Ambisome Bula

Ambisome

Seu médico poderá prescrever AmBisome se achar que você contraiu
uma infecção fúngica porque sua contagem de leucócitos no sangue
está baixa. Neste caso, seu médico só prescreverá AmBisome se você
continuar com febre após ter recebido antibióticos por quatro
dias.

AmBisome também é indicado no tratamento de leishmaniose
visceral, uma doença causada por um parasita.

AmBisome não é indicado no tratamento de infecções fúngicas
comuns leves, como, por exemplo, infecções na unha.

Como o AmBisome funciona?


Os lipossomas são esferas fechadas formadas por diversas
substâncias, como fosfolipídios, um tipo de partícula de gordura.
Os fosfolipídios se organizam em uma camada dupla (bicamada) quando
colocados em soluções aquosas. Devido à sua estrutura, a
anfotericina é atraída pelo componente de gordura que permite que o
fármaco se integre à bicamada lipídica dos lipossomas.

A anfotericina B é fungistática (reduz a taxa de crescimento de
fungos) ou fungicida (mata fungos) dependendo de sua concentração
nos fluidos corporais e da suscetibilidade do fungo ao medicamento.
Acredita-se que a ação do medicamento ocorra através da sua ligação
com esteróis na membrana celular fúngica, alterando a parede
celular e permitindo a passagem de vários tipos de moléculas
pequenas. As membranas celulares de mamíferos também contêm
esteróis, e foi sugerido que a anfotericina B pode danificar
membranas de células humanas através do mesmo mecanismo pelo qual
causa dano a células fúngicas.

Contraindicação do Ambisome

Seu médico não lhe prescreverá AmBisome se:

  • Você for alérgico (hipersensibilidade) à anfotericina B ou a
    qualquer outro ingrediente de AmBisome.
  • Você já tiver tido uma reação anafilática ou anafilactoide
    grave ao AmBisome (uma reação alérgica imediata, com risco de morte
    e sintomas como vermelhidão, coceira, mal-estar, inchaço da face,
    boca, língua e vias respiratórias, que muitas vezes é grave o
    bastante para dificultar a respiração).

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção
de glicose-galactose ou insuficiência de
sacarose-isomaltase.

Como usar o Ambisome

AmBisome é um pó (liofilizado) para solução para infusão. Cada
frasco-ampola contém 50 mg do ingrediente ativo, anfotericina
B.

AmBisome é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado
por um médico ou enfermeiro.

Antes de usar, AmBisome deve ser dissolvido em água para injeção
estéril e então diluído em uma solução contendo dextrose. Ele deve
ser administrado exclusivamente como infusão intravenosa. AmBisome
não deve ser administrado por nenhum outro método. AmBisome não
deve ser misturado a soluções salinas, outras drogas ou
eletrólitos.

Instruções para Reconstituição e Diluição

Leia essa toda seção cuidadosamente antes de começar a
reconstiuição.

AmBisome não é equivalente a outros produtos que contêm
anfotericina B.

AmBisome deve ser reconstituído utilizando água estéril para
injeção (sem agente bacteriostático) e diluído em solução de
dextrose (5%) destinada somente para infusão.

O uso de soluções não recomendadas ou contendo agentes
bacteriostáticos (p.ex., álcool benzílico) pode causar a
precipitação do AmBisome.
AmBisome é incompatível com solução salina e, portanto, não
deve ser reconstituído ou diluído nesse tipo de solução ou
administrado através de acessos venosos já utilizados para soro
fisiológico, a menos que previamente irrigado com solução de
dextrose (5%) para infusão. Se isso não for possível, AmBisome deve
ser administrado através de um acesso venoso separado.

Não misture AmBisome a outros medicamentos ou eletrólitos.

O manuseio deve ser feito com técnica asséptica, pois AmBisome e
o material especificado para a sua reconstituição e diluição não
contêm conservantes ou agentes bacteriostáticos.

