Acular Cmc Bula

Acular CMC

Como o Acular CMC funciona?


Acular CMC é um colírio que contém um anti-inflamatório
(cetorolaco trometamol) que ao ser aplicado nos olhos age
combatendo a dor e a inflamação após a cirurgia de catarata.

Sua ação se inicia após sua aplicação.

Contraindicação do Acular CMC

Acular CMC é contraindicado para pessoas que apresentam alergia
a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
que apresentam alergia a antiinflamatórios não
esteroides.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Acular CMC

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos;
  • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
    não haver enganos. Não utilize Acular CMC caso haja sinais de
    violação e/ou danificações no cartucho e/ ou flaconete;
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do
    flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
    para evitar a contaminação do flaconete e do colírio;
  • Para abrir, gire totalmente a ponteira. Não puxe (primeira
    figura). Aplicar o colírio imediatamente após a abertura do
    flaconete;
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas
vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas entre as
doses, iniciando 1 dia antes da cirurgia de catarata.

Continuar no dia da cirurgia e durante as duas primeiras semanas
do período pós-cirúrgico. Entretanto, devido a diferenças de
inflamações, a posologia e o tempo de tratamento deverá ser
estabelecido pelo seu médico.

O limite máximo diário de administração da dose usual
recomendada do medicamento é de 2 gotas em cada olho (0,33 mg de
cetorolaco trometamol em cada olho).

Aplique a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival,
evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

Jogue o flaconete fora. Não reutilize. Uma vez aberto
descarte.

O uso de soluções contaminadas pode resultar em graves
danos ao olho e subseqüente perda da visão.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Acular
CMC?


Caso você se esqueça de aplicar o colírio, aplique-o assim que
se lembrar e acerte um novo horário de aplicação com intervalo de
aproximadamente 12 horas entre as doses.

Se o horário da próxima aplicação estiver próximo, aguarde o
horário pré-estabelecido para aplicar o colírio.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Acular CMC

Para não contaminar o colírio evite o contato do flaconete com
qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato
direto com os olhos.

Acular CMC é um medicamento de uso exclusivamente tópico
ocular.

Potencial para sensibilidade cruzada:

Se você apresentou anteriormente alergia ou outras reações
adversas a outros medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou
derivados do ácido fenilacético e outros anti-inflamatórios não
esteroides, informe o seu médico, pois existe a possibilidade de
você também ser sensível a este medicamento.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em
pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à
anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma
associado ao uso de Acular CMC, portanto recomenda-se cautela
nestes casos.

Tempo de sangramento aumentado:

Alguns anti-inflamatórios não esteroides interferem na
coagulação do sangue, tendo havido relatos de sangramento aumentado
nos tecidos oculares após aplicação de colírios de
anti-inflamatórios em olhos submetidos a cirurgias. Acular CMC deve
ser utilizado com cautela em pessoas que apresentam conhecida
tendência a hemorragias ou que estão recebendo outros medicamentos
que podem prolongar o tempo de sangramento (anticoagulantes).

Cicatrização retardada:

Os medicamentos contendo anti-inflamatórios não esteroides podem
deixar mais lento ou atrasar o processo de cicatrização. Os
corticosteroides tópicos também são conhecidos por causar esses
mesmos efeitos.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides tópicos
com corticosteroides tópicos pode aumentar o potencial para
problemas com a cicatrização.

Efeitos sobre a córnea:

O uso de anti-inflamatórios tópicos pode resultar em inflamação
da córnea. Em alguns pacientes sensíveis, o uso continuado de
anti-inflamatórios tópicos pode resultar em complicações na córnea
incluindo estreitamento, erosão, ulceração ou perfuração da córnea.
Esses eventos podem comprometer a visão.

Pacientes com evidência de alterações do epitélio da córnea
devem interromper o tratamento com anti-inflamatórios tópicos
oftálmicos e devem ser rigorosamente monitorados.

