Lipidil Comprimido Bula - Para que Serve?

Lipidil Comprimido

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o
uso de Lipidil.

Como o Lipidil Comprimido funciona?

Lipidil age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides
no sangue. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso
correto, conforme suas indicações e prescrição do médico, sendo que
os efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do
tratamento.

Lipidil tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim
(LDL – C), diminuição dos triglicérides, e aumento do colesterol
bom (HDL – C). O LDL favorece os processos de enrijecimento de
veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL
favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas
pelo fígado e posteriormente eliminadas.

Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda
semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.

Contraindicação do Lipidil Comprimido

Este medicamento é contraindicado para uso por
pacientes:

Com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou
aos seus excipientes;
Com insuficiência hepática (distúrbio do funcionamento do
fígado incluindo cirrose biliar e funcionamento anormal do fígado
persistente sem explicação);
Que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de
sensibilização da pele durante a exposição ao sol ou a luz
artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou
cetoprofeno;
Que tem alergia conhecida ao fenofibrato, à lecitina de soja,
ao amendoim ou ao óleo de amendoim;
Com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que
pode levar a dores abdominais) salvo se a pancreatite aguda é
devido a um nível elevado de certas gorduras no sangue;
Com doença da vesícula biliar;
Com doença renal crônica severa (distúrbio do funcionamento do
rim).

Como usar o Lipidil Comprimido

Lipidil deve ser administrado por via oral, em combinação com
uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu
medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das
principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração,
que deve ser regularmente monitorado.

O comprimido deve ser engolido inteiro durante o almoço ou
durante o jantar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia do Lipidil Comprimido

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos
valores séricos de lipídios. Se uma resposta adequada não for
alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com
Lipidil, medidas terapêuticas complementares devem ser
consideradas.

Adultos

Tomar um comprimido de Lipidil 160 mg por dia, por via
oral. Os pacientes tomando uma cápsula de Lipidil 200 mg podem
trocar por um comprimido de Lipidil 160 mg, sem ajuste
posológico.

Pacientes idosos

Sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose usual
para adulto.

Insuficiência renal (dos rins)

Uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com
insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave,
fenofibratoé contraindicado.

Crianças

A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados
disponíveis. Portanto o uso do fenofibrato não é recomendado para
uso de crianças com menos de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Lipidil
Comprimido?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de Lipidil no horário
estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível.
Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte,
ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário
habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Lipidil Comprimido

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas
transaminases, seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas.
Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo,
icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames
laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para
confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato
poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem
sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.

Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de
creatina para verificar se a função renal (funcionamento do rim)
não está sendo prejudicada pela utilização do medicamento.

Pancreatite (inflamação do pâncreas) pode ocorrer em pacientes
que tomam fenofibrato.

Toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise
(destruição muscular), tem sido reportada com a administração de
fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do
aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca
quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal.

Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com
mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação
muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um
destes sintomas durante o uso de Lipidil, procure o seu médico
imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o
tratamento.

Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia e/ou
rabdomiólise, incluindo idade avançada (acima de 70 anos), com
antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
insuficiência renal, hipotireoidismo (problemas na glândula da
tireoide) e ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de
desenvolvimento de rabdomiólise. Nesse caso, a avaliação do
risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser
cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você
utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMG-CoA redutase
(estatina), especialmente em casos de preexistência de doenças
musculares. Consequentemente, a combinação de Lipidil com
inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser reservados a
pacientes com dislipidemia mista severa e alto risco cardiovascular
sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento
cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular.

Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de
lipídios no sangue), como diabetes tipo II não controlada,
hipotiroidismo, síndrome nefrótica, disproteinemia, doença hepática
obstrutiva, tratamento farmacológico, alcoolismo, devem ser
adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você
estiver com hiperlipidemia e ingerir estrógenos (medicamentos a
base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém
estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia é de natureza
primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios
causada pelo estrogênio oral).

Este medicamento contém lactose.

Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância
à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase ou mal
absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste
medicamento.

Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar,
contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Fertilidade

Não há dados clínicos sobre os efeitos de Lipidilmg na
fertilidade.

Interações medicamentosas

Anticoagulantes orais

Fenofibrato micronizado potencializa a ação dos anticoagulantes
orais e pode aumentar o risco de sangramentos. Por isso, seu médico
poderá reduzir a dose do anticoagulante para
¹/₃ da usual e se necessário reajustar
progressivamente a dose em função do INR (Índice Internacional
Normalizado) monitorado.

Ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para
reduzir rejeição de órgãos transplantados)

Alguns casos graves de danos das funções renais reversíveis
foram relatados durante administração concomitante de fenofibrato e
ciclosporina. Nestes pacientes a função renal deverá ser
atentamente controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em
caso de alterações importantes dos parâmetros laboratoriais.

Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e outros
fenofibratos

O risco de uma toxicidade muscular grave aumenta se o
fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA
redutase (exemplo, lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou
outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato,
ciprofibrato). Esta associação deve ser utilizada com cuidado,
portanto, se estiver utilizando Lipidil juntamente com algum destes
medicamentos e apresentar sintomas de toxicidade muscular (com
dores musculares difusas, fadiga e inflamação muscular, cãibras
musculares e fraqueza), procure o seu médico imediatamente.

Glitazonas

Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal reversível
têm sido relatados durante administração concomitante de
fenofibrato e glitazona. Portanto, é recomendado monitorar
colesterol HDL se um destes componentes é adicionado ao outro e
interromper um dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito
baixo.

Enzimas do Citocromo P450

Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos
humanos indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são
inibidores das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6,
CYP2E1 ou CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e
médios para moderados da CYP2C9 em concentrações terapêuticas.

Pacientes em coadministração de fenofibrato e CYP2C19, CYP2A6 e
especialmente drogas metabolizadas por CYP2C9 com estreito índice
terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e se necessário
ajuste de dose dessas drogas é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Lipidil Comprimido

Como todos os medicamentos, o Lipidil pode causar reações
adversas, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência,
elevação de enzimas do fígado (as transaminases) nos exames
laboratoriais, elevação do nível de homocisteína no sangue.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tromboembolismo (formação de coagulo que pode
obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite (inflamação do pâncreas),
colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex:
rash, prurido, urticária), distúrbios musculares (ex:
mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza), disfunção sexual
(impotência sexual) e aumento da creatinina no sangue em exames
laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Diminuição da hemoglobina e dos leucócitos, hipersensibilidade,
hepatite, alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade
e aumento da ureia no sangue em exames laboratoriais.

As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontâneamente
durante a pós-comercialização do Lipidil. A frequência precisa não
pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto,
classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência
conhecida

Doença intersticial pulmonar, rabdomiólise, icterícia,
complicações da colelitíase (ex: cólica biliar, colecistite e
colangite) e severas reações cutâneas (ex: eritrema multiforme,
síndrome do Stevens-Johnson, necrolise epidérmica tóxica),
fadiga.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Lipidil Comprimido

Gravidez

Não existem dados adequados sobre o uso de fenofibrato em
mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido,
portanto Lipidilmg somente deve ser utilizado por grávidas após
cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo
médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Lactação:

Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato e/ou dos seus
metabólitos no leite materno humano. Portanto fenofibrato não deve
ser utilizado durante a amamentação.

Crianças

A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos não foi estabelecida. Portanto o uso do
fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18
anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

Lipidil não influencia na capacidade de dirigir ou operar
máquinas.

Composição do Lipidil Comprimido

Apresentação

Comprimido revestido de 160 mg:

Embalagem com 10 ou 30 comprimidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de Lipidil 160 mg
contém:

160 mg de fenofibrato micronizado.

Excipientes:

Laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, povidona, celulose
microcristalina, dióxido de silício, crospovidona,
estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio,
talco, lecitina de soja e goma xantana.

Superdosagem do Lipidil Comprimido

Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato
foram relatados Na maioria dos casos não foram reportados sintomas
de overdose

Nenhum caso de superdosagem foi relatado Nenhum antídoto
especifico é conhecido Se existir a suspeita de superdosagem, um
tratamento sintomático assim como medidas terapêuticas de suporte é
necessário O fenofibrato não pode ser eliminado por
hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Lipidil
Comprimido

Anticoagulantes orais:

O fenofibrato potencializa o efeito dos anticoagulantes e pode
aumentar o risco de sangramentos. É recomendado que a dose dos
anticoagulantes seja reduzida em um terço do inicio do tratamento e
se necessário reajustar progressivamente a dose em função do INR
(Índice Internacional Normalizado) monitorado.