Frascos-ampola de AmBisome contendo 50 mg de
anfotericina são preparados conforme se segue:

  1. Adicione 12 ml de Água para Injeção a cada frasco-ampola de
    AmBisome a fim de obter uma preparação contendo 4 mg/ml de
    anfotericina B.
  2. Imediatamente após adicionar água, Agite vigorosamente o
    frasco-ampola por 30 segundos para dispersar AmBisome
    completamente. Após a reconstituição, o concentrado terá aspecto
    amarelo translúcido. Em seguida, observe se o frasco-ampola contém
    material particulado e continue agitando até dispersar todo o
    conteúdo. Não utilize se houver qualquer sinal de precipitação de
    material estranho.
  3. Calcule a quantidade de AmBisome reconstituído (4 mg/ml) a ser
    rediluída.
  4. A solução para infusão é obtida diluindo-se o AmBisome
    reconstituído em uma (1) a dezenove (19) partes de solução de
    dextrose (5%) para infusão, por volume, produzindo uma concentração
    final de anfotericina B no intervalo recomendado de 2,00 a 0,2
    mg/ml na forma de AmBisome (consulte a tabela abaixo).
  5. Retire o volume calculado de AmBisome reconstituído com uma
    seringa. Usando o filtro de 5 micra fornecido, instile a preparação
    de AmBisome em um recipiente estéril com a quantidade correta de
    solução de dextrose (5%) para infusão.

Pode-se usar um equipo com filtro de membrana para a infusão
intravenosa do AmBisome. No entanto, o diâmetro médio dos poros do
filtro não deve ser menor que 1,0 mícron.

Exemplo de preparação de solução de AmBisome para
infusão na dose de 3 mg/kg/dia em solução de dextrose 5% para
infusão:

* Cada frasco-ampola de AmBisome (50 mg) é reconstituído com 12
ml de Água para Injeção a fim de produzir uma concentração de 4
mg/ml de anfotericina B.

Somente para uso único. Descarte todo conteúdo não
utilizado.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados
de acordo com as exigências locais.

Seu médico poderá prescrever uma dose teste de 1 miligrama,
administrada por infusão lenta de até 10 minutos de duração, após a
qual você será monitorado por 30 minutos para verificar se a
infusão de AmBisome causou reações adversas.

Posologia do AmBisome


Adultos

A dose de AmBisome varia de acordo com o peso corporal e é
ajustada para atender às necessidades de cada indivíduo.

Para tratar infecções fúngicas confirmadas, a terapia é iniciada
com uma infusão de AmBisome de 3,0 miligramas por quilograma de
peso corporal por dia durante 3 a 4 semanas.

Para tratar infecções fúngicas suspeitas em pacientes com febre
alta e globulos brancos baixos, a dose é de 3 miligramas por
quilograma de peso corporal por dia.

Para tratar leishmaniose visceral, AmBisome normalmente é
administrado por infusão na concentração de 1,0 a 1,5 miligramas
por quilograma de peso corporal por dia durante 21 dias ou 3,0
miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 10
dias.

As infusões normalmente levam de 30 a 60 minutos para serem
administradas, mas as doses acima de 5 miligramas por quilograma de
peso corporal por dia podem levar até 2 horas.

A concentração usual de AmBisome em infusões intravenosas é de
0,2 a 2,0 mg/ml.

Crianças

AmBisome foi usado para tratar crianças de 1 mês a 18 anos de
idade. O cálculo da dose por quilograma de peso corporal é idêntico
em crianças e em adultos. AmBisome não foi estudado em bebês com
menos de 1 mês.

Idosos

Não é necessário modificar a dose ou a frequência de infusão em
pacientes idosos.

Pacientes com função renal reduzida

AmBisome foi administrado a pacientes com função renal reduzida
em doses entre 1 a 5 miligramas por quilograma de peso corporal por
dia. Não é necessário alterar a dose ou a freqüência de infusão.
Durante o tratamento com

AmBisome, seu médico ou enfermeiro colherá seu sangue
regularmente para fazer exames para detectar alterações da função
renal.