Os anti-inflamatórios não esteroides tópicos oftálmicos devem
ser utilizados com cautela em pacientes que apresentam cirurgias
oculares complicadas, denervação da córnea, defeitos do epitélio da
córnea, diabetes, doenças da superfície ocular (como por exemplo
síndrome do olho seco), artrite reumatoide, diabetes
melliuts ou cirurgias repetidas dentro de curto intervalo
de tempo, pois podem apresentar risco aumentado de eventos adversos
na córnea que podem comprometer a visão.

O uso dos anti-inflamatórios não esteroides por mais do que 1
dia antes da cirurgia ou o uso além de 14 dias após a cirurgia pode
aumentar o risco de ocorrência de reações adversas ou aumentar a
gravidade das reações adversas na córnea.

Gravidez:

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Acular CMC deve ser usado durante a gravidez somente se o
benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o
feto.

Efeitos não teratogênicos:

Considerando os conhecidos efeitos das drogas inibidoras das
prostaglandinas sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
ducto arterial), o uso de Acular CMC em solução durante a fase
tardia da gestação deve ser evitado.

Lactação:

Considerando que muitas drogas são excretadas no leite humano,
recomenda-se cautela quando Acular CMC é administrado a mulheres
que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Acular CMC não foram estabelecidas em
crianças.

Pacientes idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há
recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática:

Não há dados de estudo suficientes para esta população e
portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de
dosagem.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Acular CMC não deve ser aplicado durante o uso de lentes de
contato.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento
oftálmico:

Se o seu médico receitou mais de um colírio, lembre-se de
aplicar os medicamentos separadamente, com intervalo de pelo menos
5 minutos entre cada aplicação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar
máquinas:

A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações
da visão. Caso perceba um leve borramento de visão logo após a
aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de
dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes submetidos à cirurgia de extração de
catarata:

Os pacientes submetidos à cirurgia de extração de catarata devem
ser monitorados durante o dia após a cirurgia com relação à
evidência de pressão intraocular aumentada. Nos estudos clínicos
realizados com o produto, observou-se que ocorreu pressão
intraocular aumentada em 5% a 10% dos casos como resultado direto
da cirurgia.

A pressão intraocular aumentada no dia após a cirurgia pode ser
manejada por observação, ou tratada com medicamentos e/ou
paracentese.

Reações Adversas do Acular CMC

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Acular CMC:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Pressão ocular aumentada, hiperemia (vermelhidão) e/ ou
hemorragia conjuntival, edema (inchaço) no olho, dor ocular, dor de
cabeça, lacrimejamento, visão borrada, célula na câmara anterior,
irite (inflamação da íris), brilho na câmara anterior, ceratite
puntiforme (inflamação da córnea) e sensação de corpo estranho no
olho.

Algumas dessas reações podem ser consequência do procedimento
cirúrgico da catarata.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Fotofobia (sensibilidade anormal à luz), edema (inchaço)
conjuntival, irritação ocular, prurido (coceira) ocular, abrasão da
córnea, descolamento do vítreo, ruptura da cápsula posterior,
flutuações vítreas, fibrina na câmara anterior, complicações da
cirurgia de catarata, edema macular, náusea, inflamação na câmara
anterior e hemorragia na íris.

Outras reações foram observadas durante a pós
comercialização de Acular CMC e podem potencialmente
ocorrer:

Ceratite ulcerativa.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova
concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Neste caso, informe seu médico.

Composição do Acular CMC

Apresentações:

Solução oftálmica estéril.

Caixa contendo:

10, 20 ou 30 flaconetes de dose única com 0,4 ml de solução
oftálmica estéril de cetorolaco trometamol (4,5 mg/ml), sem
conservante.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada ml contém:

4,5 mg de cetorolaco trometamol.

Veículo:

 Carmelose sódica, cloreto de sódio, citrato de sódio
diidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio para ajuste do pH
e água purificada.

