

Agentes bacteriostáticos (antibióticos como
cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas e
tetraciclinas)

Agentes bacteriostáticos (que impedem o crescimento de
bactérias) podem interferir com o efeito bactericida (que mata as
bactérias) das penicilinas, deve-se evitar a terapia em conjunto
desses medicamentos.

Contraceptivos orais contendo estrógenos

Utilize um método contraceptivo alternativo ou adicional
enquanto estiver recebendo ampicilina, pois existe uma possível
interação entre a ampicilina e os contraceptivos orais, que pode
diminuir a eficácia dos contraceptivos.

Metotrexato (usado no tratamento do câncer e doenças
autoimunes)

O uso em conjunto de metotrexato com penicilinas resultou em
aumento na toxicidade do mesmo. Caso seja necessário a
administração conjunta destes medicamentos, seu médico deve
monitorá-lo cuidadosamente. Pode ser necessário um aumento das
doses de leucovorina e administração por períodos mais
prolongados.

Probenecida (medicamento utilizado junto a outros
antibióticos para aumentar a eficácia)

A probenecida diminui a excreção renal da ampicilina e de
sulbactam quando utilizadas em conjunto. Este efeito resulta em
concentrações aumentadas e prolongadas no sangue, meia-vida de
eliminação prolongada (tempo de eliminação da medicação) e aumento
do risco de toxicidade.

Interações com testes laboratoriais

Pode ser observada glicosúria (presença de açúcar na urina)
falso-positiva em urinálise (exame de análise de urina) utilizando
o reagente de Benedict, reagente de Fehling e de ClinitestTM.

Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, foi
observada diminuição transitória na concentração plasmática de
alguns hormônios (estriol conjugado total, glicuronídeo-estriol,
estrona conjugada e estradiol). Este efeito também pode ocorrer com
a administração de sulbactam sódico/ampicilina sódica
injetável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algumoutro medicamento. Não use medicamento semo
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica –
Mylan

Resultados de eficácia

Infecções da Pele e Estruturas
Dérmicas 

Dados de um estudo controlado conduzido em pacientes pediátricos
forneceram evidências comprovando a segurança e a eficácia de
Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância ativa) no
tratamento de infecções da pele e estruturas dérmicas.

De 99 pacientes pediátricos avaliados, 60 pacientes receberam
tratamento com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância
ativa), e 39 pacientes receberam doses de cefuroxima intravenosa.
Este estudo demonstrou resultados similares entre pacientes
tratados com Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico (substância
ativa) e cefuroxima. 

Regime Terapêutico 

Sucesso Clínico 

Falha Clínica 

Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódico
(substância ativa) 

51/60 (85%) 

9/60 (15%) 

Cefuroxima 

34/39 (87%) 

5/39 (13%) 

A maioria dos pacientes recebeu tratamento de antimicrobianos
orais seguido de tratamento inicial com administração intravenosa
de antimicrobianos parenterais. Conforme o protocolo do estudo, era
necessário que três critérios fossem encontrados antes da transição
da terapia intravenosa para oral: 1) recebimento de no mínimo 72
horas de terapia intravenosa; 2) ausência de registro de febre
anterior a 24 horas; e 3) melhora ou cura dos sinais e sintomas da
infecção.

A escolha do agente antimicrobiano oral utilizado neste estudo
foi determinada pelo teste de suscetibilidade do patógeno original,
se isolado, a agentes orais disponíveis. A duração do tratamento da
terapia oral não deveria exceder 14 dias.

Em um outro estudo clínico, a combinação ampicilina e sulbactam
foi estudada em comparação com a associação de clindamicina e
tobramicina no tratamento das infecções de pele. Foram incluídos no
estudo 60 pacientes, com 31 randomizados para ampicilina e
sulbactam e 29 para o braço clindamicina/tobramicina. Foi relatada
cura clínica em 93% dos pacientes tratados com A/S, comparado com
81% no grupo C/T. Ao final do tratamento, 33% dos pacientes
tratados com A/S apresentavam algum patógeno isolado na cultura
final de tratamento; no braço C/T essa frequência foi de 65%
(diferença estatisticamente significativa). A duração do tratamento
hospitalar também foi significativamente diferente entre os 2
grupos de tratamento. Além disso, a adição do sulbactam à
ampicilina aumentou a suscetibilidade das bactérias à ampicilina de
modo significativo; de modo geral, a resistência bacteriana à
ampicilina foi reduzida de 57% para 25%.