Pacientes com função hepática reduzida

Não existem disponíveis resultados em que se possa basear uma
recomendação de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Ambisome

Seu médico terá cuidado especial ao usar
AmBisome:

  • Se você tiver uma reação anafilática grave. Neste caso, seu
    médico interromperá a infusão;
  • Se você tiver outras reações que possam estar relacionadas com
    a infusão. Se isso acontecer, seu médico poderá reduzir a
    velocidade da infusão para que você receba AmBisome durante um
    período mais longo (aproximadamente 2 horas). Seu médico pode
    também receitar medicamentos como difenidramina (um
    anti-histamínico), paracetamol, petidina (para aliviar a dor) ou
    hidrocortisona (um anti-inflamatório que reduz a resposta
    imunológica) para prevenir ou tratar reações infusionais;
  • Se você estiver tomando outros medicamentos que possam causar
    lesões nos rins. AmBisome pode causar lesões nos rins. Seu médico
    ou enfermeiro colherá seu sangue regularmente para fazer dosagens
    de creatinina (uma substância química do sangue que reflete a
    função renal) e eletrólitos (principalmente potássio e magnésio).
    Esses exames podem apresentar resultados anormais quando a função
    renal diminui. Isso é importante principalmente se você estiver
    tomando outros medicamentos que possam lesionar os rins. As coletas
    de sangue também servirão para exames de alterações da função do
    fígado e da capacidade do corpo produzir novas células sanguíneas e
    plaquetas;
  • Se os resultados dos exames de sangue mostrarem níveis baixos
    de potássio. Se isso ocorrer, seu médico poderá prescrever um
    suplemento de potássio para você tomar enquanto se trata com
    AmBisome;
  • Se os resultados dos exames de sangue mostrarem uma alteração
    da função dos rins ou outras alterações importantes. Se isso
    acontecer, seu médico poderá administrar uma dose mais baixa de
    AmBisome ou interromper o tratamento;
  • Se você estiver recebendo ou tiver acabado de receber uma
    transfusão de leucócitos (células sanguíneas brancas). AmBisome
    pode causar problemas pulmonares repentinos e graves se infundido
    durante ou logo após uma transfusão de leucócitos; portanto, seu
    médico recomendará que essas infusões sejam feitas com intervalos,
    os mais longos possíveis, e cuidará para que a sua função pulmonar
    seja monitorada;
  • Se você estiver fazendo hemodiálise ou hemofiltração para
    insuficiência renal. Seu médico poderá iniciar o tratamento com
    AmBisome depois que o procedimento tenha sido encerrado;
  • Se você for diabético. Cada frasco-ampola de AmBisome contém
    aproximadamente 900 miligramas de sacarose (açúcar).

Atenção diabéticos:

este medicamento contém sacarose.

Algumas reações adversas ao AmBisome podem prejudicar a sua
capacidade de dirigir ou de operar máquinas com segurança.

Reações Adversas do Ambisome

Como todos os medicamento, AmBisome pode causar reações
adversas, embora estas não se manifestem em todos os pacientes.

A substância ativa do AmBisome é a anfotericina B, que pode
causar vários efeitos indesejáveis. No entanto, devido a sua
composição especial, AmBisome causa reações adversas menos graves e
com menor frequência.

Durante a infusão, as reações relacionadas à infusão mais comuns
são febre, calafrios e tremores. Reações menos frequentes
relacionadas à infusão podem incluir aperto no peito, dor no peito,
falta de ar, dificuldade de respirar (possivelmente com sibilos),
rubor, frequência cardíaca acima da normal, e pressão arterial
baixa e dor musculoesquelética (descrita como dor nas articulações,
dor nas costas ou dos nos ossos). Esses sintomas desaparecem
rapidamente quando a infusão é interrompida. Essas reações podem
não tornar a ocorrer em infusões futuras de AmBisome ou se a
velocidade de infusão for reduzida (acima de 2 horas). Seu médico
poderá prescrever outros medicamentos para evitar essas reações
infusionais ou tratar os sintomas que vierem a ocorrer. Se você
apresentar uma reação infusional grave, seu médico interromperá a
infusão de AmBisome e você não receberá AmBisome novamente.

