Ácido Acetilsalicílico Greenpharma

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é indicada
para adultos para as seguintes situações, com base nas suas
propriedades inibidoras da agregação plaquetária:

• Para reduzir o risco de mortalidade em pacientes com suspeita
  de infarto agudo do miocárdio;
• Para reduzir o risco de morbidade e mortalidade em pacientes
  com antecedente de infarto do miocárdio;
• Para a prevenção secundária de acidente vascular cerebral;
• Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e
  acidente vascular cerebral em pacientes com AIT;
• Para reduzir o risco de morbidade e morte em pacientes com
  angina pectoris estável e instável;
• Para prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou
  intervenções, por exemplo, angioplastia coronária transluminal
  percutânea (PTCA), enxerto de bypass de artéria coronária (CABG),
  endarterectomia carotídea, shunts arteriovenosos;
• Para a profilaxia de trombose venosa profunda e embolia
  pulmonar após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia
  de grande porte;
• Para reduzir o risco de primeiro infarto do miocárdio em
  pessoas com fatores de risco cardiovasculares, por exemplo,
  diabetes mellitus, hiperlipidemia, hipertensão, obesidade,
  tabagismo, idade avançada.

Comprimido efervescente e comprimido

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um
analgésico (dores leves a moderadas) e antitérmico indicado
para:

• O alívio sintomático da dor de cabeça, dor de dente, dor
  causada por inflamação da garganta, dor muscular, dor articular,
  dor nas costas (lombalgia);
• O alívio sintomático da dor e da febre causadas por gripes e
  resfriados.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina^® .

Contraindicação do Ácido Acetilsalicílico –
Greenpharma

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não deve ser
utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade ao Ácido Acetilsalicílico (substância
  ativa), a outros salicilatos ou a qualquer outro componente do
  produto;
• Histórico de asma induzida pela administração de salicilatos ou
  substâncias com ação similar, principalmente fármacos
  anti-inflamatórios não-esteroidais;
• Úlceras gastrintestinais agudas;
• Diátese hemorrágica;
• Insuficiência renal grave;
• Insuficiência hepática grave;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou
  mais;
• Último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina^®.

Como usar o Ácido Acetilsalicílico –
Greenpharma

Comprimido revestido

Para uso oral. Tomar os comprimidos, de preferência antes das
refeições, com bastante água. Os comprimidos gastrorresistentes não
devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua
liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de
infarto agudo do miocárdio a dose inicial deve ser esmagada ou
mastigada e engolida.

Comprimido efervescente e comprimido

Dissolver o comprimido efervescente em um copo com água antes de
tomar.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina^®.

Posologia do Ácido Acetilsalicílico

Comprimido Revestido

Infarto agudo do miocárdio

Uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver
suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg
a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se
considerar terapia adicional para prevenção de recorrência do
infarto. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente,
para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e
engolida para obter a absorção rápida.

Antecedente de infarto do miocárdio

100 a 300 mg por dia.

Prevenção secundária de acidente vascular
cerebral

100 a 300 mg por dia.

Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios
(AIT)

100 a 300 mg por dia.

Em pacientes com angina pectoris estável e
instável

100 a 300 mg por dia.

Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou
intervenções

100 a 300 mg por dia.

Profilaxia de trombose venosa profunda e embolia
pulmonar

100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Redução do risco de primeiro infarto do
miocárdio

100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.

Informações adicionais para populações
especiais

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não
há dados disponíveis. Desta forma, Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) não é recomendada para uso em pacientes
pediátricos abaixo de 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicada em
pacientes com insuficiência hepática grave. Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência da função hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicada em
pacientes com insuficiência renal grave.

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser utilizada com
cautela em pacientes com insuficiência da função renal, uma vez que
o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode aumentar ainda
mais o risco de dano renal e insuficiência renal aguda.

Comprimido efervescente e comprimido

Adultos

1 a 2 comprimidos efervescentes em dose única ou em intervalos a
cada 4 a 8 horas. Não se deve exceder a dose máxima diária de 4 g
de ácido acetilsalicílico.