Superdosagem do Acular CMC

É pouco provável a ocorrência de superdose com o produto. O
produto Acular CMC se destina apenas a uso tópico oftálmico. Devido
às baixas concentrações sistêmicas dos princípios ativos após
administração tópica oftálmica, a probabilidade de intoxicação a
partir de superdose tópica oftálmica é remota.

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se for
ingerido acidentalmente ou intencionalmente, beber bastante líquido
para diluir e/ou procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Acular CMC

Acular CMC pode ser administrado com segurança concomitantemente
com outros colírios como alfa-agonistas, antibióticos, beta
bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e
midriáticos, respeitando um intervalo de pelo menos 5 minutos entre
a administração de cada colírio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Acular CMC

Resultados de eficácia

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,5%

Três estudos clínicos controlados demonstraram que o Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) foi significativamente mais eficaz
que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido,
lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho nos olhos,
fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica sazonal.

Em dois estudos clínicos duplo-cegos, multicêntricos, de grupos
paralelos, 206 pacientes com inflamação cular moderada a grave
receberam o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) ou seu
veículo, sem esteroides concomitantes, quatro vezes ao dia por duas
semanas, tendo início um dia após a facoemulsificação e implantação
de lentes intraoculares. Pacientes tratados com o Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) tiveram significativamente menos
eritema conjuntival, erupção ciliar, sensação de corpo estranho nos
olhos, fotofobia e dor quando comparados aos pacientes tratados com
o veículo (plt;0.05).

Em três outros estudos clínicos randomizados, duplos-cegos, de
grupos paralelos, 392 pacientes receberam Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) 0,5%, dexametasona 1,0% ou prednisolona 1,0%
três vezes ao dia por 3 semanas tendo início um dia antes da
cirurgia de catarata para avaliar a ruptura da barreira
hematoaquosa, como medido pela fluorofotometria da câmara anterior.
Diferenças estatisticamente significativas na ruptura da barreira
hemato-aquosa favoreceram O Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) em relação à dexametasona e prednisolona em dois dos estudos
de 2 semanas.

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, 200 pacientes
receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5% ou veículo
quatro vezes ao dia imediatamente após cirurgia refrativa por 3
dias seguintes ao procedimento.

Quando comparado ao veículo, Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) reduziu significativamente a intensidade da dor. O alívio da
dor também foi significativamente melhor para o grupo tratado com
Trometamol Cetorolaco (substância ativa). Os pacientes tratados com
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) tiverem incidência
significativamente reduzida nas dificuldades em dormir, dificuldade
significativamente menor na abertura dO lhO perado, e nos sintomas
de desconfortO cular tais como sensação de corpo estranho nos olhos
e fotofobia.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,4%

Em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplamente
mascarados, veículo controlado, de grupos paralelos, envolvendo 313
pacientes, Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi efetivo no
tratamento da dor ocular e sintomas oculares de sensação de corpo
estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento quando
utilizado 4 vezes ao dia, por até quatro dias após cirurgia de
ceratectomia fotorefrativa.

Diferenças significantes favoreceram Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) para a redução da dor ocular e ardência após
cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa. Os resultados dos estudos
clínicos indicam que o trometamol cetorolaco não apresenta efeito
significativo sobre a pressão intra-ocular.

Nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi
encontrada entre a solução oftálmica de trometamol cetorolaco a
0,4% e placebo na frequência, tipo, intensidade ou causalidade de
eventos adversos.

Em estudos de tolerância e de segurança, nas quais voluntários
saudáveis receberam uma única gota de solução oftálmica trometamol
cetorolaco em um olho e solução salina no outro, 5 de 10 indivíduos
relataram irritação leve e transitória no olho tratado com
cetorolaco. Exames em 1 hora e uma semana após a administração não
revelaram eventos adversos significativos.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,45%

Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos,
randomizados duplo-mascarados, de grupos paralelos, comparativos,
incluindo 511 pacientes, para avaliar os efeitos de Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) sobre o escore somado de inflamação
(SOIS) da presença de brilho e de células da câmara
anterior, e melhora da dor ocular após extração de catarata com
implantação de lente intraocular (LIO) na câmara posterior.