As seguintes reações adversas ocorreram durante o
tratamento com AmBisome:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento (gt;1/10)):

  • Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas
    por baixos níveis de potássio no sangue;
  • Náuseas e vômitos;
  • Febre, calafrios ou tremores.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento (gt;1/100 e lt; 1/10)):

  • Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas
    por baixos níveis de magnésio, cálcio ou sódio no sangue;
  • Níveis elevados de açúcar no sangue;
  • Dor de cabeça;
  • Frequência cardíaca acima da normal;
  • Dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e
    rubor;
  • Falta de ar;
  • Diarreia, dor abdominal;
  • Resultados anormais da função hepática ou renal em exames de
    sangue ou urina;
  • Erupção cutânea;
  • Dor torácica ou nas costas;

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento (≥1/1000 a lt; 1/100)):

  • Sangramento debaixo da pele, hematoma sem causa evidente e
    sangramento prolongado após lesões;
  • Reação anafilática (consulte a seção 4 desta bula para obter
    informações sobre reações anafiláticas);
  • Convulsões (espasmos ou ataques);
  • Dificuldade de respirar, com possível respiração ofegante.

As seguintes reações adversas também ocorreram durante o
tratamento com AmBisome, embora não se saiba com que
frequência.

  • Anemia (redução da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue
    com sintomas de cansaço excessivo, falta de ar após atividades
    leves e palidez);
  • Reações anafiláticas e de hipersensibilidade;
  • Ataque cardíaco e alterações do ritmo cardíaco;
  • Insuficiência renal e redução da função renal;
  • Inchaço grave da pele ao redor dos lábios, olhos ou
    língua;
  • Esgotamento muscular;
  • Dor nos ossos e articulações.

Interferência em dosagens de fósforo no sangue. A dosagem de
fosfato sérico em amostras de pacientes tratados com AmBisome pelo
ensaio PHOSm (p.ex., usado em analisadores Beckman Coulter,
incluindo o Synchron LX20) pode apresentar elevações falsas.

Caso os seus exames mostrem níveis elevados de fosfato, poderão
ser necessárias análises complementares, feitas em sistemas
diferentes, para confirmar os resultados.

Eventos adversos menos comuns

Os seguintes eventos adversos tem sido reportados em 2%
a 10% dos pacientes tratados com AmBisome que receberam
quimioterapia ou transplante de medula óssea, ou em pacientes
portadores do vírus HIV, em seis ensaios clínicos
comparativos:

Corpo como um todo

Abdômen aumentado, reação alérgica, celulite, reação imunológica
mediada por células, edema de face, doença de enxerto
versus hospedeiro, mal-estar, dor no pescoço e complicação
de procedimento.

Sistema cardiovascular

Arritmia, fibrilação atrial, bradicardia, parada cardíaca,
cardiomegalia, hemorragia, hipotensão postural, doença cardíaca
valvular, distúrbio vascular, vasodilatação (rubor).

Sistema digestório

Anorexia, constipação, boca/nariz secos, dispepsia, disfagia,
eructação, incontinência fecal, flatulência, hemorróidas,
hemorragia oral / gengiva, hematêmese, dano hepatocelular,
hepatomegalia, exames da função hepática com resultados anormais,
íleo paralítico, mucosite, distúrbio retal, estomatite, estomatite
ulcerativa e doença hepática veno-oclusiva.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia, distúrbio da coagulação, equimose, sobrecarga hídrica,
petéquias, aumento ou diminuição da protrombina e
trombocitopenia.

Transtornos Metabólicos e Nutricionais

Acidose, aumento da amilase, hipercloremia, hipercalemia,
hipermagnesemia, hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia,
hipoproteinemia, aumento da lactato desidrogenase, , aumento do
nitrogênio não proteico (NNP) e alcalose respiratória.

Sistema musculoesquelético

Artralgia, dor óssea, distonia, mialgia e rigidez muscular.

Sistema nervoso

Agitação, coma, convulsão, tosse, depressão, disestesia,
tontura, alucinações, nervosismo, parestesia, sonolência,
pensamentos anormais e tremor.

Sistema respiratório

Asma, atelectasia, hemoptise, soluços, hiperventilação, sintomas
semelhantes aos da gripe (“influenza-like”), edema pulmonar,
faringite, pneumonia, insuficiência respiratória, parada
respiratória e sinusite.

Pele e Anexos

Alopecia, pele seca, herpes simples, inflamação no local de
injeção, erupção maculopapular, púrpura, descoloração da pele,
desordens cutâneas, úlceras cutâneas, urticária e erupção
vesiculobolhosa.

Distúrbios Oftalmológicos

Conjuntivite, hemorragia ocular e olhos secos.

