Ambroflux Bula

Ambroflux

Como o Ambroflux funciona?


Ambroflux® xarope é um expectorante mucolítico que
tem um duplo efeito: favorece a expectoração e alivia a irritação
da garganta. Sua composição facilita a eliminação do catarro das
vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e,
devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da
garganta associada a tosse com catarro.

Os efeitos iniciam-se logo nos primeiros dias de tratamento.

Contraindicação do Ambroflux

Você não deve usar Ambroflux® xarope se tiver
hipersensibilidade (alergia) ao ambroxol e a
outros componentes da fórmula. Não utilizar também se tiver
alguma doença hereditária rara incompatível com um excipiente do
produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 –
2 anos.

Como usar o Ambroflux

Ambroflux® xarope adulto

½ copo-medida = 5 mL = 30 mg – cada mL contém 6 mg de cloridrato
de ambroxol.

Adultos e adolescentes

½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Ambroflux® xarope pediátrico

½ copo-medida = 5 mL = 15 mg – cada mL contém 3 mg de cloridrato
de ambroxol.

Crianças de 2 a 5 anos

¼ copo-medida (2,5 mL), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos

½ copo-medida (5 mL), 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.

Precauções do Ambroflux

Ambroflux® xarope adulto contém 1,5 mL de sorbitol
por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tem uma rara
intolerância hereditária à frutose, não deve usar este
medicamento.

Ambroflux® xarope pediátrico contém 1,5 mL de
sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL). Se você tem
uma rara intolerância hereditária à frutose, não deve usar este
medicamento. Pode ocorrer também um efeito laxativo leve.

Se aparecerem novas lesões na pele ou nas mucosas, você deve
procurar o médico imediatamente e parar de utilizar o medicamento
por precaução.

Gravidez e lactação

O ambroxol atravessa a barreira placentária.

Estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou
indiretos na gravidez, desenvolvimento do feto, parto ou
desenvolvimento pós-parto.

A ampla experiência em pessoas com o uso do produto após a 28ª
semana não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. O uso de
ambroxol não é recomendado sobretudo durante o primeiro
trimestre.

O ambroxol passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Ambroflux® xarope não contém açúcar,
podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Reações Adversas do Ambroflux

Ambroflux® xarope é geralmente bem tolerado.

Distúrbios gastrintestinais (estômago e
intestino)

Pirose (azia), dispepsia (dificuldade de digestão), náusea,
vômito, diarréia e outros sintomas gastrintestinais leves.

Distúrbios do sistema imune, distúrbios do tecido
subcutâneo e pele

Exantema, urticária, angioedema, reações anafiláticas (incluindo
choque anafilático) e outras reações alérgicas.

Riscos do Ambroflux

Não use este medicamento em crianças menores de dois
anos.

Composição do Ambroflux

Cada 5 mL (½ copo-medida) do xarope
adulto contém: 

30 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes:

hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ácido benzóico, aroma
abricot, aroma de laranja, propilenoglicol, ácido cítrico,
sucralose, aspartame, vanilina, mentol, água purificada.

Cada 5 mL (½ copo-medida) do xarope pediátrico
contém:

15 mg de cloridrato de ambroxol.

Excipientes:

hidroxietilcelulose, sorbitol, glicerina, ácido benzóico, aroma
de framboesa, aroma de cereja, propilenoglicol, ácido cítrico,
sucralose, aspartame, vanilina, água purificada.

Apresentação do Ambroflux


Xarope adulto

Frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida graduado.

Uso adulto.

Xarope pediátrico

Frasco contendo 120 mL, acompanhado de copo-medida graduado.

Uso pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Ambroflux

Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por
superdose de Ambroflux® xarope. Entretanto, se
ocorrerem, consulte o médico.

Interação Medicamentosa do Ambroflux

O uso de Ambroflux® xarope produz (aumenta) as
concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina) mais elevadas no tecido pulmonar e no catarro.
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com
outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Ambroflux

Resultados de Eficácia


Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo
de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%,
dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que
receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi
estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos adversos
possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5%
dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com
placebo.1

Um estudo a longo prazo, duplo-cego e controlado por placebo em
173 pacientes com bronquite crônica tratados com cápsulas de
ambroxol de liberação controlada foi realizado com doses diárias de
75mg de ambroxol (uma vez ao dia) por 2 anos. Houve uma melhora
estatisticamente significante nos parâmetros de função pulmonar
(capacidade vital – p=0,001, FEV1 – p=0,05,e taxa de
fluxo de pico – p=0,001) e alívio evidente nos sintomas
subjetivos (dispneia, tosse e dificuldade na
expectoração).2