Infecções Osteoarticulares 

Um estudo clínico em uma série limitada de 9 crianças mostrou
que o uso sequencial de ampicilina e sulbactam e sultamicilina oral
foi efetivo no tratamento de osteomielite e artrite séptica. Todos
os pacientes evoluíram com melhora clínica durante o curso de
tratamento parenteral e, após 4 a 6 meses de tratamento, todas as
crianças estavam curadas sem sinais de recorrência da doença.

Epiglotite 

Em um estudo aberto e não comparativo, 31 crianças com idade
entre 15 meses e 7 anos de idade com quadro de epiglotite aguda
foram tratadas com ampicilina e sulbactam (200 mg/kg/dia + 30
mg/kg/dia) por via IV, quatro vezes ao dia. A taxa de resposta foi
de 96%, com ótima tolerabilidade ao tratamento.

Infecções Ginecológicas 

Vários estudos clínicos prospectivos e comparativos demonstraram
que a associação ampicilina e sulbactam é comparável em eficácia à
cefoxitina, clindamicina/gentamicina e
metronidazol/gentamicina no tratamento de infecções ginecológica e
obstétricas como celulite após histerectomia, endomiometrite,
doença inflamatória pélvica. A taxa de cura com ampicilina e
sulbactam relatada foi de 92,4%, enquanto a taxa de cura com os
comparadores foi de 95,1%.

Infecções Intra-abdominais 

A utilização de ampicilina e sulbactam foi tão efetiva quanto o
uso de gentamicina/clindamicina no tratamento de infecções
intra-abdominais. Em um estudo clínico, 123 pacientes foram
randomizados para receber ampicilina e sulbactam (n=62) ou a
associação de clindamicina/gentamicina (n=61). As taxas de cura
clínica foram: A/S: 78%; C/G: 89% (diferença não
significativa).

Pneumonia 

Um estudo preliminar sugere que a utilização de ampicilina e
sulbactam por via IM é efetiva no tratamento da pneumonia lobar.
Nesse estudo, 20 pacientes foram tratados com a associação
ampicilina e sulbactam (1 g/500 mg) 3x/dia por 7 dias. Dentro de 24
horas do início do tratamento ocorreu melhora da febre e a melhora
radiológica ocorreu em 17 dos 20 pacientes.

Profilaxia Cirúrgica 

Em um estudo clínico a utilização de ampicilina e sulbactam é
pelo menos tão efetiva quanto o uso de metronidazol + cefotaxima na
prevenção de septicemia após apendicectomia. Nesse estudo, 73
pacientes, com idade entre 5 e 15 anos, submetidos à apendicectomia
de urgência receberam ampicilina (15 mg/kg) e sulbactam (7,5 mg/kg)
ou metronidazol (7,5 mg/kg) + cefotaxima (25 mg/kg) por via
intravenosa, com a primeira dose administrada no momento da indução
anestésica. A taxa de infecção pós-cirúrgica foi de 9% no grupo A/S
e 14% no grupo M/C (a diferença não foi estatisticamente
significativa).

Em outro estudo clínico, o uso de ampicilina e sulbactam (1 g/1
g, 4 aplicações IV, “em bolus”) foi comparado com
cefoxitina (2 g, a cada 6 horas, iniciado com a anestesia) na
profilaxia em cirurgia de intestino grosso. 

Foram incluídos nesse estudo aberto 104 pacientes, que foram
randomizados para 1 dos 2 esquemas de antibioticoterapia. A taxa de
septicemia relacionada com a incisão cirúrgica foi de 8,3% com A/S
e 10,3% com cefoxitina (estatisticamente não significativo).

