Acetofenido de Algestona Enantato de Estradiol
Legrand

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
pode também ser utilizado no controle de irregularidades menstruais
e como medicação supletiva estrógeno-progestacional.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Contraindicação do Acetofenido de Algestona + Enantato
de Estradiol – Legrand

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa) não deve ser utilizado em mulheres que
apresentam as seguintes condições, como estabelecido pela
Organização Mundial de Saúde (OMS) – Critérios de Elegibilidade
Médica para Uso Contraceptivo de anticoncepcionais injetáveis
combinados:

• Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação do
  produto;
• Gravidez ou suspeita de gravidez;
• Amamentação (menos de 6 semanas pós-parto);
• Câncer de mama atual ou conhecido ou suspeita de malignidade
  hormônio-dependente na mama ou órgão genital;
• Cefaleias graves (recorrentes, incluindo enxaqueca) com
  sintomas neurológicos focais;
• Hipertensão grave (Pressão Arterial (PA) gt; 180/110
  mmHg);
• Doença vascular;
• Histórico atual ou pregresso de tromboflebite ou distúrbio
  tromboembólico (trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar
  (EP) ou acidente vascular cerebral (AVC), TVP/EP estabelecida em
  tratamento anticoagulante;
• Histórico atual ou pregresso de cardiopatia isquêmica
  (incluindo infarto do miocárdio) ou cardiopatia valvar
  complicada;
• Diabetes com nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outra
  doença vascular, ou diabetes com duração superior a 20 anos;
• Lúpus eritematoso sistêmico com anticorpos anti-fosfolípides
  positivos;
• Presença ou histórico de distúrbios ou doenças do fígado,
  incluindo cirrose grave (descompensada), tumores do fígado
  (maligno: hepatocarcinoma), hepatite ativa, icterícia colestática
  da gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal
  prévio, incluindo prurido grave na gravidez;
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
• Sangramento uterino ou vaginal anormal;
• Tabagismo intenso (≥ 15 cigarros por dia) e idade acima de 35
  anos.

Este medicamento é contraindicado durante a
gravidez.

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa) está classificado na categoria C de risco na
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Como usar o Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – Legrand

A dose recomendada de Algestona Acetofenida + Enantato de
Estradiol (substância ativa) (150 mg/mL de algestona acetofenida e
10 mg/mL de enantato de estradiol) é a administração de uma ampola
entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de
cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual
como o dia número 1.

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda,
preferencialmente na região glútea ou, alternativamente, no braço
(região deltoide).

Não administrar por via intravenosa.

Antes da administração deve ser feita antissepsia do local de
aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por
um profissional qualificado e treinado. Após a administração, não
massagear o local de aplicação e protegê-lo com uma compressa
limpa, para evitar qualquer perda da solução.

Estas instruções devem ser estritamente seguidas para
minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia.

Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se
agulha tipo 30×8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo. O
conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para
dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Precauções do Acetofenido de Algestona + Enantato de
Estradiol – Legrand

Apesar de Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa) ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm
mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como
todos os demais métodos de contracepção, este também não protege
100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de
falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não
relacionados ao medicamento.

Deve-se ter cautela se Algestona Acetofenida + Enantato
de Estradiol (substância ativa) for administrado nas seguintes
situações:

• Histórico de hipertensão ou pressão arterial de 160-180
  mmHg/100-110 mmHg;
• Histórico familiar de doença vascular;
• Hiperlipidemia conhecida;
• Cirurgia de grande porte sem imobilização prolongada;
• Amamentação (6 semanas – 6 meses pós-parto);
• lt; 21 dias pós-parto (não amamentando);
• Histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de
  mama;
• Uso de determinados antibióticos, terapias antirretrovirais ou
  anticonvulsivantes;
• Tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular);
• Doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa e doença de
  Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta
  condição);
• Síndrome hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais
  combinados podem piorar esta condição).

Em tais casos, a utilização do medicamento exige um cuidadoso
julgamento clínico, tendo em conta a gravidade da condição e a
disponibilidade, praticabilidade e aceitabilidade de métodos
alternativos de contracepção, assim como um cuidadoso
acompanhamento.

Avaliação médica

Antes de iniciar o uso de Algestona Acetofenida + Enantato de
Estradiol (substância ativa), assim como anualmente durante o seu
uso, recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e
completa, incluindo exame de Papanicolau. Deve-se evitar o uso do
produto em adolescentes que ainda não apresentem ciclos menstruais
em ritmo regular.

Distúrbios vasculares

Um aumento do risco de infarto do miocárdio tem sido atribuído
ao uso de anticoncepcional hormonal combinado. Este risco ocorre
principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco
subjacentes para doença arterial coronariana como hipertensão,
hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes.