Sistema Urogenital

Função renal anormal, insuficiência aguda dos rins,
insuficiência renal aguda, disúria, insuficiência renal, nefropatia
tóxica, incontinência urinária e hemorragia vaginal.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas mencionadas acima, as
seguintes reações foram relatadas (infrequentemente) na vigilância
pós-comercialização:

Angioedema, eritema, urticária, broncoespasmo,
cianose/hipoventilação, edema pulmonar, agranulocitose, cistite
hemorrágica e rabdomiólise.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova indicação
terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Ambisome

Gravidez e lactação

Antes de AmBisome ser administrado, informe ao seu médico se
estiver planejando engravidar ou já estiver grávida ou
amamentando.

Não se sabe se AmBisome é seguro em mulheres grávidas. Se você
estiver grávida, seu médico só prescreverá AmBisome se achar que os
benefícios do tratamento superam os possíveis riscos a você e ao
feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Insuficiência Renal

Esses medicamentos podem causar lesões nos rins, que podem
piorar com o uso de AmBisome. Se você estiver tomando medicamentos
que possam causar lesões nos rins, seu médico ou enfermeiro colherá
o seu sangue regularmente para fazer exames de alterações da função
dos rins.

Composição do Ambisome

Ingredientes ativos:

50 mg de anfotericina B (50.000 unidades)

Ingredientes inativos:

fosfatidilcolina hidrogenada de soja, colesterol, distearoil
fosfatidilglicerol sódico, racealfatocoferol, sacarose, succinato
dissódico hexaidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Apresentação do AmBisome


AmBisome Pó para Solução para Infusão é um produto liofilizado
estéril para infusão intravenosa. É um pó estéril amarelo-vivo
apresentado em frascos-ampola de vidro de 20 ml. Cada frasco-ampola
contém, como ingrediente ativo, 50 mg de anfotericina B encapsulado
em lipossomas. Após a reconstituição, o concentrado contém 4 mg/ml
de anfotericina B. Cada caixa contém dez frascos-ampola com 10
filtros de 5 micra estéreis descartáveis.

Esse medicamento é de uso exclusivo hospitalar e deve
ser utilizado de acordo com as instruções de uso contidas nesta
bula.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 mês.

Superdosagem do Ambisome

Em caso de superdosagem, interromper imediatamente a
administração, e a função renal e hepática devem ser
monitoradas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ambisome

Os seguintes medicamentos são conhecidos por interagirem
com a anfotericina B, e podem interagir com AmBisome:

Medicamentos que podem causar lesões renais, como os
seguintes:

  • Imunossupressores (medicamentos que reduzem as defesas naturais
    do organismo), tais como a ciclosporina.
  • Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como gentamicina,
    neomicina e estreptomicina.
  • Pentamidina, uma droga usada para tratar a pneumonia em
    pacientes imunocomprometidos e com leishmaniose.

Medicamentos que podem baixar os níveis de potássio,
incluindo:

  • Corticosteroides, (drogas anti-inflamatórias que reduzem a
    resposta do sistema imune), e corticotropina (ACTH), um medicamento
    usado para controlar a taxa de produção natural de corticosteroides
    do corpo em resposta a condições de estresse.
  • Diuréticos (medicamentos que aumentam o volume de urina), como
    a furosemida.
  • Glicosídeos digitálicos, medicamentos produzidos a partir da
    planta dedaleira, usados para tratar a insuficiência cardíaca.
    AmBisome pode baixar os níveis de potássio no sangue, o que pode
    agravar as reações adversas causadas por medicamentos digitálicos
    (alterações no ritmo cardíaco).
  • Relaxantes musculares esqueléticos (p.ex., tubocurarina).
    AmBisome pode aumentar o efeito relaxante muscular.