A associação ampicilina e sulbactam também parece ser tão
efetiva quanto o uso de ampicilina e metronidazol na profilaxia de
infecções após cirurgia ginecológica. Em um estudo clínico
randomizado, duplo-cego e placebo-controlado, 295 pacientes
submetidas à cirurgia ginecológica foram randomizadas para
utilização de ampicilina 500 mg e sulbactam 500 mg ou metronidazol
1 g e ampicilina 500 mg. Não houve diferenças entre os 2 grupos de
tratamento com relação ao número de infecções de ferida operatória
e mortalidade por infecção.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas 

Estudos bioquímicos com sistemas bacterianos de células livres
têm demonstrado que o sulbactam é um fármaco inibidor irreversível
da maioria das betalactamases importantes que ocorrem em organismos
penicilino-resistentes. 

Enquanto a atividade antibacteriana do sulbactam é
principalmente limitada ao Neisseriaceae, o potencial de sulbactam
sódico em impedir a destruição de penicilinas e cefalosporinas por
organismos resistentes foi confirmado em estudos utilizando cepas
resistentes em que o sulbactam sódico exibiu efeito sinérgico
acentuado quando administrada juntamente com penicilinas e
cefalosporinas. Como o sulbactam também se liga a algumas proteínas
ligadoras de penicilinas, algumas cepas suscetíveis tornam-se ainda
mais suscetíveis à combinação do que aos antibióticos
betalactâmicos isolados. 

O componente bactericida da combinação é a ampicilina que, assim
como as benzilpenicilinas, atua contra organismos suscetíveis
durante o estágio ativo de multiplicação por meio da inibição da
biossíntese da parede celular mucopeptídica. 

A combinação sulbactam sódico e ampicilina sódica é
eficaz contra um amplo espectro de bactérias Gram-positivas e
Gram-negativas incluindo:

Staphylococcus aureus e epidermidis (incluindo
cepas penicilino-resistentes e algumas meticilino-resistentes);
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis
e outros Streptococcus spp.; Haemophilus
influenzae
e parainfluenzae (tanto cepas
betalactamases positivas como negativas); Branhamella
catarrhalis
; anaeróbicos, incluindo Bacteroides
fragilis
e espécies relacionadas; Escherichia coli,
Klebsiella spp., Proteus spp. (tanto
indol-positivos como indol-negativos), Morganella
morganii
, Citrobacter spp., Enterobacter
spp., Neisseria meningitidis e Neisseria
gonorrhoeae

Propriedades Farmacocinéticas 

A ampicilina e o sulbactam difundem-se rapidamente na maioria
dos tecidos e fluidos do corpo humano. A penetração no cérebro e
líquor é baixa, exceto quando as meninges estão inflamadas.

Altas concentrações de ampicilina e sulbactam são encontradas no
sangue após administração intravenosa ou intramuscular e ambos
compostos têm meias-vidas de aproximadamente 1 hora. A maior parte
de ampicilina e sulbactam IM/IV é excretada inalterada na
urina. 

Cuidados de Armazenamento do Ampicilina Sódica +
Sulbactam Sódica – Mylan

O sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável deve ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagemoriginal.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças

Características do produto

Pó branco ou quase branco, livre de partículas estranhas.

Solução reconstituída

Forma uma solução essencialmente livre de materiais estranhos e
sólidos não dissolvidos, depois da reconstituição de acordo comas
instruções.

Dizeres Legais do Ampicilina Sódica + Sulbactam Sódica –
Mylan

MS – 1.8830.0001

Farm. Resp.:

Dra.Marcia Yoshie Hacimoto
CRF/RJ: 13.349

Fabricado por:

Mylan Laboratories Limited [Beta LactamDivision]
152/6, 154/16, Doresanipalya, Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore – 560 076 – India

Importado por:

Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. LourivalMartins Beda, 1118.
Donana – Campos dos Goytacazes – RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22

SAC:

0800 020 0817
sac@mylan.com

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
Receita.

Ampicilina-Sodica-Sulbactam-Sodica-Mylan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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