Foi demonstrado que fumar em combinação com o uso de
anticoncepcional hormonal combinado contribui substancialmente para
a incidência de infartos do miocárdio em mulheres na faixa dos
trinta anos de idade ou mais, com o tabagismo representando a
maioria dos casos em excesso. As taxas de mortalidade associadas a
doenças circulatórias têm demonstrado que aumentam substancialmente
em fumantes com 35 anos de idade ou mais e em não fumantes com mais
de 40 anos de idade que usam contraceptivos hormonais
combinados.

O tabagismo aumenta o risco de efeitos adversos
cardiovasculares. Recomenda-se que mulheres tratadas com
contraceptivos hormonais de qualquer tipo não fumem.

Os contraceptivos hormonais combinados podem agravar os efeitos
de fatores de risco bem conhecidos, tais como hipertensão,
diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade. Em particular, alguns
progestogênios são conhecidos por diminuir as lipoproteínas de alta
densidade (HDL) e causar intolerância à glicose, enquanto que os
estrogênios podem criar um estado de hiperinsulinemia.
Adicionalmente, alguns progestogênios podem elevar os níveis de LDL
e tornar o controle de hiperlipidemias mais difícil. Além disso, as
hiperlipidemias são um fator de risco cardiovascular conhecido.

Os contraceptivos hormonais combinados têm demonstrado aumentar
a pressão arterial. A incidência de hipertensão aumenta com
concentrações crescentes de progestágenos. Algestona Acetofenida +
Enantato de Estradiol (substância ativa) é contraindicado em
pacientes com hipertensão grave (ver Contraindicações). Mulheres
com história de hipertensão, doenças relacionadas à hipertensão ou
doença renal devem ser encorajadas a utilizar outro método de
contracepção. Se as mulheres optarem pelo uso de contraceptivos
hormonais combinados, estas devem ser cuidadosamente monitoradas e,
se ocorrer elevação significativa da pressão arterial, o uso de
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
deverá ser descontinuado. Efeitos semelhantes sobre os fatores de
risco têm sido associados a um risco aumentado de doença cardíaca.
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
deve ser usado com precaução em mulheres com fatores de risco para
doenças cardiovasculares.

Quanto ao tromboembolismo, um risco aumentado de doenças
tromboembólicas e trombóticas associadas com o uso de
contraceptivos hormonais combinados está bem estabelecido. Um
aumento do risco de complicações tromboembólicas pós-operatórias
tem sido relatado com o uso de contraceptivos hormonais combinados.
O risco relativo de trombose venosa em mulheres que têm condições
predisponentes é ainda maior em comparação com as mulheres sem tais
condições médicas. Se possível, os contraceptivos devem ser
interrompidos pelo menos 4 semanas antes e por 2 semanas após a
cirurgia eletiva de um tipo associado a um aumento do risco de
tromboembolismo e durante e ao longo da imobilização
prolongada.

Uma vez que o período pós-parto imediato também está associado a
um risco aumentado de tromboembolismo, os contraceptivos hormonais
combinados, como Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa), devem ser iniciados não antes que 21 dias após
o parto (ver Contraindicações). O médico deve estar alerta para as
primeiras manifestações de distúrbios trombóticos (tromboflebite,
embolia pulmonar, doenças cerebrovasculares e trombose da retina).
Se alguma destas manifestações ocorrer ou se suspeitar-se de sua
ocorrência, Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa) não deve ser readministrado.

Os contraceptivos hormonais combinados têm demonstrado aumentar
tanto os riscos relativos quanto os atribuíveis de eventos
cerebrovasculares (trombóticos e acidentes vasculares cerebrais
hemorrágicos), embora, em geral, o risco seja maior entre as mais
velhas (gt; 35 anos) e mulheres hipertensas que também fumam. A
hipertensão foi encontrada como sendo um fator de risco para
usuárias e não usuárias, para ambos os tipos de acidentes
vasculares cerebrais, enquanto que o tabagismo interagiu para
aumentar o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico.

Carcinoma dos órgãos reprodutores e mamas

O risco de câncer de mama pode ser ligeiramente aumentado entre
as usuárias atuais e recentes de contraceptivos orais combinados,
este risco excessivo diminui ao longo do tempo após a
descontinuação do produto. Além disso, os cânceres de mama
diagnosticados em usuárias de contraceptivos orais atuais ou não já
tendem a ser menos invasivos do que em não usuárias. O risco de
câncer de mama não aumenta com a duração do uso e não há relação
encontrada com a dose ou tipo de esteroide. Mulheres que atualmente
têm ou tiveram câncer de mama não devem usar contraceptivos
hormonais combinados porque o câncer de mama é um tumor com
sensibilidade hormonal.

