Hepamax S

Como o Hepamax S funciona?

Hepamax-S^® atua impedindo a formação de coágulos no
sangue.

Contraindicação do Hepamax S

Hepamax-S^® é contraindicado em pacientes com
tendência a sangramentos (hemorragias) como hemofilia,
trombocitopenia grave, icterícia, perigo de aborto, úlcera de
estômago ou duodenal, doença do fígado, pressão do sangue elevada,
mau funcionamento dos rins ou pacientes que foram submetidos à
operação dos rins, cérebro, medula espinhal, púrpura, endocardite
bacteriana subaguda, tumores malignos com permeabilidade capilar
elevada do aparelho digestivo, cirurgias oculares, choque e alergia
à heparina.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
insuficência hepática.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com
insuficência renal.

Não há contraindicações relativas a faixa etária para o
uso de Hepamax-S^® .

Como usar o Hepamax S

O conteúdo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diluído em
outras soluções para injeção ou infusão intravenosa.

As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de
infusão são: glicose a 5% e a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto
de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer.

A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulação,
peso e idade do paciente. Seu médico determinará a dose mais eficaz
de Hepamax-S^®.

A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta
individual ao tratamento. Seu médico saberá quando você deverá
parar o tratamento com Hepamax-S^® (heparina sódica).

Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até o término
das sessões de hemodiálise ou até o término do uso da circulação
extracorpórea nas cirurgias cardiovasculares.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Hepamax S?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hepamax S

O produto deve ser administrado por profissionais experientes
por existir várias situações médicas que requerem cuidados
especiais na administração de heparina sódica, caso ocorra alguma
alteração, o tratamento deve ser interrompido.

Seu médico deverá tomar as devidas precauções, quanto a alguns
cuidados especiais. Entre elas estão: Avaliações preliminares,
administrando doses de prova de 1.000 U.I. para identificar
possíveis alergias ao medicamento e predisposições à
hemorragia.

Administração de Hepamax-S^® (heparina sódica) a
pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doença do fígado
(com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da
próstata, fígado e vias biliares. Os pacientes que desenvolvem
diminuição do número de plaquetas com tendência de tromboses
arteriais, por ocasião da administração da heparina podem receber
administração de heparina convencional e de baixo teor molecular
somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de
resultado positivo, Hepamax-S ® (heparina sódica) está
contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for
absolutamente necessária, a mesma poderá ser reiniciada.

O tratamento com este medicamento deve ser individual e não
adaptável à outra pessoa, ainda que os sintomas apresentados sejam
iguais aos seus, podendo causar danos para sua saúde.

A heparina não deve ser administrada por via intramuscular.
Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia
em qualquer parte do corpo.

Reações Adversas do Hepamax S

As reações adversas foram ordenadas segundo
órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte
convenção

• Muito frequentes (≥1/10);
• Frequentes ≥1/100, lt;1/10);
• Pouco frequentes (≥1/1.000, lt;1/100);
• Raras (≥1/10.000, lt;1/1.000);
• Muito raras (lt;1/10.000).

As reações adversas descritas são as
seguintes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hepamax S

Gravidez e lactação

A heparina não atravessa a barreira placentária, mas sua
utilização somente é recomendada caso o médico considerar
estritamente necessário. Caso ocorra gravidez durante ou logo após
o tratamento com Hepamax-S^® (heparina sódica), comunique
imediatamente ao seu médico.

A heparina não é passada para o bebê através do leite materno.
Mães que estejam amamentando devem informar ao seu médico.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Uso pediátrico

A heparina demonstrou ser eficaz em crianças e nas doses
recomendadas não provocou efeitos secundários ou outros problemas
diferentes dos observados em adultos.

Uso em idosos

Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de
75 anos de idade. Aconselha-se monitorização clínica e laboratorial
cuidadosa.

Composição do Hepamax S

Cada frasco-ampola ou ampola contém

25.000 U.I. de heparina sódica em cada 5mL.

Excipientes q.s.p:

 cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio,
álcool benzílico, água para injetáveis.

Apresentação do Hepamax S

Solução injetável contendo 5.000 UI de heparina sódica
em cada mL.

Embalagens contendo 1, 25 e 100 frascosampola de 5,0 mL ou 1, 25
e 100 ampolas de 5,0 mL.