Crianças a partir de 10 anos

1 comprimido efervescente em dose única (correspondente a 400 mg
de ácido acetilsalicílico).

A dose diária recomendada de ácido acetilsalicílico para
crianças é geralmente cerca de 60 mg/kg, dividida em 4 a 6 doses,
isto é, cerca de 15 mg/kg a cada 6 horas ou 10 mg/kg a cada 4
horas.

Atenção: para o uso em crianças, veja item ‘Cuidados e
orientações’.

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) não deve ser
administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar o médico ou
cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina^®.

Precauções do Ácido Acetilsalicílico –
Greenpharma

Comprimido revestido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser
utilizado com cautela nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a analgésicos, anti-inflamatórios ou
  antirreumáticos e em presença de outras alergias;
• Histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica
  ou recidivante ou histórico de sangramentos gastrintestinais;
• Tratamento concomitante com anticoagulantes;
• Em pacientes com insuficiência renal ou pacientes com
  insuficiência na circulação cardiovascular (por exemplo, doença
  vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, depleção do
  volume, cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico
  importante), uma vez que o Ácido Acetilsalicílico (substância
  ativa) pode aumentar o risco de dano renal ou insuficiência renal
  aguda;
• Em pacientes que sofrem de deficiência grave de
  glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o Ácido Acetilsalicílico
  (substância ativa) pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica.
  Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo,
  altas doses, febre ou infecções agudas;
• Disfunção hepática;
• Alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como
  ibuprofeno e naproxeno, podem atenuar os efeitos inibitórios do
  Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) sobre a agregação
  plaquetária. Pacientes em tratamento com Ácido Acetilsalicílico
  (substância ativa) que utilizarem AINEs devem informar o seu
  médico;
• O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode desencadear
  broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de
  hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma
  preexistente, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória
  crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que
  apresentem reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas,
  prurido e urticária) a outras substâncias;
• Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, que
  persiste por vários dias após a administração, o Ácido
  Acetilsalicílico (substância ativa) pode conduzir a uma tendência
  de aumento de sangramento durante e após intervenções cirúrgicas
  (incluindo cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações
  dentárias);
• Em doses baixas, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa)
  reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear
  crises de gota em pacientes predispostos.

Comprimido efervescente e comprimido

• Hipersensibilidade a analgésicos, agentes anti-inflamatórios,
  antirreumáticos ou na presença de outras alergias;
• Histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica
  ou recorrente, ou histórico de sangramentos gastrintestinais;
• Tratamento concomitante com anticoagulantes;
• Pacientes com comprometimento da função renal ou da circulação
  cardiovascular (por exemplo:
  • Doença reno-vascular, insuficiência cardíaca congestiva,
    depleção de volume, cirurgia de grande porte, sepsis ou eventos
    hemorrágicos graves), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode
    aumentar o risco de comprometimento renal e insuficiência renal
    aguda;
• Comprometimento da função hepática.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e crises
de asma ou outras reações de hipersensibilidade.

Os fatores de risco são:

Asma preexistente, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença
respiratória crônica. Este conceito também se aplica para pacientes
que apresentem reações alérgicas (por exemplo: reações cutâneas,
prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibitório da agregação plaquetária, o qual
persiste por vários dias após a administração, o ácido
acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a
sangramentos durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive
cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações
dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de
ácido úrico podendo desencadear crises de gota em pacientes
predispostos.

Em pacientes que sofrem de deficiência grave de
glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico
pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Dose elevada, febre
ou infecções agudas são fatores que podem aumentar o risco de
hemólise.

É recomendada cautela quanto ao uso de ácido ascórbico em
pacientes com predisposição para nefrolitíase por oxalato de cálcio
ou nefrolitíase recorrente.

Cada comprimido efervescente de Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) efervescente contém 933 mg de sódio por
comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração
ao determinar a dieta em pacientes com restrição de sódio.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo Ácido Acetilsalicílico (substância ativa),
como Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), não devem ser
utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções
virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas
doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus
influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito
rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer
ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) é administrado
concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal
não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas
doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento
para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sobre a síndrome de reye, uma rara, mas grave doença
associada a este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas.