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem
sido associado com um aumento do risco de neoplasia intraepitelial
cervical em algumas populações de mulheres. Um aumento nas
estimativas de risco relativo de câncer cervical invasivo de
células escamosas tem sido associado com a utilização de
medroxiprogesterona em mulheres que foram inicialmente expostas
antes da idade de 35 anos. Apesar de muitos estudos sobre a relação
entre o uso de contraceptivos orais e câncer de mama e do colo do
útero, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida. Não há
estudos de longo prazo realizados com Algestona Acetofenida +
Enantato de Estradiol (substância ativa) para avaliar o risco para
o carcinoma dos órgãos reprodutivos.

Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de
sangramento

A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos
padrões de sangramento menstrual, incluindo amenorreia. Padrões de
sangramento alterados incluem sangramento frequente, sangramento
irregular, sangramento prolongado, sangramento não frequente e
amenorreia. Se o sangramento anormal associado com Algestona
Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa) persistir ou
se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para
descartar a possibilidade de patologia orgânica e deve ser
instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de
amenorreia, a possibilidade de gravidez deve ser investigada e
excluída.

Lesões oculares

Houve relatos de casos clínicos de trombose da retina associada
com o uso de contraceptivos orais. A administração do contraceptivo
Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda
inexplicável parcial ou total da visão, desencadeamento de proptose
ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina. Medidas
diagnósticas e terapêuticas adequadas devem ser tomadas
imediatamente.

Distúrbios hepáticos

Doenças do fígado (cirrose grave (descompensada),
hepatite viral)

Hormônios esteroides podem ser fracamente metabolizados em
pacientes com função hepática comprometida. Os distúrbios agudos ou
crônicos da função hepática poderão exigir a descontinuação de uso
dos contraceptivos até que os marcadores da função hepática voltem
ao normal e a causalidade dos contraceptivos tiver sido
excluída.

Tumores hepáticos (benignos: adenoma
hepatocelular)

Adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de
contraceptivos orais, embora a incidência de tumores benignos seja
rara. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar a morte
através de hemorragia intra-abdominal.

Efeitos na ovulação

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
inibe a ovulação de maneira transitória e não é causa de
esterilidade a posteriori. No entanto, deve-se ter em conta que,
como ocorre com outros anticoncepcionais hormonais, o ciclo
ovulatório natural pode ser interrompido por 2 a 3 meses após a
suspensão do tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não há estudos sobre potenciais efeitos sobre a capacidade de
dirigir e operar máquinas. Entretanto, as pacientes devem ser
avisadas que podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante
o tratamento com Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa). Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos
ou operar máquinas. Se a paciente tiver tonturas, deve ser
orientada a evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou
operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento é contraindicado durante a
gravidez.

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol
(substância ativa) não deve ser usado para testes de
gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros
contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a
gravidez, contudo os riscos da exposição fetal a outros
contraceptivos hormonais não são conhecidos.

Em aproximadamente 3 semanas após o parto, a coagulação
sanguínea e a fibrinólise normalizam-se e Algestona Acetofenida +
Enantato de Estradiol (substância ativa) pode ser usado a partir
deste período em mulheres que não estejam amamentando.

Após abortamento o tratamento com Algestona Acetofenida +
Enantato de Estradiol (substância ativa) pode ser iniciado
imediatamente.

Lactação

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
é contraindicado durante a amamentação nas primeiras 6 semanas após
o parto.

Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação, o uso
de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade
e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê.
Adicionalmente, alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam
para a criança no leite materno. Alguns efeitos adversos na criança
têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele (icterícia) e
ginecomastia. Portanto o uso de Algestona Acetofenida + Enantato de
Estradiol (substância ativa) não é recomendado durante a
amamentação.

Fertilidade

Algestona Acetofenida + Enantato de Estradiol (substância ativa)
não causa esterilidade a posteriori.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Perlutan.

Reações Adversas do Acetofenido de Algestona + Enantato
de Estradiol – Legrand

Reação muito comum (≥ 1/10)

Cefaleia, dor abdominal superior, desconforto mamário,
menstruação irregular.

Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10)

Flutuação do peso, nervosismo, tontura, náusea, vômitos,
amenorreia, dismenorreia, hipomenorreia.

Reação incomum (≥ 1/1.000 e lt; 1/100)

Hipernatremia, depressão, acidente vascular cerebral, ataque
isquêmico transitório, neurite óptica, comprometimento da visão,
intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição,
trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite, trombose
venosa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
trombótico, acidente vascular cerebral hemorrágico, câncer de mama,
carcinoma de colo de útero, neoplasma hepático (benigno ou
maligno), acne, prurido, reação cutânea, retenção hídrica,
metrorragia, ondas de calor, reações no local da injeção (como dor,
sangramento, hematoma, eritema, calor, nódulo, prurido, secreção ou
inchaço) anormalidade em testes hepáticos.

Reação rara (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Transtornos da libido.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Acetofenido-De-Algestona-Enantato-De-Estradiol-Legrand, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.