Via de administração: Intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Hepamax S

Hemorragias são os primeiros sinais de superdosagem, hemorragias
nasais, sangramento na gengiva, hematoma ou zonas púrpuras na pele,
hemorragia menstrual forte ou inesperada.

Em casos de hemorragias graves, seu médico deve ser comunicado,
e as medidas a serem tomadas consistem em: redução da dose,
interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com
outro medicamento, protamina 1.000 U.I.. Nesta situação, seu médico
saberá como proceder do modo mais adequado ao seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hepamax S

Em geral Hepamax-S^® não deve ser utilizado em
pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes
medicamentos

Medicamentos que possam aumentar o efeito da heparina, por
exemplo, com salicilatos, antiinflamatórios não esteróides,
anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos,
dipiridamol, corticosteróides ou diidroergotamina ou outros
medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como,
por exemplo, a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso
com corticóides.

A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de
administração simultânea de anti-histamínicos, digitálicos,
tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de
nitroglicerina como também de nicotina. Não misturar
Hepamax-S^® (heparina sódica) com outros
medicamentos.

Informe ao seu médico caso alguma reação não habitual ou de tipo
alérgico à heparina ocorrer.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hepamax S

Resultados de Eficácia

Injetável

Heparina Sódica (substância ativa) é um agente antitrombótico
com eficácia no tratamento e prevenção do tromboembolismo venoso e
na angina de pré-infarto. Há muitas evidências de que a Heparina
Sódica (substância ativa) seja útil na prevenção da reoclusão da
artéria coronária após a terapia trombolítica para o infarto agudo
do miocárdio da parede anterior.¹

Andrew et al., realizaram estudo prospectivo de coorte,
com o objetivo de determinar os fatores epidemiológicos, resposta
clínica e laboratorial de pacientes pediátricos que receberam
Heparina Sódica (substância ativa) por 10 meses. Sessenta e cinco
crianças foram incluídas; 30 crianças tiveram trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar; 11 tinham trombos arteriais; e os
24 restantes receberam Heparina Sódica (substância ativa) de forma
profilática, para doença cardíaca congênita. Vinte e nove (45%) dos
65 pacientes tinham menos de 1 ano de idade e 22 (34%) tinham 10
anos ou mais. A terapia com Heparina Sódica (substância ativa) foi
iniciada com bolus de 50 U/kg de Heparina Sódica (substância ativa)
administrado ao longo de 10 minutos, seguido de terapia de
manutenção de 20 U/kg/h. Sessenta e oito por cento das crianças
atingiram um nível mínimo de tromboplastina parcial ativada (TTPA)
por 24 h e 81% por 48 h. Para todas as crianças, os valores de TTPA
estavam dentro da faixa terapêutica 43% do tempo. A quantidade
média de Heparina Sódica (substância ativa) necessária para manter
os valores terapêuticos de TTPA para foi de 22 U/kg/h para
crianças, 28 U/ kg/h para lactentes menores de 1 ano e 20 U/kg/h
para o restante. Episódios de sangramento foram raros (2%) e leves.
A Heparina Sódica (substância ativa) se mostrou eficaz e
administração na população pediátrica deve ser feita com cautela e
relacionadas a condição clínica e com a idade do
paciente.²

Estudo prospectivo, comparativo, duplamente encoberto e
aleatorizado, realizado com o objetivo de avaliar o desempenho
clínico e a segurança de Heparina Sódica (substância ativa) em
pacientes portadores de IRC (insuficiência renal crônica) em
programa de hemodiálise (três vezes por semana), mostrou que para
os parâmetros estudados (atividade anti Xa e TTPa, volume do filtro
capilar, formação de fibrina no capilar), Heparina Sódica
(substância ativa) foi eficaz e não inferior ao medicamento
referência usado como comparador, na prevenção de trombos no
circuito dialítico. Com 30 pacientes tratados com Heparina Sódica
(substância ativa) e 32 tratados com o comparador, da mesma forma
os medicamentos se mostraram igualmente seguros, se considerados a
perda de sangue durante a diálise, reações alérgicas, febre e
surgimento de hematomas, antes, durante e após a diálise e
ocorrência de plaquetopenia após o procedimento dialítico. As
medicações foram administradas em 12 sessões consecutivas de
diálise, sendo que em 5 delas foram colhidos os dados para as
avaliações de eficácia e segurança.³