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar
adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio/fetal. Dados
de estudos epidemiológicos consideram a possibilidade de aumento do
risco de aborto e de malformações após o uso de inibidores da
síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que o
risco aumente com a dose e a duração do tratamento. Os dados
disponíveis não revelam nenhuma associação entre o uso do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e o aumento do risco de aborto.
Os dados epidemiológicos disponíveis para o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa), sobre malformações, não são consistentes, mas
não se pode excluir o aumento do risco de gastrosquise. Um estudo
prospectivo com cerca de 14.800 pares mãe-filho expostos no início
da gestação (1º ao 4º mês) não demonstrou qualquer associação com
um índice elevado de malformações.

Estudos em animais demonstram toxicidade reprodutiva.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) durante o primeiro e o segundo
trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em
caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que
pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres
de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as
menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os
inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

O feto a:

• Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto
  arterioso e hipertensão pulmonar);
• Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal,
  com oligohidrâmnios.

A mãe e a criança no final da gestação a:

• Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito
  antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
• Inibição das contrações uterinas levando a atraso ou
  prolongamento do trabalho de parto.

Exclusivo comprimido efervescente

O uso do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é
contraindicado no último trimestre de gestação, apresentando
categoria de risco na gravidez D para tal período. Durante os dois
primeiros trimestres de gestação, o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) deve ser utilizado com cautela, se realmente
necessário, apresentando categoria de risco na gravidez C para tal
período.

Consequentemente, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é
contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Categoria D – Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez. 

Lactação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em
pequenas quantidades. Como não se observaram até o momento efeitos
adversos no lactente após uso eventual, em geral, é desnecessária a
interrupção da amamentação.

Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses, a
amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Comprimido 

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do
produto em idosos, crianças (acima de 12 anos) ou pacientes de
grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e
posologia mencionadas nesta bula.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina^®.

Reações Adversas do Ácido Acetilsalicílico –
Greenpharma

Distúrbios do trato gastrintestinal superior e inferior, tais
como sinais e sintomas comuns de dispepsia, dor abdominal e
gastrintestinal. Raramente inflamação e úlcera gastrintestinal,
potencialmente, mas muito raramente levando a úlcera
gastrintestinal com hemorragia e perfuração, com os respectivos
sinais e sintomas clínicos e laboratoriais.

Devido ao seu efeito inibitório sobre as plaquetas, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) pode ser associado ao aumento
do risco de sangramento. Observaram-se sangramentos tais como
hemorragia perioperatória, hematomas, epistaxe, sangramento
urogenital e sangramento gengival. Foram raros a muito raros os
relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato
gastrintestinal, hemorragia cerebral (especialmente em pacientes
com hipertensão não controlada e/ou em uso concomitante de
antihemostáticos), que em casos isolados podem apresentar potencial
risco para a vida do paciente.

Hemorragia pode resultar em anemia pós-hemorrágica/anemia por
deficiência de ferro (devido a, por exemplo, microssangramento
oculto) aguda e crônica, com respectivos sinais e sintomas clínicos
e laboratoriais, como astenia, palidez e hipoperfusão.

Hemólise e anemia hemolítica foram relatadas em pacientes com
forma grave de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
(G6PD).

Foram relatados dano renal e insuficiência renal aguda. Reações
de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e
laboratoriais inclusive síndrome asmática, reações leves a
moderadas que potencialmente afetam a pele, trato respiratório,
trato gastrintestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas
como eritema (rash), urticária, edema, prurido, rinite, congestão
nasal, dificuldade cardiorrespiratória e muito raramente, reações
graves, incluindo choque anafilático.

Relatou-se muito raramente disfunção hepática transitória com
aumento das transaminases hepáticas.

Relataram-se tontura e zumbido, que podem ser indicativos de
superdose.

Exclusivo Comprimido revestido

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas listadas são baseadas em relatos espontâneos
pós-comercialização com todas as formulações de Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa), incluindo tratamento oral de
curto e longo prazo, desta forma, a organização de acordo com as
categorias de frequências CIOMS III não se aplica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em

Acido-Acetilsalicilico-Greenpharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.