Ciclosporina:

Inibidores de HMG-CoA redutase e outros
fenofibratos:

O risco de uma toxicidade muscular grave aumenta se o
fenofibrato é utilizado em associação com os inibidores de HMG-CoA
redutase ou outros fibratos. Esta associação deve ser utilizada com
cuidado, e os pacientes deven ser monitorados de perto para sinais
de toxicidade muscular.

Glitazonas:

Enzimas do Citocromo P450:

Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos humanos
indicam que o fenofibrato e o ácido fenofíbrico não são inibidores
das isoformas de citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou
CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 e CYP2A6, e médios
para moderados da CYP2C9 em concentrações terapêuticas.

Ação da Substância Lipidil Comprimido

Resultados de eficácia

A eficácia terapêutica do Fenofibrato (substância ativa)
micronizado uma vez ao dia foi avaliada em estudos comparativos e
não comparativos em pacientes com dislipidemia IIa, IIb, III ou IV
e separadamente em pacientes com diabetes ou síndrome metabólica. A
maioria dos estudos incluiu um período sem droga ou placebo em
conjunção com controle dietético por 1 a 4 meses, antes do início
da droga ativa.

Em estudo duplo-cego, controlado por grupo paralelo e placebo,
189 pacientes foram randomizados em 3 grupos: placebo, Fenofibrato
(substância ativa) micronizado e Fenofibrato (substância ativa) não
micronizado 100mg 3x/dia. Depois de 3 meses a análise
“intent-to-treat” indicou sucesso (conforme avaliado pelo número de
pacientes que experimentaram redução de colesterol gt; 15%)
significativamente maior no grupo de Fenofibrato (substância ativa)
micronizado (71,9%) do que com placebo em reduzir o colesterol
total (-18%), LDL – colesterol (- 22%), triglicérides (-19%) e
apolipoproteína B (-24%).

Os efeitos modificadores de lípidios do Fenofibrato (substância
ativa) micronizado foram comparados com as estatinas disponíveis
incluindo sinvastatina, lovastatina, pravastatina, e atorvastatina.
Estes estudos incluíram duração de tratamento de 2 a 4 meses.
Avaliação da mudança dos níveis de lipoproteínas no fim de cada
estudo mostrou uma diminuição significativamente maior em
comparação aos valores basais dos níveis de triglicérides com
Fenofibrato (substância ativa) micronizado do que com qualquer
estatina em pacientes com ambos os tipos IIa e IIb. O Fenofibrato
(substância ativa) geralmente levou a um aumento maior em HDL
colesterol, particularmente em pacientes do tipo IIb (até 34% com
Fenofibrato (substância ativa) versus 11% com sinvastatina).
Fenofibrato (substância ativa) micronizado foi geralmente menos
efetivo na diminuição do LDL colesterol do que a sinvastatina 20mg
e atorvastatina 10mg, mas teve uma eficácia similar à pravastatina
20 a 40mg e lovastatina 20mg.

O estudo FIELD, trouxe um melhor entendimento dos benefícios
clínicos do Fenofibrato (substância ativa) além de representar um
marco em relação aos estudos clínicos porque foi o maior estudo
realizado em pacientes com diabetes tipo 2 (n=9795) e sem eventos
cardiovasculares pregresso (7664, 78%) jamais antes estudados. Este
estudo avaliou 9795 pacientes diabéticos, com um controle glicêmico
geral bom, durante 5 anos, que tinham seus níveis de colesterol e
de triglicérides normais ou próximos do normais, e, portanto, não
haveria a necessidade de um tratamento hipolipemiante. O critério
principal de avaliação foi verificar se o uso de Fenofibrato
(substância ativa) reduziria o número de infartos do miocárdio
(fatal ou não fatal). Como critério secundário avaliou-se outros
acontecimentos cardiovasculares maiores como, por exemplo, acidente
vascular cerebral (AVC), bem como todos os outros acontecimentos
cardiovasculares. E, como critério terciário, analisou-se a
progressão de doença renal, a necessidade de tratamento com laser
de retinopatia (diabetes) e amputações.