Outros medicamentos

  • Antifúngicos, tais como flucitosina. AmBisome pode agravar as
    reações adversas à flucitosina (alteração da capacidade do corpo de
    produzir novas células sanguíneas, que pode ser demonstrada em
    exames de sangue).
  • Antineoplásicos (drogas anticâncer), como metotrexato,
    doxorrubicina, carmustina e ciclofosfamida. Tomar medicamentos
    desse tipo durante a infusão de AmBisome pode causar lesões nos
    rins, respiração ofegante ou dificuldade para respirar e pressão
    arterial baixa.
  • Transfusões de leucócitos (células sanguíneas brancas). Alguns
    pacientes tratados com anfotericina B durante ou logo após
    transfusões de leucócitos apresentaram problemas pulmonares súbitos
    e graves. Recomenda-se que as infusões sejam separadas por um
    período, o mais longo possível, e que a função pulmonar seja
    monitorada.
  • Estudos de combinação de fármacos in vitro e in
    vivo
    sugerem que imidazóis podem induzir resistência à
    anfotericina B. Terapia de combinação deve ser administrada com
    cautela, especialmente em pacientes imunocomprometidos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ambisome

Resultados de Eficácia

A Anfotericina B (substância ativa) apresenta in vitro uma
atividade elevada contra numerosas espécies de fungos.
Concentrações de Anfotericina B (substância ativa) variando de 0,03
a 1,0 mcg/mL inibem, in vitro, espécies tais como: Histoplasma
capsulatum, Coccidioides immitis, espécies de Candida spp,
Blastomyces dermatitidis, Rhodotorula, Cryptococcus neoformans,
Sporothrix schenckii, Mucor mucedo e Aspergillus fumigatus
.
Foram relatados outros organismos sensíveis a Anfotericina B
(substância ativa) tais como Prototheca ssp, Leishmania e
Naegleria
. Algumas cepas resistentes de Cândida foram
isoladas em pacientes imunocomprometidos recebendo tratamentos
longos com Anfotericina B (substância ativa). Técnicas padrões para
a determinação da concentração mínima inibitória (CMI) não foram
estabelecidas para os agentes antifúngicos, e valores são variáveis
dependendo dos métodos empregados. A Anfotericina B (substância
ativa) não é eficaz sobre bactérias, inclusive do gênero
Rickettsia e vírus.

A Anfotericina B (substância ativa) é considerado o fármaco de
escolha para o tratamento da maioria das infecções fúngicas
invasivas, incluindo candidíase hematogênica. Trata-se de
antifúngico de amplo espectro, fungicida e com bons resultados no
tratamento de fungemias.

A Anfotericina B (substância ativa) mostrou ser mais eficaz do
que o voriconazol e atualmente é o fármaco de escolha para
tratamento de aspergilose invasiva

A Anfotericina B (substância ativa) é o tratamento de escolha
para os pacientes com infecções fúngicas progressivas
potencialmente graves como: blastomicose, coccidiodomicose;
criptococose; meningite criptocócica, endocardite fúngica;
endoftalmite candidiásica; infecções intra-abdominais, incluindo
peritonites relacionadas e não relacionadas com o processo de
diálise; infecções fúngicas das vias urinárias; meningite fúngica
de outras origens, paracoccidioidomicose e meningo encefalite
amebiana primária.

Um estudo duplo-cego comparou a caspofungina com Anfotericina B
(substância ativa) para o tratamento primário de candidíase
invasiva. Ambos os fármacos apresentaram-se eficazes para o
tratamento de candidíase invasiva, mais especificamente,
candidemia.

Um estudo comparou a eficácia e segurança de Anfotericina B
(substância ativa) versus fluconazol para a erradicação da
candidúria em pacientes gravemente enfermos. Ambos os fármacos
apresentaram-se eficazes e seguros para o tratamento e nenhum dos
grupos apresentou efeitos colaterais.

Um estudo envolveu doze pacientes com leishmaniose mucocutânea
que foram tratados com Anfotericina B (substância ativa). As lesões
responderam rapidamente ao tratamento. A dose relativamente baixa
total de Anfotericina B (substância ativa) induziu cicatrização das
lesões ativas.

Características Farmacológicas

Anfotericina B (substância ativa) é um antibiótico antifúngico
poliênico derivado do Streptomyces nodosus.

Mecanismo de ação

A Anfotericina B (substância ativa) é fungistática ou fungicida
dependendo da concentração obtida nos fluidos corporais e da
sensibilidade dos fungos. A Anfotericina B (substância ativa) age
ligando-se aos esterois da membrana celular do fungo sensível,
alterando a permeabilidade da membrana e provocando extravasamento
dos componentes intracelulares. As membranas dos animais superiores
também contém esterois e isto sugere que o dano às células humanas
e às de fungos podem ter mecanismos comuns.