Os resultados de eficácia agrupados dos dois estudos
apresentados indicaram que os pacientes que receberam Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) apresentaram incidência de 52,5% para
o desaparecimento da inflamação da câmara anterior (SOIS = 0 no dia
14), que foi estatisticamente significativamente maior (plt;0,001)
em comparação com os pacientes tratados com o veículo (26,5%).
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) também
foi estatisticamente significativamente superior (plt;0,001)
ao veículo, no desaparecimento da dor ocular no dia 1 pós cirurgia
de catarata, apresentando incidência de 72,4% e 39,7%,
respectivamente. O tempo médio para resolução da dor ocular foi de
um dia para os pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) e de dois dias para os pacientes tratados com
veículo (plt; 0,001).

A porcentagem de pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) e veículo que tiveram melhora de +3-linhas ou
mais na correção da acuidade visual foi de 60,5% versus
44,0% no dia 14 (p=0,002). Os resultados indicaram que Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) foi bem tolerado e efetivo no
tratamento da dor e inflamação no pós-operatório da cirurgia de
catarata.

O grupo tratado com Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
apresentou uma porcentagem significativamente maior de pacientes
com um escore igual a 0 para células na câmara anterior e brilho na
câmara anterior em comparação com o veículo nos dias 7 e 14. O
trometamol cetorolaco não apresentou efeito significativo sobre a
pressão ocular; entretanto, podem ocorrer alterações na pressão
intraocular após cirurgia de catarata. Os resultados indicaram que
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi bem tolerado e efetivo
no tratamento da dor e inflamação no pós-operatório da cirurgia de
catarata.

Características farmacológicas

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,5/0,4%

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é uma droga
anti-inflamatória não-esteroide que, quando administrada por via
sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, anti-inflamatória
e antipirética.

Farmacodinâmica

Acredita-se que seu mecanismo de ação está relacionado à sua
capacidade de inibir a biossíntese das prostaglandinas. O
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) administrado por via
sistêmica não causa constrição da pupila.

Em diversos modelos animais, as prostaglandinas demonstraram ser
mediadoras de determinados tipos de inflamação intraocular. Estudos
experimentais demonstraram que as prostaglandinas produzem ruptura
da barreira humor aquoso- sangue, vasodilatação, aumento da
permeabilidade vascular, leucocitose e aumento da pressão
intraocular. As prostaglandinas também parecem atuar na resposta
miótica produzida durante a cirurgia ocular pela constrição do
esfíncter da íris independentemente dos mecanismos
colinérgicos.

Farmacocinética

Absorção

Em estudos humanos, a penetração do fármaco é rápida logo após a
aplicação nos olhos. A relação entre as concentrações da solução
administrada e da quantidade de fármaco que penetra na córnea é
praticamente linear. Duas gotas de solução oftálmica de
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) a 0,5% foram instiladas
nos olhos dos indivíduos, 12 horas e 1 hora antes da extração de
catarata atingir concentrações mensuráveis em 8 dos 9 olhos dos
indivíduos (concentração média de 95 ng/mL no humor aquoso, na
faixa de 40 a 170 ng/mL).

A administração cular do Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) reduz os níveis de prostaglandina E2 (PGE2) no humor aquoso.
A concentração média de PGE2 foi 80 pg/mL no humor
aquoso dos olhos que recebiam veículo, e 28 pg/mL nos olhos que
receberam soluçãO ftálmica de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) a 0,5%.

Uma gota de solução oftálmica de Trometamol Cetorolaco
(substância ativa) a 0,5% foi instilada em um olho e uma gota do
veículo no outro, três vezes ao dia, em 26 indivíduos normais.
Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de
Trometamol Cetorolaco (substância ativa) no plasma (faixa de 10,7 a
22,5 ng/mL) no décimo dia, durante tratamentO cular tópico. Quando
o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 10 mg é administrado por
via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos ficaram
em torno de 960 ng/mL.