O Fenofibrato (substância ativa) foi associado com 11% de
redução no “end point” primário (primeiro infarto não fatal ou
morte por doença coronariana) (P = 0,16). Os níveis
substancialmente maiores de estatina usados no grupo placebo podem
ter mascarado alguns efeitos benéficos do Fenofibrato (substância
ativa). Porém, quando ajustado para o uso de estatinas, o
Fenofibrato (substância ativa) foi associado com uma redução de 19%
no “end point” primário (P = 0,01). Verificou-se também que o
Fenofibrato (substância ativa) foi associado com uma redução
significante de 11% nos eventos coronarianos totais (P = 0,35) e
que, quando ajustado para o uso de estatinas, o Fenofibrato
(substância ativa) foi associado com uma redução de 15% nos eventos
coronarianos totais (P = 0,004). O Fenofibrato (substância ativa)
reduziu significativamente os índices de infarto do miocárdio não
fatal em 24% (P = 0,010), a revascularização coronariana em 21% (P
= 0,003), os eventos microvasculares (progressão para albuminuria e
necessidade de tratamento a laser para retinopatia). O Fenofibrato
(substância ativa) foi geralmente bem tolerado mesmo em terapias
concomitantes (mesmo na combinação Fenofibrato (substância
ativa)-estatina).

Um outro estudo mais recente, com o Fenofibrato (substância
ativa), avaliou pacientes diabéticos tipo 2 que receberam
tratamento com sinvastatina associado com placebo ou Fenofibrato
(substância ativa). Neste estudo, não houve redução de desfechos
cardiovasculares com a associação de Fenofibrato (substância ativa)
à sinvastatina, no entanto os níveis basais de triglicérides não
eram muito elevados, o que poderia justificar parte da perda de
benefício com o fibrato. Análise de subgrupos deste estudo
evidenciou que indivíduos com níveis de triglicérides acima de 204
mg/dL concomitante a níveis de HDL-C abaixo de 34 mg/dL
apresentaram benefício como uso de Fenofibrato (substância ativa).
Metanálise de 2010 comprovou redução de risco de evento
cardiovascular global em 10% e coronariano em 13%, com o uso de
fibratos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Fenofibrato (substância ativa) é um derivado do ácido fíbrico
cujos efeitos de modificação de lipídios relatados em seres humanos
são mediados através da ativação dos Receptores Ativados da
Proliferação de Peroxissomos (PPARα).

Através da ativação do PPARα, o Fenofibrato (substância ativa)
aumenta a lipólise e a eliminação de partículas aterogênicas ricas
em triglicerídeos do plasma por ativação da lipoproteína lipase e
redução da produção da apoproteína CIII. A ativação do PPARα também
induz o aumento da síntese das apoproteínas AI e AII.

Os efeitos supramencionados do Fenofibrato (substância ativa)
sobre as lipoproteínas levam a uma redução das frações de baixa
densidade (VLDL e LDL) contendo a apoproteina B e um aumento das
frações de lipoproteínas de alta densidade (HDL) contendo as
apoproteinas AI e AII.

Além disso, pela modulação da síntese e do catabolismo das
frações VLDL, o Fenofibrato (substância ativa) aumenta a depuração
dos LDL e reduz a taxa de LDL menos densos. As taxas de LDL menos
densos são frequentemente aumentados nos pacientes com risco de
doença coronária (Perfil Lipídico Aterogênico). Nos estudos
clínicos com o Fenofibrato (substância ativa), a redução do
colesterol total foi de 20 a 25%, a dos triglicérides de 40 a 55% e
a taxas de colesterol HDL aumentaram de 10 a 30%.

Nos pacientes hipercolesterolêmicos para os quais as taxas de
colesterol LDL diminuíram de 20 a 35%, o efeito global sobre o
colesterol leva a uma diminuição da relação colesterol total sobre
colesterol HDL, colesterol LDL sobre colesterol HDL ou Apo B sobre
Apo AI, que são todos os marcadores do risco aterogênico.

Os depósitos de colesterol extra-vasculares (xantomas tendinosos
e tuberosos) podem regredir de modo importante ou até mesmo
desaparecer totalmente quando de um tratamento com Fenofibrato
(substância ativa).

Os pacientes que apresentam altas taxas de fibrinogênio e
tratado com Fenofibrato (substância ativa) mostraram uma redução
significativa deste parâmetro como aqueles apresentando taxas
elevadas de Lp(a). Outros marcadores de inflamação, tais como a
Proteína C-Reativa são reduzidos com o tratamento com Fenofibrato
(substância ativa).