Referências:

1. Hyers TM. Heparin Therapy.
Regimens and Treatment Considerations. Drugs. 1992; 44(5):
738-749.
2. Andrew M, Marzinotto V, Massicotte P, Blanchette V, Ginsberg J,
Brill-Edwards P, Burrows P, Benson L, Williams W, David M, et al.
Heparin therapy in pediatric patients: a prospective cohort study.
Pediatr Res. 1994 Jan;35(1):78-83.
3. Estudo Clínico de Efeito Farmacodinâmico e Não Inferioridade
Clínica do Fármaco Heparina Sódica (substância ativa) Sódica
produzido pelo Laboratório Cristália. HEPCRI0907.

Gel

Um estudo realizado com 102 indivíduos avaliou a
efetividade de Heparina Sódica (substância ativa) nas seguintes
condições:

Tromboflebite superficial aguda na coxa superior e inferior,
síndromes pós-trombóticas (principalmente edemas póstrombóticos),
úlcera de perna (venosa e pós-trombótica), após finalização da
série de tratamento (cura da tromboflebite, dissolução dos edemas,
cicatrização da úlcera) e adaptação das meias elásticas. O
tratamento foi realizado de modo que a aplicação de Heparina Sódica
(substância ativa) era feita em combinação com bandagens de
compressão ou com compressão através de meias elásticas. Em
inflamações agudas foi aplicada somente uma camada fina e suave do
preparado; inchaços e regiões ulcerosas foram massageados com
Heparina Sódica (substância ativa) e depois, após o tratamento da
ferida, empregada bandagem de compressão.

Aproximadamente metade dos pacientes recebeu bandagens por 4 a 7
dias, enquanto os demais tiveram tratamento das regiões lesionadas
duas vezes ao dia com Heparina Sódica (substância ativa) e em
seguida bandagens de compressão ou usaram meias elásticas.

Foram utilizados os seguintes critérios como parâmetro
para avaliação da eficiência:

Tempo em que objetivamente desapareceram os sintomas da doença e
tempo em que foi constatada melhora subjetiva. Os resultados foram
classificados pelos médicos como “Muito Bom”, “Bom”, “Satisfatório”
ou “Sem Sucesso”.

Das 102 pessoas tratadas com Heparina Sódica (substância ativa),
61 casos apresentaram resultado “Muito Bom”, 31 pacientes tiveram
resultado “Bom” e em 8 o resultado foi considerado “Satisfatório.
Não houve êxito com a terapia em somente 2 casos com úlceras nas
pernas e úlcera varicosa. A tolerância ao preparado pode ser
classificada como excelente. Por parte dos pacientes foi
constantemente ressaltado o efeito agradavelmente refrescante e
principalmente o perfume. A observação comprovou que, através do
tratamento combinado de Heparina Sódica (substância ativa) com as
bandagens de compressão ou meias elásticas pode ser obtida uma cura
mais rápida (Marx, 1971).

Em outro estudo, o Heparina Sódica (substância ativa) foi
avaliado em 117 pacientes que sofreram acidentes de diversos tipos,
durante 2 meses. O gel foi aplicado 3 vezes ao dia através de leve
fricção. No caso de úlcera na perna, foi aplicado somente na região
ao redor. As contusões foram tratadas adicionalmente com irradiação
de ondas curtas, 3 vezes por semana. A reabsorção do Heparina
Sódica (substância ativa) foi rápida e quase completa. Os pacientes
elogiaram o efeito refrescante inicial, o aroma refrescante e a
característica do preparado de não ser oleoso e conseguentementenão
provocamanchas nos tecidos (roupas) dos pacientes estudados.
Clinicamente foi observada uma reabsorção surpreendentemente rápida
dos hematomas e edemas. As inflamações apresentaram rápida
diminuição e as distensões musculares e conjuntivas logo se
resolveram. Também foi observada uma cicatrização muito boa e
rápida das úlceras (Colombel, 1971).

Referências Bibliográficas

1. Marx R. Pesquisa sobre o efeito
do Thrombofob® Gel em conjunto com meias de compressão pneumática
intermitente ou meias elásticas em indicações flebológicas.
Allgemeinmedizin 1971; 47(5): S249-50.
2. Colombel M. Trombophob Gel in de Unfallchirurgie.
Allgemeinmedizin 1971; 47 (22):S129-30.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Hemofol^® e
Trombofob^® Gel.