Distribuição

Uma soluçãO ftálmica de Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
a 0,5% marcado com 14C foi estudada e descobriu-se que é
amplamente distribuída nos tecidos oculares com maior retenção na
córnea e na esclera. As concentrações máximas no tecido foram
encontradas em 0,5 a 1,0 hora após a administração, exceto no corpo
ciliar – íris, o qual levou 4,0 horas até o Tmáx. O pico
de concentração do fármaco (Cmáx) na córnea foi de 6,06
μg Eq/g e na esclera 1,73 μg Eq/g. O pico de concentração no humor
aquoso foi de 0,22 μg Eq/mL.

Metabolismo

Embora não foram conduzidos estudos em relação aos locais de
metabolismo do Trometamol Cetorolaco (substância ativa) de uso
oftálmico, estudos da administração sistêmica mostraram que o
fármaco é metabolizado no fígado. Os metabólitos de Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) são para-hidróxi-cetorolaco,
metabólitos polares, possivelmente o conjugado glicurônico de
Trometamol Cetorolaco (substância ativa), e outros componentes
desconhecidos.

O para-hidróxi-cetorolaco é considerado o mais fraco dos
compostos relacionados tanto na atividade anti-inflamatória (20% de
atividade relativa a Trometamol Cetorolaco (substância ativa)) e
atividade analgésica (1% de atividade relativa ao Trometamol
Cetorolaco (substância ativa)). O para-hidróxi-cetorolaco é
considerado biologicamente inativo visto que sua concentração
plasmática é de aproximadamente 100 vezes inferior a de Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) após administração sistêmica.

Eliminação

Os resultados dos estudos em coelhos e macacos
Cynomolgus sugerem que a maior via de eliminação do
fármaco a partir dos olhos é provavelmente através do fluxo
sanguíneo intraocular após a distribuição desde o humor aquoso até
o corpo ciliar-íris.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa)
0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é uma solução
aquosa isotônica estéril de trometamol cetorolaco (trometamina) a
0,45%, sem conservantes, com pH de aproximadamente 6,8. Trometamol
Cetorolaco (substância ativa) 0,45% solução é uma
mistura racêmica do cetorolaco de trometamina D-(+) e L-(-). O
trometamol cetorolaco pertence ao grupo de fármacos
anti-inflamatórios não esteroides pirrolo-pirrol para uso
oftálmico, composto de ácido carboxílico (±) -5- benzoil -2,3
diidro – 1 H – pirrolizina – 1 com 2 – amino – 2 – (hidroximetil) –
1,3 – propanediol (1:1).

Farmacodinâmica

O trometamol cetorolaco é uma droga anti-inflamatória
não-esteroide para a qual foi demonstrada atividade analgésica,
anti-inflamatória e antipirética, quando administrada por via
sistêmica. Acredita-se que seu mecanismo de ação seja devido, em
parte, à sua capacidade de inibir a biossíntese das
prostaglandinas. O trometamol cetorolaco administrado por via
sistêmica não produz constrição pupilar. Muitos modelos
experimentais demonstraram que as prostaglandinas são mediadores de
determinados tipos de inflamação intraocular.

Estudos realizados em olhos de animais demonstraram que as
prostaglandinas produzem ruptura da barreira humor aquoso-sangue,
vasodilatação, aumento da permeabilidade vascular, leucocitose e
aumento da pressão intraocular. As prostanglandinas também parecem
desempenhar algum papel na resposta miótica produzida durante
cirurgia ocular porque provoca constrição do esfíncter da íris
independentemente de mecanismo colinérgico.

Farmacocinética

Duas gotas (0,1 ml) de trometamol cetorolaco solução oftálmica a
0,5% instiladas nos olhos dos pacientes, 12 horas e 1 hora antes da
extração de catarata, alcançaram níveis mensuráveis em 8 de 9 olhos
de pacientes (concentração média de cetorolaco no humor aquoso 95
ng/ml, variação de 40 a 170 ng/ml).