Referências

1 Bensi G Efficacy of
twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations
in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized,
multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest
112 (3) (Suppl), 22S (1997).
2 Cegla UH. Long-term therapy over two years with
ambroxol (Mucosolvan) retard capsules in patients with chronic
bronchitis. Results of a double-blind study in 180 patients. Prax.
Klin. PneumoI1988;42:715-721.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Em estudos pré-clínicos, o Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o
que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a
atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do
transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar). A
melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos
farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da
depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o
tratamento a longo prazo (6 meses) com Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) resultou em uma redução significativa das
exacerbações que se tornou evidente após 2 meses de tratamento. Os
pacientes do grupo tratado com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) perderam significativamente menos dias por motivo de doença
e precisaram de menos dias quando necessitaram de tratamento com
antibiótico. O tratamento com Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa) também induziu a uma melhora estatisticamente significante
dos sintomas (dificuldade de expectoração, tosse, dispneia, sinais
auscultatórios) em comparação ao placebo.

Observou-se um efeito anestésico local do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) em modelo de olho do coelho que pode ser
explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio.
Demonstrou-se in vitro que o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) bloqueia os canais neuronais clonados de sódio;
a ligação foi reversível e dependente da concentração.

A liberação de citocina sanguínea, assim como das células
mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi
significativamente reduzida in vitro pelo Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa).

Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta foram
reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.

Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a
observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) no tratamento de sintomas do trato
respiratório superior, nos quais o Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) conduziu ao rápido alívio da dor e do
desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia
após inalação.

Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as
formas de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada
da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais
promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) xarope atua sobre os brônquios
exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do
muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e
contribuindo para a recuperação do paciente.

Após administração de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro
aumentaram.

O início de ação de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa)
solução oral ou inalatória ocorre em até 2 horas após o uso.

Exclusivo Cápsula

Os efeitos de Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) cápsula
começam logo nos primeiros dias de tratamento.

Farmacocinética

Absorção

A absorção das formas orais de Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) de liberação imediata é rápida e completa, com
linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A
concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a
administração oral da formulação de liberação imediata e após uma
mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.

As cápsulas de liberação controlada apresentaram uma
disponibilidade relativa de 95 (normalizada para a dose) em
comparação com uma dose diária de 60mg (30mg duas vezes ao dia)
administrada como comprimidos de liberação imediata.

Distribuição

A distribuição do Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) do
sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior
concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume
de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros.
Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas
encontrada foi de aproximadamente 90%.

Metabolismo e eliminação

Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo
metabolismo de primeira passagem hepática. O Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) é metabolizado fundamentalmente no fígado, por
glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de
10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.

Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4
é responsável pela metabolização do Cloridrato de Ambroxol
(substância ativa) para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias
após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na
forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma
conjugada na urina.

O Cloridrato de Ambroxol (substância ativa) é eliminado com uma
meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A
depuração total está em torno de 660 mL/min, sendo a depuração
renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que
a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa
cerca de 83% da dose total (radioatividade).

Farmacocinética em populações especiais

Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do Cloridrato
de Ambroxol (substância ativa) está diminuída, resultando em níveis
plasmáticos aumentados em cerca de 1, 3 a 2 vezes. Em razão da
elevada faixa terapêutica do Cloridrato de Ambroxol (substância
ativa), ajustes da dose não são necessários.

Outros

A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do Cloridrato de
Ambroxol (substância ativa) em extensão clinicamente relevante e,
portanto não é necessário ajuste do regime posológico. Não se
identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do
Cloridrato de Ambroxol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Ambroflux

Conservar em local fresco. Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico

Solução incolor ou levemente amarelada, límpida isenta de
partículas estranhas.

Características organolépticas

Odor e sabor característicos.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes
de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ambroflux

Reg. MS – 1.0404.1980

Farm. Resp.:

Christian Gregory Burgos de Menezes
CRF-SP n° 30.098

Luper Indústria Farmacêutica Ltda.

Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039-A
Bragança Paulista – SP
CEP: 12929-600
CNPJ: 61.299.111/0001-35
Indústria Brasileira

SAC:

0800-551066

Nº de lote, Data de fabricação, Prazo de validade: Vide
cartucho.

Ambroflux, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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