Farmacocinética

Uma infusão intravenosa inicial de 1 a 5 mg de anfotericin B por
dia, aumentando de 0,4 para 0,6 mg/kg diariamente, produz picos
médios de concentração plasmática variando de 0,5 a 2 mcg/mL que
são encontrados em adultos recebendo doses repetidas de
aproximadamente 0,5 mg/kg/dia. Após uma queda inicial rápida, o
platô de concentração plasmática é de aproximadamente 0,5 mcg/mL.
Uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 15 dias segue-se
após uma meia-vida plasmática de eliminação inicial de cerca de 24
horas. São poucos os dados farmacocinéticos da Anfotericina B
(substância ativa) em crianças.

A Anfotericina B (substância ativa) circulante está altamente
ligada (90%) às proteínas plasmáticas e é pouco dialisável.
Aproximadamente dois terços da concentração plasmática obtida têm
sido detectadas nos fluidos da pleura inflamada, peritôneo, sinóvia
e do humor aquoso.

As concentrações no líquido cefalorraquidiano raramente excedem
a 2,5% daquelas encontradas no plasma ou não são detectáveis.
Pequena quantidade de Anfotericina B (substância ativa) penetra no
humor vítreo ou no fluido amniótico normal. Detalhes completos
sobre a distribuição tecidual não são conhecidos, entretanto, o
fígado parece ser o maior local de armazenagem tecidual.

A Anfotericina B (substância ativa) é excretada de forma lenta
pelos rins, sendo que 2 a 5% de uma dose administrada é eliminada
sob a forma biologicamente ativa. Após a suspensão do tratamento o
fármaco pode ser detectado na urina durante um período de 3 a 4
semanas, devido à sua eliminação lenta. A excreção biliar pode
representar uma importante via de eliminação. Detalhes de outras
vias metabólicas não são conhecidos. Os níveis sanguíneos não são
afetados por problemas renais ou hepáticos.

Cuidados de Armazenamento do Ambisome

AmBisome é um medicamento de uso hospitalar por via intravenosa
e, portanto, deve ser armazenado pelo hospital no qual a
administração será feita.

Não conserve em temperaturas acima de 25 °C. Não congele. Não
armazene frascos-ampola parcialmente usados para uso futuro em
pacientes.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamentos com prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Esse medicamento perde o prazo de validade 36 meses após a data
de fabricação.

Característica do medicamento

AmBisome é um pó amarelo, liofilizado, estéril, de dose única, e
sem conservantes, para ser dissolvido em água para injeção e
diluído em uma solução de dextrose antes da infusão intravenosa.
Devido a suas propriedades microbiológicas, o produto deve ser
usado imediatamente após ser dissolvido e diluído. Se não for usado
imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento do material
já utilizado serão de responsabilidade do médico ou farmacêutico.
Para evitar contaminação bacteriana, o período de armazenamento não
deve ser maior do que 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 °C,
exceto se a reconstituição (dissolução do pó em água para injeção)
e a diluição tiverem sido feitas em condições controladas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Tdo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Ambisome

Leia este texto atentamente antes de começar a tomar o
medicamento.

  • Guarde essa bula. Você pode querer ler novamente.
  • Se você tiver outras perguntas, fale com seu médico.
  • Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se
    você observar algum efeito colateral não listado nessa bula, fale
    com seu médico.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no
rótulo e não administre caso haja sinais de violação e/ou danos na
embalagem.

Dizeres Legais do Ambisome

Reg. M.S. 1.2576.0007.001-1

Farm. Resp.:

Dr. Gilson Hirata Kobori
CRF-SP n.º 16.388

Titular do registro:

United Medical Ltda.,
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000
São Paulo, SP Brasil

Fabricado por:

Gilead, San Dimas,
CA, EUA.
650 Cliffside Drive
San Dimas, Califórnia, EUA

Importado por:

United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000
São Paulo, SP
CNPJ nº 68.949.239/0001-46

SAC:

0800-770-5180

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Ambisome, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Ambisome Bula

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    Ambisome Bula

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