O efeito uricosúrico do Fenofibrato (substância ativa) leva a
uma redução de aproximadamente 25% dos níveis de ácido úrico que
deve ser um benefício adicional para os pacientes dislipidêmicos
com hiperuricemia.

Um efeito antiagregante plaquetário do Fenofibrato (substância
ativa) tem sido demonstrado em animais e num estudo clínico que
colocou em evidência uma diminuição da agregação plaquetária
provocada pelo ADP, o ácido araquidônico e epinefrina.

Propriedades farmacocinéticas

Fenofibrato (substância ativa) 160 mg, comprimidos revestidos de
Fenofibrato (substância ativa) micronizado é suprabiodisponível
(biodisponibilidade aumentada) comparado com o Fenofibrato
(substância ativa) 200 mg cápsulas.

Absorção:

As concentrações plasmáticas máximas (C_max) são
obtidas de 4 a 5horas depois da administração oral. Em caso de
tratamento continuo, estas concentrações são estáveis em qualquer
indivíduo.

A administração concomitante de alimento aumenta a absorção do
Fenofibrato (substância ativa).

Distribuição:

O ácido fenofibrico está fortemente ligado à albumina plasmática
(mais de 99%).

Meia vida plasmática:

A meia vida de eliminação plasmática do ácido fenofibrico é da
ordem de 20 horas.

Metabolismo e excreção:

Depois da administração oral, o Fenofibrato (substância ativa) é
rapidamente hidrolisado pelas esterases e se torna o metabólito
ativo ácido fenofíbrico. Não é possível detectar Fenofibrato
(substância ativa) inalterado no plasma.

Fenofibrato (substância ativa) não é substrato para a CYP3A4.
Não há envolvimento do metabolismo microssomal hepático. O
medicamento é excretado essencialmente por via urinária. A
eliminação do medicamento é quase completa em 6 dias. O Fenofibrato
(substância ativa) é principalmente excretado sob a forma de ácido
fenofibrico e de seus glucoronídeos conjugados. Nos pacientes
idosos, a depuração plasmática aparente total não é modificada. Os
estudos de cinética após administração de dose única e tratamento
contínuo tem demonstrado a ausência de acumulação do
medicamento.

O ácido fenofibrico não é eliminado pela hemodiálise.

Os efeitos do Fenofibrato (substância ativa) começam a ocorrer a
partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo
o tratamento.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade aguda não trouxeram informações relevantes
sobre a toxicidade específica do fenofibrato.

Em três meses de estudo não clínico em ratos com ácido
fenofíbrico oral, o metabólito ativo do fenofibrato, a toxicidade
músculo esquelética (particularmente para fibras musculares tipo I
– ricas em miofibrilas de oxidação lenta) e degeneração cardíaca,
anemia e diminuição do peso corporal foram verificados em níveis de
exposição ≥ 50 vezes a exposição humana para a toxicidade do
esqueleto e gt; 15 vezes para a cardiomiotoxicidade.

Úlceras reversíveis e erosões no trato gastrointestinal
ocorreram em cães tratados durante 3 meses com exposições de
aproximadamente 7 vezes a ASC clínica.

Os estudos de mutagenicidade sobre o fenofibrato se mostraram
negativos. Em ratos e camundongos, foram observados tumores
hepáticos com doses elevadas que foram atribuídas a uma
proliferação dos peroxissomos. Estas manifestações são específicas
de pequenos roedores e não foram observadas em outras espécies de
animais. Isto é, sem consequência para a utilização terapêutica no
homem.

Estudos nos camundongos, ratos e coelhos não revelaram nenhum
efeito teratogênico. Efeitos embriotóxicos foram observados em
níveis semelhantes aos da toxicidade materna. Uma prolongação do
período de gestação e dificuldades durante o parto foi observada
com doses elevadas. Não foram detectados efeitos na fertilidade em
estudos de toxicidade reprodutiva não clínicos conduzidos com
fenofibrato, No entanto, hipospermia reversível, vacuolização
testicular e imaturidade dos ovários foram observados em estudos de
toxicidade dose-repetida com ácido fenofíbrico em cachorros
jovens.

Cuidados de Armazenamento do Lipidil
Comprimido

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem
original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir
da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Comprimido revestido branco, oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Lipidil Comprimido

MS: 1.0553.0358

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ no 6572.

Importado e registrado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Recipharm Fontaine
Fontaine-Les-Dijon – França.

Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira.

Abbot Center

Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050

Lipidil-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.