Características Farmacológicas

Injetável

Farmacodinâmica

A Heparina Sódica (substância ativa) consiste em 10-15 cadeias
de polissacarídeos ligadas a uma proteína central, formando
proteinoglicano de alto peso molecular, encontrado no interior dos
mastócitos de muitos tecidos animais, incluindo pulmões, fígado e
intestino. Isenta de atividade intrínseca anticoagulante, atua
intermediada por um componente endógeno plasmático, chamado
co-fator de Heparina Sódica (substância ativa). Em sua presença, a
antitrombrina III sofre mudanças que torna seu sítio reacional mais
acessível a proteases, inativando rapidamente os fatores de
coagulação XIIa, XIa, Xa, IXa e trombina II. A Heparina Sódica
(substância ativa) modifica a velocidade da reação trombina
antitrombina III, complexando-se com a protease e o inibidor. O
consumo de cofator explica o efeito trombogênico da Heparina Sódica
(substância ativa) após o uso prolongado. Em concentrações
plasmáticas reduzidas, obtidas com esquemas de baixas doses
(minidoses), a Heparina Sódica (substância ativa) antagoniza
parcialmente a hiperatividade dos fatores X e II em algumas
situações como estase venosa. Esse efeito embasa as indicações
profiláticas da Heparina Sódica (substância ativa). Liga-se também
aos receptores de plaquetas, inibindo sua função, o que explica
parte dos seus efeitos pró-hemorrágicos.

Além dos seus efeitos anticoagulantes, promove a redução de
lipídeos do plasma, através do estímulo à liberação da lipoproteína
lipase. A Heparina Sódica (substância ativa) também suprime a
secreção de aldosterona, resultando em perda gradativa de sódio e
retenção de potássio.

Os efeitos da Heparina Sódica (substância ativa) contra o
embolismo pulmonar podem não estar totalmente relacionados à ação
anticoagulante. A redução do broncoespasmo pode ser resultado da
inibição da liberação de serotonina das plaquetas. A Heparina
Sódica (substância ativa) não possui propriedades fibrinolíticas e,
portanto, não é capaz de promover a lise de trombos já
estabelecidos.

Em resumo, sua atividade anticoagulante é variável porque sua
atividade e depuração dependem do comprimento da cadeia. As
moléculas maiores são eliminadas da circulação mais rapidamente do
que os menores. Além do mais, as moléculas menores têm maior
atividade contra o fator Xa do que contra o fator II. O tempo de
sangramento é geralmente afetado pela Heparina Sódica (substância
ativa). O tempo de coagulação é prolongado por doses terapêuticas
completas de Heparina Sódica (substância ativa), entretanto, na
maioria das vezes, doses baixas de Heparina Sódica (substância
ativa) utilizadas profilaticamente não alteram o TTPA.

Farmacocinética

A Heparina Sódica (substância ativa) não é absorvida por vias
enterais. Após administração intravenosa o efeito ocorre
imediatamente. Utilizando-se o tempo de ativação da coagulação como
indicador de atividade da Heparina Sódica (substância ativa),
tem-se que 25,7% da atividade anticoagulante é perdida entre 2 e 20
minutos após dose em bolus. A administração subcutânea produz
efeito mais prolongado, com início da ação entre 20-30 minutos e
picos plasmáticos de 0,02-0,08 UI/mL após 2-4 horas. A absorção
intramuscular é irregular e associada à dor e formação de
hematoma.

A Heparina Sódica (substância ativa) liga-se às lipoproteínas de
baixa densidade, globulinas (incluindo alfa-globulina antitrombina
III) e fibrinogênio. Não atravessa a placenta, nem é excretada no
leite materno. O volume de distribuição é cerca de 5,5% do peso
corporal (70 mL/kg), correspondendo à extensão de volume do plasma,
o que sugere que a sua distribuição esteja confinada ao espaço
intravascular. É parcialmente metabolizada no fígado pela enzima
Heparina Sódica (substância ativa)se, sofrendo N-dessulfatação, e
pelo sistema retículo endotelial (RE). Sugere-se que o fármaco seja
transportado do plasma para o interior do RE por fagocitose, sendo
este seu principal mecanismo de eliminação. A meia-vida varia entre
30-180 minutos e é dose-dependente (30 minutos para uma dose de 25
unidades/kg e 150 minutos para dose de 400 unidades/kg). Em
pacientes com insuficiência renal crônica, a Heparina Sódica
(substância ativa) apresenta elevado tempo de meia vida.