A administração ocular do trometamol cetorolaco reduz os níveis
de prostaglandina E2 (PGE2) no humor aquoso. A concentração média
de PGE2 foi 80 pg/ml no humor aquoso dos olhos que recebiam
veículo, e 28 pg/ml nos olhos que recebiam trometamol cetorolaco
solução oftálmica a 0,5%.

A administração ocular de Trometamol Cetorolaco (substância
ativa) 0,45% (trometamol cetorolaco 0,45%) aumenta a
biodisponibilidade relativa do cetorolaco no humor aquoso de
coelhos em mais de 200% e no corpo ciliar-íris em aproximadamente
300% em comparação com o trometamol cetorolaco 0,5% em solução
oftálmica.

Esta biodisponibilidade aumentada do cetorolaco permite uma
redução da frequência da administração de 4 vezes ao dia com a
solução oftálmica de trometamol cetorolaco 0,5% para 2 vezes ao dia
com a solução de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%.
Uma gota (0,05 ml) de trometamol cetorolaco solução oftálmica a
0,5% foi instilada em um olho e uma gota do veículo no outro, três
vezes ao dia, em 26 indivíduos normais.

Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de
cetorolaco no plasma (variação de 10,7 a 22,5 ng/ml) no décimo dia,
durante tratamento ocular tópico. Quando o trometamol cetorolaco 10
mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis
plasmáticos máximos em estado de equilíbrio ficam em torno de 960
ng/ml.

Os dados pré-clínicos indicam que os níveis de exposição
sistêmica ao cetorolaco atingidos após administração ocular da
solução de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% são
comparáveis aos níveis atingidos com a solução oftálmica de
trometamol cetorolaco a 0,5%.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese e Danos à
fertilidade

O trometamol cetorolaco não foi carcinogênico em ratos que
receberam até 5 mg/kg/dia por via oral durante 24 meses nem em
camundongos que receberam 2mg/kg/dia por via oral durante 18 meses.
Essas doses são, respectivamente 926 vezes e 370 vezes mais
elevadas do que a típica dose diária tópica oftálmica em humanos,
de 0,324mg administrada em duas vezes ao dia a um olho afetado na
base de mg/kg.

O trometamol cetorolaco não foi mutagênico no teste de Ames
in vitro ou em testes de transmissão de mutação. Da mesma
forma, ele não resultou em um aumento in vitro na síntese
de DNA não programada ou em um aumento in vivo na ruptura
cromossômica em camundongos. Entretanto, o trometamol cetorolaco
produziu uma incidência aumentada nas aberrações cromossômicas em
células de ovário de Hamster chinês.

O trometamol cetorolaco não alterou a fertilidade quando
administrado por via oral a ratos machos e fêmeas com doses de até
9mg/kg/dia e 16mg/kg/dia, respectivamente. Essas doses são,
respectivamente, 1667 e 2963 vezes mais elevadas do que a típica
dose diária tópica oftálmica em humanos, de 0,324mg administrada em
duas vezes ao dia a um olho afetado na base de mg/kg.

Cuidados de Armazenamento do Acular CMC

Acular CMC deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado
imediatamente.

Característica física:

Acular CMC é uma solução incolor levemente amarela pálida
embalada em flaconetes estéreis de uso único, descartáveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Acular CMC

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0046.

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita.
CRF-SP nº 14.337.

Fabricado por:

Allergan Sales, LLC – Waco – Texas – EUA.

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855.
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia.
São Paulo – CEP 04548-005.
CNPJ: 43.426.626/0001-77.

Importado e Distribuído por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 144 077.

Venda sob prescrição médica.

Acular-Cmc, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Acular Cmc Bula

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    Acular Cmc Bula

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    Acular Cmc Bula Completa extraída da Anvisa
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