Pacientes com disfunção hepática podem apresentar aumento ou
diminuição do tempo de meia-vida. A Heparina Sódica (substância
ativa) é excretada pela urina; até 50% de uma dose podem ser
eliminados em forma inalterada, sobretudo quando se injetam doses
elevadas. Alguns produtos de degradação possuem atividade
anticoagulante. Não é removida por hemodiálise.

O tempo de sangramento é geralmente afetado pela Heparina Sódica
(substância ativa). Tempo de coagulação é prolongado por doses
terapêuticas completas de Heparina Sódica (substância ativa),
entretanto, na maioria das vezes, doses baixas de Heparina Sódica
(substância ativa) utilizadas profilaticamente não alteram o
TTPA.

Gel

A heparina é uma substância anticoagulante, normalmente
encontrada no organismo, sendo definida comomucopolissacarídeo
polissulfatado, relacionada ao ácido mucoitin-sulfúrico, de alto
teor de enxofre. A heparina inibe a ação da trombina, impedindo a
conversão do fibrinogênio na rede de fibrina que forma os
coágulos.

A heparina assemelha-se, quimicamente, às substâncias básicas
mesenquimais: ácido hialurônico, ácido mucoitínico sulfúrico e
ácido condroitin sulfúrico. Estas substâncias apresentam-se
constituídas de moléculas de elevado peso molecular e dispostas em
longas cadeias; fixam-se às mucoproteínas, o que explica a sua alta
eficácia fisiológica.

A heparina prolonga o tempo de coagulação e favorece a
fibrinólise; além disso, dissolve trombos localizados e evita a
formação de novos coágulos. Ademais, a heparina tem ação
antiflogística e normaliza a consistência de tecidos endurecidos,
por um processo de hidratação. Acelera a absorção de coágulos
sanguíneos e estimula a regeneração do tecido conjuntivo.
Finalmente, produz vasodilatação e melhora a circulação sanguínea,
combatendo manifestações de estase.

Não há alteração significativa da heparinemia quando a heparina
é aplicada sobre a derme. Os tempos de coagulação e de sangramento
aumentam apenas na região em que é aplicado o produto. Por isso, a
aplicação tópica de heparina não exige os cuidados da
heparinoterapia ou cumarinoterapia por via sistêmica.

Pelo seu efeito antiinflamatório, a heparina tem acentuado
efeito antiexsudativo. Exerce efeito relaxante sobre a musculatura
vascular, melhorando, desta forma, a circulação sanguínea. Heparina
Sódica (substância ativa) contém heparina natural concentrada.

Aplicada topicamente, penetra de forma rápida na pele e inicia
diretamente o processo de cura do tecido afetado.

Heparina Sódica (substância ativa) estimula a fibrinólise e
possui propriedades antiedematosas e antiinflamatórias; melhora a
circulação sanguínea local e produz, consequentemente, um rápido
alívio da dor.

Heparina Sódica (substância ativa), após aplicação tópica nas
zonas afetadas, exerce agradável efeito refrescante; não resseca a
pele, não é gorduroso nem pegajoso.O tempo médio estimado para o
início da ação terapêutica de Heparina Sódica (substância ativa)
pode variar de acordo com as características específicas de cada
paciente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Hemofol^® e
Trombofob^® Gel.

Cuidados de Armazenamento do Hepamax S

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Não
congelar os frascos-ampola e as ampolas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Após
a reconstituição as soluções para infusão possuem validade até 24
horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Solução injetável clara e límpida. Hepamax-S^®
(heparina sódica) apresenta-se na forma líquida de coloração clara,
livre de fragmentos. Verifique se há presença de alguma substância
no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer
a eficácia e segurança do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças

.

Dizeres Legais do Hepamax S

Reg. MS nº 1.1637.0069

Farm. Resp.:

Satoro Tabuchi
CRF-SP n° 4.931

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200
CEP: 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Hepamax-S, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.